Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

TWINRIX PEDIATRIC
Denumire TWINRIX PEDIATRIC
Descriere Twinrix Pediatric este indicat la sugarii, copiii şi adolescenţii cu vârsta mai mare de 1 an, până la vârsta de 15 ani inclusiv, care nu sunt imunizaţi şi care prezintă riscul infectării atât cu virusul hepatitic A, cât şi al hepatitei B.
Denumire comuna internationala VACCIN HEP. B PURIFICAT + VACCIN HEP. A INACTIVAT
Actiune terapeutica ANTIINFECTIOASE DE UZ SISTEMIC
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Suspensie injectabila
Concentratia 360 U.EI HAV+ 10 µg AgHB/0.5ml
Ambalaj Cutie x 10 seringi preumplute, cu ac separat x 0,5 ml
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC J07BC20
Firma - Tara producatoare GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SA - BELGIA
Autorizatie de punere pe piata GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SA - BELGIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre TWINRIX PEDIATRIC ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> TWINRIX ADULT Suspensie injectabila, 720 U.EI HAV + 20 µg/ml AgHBs >> TWINRIX ADULT SUSP. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA, 720 U.EI HAV + 20 µg/ml AgHBs >> TWINRIX ADULT Suspensie injectabila, 720 U.EI HAV + 20 µg/ml AgHBs >> TWINRIX ADULT SUSP. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA, 720 U.EI HAV + 20 µg/ml AgHBs >> TWINRIX ADULT Suspensie injectabila, 720 U.EI HAV + 20 µg/ml AgHBs >> TWINRIX ADULT SUSP. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA, 720 U.EI HAV + 20 µg/ml AgHBs >> TWINRIX ADULT Suspensie injectabila, 720 U.EI HAV + 20 µg/ml AgHBs >> TWINRIX ADULT SUSP. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA, 720 U.EI HAV + 20 µg/ml AgHBs >> TWINRIX PEDIATRIC SUSP. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA, 360 U.EI HAV+ 10 µg AgHB/0,5ml >> TWINRIX PEDIATRIC Suspensie injectabila, 360 U.EI HAV+ 10 µg AgHB/0,5ml
Prospect si alte informatii despre TWINRIX PEDIATRIC, suspensie injectabila       
1

ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

2

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Twinrix Pediatric, suspensie injectabilă.

Vaccin hepatitic A (inactivat) şi vaccin hepatitic B recombinant (ADNr) (adsorbite).

2. COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

1 doză (0,5 ml) conţine:

Virus hepatitic A (inactivat)1,2 360 Unităţi ELISA

Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B3,4 10 micrograme

1Produs pe celule diploide umane (MRC-5)

2Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat 0,025 miligrame Al3+

3Produs pe celule de drojdie (Saccharomyces Cerevisiae) modificate prin inginerie genetică, prin tehnologie ADN recombinant

4Adsorbit pe fosfat de aluminiu 0,2 miligrame Al3+

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Suspensie injectabilă.

Suspensie albă lăptoasă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Twinrix Pediatric este indicat la sugarii, copiii şi adolescenţii cu vârsta mai mare de 1 an, până la vârsta de 15 ani inclusiv, care nu sunt imunizaţi şi care prezintă riscul infectării atât cu virusul hepatitic A, cât şi al hepatitei B.

4.2 Doze şi mod de administrare

Dozaj

- Doze

Doza de 0,5 ml (360 Unităţi Elisa HA/10 μg AgHbS) este recomandată la sugarii, copiii şi adolescenţii cu vârsta mai mare de 1 an, până la vârsta de 15 ani, inclusiv.

- Schema de vaccinare primară

Ciclul de vaccinare standard primar cu Twinrix Paediatric constă din trei doze, prima fiind administrată la data aleasă, a doua cu o lună mai târziu şi a treia cu şase luni după prima doză. Schema pentru care s-a optat trebuie respectată. Odată iniţiat, ciclul primar de vaccinare va fi completată cu acelaşi vaccin.

- Doza de rapel

Sunt disponibile date cu privire la persistenţa anticorpilor pe termen lung după vaccinarea cu Twinrix

Paediatric pe o perioadă de 48 de luni după vaccinare. Titrurile de anticorpi anti-HBs şi anti-VHA

3

observate după ciclul de vaccinare primar cu vaccinul combinat sunt de acelaşi ordin de mărime cu titrurile de anticorpi observate după vaccinarea cu vaccinurile monovalente. De asemenea, cinetica declinului titrului de anticorpi este similară. Prin urmare, recomandările generale pentru rapel pot fi extrase din experienţa cu vaccinurile monovalente.

- Hepatita B

Nu a fost încă stabilită necesitatea unei doze de rapel pentru vaccinul hepatitic B la persoane sănătoase care au primit un ciclu primar de vaccinare complet; totuşi, în prezent, unele programe oficiale de vaccinare includ recomandarea administrării unei doze de rapel de vaccin hepatitic B şi acest lucru trebuie respectat.

Pentru anumite categorii de subiecţi sau pacienţi expuşi la VHB (cum sunt pacienţii hemodializaţi sau cei imunocompromişi) trebuie luate în considerare măsuri de precauţie, astfel încât să se asigure un nivel de anticorpi ≥ 10 UI/l.

- Hepatita A

Nu a fost încă complet stabilit dacă persoanele imunocompetente care au răspuns la vaccinarea hepatitică A necesită doze de rapel deoarece, în absenţa anticorpilor detectabili, protecţia poate fi asigurată de memoria imunologică. Recomandările pentru rapel se bazează pe presupunerea că

anticorpii sunt necesari pentru protecţie; se presupune că anticorpii anti-VHA persistă cel puţin 10 ani.

În situaţia când sunt necesare doze de rapel de vaccin hepatitic A şi hepatitic B, se poate administra

Twinrix Paediatric. În mod alternativ, subiecţii cărora li s-a administrat Twinrix Paediatric în ciclul primar de imunizare li se poate administra o doză de rapel din ambele vaccinuri monovalente.

Mod de administrare

Twinrix Pediatric este destinat administrării intramusculare, preferabil în regiunea deltoidiană la adolescenţi şi copii şi în regiunea anterolaterală a coapsei, la sugari.

În mod excepţional, vaccinul poate fi administrat subcutanat la pacienţii cu trombocitopenie sau tulburări hemoragipare. Totuşi, această cale de administrare poate determina un răspuns imun sub optim la vaccin. (vezi 4.4).

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi sau la neomicină.

Hipersensibilitate apărută după administrarea anterioară a vaccinurilor hepatitice A şi/sau B.

Administrarea Twinrix Paediatric va fi amânată la pacienţii cu boli febrile acute severe.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Este posibil ca subiecţii să fie în perioada de incubaţie a hepatitei A sau B la momentul vaccinării. Nu se cunoaşte dacă Twinrix Paediatric va preveni apariţia hepatitei A sau B în aceste cazuri.

Vaccinul nu va preveni infecţia determinată de alţi agenţi cum sunt: virusul hepatitic C sau hepatitic E

şi de alţi agenţi patogeni cu tropism hepatic.

Twinrix Paediatric nu este recomandat pentru profilaxia postexpunere (de exemplu înţepături de ac).

Vaccinul nu a fost testat la pacienţii cu imunitate afectată. La pacienţii hemodializaţi, la cei cărora li se administrează tratament imunosupresor şi la persoanele cu sistem imunitar afectat, este posibil să nu

4

poată fi obţinut răspunsul imun anticipat după imunizarea primară. Aceşti pacienţi pot necesita doze suplimentare de vaccin; în plus, la pacienţii imunocompromişi poate să nu apară un răspuns adecvat.

Ca şi în cazul celorlalte vaccinuri injectabile, trebuie să fie la îndemână tratament şi supraveghere medicală adecvate pentru cazul apariţiei unui eveniment anafilactic rar după administrarea vaccinului.

Deoarece administrarea intradermică sau intramusculară în muşchiul gluteal poate determina un răspuns sub cel optim la vaccin, aceste căi de administrare trebuie evitate. Totuşi, în mod excepţional

Twinrix Paediatric poate fi administrat subcutanat la pacienţi cu trombocitopenie sau tulburări hemoragipare deoarece în cazul administrării intramusculare la aceşti subiecţi pot să apară hemoragii.(vezi pct. 4.2).

ÎN NICI O CIRCUMSTANŢĂ TWINRIX PAEDIATRIC NU VA FI ADMINISTRAT

INTRAVASCULAR.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu au fost obţinute date referitoare la administrarea concomitentă a Twinrix Paediatric cu imunoglobuline specifice împotriva hepatitei A sau B. Totuşi, când vaccinurile monovalente hepatitice

A şi B au fost administrate concomitent cu imunoglobulinele specifice, nu a fost observată o influenţă asupra seroconversiei deşi poate rezulta un titru mai mic de anticorpi.

Deoarece administrarea concomitentă a Twinrix Pediatric şi a altor vaccinuri nu a fost studiată în mod specific, se recomandă ca vaccinul să nu fie administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Pentru Twinrix Paediatric nu există date clinice privind acţiunea asupra sarcinii.

Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale,

naşterii sau a dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3). Totuşi, ca pentru toate vaccinurile inactivate, nu este de aşteptat ca fătul să fie afectat. Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudenţă la femeia gravidă.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă Twinrix Paediatric se excretă în laptele uman. Excreţia Twinrix Paediatric în lapte nu a fost studiată la animale. Decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe tratamentul cu Twinrix Paediatric trebuie luată evaluând atent beneficiul alăptării copilului şi beneficiul terapiei cu Twinrix Paediatric la femeia care alăptează.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Twinrix Paediatric nu are sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Formularea curentă a Twinrix nu conţine tiomersal (un compus organomercuric) sau alţi conservanţi.

Într-un studiu clinic în care s-a administrat vaccin cu formularea curentă, incidenţa durerii, eritemului,

edemului, oboselii, simptomelor gastro-intestinale, cefaleelor şi febrei a fost comparabilă cu incidenţa aceloraşi reacţii adverse observate după administrarea vaccinului cu formularea anterioară, conţinând tiomersal şi conservant. Au fost raportate următoarele reacţii adverse după folosirea pe scară largă a vaccinului cu vechea formulare.

5

• În studiile clinice controlate efectuate cu Twinrix Paediatric, cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost reacţii la locul injectării, inclusiv durere, eritem şi edem local.

• În timpul supravegherii după punerea pe piaţă au fost raportate urmatoarele reacţii adverse,

aflate în asociere temporală cu vaccinarea.

Tulburări ale hematologice şi limfatice trombocitopenie, purpură trombocitopenică, limfadenopatie

Tulburări ale sistemului imunitar reacţii alergice incluzând reacţii anafilactice şi anafilactoide şi afecţiuni asemănătoare bolii serului

Tulburări ale metabolice şi de nutriţie scăderea apetitului alimentar

Tulburări ale sistemului nervos sincopă, ameţeli, parestezii, convulsii

Tulburări vasculare hipotensiune arterială

Tulburări gastro-intestinale:

greaţă, vărsături, diaree, durere abdominală

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat erupţii cutanate tranzitorii, prurit, urticarie

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare simptome asemănătoare infecţiei cu virus gripal, fatigabilitate, stare generală de rău.

Investigaţii diagnostice valori anormale ale testelor funcţiei hepatice

• Ca urmare a utilizării pe scară largă a vaccinurilor monovalente hepatitic A şi/sau hepatitic B, în plus au fost raportate adiţional următoarele evenimente adverse aflate în asociere temporală cu vaccinarea.

Infecţii şi infestări meningită

Tulburări ale sistemului nervos scleroză multiplă, mielită, paralizie facială, polinevrite cum ar fi sindromul Guillain-Barré (cu paralizie ascendentă), encefalită, encefalopatie.

Tulburări oculare nevrită optică

Tulburări vasculare vasculită

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat eritem exsudativ multiform

4.9 Supradozaj

6

Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri hepatitice, codul ATC: J07BC20

Twinrix Paediatric este un vaccin combinat formulat prin asocierea unor cantităţi de virus hepatitic A

(HA) inactivat şi purificat cu antigen de suprafaţă purificat al virusului hepatitei B (AgHbs), adsorbite separat pe hidroxid de aluminiu respectiv fosfat de aluminiu. Virusul hepatitei A este cultivat pe celule diploide MRC5 de origine umană. AgHBs este produs prin cultură, în mediu selectiv, din celule de drojdie modificate genetic.

Twinrix Paediatric conferă imunitate împotriva infecţiei cu VHA si VHB prin inducerea anticorpilor specifici anti-VHA şi anti-HBs.

Protecţia împotriva hepatitei A şi B se dezvoltă în decurs de 2-4 săptămâni. În studiile clinice, au fost observaţi anticorpi specifici împotriva hepatitei A la aproximativ 89% din subiecţi, la o lună după prima doză şi la aproximativ 100%, la o lună după a treia doză (adică luna 7). Anticorpi umorali specifici împotriva hepatitei B au fost observaţi la 67% dintre pacienţi după prima doză şi la aproximativ 100% după a treia doză.

În studii clinice cu durată lungă a fost demonstrată persistenţa anticorpilor anti-HAV şi anti-HBs până la 48 luni după iniţierea vaccinării primare cu Twinrix Paediatric la majoritatea persoanelor vaccinate

(vezi 4.2). Cinetica scăderii anticorpilor anti-HAV şi anti-HBs s-a dovedit a fi similară cu cea a vaccinurilor monovalente.

Toate aceste date au fost generate pentru Twinrix cu formularea anterioară, ce conţinea tiomersal şi conservant. Un studiu clinic în care s-a administrat unor adulţi vaccinul cu formularea curentă a demonstrat că după administrarea vaccinului în formularea curentă se obţin seroprotecţie similară şi rate de seroprotecţie comparabile cu vechea formulare.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Evaluarea proprietăţilor farmacocinetice nu este necesară în cazul vaccinurilor.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice de siguranţă nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei.

6 PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista de excipienţi

Clorură de sodiu

Apă pentru preparate injectabile

Pentru adjuvanţi, vezi pct. 2.

6.2 Incompatibilităţi

În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

7

6.3 Perioda de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

0,5 ml suspensie într-un flacon (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc butilic).

Ambalaje cu câte 1, 3 şi 10 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

După depozitare poate fi observată o depunere albă, fină, cu un supernatant clar, incolor.

Înainte de administrare, vaccinul trebuie agitat energic pentru a obţine o suspensie albă, uşor opacă şi inspectat vizual pentru a detecta orice corp străin şi/sau variaţie a aspectului fizic. În eventualitatea în care se observă oricare dintre aceste modificări, vaccinul se aruncă.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institute 89

B-1330 Rixensart

Belgia

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/97/029/003

EU/1/97/029/004

EU/1/97/029/005

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 10/02/1997

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 28/08/2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

8

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Twinrix Paediatric, suspensie injectabilă în seringă preumplută.

Vaccin hepatitic A (inactivat) şi vaccin hepatitic B recombinant (ADNr) (adsorbite).

2. COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

1 doză (0,5 ml) conţine:

Virus hepatitic A (inactivat)1,2 360 Unităţi ELISA

Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B3,4 10 micrograme

1Produs pe celule diploide umane (MRC-5)

2Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat 0,025 miligrame Al3+

3Produs pe celule de drojdie (Saccharomyces Cerevisiae) modificate prin inginerie genetică, prin tehnologie ADN recombinant

4Adsorbit pe fosfat de aluminiu 0,2 miligrame Al3+

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Suspensie injectabilă în seringă preumplută.

Suspensie albă lăptoasă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Twinrix Pediatric este indicat la sugarii, copiii şi adolescenţii cu vârsta mai mare de 1 an, până la vârsta de 15 ani inclusiv, care nu sunt imunizaţi şi care prezintă riscul infectării atât cu virusul hepatitic A, cât şi al hepatitei B.

4.2 Doze şi mod de administrare

Dozaj

- Doze

Doza de 0,5 ml (360 Unităţi Elisa HA/10 μg AgHbS) este recomandată la sugarii, copiii şi adolescenţii cu vârsta mai mare de 1 an, până la vârsta de 15 ani, inclusiv.

- Schema de vaccinare primară

Ciclul de vaccinare standard primar cu Twinrix Paediatric constă din trei doze, prima fiind administrată la data aleasă, a doua cu o lună mai târziu şi a treia cu şase luni după prima doză. Schema pentru care s-a optat trebuie respectată. Odată iniţiat, ciclul primar de vaccinare va fi completată cu acelaşi vaccin.

- Doza de rapel

Sunt disponibile date cu privire la persistenţa anticorpilor pe termen lung după vaccinarea cu Twinrix

Paediatric pe o perioadă de 48 de luni după vaccinare. Titrurile de anticorpi anti-HBs şi anti-VHA

9

observate după ciclul de vaccinare primar cu vaccinul combinat sunt de acelaşi ordin de mărime cu titrurile de anticorpi observate după vaccinarea cu vaccinurile monovalente. De asemenea, cinetica declinului titrului de anticorpi este similară. Prin urmare, recomandările generale pentru rapel pot fi extrase din experienţa cu vaccinurile monovalente.

- Hepatita B

Nu a fost încă stabilită necesitatea unei doze de rapel pentru vaccinul hepatitic B la persoane sănătoase care au primit un ciclu primar de vaccinare complet; totuşi, în prezent, unele programe oficiale de vaccinare includ recomandarea administrării unei doze de rapel de vaccin hepatitic B şi acest lucru trebuie respectat.

Pentru anumite categorii de subiecţi sau pacienţi expuşi la VHB (cum sunt pacienţii hemodializaţi sau cei imunocompromişi) trebuie luate în considerare măsuri de precauţie, astfel încât să se asigure un nivel de anticorpi ≥ 10 UI/l.

- Hepatita A

Nu a fost încă complet stabilit dacă persoanele imunocompetente care au răspuns la vaccinarea hepatitică A necesită doze de rapel deoarece, în absenţa anticorpilor detectabili, protecţia poate fi asigurată de memoria imunologică. Recomandările pentru rapel se bazează pe presupunerea că

anticorpii sunt necesari pentru protecţie; se presupune că anticorpii anti-VHA persistă cel puţin 10 ani.

În situaţia când sunt necesare doze de rapel de vaccin hepatitic A şi hepatitic B, se poate administra

Twinrix Paediatric. În mod alternativ, subiecţii cărora li s-a administrat Twinrix Paediatric în ciclul primar de imunizare li se poate administra o doză de rapel din ambele vaccinuri monovalente.

Mod de administrare

Twinrix Pediatric este destinat administrării intramusculare, preferabil în regiunea deltoidiană la adolescenţi şi copii şi în regiunea anterolaterală a coapsei, la sugari.

În mod excepţional, vaccinul poate fi administrat subcutanat la pacienţii cu trombocitopenie sau tulburări hemoragipare. Totuşi, această cale de administrare poate determina un răspuns imun sub optim la vaccin. (vezi 4.4).

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi sau la neomicină.

Hipersensibilitate apărută după administrarea anterioară a vaccinurilor hepatitice A şi/sau B.

Administrarea Twinrix Paediatric va fi amânată la pacienţii cu boli febrile acute severe.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Este posibil ca subiecţii să fie în perioada de incubaţie a hepatitei A sau B la momentul vaccinării. Nu se cunoaşte dacă Twinrix Paediatric va preveni apariţia hepatitei A sau B în aceste cazuri.

Vaccinul nu va preveni infecţia determinată de alţi agenţi cum sunt: virusul hepatitic C sau hepatitic E

şi de alţi agenţi patogeni cu tropism hepatic.

Twinrix Paediatric nu este recomandat pentru profilaxia postexpunere (de exemplu înţepături de ac).

Vaccinul nu a fost testat la pacienţii cu imunitate afectată. La pacienţii hemodializaţi, la cei cărora li se administrează tratament imunosupresor şi la persoanele cu sistem imunitar afectat, este posibil să nu

10

poată fi obţinut răspunsul imun anticipat după imunizarea primară. Aceşti pacienţi pot necesita doze suplimentare de vaccin; în plus, la pacienţii imunocompromişi poate să nu apară un răspuns adecvat.

Ca şi în cazul celorlalte vaccinuri injectabile, trebuie să fie la îndemână tratament şi supraveghere medicală adecvate pentru cazul apariţiei unui eveniment anafilactic rar după administrarea vaccinului.

Deoarece administrarea intradermică sau intramusculară în muşchiul gluteal poate determina un răspuns sub cel optim la vaccin, aceste căi de administrare trebuie evitate. Totuşi, în mod excepţional

Twinrix Paediatric poate fi administrat subcutanat la pacienţi cu trombocitopenie sau tulburări hemoragipare deoarece în cazul administrării intramusculare la aceşti subiecţi pot să apară hemoragii.(vezi pct. 4.2).

ÎN NICI O CIRCUMSTANŢĂ TWINRIX PAEDIATRIC NU VA FI ADMINISTRAT

INTRAVASCULAR.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu au fost obţinute date referitoare la administrarea concomitentă a Twinrix Paediatric cu imunoglobuline specifice împotriva hepatitei A sau B. Totuşi, când vaccinurile monovalente hepatitice

A şi B au fost administrate concomitent cu imunoglobulinele specifice, nu a fost observată o influenţă asupra seroconversiei deşi poate rezulta un titru mai mic de anticorpi.

Deoarece administrarea concomitentă a Twinrix Pediatric şi a altor vaccinuri nu a fost studiată în mod specific, se recomandă ca vaccinul să nu fie administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Pentru Twinrix Paediatric nu există date clinice privind acţiunea asupra sarcinii.

Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale,

naşterii sau a dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3). Totuşi, ca pentru toate vaccinurile inactivate, nu este de aşteptat ca fătul să fie afectat. Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudenţă la femeia gravidă.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă Twinrix Paediatric se excretă în laptele uman. Excreţia Twinrix Paediatric în lapte nu a fost studiată la animale. Decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe tratamentul cu Twinrix Paediatric trebuie luată evaluând atent beneficiul alăptării copilului şi beneficiul terapiei cu Twinrix Paediatric la femeia care alăptează.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Twinrix Paediatric nu are sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Formularea curentă a Twinrix nu conţine tiomersal (un compus organomercuric) sau alţi conservanţi.

Într-un studiu clinic în care s-a administrat vaccin cu formularea curentă, incidenţa durerii, eritemului,

edemului, oboselii, simptomelor gastro-intestinale, cefaleelor şi febrei a fost comparabilă cu incidenţa aceloraşi reacţii adverse observate după administrarea vaccinului cu formularea anterioară, conţinând tiomersal şi conservant. Au fost raportate următoarele reacţii adverse după folosirea pe scară largă a vaccinului cu vechea formulare.

11

• În studiile clinice controlate efectuate cu Twinrix Paediatric, cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost reacţii la locul injectării, inclusiv durere, eritem şi edem local.

• În timpul supravegherii după punerea pe piaţă au fost raportate urmatoarele reacţii adverse,

aflate în asociere temporală cu vaccinarea.

Tulburări ale hematologice şi limfatice trombocitopenie, purpură trombocitopenică, limfadenopatie

Tulburări ale sistemului imunitar reacţii alergice incluzând reacţii anafilactice şi anafilactoide şi afecţiuni asemănătoare bolii serului

Tulburări ale metabolice şi de nutriţie scăderea apetitului alimentar

Tulburări ale sistemului nervos sincopă, ameţeli, parestezii, convulsii

Tulburări vasculare hipotensiune arterială

Tulburări gastro-intestinale:

greaţă, vărsături, diaree, durere abdominală

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat erupţii cutanate tranzitorii, prurit, urticarie

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare simptome asemănătoare infecţiei cu virus gripal, fatigabilitate, stare generală de rău.

Investigaţii diagnostice valori anormale ale testelor funcţiei hepatice

• Ca urmare a utilizării pe scară largă a vaccinurilor monovalente hepatitic A şi/sau hepatitic B, în plus au fost raportate adiţional următoarele evenimente adverse aflate în asociere temporală cu vaccinarea.

Infecţii şi infestări meningită

Tulburări ale sistemului nervos scleroză multiplă, mielită, paralizie facială, polinevrite cum ar fi sindromul Guillain-Barré (cu paralizie ascendentă), encefalită, encefalopatie.

Tulburări oculare nevrită optică

Tulburări vasculare vasculită

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat eritem exsudativ multiform

4.9 Supradozaj

12

Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri hepatitice, codul ATC: J07BC20

Twinrix Paediatric este un vaccin combinat formulat prin asocierea unor cantităţi de virus hepatitic A

(HA) inactivat şi purificat cu antigen de suprafaţă purificat al virusului hepatitei B (AgHbs), adsorbite separat pe hidroxid de aluminiu respectiv fosfat de aluminiu. Virusul hepatitei A este cultivat pe celule diploide MRC5 de origine umană. AgHBs este produs prin cultură, în mediu selectiv, din celule de drojdie modificate genetic.

Twinrix Paediatric conferă imunitate împotriva infecţiei cu VHA si VHB prin inducerea anticorpilor specifici anti-VHA şi anti-HBs.

Protecţia împotriva hepatitei A şi B se dezvoltă în decurs de 2-4 săptămâni. În studiile clinice, au fost observaţi anticorpi specifici împotriva hepatitei A la aproximativ 89% din subiecţi, la o lună după prima doză şi la aproximativ 100%, la o lună după a treia doză (adică luna 7). Anticorpi umorali specifici împotriva hepatitei B au fost observaţi la 67% dintre pacienţi după prima doză şi la aproximativ 100% după a treia doză.

În studii clinice cu durată lungă a fost demonstrată persistenţa anticorpilor anti-HAV şi anti-HBs până la 48 luni după iniţierea vaccinării primare cu Twinrix Paediatric la majoritatea persoanelor vaccinate

(vezi 4.2). Cinetica scăderii anticorpilor anti-HAV şi anti-HBs s-a dovedit a fi similară cu cea a vaccinurilor monovalente.

Toate aceste date au fost generate pentru Twinrix cu formularea anterioară, ce conţinea tiomersal şi conservant. Un studiu clinic în care s-a administrat unor adulţi vaccinul cu formularea curentă a demonstrat că după administrarea vaccinului în formularea curentă se obţin seroprotecţie similară şi rate de seroprotecţie comparabile cu vechea formulare.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Evaluarea proprietăţilor farmacocinetice nu este necesară în cazul vaccinurilor.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice de siguranţă nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei.

6 PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista de excipienţi

Clorură de sodiu

Apă pentru preparate injectabile

Pentru adjuvanţi, vezi pct. 2.

6.2 Incompatibilităţi

În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

13

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

0,5 ml de suspensie într-o seringă preumplută (sticlă de tip I) cu piston (din cauciuc butilic).

Ambalaje a câte 1, 10 şi 50, cu sau fără ace.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

După depozitare poate fi observată o depunere albă, fină, cu un supernatant clar, incolor.

Înainte de administrare, vaccinul trebuie agitat energic pentru a obţine o suspensie albă, uşor opacă şi inspectat vizual pentru a detecta orice corp străin şi/sau variaţie a aspectului fizic. În eventualitatea în care se observă oricare dintre aceste modificări, vaccinul se aruncă.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institute 89

B-1330 Rixensart

Belgia

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/97/029/001

EU/1/97/029/002

EU/1/97/029/006

EU/1/97/029/007

EU/1/97/029/008

EU/1/97/029/009

EU/1/97/029/010

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 10/02/1997

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 28/08/2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Povestea ficatului - Totul despre Hepatita B - limba engleza (animatie) Afla cum se transmite, cum actioneaza, care sunt efectele si cum se trateaza infectia cu virusul hepatic B
12.500 de persoane au fost testate pentru HIV, hepatită B şi C printr-un program derulat de Institutul 'Matei Balş' Un număr de 12.500 de persoane au fost testate gratuit pentru HIV, hepatită B şi hepatită C în cadrul unui program derulat de Institutul Naţional de Boli Infecţioase "Matei Balş", iar dintre acestea 7,6% au ieşit pozitiv la testul pentru hepatită B, 3,28% - la cel pentru hepatită C şi 0,4% pentru HIV...
Ce este hepatita B? Hepatita virala B este o boala infectioasa a ficatului cauzata de virusul cu acelasi nume (VHB), care poate evolua catre complicatii gfrave- ciroza sau cancerul hepatic. VHB, virusul care cauzeaza hepatita B, se poate transmite prin fluidele corporale (sperma, secretii vaginale, saliva), prin...
Asociaţia Anti-SIDA solicită măsuri pentru limitarea infecţiilor cu HIV/SIDA, hepatită B şi C în rândul consumatorilor de droguri injectabile Asociaţia Română Anti-SIDA (ARAS) solicită premierului Dacian Cioloş şi ministrului Sănătăţii, Vlad Voiculescu, să ia măsuri pentru a limita extinderea infecţiilor cu HIV/SIDA, cu virusul hepatitei C (HCV) sau al hepatitei B (HBV) în rândul consumatorilor de droguri injectabile.
Este nevoie de o strategie naţională pentru depistare şi tratament în hepatita B şi C, susţin specialiştii Specialiştii în gastroenterologie şi hepatologie susţin că este necesară realizarea unei strategii naţionale pentru depistarea şi tratamentul hepatitelor de tip B şi C.
34.000 de persoane vor fi testate gratuit pentru HIV şi hepatita B şi C până în 2016 Un număr de 34.000 de persoane vor fi testate gratuit până în data de 30 aprilie 2016 pentru virusul hiv şi hepatitei B şi C, în cadrul unui proiect lansat joi la Institutul Naţional de Boli infecţioase "Matei Balş".