Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

TWINRIX ADULT
Denumire TWINRIX ADULT
Descriere Twinrix Adult este indicat la adulţii şi adolescenţii cu vârsta mai mare de 16 ani care nu sunt imunizaţi şi care prezintă riscul infectării atât cu virusul hepatitic A, cât şi al hepatitei B.
Denumire comuna internationala VACCIN HEP. B PURIFICAT + VACCIN HEP. A INACTIVAT
Actiune terapeutica VACCINURI
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Suspensie injectabila
Concentratia 720 U.EI HAV + 20 µg/ml AgHBs
Ambalaj Cutie x 25 seringi preumplute cu ac separat x 1 ml
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC J07BC20
Firma - Tara producatoare GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SA - BELGIA
Autorizatie de punere pe piata GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SA - BELGIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre TWINRIX ADULT ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> TWINRIX ADULT Suspensie injectabila, 720 U.EI HAV + 20 µg/ml AgHBs >> TWINRIX ADULT SUSP. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA, 720 U.EI HAV + 20 µg/ml AgHBs >> TWINRIX ADULT Suspensie injectabila, 720 U.EI HAV + 20 µg/ml AgHBs >> TWINRIX ADULT SUSP. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA, 720 U.EI HAV + 20 µg/ml AgHBs >> TWINRIX ADULT SUSP. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA, 720 U.EI HAV + 20 µg/ml AgHBs >> TWINRIX ADULT Suspensie injectabila, 720 U.EI HAV + 20 µg/ml AgHBs >> TWINRIX ADULT SUSP. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA, 720 U.EI HAV + 20 µg/ml AgHBs >> TWINRIX PEDIATRIC SUSP. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA, 360 U.EI HAV+ 10 µg AgHB/0,5ml >> TWINRIX PEDIATRIC Suspensie injectabila, 360 U.EI HAV+ 10 µg AgHB/0,5ml
Prospect si alte informatii despre TWINRIX ADULT, suspensie injectabila       

ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Twinrix Adult, suspensie injectabilă

Vaccin hepatitic A (inactivat) şi vaccin hepatitic B recombinant (ADNr) (adsorbite).

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

1 doză (1 ml) conţine:

Virus hepatitic A (inactivat)1,2 720 Unităţi ELISA

Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B3,4 20 micrograme

1Produs pe celule diploide umane (MRC-5)

2Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat 0,05 miligrame Al3+

3Produs pe celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) modificate prin inginerie genetică, prin tehnologie ADN recombinant

4Adsorbit pe fosfat de aluminiu 0,4 miligrame Al3+

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Suspensie injectabilă.

Suspensie albă lăptoasă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Twinrix Adult este indicat la adulţii şi adolescenţii cu vârsta mai mare de 16 ani care nu sunt imunizaţi şi care prezintă riscul infectării atât cu virusul hepatitic A, cât şi al hepatitei B.

4.2 Doze şi mod de administrare

Dozaj

- Doze

La adulţi şi adolescenţi cu vârsta mai mare de 16 ani este recomandată o doză de 1,0 ml.

- Schema de vaccinare primară

Ciclul de vaccinare primar standard cu Twinrix Adult constă din trei doze, prima fiind administrată la data aleasă, a doua cu o lună mai târziu şi a treia cu şase luni după prima doză.

La adulţi, în circumstanţe excepţionale, când se anticipează o călătorie la o lună sau mai mult după iniţierea programului de vaccinare, dar nu mai este suficient timp pentru a completa schema obişnuită de vaccinare la 0, 1 şi 6 luni, se poate aplica o schemă de trei injecţii intramusculare la 0, 7 şi 21 zile. Când se aplică această schemă, se recomandă o a patra doză la 12 luni după prima doză.

Schema pentru care s-a optat va fi respectată. Odată iniţiat, ciclul primar de vaccinare trebuie completat cu acelaşi vaccin.

- Doza de rapel

Sunt disponibile date cu privire la persistenţa anticorpilor pe termen lung după vaccinarea cu TWINRIX Adult, pe o perioadă de 60 de luni după vaccinare. Titrurile de anticorpi anti-HBs şi anti-VHA observate după ciclul de vaccinare primar cu vaccinul combinat sunt de acelaşi ordin de mărime cu titrurile de anticorpi observate după vaccinarea cu vaccinurile monovalente. De asemenea, cinetica declinului titrului de anticorpi este similară. Prin urmare, recomandările generale pentru rapel pot fi extrase din experienţa cu vaccinurile monovalente.

Hepatita B

Nu a fost încă stabilită necesitatea unei doze de rapel pentru vaccinul hepatitic B la persoane sănătoase care au primit un ciclu primar de vaccinare complet; totuşi, în prezent, unele programe oficiale de vaccinare includ recomandarea administrării unei doze de rapel de vaccin hepatitic B şi acest lucru trebuie respectat.

Pentru anumite categorii de subiecţi sau pacienţi expuşi la VHB (cum sunt: pacienţii hemodializaţi sau cei imunocompromişi) trebuie luate în considerare măsuri de precauţie, astfel încât să se asigure un nivel de anticorpi ≥ 10 UI/l.

Hepatita A

Nu a fost încă complet stabilit dacă persoanele imunocompetente care au răspuns la vaccinarea hepatitică A necesită doze de rapel, deoarece, în absenţa anticorpilor detectabili, protecţia poate fi asigurată de memoria imunologică. Recomandările pentru rapel se bazează pe presupunerea că anticorpii sunt necesari pentru protecţie; se presupune că anticorpii anti-VHA persistă cel puţin 10 ani.

În situaţia când sunt necesare doze de rapel de vaccin hepatitic A şi hepatitic B, se poate administra Twinrix Adult. În mod alternativ, persoanelor cărora li s-a administrat Twinrix Adult în ciclul primar de imunizare li se poate administra o doză de rapel din ambele vaccinuri monovalente.

Mod de administrare

Twinrix Adult este destinat injectării intramusculare, preferabil în regiunea deltoidiană.

În mod excepţional, vaccinul poate fi administrat subcutanat la pacienţii cu trombocitopenie sau tulburări hemoragipare. Totuşi, această cale de administrare poate determina un răspuns imun sub optim la vaccin. (vezi pct. 4.4).

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi sau la neomicină.

Hipersensibilitate apărută după administrarea anterioară a vaccinurilor hepatitice A şi/sau B.

Administrarea Twinrix Adult va fi amânată la pacienţii cu boli febrile acute severe.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Este posibil ca subiecţii să fie în perioada de incubaţie a hepatitei A sau B la momentul vaccinării. Nu se cunoaşte dacă Twinrix Adult va preveni apariţia hepatitei A sau B în aceste cazuri.

Vaccinul nu va preveni infecţia determinată de alţi agenţi cum sunt: virusul hepatitic C sau hepatitic E şi de alţi agenţi patogeni cu tropism hepatic.

Twinrix Adult nu este recomandat pentru profilaxia postexpunere (de exemplu înţepături de ac).

Vaccinul nu a fost testat la pacienţii cu imunitate afectată. La pacienţii hemodializaţi şi la persoanele cu sistem imunitar afectat, este posibil să nu poată fi obţinute titrurile adecvate de anticorpi anti-VHA şi anti-HBs după imunizarea primară, ca urmare, aceşti pacienţi pot necesita doze suplimentare de vaccin.

S-a observat că obezitatea (IMC ≥ 30 kg/m2) reduce răspunsul imunitar la vaccinurile hepatitice A.

Au fost observaţi anumiţi factori care reduc răspunsul imun la vaccinurile hepatitice B. Aceşti factori sunt: vârsta înaintată, sexul masculin, obezitatea, fumatul, calea de administrare şi anumite boli cronice preexistente. Trebuie luată în considerare testarea serologică a acelor persoane care pot prezenta risc de a nu obţine seroprotecţia după un program complet de vaccinare cu Twinrix Adult. Poate fi luată în considerare administrarea de doze suplimentare persoanelor care nu au răspuns sau care nu au răspuns optim la o schemă de vaccinare.

Ca şi în cazul celorlalte vaccinuri injectabile, trebuie să fie întotdeauna la îndemână tratament şi supraveghere medicală adecvate pentru cazul apariţiei unui eveniment anafilactic rar după administrarea vaccinului.

Deoarece administrarea intradermică sau intramusculară în muşchiul gluteal poate determina un răspuns sub cel optim la vaccin, aceste căi de administrare trebuie evitate. Totuşi, în mod excepţional Twinrix Adult poate fi administrat subcutanat la pacienţi cu trombocitopenie sau tulburări hemoragipare, deoarece în cazul administrării intramusculare la aceşti subiecţi pot să apară sângerări.(vezi pct. 4.2).

ÎN NICI O CIRCUMSTANŢĂ TWINRIX ADULT NU TREBUIE ADMINISTRAT INTRAVASCULAR.

Ca în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil să nu se obţină un răspuns imun la toate persoanele vaccinate.

Similar oricărei proceduri injectabile, în urma administrării Twinrix Adult la adulţi şi adolescenţi, rareori poate apărea sincopa vasovagală.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu au fost obţinute date referitoare la administrarea concomitentă a Twinrix Adult cu imunoglobuline specifice împotriva hepatitei A sau B. Totuşi, când vaccinurile monovalente hepatitice A şi B au fost administrate concomitent cu imunoglobulinele specifice, nu a fost observată o influenţă asupra seroconversiei, deşi poate rezulta un titru mai mic de anticorpi.

Deşi administrarea concomitentă a Twinrix Adult şi a altor vaccinuri nu a fost studiată în mod specific, se anticipează că, dacă sunt folosite seringi diferite şi alte locuri de administrare, nu vor fi observate interacţiuni.

Poate fi de aşteptat ca la pacienţii cărora li se administrează tratament imunosupresiv sau la pacienţii cu imunodeficienţe să nu fie obţinut un răspuns adecvat.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Efectul Twinrix Adult asupra dezvoltării embrio-fetale, peri-natale şi post-natale a fost evaluat la şobolani. Acest studiu nu a evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilităţii, sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale.

Efectul Twinrix Adult asupra dezvoltării embrio-fetale, peri-natale sau post-natale nu a fost evaluat prospectiv în studiile clinice.

Date privind efectele la un număr limitat de femei gravide, vaccinate cu Twinrix Adult, nu indică nicio reacţie adversă asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/nou-născutului. Chiar dacă nu este de aşteptat ca antigenul de suprafaţă al virusului hepatitic B recombinat să aibă reacţii adverse asupra sarcinii sau fătului, este recomandat ca vaccinarea să fie amânată după naştere, cu excepţia cazului în care este urgent nevoie ca mama să se protejeze împotriva infecţiei cu hepatita B.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă Twinrix Adult se excretă în laptele uman. Excreţia Twinrix Adult în lapte nu a

fost studiată la animale. Decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe tratamentul cu Twinrix Adult trebuie luată evaluând atent beneficiul alăptării copilului şi beneficiul terapiei cu Twinrix Adult la femeia care alăptează.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Twinrix Adult nu are sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

• Studii clinice

Formularea curentă a Twinrix nu conţine tiomersal (un compus organomercuric) sau alţi conservanţi. Într-un studiu clinic în care s-a administrat vaccin cu formularea curentă, incidenţa durerii, eritemului, edemului, oboselii, simptomelor gastro-intestinale, cefaleei şi febrei a fost comparabilă cu incidenţa aceloraşi reacţii adverse observate după administarea vaccinului cu formularea anterioară, conţinând tiomersal şi conservant. Au fost raportate următoarele reacţii adverse după folosirea pe scară largă a vaccinului cu vechea formulare.

Profilul de siguranţă prezentat mai jos se bazează pe o analiză agregată a evenimentelor per doză de la mai mult de 6000 subiecţi cărora li s-a administrat vaccinul fie conform schemei standard la 0, 1, 6 luni (n=5683), fie conform schemei accelerate la 0, 7, 21 zile (n=320). În două studii clinice în care Twinrix Adult a fost administrat la 0, 7, 21 zile, simptomele generale şi locale urmărite global au fost raportate cu aceleaşi categorii de frecvenţă ca cele definite mai jos. După o a patra doză administrată în luna a 12-a, incidenţa reacţiilor adverse sistemice şi locale a fost comparabilă cu cea observată după vaccinarea la 0, 7, 21 zile.

În studii comparative s-a observat că frecvenţa evenimentelor adverse urmărite după administrarea Twinrix Adult nu diferă de frecvenţa evenimentelor adverse urmărite după administrarea vaccinurilor monovalente.

Frecvenţele sunt raportate după cum urmează:

Foarte frecvente: ≥ 1/10

Frecvente: ≥ 1/100 şi < 1/10

Mai puţin frecvente: ≥ 1/1000 şi < 1/100

Rare: ≥ 1/10000 şi < 1/1000

Foarte rare: < 1/10000

* se referă la reacţiile adverse observate în studiile clinice realizate cu formularea pediatrică

Tulburări hematologice şi limfatice

Rare: limfadenopatie

Tulburări ale sistemului nervos

Foarte frecvente: cefalee

Mai puţin frecvente: ameţeală

Rare: hipoestezie, parestezie

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: simptome gastro-intestinale, diaree, greaţă

Mai puţin frecvente: vărsături, durere abdominală*

Modificări cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Rare: erupţie cutanată tranzitorie, prurit

Foarte rare: urticarie

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Mai puţin frecvente: mialgie

Rare: artralgie

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Rare: scăderea apetitului alimentar

Infecţii şi infestări

Mai puţin frecvente: infecţii ale tractului respirator superior

Tulburări vasculare

Rare: hipotensiune arterială

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Foarte frecvente: durere şi eritem la locul injectării, oboseală

Frecvente: edem la locul injectării, reacţii la locul injectării (cum ar fi hematom, prurit şi echimoză), stare generală de rău

Mai puţin frecvente: febră (≥ 37,5°C)

Rare: simptome asemănătoare infecţiei cu virus gripal, frisoane

• Supravegherea după punerea pe piaţă

În urma utilizării Twinrix sau a altor vaccinuri monovalente hepatitice A sau B ale GlaxoSmithKline, au fost raportate următoarele reacţii adverse:

Tulburări hematologice şi limfatice

Trombocitopenie, purpură trombocitopenică

Tulburări ale sistemului nervos

Encefalită, encefalopatie, nevrită, neuropatie, paralizie, convulsii

Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Edem angioneurotic, lichen plan, eritem polimorf

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Artrită, slăbiciune musculară

Infecţii şi infestări

Meningită

Tulburări vasculare

Vasculită

Tulburări ale sistemului imunitar

Anafilaxie, reacţii alergice incluzând reacţii anafilactoide şi afecţiuni asemănătoare bolii serului

Ca urmare a utilizării pe scară largă a vaccinurilor monovalente hepatitic A şi/sau hepatitic B, în plus au fost raportate următoarele evenimente adverse aflate în asociere temporală cu vaccinarea.

Investigaţii diagnostice

Valori anormale ale testelor funcţiei hepatice

Tulburări ale sistemului nervos

Scleroză multiplă, mielită, paralizie facială, polinevrite cum ar fi sindromul Guillain-Barré (cu paralizie ascendentă), nevrită optică

4.9 Supradozaj

Cazuri de supradozaj au fost raportate în timpul supravegherii după punerea pe piaţă. Reacţiile adverse raportate în urma supradozajului au fost similare cu cele raportate în urma administrării normale a vaccinului.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri hepatitice, codul ATC: J07BC20

Twinrix Adult este un vaccin combinat formulat prin asocierea unor cantităţi de virus hepatitic A (HA) inactivat şi purificat cu antigen de suprafaţă purificat al virusului hepatitei B (AgHbs), adsorbite separat pe hidroxid de aluminiu, respectiv fosfat de aluminiu. Virusul hepatitei A este cultivat pe celule diploide MRC5 de origine umană. AgHBs este produs prin cultură, în mediu selectiv, din celule de drojdie modificate genetic.

Twinrix Adult conferă imunitate împotriva infecţiei cu VHA şi VHB prin inducerea anticorpilor specifici anti-VHA şi anti-HBs.

Protecţia împotriva hepatitei A şi B se dezvoltă în decurs de 2-4 săptămâni.. În studiile clinice, au fost observaţi anticorpi specifici împotriva hepatitei A la aproximativ 94% din adulţi, la o lună după prima doză şi la aproximativ 100%, la o lună după a treia doză (adică luna 7). Anticorpi umorali specifici împotriva hepatitei B au fost observaţi la 70% dintre adulţi după prima doză şi la aproximativ 99% după a treia doză.

Schema de vaccinare primară la 0, 7 şi 21 zile plus o a patra doză la 12 luni se utilizează în circumstanţe excepţionale la adulţi. Într-un studiu clinic în care Twinrix Adult a fost administrat conform acestei scheme, 82% şi 85% din cei vaccinaţi aveau niveluri seroprotectoare de anticorpi anti-VHB la 1 şi 5 săptămâni, respectiv, după cea de a treia doză (adică la 1 lună şi la 2 luni după doza iniţială). Rata seroprotecţiei împotriva hepatitei B a crescut la 95,1% la trei luni după doza iniţială.

Rata seropozitivităţii anticorpilor anti-VHA a fost de 100%, 99,5% şi 100% în lunile 1, 2 şi 3 după doza iniţială.

La o lună după cea de-a patra doză, toate persoanele vaccinate au demonstrat niveluri seroprotectoare de anticorpi anti-HBs şi au fost seropozitivi pentru anticorpii anti-VHA.

În studiile clinice realizate la subiecţi cu vârsta mai mare de 40 ani, la care s-a administrat Twinrix Adult conform schemei de vaccinare la 0, 1, 6 luni, rata de seropozitivitate pentru anticorpii anti-VHA şi rata seroprotecţiei împotriva hepatitei B au fost comparate cu ratele de seropozitivitate şi seroprotecţie obţinute cu vaccinuri monovalente hepatitice A si B, atunci când au fost administrate în braţe diferite.

Rata de seroprotecţie împotriva hepatitei B după administrarea Twinrix Adult a fost de 92% şi 87,5% în luna a 7-a, respectiv a 12-a, comparativ cu 80% şi 74% după vaccinul hepatitic B monovalent 20 μg al GlaxoSmithKline Biologicals, şi 71% şi 56% după alt vaccin hepatitic B monovalent 10 μg autorizat. Totuşi, concentraţiile de anticorpi anti-HBs au scăzut pe măsură ce vârsta şi indexul masei corporale au crescut; de asemenea, au fost mai mici la bărbaţi decât la femei.

Rata de seropozitivitate pentru anticorpii anti-VHA după administrarea Twinrix Adult a fost de 97% şi 96% în luna a 7-a, respectiv a 12-a, comparativ cu 99% şi 98% după vaccinul hepatitic A monovalent al GlaxoSmithKline Biologicals şi 99% atât pentru luna a 7-a cât şi a 12-a după un alt vaccin hepatitic A monovalent autorizat.

În două studii clinice pe termen lung efectuate la adulţi, la majoritatea persoanelor vaccinate, a fost demonstrată persistenţa anticorpilor anti-VHA şi anti-HBs pâna la 60 luni după iniţierea vaccinării primare cu Twinrix Adult. Cinetica scăderii titrului de anticorpi este similară cu aceea a vaccinurilor monovalente.

Toate aceste date au fost generate pentru Twinrix cu formularea anterioară, care conţinea tiomersal şi conservant. Un studiu clinic în care s-a administrat unor adulţi vaccinul cu formularea curentă a demonstrat că după administarea vaccinului în formularea curentă se obţin seroprotecţie şi rate de seroprotecţie similare, comparabile cu vechea formulare.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Evaluarea proprietăţilor farmacocinetice nu este necesară în cazul vaccinurilor.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice de siguranţă nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei (vezi pct. 4.6).

6 PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista de excipienţi

Clorură de sodiu

Apă pentru preparate injectabile

Pentru adjuvanţi, vezi pct. 2.

6.2 Incompatibilităţi

În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

1 ml suspensie într-un flacon (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc butilic).

Cutii cu câte 1, 10 şi 25 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

După depozitare poate fi observată o depunere albă, fină, cu un supernatant clar, incolor.

Înainte de administrare, vaccinul trebuie agitat energic pentru a obţine o suspensie albă, uşor opacă şi inspectat vizual pentru a detecta orice corp străin şi/sau variaţie a aspectului fizic. În eventualitatea în care se observă oricare dintre aceste modificări, vaccinul se aruncă.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgia

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/96/020/004

EU/1/96/020/005

EU/1/96/020/006

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 20 septembrie 1996

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 septembrie 2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Twinrix Adult, suspensie injectabilă în seringă preumplută

Vaccin hepatitic A (inactivat) şi adsorbit şi vaccin hepatitic B recombinant (adsorbit).

2. COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

1 doză (1 ml) conţine:

Virus hepatitic A (inactivat)1,2 720 Unităţi ELISA

Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B3,4 20 micrograme

1Produs pe celule diploide umane (MRC-5)

2Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat 0,05 miligrame Al3+

3Produs pe celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) modificate prin inginerie genetică, prin tehnologie ADN recombinant

4Adsorbit pe fosfat de aluminiu 0,4 miligrame Al3+

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Suspensie injectabilă în seringă preumplută

Suspensie albă lăptoasă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Twinrix Adult este indicat la adulţii şi adolescenţii cu vârsta mai mare de 16 ani care nu sunt imunizaţi şi care prezintă riscul infectării atât cu virusul hepatitic A cât şi al hepatitei B.

4.2 Doze şi mod de administrare

Dozaj

- Doze

La adulţi şi adolescenţi cu vârsta mai mare de 16 ani este recomandată o doză de 1.0 ml.

- Schema de vaccinare primară

Ciclul de vaccinare primar standard cu Twinrix Adult constă din trei doze, prima fiind administrată la data aleasă, a doua cu o lună mai târziu şi a treia cu şase luni după prima doză.

La adulţi, în circumstanţe excepţionale, când se anticipează o călătorie la o lună sau mai mult după iniţierea programului de vaccinare dar nu mai este suficient timp pentru a completa schema obişnuită de vaccinare la 0, 1 şi 6 luni se poate aplica o schemă de trei injecţii intramusculare la 0, 7 şi 21 zile. Când se aplică această schemă se recomandă o a patra doză la 12 luni după prima doza.

Schema pentru care s-a optat va fi respectată. Odată iniţiat, ciclul primar de vaccinare trebuie completat cu acelaşi vaccin.

- Doza de rapel

Sunt disponibile date cu privire la persistenţa anticorpilor pe termen lung după vaccinarea cu TWINRIX Adult pe o perioadă de 60 de luni după vaccinare. Titrurile de anticorpi anti-HBs şi anti-VHA observate după ciclul de vaccinare primar cu vaccinul combinat sunt de acelaşi ordin de mărime cu titrurile de anticorpi observate după vaccinarea cu vaccinurile monovalente. De asemenea, cinetica declinului titrului de anticorpi este similară. Prin urmare, recomandările generale pentru rapel pot fi extrase din experienţa cu vaccinurile monovalente.

Hepatita B

Nu a fost încă stabilită necesitatea unei doze de rapel pentru vaccinul hepatitic B la persoane sănătoase care au primit un ciclu primar de vaccinare complet; totuşi, în prezent, unele programe oficiale de vaccinare includ recomandarea administrării unei doze de rapel de vaccin hepatitic B şi acest lucru trebuie respectat.

Pentru anumite categorii de subiecţi sau pacienţi expuşi la VHB (cum sunt pacienţii hemodializaţi sau cei imunocompromişi) trebuie luate în considerare măsuri de precauţie, astfel încât să se asigure un nivel de anticorpi ≥ 10 UI/l.

Hepatita A

Nu a fost încă complet stabilit dacă persoanele imunocompetente care au răspuns la vaccinarea hepatitică A necesită doze de rapel deoarece, în absenţa anticorpilor detectabili protecţia poate fi asigurată de memoria imunologică. Recomandările pentru rapel se bazează pe presupunerea că anticorpii sunt necesari pentru protecţie; se presupune că anticorpii anti-VHA persistă cel puţin 10 ani.

În situaţia când sunt necesare doze de rapel de vaccin hepatitic A şi hepatitic B, se poate administra Twinrix Adult. În mod alternativ, persoanelor cărora li s-a administrat Twinrix Adult în ciclul primar de imunizare li se poate administra o doză de rapel din ambele vaccinuri monovalente.

Mod de administrare

Twinrix Adult este destinat injectării intramusculare, preferabil în regiunea deltoidiană.

În mod excepţional, vaccinul poate fi administrat subcutanat la pacienţii cu trombocitopenie sau tulburări hemoragipare. Totuşi, această cale de administrare poate determina un răspuns imun sub optim la vaccin. (vezi pct. 4.4).

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi sau la neomicină.

Hipersensibilitate apărută după administrarea anterioară a vaccinurilor hepatitice A şi/sau B.

Administrarea Twinrix Adult va fi amânată la pacienţii cu boli febrile acute severe.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Este posibil ca subiecţii să fie în perioada de incubaţie a hepatitei A sau B la momentul vaccinării. Nu se cunoaşte dacă Twinrix Adult va preveni apariţia hepatitei A sau B în aceste cazuri.

Vaccinul nu va preveni infecţia determinată de alţi agenţi sunt : virusul hepatitic C sau hepatitic E şi de alţi agenţi patogeni cu tropism hepatic.

Twinrix Adult nu este recomandat pentru profilaxia postexpunere (de exemplu înţepături de ac).

Vaccinul nu a fost testat la pacienţii cu imunitate afectată. La pacienţii hemodializaţi şi la persoanele cu sistem imunitar afectat, este posibil să nu poată fi obţinute titrurile adecvate de anticorpi anti-VHA şi anti-HBs după imunizarea primară, ca urmare, aceşti pacienţi pot necesita doze suplimentare de vaccin.

S-a observat că obezitatea (IMC ≥ 30 kg/m2) reduce răspunsul imunitar la vaccinurile hepatitice A.

Au fost observaţi anumiţi factori care reduc răspunsul imun la vaccinurile hepatitice B. Aceşti factori sunt: vârsta înaintată, sexul masculin, obezitatea, fumatul, calea de administrare şi anumite boli cronice preexistente. Trebuie luată în considerare testarea serologică a acelor persoane care pot prezenta risc de a nu obţine seroprotecţia după un program complet de vaccinare cu Twinrix Adult. Poate fi luată în considerare administrarea de doze suplimentare persoanelor care nu au răspuns sau care nu au răspuns optim la o schemă de vaccinare.

Ca şi în cazul celorlalte vaccinuri injectabile, trebuie să fie întotdeauna la îndemână tratament şi supraveghere medicală adecvate pentru cazul apariţiei unui eveniment anafilactic rar după administrarea vaccinului.

Deoarece administrarea intradermică sau intramusculară în muşchiul gluteal poate determina un răspuns sub cel optim la vaccin, aceste căi de administrare trebuie evitate. Totuşi, în mod excepţional Twinrix Adult poate fi administrat subcutanat la pacienţi cu trombocitopenie sau tulburări hemoragipare, deoarece în cazul administrării intramusculare la aceşti subiecţi pot să apară sângerări.(vezi pct. 4.2).

ÎN NICI O CIRCUMSTANŢĂ TWINRIX ADULT NU TREBUIE ADMINISTRAT INTRAVASCULAR.

Ca în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil să nu se obţină un răspuns imun la toate persoanele vaccinate.

Similar oricărei proceduri injectabile, în urma administrării Twinrix Adult la adulţi şi adolescenţi, rareori poate apărea sincopa vasovagală.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu au fost obţinute date referitoare la administrarea concomitentă a Twinrix Adult cu imunoglobuline specifice împotriva hepatitei A sau B. Totuşi, când vaccinurile monovalente hepatitice A şi B au fost administrate concomitent cu imunoglobulinele specifice, nu a fost observată o influenţă asupra seroconversiei, deşi poate rezulta un titru mai mic de anticorpi.

Deşi administrarea concomitentă a Twinrix Adult şi a altor vaccinuri nu a fost studiată în mod specific, se anticipează că, dacă sunt folosite seringi diferite şi alte locuri de administrare, nu vor fi observate interacţiuni.

Poate fi de aşteptat ca la pacienţii cărora li se administrează tratament imunosupresiv sau la pacienţii cu imunodeficienţe să nu fie obţinut un răspuns adecvat.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Efectul Twinrix Adult asupra dezvoltării embrio-fetale, peri-natale şi post-natale a fost evaluat la şobolani. Acest studiu nu a evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilităţii, sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale.

Efectul Twinrix Adult asupra dezvoltării embrio-fetale, peri-natale sau post-natale nu a fost evaluat prospectiv în studiile clinice.

Date privind efectele la un număr limitat de femei gravide, vaccinate cu Twinrix Adult, nu indică nicio reacţie adversă asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/nou-născutului. Chiar dacă nu este de aşteptat ca antigenul de suprafaţă al virusului hepatitic B recombinat să aibă reacţii adverse asupra sarcinii sau fătului, este recomandat ca vaccinarea să fie amânată după naştere, cu excepţia cazului în care este urgent nevoie ca mama să se protejeze împotriva infecţiei cu hepatita B.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă Twinrix Adult se excretă în laptele uman. Excreţia Twinrix Adult în lapte nu a fost studiată la animale. Decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe tratamentul cu Twinrix Adult trebuie luată evaluând atent beneficiul alăptării copilului şi beneficiul terapiei cu Twinrix Adult la femeia care alăptează.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Twinrix Adult nu are sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

• Studii clinice

Formularea curentă a Twinrix nu conţine tiomersal (un compus organomercuric) sau alţi conservanţi. Într-un studiu clinic în care s-a administrat vaccin cu formularea curentă, incidenţa durerii, eritemului, edemului, oboselii, simptomelor gastro-intestinale, cefaleei şi febrei a fost comparabilă cu incidenţa aceloraşi reacţii adverse observate după administarea vaccinului cu formularea anterioară, conţinând tiomersal şi conservant. Au fost raportate următoarele reacţii adverse după folosirea pe scară largă a vaccinului cu vechea formulare.

Profilul de siguranţă prezentat mai jos se bazează pe o analiză agregată a evenimentelor per doză de la mai mult de 6000 subiecţi cărora li s-a administrat vaccinul fie conform schemei standard la 0, 1, 6 luni (n=5683), fie conform schemei accelerate la 0, 7, 21 zile (n=320). În două studii clinice în care Twinrix Adult a fost administrat la 0, 7, 21 zile, simptomele generale şi locale urmărite global au fost raportate cu aceleaşi categorii de frecvenţă ca cele definite mai jos. După o a patra doză administrată în luna a 12-a, incidenţa reacţiilor adverse sistemice şi locale a fost comparabilă cu cea observată după vaccinarea la 0, 7, 21 zile.

În studii comparative s-a observat că frecvenţa evenimentelor adverse urmărite după administrarea Twinrix Adult nu diferă de frecvenţa evenimentelor adverse urmărite după administrarea vaccinurilor monovalente.

Frecvenţele sunt raportate după cum urmează:

Foarte frecvente: ≥ 1/10

Frecvente: ≥ 1/100 şi < 1/10

Mai puţin frecvente: ≥ 1/1000 şi < 1/100

Rare: ≥ 1/10000 şi < 1/1000

Foarte rare: < 1/10000

* se referă la reacţiile adverse observate în studiile clinice realizate cu formularea pediatrică

Tulburări hematologice şi limfatice

Rare: limfadenopatie

Tulburări ale sistemului nervos

Foarte frecvente: cefalee

Mai puţin frecvente: ameţeală

Rare: hipoestezie, parestezie

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: simptome gastro-intestinale, diaree, greaţă

Mai puţin frecvente: vărsături, durere abdominală*

Modificări cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Rare: erupţie cutanată tranzitorie, prurit

Foarte rare: urticarie

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Mai puţin frecvente: mialgie

Rare: artralgie

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Rare: scăderea apetitului alimentar

Infecţii şi infestări

Mai puţin frecvente: infecţii ale tractului respirator superior

Tulburări vasculare

Rare: hipotensiune arterială

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Foarte frecvente: durere şi eritem la locul injectării, oboseală

Frecvente: edem la locul injectării, reacţii la locul injectării (cum ar fi hematom, prurit şi echimoză), stare generală de rău

Mai puţin frecvente: febră (≥ 37,5°C)

Rare: simptome asemănătoare infecţiei cu virus gripal, frisoane

• Supravegherea după punerea pe piaţă

În urma utilizării Twinrix sau a altor vaccinuri monovalente hepatitice A sau B ale GlaxoSmithKline, au fost raportate următoarele reacţii adverse:

Tulburări hematologice şi limfatice

Trombocitopenie, purpură trombocitopenică

Tulburări ale sistemului nervos

Encefalită, encefalopatie, nevrită, neuropatie, paralizie, convulsii

Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Edem angioneurotic, lichen plan, eritem polimorf

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Artrită, slăbiciune musculară

Infecţii şi infestări

Meningită

Tulburări vasculare

Vasculită

Tulburări ale sistemului imunitar

Anafilaxie, reacţii alergice incluzând reacţii anafilactoide şi afecţiuni asemănătoare bolii serului

Ca urmare a utilizării pe scară largă a vaccinurilor monovalente hepatitic A şi/sau hepatitic B, în plus au fost raportate următoarele evenimente adverse aflate în asociere temporală cu vaccinarea.

Investigaţii diagnostice

Valori anormale ale testelor funcţiei hepatice

Tulburări ale sistemului nervos

Scleroză multiplă, mielită, paralizie facială, polinevrite cum ar fi sindromul Guillain-Barré (cu paralizie ascendentă), nevrită optică

4.9 Supradozaj

Cazuri de supradozaj au fost raportate în timpul supravegherii după punerea pe piaţă. Reacţiile adverse raportate în urma supradozajului au fost similare cu cele raportate în urma administrării normale a vaccinului.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri hepatitice, codul ATC: J07BC20

Twinrix Adult este un vaccin combinat formulat prin asocierea unor cantităţi de virus hepatitic A (HA) inactivat şi purificat cu antigen de suprafaţă purificat al virusului hepatitei B (AgHbs), adsorbite separat pe hidroxid de aluminiu, respectiv fosfat de aluminiu. Virusul hepatitei A este cultivat pe celule diploide MRC5 de origine umană. AgHBs este produs prin cultură, în mediu selectiv, din celule de drojdie modificate genetic.

Twinrix Adult conferă imunitate împotriva infecţiei cu VHA şi VHB prin inducerea anticorpilor specifici anti-VHA şi anti-HBs.

Protecţia împotriva hepatitei A şi B se dezvoltă în decurs de 2-4 săptămâni.. În studiile clinice, au fost observaţi anticorpi specifici împotriva hepatitei A la aproximativ 94% din adulţi, la o lună după prima doză şi la aproximativ 100%, la o lună după a treia doză (adică luna 7). Anticorpi umorali specifici împotriva hepatitei B au fost observaţi la 70% dintre adulţi după prima doză şi la aproximativ 99% după a treia doză.

Schema de vaccinare primară la 0, 7 şi 21 zile plus o a patra doză la 12 luni se utilizează în circumstanţe excepţionale la adulţi. Într-un studiu clinic în care Twinrix Adult a fost administrat conform acestei scheme, 82% şi 85% din cei vaccinaţi aveau niveluri seroprotectoare de anticorpi anti-VHB la 1 şi 5 săptămâni, respectiv, după cea de a treia doză (adică la 1 lună şi la 2 luni după doza iniţială). Rata seroprotecţiei împotriva hepatitei B a crescut la 95,1% la trei luni după doza iniţială.

Rata seropozitivităţii anticorpilor anti-VHA a fost de 100%, 99,5% şi 100% în lunile 1, 2 şi 3 după doza iniţială.

La o lună după cea de-a patra doză, toate persoanele vaccinate au demonstrat niveluri seroprotectoare de anticorpi anti-HBs şi au fost seropozitivi pentru anticorpii anti-VHA.

În studiile clinice realizate la subiecţi cu vârsta mai mare de 40 ani, la care s-a administrat Twinrix Adult conform schemei de vaccinare la 0, 1, 6 luni, rata de seropozitivitate pentru anticorpii anti-VHA şi rata seroprotecţiei împotriva hepatitei B au fost comparate cu ratele de seropozitivitate şi seroprotecţie obţinute cu vaccinuri monovalente hepatitice A si B, atunci când au fost administrate în braţe diferite.

Rata de seroprotecţie împotriva hepatitei B după administrarea Twinrix Adult a fost de 92% şi 87,5% în luna a 7-a, respectiv a 12-a, comparativ cu 80% şi 74% după vaccinul hepatitic B monovalent 20 μg al GlaxoSmithKline Biologicals, şi 71% şi 56% după alt vaccin hepatitic B monovalent 10 μg autorizat. Totuşi, concentraţiile de anticorpi anti-HBs au scăzut pe măsură ce vârsta şi indexul masei corporale au crescut; de asemenea, au fost mai mici la bărbaţi decât la femei.

Rata de seropozitivitate pentru anticorpii anti-VHA după administrarea Twinrix Adult a fost de 97% şi 96% în luna a 7-a, respectiv a 12-a, comparativ cu 99% şi 98% după vaccinul hepatitic A monovalent al GlaxoSmithKline Biologicals şi 99% atât pentru luna a 7-a cât şi a 12-a după un alt vaccin hepatitic A monovalent autorizat.

În două studii clinice pe termen lung efectuate la adulţi, la majoritatea persoanelor vaccinate, a fost demonstrată persistenţa anticorpilor anti-VHA şi anti-HBs pâna la 60 luni după iniţierea vaccinării primare cu Twinrix Adult. Cinetica scăderii titrului de anticorpi este similară cu aceea a vaccinurilor monovalente.

Toate aceste date au fost generate pentru Twinrix cu formularea anterioară, care conţinea tiomersal şi conservant. Un studiu clinic în care s-a administrat unor adulţi vaccinul cu formularea curentă a demonstrat că după administarea vaccinului în formularea curentă se obţin seroprotecţie şi rate de seroprotecţie similare, comparabile cu vechea formulare.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Evaluarea proprietăţilor farmacocinetice nu este necesară în cazul vaccinurilor.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice de siguranţă nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei (vezi pct. 4.6).

6 PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista de excipienţi

Clorură de sodiu

Apă pentru preparate injectabile

Pentru adjuvanţi, vezi pct. 2.

6.2 Incompatibilităţi

În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi proteja de lumină.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

1 ml suspensie într-o seringă preumplută (sticlă de tip I) cu piston (cauciuc butilic).

Cutii cu câte 1, 10 şi 25 seringi preumplute, cu sau fără ace.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

După depozitare poate fi observată o depunere albă, fină, cu un supernatant clar, incolor.

Înainte de administrare, vaccinul trebuie agitat energic pentru a obţine o suspensie albă, uşor opacă şi inspectat vizual pentru a detecta orice corp străin şi/sau variaţie a aspectului fizic. În eventualitatea în care se observă oricare dintre aceste modificări, vaccinul se aruncă.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgia

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/96/020/001

EU/1/96/020/002

EU/1/96/020/003

EU/1/96/020/007

EU/1/96/020/008

EU/1/96/020/009

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 20 septembrie 1996

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 septembrie 2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

ANEXA II

A. PRODUCĂTORUL SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. PRODUCĂTORUL SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului substanţelor biologic active

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de I’Institut 89,

1330 Rixensart

Belgia

Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de I’Institut 89,

1330 Rixensart

Belgia

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTLIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

• ALTE CONDIŢII

Eliberarea oficială a seriei: în concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, aşa cum a fost modificată, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.

RPAS: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va continua sa depună anual RPAS-uri.

ANEXA III

ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Twinrix Adult - suspensie injectabilă

Vaccin hepatitic A (inactivat) şi vaccin hepatitic B recombinant (ADNr) (adsorbite).

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 doză (1 ml) conţine:

Virus hepatitic A (inactivat)1,2 720 Unităţi ELISA

Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B3,4 20 micrograme

1Produs pe celule diploide umane (MRC-5)

2Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat 0,05 miligrame Al3+

3Produs pe celule de drojdie (Saccharomyces Cerevisiae) modificate prin inginerie genetică, prin tehnologie ADN recombinant

4Adsorbit pe fosfat de aluminiu 0,4 miligrame Al3+

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Clorură de sodiu

Apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă

1 flacon

1 doză (1 ml)

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Utilizare intramusculară

A se agita înainte de utilizare

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP: {LL/AAAA}

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

A se elimina în conformitate cu reglementările locale.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/96/020/004

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Twinrix Adult - suspensie injectabilă

Vaccin hepatitic A (inactivat) şi vaccin hepatitic B recombinant (ADNr) (adsorbite).

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 doză (1 ml) conţine:

Virus hepatitic A (inactivat)1,2 720 Unităţi ELISA

Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B3,4 20 micrograme

1Produs pe celule diploide umane (MRC-5)

2Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat 0,05 miligrame Al3+

3Produs pe celule de drojdie (Saccharomyces Cerevisiae) modificate prin inginerie genetică, prin tehnologie ADN recombinant

4Adsorbit pe fosfat de aluminiu 0,4 miligrame Al3+

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Clorură de sodiu

Apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă

10 flacoane

10 x 1 doză

1 doză (1 ml)

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Utilizare intramusculară

A se agita înainte de utilizare

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP: LL/AAAA

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

A se elimina în conformitate cu reglementările locale.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/96/020/005

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Twinrix Adult - suspensie injectabilă

Vaccin hepatitic A (inactivat) şi vaccin hepatitic B recombinant (ADNr) (adsorbite).

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 doză (1 ml) conţine:

Virus hepatitic A (inactivat)1,2 720 Unităţi ELISA

Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B3,4 20 micrograme

1Produs pe celule diploide umane (MRC-5)

2Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat 0,05 miligrame Al3+

3Produs pe celule de drojdie (Saccharomyces Cerevisiae) modificate prin inginerie genetică, prin tehnologie ADN recombinant

4Adsorbit pe fosfat de aluminiu 0,4 miligrame Al3+

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Clorură de sodiu

Apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă

25 flacoane

25 x 1 doză

1 doză (1 ml)

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare

Utilizare intramusculară

A se agita înainte de utilizare

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP: {LL/AAAA}

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

A se elimina în conformitate cu reglementările locale.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/96/020/006

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Twinrix Adult - suspensie injectabilă

Vaccin hepatitic A (inactivat) şi vaccin hepatitic B recombinant (ADNr) (adsorbite).

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 doză (1 ml) conţine:

Virus hepatitic A (inactivat)1,2 720 Unităţi ELISA

Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B3,4 20 micrograme

1Produs pe celule diploide umane (MRC-5)

2Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat 0,05 miligrame Al3+

3Produs pe celule de drojdie (Saccharomyces Cerevisiae) modificate prin inginerie genetică, prin tehnologie ADN recombinant

4Adsorbit pe fosfat de aluminiu 0,4 miligrame Al3+

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Clorură de sodiu

Apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă

1 seringă

1 doză (1 ml)

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Utilizare intramusculară

A se agita înainte de utilizare

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP: {LL/AAAA}

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

A se elimina în conformitate cu reglementările locale.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/96/020/001

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Twinrix Adult - suspensie injectabilă

Vaccin hepatitic A (inactivat) şi vaccin hepatitic B recombinant (ADNr) (adsorbite).

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 doză (1 ml) conţine:

Virus hepatitic A (inactivat)1,2 720 Unităţi ELISA

Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B3,4 20 micrograme

1Produs pe celule diploide umane (MRC-5)

2Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat 0,05 miligrame Al3+

3Produs pe celule de drojdie (Saccharomyces Cerevisiae) modificate prin inginerie genetică, prin tehnologie ADN recombinant

4Adsorbit pe fosfat de aluminiu 0,4 miligrame Al3+

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Clorură de sodiu

Apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă

10 seringi

10 x 1 doză

1 doză (1 ml)

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare

Utilizare intramusculară

A se agita înainte de utilizare

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP: {LL/AAAA}

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

A se elimina în conformitate cu reglementările locale.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/96/020/002

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Twinrix Adult - suspensie injectabilă

Vaccin hepatitic A (inactivat) şi vaccin hepatitic B recombinant (ADNr) (adsorbite).

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 doză (1 ml) conţine:

Virus hepatitic A (inactivat)1,2 720 Unităţi ELISA

Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B3,4 20 micrograme

1Produs pe celule diploide umane (MRC-5)

2Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat 0,05 miligrame Al3+

3Produs pe celule de drojdie (Saccharomyces Cerevisiae) modificate prin inginerie genetică, prin tehnologie ADN recombinant

4Adsorbit pe fosfat de aluminiu 0,4 miligrame Al3+

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Clorură de sodiu

Apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă

25 seringi

25 x 1 doză

1 doză (1 ml)

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare

Utilizare intramusculară

A se agita înainte de utilizare

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP: {LL/AAAA}

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

A se elimina în conformitate cu reglementările locale.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/96/020/003

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Twinrix Adult - suspensie injectabilă

Vaccin hepatitic A (inactivat) şi vaccin hepatitic B recombinant (ADNr) (adsorbite).

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 doză (1 ml) conţine:

Virus hepatitic A (inactivat)1,2 720 Unităţi ELISA

Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B3,4 20 micrograme

1Produs pe celule diploide umane (MRC-5)

2Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat 0,05 miligrame Al3+

3Produs pe celule de drojdie (Saccharomyces Cerevisiae) modificate prin inginerie genetică, prin tehnologie ADN recombinant

4Adsorbit pe fosfat de aluminiu 0,4 miligrame Al3+

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Clorură de sodiu

Apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă

1 seringă

1 ac

1 doză (1 ml)

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare

Utilizare intramusculară

A se agita înainte de utilizare

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP: {LL/AAAA}

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

A se elimina în conformitate cu reglementările locale.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/96/020/007

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Twinrix Adult - suspensie injectabilă.

Vaccin hepatitic A (inactivat) şi vaccin hepatitic B recombinant (ADNr) (adsorbite).

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 doză (1 ml) conţine:

Virus hepatitic A (inactivat)1,2 720 Unităţi ELISA

Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B3,4 20 micrograme

1Produs pe celule diploide umane (MRC-5)

2Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat 0,05 miligrame Al3+

3Produs pe celule de drojdie (Saccharomyces Cerevisiae) modificate prin inginerie genetică, prin tehnologie ADN recombinant

4Adsorbit pe fosfat de aluminiu 0,4 miligrame Al3+

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Clorură de sodiu

Apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă

10 seringi

10 ace

10 x 1 doză

1 doză (1 ml)

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare

Utilizare intramusculară

A se agita înainte de utilizare

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP: {LL/AAAA}

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

A se elimina în conformitate cu reglementările locale.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/96/020/008

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Twinrix Adult - suspensie injectabilă.

Vaccin hepatitic A (inactivat) şi vaccin hepatitic B recombinant (ADNr) (adsorbite).

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 doză (1 ml) conţine:

Virus hepatitic A (inactivat)1,2 720 Unităţi ELISA

Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B3,4 20 micrograme

1Produs pe celule diploide umane (MRC-5)

2Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat 0,05 miligrame Al3+

3Produs pe celule de drojdie (Saccharomyces Cerevisiae) modificate prin inginerie genetică, prin tehnologie ADN recombinant

4Adsorbit pe fosfat de aluminiu 0,4 miligrame Al3+

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Clorură de sodiu

Apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă

25 de seringi

25 de ace

25 x 1 doză

1 doză (1 ml)

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare

Utilizare intramusculară

A se agita înainte de utilizare

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP: {LL/AAAA}

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

A se elimina în conformitate cu reglementările locale.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/96/020/009

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Twinrix Adult, suspensie injectabilă

Vaccin hepatitic A şi B

i.m.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1 doză (1 ml)

6. ALTE INFORMAŢII

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Twinrix Adult, Suspensie injectabilă

Vaccin hepatitic A (inactivat) şi vaccin hepatitic B recombinant (ADNr) (adsorbite).

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să începeţi să utilizaţi acest vaccin.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest vaccin a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Twinrix Adult şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să vă fie administrat Twinrix Adult

3. Cum vă este administrat Twinrix Adult

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Twinrix Adult

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE TWINRIX ADULT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Twinrix Adult este un vaccin utilizat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 16 ani sau mai mare pentru a preveni două afecţiuni: hepatita A şi hepatita B. Vaccinul acţionează prin formarea de către organism a propriei protecţii (anticorpi) împotriva acestor afecţiuni.

• Hepatita A: Hepatita A este o boală infecţioasă, care poate afecta ficatul. Această afecţiune este determinată de virusul hepatitic A. Virusul hepatitic A poate fi transmis de la o persoană la alta prin alimente sau băuturi sau prin înotul în apă contaminată cu reziduuri din canalizare. Simptomele de hepatită A încep la 3 până la 6 săptămâni de la contactul cu virusul. Acestea constau în greaţă (stare de rău), febră şi dureri. După câteva zile albul ochilor şi pielea pot deveni galbene (icter). Severitatea şi tipul simptomelor pot să varieze. Copiii mici pot să nu dezvolte icter. Cele mai multe persoane îşi revin complet, dar de obicei boala este suficient de severă pentru a-i împiedica să lucreze timp de aproximativ o lună.

• Hepatita B: Hepatita B este determinată de virusul hepatitic B. El determină mărirea ficatului (inflamarea). Virusul se găseşte în fluidele corpului cum sunt: sângele, sperma, secreţiile vaginale sau saliva persoanelor infectate.

Vaccinarea este cea mai bună cale de protecţie împotriva acestor boli. Nici una dintre componentele vaccinului nu este infecţioasă.

2. ÎNAINTE SĂ VĂ FIE ADMINISTRAT TWINRIX ADULT

Nu trebuie să vi se administreze Twinrix Adult:

• dacă aţi avut anterior o reacţie alergică la Twinrix Adult sau la oricare component inclus în acest vaccin. Substanţele active şi celelalte componente ale Twinrix Adult sunt prezentate la sfârşitul prospectului. Semnele unei reacţii alergice pot fi erupţie trecătoare pe piele, care provoacă mâncărime, scurtarea respiraţiei şi umflarea feţei sau a limbii.
• dacă aţi avut anterior o reacţie alergică la orice vaccin împotriva hepatitei A şi hepatitei B.
• dacă aveţi o infecţie severă cu temperatură mare (peste 38°C). O infecţie minoră cum este o răceală nu ar trebui să fie o problemă, dar discutaţi mai întâi cu medicul dumneavostră.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Twinrix Adult:

• dacă aţi avut probleme de sănătate după o administrare anterioară a vreunui vaccin.
• dacă aveţi sistemul imunitar slăbit datorită unei boli sau a unui tratament medicamentos.
• dacă aveţi sângerări sau vă apar uşor vânătăi.

Un răspuns slab la vaccin, posibil fără a obţine protecţie împotriva hepatitei A, se întâlneşte în cazul persoanelor obeze. Un răspuns slab la vaccin, posibil fără a obţine protecţie împotriva hepatitei B, se întâlneşte, de asemenea, în cazul persoanelor în vârstă, la bărbaţi mai mult decât la femei, la fumători, la persoanele obeze, la persoanele cu boli de lungă durată sau la persoane care urmează un anumit tip de tratament. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să vă faceţi nişte teste de sânge după vaccinare pentru a vedea dacă s-a obţinut un răspuns satisfăcător. Dacă răspunsul nu este suficient de bun, medicul dumneavoastră vă poate sfătui asupra posibilităţii de a avea nevoie de noi doze.

Utilizarea altor medicamente sau vaccinuri

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.

Sarcina şi alăptarea

Aveţi grijă deosebită cu Twinrix Adult dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Medicul va discuta cu dumneavoastră riscurile şi beneficiile posibile ale administrării Twinrix Adult în timpul sarcinii.

Nu se cunoaşte dacă Twinrix Adult trece în lapte, totuşi nu se aşteaptă ca vaccinul să determine probleme copiilor alăptaţi la sân.

Informaţii importante privind unele componente ale Twinrix Adult

Va rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut anterior o reacţie alergică la neomicină (un antibiotic).

3. CUM VĂ ESTE ADMINISTRAT TWINRIX ADULT

Veţi primi în total trei injecţii într-un interval de 6 luni. Fiecare injecţie este administrată la o consultaţie medicală separată. Prima doză va fi administrată la o dată aleasă. Cele două doze rămase vor fi administrate la o lună şi la şase luni după prima doză.

• Prima doză: la o dată aleasă
• A doua doză: o lună mai târziu
• A treia doză: la 6 luni după prima doză

Twinrix Adult poate fi administrat şi în decursul unei luni – trei doze. Această schemă de vaccinare poate fi aplicată la adulţii care au nevoie de o protecţie rapidă (cum ar fi cei care călătoresc în străinătate). Prima doză va fi administrată la o dată aleasă. Celelalte două doze vor fi administrate la 7 zile şi la 21 zile după prima doză. O a patra doză este recomandată la 12 luni.

• Prima doză: la o dată aleasă
• A doua doză: 7 zile mai târziu
• A treia doză: la 21 zile de la prima doză
• A patra doză: la 12 luni după prima doză

Medicul dumneavoastră vă va informa referitor la posibila necesitate a unor doze suplimentare şi la vaccinarea de rapel.

Aşa cum s-a indicat la punctul 2, un răspuns slab la vaccin, posibil fără să se atingă protecţia împotriva hepatitei B, este mai frecvent la persoanele în vârstă, la bărbaţi mai mult decât la femei, la fumători, la persoanele obeze, la persoanele cu boli de lungă durată sau la persoane care urmează un anumit tip de tratament. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să vă faceţi nişte teste de sânge după încheierea schemei de vaccinare pentru a vedea dacă s-a obţinut un răspuns satisfăcător. Dacă răspunsul nu este suficient de bun, medicul dumneavoastră vă poate sfătui asupra posibilităţii de a avea nevoie de noi doze.

Dacă pierdeţi o administrare din schemă, vorbiţi cu medicul dumneavoastră şi programaţi-vă altă consultaţie.

Asiguraţi-vă că urmaţi cursul complet de vaccinare de trei injecţii. Dacă nu, este posibil să nu fiţi protejat în totalitate împotriva bolilor.

Medicul vă va administra Twinrix sub formă de injecţii în muşchiul umărului.

Vaccinul nu trebuie administrat sub piele (profund) sau în muşchiul fesier pentru că protecţia ar putea fi mai slabă.

Niciodată vaccinul nu trebuie administrat într-o venă.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Twinrix Adult poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse care pot apărea sunt următoarele:

Foarte frecvente (Acestea pot apărea la 1 din 10 doze sau mai mult de vaccin):

• Durere de cap
• Durere şi roşeaţă la locul injectării
• Oboseală

Frecvente (Acestea pot apărea la până la 1 din 10 doze de vaccin):

• Diaree, greaţă
• Umflătură, vânătaie sau mâncărime la locul injectării
• Stare generală de rău

Mai puţin frecvente (Acestea pot apărea la până la 1 din 100 doze de vaccin):

• Ameţeală
• Vărsături, dureri de stomac
• Dureri musculare
• Infecţii ale tractului respirator superior
• Febră egală cu sau mai mare de 37,5°C

Rare (Acestea pot apărea la până la 1 din 1000 doze de vaccin):

• Umflarea ganglionilor de la nivelul gâtului, axilei sau abdomenului (limfadenopatie)
• Pierderea sensibilităţii pielii la durere sau atingere (hipoestezie)
• Senzaţie de înţepături (parestezie)
• Erupţie trecătoare pe piele, mâncărime
• Dureri articulare
• Pierderea poftei de mâncare
• Tensiune arterială scăzută
• Simptome asemănătoare cu răceala, de exemplu temperatură ridicată, durere în gât, secreţii nazale, tuse şi frisoane

Foarte rare (Acestea pot apărea la până la 1 din 10000 doze de vaccin):

Reacţiile adverse apărute foarte rar în timpul studiilor clinice sau în timpul utilizării obişnuite a vaccinului sau a vaccinurilor individuale hepatitice A şi hepatitice B, includ:

• Scăderea numărului de trombocite din sânge, care creşte riscul de sângerare sau de apariţie a vânătăilor (trombocitopenie)
• Pete de culoare violacee sau roşu-maronie vizibile prin piele (purpură trombocitopenică)
• Inflamaţie sau infecţie la nivelul creierului (encefalită)
• Afecţiuni degenerative ale creierului (encefalopatie)
• Inflamarea nervilor (nevrită)
• Amorţeala sau slăbiciunea braţelor şi picioarelor (neuropatie), paralizie
• Accese sau convulsii
• Umflarea feţei, gurii sau gâtului (edem angioneurotic)
• Ridicături la nivelul pielii de culoare violacee sau violacee-roşiatică (lichen plan), erupţie gravă pe piele (eritem polimorf), urticarie
• Inflamarea articulaţiilor, slăbiciune musculară
• Infecţie în jurul creierului care poate cauza dureri de cap severe, cu înţepenirea gâtului şi sensibilitate la lumină (meningită)
• Inflamarea unor vase de sânge (vasculită)
• Reacţii alergice grave (anafilaxie, reacţii anafilactoide şi simptome asemănătoare bolii serului). Semnele de reacţii alergice grave pot fi erupţii pe piele care pot fi însoţite de mâncărime sau vezicule cu lichid, umflarea ochilor şi a feţei, dificultăţi în respiraţie sau la înghiţire, o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi pierderea conştienţei. Aceste reacţii pot să apară înainte să părăsiţi cabinetului medicului. Totuşi, dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, trebuie să contactaţi imediat un medic.
• Rezultate anormale ale testelor hepatice de laborator
• Scleroză multiplă, imflamarea măduvei spinării (mielită)
• Căderea pleopei şi lăsarea muşchilor pe o parte a feţei (paralizie facială)
• O imflamare temporară a nervilor, cauzând durere, slăbiciune şi paralizie a extremităţilor, care progresează deseori către piept şi faţă (sindrom Guillain-Barré)
• O tulburare a nervilor oculari (nevrită optică)

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine severă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ TWINRIX ADULT

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Twinrix Adult după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

A nu se congela. Congelarea distruge vaccinul.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Twinrix Adult

- Substanţele active sunt:

Virus hepatitic A (inactivat)1,2 720 Unităţi ELISA

Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B3,4 20 micrograme

1Produs pe celule diploide umane (MRC-5)

2Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat 0,05 miligrame Al3+

3Produs pe celule de drojdie (Saccharomyces Cerevisiae) modificate genetic prin tehnologie ADN recombinant

4Adsorbit pe fosfat de aluminiu 0,4 miligrame Al3+

- Alte componente ale vaccinului sunt: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Twinrix Adult şi conţinutul ambalajului

Suspensie injectabilă

Twinrix Adult este un lichid alb, uşor lăptos, ambalat în flacoane din sticlă (1 ml).

Twinrix Adult este ambalat în cutii a câte 1, 10 sau 25 de flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă şi producător:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 225736

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Comercial Sp. Y.o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

España

GlaxoSmithKline S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: + 40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 1 280 25 00

Medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 264 90 00

info.lt@gsk.com

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii detaliate cu privire la acest medicament se găsesc pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.emea.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

După depozitare poate fi observată o depunere albă, fină, cu un supernatant clar, incolor.

Înainte de administrare, vaccinul trebuie agitat energic pentru a obţine o suspensie albă, uşor opacă şi inspectat vizual pentru a detecta orice corp străin şi/sau variaţie a aspectului fizic. În eventualitatea în care se observă oricare dintre aceste modificări, vaccinul se aruncă.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Twinrix Adult, Suspensie injectabilă în seringă preumplută

Vaccin hepatitic A (inactivat) şi vaccin hepatitic B recombinant (ADNr) (adsorbite).

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să începeţi să utilizaţi acest vaccin.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest vaccin a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Twinrix Adult şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să vă fie administrat Twinrix Adult

3. Cum vă este administrat Twinrix Adult

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Twinrix Adult

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE TWINRIX ADULT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Twinrix Adult este un vaccin utilizat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 16 ani sau mai mare pentru a preveni două afecţiuni: hepatita A şi hepatita B. Vaccinul acţionează prin formarea de către organism a propriei protecţii (anticorpi) împotriva acestor afecţiuni.

• Hepatita A: Hepatita A este o boală infecţioasă, care poate afecta ficatul. Această afecţiune este determinată de virusul hepatitic A. Virusul hepatitic A poate fi transmis de la o persoană la alta prin alimente sau băuturi sau prin înotul în apă contaminată cu reziduuri din canalizare. Simptomele de hepatită A încep la 3 până la 6 săptămâni de la contactul cu virusul. Acestea constau în greaţă (stare de rău), febră şi dureri. După câteva zile albul ochilor şi pielea pot deveni galbene (icter). Severitatea şi tipul simptomelor pot să varieze. Copiii mici pot să nu dezvolte icter. Cele mai multe persoane îşi revin complet, dar de obicei boala este suficient de severă pentru a-i împiedica să lucreze timp de aproximativ o lună.

• Hepatita B: Hepatita B este determinată de virusul hepatitic B. El determină mărirea ficatului (inflamarea). Virusul se găseşte în fluidele corpului cum sunt: sângele, sperma, secreţiile vaginale sau saliva persoanelor infectate.

Vaccinarea este cea mai bună cale de protecţie împotriva acestor boli. Nici una dintre componentele vaccinului nu este infecţioasă.

2. ÎNAINTE SĂ VĂ FIE ADMINISTRAT TWINRIX ADULT

Nu trebuie să vi se administreze Twinrix Adult:

• dacă aţi avut anterior o reacţie alergică la Twinrix Adult sau la oricare component inclus în acest vaccin. Substanţele active şi celelalte componente ale Twinrix Adult sunt prezentate la sfârşitul prospectului. Semnele unei reacţii alergice pot fi erupţie trecătoare pe piele, care provoacă mâncărime, scurtarea respiraţiei şi umflarea feţei sau a limbii.
• dacă aţi avut anterior o reacţie alergică la orice vaccin împotriva hepatitei A şi hepatitei B.
• dacă aveţi o infecţie severă cu temperatură mare (peste 38°C). O infecţie minoră cum este o răceală nu ar trebui să fie o problemă, dar discutaţi mai întâi cu medicul dumneavostră.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Twinrix Adult:

• dacă aţi avut probleme de sănătate după o administrare anterioară a vreunui vaccin.
• dacă aveţi sistemul imunitar slăbit datorită unei boli sau a unui tratament medicamentos.
• dacă aveţi sângerări sau vă apar uşor vânătăi.

Un răspuns slab la vaccin, posibil fără a obţine protecţie împotriva hepatitei A, se întâlneşte în cazul persoanelor obeze. Un răspuns slab la vaccin, posibil fără a obţine protecţie împotriva hepatitei B, se întâlneşte de asemenea, în cazul persoanelor în vârstă, la bărbaţi mai mult decât la femei, la fumători, la persoanele obeze, la persoanele cu boli de lungă durată sau la persoane care urmează un anumit tip de tratament. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să vă faceţi nişte teste de sânge după vaccinare pentru a vedea dacă s-a obţinut un răspuns satisfăcător. Dacă răspunsul nu este suficient de bun, medicul dumneavoastră vă poate sfătui asupra posibilităţii de a avea nevoie de noi doze.

Utilizarea altor medicamente sau vaccinuri

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.

Sarcina şi alăptarea

Aveţi grijă deosebită cu Twinrix Adult dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Medicul va discuta cu dumneavoastră riscurile şi beneficiile posibile ale administrării Twinrix Adult în timpul sarcinii.

Nu se cunoaşte dacă Twinrix Adult trece în lapte, totuşi nu se aşteaptă ca vaccinul să determine probleme copiilor alăptaţi la sân.

Informaţii importante privind unele componente ale Twinrix Adult

Va rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut anterior o reacţie alergică la neomicină (un antibiotic).

3. CUM VĂ ESTE ADMINISTRAT TWINRIX ADULT

Veţi primi în total trei injecţii într-un interval de 6 luni. Fiecare injecţie este administrată la o consultaţie medicală separată. Prima doză va fi administrată la o dată aleasă. Cele două doze rămase vor fi administrate la o lună şi la şase luni după prima doză.

• Prima doză: la o dată aleasă
• A doua doză: o lună mai târziu
• A treia doză: la 6 luni după prima doză

Twinrix Adult poate fi administrat şi în decursul unei luni – trei doze. Această schemă de vaccinare poate fi aplicată la adulţii care au nevoie de o protecţie rapidă (cum ar fi cei care călătoresc în străinătate). Prima doză va fi administrată la o dată aleasă. Celelalte două doze vor fi administrate la 7 zile şi la 21 zile după prima doză. O a patra doză este recomandată la 12 luni.

• Prima doză: la o dată aleasă
• A doua doză: 7 zile mai târziu
• A treia doză: la 21 zile de la prima doză
• A patra doză: la 12 luni după prima doză

Medicul dumneavoastră vă va informa referitor la posibila necesitate a unor doze suplimentare şi la vaccinarea de rapel.

Aşa cum s-a indicat la punctul 2, un răspuns slab la vaccin, posibil fără să se atingă protecţia împotriva hepatitei B, este mai frecvent la persoanele în vârstă, la bărbaţi mai mult decât la femei, la fumători, la persoanele obeze, la persoanele cu boli de lungă durată sau la persoane care urmează un anumit tip de tratament. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să vă faceţi nişte teste de sânge după încheierea schemei de vaccinare pentru a vedea dacă s-a obţinut un răspuns satisfăcător. Dacă răspunsul nu este suficient de bun, medicul dumneavoastră vă poate sfătui asupra posibilităţii de a avea nevoie de noi doze.

Dacă pierdeţi o administrare din schemă, vorbiţi cu medicul dumneavoastră şi programaţi-vă altă consultaţie.

Asiguraţi-vă că urmaţi cursul complet de vaccinare de trei injecţii. Dacă nu, este posibil să nu fiţi protejat în totalitate împotriva bolilor.

Medicul vă va administra Twinrix sub formă de injecţii în muşchiul umărului.

Vaccinul nu trebuie administrat sub piele (profund) sau în muşchiul fesier pentru că protecţia ar putea fi mai slabă.

Niciodată vaccinul nu trebuie administrat într-o venă.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Twinrix Adult poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse care pot apărea sunt următoarele:

Foarte frecvente (Acestea pot apărea la 1 din 10 doze sau mai mult de vaccin):

• Durere de cap
• Durere şi roşeaţă la locul injectării
• Oboseală

Frecvente (Acestea pot apărea la până la 1 din 10 doze de vaccin):

• Diaree, greaţă
• Umflătură, vânătaie sau mâncărime la locul injectării
• Stare generală de rău

Mai puţin frecvente (Acestea pot apărea la până la 1 din 100 doze de vaccin):

• Ameţeală
• Vărsături, dureri de stomac
• Dureri musculare
• Infecţii ale tractului respirator superior
• Febră egală cu sau mai mare de 37,5°C

Rare (Acestea pot apărea la până la 1 din 1000 doze de vaccin):

• Umflarea ganglionilor de la nivelul gâtului, axilei sau abdomenului (limfadenopatie)
• Pierderea sensibilităţii pielii la durere sau atingere (hipoestezie)
• Senzaţie de înţepături (parestezie)
• Erupţie trecătoare pe piele, mâncărime
• Dureri articulare
• Pierderea poftei de mâncare
• Tensiune arterială scăzută
• Simptome asemănătoare cu răceala, ca de exemplu temperatură ridicată, durere în gât, secreţii nazale, tuse şi frisoane

Foarte rare (Acestea pot apărea la până la 1 din 10000 doze de vaccin):

Reacţiile adverse apărute foarte rar în timpul studiilor clinice sau în timpul utilizării obişnuite a vaccinului sau a vaccinurilor individuale hepatitice A şi hepatitice B, includ:

• Scăderea numărului de trombocite din sânge, care creşte riscul de sângerare sau de apariţie a vânătăilor (trombocitopenie)
• Pete de culoare violacee sau roşu-maronie vizibile prin piele (purpură trombocitopenică)
• Inflamaţie sau infecţie la nivelul creierului (encefalită)
• Afecţiuni degenerative ale creierului (encefalopatie)
• Inflamarea nervilor (nevrită)
• Amorţeala sau slăbiciunea braţelor şi picioarelor (neuropatie), paralizie
• Accese sau convulsii
• Umflarea feţei, gurii sau gâtului (edem angioneurotic)
• Ridicături la nivelul pielii de culoare violacee sau violacee-roşiatică (lichen plan), erupţie gravă pe piele (eritem polimorf), urticarie
• Inflamarea articulaţiilor, slăbiciune musculară
• Infecţie în jurul creierului care poate cauza dureri de cap severe, cu înţepenirea gâtului şi sensibilitate la lumină (meningită)
• Inflamarea unor vase de sânge (vasculită)
• Reacţii alergice grave (anafilaxie, reacţii anafilactoide şi simptome asemănătoare bolii serului). Semnele de reacţii alergice grave pot fi erupţii pe piele care pot fi însoţite de mâncărime sau vezicule cu lichid, umflarea ochilor şi a feţei, dificultăţi în respiraţie sau la înghiţire, o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi pierderea conştienţei. Aceste reacţii pot să apară înainte să părăsiţi cabinetului medicului. Totuşi, dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, trebuie să contactaţi imediat un medic.
• Rezultate anormale ale testelor hepatice de laborator
• Scleroză multiplă, imflamarea măduvei spinării (mielită)
• Căderea pleopei şi lăsarea muşchilor pe o parte a feţei (paralizie facială)
• O imflamare temporară a nervilor, cauzând durere, slăbiciune şi paralizie a extremităţilor, care progresează deseori către piept şi faţă (sindrom Guillain-Barré)
• O tulburare a nervilor oculari (nevrită optică)

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine severă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ TWINRIX ADULT

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Twinrix Adult după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

A nu se congela. Congelarea distruge vaccinul.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Twinrix Adult

- Substanţele active :

Virus hepatitic A (inactivat)1,2 720 Unităţi ELISA

Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B3,4 20 micrograme

1Produs pe celule diploide umane (MRC-5)

2Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat 0,05 miligrame Al3+

3Produs pe celule de drojdie modificate prin inginerie genetică (Saccharomyces Cerevisiae) modificate genetic prin tehnologie ADN recombinant

4Adsorbit pe fosfat de aluminiu 0,4 miligrame Al3+

- Alte componente ale vaccinului sunt: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Twinrix Adult şi conţinutul ambalajului

Suspensie injectabilă in seringa preumplută.

Twinrix Adult este un lichid alb, uşor lăptos, ambalat în seringi de sticlă preumplute (1 ml).

Twinrix Adult este ambalat în cutii a câte 1, 10 sau 25 de seringi, cu sau fără ace.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă şi producător:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 225736

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Comercial Sp. Y.o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

España

GlaxoSmithKline S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: + 40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 1 280 25 00

Medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 264 90 00

info.lt@gsk.com

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii detaliate cu privire la acest medicament se găsesc pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.emea.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

După depozitare poate fi observată o depunere albă, fină, cu un supernatant clar, incolor.

Înainte de administrare, vaccinul trebuie agitat energic pentru a obţine o suspensie albă, uşor opacă şi inspectat vizual pentru a detecta orice corp străin şi/sau variaţie a aspectului fizic. În eventualitatea în care se observă oricare dintre aceste modificări, vaccinul se aruncă.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Hepatita B - o ameninţare globală Hepatita B este una dintre cele mai răspândite şi severe boli în lume, a declarat, marţi, prof. dr. Adrian Streinu Cercel, managerul Institutului de Boli Infecţioase "Matei Balş", într-o conferinţă de presă care a marcat Ziua Mondială a Hepatitei.
12.500 de persoane au fost testate pentru HIV, hepatită B şi C printr-un program derulat de Institutul 'Matei Balş' Un număr de 12.500 de persoane au fost testate gratuit pentru HIV, hepatită B şi hepatită C în cadrul unui program derulat de Institutul Naţional de Boli Infecţioase "Matei Balş", iar dintre acestea 7,6% au ieşit pozitiv la testul pentru hepatită B, 3,28% - la cel pentru hepatită C şi 0,4% pentru HIV...
Ce este hepatita B? Hepatita virala B este o boala infectioasa a ficatului cauzata de virusul cu acelasi nume (VHB), care poate evolua catre complicatii gfrave- ciroza sau cancerul hepatic. VHB, virusul care cauzeaza hepatita B, se poate transmite prin fluidele corporale (sperma, secretii vaginale, saliva), prin...
Asociaţia Anti-SIDA solicită măsuri pentru limitarea infecţiilor cu HIV/SIDA, hepatită B şi C în rândul consumatorilor de droguri injectabile Asociaţia Română Anti-SIDA (ARAS) solicită premierului Dacian Cioloş şi ministrului Sănătăţii, Vlad Voiculescu, să ia măsuri pentru a limita extinderea infecţiilor cu HIV/SIDA, cu virusul hepatitei C (HCV) sau al hepatitei B (HBV) în rândul consumatorilor de droguri injectabile.
Este nevoie de o strategie naţională pentru depistare şi tratament în hepatita B şi C, susţin specialiştii Specialiştii în gastroenterologie şi hepatologie susţin că este necesară realizarea unei strategii naţionale pentru depistarea şi tratamentul hepatitelor de tip B şi C.
34.000 de persoane vor fi testate gratuit pentru HIV şi hepatita B şi C până în 2016 Un număr de 34.000 de persoane vor fi testate gratuit până în data de 30 aprilie 2016 pentru virusul hiv şi hepatitei B şi C, în cadrul unui proiect lansat joi la Institutul Naţional de Boli infecţioase "Matei Balş".