Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

HAEMOCOMPLETTAN P 1 g
Denumire HAEMOCOMPLETTAN P 1 g
Denumire comuna internationala FIBRINOGEN UMAN
Actiune terapeutica VITAMINA K SI ALTE HEMOSTATICE FIBRINOGEN
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila
Concentratia 1g
Ambalaj Cutie x 1 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol. inj/perf.
Valabilitate ambalaj 5 ani
Cod ATC B02BB01
Firma - Tara producatoare CSL BEHRING GMBH - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata CSL BEHRING GMBH - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre HAEMOCOMPLETTAN P 1 g ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> silvia (vizitator) : de unde se poate achizitiona?
>> angelica (vizitator) : de ce nu este gratuit acest medicament la noi am o fetita diagnosticata cu afibrinogenemie
>> angelica (vizitator) : administrarea acestui medicament 2g/4 saptamini ar creste nivelul fibrinogenului daca inainte de administrare...
>> Dr. Petre : In mod normal da, acesta este si scopul.
>> Postolachi Serghei (vizitator) : pretul si de unde se poate de procurat?
>> dr. Oana Iordache : Nu avem aceasta informatie.
>> haemocomplettan (vizitator) : ce pret are
>> dr. Oana Iordache : Intrebati la o farmacie.
>> Dr. Vladoiu Mirela : Intrebati la farmacie.
>> HAEMOCOMPLETTAN P Liofilizat si solvent
Prospect si alte informatii despre HAEMOCOMPLETTAN P 1 g, pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1604/2009/01                                                        Anexa 1

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Haemocomplettan P 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Fibrinogen uman

Compoziţie

Un flacon Haemocomplettan P 1 g conţine proteine totale 1300-1900 mg din care fibrinogen uman 900-1300

mg.

Excipienţi: albumină umană, clorură de sodiu, clorhidrat de L-arginină, citrat de sodiu, hidroxid de sodiu

(pentru ajustarea pH-ului)

Grupa farmacoterapeutică

Antihemoragice, fibrinogen uman, codul ATC: B02BB01

Indicaţii terapeutice

Terapia şi profilaxia diatezelor hemoragice în:

    Ca tratament de substituţie în hipofibrinogenemie, disfibrinogenemie sau afibrinogenemie congenitală, la pacienţii cu tendinţă la sângerare, pentru profilaxia pre-operatorie, înainte de sau în cursul sarcinii sau în cazul procedurilor obstreticale

    Ca terapie adjuvantă pentru tratamentul sângerărilor care pot pune viaţa în pericol, în caz de hipofibrinogenemie dobândită cum sunt următoarele condiţii

1.     Creşterea consumului de fibrinogen asociat cu alte tipuri de sângerări necontrolate terapeutic, care pot pune viaţa în pericol, în caz de complicaţii obstreticale

2.     Hipofibrinogenemie de diluţie în cazul pacienţilor cu traumatisme şi pierderi severe de sânge, după terapia de refacere şi menţinere a volumului de sânge circulant prin administrare de cantităţi mari de soluţii coloidale şi cristaloide

3.     Tulburări ale sintezei factorilor de coagulare, de exemplu distrugere marcată a parenchimului hepatic cu deficit de fibrinogen consecutiv

4.     Creşterea consumului de fibrinogen asociat cu alte tipuri de sângerări necontrolate terapeutic, care pot pune viaţa în pericol, în caz de sindromului de coagulare intravasculară diseminată şi în caz de hiperfibrinoliză

Contraindicaţii

-         Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

-         Tromboză manifestă sau infarct miocardic, cu excepţia hemoragiilor care pot pune viaţa în pericol.

Precauţii

În cazul în care apar reacţii alergice sau anafilactice, injectarea sau perfuzarea trebuie oprite imediat. În caz de şoc anafilactic se iniţiază tratamentul standard al şocului.

În cazul administrării tratamentului de substituţie cu factori de coagulare al altor deficite congenitale, trebuie observat răspunsul în anticorpi. Până în prezent, nu există date cu privire la utilizarea fibrinogenului.

Siguranţă virală

Măsurile standard de prevenire a infecţiilor rezultate din utilizarea medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană includ selecţia donatorilor, screeningul donărilor individuale şi al rezervelor de plasmă pentru markeri specifici de infecţie şi includerea etapelor de producţie eficace pentru inactivarea/îndepărtarea virusurilor. În ciuda acestor măsuri, atunci când sunt administrate medicamente

1

preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii agenţilor infecţioşi nu poate fi exclusă în

totalitate. Aceasta se aplică, de asemenea, virusurilor necunoscute şi celor nou-apărute, precum şi altor

agenţi patogeni.

Procedurile de inactivare/îndepărtare virală sunt considerate eficace pentru virusul hepatitei A şi virusurile

încapsulate cum sunt HIV, VHB şi VHC. Aceste proceduri pot avea valoare limitată faţă de virusurile

neîncapsulate cum ar fi parvovirusul B-19 şi alţi agenţi infecţioşi transmisibili.

Infecţia cu parvovirusul B19 poate fi gravă la gravide (infecţie fetală) şi la persoanele cu imunodeficienţă

sau eritropoeză crescută (de exemplu anemie hemolitică).

De regulă, la pacienţii trataţi în mod regulat cu medicamente derivate din sânge sau plasmă umană (incluzând Haemocomplettan P 1 g) se recomandă vaccinarea împotriva hepatitei A şi B.

Se recomandă ca de fiecare dată când se administrează Haemocomplettan P 1 g unui pacient, să se înregistreze seria medicamentului, pentru a păstra o legătură între pacient şi seria medicamentului. Haemocomplettan P 1 g conţine clorură de sodiu. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Interacţiuni

Până în prezent nu se cunosc interacţiuni ale concentratului de fibrinogen uman cu alte medicamente.

Atenţionări speciale

La pacienţii cu deficit congenital sau dobândit trataţi cu concentrat de fibrinogen, în special în cazul administrării repetate, există risc de tromboză. Pacienţii trataţi cu concentrat de fibrinogen uman trebuie observaţi îndeaproape pentru depistarea semnelor sau simptomelor de tromboză sau coagulare intravasculară diseminată (CID). În special disfibrinogenemia poate determina creşterea riscului de tromboză.

Datorită riscului de complicaţii tromboembolice, administrarea de Haemocomplettan P 1 g se va efectua cu precauţie şi sub monitorizare strictă la pacienţii cu antecedente de cardiopatii coronariene sau infarct miocardic, cu boli hepatice, peri şi post-operator, la nou-născuţi sau la pacienţii cu risc de evenimente tromboembolice sau coagulare intravasculară diseminată (CID). În fiecare dintre aceste situaţii, beneficiul potenţial al tratamentului cu Haemocomplettan P 1 g trebuie evaluat în raport cu riscul acestor complicaţii.

În general la pacienţii cu hipofibrinogenemie dobândită, în special în caz de coagulare intravasculară diseminată sau boli hepatice, nu există doar deficit de fibrinogen ci deficit al tuturor factorilor de coagulare. În aceste cazuri ca tratament de primă linie se recomandă administrarea de concentrat de plasmă proaspătă, crioprecipitat sau medicamente care conţin factori de coagulare şi inhibitori. Este necesară monitorizarea atentă a sistemului de coagulare.

Sarcina şi alăptarea

Siguranţa utilizării concentratului de fibrinogen uman în timpul sarcinii sau alăptării nu a fost stabilită în

studiile clinice controlate.

Studiile la animale sunt insuficiente pentru evaluarea siguranţei cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de

reproducere, dezvoltării embrionului sau fetusului, sarcinii şi dezvoltării peri- şi postnatale.

Experienţa clinică cu privire la administrarea de concentrat de fibrinogen uman în tratamentul complicaţiilor obstreticale sugerează că nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra sarcinii, fătului sau nou-născutului.

Haemocomplettan P 1 g se poate utiliza în timpul sarcinii şi alăptării doar după o evaluare atentă a raportului risc-beneficiu.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu au fost observate efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

2

Doze şi mod de administrare

Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic specializat în terapia tulburărilor de coagulare.

Valoarea critică a concentraţiei plasmatice a fibrinogenului, sub care se pot produce hemoragii, este de 1 g/l. Valorile normale ale concentraţiei plasmatice a fibrinogenului se încadrează în intervalul 1,5 – 4,5 g/l.

Dozele administrate şi durata terapiei depind de severitatea tulburării, localizarea şi extinderea sângerării

precum şi de statusul clinic al pacientului.

Înainte de administrarea Haemocomplettan P 1 g trebuie să se determine concentraţia plasmatică a

fibrinogenului, utilizând metoda lui Clauss. Doza şi frecvenţa administrării sunt stabilite în mod individual,

pentru fiecare pacient în parte, pe baza măsurării regulate a concentraţiei plasmatice a fibrinogenului,

monitorizării continue a statusului clinic al pacientului şi în funcţie de celelalte terapii de substituţie

utilizate.

În caz de intervenţii chirurgicale majore este esenţială monitorizării exacte a terapiei de substituţie, prin teste de coagulare Assay.

Hipofibrinogenemie, disfibrinogenemie sau afibrinogenemie congenitală, la pacienţii cu tendinţă la

sângerare

De regulă, la pacienţii cu hipofibrinogenemie, disfibrinogenemie sau afibrinogenemie congenitală sau la cei

cu antecedente personale sau heredocolaterale de sângerare şi tromboză este necesară administrarea de

fibrinogen.

Pentru a preveni sângerarea marcată în cursul procedurilor chirurgicale se recomandă tratament profilactic

pentru creşterea concentraţiei plasmatice a fibrinogenului peste 1 g/l şi menţinerea concentraţiei la această

valoare, până la momentul în care este hemostaza este eficace. De asemenea se recomandă tratament

profilactic pentru menţinerea concentraţiei plasmatice a fibrinogenului la o valoare peste 0,5 g/l, până când

cicatrizarea plăgii este completă.

Hipofibrinogenemie dobândită, ca terapie adjuvantă pentru tratamentul sângerărilor

Adulţi

În general, se administrează iniţial 1 - 2 g. Dacă este necesar, ulterior se administrează sub formă de

perfuzie. În cazuri de hemoragii severe, de exemplu după proceduri obstreticale sau după dezlipirea de

placentă, poate fi necesară administrarea unor cantităţi mari de fibrinogen (4 -8 g).

Copii şi adolescenţi

La copii şi adolescenţi, dozajul trebuie determinat în concordanţă cu greutatea şi necesarul clinic, de

exemplu 20-30 mg/kg.

Timpul biologic de înjumătăţire plasmatică a fibrinogenului este de 3-4 zile. Ca urmare, în absenţa situaţiilor consumptive, în mod uzual, repetarea tratamentului cu fibrinogen nu este necesară.

Mod de administrare

Administrare injectabilă sau perfuzabilă

Medicamentul se administrează injectabil sau în perfuzie intravenoasă lentă. Frecvenţa injectării sau

perfuziei nu trebuie să depăşească aproximativ 5 ml pe minut.

Dacă se produce orice reacţie care poate fi legată de administrarea Haemocomplettan P 1 g, viteza de

perfuzare trebuie redusă sau trebuie oprită perfuzia.

Instrucţiuni generale

     Reconstituirea şi extragerea trebuie efectuate în condiţii aseptice.

     A nu se utiliza soluţii care sunt tulburi sau prezintă sedimente.

3

Reconstituire

Haemocomplettan P 1 g trebuie reconstituit cu 50 ml apă pentru preparate injectabile.

     Pulberea şi solventul din flacoanele sigilate se aduc la temperatura camerei sau a corpului (nu peste 37°C).

     Se îndepărtează capacul flaconului de Haemocomplettan P 1 g pentru a expune porţiunea centrală a dopului din cauciuc.

     Se şterge suprafaţa dopului cu o soluţie antiseptică şi se lasă să se usuce.

     Cu ajutorul unui dispozitiv de transfer adecvat, se adaugă solventul în flaconul pentru perfuzie. Se asigură udarea completă a pulberii.

     Se roteşte uşor flaconul, până când pulberea este dizolvată complet şi soluţia este gata pentru administrare. Se va evita agitarea puternică, care poate provoca spumă. Soluţia trebuie reconstituită complet în maxim 15 minute (în general, între 5 şi 10 minute).

     Se obţine o soluţie incoloră până la gălbui, limpede sau uşor opalescentă, cu pH-neutru.

     Soluţia reconstituită trebuie administrată imediat (vezi pct. 6.3). A nu se congela după reconstituire.

     A se evita pătrunderea sângelui în seringile cu medicament.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Reacţii adverse

Haemocomplettan P 1 g/2g este tolerat, de obicei, fără reacţii adverse.

În cazuri rare, s-au raportat reacţii alergice sau reacţii anafilactice (cum sunt erupţii cutanate tranzitorii,

eritem facial, hipotensiune arterială, dispnee) şi/sau creşterea temperaturii. Dacă apar reacţii alergice sau

anafilactice, administrarea Haemocomplettan P 1 g trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiat un tratament

adecvat. În caz de şoc anafilactic se iniţiază tratamentul standard al şocului.

Există un risc potenţial de episoade tromboembolice (incluzând infarct miocardic şi embolie pulmonară).

Pentru informaţii cu privire la siguranţă, în ceea ce priveşte transmiterea agenţilor patogeni, vezi pct.

‘’Precauţii’’.

Supradozaj

Pentru a evita supradozajul se recomandă monitorizarea regulată a concentraţiei plasmatice a fibrinogenului

în timpul tratamentului.

În caz de supradozaj, riscul de dezvoltare a complicaţiilor tromboembolice este crescut.

Păstrare

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.

Din punct de vedere microbiologic şi datorită faptului că Haemocomplettan P 1 g nu conţine conservanţi,

soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat.

Ambalaj

Cutie cu un flacon de perfuzie din sticlă incoloră tip II, sigilat cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu prevăzută cu disc din plastic.

Producător

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germania

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germania

Data ultimei verificări a prospectului

Aprilie 2009

4

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Praxbind® (idarucizumab), agentul specific de neutralizare a Pradaxa® (dabigatran etexilat) aprobat de Uniunea Europeană Idarucizumab este primul agent specific de neutralizare al unui anticoagulant oral non-antagonist de vitamina K (ACON) care primește aprobare europeană1 Idarucizumab neutralizează imediat efectul de anticoagulare al dabigatran 2-4
Pradaxa® obține aprobarea UE pentru tratamentul și reducerea riscului de recurenţă a trombozei venoase profunde (TVP) și a emboliei pulmonare (EP) Pradaxa® este o opțiune simplă de tratament, la fel de eficientă ca un antagonist de vitamină K, dar cu risc de hemoragii mult mai scăzut, ceea ce constituie un avantaj major pentru pacienții cu TVP și EP.1–4
Busuiocul - beneficii fizice si spirituale Originar din India si China, busuiocul s-a raspandit repede in regiunile mediteraneene. El a fost adus in Europa de ostile lui Alexandru Macedon de la hindusi, care il considerau o planta sacra. In folclorul nostru, busuiocului i se atribuie semnificatia de floare a dragostei si a norocului si...
FDA a aprobat Pradaxa® pentru tratamentul și reducerea riscului de recurenţă a trombozei venoase profunde (TVP) și a emboliei pulmonare (EP) Noile indicații pentru Pradaxa® oferă pacienților din S.U.A cu TVP și EP o opțiune simplă de tratament, care este la fel de eficientă, dar cu risc de hemoragii mult mai scăzut comparativ cu tratamentul cu un antagonist de vitamină K, warfarina.1,2,3
Opinie pozitivă a CHMP pentru utilizarea Pradaxa® în tratamentul trombozei venoase profunde și a emboliei pulmonare și pentru prevenţia formării repetate de cheaguri de sânge Recomandarea pentru aprobare aduce pacienții cu TVP și EP mai aproape de o opțiune simplă de tratament, care este la fel de eficientă, dar cu risc de hemoragii mult mai scăzut comparativ cu tratamentul cu un antagonist de vitamină K, warfarina.1,2,3
Pradaxa® (dabigatran etexilat) 150 mg administrat de două ori pe zi continuă să fie singurul anticoagulant oral care a demonstrat reducerea semnificativă a accidentelor vasculare cerebrale ischemice comparativ cu un AVK, în cadrul studiului de referință R Pornind de la informațiile din cele patru studii care au evaluat anticoagulantele orale de nouă generație (NACO) în prevenția accidentelor vasculare cerebrale cauzate de fibrilația atrială,1-6 Pradaxa® (dabigatran etexilat) 150 mg administrat de două ori pe zi continuă să fie singurul NACO care a...