Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

OPVERO, vaccin poliomielitic oral (trivalent, viu atenuat)
Denumire OPVERO, vaccin poliomielitic oral (trivalent, viu atenuat)
Denumire comuna internationala VACCIN POLIOMIELITIC ORAL, TRIVALENT VIU ATENUAT
Actiune terapeutica VACCINURI VIRALE VACCINURI POLIOMIELITICE
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Suspensie orala
Ambalaj Cutie x 1 flacon x 10 doze (0,1 ml susp. orala) + picurator
Valabilitate ambalaj 2 ani
Volum ambalaj 0,1ml
Cod ATC J07BF02
Firma - Tara producatoare SANOFI PASTEUR S.A. - FRANTA
Autorizatie de punere pe piata SANOFI PASTEUR S.A. - FRANTA

Ai un comentariu sau o intrebare despre OPVERO, vaccin poliomielitic oral (trivalent, viu atenuat) ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> cati (vizitator) : fetita este in clasa o la scoala si li s-a cerut sa faca vaccinul poliomielitic in aceasta perioada de...
Prospect si alte informatii despre OPVERO, vaccin poliomielitic oral (trivalent, viu atenuat), suspensie orala   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6289/2006/01-02-03-04                                         Anexa 1'

Prospect

OPVERO, vaccin poliomielitic oral (trivalent, viu atenuat)

Suspensie orală

Compoziţie

Substanţele active sunt

Virus poliomielitic tip 1* ( tulpina LS-c2ab)……………………… 10 60 DICC50 **

Virus poliomielitic tip 2* ( tulpina p 712, Ch, 2ab) …………… ≥ 10 50 DICC50 ** Virus poliomielitic tip 3* (tulpina Leon 12a1b ) ……………... ≥ 10 5,8 DICC50 **

Pentru o doză de 0,1 ml (2 picături) *produs pe celule Vero

**DICC50 doză infectantă pentru 50% din culturile celulare (unitati virale infectioase) Excipienţi: albumină umană, soluţie tampon HEPES, soluţie de clorură de magneziu (conţinând polisorbat 80 şi roşu fenol), acid clorhidric sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului.

Acest vaccin este în conformitate cu recomandările OMS.

Formă farmaceutică / Ambalaj

Suspensie orală

Cutie cu 1 flacon de sticlă a 10 doze vaccin (0,1 ml suspensie orală) prevăzut cu picurator. Cutie cu 1 flacon de sticlă a 20 doze vaccin (0,1 ml suspensie orală) prevăzut cu picurator. Cutie cu 10 flacoane de sticlă a 10 doze vaccin (0,1 ml suspensie orală) prevăzute cu picuratoare. Cutie cu 10 flacoane de sticlă a 20 doze vaccin (0,1 ml suspensie orală) prevăzute cu picuratoare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

SANOFI PASTEUR,

Parc Industriel D'Incarville, 27100 Val de Reuil, Franţa

INDICATII TERAPEUTICE

OPVERO, vaccin poliomielitic oral (trivalent, viu atenuat) se utilizează pentru prevenirea poliomielitei.

CONTRAINDICAŢII

OPVERO, vaccin poliomielitic oral (trivalent, viu atenuat) nu trebuie utilizat în următoarele cazuri:

- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare dintre componentele vaccinului, la neomicină, la streptomicină sau la polimixină B

-  În cazul unei reacţii severe după o administrare anterioară a OPVERO, vaccin poliomielitic oral (trivalent, viu atenuat)

-  Dacă prezentaţi deficit imun primar sau reducerea răspunsului prin medicaţie, limfom sau o boală malignă avansată.

-  În caz de febră sau boli acute se amână vaccinarea în funcţie de recomandările oficiale.

1

Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

-     În caz de vărsături sau diaree în momentul administrării sau după o administrare, o a doua doză poate fi administrată odată ce simptomele au dispărut.

-    Acest vaccin nu trebuie injectat.

Sarcina şi alăptarea

Nu există date de teratogeneză la animale.

Studiile realizate ca urmare a unei campanii de imunizare în masă în timpul epidemiilor n-au pus

în evidenţă malformaţii congenitale sau foetotoxice datorate utilizării vaccinului oral.

În consecinţă, acest vaccin poate fi prescris în timpul sarcinii numai dacă acest lucru se

dovedeşte necesar, în particular, în caz de epidemie.

Interacţiuni cu alte medicamente, alte forme de interacţiune

După recomandările OMS, OPVERO poate fi administrat fără nici un pericol şi cu aceeaşi eficacitate în acelaşi timp cu vaccinurile rujeolic, DTP, DT, Td, T, BCG, hepatitic B şi vaccinul pentru febra galbenă.

În scopul de a evita posibile interacţiuni între diferite produse medicamentoase, orice alt tratament în curs trebuie sistematic raportat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Doze

Vaccinarea primară:

Primovaccinarea constă dintr-un număr de 3 doze, începând cu vârsta de 6 luni, la un interval care nu trebuie să fie mai mic de 4 săptămâni, în conformitate cu schema de vaccinare din fiecare ţară. OMS recomandă pentru ţările endemice următoarea schemă de vaccinare: naştere, 6, 10,14 săptămâni. În zonele neendemice prima doză poate fi administrată la şase saptămâni cu prima doza de DTP.

Rapel

1 doză la un an după a 3- a doză.

Pentru dozele de rapel ulterioare, se recomandă o doză orală la fiecare 5 ani la copii şi la fiecare 10 ani la

adulţi.

În caz de epidemie: cel puţin o doză de vaccin poliomielitic oral trebuie dată la toţi subiecţii în contact

strâns cu un caz declarat, fără a se ţine cont de vaccinările anterioare.

Mod si cale de administrare

Vaccinul trebuie administrat exclusiv pe cale orală.

Recipientul trebuie mai intâi agitat uşor, pentru a evita să se formeze spumă, dar suficient pentru a obţine

un amestec omogen al conţinutului.

Prelevarea unei doze sau mai multor doze de vaccin dintr-un recipient multidoză depinde în mod esenţial de modul de manipulare.

O doza este de 2 picături (0,1 ml), măsurate cu ajutorul picurătorului livrat cu vaccinul, poate fi administrată fie direct în gură, fie pe o bucată de zahăr.

Trebuie să se acorde atenţie la administrare, astfel încât să nu se contamineze picurătorul cu saliva vaccinatului.

REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, OPVERO, vaccin poliomielitic oral (trivalent, viu atenuat) poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

2

Pot să apară reacţii sistemice cum ar fi: febră, frison, astenie, mialgie, artralgie.

În cazuri rare au fost raportate tulburări neurologice: parestezii, pareză, nevrită, mielită.

Excepţional, la subiecţii vaccinaţi sau cei din anturajul lor, poate fi observată paralizie datorată reversiei atenuării virusului. Acestea pot să apară la 4-8 săptămâni după vaccinare.

În conformitate cu datele de la ACIP (Comitetul de Avizare Asupra Practicilor de Imunizare, din SUA), riscul este de 1 caz la 2,4 milioane doze distribuite. Totuşi după prima doză, riscul este mai mare şi este estimat la 1 caz la 750 000 doze distribuite.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

PĂSTRARE

A se păstra la temperaturi de -20°C (la congelator). După decongelare produsul nu trebuie recongelat. Produsul decongelat poate fi păstrat 6 luni la temperaturi între +2°C şi +8°C.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se utiliza OPVERO, vaccin poliomielitic oral (trivalent, viu atenuat) după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

Acest prospect a fost aprobat în

Martie 2006

3

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.