suport@medipedia.ro 021.242.04.28 (Luni-Vineri: 8:00-16:30)
Unde caut?
  • Tot continutul
  • Articole
  • Dictionar
  • Forum
  • Unitati medicale

Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

INFANRIX HEXA
Denumire INFANRIX HEXA
Descriere Infanrix hexa este indicat pentru vaccinare primară şi de rapel a sugarilor, împotriva difteriei, tetanosului, tusei convulsive, hepatitei B, poliomielitei şi a bolii determinate de Haemophilus influenzae tip b. Infanrix hexa nu este destinat utilizării la copii cu vârsta peste 36 luni.
Denumire comuna internationala VACCIN COMBINAT DTPA-HBV-IPV+HIB
Actiune terapeutica VACCINURI BACTERIENE SI VIRALE, IN COMBINATIE VACCINURI BACTERIENE SI VIRALE, IN COMBINATIE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Pulbere si suspensie pentru suspensie injectabila
Ambalaj Cutie x 1 seringa preumpluta monodoza (componenta DTPa-HBV-IPV) + 1 flac. monodoza cu capac Bioset (componenta Hib)
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC J07CA09
Firma - Tara producatoare GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SA - BELGIA
Autorizatie de punere pe piata GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SA - BELGIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre INFANRIX HEXA ?  Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> aurora : buna ziua!va rog din suflet sa imi spune ti daca e adevarat ce mi sa spus despre acest vaccin...si anume...
>> cami (vizitator) : i sa adimineata ia aparut pe burtica ministrat vaccinul copilului meu la 6 luni la cateva ore a incepu...
>> dr. Oana Iordache : Poate fi o reacție adversa a vaccinuri sau chiar o boala a copilăriei.Urmariti evoluția si daca se accentuată...
>> barbara (vizitator) : cat de sigur este acest vaccin?pentru ca ,in urma administrarii,au fost probleme ,ca scaune cu sange...
>> dr. Oana Iordache : siguranta vaccinului exista insa reactiile adverse sunt si ele prezente din pacate.
>> irina (vizitator) : cit costa
>> irina : cit costa
>> dr. Oana Iordache : Va trebui sa intrebati la farmacie.
>> dr. Oana Iordache : Incercati la farmacia Bebe tei.
>> Oana Tatiana (vizitator) : Venim di America si as dori sa stiu daca aici in Romania se fac aceleasi vaccinuri la 6 luni. Pediarix...
>> INFANRIX
Suspensie injectabila, 0,5 ml/doza
>> INFANRIX HEXA
Pulbere si suspensie pentru suspensie injectabila
>> INFANRIX
Suspensie injectabila, 0,5 ml/doza
>> INFANRIX
Suspensie injectabila, 0,5 ml/doza
>> INFANRIX
Suspensie injectabila, 0,5 ml/doza
>> INFANRIX
Suspensie injectabila, 0,5 ml/doza
>> INFANRIX
Suspensie injectabila, 0,5 ml/doza
>> INFANRIX
Suspensie injectabila, 0,5 ml/doza
>> INFANRIX
Suspensie injectabila, 0,5 ml/doza
>> INFANRIX
Suspensie injectabila, 0,5 ml/doza
Prospect si alte informatii despre INFANRIX HEXA, pulbere si suspensie pentru suspensie injectabila       

ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Infanrix hexa, Pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă

Vaccin adsorbit difteric (D), tetanic (T), pertussis (acelular, componente) (Pa), hepatitic B (VHB) (ADNr), poliomielitic (inactivat) (VPI) şi Haemophilus influenzae tip b (Hib) conjugat

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

După reconstituire, 1 doză (0,5ml) conţine:

Anatoxină difterică1 minimum 30 U.I.

Anatoxină tetanică1 minimum 40 U.I.

Antigene Bordetella pertussis

Anatoxină pertussis1 25 micrograme

Hemaglutinină filamentoasă 1 25 micrograme

Pertactină1 8 micrograme

Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B2,3 10 micrograme

Virusuri poliomielitice (inactivate)

tip 1 (tulpina Mahoney)4 40 U. antigen-D

tip 2 (tulpina MEF-1)4 8 U. antigen-D

tip 3 (tulpina Saukett)4 32 U. antigen-D

Polizaharid al Haemophilus influenzae tip b 10 micrograme

(fosfat de poliribozilribitol) 3

conjugat cu anatoxină tetanică cu rol de transportor 20-40 micrograme

1adsorbit pe hidroxid de aluminiu (Al(OH)3) 0,5 miligrame Al

2produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae)

3adsorbit pe fosfat de aluminiu (AlPO4) 0,32 miligrame Al

4cultivat pe celule VERO

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă

Componenta difteric, tetanic, pertussis, hepatitic B, poliomielitic inactivat (DTPa-HBV-VPI) se prezintă sub formă de suspensie albă, tulbure.

Componenta liofilizată Haemophilus Influenzae tip b (Hib) este o pulbere albă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Infanrix hexa este indicat pentru vaccinare primară şi de rapel a sugarilor, împotriva difteriei, tetanosului, tusei convulsive, hepatitei B, poliomielitei şi a bolii determinate de Haemophilus influenzae tip b.

Infanrix hexa nu este destinat utilizării la copii cu vârsta peste 36 luni.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Vaccinare primară:

Schema de vaccinare primară constă din administrarea a trei doze a câte 0,5 ml (de exemplu vaccinarea în lunile de viaţă 2, 3, 4; în lunile 3, 4, 5 sau în lunile 2, 4, 6) sau a două doze (în lunile 3, 5). Între două administrări consecutive trebuie respectat un interval de cel puţin o lună.

Schema din Programul Extins de Imunizare (la vârsta de 6, 10, 14 săptămâni) poate fi utilizată numai dacă a fost administrată o doză de vaccin hepatitic B la naştere.

Trebuie respectate măsurile imunoprofilactice contra hepatitei B stabilite local.

Dacă se administrează nou-născutului o doză de vaccin hepatitic B la naştere, Infanrix hexa poate fi utilizat ca înlocuitor pentru dozele suplimentare de vaccin hepatitic B după vârsta de 6 săptămâni. Dacă administrarea celei de-a doua doze de vaccin hepatitic B este necesară înaintea acestei vârste, atunci trebuie utilizat un vaccin hepatitic B monovalent.

Vaccinare rapel:

După o vaccinare cu 2 doze (de exemplu la 3, 5 luni) cu Infanrix hexa, trebuie administrată o doză de rapel la cel puţin 6 luni de la ultima doză a vaccinării primare, preferabil între lunile 11 şi 13 de viaţă.

După o vaccinare cu 3 doze (de exemplu lunile 2, 3, 4; lunile 3, 4, 5; lunile 2, 4, 6) de Infanrix hexa, trebuie administrată o doză de rapel la cel puţin 6 luni de la ultima doză a vaccinării primare, preferabil înainte de vârsta de 18 luni.

Administrarea unui rapel se va face în conformitate cu recomandările oficiale, dar ca un minim, trebuie administrată o doză de vaccin Hib conjugat.

Infanrix hexa poate fi luat în considerare pentru rapel în cazul în care compoziţia este conformă cu recomandările oficiale în vigoare.

Mod de administrare

Infanrix hexa se administrează intramuscular profund, de preferat în locuri alternative la administrări consecutive.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţele active, la oricare dintre excipienţi sau la neomicină şi polimixină.

Hipersensibilitate după o administrare precedentă de vaccinuri difteric, tetanic, pertussis, hepatitic B, poliomielitic sau Hib.

Infanrix hexa este contraindicat sugarilor cu antecedente de encefalopatie de etiologie necunoscută, apărută în primele 7 zile de la administrarea unui vaccin care conţine componente pertussis. În aceste situaţii, se va întrerupe vaccinarea pertussis, putându-se însă continua administrarea vaccinurilor diftero-tetanic, hepatitic B, poliomielitic şi Hib.

Similar altor vaccinuri, administrarea de Infanrix hexa trebuie amânată la subiecţii suferind de boli acute febrile severe. Prezenţa unei infecţii minore nu constituie o contraindicaţie pentru vaccinare.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Vaccinarea trebuie precedată de o anamneză atentă (în special privind posibilele reacţii adverse în urma unor vaccinări anterioare) şi de un examen clinic.

Dacă oricare din următoarele evenimente poate fi legat temporal de administrarea unui vaccin cu componentă pertussis, decizia asupra administrării în continuare a unui vaccin cu componentă pertussis trebuie luată numai după o evaluare atentă:

Temperatură > 40,0°C în primele 48 de ore de la vaccinare, fără alte cauze decelabile

Colaps sau stare asemănătoare şocului (episod de hipotonie-hiporeactivitate) în primele 48 de ore de la vaccinare.

Plâns persistent, neconsolabil > 3 ore, apărut în primele 48 de ore de la vaccinare

Convulsii însoţite sau nu de febră, apărute în primele 3 zile de la vaccinare

Pot fi unele circumstanţe, ca de exemplu incidenţa mare a tusei convulsive, în care beneficiul potenţial depăşeşte riscul posibil.

Ca în cazul oricărei alte vaccinări, raportul beneficiu-risc al imunizării cu Infanrix hexa sau amânarea acestei vaccinări trebuie evaluată cu atenţie la sugarii sau copiii care suferă de o afecţiune neurologică severă nou apărută sau progresivă.

Ca în cazul celorlalte vaccinuri injectabile, trebuie să existe mijloacele medicale adecvate şi o supraveghere corespunzătoare pentru a se interveni în situaţiile rare de reacţii anafilactice la vaccin.

Infanrix hexa trebuie administrat cu prudenţă subiecţilor cu trombocitopenie sau tulburări de coagulare, deoarece pot apare hemoragii în urma administrării intramusculare.

Infanrix hexa nu trebuie administrat intravenos sau intradermic în nicio circumstanţă.

Infanrix hexa nu va preveni bolile determinate de alţi agenţi patogeni în afară de Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virusul hepatitic B, virus poliomielitic sau Haemophilus influenyae tip b. Este de aşteptat ca hepatita D să fie prevenită prin imunizare deoarece hepatita D (determinată de virusul delta) nu apare în absenţa infecţiei cu virusul hepatititic B.

Ca la orice vaccin, un răspuns imun poate să nu fie obţinut la toate persoanele vaccinate (vezi pct. 5.1)

Antecedentele personale de convulsii febrile, antecedentele familiale de convulsii sau de sindrom de moarte subită a sugarului (SMSS) nu constituie o contraindicaţie pentru utilizarea Infanrix hexa. Cei vaccinaţi care au antecedente de convulsii febrile trebuie urmăriţi îndeaproape, deoarece aceste evenimente adverse pot apărea în 2-3 zile după vaccinare.

Infecţia HIV nu este considerată o contraindicaţie. La subiecţii cu imunodepresie este posibil să nu se obţină răspunsul imun aşteptat.

Atâta timp cât eliminarea antigenului polizaharidic capsular se face în urină, un test pozitiv de urină poate fi observat în decurs de 1- 2 săptămâni de la vaccinare. Trebuie efectuate alte teste pentru a putea confirma infecţia cu Hib în această perioadă.

Când Infanrix hexa este administrat concomitent cu Prevenar (vaccin pneumococic zaharidic conjugat, adsorbit), medicul trebuie să aibă în vedere că datele din studiile clinice indică faptul că frecvenţa reacţiilor febrile a fost mai mare comparativ cu acelea produse după administrarea singulară de Infanrix hexa. Aceste reacţii au fost în cea mai mare parte moderate (mai puţin sau egal cu 39ºC) şi tranzitorii (vezi pct 4.8).

Trebuie administrat tratament antipiretic conform recomandărilor locale de tratament.

Date limitate, la 169 nou-născuţi prematur, indică că Infanrix hexa poate fi administrat copiilor prematuri.

Totuşi, poate fi observat un răspuns imun scăzut şi nivelul protecţiei clinice rămâne necunoscut.

În cazul administrării seriilor de vaccinare primară la nou-născuţii prematur cu vârstă foarte mică (născuţi la ≤28 săptămâni de sarcină) şi în special în cazul celor cu antecendente de imaturitate respiratorie, trebuie luate în considerare riscul potenţial de apariţie a apneei şi necesitatea monitorizării funcţiei respiratorii timp de 48-72 ore.

Deoarece beneficiul vaccinării este mare la acest grup de nou-născuţi, vaccinarea nu trebuie evitată sau amânată.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Datele în privinţa eficacităţii şi siguranţei administrării simultane a Infanrix hexa şi a vaccinului rujeolo-rubeolo-urlian sunt insuficiente pentru a permite o recomandare .

Datele despre administrarea Infanrix hexa concomitent cu Prevenar (vaccin pneumococic zaharidic conjugat, adsorbit) nu au evidenţiat interacţiuni relevante clinic în ceea ce priveşte producerea de anticorpi faţă de fiecare din antigenele individuale, atunci când este administrat ca primovaccinare cu 3 doze.

Ca în cazul altor vaccinuri, este de aşteptat ca la pacienţi la care se administrează terapie imunosupresoare să nu se obţină un răspuns imun adecvat.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Deoarece Infanrix hexa nu este recomandat adulţilor, nu există date adecvate privind administrarea la om în cursul sarcinii sau alăptării şi nici studii adecvate privind afectarea funcţiei de reproducere la animale.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu sunt relevante.

4.8 Reacţii adverse

• Studii clinice:

Profilul de siguranţă prezentat este bazat pe date de la mai mult de 16000 subiecţi.

Aşa după cum s-a observat în cazul DTPa şi a vaccinurilor combinate care conţin DTPa, s-a raportat o creştere a reactogenităţii locale şi febră după rapelul cu Infanrix hexa în comparaţie cu primovaccinarea.

- Studiile clinice pentru administrarea concomitentă:

În studiile clinice în care la unii dintre cei vaccinaţi s-a administrat Infanrix hexa concomitent cu Prevenar, ca doză de rapel (a 4 a) din ambele vaccinuri a fost raportată febră > 38°C la după 43,4% din doze la sugarii la care s-au administrat doze de Prevenar şi Infanrix hexa în acelaşi timp, comparativ cu 30,5% ldin doze la sugarii la care s-a administrat vaccinul hexavalent singur. A fost observată febră mai mare de 39,5°C după 2,6% şi 1,5% din doze la sugari cărora li s-a administrat Infanrix hexa cu sau fără Prevenar (vezi pct. 4.4). Incidenţa febrei urmată coadministrării celor două vaccinuri în prima serie a fost mai mică decât cea observată după rapel.

- Rezumatul în format tabelar al reacţiilor adverse (studii clinice):

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Frecvenţele pe doze sunt definite după cum urmează:

Foarte frecvente: (≥1/10)

Frecvente: (≥1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente: (≥1/1000 şi <1/100)

Rare: (≥1/10000 şi <1/1000)

Foarte rare: (<1/10000)

Tulburări ale sistemului nervos:

Mai puţin frecvente: somnolenţă

Foarte rare: convulsii (cu sau fără febră)

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale:

Mai puţin frecvente: tuse

Tulburări gastro-intestinale:

Frecvente: diaree, vărsături

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Rare: erupţii cutanate

Foarte rare: dermatită

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Foarte frecvente: anorexie

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Foarte frecvente: febră ≥38°C, edem la locul de injectare (≤50 mm), oboseală, durere, eritem

Frecvente: febră >39,5°C , reacţii la locul de injectare, incluzând indurare, edem la locul de injectare (>50 mm) *, reacţie la locul de injectare

Mai puţin frecvente: edem difuz la nivelul membrului în care s-a administrat vaccinul, uneori extins la articulaţia adiacentă*

Tulburări psihice:

Foarte frecvente: plâns neobişnuit, iritabilitate, nelinişte

Frecvente: nervozitate

• Supraveghere după punerea pe piaţă

Tulburări hematologice şi limfatice Limfadenopatie

Tulburări ale sistemului nervos

Colaps sau stare asemănătoare şocului (episod de hipotonie-hiporesponsivitate)

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale:

Apnee [vezi pct. 4.4 pentru apnee la nou-născuţii prematur cu vârstă foarte mică (≤ 28 săptămâni de sarcină)]

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Angioedem

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Edem edem extins la nivelul întregului membru în care s-a administrat vaccinul, edem extins, nodul postinjecţional, apariţia de vezicule la locul injectării.

Tulburări ale sistemului imunitar

Reacţii anafilactice, reacţii anafilactoide (inclusiv urticarie), reacţii alergice (inclusiv prurit)

*Copiii primovaccinaţi cu vaccinuri pertussis de tip acelular au o probabilitate mai mare de a prezenta reacţii de tip edem după administrarea rapelului în comparaţie cu copiii primovaccinaţi cu vaccinuri pertussis de tip celular. Aceste reacţii se remit în medie în 4 zile.

• Experienţa cu vaccinul hepatitic B:

În cazuri extrem de rare, au fost raportate paralizie, neuropatie, sindrom Guillain-Barre, encefalopatie, encefalită si meniningită. Relaţia cauzală cu vaccinul nu a fost stabilită.

Trombocitopenia a fost raportată cu vaccinul hepatitic B.

4.9 Supradozaj

Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupă farmacoterapeutică: Vaccinuri combinate bacteriene şi virale, codul ATC J07CA09

Rezultatele obţinute din studiile clinice pentru fiecare componentă a vaccinului sunt prezentate în tabelele de mai jos:

Procentul de subiecţi cu titruri de anticorpi ≥ valoarea minimă eficace măsurate la o lună după cura de vaccinare primară cu Infanrix hexa.

Anticorpi

(valoare minimă eficace)

Două doze

Trei doze

3-5 luni

N=530

2-3-4 luni

N=196

2-4-6 luni

N=1693

3-4-5 luni

N=1055

6-10-14 săptămâni

N=265

%

%

%

%

%

Anti-difteria

(0,1 UI/ml) †

98,0

100,0

99,8

99,7

99,2

Anti-tetanus

(0,1 UI/ml) †

100,0

100,0

100,0

100,0

99,6

Anti-PT

(5 EL.U/ml)

99,5

100,0

100,0

99,8

99,6

Anti-FHA

(5 EL.U/ml)

99,7

100,0

100,0

100,0

100,0

Anti-PRN

(5 EL.U/ml)

99,0

100,0

100,0

99,7

98,9

Anti-HBs

(10 mUI/ml) †

96,8

99,5

98,9

98,0

98,5*

Anti-Polio tip 1

(diluţie 1/8) †

99,4

100,0

99,9

99,7

99,6

Anti-Polio tip 2

(diluţie 1/8) †

96,3

97,8

99,3

98,9

95,7

Anti-Polio tip 3

(diluţie 1/8) †

98,8

100,0

99,7

99,7

99,6

Anti-PRP

(0,15 μg/ml) †

91,7

96,4

96,6

96,8

97,4

N = număr de subiecţi

* într-un subgrup de copii cărora nu li s-a administrat vaccinul hepatitic B la naştere, 77,7% dintre subiecţi au avut titruri de anticorpi HBs ≥ 10 mUI/ml

† “valoare minimă eficace” acceptată ca indice de protecţie

Procentul de subiecţi cu titruri de anticorpi ≥ valoarea minimă eficace măsurate la o lună după vaccinarea rapel cu Infanrix hexa

Anticorp

(„valoare minimă eficace”)

Vaccinare de rapel la vârsta de 11 luni după primovaccinarea în schema 3-5 luni

N=532

Vaccinare de rapel în al doilea an de viaţă după o primovaccinare constând din 3 doze

N=2009

Anti-difteria

(0,1 UI/ml) †

100,0

99,9

Anti-tetanus

(0,1 UI/ml) †

100,0

99,9

Anti-PT

(5 EL.U/ml)

100,0

99,9

Anti-FHA

(5 EL.U/ml)

100,0

99,9

Anti-PRN

(5 EL.U/ml)

99,2

99,5

Anti-HBs

(10 mUI/ml) †

98,9

98,4

Anti-Polio tip 1

(diluţie 1/8) †

99,8

99,9

Anti-Polio tip 2

(diluţie 1/8) †

99,4

99,9

Anti-Polio tip 3

(diluţie 1/8) †

99,2

99,9

Anti-PRP

(0,15 μg/ml) †

99,6

99,7

N = număr de subiecţi

† “valoare minimă eficace” acceptată ca indice de protecţie

Deoarece răspunsul imun la antigenele pertussis, după administrarea de Infanrix hexa, este echivalent cu cel pentru Infanrix, eficacitatea protectivă a celor două vaccinuri se aşteaptă să fie echivalentă.

Protecţia clinică a componentei pertussis a Infanrix faţă de tusea convulsivă tipică aşa cum este definită de OMS (> 21 de zile de tuse convulsivă) a fost demonstrată în următoarele studii:

- un studiu prospectiv, orb în care au fost incluşi contacţii familiali şi care s-a desfăşurat în Germania (schema de vaccinare 3, 4, 5 luni). Bazat pe datele colectate de la contacţii secundari în familiile în care a fost un caz index cu pertussis tipic, eficacitatea protectivă a vaccinului a fost de 88,7%.

- un studiu de eficacitate sponsorizat de NIH realizat în Italia (schema de vaccinare 2, 4, 6 luni). Eficacitatea vaccinului a fost de 84%. În perioada de urmărire a aceleiaşi cohorte, eficacitatea a fost confirmată până la 60 luni după completarea primovaccinării fără a se administra o doză de rapel de pertussis.

Rezultatele provenite în urma monitorizării pe termen lung în Suedia, au demonstrat că vaccinurile pertussis acelulare sunt eficace la sugari când sunt administrate conform schemei de vaccinare primară în lunile 3 şi 5, cu o vaccinare de rapel administrată la vîrsta de aproximativ 12 luni. Cu toate acestea, datele indică faptul că protecţia faţă de tusea convulsivă poate diminua la vârsta de 7-8 ani dacă se urmează această schemă de vaccinare la 3-5-12 luni. Aceasta sugerează că administrarea unei a doua doze de rapel de vaccin pertussis este justificată la copiii cu vîrsta de 5-7 ani care au fost anterior vaccinaţi conform acestei scheme de vaccinare.

S-a arătat că anticorpii protectivi împotriva hepatitei B persistă cel puţin 3,5 ani la mai mult de 90% dintre copiii cărora li s-au administrat patru doze de Infanrix hexa. Titrurile de anticorpi nu au fost diferite faţă de ce s-a observat într-un grup paralel la care s-au administrat 4 doze de vaccin hepatitic B monovalent.

Eficacitatea componentei Hib din Infanrix hexa a fost şi continuă să fie investigată într-un studiu lărgit de supraveghere după punerea pe piaţă, realizat în Germania. Pentru o perioadă de urmărire de 5 ani, eficacitatea componentei Hib din două vaccinuri hexavalente, dintre care unul a fost Infanrix Hexa, a fost 90,4% pentru schema de vaccinare primară completă şi 100% pentru doza de rapel (indiferent de vaccinarea primară).

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Evaluarea proprietăţilor farmacocinetice nu este necesară la vaccinuri.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicităţii specifice, toxicitatea după doze repetate şi compatibilităţii excipienţilor.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Pulbere Hib

Lactoză anhidră

Suspensie DTPa-VHB-VPI

Clorură de sodiu (NaCl)

Mediu 199 conţinând în principal aminoacizi, săruri minerale, vitamine

Apă pentru preparate injectabile

Pentru adjuvanţi, vezi pct. 2.

6.2 Incompatibilităţi

În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

După reconstituire: se recomandă utilizarea imediată. Totuşi, s-a demonstrat că după reconstituire vaccinul rămâne stabil timp de 8 ore dacă este depozitat la 210C.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2°C – 8°C)

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Flacon cu pulbere (sticlă tip I) prevăzut cu un dop (cauciuc butilic).

Seringă preumplută (sticlă tip I) cu 0,5 ml suspensie, prevăzută cu capac protector (cauciuc butilic).

Ambalaj conţinând 1,10, 20, 50 cu sau fără ace.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

În timpul păstrării, poate fi observat un depozit alb şi un supernatant clar. Acest lucru nu este un semn de deteriorare.

Seringile trebuie bine agitate pentru a se obţine o suspensie omogenă tulbure, albă.

Suspensia conţinând DTPa-VHB-VPI trebuie inspectată vizual pentru a se depista prezenţa eventualelor particule străine şi/sau a unui aspect macroscopic anormal. În eventualitatea constatării oricăreia dintre aceste situaţii, vaccinul va fi aruncat.

Vaccinul este reconstituit prin adăugarea conţinutului seringii în flaconul conţinând pulberea de Hib. După adăugarea componentei DTPa-VHB-VPI la pulbere, amestecul trebuie agitat bine până când pulberea este complet dizolvată.

Vaccinul reconstituit se prezintă ca o suspensie uşor mai tulbure faţă de componenta lichidă separată. Acest lucru este normal şi nu afectează performanţele vaccinului. În situaţia în care se observă orice altă modificare, vaccinul va fi aruncat.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgia

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/152/001

EU/1/00/152/002

EU/1/00/152/003

EU/1/00/152/004

EU/1/00/152/005

EU/1/00/152/006

EU/1/00/152/007

EU/1/00/152/008

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 23 Octombrie 2000

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 23 Octombrie 2005

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Infanrix hexa, Pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă

Vaccin adsorbit difteric (D), tetanic (T), pertussis (acelular, componente) (Pa), hepatitic B (VHB) (ADNr), poliomielitic (inactivat) (VPI) şi Haemophilus influenzae tip b (Hib) conjugat

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

După reconstituire, 1 doză (0,5ml) conţine:

Anatoxină difterică1 minimum 30 U.I.

Anatoxină tetanică1 minimum 40 U.I.

Antigene Bordetella pertussis

Anatoxină pertussis1 25 micrograme

Hemaglutinină filamentoasă 1 25 micrograme

Pertactină1 8 micrograme

Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B2,3 10 micrograme

Virusuri poliomielitice (inactivate)

tip 1 (tulpina Mahoney)4 40 U. antigen-D

tip 2 (tulpina MEF-1)4 8 U. antigen-D

tip 3 (tulpina Saukett)4 32 U. antigen-D

Polizaharid al Haemophilus influenzae tip b 10 micrograme

(fosfat de poliribozilribitol) 3

conjugat cu anatoxină tetanică cu rol de transportor 20-40 micrograme

1adsorbit pe hidroxid de aluminiu (Al(OH)3) 0,5 miligrame Al

2produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae)

3adsorbit pe fosfat de aluminiu (AlPO4) 0,32 miligrame Al

4cultivat pe celule VERO

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă

Componenta difteric, tetanic, pertussis, hepatitic B, poliomielitic inactivat (DTPa-HBV-VPI) se prezintă sub formă de suspensie albă tulbure.

Componenta liofilizată Haemophilus Influenzae tip b (Hib) este o pulbere albă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Infanrix hexa este indicat pentru vaccinare primară şi de rapel a sugarilor împotriva difteriei, tetanosului, tusei convulsive, hepatitei B, poliomielitei şi a bolii determinate de Haemophilus influenzae tip b.

Infanrix hexa nu este destinat utilizării la copii cu vârsta peste 36 luni.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Vaccinare primară:

Schema de vaccinare primară constă din administrarea a trei doze a câte 0,5 ml (de exemplu vaccinarea în lunile de viaţă 2, 3, 4; în lunile 3, 4, 5 sau în lunile 2, 4, 6) sau a două doze (în lunile 3, 5). Între două administrări consecutive trebuie respectat un interval de cel puţin o lună.

Schema din Programul Extins de Imunizare (la vârsta de 6, 10, 14 săptămâni) poate fi utilizată numai dacă a fost administrată o doză de vaccin hepatitic B la naştere.

Trebuie respectate măsurile imunoprofilactice contra hepatitei B stabilite local.

Dacă se administrează nou-născutului primeşte o doză de vaccin hepatitic B la naştere, Infanrix hexa poate fi ulterior utilizat ca înlocuitor pentru dozele suplimentare de vaccin hepatitic B după vârsta de 6 săptămâni. Dacă administrarea celei de-a doua doze de vaccin hepatitic B este necesară înaintea acestei vârste, atunci trebuie utilizat un vaccin hepatitic B monovalent.

Vaccinare rapel:

După o vaccinare cu 2 doze (de exemplu la 3, 5 luni) cu Infanrix hexa, trebuie administrată o doză de rapel la cel puţin 6 luni de la ultima doză a vaccinării primare, preferabil între lunile 11 şi 13 de viaţă.

După o vaccinare cu 3 doze (de exemplu lunile 2, 3, 4; lunile 3, 4, 5; lunile 2, 4, 6) de Infanrix hexa, trebuie administrată o doză de rapel la cel puţin 6 luni de la ultima doză a vaccinării primare, preferabil înainte de vârsta de 18 luni.

Administrarea unui rapel se va face în conformitate cu recomandările oficiale, dar ca un minim, trebuie administrată o doză de vaccin Hib conjugat.

Infanrix hexa poate fi luat în considerare pentru rapel în cazul în care compoziţia este conformă cu recomandările oficiale în vigoare.

Mod de administrare

Infanrix hexa se administrează intramuscular profund, de preferat în locuri alternative la administrări consecutive.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţele active, la oricare dintre excipienţi sau la neomicină şi polimixină.

Hipersensibilitate după o administrare precedentă de vaccinuri difteric, tetanic, pertussis, hepatitic B, poliomielitic sau Hib.

Infanrix hexa este contraindicat sugarilor cu antecedente de encefalopatie de etiologie necunoscută, apărută în primele 7 zile de la administrarea unui vaccin care conţine componente pertussis. În aceste situaţii, se va întrerupe vaccinarea pertussis, putându-se însă continua administrarea vaccinurilor diftero-tetanic, hepatitic B, poliomielitic şi Hib.

Similar altor vaccinuri, administrarea de Infanrix hexa trebuie amânată la subiecţii suferind de boli acute febrile severe. Prezenţa unei infecţii minore nu constituie o contraindicaţie pentru vaccinare.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Vaccinarea trebuie precedată de o anamneză atentă (în special privind posibilele reacţii adverse în urma unor vaccinări anterioare) şi de un examen clinic.

Dacă oricare din următoarele evenimente poate fi legat temporal de administrarea unui vaccin cu componentă pertussis, decizia asupra administrării în continuare a unui vaccin cu componentă pertussis trebuie luată numai după o evaluare atentă:

Temperatură > 40,0°C în primele 48 de ore de la vaccinare, fără alte cauze decelabile

Colaps sau stare asemănătoare şocului (episod de hipotonie-hiporeactivitate) în primele 48 de ore de la vaccinare.

Plâns persistent, neconsolabil > 3 ore, apărut în primele 48 de ore de la vaccinare

Convulsii însoţite sau nu de febră, apărute în primele 3 zile de la vaccinare

Pot fi unele circumstanţe, ca de exemplu incidenţa mare a tusei convulsive, în care beneficiul potenţial depăşeşte riscul posibil.

Ca în cazul oricărei alte vaccinări, raportul beneficiu-risc al imunizării cu Infanrix hexa sau amânarea acestei vaccinări trebuie evaluată cu atenţie la sugarii sau copiii care suferă de o afecţiune neurologică severă nou apărută sau progresivă.

Ca în cazul celorlalte vaccinuri injectabile, trebuie să existe mijloacele medicale adecvate şi o supraveghere corespunzătoare pentru a se interveni în situaţiile rare de reacţii anafilactice la vaccin.

Infanrix hexa trebuie administrat cu prudenţă subiecţilor cu trombocitopenie sau tulburări de coagulare, deoarece pot apare hemoragii în urma administrării intramusculare.

Infanrix hexa nu trebuie administrat intravenos sau intradermic în nici o circumstanţă.

Infanrix hexa nu va preveni bolile determinate de alţi agenţi patogeni în afară de Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virusul hepatitic B, virus poliomielitic sau Haemophilus influenyae tip b. Este de aşteptat ca hepatita D să fie prevenită prin imunizare deoarece hepatita D (determinată de virusul delta) nu apare în absenţa infecţiei cu virusul hepatititic B.

Ca la orice vaccin, un răspuns imun poate să nu fie obţinut la toate persoanele vaccinate (vezi pct. 5.1)

Antecedentele personale de convulsii febrile, antecedentele familiale de convulsii sau de sindrom de moarte subită a sugarului (SMSS) nu constituie o contraindicaţie pentru utilizarea Infanrix hexa. Cei vaccinaţi care au antecedente de convulsii febrile trebuie urmăriţi îndeaproape, deoarece aceste evenimente adverse pot apărea în 2-3 zile după vaccinare.

Infecţia HIV nu este considerată o contraindicaţie. La subiecţii cu imunodepresie este posibil să nu se obţină răspunsul imun aşteptat.

Atâta timp cât eliminarea antigenului polizaharidic capsular se face în urină, un test pozitiv de urină poate fi observat în decurs de 1- 2 săptămâni de la vaccinare. Trebuie efectuate alte teste pentru a putea confirma infecţia cu Hib în această perioadă.

Când Infanrix hexa este administrat concomitent cu Prevenar (vaccin pneumococic zaharidic conjugat, adsorbit), medicul trebuie să aibă în vedere că datele din studiile clinice indică faptul că frecvenţa reacţiilor febrile a fost mai mare comparativ cu acelea produse după administrarea singulară de Infanrix hexa. Aceste reacţii au fost în cea mai mare parte moderate (mai puţin sau egal cu 39ºC) şi tranzitorii (vezi pct 4.8).

Trebuie administrat tratament antipiretic conform recomandărilor locale de tratament.

Date limitate, la 169 nou-născuţi prematur, indică că Infanrix hexa poate fi administrat copiilor prematuri.

Totuşi, poate fi observat un răspuns imun scăzut şi nivelul protecţiei clinice rămâne necunoscut.

În cazul administrării seriilor de vaccinare primară la nou-născuţii prematur cu vârstă foarte mică (născuţi la ≤28 săptămâni de sarcină) şi în special în cazul celor cu antecendente de imaturitate respiratorie, trebuie luate în considerare riscul potenţial de apariţie a apneei şi necesitatea monitorizării funcţiei respiratorii timp de 48-72 ore.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Datele în privinţa eficacităţii şi siguranţei administrării simultane a Infanrix hexa şi a vaccinului rujeolo-rubeolo-urlian sunt insuficiente pentru a permite o recomandare .

Datele despre administrarea Infanrix hexa concomitent cu Prevenar (vaccin pneumococic zaharidic conjugat, adsorbit) nu au evidenţiat interacţiuni relevante clinic în ceea ce priveşte producerea de anticorpi faţă de fiecare din antigenele individuale, atunci când este administrat ca primovaccinare cu 3 doze.

Ca şi în cazul altor vaccinuri, este de aşteptat ca la pacienţii la care se administrează terapie imunosupresoare să nu se obţină un răspuns imun adecvat.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Deoarece Infanrix hexa nu este recomandat adulţilor, nu există date adecvate privind administrarea la om în cursul sarcinii sau alăptării şi nici studii adecvate privind afectarea funcţiei de reproducere la animale.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu sunt relevante.

4.8 Reacţii adverse

• Studii clinice:

Profilul de siguranţă prezentat este bazat pe date de la mai mult de 16000 subiecţi.

Aşa după cum s-a observat în cazul DTPa şi a vaccinurilor combinate care conţin DTPa, s-a raportat o creştere a reactogenităţii locale şi febră după rapelul cu Infanrix hexa în comparaţie cu primovaccinarea.

- Studiile clinice pentru administrarea concomitentă:

În studiile clinice în care la unii dintre cei vaccinaţi s-a administrat Infanrix hexa concomitent cu Prevenar, ca doză de rapel (a 4 a) din ambele vaccinuri a fost raportată febră > 38°C la după 43,4% din doze la sugarii la care s-au administrat doze de Prevenar şi Infanrix hexa în acelaşi timp, comparativ cu 30,5% ldin doze la sugarii la care s-a administrat vaccinul hexavalent singur. A fost observată febră mai mare de 39,5°C după 2,6% şi 1,5% din doze la sugari cărora li s-a administrat Infanrix hexa cu sau fără Prevenar (vezi pct. 4.4). Incidenţa febrei urmată coadministrării celor două vaccinuri în prima serie a fost mai mică decât cea observată după rapel.

- Rezumatul în format tabelar al reacţiilor adverse (studii clinice):

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Frecvenţele pe doze sunt definite după cum urmează:

Foarte frecvente: (≥1/10)

Frecvente: (≥1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente: (≥1/1000 şi <1/100)

Rare: (≥1/10000 şi <1/1000)

Foarte rare: (<1/10000)

Tulburări ale sistemului nervos:

Mai puţin frecvente: somnolenţă

Foarte rare: convulsii (cu sau fără febră)

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale:

Mai puţin frecvente: tuse

Tulburări gastro-intestinale:

Frecvente: diaree, vărsături

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Rare: erupţii cutanate

Foarte rare: dermatită

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Foarte frecvente: anorexie

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Foarte frecvente: febră ≥38°C, edem la locul de injectare (≤50 mm), oboseală, durere, eritem

Frecvente: febră >39.5°C , reacţii la locul de injectare, incluzând indurare, edem la locul de injectare (>50 mm) *, reacţie la locul de injectare

Mai puţin frecvente: edem difuz la nivelul membrului în care s-a administrat vaccinul, uneori extins la articulaţia adiacentă*

Tulburări psihice:

Foarte frecvente: plâns neobişnuit, iritabilitate, nelinişte

Frecvente: nervozitate

• Supraveghere după punerea pe piaţă

Tulburări hematologice şi limfatice

Limfadenopatie

Tulburări ale sistemului nervos

Colaps sau stare asemănătoare şocului (episod de hipotonie-hiporesponsivitate)

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale:

Apnee [vezi pct. 4.4 pentru apnee la nou-născuţii prematur cu vârstă foarte mică (≤ 28 săptămâni de sarcină)]

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Angioedem

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Edem edem extins la nivelul întregului membru în care s-a administrat vaccinul, edem extins, nodul postinjecţional, apariţia de vezicule la locul injectării.

Tulburări ale sistemului imunitar

Reacţii anafilactice, reacţii anafilactoide (inclusiv urticarie), reacţii alergice (inclusiv prurit)

*Copiii primovaccinaţi cu vaccinuri pertussis de tip acelular au o probabilitate mai mare de a prezenta reacţii de tip edem după administrarea rapelului în comparaţie cu copiii primovaccinaţi cu vaccinuri pertussis de tip celular. Aceste reacţii se remit în medie în 4 zile.

• Experienţa cu vaccinul hepatitic B:

În cazuri extrem de rare, au fost raportate paralizie, neuropatie, sindrom Guillain-Barre, encefalopatie, encefalită si meniningită. Relaţia cauzală cu vaccinul nu a fost stabilită.

Trombocitopenia a fost raportată foarte rar cu vaccinul hepatitic B.

4.9 Supradozaj

Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupă farmacoterapeutică: Vaccinuri combinate bacteriene şi virale, codul ATC J07CA09

Rezultatele obţinute din studiile clinice pentru fiecare componentă a vaccinului sunt prezentate în tabelele de mai jos:

Procentul de subiecţi cu titruri de anticorpi ≥ valoarea minimă eficace măsurate la o lună după cura de vaccinare primară cu Infanrix hexa.

Anticorpi

(valoare minimă eficace)

Două doze

Trei doze

3-5 luni

N=530

2-3-4 luni

N=196

2-4-6 luni

N=1693

3-4-5 luni

N=1055

6-10-14 săptămâni

N=265

%

%

%

%

%

Anti-difteria

(0,1 UI/ml) †

98,0

100,0

99,8

99,7

99,2

Anti-tetanus

(0,1 UI/ml) †

100,0

100,0

100,0

100,0

99,6

Anti-PT

(5 EL.U/ml)

99,5

100,0

100,0

99,8

99,6

Anti-FHA

(5 EL.U/ml)

99,7

100,0

100,0

100,0

100,0

Anti-PRN

(5 EL.U/ml)

99,0

100,0

100,0

99,7

98,9

Anti-HBs

(10 mUI/ml) †

96,8

99,5

98,9

98,0

98,5*

Anti-Polio tip 1

(diluţie 1/8) †

99,4

100,0

99,9

99,7

99,6

Anti-Polio tip 2

(diluţie 1/8) †

96,3

97,8

99,3

98,9

95,7

Anti-Polio tip 3

(diluţie 1/8) †

98,8

100,0

99,7

99,7

99,6

Anti-PRP

(0,15 μg/ml) †

91,7

96,4

96,6

96,8

97,4

N = număr de subiecţi

* într-un subgrup de copii cărora nu li s-a administrat vaccinul hepatitic B la naştere, 77,7% dintre subiecţi au avut titruri de anticorpi HBs ≥ 10 mUI/ml

† valoare minimă eficace acceptată ca indice de protecţie

Procentul de subiecţi cu titruri de anticorpi ≥ valoarea minimă eficace măsurate la o lună după vaccinara rapel cu Infanrix hexa

Anticorp

(„valoarea minimă eficace”)

Vaccinare de rapel la vârsta de 11 luni după primovaccinarea în schema 3-5 luni

N=532

Vaccinare de rapel în al doilea an de viaţă după o primovaccinare constând din 3 doze

N=2009

Anti-difteria

(0,1 UI/ml) †

100,0

99,9

Anti-tetanus

(0,1 UI/ml) †

100,0

99,9

Anti-PT

(5 EL.U/ml)

100,0

99,9

Anti-FHA

(5 EL.U/ml)

100,0

99,9

Anti-PRN

(5 EL.U/ml)

99,2

99,5

Anti-HBs

(10 mUI/ml) †

98,9

98,4

Anti-Polio tip 1

(diluţie 1/8) †

99,8

99,9

Anti-Polio tip 2

(diluţie 1/8) †

99,4

99,9

Anti-Polio tip 3

(diluţie 1/8) †

99,2

99,9

Anti-PRP

(0,15 μg/ml) †

99,6

99,7

N = număr de subiecţi

† valoarea minimă eficace acceptată ca indice de protecţie

Deoarece răspunsul imun la antigenele pertussis, după administrarea de Infanrix hexa, este echivalent cu cel pentru Infanrix, eficacitatea protectivă a celor două vaccinuri se aşteaptă să fie echivalentă.

Protecţia clinică a componentei pertussis a Infanrix faţă de tusea convulsivă tipică aşa cum este definită de OMS (> 21 de zile de tuse convulsivă) a fost demonstrată în următoarele studii:

- un studiu prospectiv, orb în care au fost incluşi contacţii familiali şi care s-a desfăşurat în Germania (schema de vaccinare 3, 4, 5 luni). Bazat pe datele colectate de la contacţii secundari în familiile în care a fost un caz index cu pertussis tipic, eficacitatea protectivă a vaccinului a fost de 88,7%.

- un studiu de eficacitate sponsorizat de NIH realizat în Italia (schema de vaccinare 2, 4, 6 luni). Eficacitatea vaccinului a fost de 84%. În perioada de urmărire a aceleiaşi cohorte, eficacitatea a fost confirmată până la 60 luni după completarea primovaccinării fără a se administra o doză de rapel de pertussis.

Rezultatele provenite în urma monitorizării pe termen lung în Suedia, au demonstrat că vaccinurile pertussis acelulare sunt eficace la sugari când sunt administrate conform schemei de vaccinare primară în lunile 3 şi 5, cu o vaccinare de rapel administrată la vîrsta de aproximativ 12 luni. Cu toate acestea, datele indică faptul că protecţia faţă de tusea convulsivă poate diminuala vârsta de 7-8 ani dacă se urmează această schemă de vaccinare la 3-5-12 luni. Aceasta sugerează că administrarea unei a doua doze de rapel de vaccin pertussis este justificată la copiii cu vîrsta de 5-7 ani care au fost anterior vaccinaţi conform acestei scheme de vaccinare.

S-a arătat că anticorpii protectivi împotriva hepatitei B persistă cel puţin 3,5 ani la mai mult de 90% dintre copiii cărora li s-au administrat patru doze de Infanrix hexa. Titrurile de anticorpi nu au fost diferite faţă de ce s-a observat într-un grup paralel la care s-au administrat 4 doze de vaccin hepatitic B monovalent.

Eficacitatea componentei Hib din Infanrix hexa a fost şi continuă să fie investigată într-un studiu lărgit de supraveghere după punerea pe piaţă, realizat în Germania. Pentru o perioadă de urmărire de 5 ani, eficacitatea componentei Hib din două vaccinuri hexavalente, dintre care unul a fost Infanrix hexa, a fost 90,4% pentru schema de vaccinare primară completă şi 100% pentru doza de rapel (indiferent de vaccinarea primară).

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Evaluarea proprietăţilor farmacocinetice nu este necesară la vaccinuri.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicităţii specifice, toxicitatea după doze repetate şi compatibilităţii excipienţilor.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Pulbere Hib

Lactoză anhidră

Suspensie DTPa-VHB-VPI

Clorură de sodiu (NaCl)

Mediu 199 conţinând în principal aminoacizi, săruri minerale, vitamine

Apă pentru preparate injectabile

Pentru adjuvanţi, vezi pct. 2.

6.2 Incompatibilităţi

În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

După reconstituire: se recomandă utilizarea imediată. Totuşi, s-a demonstrat că după reconstituire vaccinul rămâne stabil timp de 8 ore dacă este depozitat la 210C.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2°C – 8°C)

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Flacon cu pulbere (sticlă tip I) cu capac Bioset® (cauciuc butilic).

Seringă preumplută (sticlă tip I) cu 0,5 ml suspensie, prevăzută cu capac protector (cauciuc butilic).

Ambalaj de 1, 10, 20 şi 50 cu sau fără ace.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

În timpul păstrării, poate fi observat un depozit alb şi un supernatant clar. Acest lucru nu este un semn de deteriorare.

Seringile trebuie bine agitate pentru a se obţine o suspensie omogenă tulbure, albă.

Suspensia conţinând DTPa-VHB-VPI trebuie inspectată vizual pentru a se depista prezenţa eventualelor particule străine şi/sau a unui aspect macroscopic anormal. În eventualitatea constatării oricăreia dintre aceste situaţii, vaccinul va fi aruncat.

Vaccinul este reconstituit prin adăugarea conţinutului seringii în flaconul conţinând pulberea Hib. Este o bună practică clinică administrarea vaccinului doar când acesta a atins temperatura camerei. În plus, un flacon la temperatura camerei asigură o elasticitate suficientă a dopului de cauciuc pentru a minimaliza aglomerarea particulelor de cauciuc. Pentru a obţine aceasta, flaconul trebuie păstrat la temperatura camerei (25 ± 3°C) pentru cel puţin cinci minute înainte de conectarea seringii şi reconstituirea vaccinului. Pentru reconstituire, se răsuceşte şi se îndepărtează învelişul din plastic al capacului Bioset® şi se scoate capacul seringii. Înainte de conectarea seringii la Bioset® cele două containere trebuie să fie aliniate (vezi Figura 1). Se conectează seringa la Bioset® prin răsucirea acesteia. Se apasă în jos seringa în poziţie, până când se aude un „clic”. Se injectează lichidul în flacon, se agită energic până când pulberea este complet dizolvată. Se aspiră vaccinul reconstituit înapoi în seringă. Se detaşează seringa de la Bioset®. Se fixează un ac în vederea administrării vaccinului.

Vaccinul reconstituit se prezintă ca o suspensie uşor mai tulbure faţă de componenta lichidă separată. Acest lucru este normal şi nu afectează performanţele vaccinului. În situaţia în care se observă orice altă modificare de aspect, vaccinul va fi aruncat.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgia

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/152/009

EU/1/00/152/010

EU/1/00/152/011

EU/1/00/152/012

EU/1/00/152/013

EU/1/00/152/014

EU/1/00/152/015

EU/1/00/152/016

EU/1/00/152/017

EU/1/00/152/018

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 23 Octombrie 2000

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 23 Octombrie 2005

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

ANEXA II

A. PRODUCĂTORII SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. PRODUCĂTORII SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului(ilor) substanţelor biologic active

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89,

1330 Rixensart

Belgia

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG

Emil-von-Behring-Str. 76,

D-35041 Marburg

Germania

Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89,

1330 Rixensart

Belgia

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

• ALTE CONDIŢII

Deţinătorul acestei autorizaţii de punere pe piaţă trebuie să informeze Comisia Europeană cu privire la planurile de comercializare pentru medicamentul autorizat prin această decizie.

Eliberarea oficială a seriei: în concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, aşa cum a fost modificată, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va continua să depună anual RPAS.

ANEXA III

ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A.ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

AMBALAJ CU 1 FLACON ŞI 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ FĂRĂ AC

AMBALAJ CU 10 FLACOANE ŞI 10 SERINGI PREUMPLUTE FĂRĂ ACE

AMBALAJ CU 20 FLACOANE ŞI 20 SERINGI PREUMPLUTE FĂRĂ ACE

AMBALAJ CU 50 FLACOANE ŞI 50 SERINGI PREUMPLUTE FĂRĂ ACE

AMBALAJ CU 1 FLACON ŞI O SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU 2 ACE

AMBALAJ CU 10 FLACOANE ŞI 10 SERINGI PREUMPLUTE CU 20 ACE

AMBALAJ CU 20 FLACOANE ŞI 20 SERINGI PREUMPLUTE CU 40 ACE

AMBALAJ CU 50 FLACOANE ŞI 50 SERINGI PREUMPLUTE CU 100 ACE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Infanrix hexa – Pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă

Vaccin adsorbit difteric (D), tetanic (T), pertussis (acelular, componente)(Pa), hepatitic B (VHB) (ADNr), poliomielitic (inactivat) (VPI) şi Haemophilus influenzae tip b (Hib) conjugat

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

După reconstituire, 1 doză (0,5ml) conţine:

Anatoxină difterică1 >30 U.I.

Anatoxină tetanică1 >40 U.I.

Antigene Bordetella pertussis

(Anatoxină pertussis1, Hemaglutinină filamentoasă1, Pertactină1) 25, 25, 8 micrograme

Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B2 10 micrograme

Virusuri poliomielitice (inactivate) tip 1, 2, 3 40, 8, 32 UD

Polizaharid al Haemophilus influenzae tip b 10 micrograme

(fosfat de poliribozilribitol) 2

conjugat cu anatoxină tetanică cu rol de transportor 20-40 micrograme

1adsorbit pe Al(OH)3 0,5 miligrame Al

2adsorbit pe AlPO4 0,32 miligrame Al

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Lactoză anhidră

Clorură de sodiu

Mediu 199 care conţine în principal aminoacizi, săruri minerale, vitamine

Apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă

Flacon: pulbere

Seringă preumplută: suspensie

1 flacon şi o seringă preumplută

1 doză (0,5 ml)

10 flacoane şi 10 seringi preumplute

10 x 1 doză (0,5 ml)

20 flacoane şi 20 seringi preumplute

20 x 1 doză (0,5 ml)

50 flacoane şi 50 seringi preumplute

50 x 1 doză (0,5 ml)

1 flacon şi o seringă preumplută + 2 ace

1 doză (0,5 ml)

10 flacoane şi 10 seringi preumplute + 20 ace

10 x 1 doză (0,5 ml)

20 flacoane şi 20 seringi preumplute + 40 ace

20 x 1 doză (0,5 ml)

50 flacoane şi 50 seringi preumplute + 100 ace

50 x 1 doză (0,5 ml)

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare

Administrare intramusculară

A se agita înainte de utilizare

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP: LL/AAAA

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider

A nu se congela

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/152/001 – 1 flacon şi o seringă preumplută fără ac

EU/1/00/152/002 – 10 flacoane şi 10 seringi preumplute fără ace

EU/1/00/152/003 – 20 flacoane şi 20 seringi preumplute fără ace

EU/1/00/152/004 – 50 flacoane şi 50 seringi preumplute fără ace

EU/1/00/152/005 – 1 flacon şi 1 seringă preumplută cu 2 ace

EU/1/00/152/006 – 10 flacoane şi 10 seringi preumplute cu 20 ace

EU/1/00/152/007 – 20 flacoane şi 20 seringi preumplute cu 40 ace

EU/1/00/152/008 – 50 flacoane şi 50 seringi preumplute cu 100 ace

13. SERIA DE FABRICAŢIE

LOT:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea Braille

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

AMBALAJ CU 1 FLACON CU BIOSET® ŞI 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ FĂRĂ AC

AMBALAJ CU 10 FLACOANE BIOSET® ŞI 10 SERINGI PREUMPLUTE FĂRĂ ACE

AMBALAJ CU 20 FLACOANE BIOSET® ŞI 20 SERINGI PREUMPLUTE FĂRĂ ACE

AMBALAJ CU 50 FLACOANE BIOSET® ŞI 50 SERINGI PREUMPLUTE FĂRĂ ACE

AMBALAJ CU 1 FLACON BIOSET® ŞI O SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU 1 AC

AMBALAJ CU 10 FLACOANE BIOSET® ŞI 10 SERINGI PREUMPLUTE CU 10 ACE

AMBALAJ CU 20 FLACOANE BIOSET® ŞI 20 SERINGI PREUMPLUTE CU 20 ACE

AMBALAJ CU 50 FLACOANE BIOSET® ŞI 50 SERINGI PREUMPLUTE CU 50 ACE

AMBALAJ CU 1 FLACON BIOSET® ŞI O SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU 2 ACE

AMBALAJ CU 10 FLACOANE BIOSET® ŞI 10 SERINGI PREUMPLUTE CU 20 ACE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Infanrix hexa – Pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă

Vaccin adsorbit difteric (D), tetanic (T), pertussis (acelular, componente)(Pa), hepatitic B (VHB) (ADNr), poliomielitic (inactivat) (VPI) şi Haemophilus influenzae tip b (Hib) conjugat

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

După reconstituire, 1 doză (0,5ml) conţine:

Anatoxină difterică1 >30 U.I.

Anatoxină tetanică1 >40 U.I.

Antigene Bordetella pertussis

(Anatoxină pertussis1, Hemaglutinină filamentoasă1, Pertactină1) 25, 25, 8 micrograme

Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B2 10 micrograme

Virusuri poliomielitice (inactivate) tip 1, 2, 3 40, 8, 32 UD

Polizaharid al Haemophilus influenzae tip b 10 micrograme

(fosfat de poliribozilribitol) 2

conjugat cu anatoxină tetanică cu rol de transportor 20-40 micrograme

1adsorbit pe Al(OH)3 0,5 miligrame Al

2adsorbit pe AlPO4 0,32 miligrame Al

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Lactoză anhidră

Clorură de sodiu

Mediu 199 care conţine în principal aminoacizi, săruri minerale, vitamine

Apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă

Flacon cu capac Bioset®: pulbere

Seringă preumplută: suspensie

1 flacon bioset® şi o seringă preumplută

1 doză (0,5 ml)

10 flacoane bioset® şi 10 seringi preumplute

10 x 1 doză (0,5 ml)

20 flacoane bioset® şi 20 seringi preumplute

20 x 1 doză (0,5 ml)

50 flacoane bioset® şi 50 seringi preumplute

50 x 1 doză (0,5 ml)

1 flacon bioset® şi o seringă preumplută + 1 ac

1 doză (0,5 ml)

10 flacoane bioset® şi 10 seringi preumplute + 10 ace

10 x 1 doză (0,5 ml)

20 flacoane bioset® şi 20 seringi preumplute + 20 ace

20 x 1 doză (0,5 ml)

50 flacoane bioset® şi 50 seringi preumplute + 50 ace

50 x 1 doză (0,5 ml)

1 flacon bioset® şi o seringă preumplută + 2 ace

1 doză (0,5 ml)

10 flacoane bioset® şi 10 seringi preumplute + 20 ace

10 x 1 doză (0,5 ml)

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare

Administrare intramusculară

fA se agita înainte de utilizare

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP: LL/AAAA

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider

A nu se congela

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/152/009 - 1 flacon bioset® şi o seringă preumplută fără ac

EU/1/00/152/010 - 10 flacoane bioset® şi 10 seringi preumplute fără ace

EU/1/00/152/011 - 20 flacoane bioset® şi 20 seringi preumplute fără ace

EU/1/00/152/012 - 50 flacoane bioset® şi 50 seringi preumplute fără ace

EU/1/00/152/013 - 1 flacon bioset® şi o seringă preumplută cu 1 ac

EU/1/00/152/014 - 10 flacoane bioset® şi 10 seringi preumplute cu 10 ace

EU/1/00/152/015 - 20 flacoane bioset® şi 20 seringi preumplute cu 20 ace

EU/1/00/152/016 - 50 flacoane bioset® şi 50 seringi preumplute cu 50 ace

EU/1/00/152/017 - 1 flacon bioset® şi o seringă preumplută cu 2 ace

EU/1/00/152/018 - 10 flacoane bioset® şi 10 seringi preumplute cu 20 ace

13. SERIA DE FABRICAŢIE

LOT:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificarea acceptată pentru neincluderea Braille

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

FLACON CU PULBERE HIB

FLACON CU CAPAC BIOSET CU PULBERE HIB

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

HIB pentru Infanrix hexa

Pulbere pentru suspensie injectabilă

i.m..

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

LOT:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1 doză

6. ALTE INFORMAŢII

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU SUSPENSIE DTPA VHB VPI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

DTPa VHB VPI pentru Infanrix hexa

Suspensie pentru suspensie injectabilă

i.m.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

LOT:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1 doză (0,5 ml)

6. ALTE INFORMAŢII

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Infanrix hexa, Pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă

Vaccin adsorbit difteric (D), tetanic (T), pertussis (acelular, componente) (Pa), hepatitic B (VHB) (ADNr), poliomielitic (inactivat) (VPI) şi Haemophilus influenzae tip b (Hib) conjugat.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a i se administra acest vaccin copilului dumneavoastră.

- Păstraţi acest prospect până când copilului dumneavoastră i s-a efectuat vaccinarea completă. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest vaccin a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Infanrix hexa şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să i se administreze Infanrix hexa copilului dumneavoastră

3. Cum se administrează Infanrix hexa

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Infanrix hexa

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE Infanrix hexa ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Infanrix hexa este un vaccin administrat copiilor pentru prevenirea a 6 boli: difterie, tetanos, tuse convulsivă (tuse măgărească), hepatita B, poliomelita (polio) şi boli determinate de Haemophilus influenzae tip b. Vaccinul acţionează prin stimularea organismului să producă propria sa protecţie (anticorpi) contra acestor boli.

• Difterie: Difteria afectează în principal căile aeriene şi uneori pielea. În general, căile aeriene devin inflamate (umflate) determinând tulburări severe ale respiraţiei şi uneori sufocare. Bacteria eliberează, de asemenea, o toxină (substanţă toxică) care poate determina leziuni ale nervilor, probleme cardiace şi chiar moarte.

• Tetanos (trismus): Bacteria tetanosului pătrunde în corp prin tăieturi, zgârieturi sau răni ale pielii. Rănile care sunt în special susceptibile la infecţie sunt arsurile, fracturile, rănile adânci sau cele contaminate cu pământ, praf, îngrăşăminte naturale sau aşchii din lemn. Bacteria eliberează o toxină (substanţă toxică) care poate determina rigiditate musculară, spasme musculare dureroase, convulsii şi chiar moarte. Spasmele musculare pot fi atât de puternice încât să determine fracturi ale coloanei vertebrale.

• Infecţia cu B. pertussis (tusea măgărească): Tusea convulsivă este o boală foarte contagioasă. Boala afectează căile aeriene determinând accese severe de tuse care pot afecta respiraţia normală. Tusea este adeseori, însoţită de un sunet caracteristic, de unde şi denumirea populară de ,,tuse măgărească”. Tusea poate dura 1-2 luni sau mai mult. De asemenea, tusea convulsivă poate determina otite, bronşite cu o evoluţie mai îndelungată, pneumonie, convulsii, afectare cerebrală şi chiar moarte.

• Hepatita B: este determinată de virusul hepatitei B. Acesta provoacă inflamaţia şi tumefacţia ficatului. Virusul se regăseste în fluidele organismului persoanelor infectate ca de exemplu în sânge, spermă, secreţii vaginale sau salivă (scuipat).

• Poliomelita (Polio): Poliomielita, denumită uneori simplu “polio” este o infecţie virală cu efecte variabile. Deseori provoacă numai îmbolnăviri uşoare, dar la anumite persoane poate provoca leziuni permanente sau chiar moartea. În cazurile cele mai grave, poliomelita se poate manifesta prin paralizie musculară (muşchii nu mai sunt mobili), inclusiv a musculaturii implicate în respiraţie şi în mers. Membrele afectate de boală pot fi deformate dureros.

• Haemophilus influenzae tip b (Hib): Infecţia cu Hib determină cel mai frecvent inflamaţia (umflarea) creierului. Printre complicaţiile grave care pot apărea se numără: întârziere mentală, paralizii cerebrale, surzenie, epilepsie sau orbire parţială. Infecţia cu Hib determină de asemenea inflamaţia gâtului. Câteodată determină deces prin sufocare. Mai puţin frecvent, bacteria poate infecta sângele, inima, plămânii, oasele, articulaţiile şi ţesuturile ochilor sau gurii.

Vaccinarea este cea mai bună cale pentru protejarea împotriva acestor boli. Nici una dintre componentele vaccinului nu este infectantă.

2. ÎNAINTE SĂ I SE ADMINISTREZE Infanrix hexa COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ

Infanrix hexa nu trebuie administrat:

• dacă copilul dumneavoastră a avut anterior reacţii alergice la Infanrix hexa sau la oricare dintre componentele conţinute în acest vaccin. Substanţele active şi alte componente din Infanrix hexa sunt prezentate la sfârşitul prospectului. Semne ale reacţiilor alergice pot include erupţie însoţită de mâncărime la nivelul pielii, dificultăţi respiratorii şi umflarea feţei sau a limbii.
• dacă copilul dumneavoastră a manifestat anterior reacţii alergice la vreunul din vaccinurile difteric, tetanic, pertussis, hepatitic B, poliomielitic sau Haemophilus influenzae tip b.
• dacă copilul a avut orice fel de probleme ale sistemului nervos în decurs de 7 zile de la vaccinarea precedentă cu vaccin pertussis
• dacă copilul are o infecţie severă cu temperatură mare (peste 38°C). O infecţie minoră ca de exemplu o răceală nu ar trebui să constituie o problemă, dar oricum cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Infanrix hexa:

• dacă la o vaccinare anterioară cu Infanrix hexa sau cu un vaccin contra tusei convulsive (tuse măgărească), copilul dumneavoastră a avut una din următoarele probleme:
♦ Temperatură mare (peste 400C) în primele 48 ore de la vaccinare
♦ Colaps sau o stare asemănătoare şocului în primele 48 ore de la vaccinare
♦ Plâns persistent cel puţin 3 ore în primele 48 ore de la vaccinare
♦ Convulsii/ crize convulsive însoţite sau nu de creşterea temperaturii în primele 3 zile de la vaccinare
• dacă copilul dumneavoastră suferă de o afecţiune a creierului apărută recent sau progresivă sau de epilepsie necontrolată prin tratament. Vaccinul trebuie administrat după obţinerea controlului terapeutic al afecţiunii.
• dacă copilul dumneavoastră sângerează sau face vânătăi uşor
• dacă copilul dumneavoastră are tendinţa de a face convulsii la creşterea temperaturii sau dacă există istoric familial de convulsii febrile

Ca toate vaccinurile, Infanrix hexa poate să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate.

Utilizarea altor medicamente sau vaccinuri

Vă rugăm să vă informaţi medicul în cazul în care copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice alt medicament, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală sau a fost vaccinat recent.

Informaţii importante privind unele componente ale Infanrix hexa

Vă rugăm să vă informaţi medicul în cazul în care copilul dumneavoastră a avut o reacţie alergică la neomicină şi polimixină (antibiotice).

3. CUM SE ADMINISTREAZĂ Infanrix hexa

Copilului dumneavoastră i se vor administra în total două sau trei injecţii la interval de cel puţin o lună între administrări. Fiecare injecţie va fi administrată la vizite separate. Dumneavoastră veţi fi informat de către medic sau asistentă când trebuie să veniţi pentru injecţiile următoare.

Dacă sunt necesare doze suplimentare sau de “rapel”, medicul dumneavoastră vă va informa.

Dacă copilului dumneavoastră nu i s-a administrat una dintre injecţiile programate, contactaţi medicul şi stabiliţi o altă vizită.

Asiguraţi-vă că schema completă de vaccinare constând în trei injecţii a fost încheiată. În caz contrar, copilul dumneavoastră poate să nu fie complet protejat împotriva acestor boli.

Medicul va administra Infanrix hexa ca o injecţie intramusculară.

Vaccinul nu trebuie administrat niciodată într-un vas de sânge sau în piele.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Infanrix hexa poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Ca la toate vaccinurile injectabile, există un risc extrem de mic de reacţii alergice grave (reacţii anafilactice şi anafilactoide). Semne ale unor reacţii alergice grave pot fi:

• erupţie care poate fi însoţită de mâncărime sau vezicule
• umflare la nivelul ochilor şi a feţei
• dificultate la respiraţie sau înghiţire
• o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi pierderea conştienţei

Asemenea reacţii apar adesea înainte de a părăsi cabinetul medicului. În orice caz, dacă copilul dumneavoastră are oricare dintre aceste simptometrebuie să contactaţi de urgenţă un medic.

Similar administrării altor vaccinuri împotriva tusei convulsive (tuse măgărească) în primele 2 - 3 zile de la vaccinare, foarte rar, pot apare următoarele reacţii adverse:

• colaps sau perioade de inconştienţă sau de pierdere stării de vigilenţă
• convulsii sau crize convulsive cu sau fără febră

Dacă copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste reacţii adverse trebuie să contactaţi de urgenţă un medic.

Alte reacţii adverse care au fost raportate sunt:

Foarte frecvente (acestea pot apărea la 1 sau mai multe doze de vaccin din 10)

• pierderea poftei de mâncare
• febră mai mare sau egală cu 38oC
• umflare, durere, roşeaţă la locul injectării
• oboseală
• plâns neobişnuit, iritabilitate, nelinişte.

Frecvente (acestea pot apărea până la 1 din 10 doze de vaccin)

• diaree, vărsături
• febră mai mare de 39.5oC
• umflătură mai mare de 5 cm la locul injectării, nodul la locul injectării
• nervozitate

Mai puţin frecvente (acestea pot apărea până la 1 din 100 doze de vaccin)

• somnolenţă
• tuse
• umflătură mare la nivelul membrului injectat

Rare (Acestea pot apărea până la 1 din 1000 doze de vaccin)

• erupţie

Foarte rare (acestea pot apărea până la 1 din 10000 doze de vaccin)

• umflarea ganglionilor de la nivelul gâtului, axilă sau vintre (limfadenopatie)
• la copiii născuţi foarte prematur (la sau înainte de 28 săptămâni de gestaţie) pot apărea pauze mai mari decât normale între respiraţii, timp de 2-3 zile după vaccinare
• umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului ce pot determina dificultăţi în înghiţire sau respiraţie (angioedem)
• dermatită
• umflarea întregului membru injectat, vezicule la locul injectării

Dacă oricare dintre reacţiile adverse devine gravă, sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ Infanrix hexa

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Infanrix hexa după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

A nu se congela. Congelarea distruge vaccinul.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Infanrix hexa

- Substanţele active sunt:

Anatoxină difterică1 minimum 30 U.I.

Anatoxină tetanică1 minimum 40 U.I.

Antigene Bordetella pertussis

Anatoxină pertussis1 25 micrograme

Hemaglutinină filamentoasă1 25 micrograme

Pertactină1 8 micrograme

Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B2,3 10 micrograme

Virusuri poliomielitice (inactivate)

tip 1 (tulpina Mahoney)4 40 U. antigen-D

tip 2 (tulpina MEF-1)4 8 U. antigen-D

tip 3 (tulpina Saukett)4 32 U. antigen-D

Polizaharid al Haemophilus influenzae tip b 10 micrograme

(fosfat de poliribozilribitol) 3

conjugat cu anatoxină tetanică cu rol de proteină purtător 20-40 micrograme

1adsorbit pe hidroxid de aluminiu (Al(OH)3) 0,5 miligrame Al

2produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae)

3adsorbit pe fosfat de aluminiu (AlPO4) 0,32 miligrame Al

4cultivat pe celule VERO

- Celelalte componente din Infanrix hexa sunt:

Pulbere Hib: Lactoză anhidră

Suspensie DTPa-VHB-VPI : clorură de sodiu (NaCl), mediu 199 conţinând în principal aminoacizi, săruri minerale, vitamine şi apă pentru preparate injectabile

Cum arată Infanrix hexa şi conţinutul ambalajului

Pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă.

Componenta difteric, tetanic, pertussis acelular, hepatitic B, poliomielitic inactivat (DTPa-VHB-VPI) este un lichid alb, uşor lăptos, prezentat într-o seringă preumplută (0,5 ml).

Componenta Hib este o pulbere albă prezentată într-un flacon din sticlă.

Înainte de administrarea vaccinului, cele două componente trebuie amestecate. Amestecul apare ca un lichid alb, uşor lăptos.

Infanrix hexa este disponibil în ambalaje de 1, 10, 20 şi 50 cu sau fără ace.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ул. Димитър Манов бл.10

София 1408

Тел. + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 6 7312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) / . http://www.emea.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

În timpul păstrării, poate fi observat un depozit alb şi un supernatant clar. Acest lucru nu este un semn de deteriorare.

Seringa trebuie bine agitată pentru a se obţine o suspensie omogenă tulbure, albă.

Suspensia conţinând DTPa-VHB-VPI trebuie inspectată vizual pentru prezenţa oricăror particule străine şi/sau a unei modificări a aspectului fizic. În eventualitatea constatării oricăreia dintre aceste situaţii, vaccinul va fi aruncat.

Vaccinul este reconstituit prin adăugarea conţinutului seringii în flaconul conţinând pulberea de Hib. După adăugarea componentei DTPa-VHB-VPI la pulberea de Hib, amestecul trebuie agitat bine până când pulberea este complet dizolvată.

Vaccinul reconstituit se prezintă ca o suspensie uşor mai tulbure faţă de componenta lichidă separată. Acest lucru este normal şi nu afectează performanţele vaccinului. În situaţia în care se observă orice altă modificare de aspect, vaccinul va fi aruncat.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Infanrix hexa, Pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă

Vaccin adsorbit difteric (D), tetanic (T), pertussis (acelular, componente)(Pa), hepatitic B (VHB) (ADNr), poliomielitic (inactivat) (VPI) şi Haemophilus influenzae tip b (Hib) conjugat

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a i se administra acest vaccin copilului dumneavoastră.

- Păstraţi acest prospect până când copilului dumneavoastră i s-a efectuat vaccinarea completă. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest vaccin a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Infanrix hexa şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să i se administreze Infanrix hexa copilului dumneavoastră

3. Cum se administrează Infanrix hexa

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Infanrix hexa

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE Infanrix hexa ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Infanrix hexa este un vaccin administrat copiilor pentru prevenirea a 6 boli: difterie, tetanos, tuse convulsivă (tuse măgărească), hepatita B, poliomelita (polio) şi boli determinate de Haemophilus influenzae tip b. Vaccinul acţionează prin stimularea organismului să producă propria sa protecţie (anticorpi) contra acestor boli.

• Difterie: Difteria afectează în principal căile aeriene şi uneori pielea. În general, căile aeriene devin inflamate (umflate) determinând tulburări severe ale respiraţiei şi uneori sufocare. Bacteria eliberează, de asemenea, o toxină (substanţă toxică) care poate determina leziuni ale nervilor, probleme cardiace şi chiar moarte.

• Tetanos (trismus): Bacteria tetanosului pătrunde în corp prin tăieturi, zgârieturi sau răni ale pielii. Rănile care sunt în special susceptibile la infecţie sunt arsurile, fracturile, rănile adânci sau cele contaminate cu pământ, praf, îngrăşăminte naturale sau aşchii din lemn. Bacteria eliberează o toxină (substanţă toxică) care poate determina rigiditate musculară, spasme musculare dureroase, convulsii şi chiar moarte. Spasmele musculare pot fi atât de puternice încât să determine fracturi ale coloanei vertebrale.

• Infecţia cu B. pertussis (tusea măgărească): Tusea convulsivă este o boală foarte contagioasă. Boala afectează căile aeriene determinând accese severe de tuse care pot afecta respiraţia normală. Tusea este adeseori, însoţită de un sunet caracteristic, de unde şi denumirea populară de ,,tuse măgărească”. Tusea poate dura 1-2 luni sau mai mult. De asemenea, tusea convulsivă poate determina otite, bronşite cu o evoluţie mai îndelungată, pneumonie, convulsii, afectare cerebrală şi chiar moarte.

• Hepatita B: este determinată de virusul hepatitei B. Acesta provoacă inflamaţia şi tumefacţia ficatului. Virusul se regăseste în fluidele organismului persoanelor infectate ca de exemplu în sânge, spermă, secreţii vaginale sau salivă (scuipat).

• Poliomelita (Polio): Poliomielita, denumită uneori simplu “polio” este o infecţie virală cu efecte variabile. Deseori provoacă numai îmbolnăviri uşoare, dar la anumite persoane poate provoca leziuni permanente sau chiar moartea. În cazurile cele mai grave, poliomelita se poate manifesta prin paralizie musculară (muşchii nu mai sunt mobili), inclusiv a musculaturii implicate în respiraţie şi în mers. Membrele afectate de boală pot fi deformate dureros.

• Haemophilus influenzae tip b (Hib): Infecţia cu Hib determină cel mai frecvent inflamaţia (umflarea) creierului. Printre complicaţiile grave care pot apărea se numără: întârziere mentală, paralizii cerebrale, surzenie, epilepsie sau orbire parţială. Infecţia cu Hib determină de asemenea inflamaţia gâtului. Câteodată determină deces prin sufocare. Mai puţin frecvent, bacteria poate infecta sângele, inima, plămânii, oasele, articulaţiile şi ţesuturile ochilor sau gurii.

Vaccinarea este cea mai bună cale pentru protejarea împotriva acestor boli. Nici una dintre componentele vaccinului nu este infectantă.

2. ÎNAINTE SĂ I SE ADMINISTREZE Infanrix hexa COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ

Infanrix hexa nu trebuie administrat:

• dacă copilul dumneavoastră a avut anterior reacţii alergice la Infanrix hexa sau la oricare dintre componentele conţinute în acest vaccin. Substanţele active şi alte componente din Infanrix hexa sunt prezentate la sfârşitul prospectului. Semne ale reacţiilor alergice pot include erupţie însoţită de mâncărime la nivelul pielii, dificultăţi respiratorii şi umflarea feţei sau a limbii.
• dacă copilul dumneavoastră a manifestat anterior reacţii alergice la vreunul din vaccinurile difteric, tetanic, pertussis, hepatitic B, poliomielitic sau Haemophilus influenzae tip b.
• dacă copilul a avut orice fel de probleme ale sistemului nervos în decurs de 7 zile de la vaccinarea precedentă cu vaccin pertussis.
• dacă copilul are o infecţie severă cu temperatură mare (peste 38°C). O infecţie minoră ca de exemplu o răceală nu ar trebui să constituie o problemă, dar oricum cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Infanrix hexa:

• dacă la o vaccinare anterioară cu Infanrix hexa sau cu un vaccin contra tusei convulsive (tuse măgărească), copilul dumneavoastră a avut una din următoarele probleme:
♦ Temperatură mare (peste 400C) în primele 48 ore de la vaccinare
♦ Colaps sau o stare asemănătoare şocului în primele 48 ore de la vaccinare
♦ Plâns persistent cel puţin 3 ore în primele 48 ore de la vaccinare
♦ Convulsii/ crize convulsive însoţite sau nu de creşterea temperaturii în primele 3 zile de la vaccinare
• dacă copilul dumneavoastră suferă de o afecţiune a creierului apărută recent sau progresivă sau de epilepsie necontrolată prin tratament. Vaccinul trebuie administrat după obţinerea controlului terapeutic al afecţiunii.
• dacă copilul dumneavoastră sângerează sau face vânătăi uşor
• dacă copilul dumneavoastră are tendinţa de a face convulsii la creşterea temperaturii sau dacă există istoric familial de convulsii febrile

Ca toate vaccinurile, Infanrix hexa poate să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate.

Utilizarea altor medicamente sau vaccinuri

Vă rugăm să vă informaţi medicul în cazul în care copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice alt medicament, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală sau a fost vaccinat recent.

Informaţii importante privind unele componente ale Infanrix hexa

Vă rugăm să vă informaţi medicul în cazul în care copilul dumneavoastră a avut o reacţie alergică la neomicină şi polimixină (antibiotice).

3. CUM SE ADMINISTREAZĂ Infanrix hexa

Copilului dumneavoastră i se vor administra în total două sau trei injecţii la interval de cel puţin o lună între administrări. Fiecare injecţie va fi administrată la vizite separate. Dumneavoastră veţi fi informat de către medic sau asistentă când trebuie să veniţi pentru injecţiile următoare.

Dacă sunt necesare doze suplimentare sau de “rapel”, medicul dumneavoastră vă va informa.

Dacă copilului dumneavoastră nu i s-a administrat una dintre injecţiile programate, contactaţi medicul şi stabiliţi o altă vizită.

Asiguraţi-vă că schema completă de vaccinare constând în trei injecţii a fost încheiată. În caz contrar, copilul dumneavoastră poate să nu fie complet protejat împotriva acestor boli.

Medicul va administra Infanrix hexa ca o injecţie intramusculară.

Vaccinul nu trebuie administrat niciodată într-un vas de sânge sau în piele.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Infanrix hexa poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Ca la toate vaccinurile injectabile, există un risc extrem de mic de reacţii alergice grave (reacţii anafilactice şi anafilactoide). Semne ale unor reacţii alergice grave pot fi:

• erupţie care poate fi însoţită de mâncărime sau vezicule
• umflare la nivelul ochilor şi a feţei
• dificultate la respiraţie sau înghiţire
• o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi pierderea conştienţei

Asemenea reacţii apar adesea înainte de a părăsi cabinetul medicului. În orice caz, dacă copilul dumneavoastră are oricare dintre aceste simptometrebuie să contactaţi de urgenţă un medic.

Similar administrării altor vaccinuri împotriva tusei convulsive (tuse măgărească) în primele 2 - 3 zile de la vaccinare, foarte rar, pot apare următoarele reacţii adverse:

• colaps sau perioade de inconştienţă sau de pierdere stării de vigilenţă
• convulsii sau crize convulsive cu sau fără febră

Dacă copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste reacţii adverse trebuie să contactaţi de urgenţă un medic.

Alte reacţii adverse care au fost raportate sunt:

Foarte frecvente (acestea pot apărea la 1 sau mai multe doze de vaccin din 10)

• pierderea poftei de mâncare
• febră mai mare sau egală cu 38oC
• umflare, durere, roşeaţă la locul injectării
• oboseală
• plâns neobişnuit, iritabilitate, nelinişte.

Frecvente (acestea pot apărea până la 1 din 10 doze de vaccin)

• diaree, vărsături
• febră mai mare de 39.5oC
• umflătură mai mare de 5 cm la locul injectării, nodul la locul injectării
• nervozitate

Mai puţin frecvente (acestea pot apărea până la 1 din 100 doze de vaccin)

• somnolenţă
• tuse
• umflătură mare la nivelul membrului injectat

Rare (Acestea pot apărea până la 1 din 1000 doze de vaccin)

• erupţie

Foarte rare (acestea pot apărea până la 1 din 10000 doze de vaccin)

• umflarea ganglionilor de la nivelul gâtului, axilă sau vintre (limfadenopatie)
• la copiii născuţi foarte prematur (la sau înainte de 28 săptămâni de gestaţie) pot apărea pauze mai mari decât normale între respiraţii, timp de 2-3 zile după vaccinare
• umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului ce pot determina dificultăţi în înghiţire sau respiraţie (angioedem)
• dermatită
• umflarea întregului membru injectat, vezicule la locul injectării

Dacă oricare dintre reacţiile adverse devine gravă, sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ Infanrix hexa

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Infanrix hexa după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

A nu se congela. Congelarea distruge vaccinul.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine infanrix hexa

- Substanţele active sunt:

Anatoxină difterică1 minimum 30 U.I.

Anatoxină tetanică1 minimum 40 U.I.

Antigene Bordetella pertussis

Anatoxină pertussis1 25 micrograme

Hemaglutinină filamentoasă1 25 micrograme

Pertactină1 8 micrograme

Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B2,3 10 micrograme

Virusuri poliomielitice (inactivate)

tip 1 (tulpina Mahoney) 4 40 U. antigen-D

tip 2 (tulpina MEF-1)4 8 U. antigen-D

tip 3 (tulpina Saukett)4 32 U. antigen-D

Polizaharid al Haemophilus influenzae tip b 10 micrograme

(fosfat de poliribozilribitol) 3

conjugat cu anatoxină tetanică cu rol de proteină purtător 20-40 micrograme

1adsorbit pe hidroxid de aluminiu (Al(OH)3) 0,5 miligrame Al

2produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae)

3adsorbit pe fosfat de aluminiu (AlPO4) 0,32 miligrame Al

4cultivat pe celule VERO

- Celelalte componente din Infanrix hexa sunt:

Pulbere Hib: Lactoză anhidră

Suspensie DTPa-VHB-VPI : clorură de sodiu (NaCl), mediu 199 conţinând în principal aminoacizi, săruri minerale, vitamine şi apă pentru preparate injectabile

Cum arată Infanrix hexa şi conţinutul ambalajului

Pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă.

Componenta difteric, tetanic, pertussis acelular, hepatitic B, poliomielitic inactivat (DTPa-VHB-VPI) este un lichid alb, uşor lăptos, prezentat într-o seringă preumplută (0,5 ml).

Componenta Hib este o pulbere albă prezentată într-un flacon din sticlă cu capac Bioset®.

Înainte de administrarea vaccinului, cele două componente trebuie amestecate. Amestecul apare ca un lichid alb, uşor lăptos.

Infanrix hexa este disponibil în ambalaje de 1, 10, 20 şi 50 cu sau fără ace.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ул. Димитър Манов бл.10

София 1408

Тел. + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 6 7312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) / . http://www.emea.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

În timpul păstrării, poate fi observat un depozit alb şi un supernatant clar. Acest lucru nu este un semn de deteriorare.

Seringa trebuie bine agitată pentru a se obţine o suspensie omogenă tulbure, albă.

Suspensia conţinând DTPa-VHB-VPI trebuie inspectată vizual pentru prezenţa oricăror particule străine şi/sau a unei modificări a aspectului fizic. În eventualitatea constatării oricăreia dintre aceste situaţii, vaccinul va fi aruncat.

Bioset® este un capac proiectat special încât reconstituirea să fie simplficată. Este o bună practică clinică administrarea vaccinului doar când acesta a atins temperatura camerei. În plus, un flacon la temperatura camerei asigură o elasticitate suficientă a dopului de cauciuc pentru a minimiza aglomerarea particulelor de cauciuc. Pentru a obţine aceasta, flaconul trebuie păstrat la temperatura camerei (25 ± 3°C) pentru cel puţin cinci minute înainte de conectarea seringii şi reconstituirea vaccinului. Pentru reconstituire, se răsuceşte învelitoarea capacului Bioset® şi se îndepărtează capacul seringii. Înainte de conectarea seringii la Bioset® cele două containere trebuie să fie aliniate (vezi Figura 1). Se conectează seringa la Bioset® prin răsucirea acesteia. Se apasă în jos seringa în poziţie până când se aude un „clic”. Se injectează lichidul, se agită energic până când pulberea este complet dizolvată. Se aspiră vaccinul reconstituit înapoi în seringă. Se detaşează seringa de la Bioset®. Se fixează un ac în vederea administrării vaccinului.

Vaccinul reconstituit se prezintă ca o suspensie uşor mai tulbure faţă de componenta lichidă separată. Acest

lucru este normal şi nu afectează performanţele vaccinului. În situaţia în care se observă orice altă modificare de aspect, vaccinul va fi aruncat.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Copyright © 2014 Info World. Termeni si conditii.