Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

INFANRIX HEXA
Denumire INFANRIX HEXA
Descriere Infanrix hexa este indicat pentru vaccinare primară şi de rapel a sugarilor, împotriva difteriei, tetanosului,tusei convulsive, hepatitei B, poliomielitei şi a bolii determinate de Haemophilus influenzae tip b.Infanrix hexa nu este destinat utilizării la copii cu vârsta peste 36 luni.
Denumire comuna internationala VACCIN COMBINAT DTPA-HBV-IPV+HIB
Actiune terapeutica VACCINURI
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Pulbere si suspensie pentru suspensie injectabila
Ambalaj Cutie x 1 seringa preumpluta monodoza (componenta DTPa-HBV-IPV) + 1 flac. monodoza cu capac Bioset (componenta Hib) + un ac
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC J07CA09
Firma - Tara producatoare GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SA - BELGIA
Autorizatie de punere pe piata GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SA - BELGIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre INFANRIX HEXA ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> MARIA (vizitator) : Avem nevoie urgent de acest vaccin dar medicul de familie nu l-a primit, DSP NU IL ARE... CE NE FACEM...
>> dr. Oana Iordache : Pt Andreea. Incercati la farmacia Academiei.
>> dr. Oana Iordache : Pt Maria. Incercati la farmacia Academiei.
>> Monica S (vizitator) (vizitator) : Buna ziua, am cumparat vaccinul Infanrix Hexa din strainatate - farmacia respectiva avea doar cutii cu...
>> Dr. Vladoiu Mirela : cred ca este bine sa mergeti la o farmacie sa aratati ce ati cumparat si sa vi se recomande acul.
>> Dr. Vladoiu Mirela : sunati la farmacia Tei bucuresti sau il veti face mai tarziu
>> Florin : Buna seara! Si eu caut vaccinul. De unde l-ati cumparat? Ce tara si oras, daca se poate? Multumesc!
>> Dr. Vladoiu Mirela : Buna seara! Si eu caut vaccinul. De unde l-ati cumparat? Ce tara si oras, daca se poate? Multumesc!...
>> Elena balan : Buna Din cele 10 vaccinuri le folosești pe toate?sunt interesată si eu de 3 buc din cele 10.Va rog daca...
>> Elena Balan : Buna, Am găsit un site pt achiziționare vaccin infanrix hexa dar pachetul are 10buc.Caut 2 mămici astfelmincaf...
>> INFANRIX Suspensie injectabila, 0,5 ml/doza >> INFANRIX HEXA Pulbere si suspensie pentru suspensie injectabila
Prospect si alte informatii despre INFANRIX HEXA, pulbere si suspensie pentru suspensie injectabila       
1

ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

2

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Infanrix hexa, Pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă

Vaccin adsorbit difteric (D), tetanic (T), pertussis (acelular, componente) (Pa), hepatitic B (VHB) (ADNr),

poliomielitic (inactivat) (VPI) şi Haemophilus influenzae tip b (Hib) conjugat

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

După reconstituire, 1 doză (0,5ml) conţine:

Anatoxină difterică1 minimum 30 U.I..

Anatoxină tetanică1 minimum 40 U.I..

Antigene Bordetella pertussis

Anatoxină pertussis1 25 micrograme

Hemaglutinină filamentoasă 1 25 micrograme

Pertactină1 8 micrograme

Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B2,3 10 micrograme

Virusuri poliomielitice (inactivate)

tip 1 (tulpina Mahoney) 40 U. antigen-D

tip 2 (tulpina MEF-1) 8 U. antigen-D

tip 3 (tulpina Saukett) 32 U. antigen-D

Polizaharid al Haemophilus influenzae tip b 10 micrograme

(fosfat de poliribozilribitol) 3

conjugat cu anatoxină tetanică cu rol de transportor 20-40 micrograme

1adsorbit pe hidroxid de aluminiu (Al(OH)3) 0,95 miligrame Al3+

2produs prin tehnologia ADN-ului recombinant �n celule de drojdie (Saccharomyces cerevisae)

3adsorbit pe fosfat de aluminiu (AlPO4) 1,45 miligrame Al3+

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă

Componenta difteric, tetanic, pertussis, hepatitic B, poliomielitic inactivat (DTPa-HBV-VPI) se prezintă sub formă de suspensie albă, tulbure.

Componenta liofilizată Haemophilus Influenzae tip b (Hib) este o pulbere albă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Infanrix hexa este indicat pentru vaccinare primară şi de rapel a sugarilor, �mpotriva difteriei, tetanosului,

tusei convulsive, hepatitei B, poliomielitei şi a bolii determinate de Haemophilus influenzae tip b.

Infanrix hexa nu este destinat utilizării la copii cu v�rsta peste 36 luni.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Vaccinare primară:

3

Schema de vaccinare primară constă din administrarea a trei doze a c�te 0,5 ml (de exemplu vaccinarea �n lunile de viaţă 2, 3, 4; �n lunile 3, 4, 5 sau �n lunile 2, 4, 6) sau a două doze (�n lunile 3, 5). �ntre două administrări consecutive trebuie respectat un interval de cel puţin o lună.

Schema din Programul Extins de Imunizare (la v�rsta de 6, 10, 14 săptăm�ni) poate fi utilizată numai dacă a fost administrată o doză de vaccin hepatitic B la naştere.

Trebuie respectate măsurile imunoprofilactice contra hepatitei B stabilite local.

Dacă se administrează nou-născutului o doză de vaccin hepatitic B la naştere, Infanrix hexa poate fi ulterior utilizat ca a doua doză după v�rsta de 6 săptăm�ni. Dacă administrarea celei de-a doua doze de vaccin hepatitic B este necesară �naintea acestei v�rste, atunci trebuie utilizat un vaccin hepatitic B monovalent.

Vaccinare rapel:

După o vaccinare cu 2 doze (de exemplu la 3, 5 luni) cu Infanrix hexa, trebuie administrată o doză de rapel la cel puţin 6 luni de la ultima doză a vaccinării primare, preferabil �ntre lunile 11 şi 13 de viaţă.

După o vaccinare cu 3 doze (de exemplu lunile 2, 3, 4; lunile 3, 4, 5; lunile 2, 4, 6) de Infanrix hexa, trebuie administrată o doză de rapel la cel puţin 6 luni de la ultima doză a vaccinării primare, preferabil �nainte de v�rsta de 18 luni.

Administrarea unui rapel se va face �n conformitate cu recomandările oficiale, dar trebuie să includă cel puţin componenta Hib conjugată.

Infanrix hexa poate fi luat �n considerare pentru rapel �n cazul �n care compoziţia este conformă cu recomandările oficiale �n vigoare.

Mod de administrare

Infanrix hexa se administrează intramuscular profund, de preferat �n locuri alternative la administrări consecutive.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţele active, la oricare dintre excipienţi sau la neomicină şi polimixină.

Hipersensibilitate după o administrare precedentă de vaccinuri difteric, tetanic, pertussis, hepatitic B,

poliomielitic sau Hib.

Infanrix hexa este contraindicat sugarilor cu antecedente de encefalopatie de etiologie necunoscută, apărută �n primele 7 zile de la administrarea unui vaccin care conţine componente pertussis. �n aceste situaţii, se va �ntrerupe vaccinarea pertussis, put�ndu-se �nsă continua administrarea vaccinurilor diftero-tetanic, hepatitic

B, poliomielitic şi Hib.

Ca şi �n cazul altor vaccinuri, administrarea de Infanrix hexa trebuie am�nată la subiecţii suferind de boli acute febrile severe. Prezenţa unei infecţii minore nu constituie o contraindicaţie pentru vaccinare.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Vaccinarea trebuie precedată de o anamneză atentă (�n special privind posibilele reacţii adverse �n urma unor vaccinări anterioare) şi de un examen clinic.

Dacă oricare din următoarele evenimente poate fi legat temporal de administrarea unui vaccin cu componentă pertussis, decizia asupra administrării �n continuare a unui vaccin cu componentă pertussis trebuie luată numai după o evaluare atentă:

Temperatură > 40,0�C �n primele 48 de ore de la vaccinare, fără alte cauze decelabile

4

Colaps sau stare asemănătoare şocului (episod de hipotonie-hiporeactivitate) �n primele 48 de ore de la vaccinare.

Pl�ns persistent, neconsolabil > 3 ore, apărut �n primele 48 de ore de la vaccinare

Convulsii �nsoţite sau nu de febră, apărute �n primele 3 zile de la vaccinare

Pot fi unele circumstanţe, ca de exemplu incidenţa mare a tusei convulsive, �n care beneficiul potenţial depăşeşte riscul posibil.

Ca �n cazul oricărei alte vaccinări, raportul beneficiu-risc al imunizării cu Infanrix hexa sau am�narea acestei vaccinări trebuie evaluată cu atenţie la sugarii sau copiii care suferă de o afecţiune neurologică severă nou apărută sau progresivă.

Ca �n cazul celorlalte vaccinuri injectabile, trebuie să existe mijloacele medicale adecvate şi o supraveghere corespunzătoare pentru a se interveni �n situaţiile rare de reacţii anafilactice la vaccin.

Infanrix hexa trebuie administrat cu prudenţă subiecţilor cu trombocitopenie sau tulburări de coagulare,

deoarece pot apare hemoragii �n urma administrării intramusculare.

Infanrix hexa nu trebuie administrat intravenos �n nici o circumstanţă.

Componenta hepatitică B din vaccin nu previne infecţiile determinate de alţi agenţi patogeni cum ar fi virusurile hepatitice A, hepatitice C, hepatitice E sau alţi patogeni cunoscuţi ca infecţioşi pentru ficat.

Componenta Hib a vaccinului nu oferă protecţie faţă de bolile determinate de alte serotipuri capsulare dec�t tipul b de Haemophilus influenzae sau faţă de meningita determinată de alte microorganisme.

Antecedentele personale de convulsii febrile necesită o atenţie specială. Antecedentele familiale de convulsii sau istoricul familial de sindrom de moarte subită a sugarului (SMSS) nu constituie o contraindicaţie.

Infecţia HIV nu este considerată o contraindicaţie. La subiecţii cu imunodepresie este posibil să nu se obţină răspunsul imun aşteptat.

Eliminarea antigenului polizaharidic capsular �n urină a fost descrisă după administrarea de vaccinuri Hib, şi prin urmare detecţia antigenului nu are valoarea diagnostică �n suspiciunea de boală Hib �n decurs de 1- 2

săptăm�ni de la vaccinare.

C�nd Infanrix hexa este administrat concomitent cu Prevenar (vaccin pneumococic zaharidic conjugat,

adsorbit), medicul trebuie să aibă �n vedere că datele din studiile clinice indică faptul că frecvenţa reacţiilor febrile a fost mai mare comparativ cu acelea produse după administrarea singulară de Infanrix hexa. Aceste reacţii au fost �n cea mai mare parte moderate (mai puţin sau egal cu 39�C) şi tranzitorii (vezi pct 4.8)..

Trebuie administrat tratament antipiretic conform recomandărilor locale de tratament.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu sunt disponibile date �n privinţa eficacităţii şi siguranţei administrării simultane a Infanrix hexa şi a vaccinului rujeolo-rubeolo-urlian.

Datele despre administrarea Infanrix hexa concomitent cu Prevenar (vaccin pneumococic zaharidic conjugat,

adsorbit) nu au evidenţiat interacţiuni relevante clinic �n ceea ce priveşte producerea de anticorpi faţă de fiecare din antigenele individuale, atunci c�nd este administrat ca primovaccinare cu 3 doze.

Ca şi �n cazul altor vaccinuri, este de aşteptat ca la pacienţi care primesc terapie imunosupresoare sau pacienţi cu imunodeficienţe să nu se obţină un răspuns imun adecvat.

4.6 Sarcina şi alăptarea

5

Deoarece Infanrix hexa nu este recomandat adulţilor, nu există date adecvate privind administrarea la om �n cursul sarcinii sau alăptării şi nici studii adecvate privind afectarea funcţiei de reproducere la animale.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu sunt relevante.

4.8 Reacţii adverse

• Studii clinice:

�n cadrul studiilor clinice au fost administrate peste 13500 de doze de vaccin la peste 4 500 de sugari sănătoşi �ncep�nd de la v�rsta de 6 săptăm�ni, ca primo-vaccinare. Mai mult de 2300 sugari cu v�rste �ntre 12 şi 24 de luni au primit o doză rapel de Infanrix hexa.

Nu s-a �nregistrat nici o creştere a incidenţei sau severităţii acestor evenimente adverse la administrarea dozelor succesive din cadrul vaccinării primare.

Aşa după cum s-a observat �n cazul DTPa şi a vaccinurilor combinate care conţin DTPa, s-a raportat o creştere a reactogenicităţii după rapelul cu Infanrix hexa �n comparaţie cu primovaccinarea; totuşi, incidenţa manifestărilor �ncadrate ca fiind severe a fost redusă.

• Studiile clinice pentru administrarea concomitentă:

C�nd Infanrix hexa a fost administrat concomitent cu Prevenar, a fost raportată febră > 38�C per doză �n 28,3% p�nă la 48,3% din grupul de copii cărora li s-a administrat Prevenar şi Infanrix hexa �n acelaşi timp,

comparativ cu 15,6% p�nă la 23,4% �n grupul l-a care s-a administrat vaccin hexavalent singur. A fost observată febră mai mare de 39,5�C per doză �n 0,6% p�nă la 2,8% �n grupul de copii cărora li s-a administrat Prevenar şi Infanrix hexa (vezi pct. 4.4).

• Rezumatul �n format tabelar al reacţiilor adverse:

Reacţiile adverse raportate �n studiile clinice (după doză din vaccinarea primară sau de rapel) sau raportate �n timpul supravegherii după punerea pe piaţă sunt redate mai jos conform clasificării MedRA pe aparate,

organe şi sisteme. Pentru acele simptome raportate at�t �n timpul studiilor clinice c�t şi �n timpul supravegherii după punerea pe piaţă, cea mai mare frecvenţă a fost invariabil �n condiţiile studiului clinic controlat.

Frecvenţa este definită după cum urmează:

Foarte frecvente: (≥1/10)

Frecvente: (≥1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente: (≥1/1000 şi <1/100)

Rare: (≥1/10000 şi <1/1000)

Foarte rare: (<1/10000)

Infecţii şi infestări:

Frecvente: infecţii virale, candidoză, otită medie, infecţii de căi respiratorii superioare, faringită

Mai puţin frecvente: infecţii

Tulburări psihice:

Foarte frecvente: iritabilitate

Frecvente: pl�ns neobişnuit, nelinişte

Tulburări ale sistemului nervos:

Foarte frecvente: somnolenţă

Mai puţin frecvente: hipersomnie

6

Tulburări oculare

Frecvente: conjuctivite

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale:

Frecvente: bronşită, tuse, rinită

Mai puţin frecvente: bronhospasm, laringită, stridor

Tulburări gastro-intestinale:

Foarte frecvente: pierderea apetitului alimentar

Frecvente: diaree, enterită, gastro-enterită

Mai puţin frecvente: durere abdominală, vărsături, constipaţie

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Frecvente: erupţii cutanate, dermatită

Mai puţin frecvente: eczema

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Foarte frecvente: durere, eritem, edem la locul de injectare (≤50 mm), febră ≥38�C

Frecvente: reacţie la locul de injectare, edem la locul de injectare (>50 mm) *, febră >39�C

Mai puţin frecvente: edem difuz la nivelul membrului �n care s-a administrat vaccinul, uneori extins la articulaţia adiacentă*, oboseală

• Supraveghere după punerea pe piaţă

Tulburări ale sistemului imunitar

Reacţii alergice (inclusiv erupţie cutanată şi prurit), reacţii anafilactoide (inclusiv urticarie)

Tulburări ale sistemului nervos

Convulsii (cu sau fără febră), colaps sau stare asemănătoare şocului (episod de hipotonie-hiporesponsivitate)

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Nodul la locul de injectare, induraţie la locul de injectare edem extins la nivelul �ntregului membru �n care sa administrat vaccinul

*Copiii primovaccinaţi cu vaccinuri pertussis de tip acelular au o probabilitate mai mare de a prezenta reacţii de tip edem după administrarea rapelului �n comparaţie cu copiii primovaccinaţi cu vaccinuri pertussis de tip celular. Aceste reacţii se remit �n medie �n 4 zile.

• Experienţa cu vaccinul hepatitic B:

Aproape 100 milioane doze de Engerix B 10 μg, vaccin hepatitic B produs de GlaxoSmithkline Biologicals,

au fost distribuite pentru copii cu v�rsta < 2 ani. �n cazuri extrem de rare, au fost raportate paralizie,

neuropatie, sindrom Guillain-Barre, encefalopatie, encefalită si meniningită. Relaţia cauzală cu vaccinul nu a fost stabilită.

Trombocitopenia a fost raportată foarte rar cu vaccinul hepatitic B.

4.9 Supradozaj

Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

7

Grupă farmacoterapeutică: Vaccinuri combinate bacteriene şi virale, vaccin combinat DTPA-HBV-VPI+HIB

codul ATC J07CA09

Anatoxinele tetanică şi difterică sunt obţinute prin tratarea cu formaldehidă a toxinelor purificate extrase din

Corynebacterium diphteriae şi Clostridium tetani. Componentele pertussis acelular din vaccin sunt obţinute prin extracţie şi purificare din culturi de Bordetella pertussis �n fază I, urmate de detoxifiere ireversibilă a toxinei pertussis prin tratare cu glutaraldehidă şi formaldehidă, şi tratare cu formaldehidă a hemaglutininei filamentoase şi pertactinei. Antigenul de suprafaţă al VHB este produs prin cultivarea celulor de drojdie de bere modificate genetic (Saccharomices cerevisiae) astfel �nc�t să conţină informaţia genetică pentru antigenul major de suprafaţă VHB şi este �nalt purificat. Anatoxina difterică, anatoxina tetanică, componenta pertussis acelular şi componenta hepatitică B sunt adsorbite pe săruri de aluminiu.

Cele 3 virusuri poliomielitice sunt cultivate pe linie celulară continuă VERO, purificate şi inactivate prin formaldehidă.

Componentele DTPa-VHB-VPI sunt formulate �n soluţie salină.

Polizaharidul Hib este preparat din Hib, tulpina 20752 şi după activare cu bromura de cian şi derivare �n prezenţa hidrazidei acidului adipic este cuplat cu anatoxină tetanică via condensare carbodiimidică. După purificare, conjugatul este adsorbit pe sare de aluminiu şi apoi liofilizat �n prezenţa lactozei ca stabilizator.

Infanrix hexa �ndeplineşte cerinţele Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS) pentru producerea substanţelor biologice, a vaccinurilor difteric, tetanic, pertussis şi vaccinurilor combinate, a vaccinului hepatitic B obţinut prin tehnica ADN recombinant, a vaccinurilor poliomielitice inactivate precum şi a vaccinurilor Hib conjugate.

Studiile de supraveghere sunt �n desfăşurare şi vor furniza date suplimentare �n ceea ce priveşte durata protecţiei.

Rezultatele obţinute din studiile clinice pentru fiecare componentă a vaccinului sunt prezentate mai jos:

- Componenta DTPa

Date imunologice

La o lună după primovaccinare cu 3 doze, 98,5% p�nă la 100% dintre sugarii vaccinaţi cu Infanrix hexa au avut titruri de anticorpi > 0,1 UI/ml at�t pentru tetanos c�t şi pentru difterie.

După administrarea unei a 4-a doze de Infanrix hexa �n al doilea an de viată, 100% dintre sugari au avut titruri de anticorpi > 0,1 UI/ml at�t pentru tetanos c�t şi pentru difterie.

La o lună după primovaccinare cu 3 doze, rata globală a răspunsului pentru fiecare dintre cele 3 componente antigenice pertussis (anatoxină pertussis, hemaglutinină filamentoasă, pertactină) a fost �ntre 97,2-99,3%,

95,2-100% şi respectiv 95,9-99,3% .

După administrarea celei de a 4-a doze de Infanrix hexa �n al 2-lea an de viată, un răspuns rapel �mpotriva antigenelor pertussis respective a fost observat la cel puţin 97,2%, 94,1% şi 100% dintre sugarii vaccinaţi,.

Dat fiind că nu există o corelaţie serologică pentru protecţia faţă de tusea convulsivă, eficacitatea componentei pertussis se bazează actualmente pe studiile clinice de eficacitate descrise mai jos.

Date de eficacitate protectoare

Protecţia clinică a componentei DTPa faţă de tusea convulsivă tipică aşa cum este definită de OMS (> 21 de zile de tuse convulsivă) a fost demonstrată �n următoarele studii:

8

- un studiu prospectiv, orb �n care au fost incluşi contacţii familiali şi care s-a desfăşurat �n Germania

(schema de vaccinare 3, 4, 5 luni). Bazat pe datele colectate de la contacţii secundari �n familiile �n care a fost un caz index cu pertussis tipic, eficacitatea protectivă a vaccinului a fost de 88,7%.

- un studiu de eficacitate sponsorizat de NIH realizat �n Italia (schema de vaccinare 2, 4, 6 luni).

Eficacitatea vaccinului a fost de 84%. �n perioada de urmărire a aceleiaşi cohorte, eficacitatea a fost confirmată p�nă la 60 luni după completarea primovaccinării fără a se administra o doză de rapel de pertussis.

- Componenta hepatitică B

După primovaccinare cu 3 doze de Infanrix hexa, 98,5 p�nă la 100% dintre sugari au dezvoltat un titru protector de anticorpi >10 mUI/ml.

La o lună după doza de rapel, 97 p�nă la 100% dintre acesti subiecţi au avut un titru protector > 10 mUI/ml.

- Componenta poliovirus inactivat (VPI)

La o lună după primovaccinare cu 3 doze, rata de seroprotecţie pentru fiecare dintre serotipuri (tipurile 1, 2 şi 3) a fost de 99,2 p�nă la 100%, 94,5 p�nă la 99%, respectiv 98,8 p�nă la 100%.

După administrarea rapelului, cel puţin 98,5%, 98,5% şi respectiv 100% din copii au fost protejaţi pentru cele 3 serotipuri.

- Componenta Hib

La o lună după completarea primovaccinării cu 3 doze, media geometrică a concentraţiilor anticorpilor

(MGC) s-a situat �ntre 1,52 p�nă la 3,53 μg/ml, iar un procent dintre subiecţi, cuprins �ntre 93,5 şi 100%, au atins un titru de anticorpi > 0,15 μg/ml.

La o lună după rapelul administrat �n al 2-lea an de viaţă, MGC a variat �ntre 19,1 p�nă la 94 μg/ml, 99,5

p�nă la 100% dintre subiecţi ating�nd un titru de anticorpi > 0,15 μg/ml.

Aceste medii geometrice ale concentraţiilor (MGC) sunt mai mici faţă de cazurile c�nd se administrează componenta Hib separat, dar nu sunt diferite faţă de cele obţinute �n cazul administrării vaccinurilor combinate autorizate DTPa/Hib şi DTPa-VPI/Hib.

Răspunsul imun umoral (măsurat prin nivelul seric al anticorpilor) este completat prin inducerea unui răspuns imun celular (sau memorie imună), care s-a demonstrat că este prezent cel mai devreme la 4 luni de la completarea schemei de vaccinare primară cu Infanrix hexa. Datele obţinute din studii �n teren realizate �n

Marea Britanie, au arătat că eficacitatea vaccinării Hib răm�ne foarte bună pentru o perioadă de cel puţin 6

ani după vaccinarea primară, �n ciuda nivelului scăzut de anticorpi serici şi fără administrarea unui rapel. S-a considerat de aceea că memoria imună este un mecanism important av�nd ca rezultat protecţia pe termen lung faţă de boala invazivă Hib, observată �n aceste studii.

Eficacitatea componentei Hib produsă de GlaxoSmithKline Biologicals (c�nd este combinată cu DTPa sau

DTPa-VPI) a fost şi continuă să fie investigată �ntr-un studiu lărgit de supraveghere după punerea pe piaţă,

realizat �n Germania. Pentru o perioadă de urmărire de 2 ani, eficacitatea celor 3 doze din schema de vaccinare primară pentru DTPa/Hib sau DTPa-VPI/Hib a fost de 98,8%.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Evaluarea proprietăţilor farmacocinetice nu este necesară la vaccinuri.

5.3 Date preclinice de siguranţă

9

Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicităţii specifice, toxicitatea după doze repetate şi compatibilităţii excipienţilor.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Pulbere Hib

Lactoză anhidră,

Suspensie DTPa-VHB-VPI

Clorură de sodiu (NaCl)

Mediu 199 conţin�nd �n principal aminoacizi, săruri minerale, vitamine

Apă pentru preparate injectabile

Pentru adjuvanţi, vezi pct. 2.

6.2 Incompatibilităţi

�n absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

După reconstituire: se recomandă utilizarea imediată. Totuşi, s-a demonstrat că după reconstituire vaccinul răm�ne stabil timp de 8 ore dacă este depozitat la 210C.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2�C � 8�C)

A nu se congela.

A se păstra �n ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Flacon cu pulbere (sticlă tip I) prevăzut cu un dop (cauciuc butilic).

Seringă preumplută (sticlă tip I) cu 0,5 ml suspensie, prevăzută cu capac protector (cauciuc butilic).

Ambalaj conţin�nd 1,10, 20, 50 cu sau fără ace.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

�n timpul păstrării, poate fi observat un depozit alb şi un supernatant clar. Acest lucru nu este un semn de deteriorare.

Seringile trebuie bine agitate pentru a se obţine o suspensie omogenă tulbure, albă.

Suspensia conţin�nd DTPa-VHB-VPI trebuie inspectată vizual pentru a se depista prezenţa eventualelor particule străine şi/sau a unui aspect macroscopic anormal. �n eventualitatea constatării oricăreia dintre aceste situaţii, vaccinul va fi aruncat.

10

Vaccinul este reconstituit prin adăugarea conţinutului seringii �n flaconul conţin�nd pulberea de Hib. După adăugarea componentei DTPa-VHB-VPI la pulbere, amestecul trebuie agitat bine p�nă c�nd pulberea este complet dizolvată.

Vaccinul reconstituit se prezintă ca o suspensie uşor mai tulbure faţă de componenta lichidă separată. Acest lucru este normal şi nu afectează performanţele vaccinului. �n situaţia �n care se observă orice altă modificare, vaccinul va fi aruncat.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat �n conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgia

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/152/001

EU/1/00/152/002

EU/1/00/152/003

EU/1/00/152/004

EU/1/00/152/005

EU/1/00/152/006

EU/1/00/152/007

EU/1/00/152/008

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A RE�NNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 23/10/2000

Data ultimei re�nnoiri a autorizaţiei: 17/11/2005

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

11

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Infanrix hexa, Pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă

Vaccin adsorbit difteric (D), tetanic (T), pertussis (acelular, componente) (Pa), hepatitic B (VHB) (ADNr),

poliomielitic (inactivat) (VPI) şi Haemophilus influenzae tip b (Hib) conjugat

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

După reconstituire, 1 doză (0,5ml) conţine:

Anatoxină difterică1 minimum 30 U.I.

Anatoxină tetanică1 minimum 40 U.I.

Antigene Bordetella pertussis

Anatoxină pertussis1 25 micrograme

Hemaglutinină filamentoasă 1 25 micrograme

Pertactină1 8 micrograme

Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B2,3 10 micrograme

Virusuri poliomielitice (inactivate)

tip 1 (tulpina Mahoney) 40 U. antigen-D

tip 2 (tulpina MEF-1) 8 U. antigen-D

tip 3 (tulpina Saukett) 32 U. antigen-D

Polizaharid al Haemophilus influenzae tip b 10 micrograme

(fosfat de poliribozilribitol) 3

conjugat cu anatoxină tetanică cu rol de transportor 20-40 micrograme

1adsorbit pe hidroxid de aluminiu (Al(OH)3) 0,95 miligrame Al3+

2produs prin tehnologia ADN-ului recombinant �n celule de drojdie (Saccharomyces cerevisae)

3adsorbit pe fosfat de aluminiu (AlPO4) 1,45 miligrame Al3+

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă

Componenta difteric, tetanic, pertussis, hepatitic B, poliomielitic inactivat (DTPa-HBV-VPI) se prezintă sub formă de suspensie albă tulbure.

Componenta liofilizată Haemophilus Influenzae tip b (Hib) este o pulbere albă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Infanrix hexa este indicat pentru vaccinare primară şi de rapel a sugarilor �mpotriva difteriei, tetanosului,

tusei convulsive, hepatitei B, poliomielitei şi a bolii determinate de Haemophilus influenzae tip b.

Infanrix hexa nu este destinat utilizării la copii cu v�rsta peste 36 luni.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Vaccinare primară:

12

Schema de vaccinare primară constă din administrarea a trei doze a c�te 0,5 ml (de exemplu vaccinarea �n lunile de viaţă 2, 3, 4; �n lunile 3, 4, 5 sau �n lunile 2, 4, 6) sau a două doze (�n lunile 3, 5). �ntre două administrări consecutive trebuie respectat un interval de cel puţin o lună.

Schema din Programul Extins de Imunizare (la v�rsta de 6, 10, 14 săptăm�ni) poate fi utilizată numai dacă a fost administrată o doză de vaccin hepatitic B la naştere.

Trebuie respectate măsurile imunoprofilactice contra hepatitei B stabilite local.

Dacă se administrează nou-născutului primeşte o doză de vaccin hepatitic B la naştere, Infanrix hexa poate fi ulterior utilizat ca a doua doză după v�rsta de 6 săptăm�ni. Dacă administrarea celei de-a doua doze de vaccin hepatitic B este necesară �naintea acestei v�rste, atunci trebuie utilizat un vaccin hepatitic B

monovalent.

Vaccinare rapel:

După o vaccinare cu 2 doze (de exemplu la 3, 5 luni) cu Infanrix hexa, trebuie administrată o doză de rapel la cel puţin 6 luni de la ultima doză a vaccinării primare, preferabil �ntre lunile 11 şi 13 de viaţă.

După o vaccinare cu 3 doze (de exemplu lunile 2, 3, 4; lunile 3, 4, 5; lunile 2, 4, 6) de Infanrix hexa, trebuie administrată o doză de rapel la cel puţin 6 luni de la ultima doză a vaccinării primare, preferabil �nainte de v�rsta de 18 luni.

Administrarea unui rapel se va face �n conformitate cu recomandările oficiale, dar trebuie să includă cel puţin componenta Hib conjugată.

Infanrix hexa poate fi luat �n considerare pentru rapel �n cazul �n care compoziţia este conformă cu recomandările oficiale �n vigoare.

Mod de administrare

Infanrix hexa se administrează intramuscular profund, de preferat �n locuri alternative la administrări consecutive.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţele active, la oricare dintre excipienţi sau la neomicină şi polimixină.

Hipersensibilitate după o administrare precedentă de vaccinuri difteric, tetanic, pertussis, hepatitic B,

poliomielitic sau Hib.

Infanrix hexa este contraindicat sugarilor cu antecedente de encefalopatie de etiologie necunoscută, apărută �n primele 7 zile de la administrarea unui vaccin care conţine componente pertussis. �n aceste situaţii, se va �ntrerupe vaccinarea pertussis, put�ndu-se �nsă continua administrarea vaccinurilor diftero-tetanic, hepatitic

B, poliomielitic şi Hib.

Ca şi �n cazul altor vaccinuri, administrarea de Infanrix hexa trebuie am�nată la subiecţii suferind de boli acute febrile severe. Prezenţa unei infecţii minore nu constituie o contraindicaţie pentru vaccinare.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Vaccinarea trebuie precedată de o anamneză atentă (�n special privind posibilele reacţii adverse �n urma unor vaccinări anterioare) şi de un examen clinic.

Dacă oricare din următoarele evenimente poate fi legat temporal de administrarea unui vaccin cu componentă pertussis, decizia asupra administrării �n continuare a unui vaccin cu componentă pertussis trebuie luată numai după o evaluare atentă:

13

Temperatură > 40,0�C �n primele 48 de ore de la vaccinare, fără alte cauze decelabile

Colaps sau stare asemănătoare şocului (episod de hipotonie-hiporeactivitate) �n primele 48 de ore de la vaccinare.

Pl�ns persistent, neconsolabil > 3 ore, apărut �n primele 48 de ore de la vaccinare

Convulsii �nsoţite sau nu de febră, apărute �n primele 3 zile de la vaccinare

Pot fi unele circumstanţe, ca de exemplu incidenţa mare a tusei convulsive, �n care beneficiul potenţial depăşeşte riscul posibil.

Ca �n cazul oricărei alte vaccinări, raportul beneficiu-risc al imunizării cu Infanrix hexa sau am�narea acestei vaccinări trebuie evaluată cu atenţie la sugarii sau copiii care suferă de o afecţiune neurologică severă nou apărută sau progresivă.

Ca �n cazul celorlalte vaccinuri injectabile, trebuie să existe mijloacele medicale adecvate şi o supraveghere corespunzătoare pentru a se interveni �n situaţiile rare de reacţii anafilactice la vaccin.

Infanrix hexa trebuie administrat cu prudenţă subiecţilor cu trombocitopenie sau tulburări de coagulare,

deoarece pot apare hemoragii �n urma administrării intramusculare.

Infanrix hexa nu trebuie administrat intravenos �n nici o circumstanţă.

Componenta hepatitică B din vaccin nu previne infecţiile determinate de alţi agenţi patogeni cum ar fi virusurile hepatitice A, hepatitice C, hepatitice E sau alţi patogeni cunoscuţi ca infecţioşi pentru ficat.

Componenta Hib a vaccinului nu oferă protecţie faţă de bolile determinate de alte serotipuri capsulare dec�t tipul b de Haemophilus influenzae sau faţă de meningita determinată de alte microorganisme.

Antecedentele personale de convulsii febrile necesită o atenţie specială. Antecedentele familiale de convulsii sau istoricul familial de sindrom de moarte subită a sugarului (SMSS) nu constituie o contraindicaţie.

Infecţia HIV nu este considerată o contraindicaţie. La subiecţii cu imunodepresie este posibil să nu se obţină răspunsul imun aşteptat.

Eliminarea antigenului polizaharidic capsular �n urină a fost descrisă după administrarea de vaccinuri Hib, şi prin urmare detecţia antigenului nu are valoarea diagnostică �n suspiciunea de boală Hib �n decurs de 1- 2

săptăm�ni de la vaccinare.

C�nd Infanrix hexa este administrat concomitent cu Prevenar (vaccin pneumococic zaharidic conjugat,

adsorbit), medicul trebuie să aibă �n vedere că datele din studiile clinice indică faptul că frecvenţa reacţiilor febrile a fost mai mare comparativ cu acelea produse după administrarea singulară de Infanrix hexa. Aceste reacţii au fost �n cea mai mare parte moderate (mai puţin sau egal cu 39�C) şi tranzitorii (vezi pct 4.8)..

Trebuie administrat tratament antipiretic conform recomandărilor locale de tratament.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu sunt disponibile date �n privinţa eficacităţii şi siguranţei administrării simultane a Infanrix hexa şi a vaccinului rujeolo-rubeolo-urlian.

Datele despre administrarea Infanrix hexa concomitent cu Prevenar (vaccin pneumococic zaharidic conjugat,

adsorbit) nu au evidenţiat interacţiuni relevante clinic �n ceea ce priveşte producerea de anticorpi faţă de fiecare din antigenele individuale, atunci c�nd este administrat ca primovaccinare cu 3 doze.

Ca şi �n cazul altor vaccinuri, este de aşteptat ca la pacienţi care primesc terapie imunosupresoare sau pacienţi cu imunodeficienţe să nu se obţină un răspuns imun adecvat.

4.6 Sarcina şi alăptarea

14

Deoarece Infanrix hexa nu este recomandat adulţilor, nu există date adecvate privind administrarea la om �n cursul sarcinii sau alăptării şi nici studii adecvate privind afectarea funcţiei de reproducere la animale.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu sunt relevante.

4.8 Reacţii adverse

• Studii clinice:

�n cadrul studiilor clinice au fost administrate peste 13500 de doze de vaccin la peste 4 500 de sugari sănătoşi �ncep�nd de la v�rsta de 6 săptăm�ni, ca primo-vaccinare. Mai mult de 2300 sugari cu v�rste �ntre 12 şi 24 de luni au primit o doză rapel de Infanrix hexa.

Nu s-a �nregistrat nici o creştere a incidenţei sau severităţii acestor evenimente adverse la administrarea dozelor succesive din cadrul vaccinării primare.

Aşa după cum s-a observat �n cazul DTPa şi a vaccinurilor combinate care conţin DTPa, s-a raportat o creştere a reactogenicităţii după rapelul cu Infanrix hexa �n comparaţie cu primovaccinarea; totuşi, incidenţa manifestărilor �ncadrate ca fiind severe a fost redusă.

• Studiile clinice pentru administrarea concomitentă:

C�nd Infanrix hexa a fost administrat concomitent cu Prevenar, a fost raportată febră > 38�C per doză �n 28,3% p�nă la 48,3% din grupul de copii cărora li s-a administrat Prevenar şi Infanrix hexa �n acelaşi timp,

comparativ cu 15,6% p�nă la 23,4% �n grupul l-a care s-a administrat vaccin hexavalent singur. A fost observată febră mai mare de 39,5�C per doză �n 0,6% p�nă la 2,8% �n grupul de copii cărora li s-a administrat Prevenar şi Infanrix hexa (vezi pct. 4.4).

• Rezumatul �n format tabelar al reacţiilor adverse:

Reacţiile adverse raportate �n studiile clinice (după doză din vaccinarea primară sau de rapel) sau raportate �n timpul supravegherii după punerea pe piaţă sunt redate mai jos conform clasificării MedRA pe aparate,

organe şi sisteme. Pentru acele simptome raportate at�t �n timpul studiilor clinice c�t şi �n timpul supravegherii după punerea pe piaţă, cea mai mare frecvenţă a fost invariabil �n condiţiile studiului clinic controlat.

Frecvenţa este definită după cum urmează:

Foarte frecvente: (≥1/10)

Frecvente: (≥1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente: (≥1/1000 şi <1/100)

Rare: (≥1/10000 şi <1/1000)

Foarte rare: (<1/10000)

Infecţii şi infestări:

Frecvente: infecţii virale, candidoză, otită medie, infecţii de căi respiratorii superioare, faringită

Mai puţin frecvente: infecţii

Tulburări psihice:

Foarte frecvente: iritabilitate

Frecvente: pl�ns neobişnuit, nelinişte

Tulburări ale sistemului nervos:

Foarte frecvente: somnolenţă

Mai puţin frecvente: hipersomnie

15

Tulburări oculare

Frecvente: conjuctivite

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale:

Frecvente: bronşită, tuse, rinită

Mai puţin frecvente: bronhospasm, laringită, stridor

Tulburări gastro-intestinale:

Foarte frecvente: pierderea apetitului alimentar

Frecvente: diaree, enterită, gastro-enterită

Mai puţin frecvente: durere abdominală, vărsături, constipaţie

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Frecvente: erupţii cutanate, dermatită

Mai puţin frecvente: eczema

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Foarte frecvente: durere, eritem, edem la locul de injectare (≤50 mm), febră ≥38�C

Frecvente: reacţie la locul de injectare, edem la locul de injectare (>50 mm) *, febră >39�C

Mai puţin frecvente: edem difuz la nivelul membrului �n care s-a administrat vaccinul, uneori extins la articulaţia adiacentă*, oboseală

• Supraveghere după punerea pe piaţă

Tulburări ale sistemului imunitar

Reacţii alergice (inclusiv erupţie cutanată şi prurit), reacţii anafilactoide (inclusiv urticarie)

Tulburări ale sistemului nervos

Convulsii (cu sau fără febră), colaps sau stare asemănătoare şocului (episod de hipotonie-hiporesponsivitate)

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Nodul la locul de injectare, induraţie la locul de injectare edem extins la nivelul �ntregului membru �n care sa administrat vaccinul

*Copiii primovaccinaţi cu vaccinuri pertussis de tip acelular au o probabilitate mai mare de a prezenta reacţii de tip edem după administrarea rapelului �n comparaţie cu copiii primovaccinaţi cu vaccinuri pertussis de tip celular. Aceste reacţii se remit �n medie �n 4 zile.

• Experienţa cu vaccinul hepatitic B:

Aproape 100 milioane doze de Engerix B 10 μg, vaccin hepatitic B produs de GlaxoSmithkline Biologicals,

au fost distribuite pentru copii cu v�rsta < 2 ani. �n cazuri extrem de rare, au fost raportate paralizie,

neuropatie, sindrom Guillain-Barre, encefalopatie, encefalită si meniningită. Relaţia cauzală cu vaccinul nu a fost stabilită.

Trombocitopenia a fost raportată foarte rar cu vaccinul hepatitic B.

4.9 Supradozaj

Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

16

Grupă farmacoterapeutică: Vaccinuri combinate bacteriene şi virale, vaccin combinat DTPA-HBV-VPI+HIB

codul ATC J07CA09

Anatoxinele tetanică şi difterică sunt obţinute prin tratarea cu formaldehidă a toxinelor purificate extrase din

Corynebacterium diphteriae şi Clostridium tetani. Componentele pertussis acelular din vaccin sunt obţinute prin extracţie şi purificare din culturi de Bordetella pertussis �n fază I, urmată de detoxifiere ireversibilă a toxinei pertussis prin tratare cu glutaraldehidă şi formaldehidă, şi tratare cu formaldehidă a hemaglutininei filamentoase şi pertactinei. Antigenul de suprafaţă al VHB este produs prin cultivarea celulor de drojdie de bere modificate genetic (Saccharomices cerevisiae) astfel �nc�t să conţină informaţia genetică pentru antigenul major de suprafaţă VHB şi este �nalt purificat. Anatoxina difterică, anatoxina tetanică, componenta pertussis acelular şi componenta hepatitică B sunt adsorbite pe săruri de aluminiu.

Cele 3 virusuri poliomielitice sunt cultivate pe linie celulară continuă VERO, purificate şi inactivate prin formaldehidă.

Componentele DTPa-VHB-VPI sunt formulate �n soluţie salină.

Polizaharidul Hib este preparat din Hib, tulpina 20752 şi după activare cu bromura de cian şi derivare �n prezenţa hidrazidei acidului adipic este cuplat cu anatoxină tetanică via condensare carbodiimidică. După purificare, conjugatul este adsorbit pe sare de aluminiu şi apoi liofilizat �n prezenţa lactozei ca stabilizator.

Infanrix hexa �ndeplineşte cerinţele Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS) pentru producerea substanţelor biologice, a vaccinurilor difteric, tetanic, pertussis şi vaccinurilor combinate, a vaccinului hepatitic B obţinut prin tehnica ADN recombinant, a vaccinurilor poliomielitice inactivate precum şi a vaccinurilor Hib conjugate.

Studiile de supraveghere sunt �n desfăşurare şi vor furniza date suplimentare �n ceea ce priveşte durata protecţiei.

Rezultatele obţinute din studiile clinice pentru fiecare componentă a vaccinului sunt prezentate mai jos:

- Componenta DTPa

Date imunologice

La o lună după primovaccinare cu 3 doze, 98,5% p�nă la 100% dintre sugarii vaccinaţi cu Infanrix hexa au avut titruri de anticorpi > 0,1 UI/ml at�t pentru tetanos c�t şi pentru difterie.

După administrarea unei a 4-a doze de Infanrix hexa �n al doilea an de viată, 100% dintre sugari au avut titruri de anticorpi > 0,1 UI/ml at�t pentru tetanos c�t şi pentru difterie.

La o lună după primovaccinare cu 3 doze, rata globală a răspunsului pentru fiecare dintre cele 3 componente antigenice pertussis (anatoxină pertussis, hemaglutinină filamentoasă, pertactină) a fost �ntre 97,2-99,3%,

95,2-100% şi respectiv 95,9-99,3% .

După administrarea celei de a 4-a doze de Infanrix hexa �n al 2-lea an de viată, un răspuns rapel �mpotriva antigenelor pertussis respective a fost observat la cel puţin 97,2%, 94,1% şi 100% dintre sugarii vaccinaţi,.

Dat fiind că nu există o corelaţie serologică pentru protecţia faţă de tusea convulsivă, eficacitatea componentei pertussis se bazează actualmente pe studiile clinice de eficacitate descrise mai jos.

Date de eficacitate protectoare

Protecţia clinică a componentei DTPa faţă de tusea convulsivă tipică aşa cum este definită de OMS (> 21 de zile de tuse convulsivă) a fost demonstrată �n următoarele studii:

17

- un studiu prospectiv, orb �n care au fost incluşi contacţii familiali şi care s-a desfăşurat �n Germania

(schema de vaccinare 3, 4, 5 luni). Bazat pe datele colectate de la contacţii secundari �n familiile �n care a fost un caz index cu pertussis tipic, eficacitatea protectivă a vaccinului a fost de 88,7%.

- un studiu de eficacitate sponsorizat de NIH realizat �n Italia (schema de vaccinare 2, 4, 6 luni).

Eficacitatea vaccinului a fost de 84%. �n perioada de urmărire a aceleiaşi cohorte, eficacitatea a fost confirmată p�nă la 60 luni după completarea primovaccinării fără a se administra o doză de rapel de pertussis.

- Componenta hepatitică B

După primovaccinare cu 3 doze de Infanrix hexa, 98,5 p�nă la 100% dintre sugari au dezvoltat un titru protector de anticorpi >10 mUI/ml.

La o lună după doza de rapel, 97 p�nă la 100% dintre acesti subiecţi au avut un titru protector > 10 mUI/ml.

- Componenta poliovirus inactivat (VPI)

La o lună după primovaccinare cu 3 doze, rata de seroprotecţie pentru fiecare dintre serotipuri (tipurile 1, 2 şi 3) a fost de 99,2 p�nă la 100%, 94,5 p�nă la 99%, respectiv 98,8 p�nă la 100%.

După administrarea rapelului, cel puţin 98,5%, 98,5% şi respectiv 100% din copii au fost protejaţi pentru cele 3 serotipuri.

- Componenta Hib

La o lună după completarea primovaccinării cu 3 doze, media geometrică a concentraţiilor anticorpilor

(MGC) s-a situat �ntre 1,52 p�nă la 3,53 μg/ml, iar un procent dintre subiecţi, cuprins �ntre 93,5 şi 100%, au atins un titru de anticorpi > 0,15 μg/ml.

La o lună după rapelul administrat �n al 2-lea an de viaţă, MGC a variat �ntre 19,1 p�nă la 94 μg/ml, 99,5

p�nă la 100% dintre subiecţi ating�nd un titru de anticorpi > 0,15 μg/ml.

Aceste medii geometrice ale concentraţiilor (MGC) sunt mai mici faţă de cazurile c�nd se administrează componenta Hib separat, dar nu sunt diferite faţă de cele obţinute �n cazul administrării vaccinurilor combinate autorizate DTPa/Hib şi DTPa-VPI/Hib.

Răspunsul imun umoral (măsurat prin nivelul seric al anticorpilor) este completat prin inducerea unui răspuns imun celular (sau memorie imună), care s-a demonstrat că este prezent cel mai devreme la 4 luni de la completarea schemei de vaccinare primară cu Infanrix hexa. Datele obţinute din studii �n teren realizate �n

Marea Britanie, au arătat că eficacitatea vaccinării Hib răm�ne foarte bună pentru o perioadă de cel puţin 6

ani după vaccinarea primară, �n ciuda nivelului scăzut de anticorpi serici şi fără administrarea unui rapel. S-a considerat de aceea că memoria imună este un mecanism important av�nd ca rezultat protecţia pe termen lung faţă de boala invazivă Hib, observată �n aceste studii.

Eficacitatea componentei Hib produsă de GlaxoSmithKline Biologicals (c�nd este combinată cu DTPa sau

DTPa-VPI) a fost şi continuă să fie investigată �ntr-un studiu lărgit de supraveghere după punerea pe piaţă,

realizat �n Germania. Pentru o perioadă de urmărire de 2 ani, eficacitatea celor 3 doze din schema de vaccinare primară pentru DTPa/Hib sau DTPa-VPI/Hib a fost de 98,8%.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Evaluarea proprietăţilor farmacocinetice nu este necesară la vaccinuri.

5.3 Date preclinice de siguranţă

18

Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicităţii specifice, toxicitatea după doze repetate şi compatibilităţii excipienţilor.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Pulbere Hib

Lactoză anhidră,

Suspensie DTPa-VHB-VPI

Clorură de sodiu (NaCl)

Mediu 199 conţin�nd �n principal aminoacizi, săruri minerale, vitamine

Apă pentru preparate injectabile

Pentru adjuvanţi, vezi pct. 2.

6.2 Incompatibilităţi

�n absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

După reconstituire: se recomandă utilizarea imediată. Totuşi, s-a demonstrat că după reconstituire vaccinul răm�ne stabil timp de 8 ore dacă este depozitat la 210C.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2�C � 8�C)

A nu se congela.

A se păstra �n ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Flacon cu pulbere (sticlă tip I) cu capac Bioset� (cauciuc butilic).

Seringă preumplută (sticlă tip I) cu 0,5 ml suspensie, prevăzută cu capac protector (cauciuc butilic).

Ambalaj de 1, 10, 20 şi 50 cu sau fără ace.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

�n timpul păstrării, poate fi observat un depozit alb şi un supernatant clar. Acest lucru nu este un semn de deteriorare.

Seringile trebuie bine agitate pentru a se obţine o suspensie omogenă tulbure, albă.

Suspensia conţin�nd DTPa-VHB-VPI trebuie inspectată vizual pentru a se depista prezenţa eventualelor particule străine şi/sau a unui aspect macroscopic anormal. �n eventualitatea constatării oricăreia dintre aceste situaţii, vaccinul va fi aruncat.

19

Vaccinul este reconstituit prin adăugarea conţinutului seringii �n flaconul conţin�nd pulberea Hib. Este o bună practică clinică administrarea vaccinului doar c�nd acesta a atins temperatura camerei. �n plus, un flacon la temperatura camerei asigură o elasticitate suficientă a dopului de cauciuc pentru a minimaliza aglomerarea particulelor de cauciuc. Pentru a obţine aceasta, flaconul trebuie păstrat la temperatura camerei

(25 � 3�C) pentru cel puţin cinci minute �nainte de conectarea seringii şi reconstituirea vaccinului. Pentru reconstituire, se răsuceşte şi se �ndepărtează �nvelişul din plastic al capacului Bioset� şi se scoate capacul seringii. �nainte de conectarea seringii la Bioset� cele două containere trebuie să fie aliniate (vezi Figura 1).

Se conectează seringa la Bioset� prin răsucirea acesteia. Se apasă �n jos seringa �n poziţie, p�nă c�nd se aude un �clic�. Se injectează lichidul �n flacon, se agită energic p�nă c�nd pulberea este complet dizolvată. Se aspiră vaccinul reconstituit �napoi �n seringă. Se detaşează seringa de la Bioset�. Se fixează un ac �n vederea administrării vaccinului.

Vaccinul reconstituit se prezintă ca o suspensie uşor mai tulbure faţă de componenta lichidă separată. Acest lucru este normal şi nu afectează performanţele vaccinului. �n situaţia �n care se observă orice altă modificare de aspect, vaccinul va fi aruncat.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat �n conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgia

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/152/009

EU/1/00/152/010

EU/1/00/152/011

EU/1/00/152/012

EU/1/00/152/013

EU/1/00/152/014

EU/1/00/152/015

EU/1/00/152/016

EU/1/00/152/017

EU/1/00/152/018

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A RE�NNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 23/10/2000

Data ultimei re�nnoiri a autorizaţiei: 17/11/2005

20

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
DSP Mureş are nevoie de 20.300 de doze de vaccin, până la sfârşitul anului Direcţia de Sănătate Publică (DSP) Mureş a solicitat Centrului Naţional de Supraveghere şi Control al Bolilor Transmisibile din cadrul Ministerului Sănătăţii 20.300 de doze de vaccin, necesare până la finele anului 2012.
Povestea ficatului - Totul despre Hepatita B - limba engleza (animatie) Afla cum se transmite, cum actioneaza, care sunt efectele si cum se trateaza infectia cu virusul hepatic B
12.500 de persoane au fost testate pentru HIV, hepatită B şi C printr-un program derulat de Institutul 'Matei Balş' Un număr de 12.500 de persoane au fost testate gratuit pentru HIV, hepatită B şi hepatită C în cadrul unui program derulat de Institutul Naţional de Boli Infecţioase "Matei Balş", iar dintre acestea 7,6% au ieşit pozitiv la testul pentru hepatită B, 3,28% - la cel pentru hepatită C şi 0,4% pentru HIV...
Ce este hepatita B? Hepatita virala B este o boala infectioasa a ficatului cauzata de virusul cu acelasi nume (VHB), care poate evolua catre complicatii gfrave- ciroza sau cancerul hepatic. VHB, virusul care cauzeaza hepatita B, se poate transmite prin fluidele corporale (sperma, secretii vaginale, saliva), prin...
Asociaţia Anti-SIDA solicită măsuri pentru limitarea infecţiilor cu HIV/SIDA, hepatită B şi C în rândul consumatorilor de droguri injectabile Asociaţia Română Anti-SIDA (ARAS) solicită premierului Dacian Cioloş şi ministrului Sănătăţii, Vlad Voiculescu, să ia măsuri pentru a limita extinderea infecţiilor cu HIV/SIDA, cu virusul hepatitei C (HCV) sau al hepatitei B (HBV) în rândul consumatorilor de droguri injectabile.
Este nevoie de o strategie naţională pentru depistare şi tratament în hepatita B şi C, susţin specialiştii Specialiştii în gastroenterologie şi hepatologie susţin că este necesară realizarea unei strategii naţionale pentru depistarea şi tratamentul hepatitelor de tip B şi C.