suport@medipedia.ro 021.242.04.28 (Luni-Vineri:9:00-17:00)
Unde caut?
  • Tot continutul
  • Articole
  • Dictionar
  • Forum
  • Unitati medicale

Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

Denumire VERORAB
Descriere Vaccin antirabic.
Denumire comuna internationala VACCIN RABIC INACTIVAT
Actiune terapeutica VACCINURI VIRALE VACCINURI RABICE
Prescriptie PRF
Forma farmaceutica Pulbere si solvent pentru suspensie injectabila
Ambalaj Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu pulb. monodoza si cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla incolora cu 0,5 ml solv. pt. susp. inj.
Valabilitate ambalaj 3 ani-dupa ambalarea pt. comercializare; dupa reconstituire-se utilizeaza imediat
Cod ATC J07BG01
Firma - Tara producatoare SANOFI PASTEUR S.A. - FRANTA
Autorizatie de punere pe piata SANOFI PASTEUR S.A. - FRANTA

Ai un comentariu sau o intrebare despre VERORAB ?  Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> Lucia : MULTUMESC FRUMOS!
>> dr. Oana Iordache : Cu placere!
>> Florin : Am făcut prima doza de antirabic si dupa 8 ore am baut ca porcu' (n-am stiut ca nu am voie să beau)....
>> dr. Oana Iordache : Pot sa apara reactii adverse severe la acest produs in urma consumului de alcool
>> dr. Oana Iordache : Daca nu are nimic cainele nu ar trebui sa fie probleme.
>> Adi : Buna ziua, Am facut azi a 4-a doza din vaccinul antirabic si mai am una pe 31 ian. Intre timp mi s-a...
>> dr. Oana Iordache : Puteti face tratamentul.
>> dr. Oana Iordache : Sanatatae!
>> Adi : Multumesc!
>> cristian (vizitator) : Am citit prospectul vaccinului VERORAB si nu am gasit nicaieri containdicatii referitoare la cafea ,...
>> VERORAB
Pulbere si solvent pentru suspensie injectabila
>> VERORAB
Pulbere si solvent pentru suspensie injectabila
Prospect si alte informatii despre VERORAB, pulbere si solvent pentru suspensie injectabila   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4492 /2004/01-03                                                  Anexa 1

Prospect

VERORAB Vaccin rabic, inactivat, purificat, preparat pe celule VERO, pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă

Compoziţie

Pentru o doză vaccinantă:

    pulbere

- vaccin rabic (tulpina WISTAR RABIES PM/WI 38-1503-3M) cultivat pe linie celularã VERO, inactivat şi purificat …………………………………………*1 doză vaccinantă*

-  maltoză ……………………………………………………..52,5 mg

-  albumină umană plasmatică …………………………………2,5 mg

    solvent:

- soluţie de clorură de sodiu 4%o ………………………….. 0,5 ml

* Astfel încât puterea de imunizare să fie superioară sau egală cu 2,5 U.I. înainte şi după încălzire la 370C, timp de 1 lună.

Grupa farmacoterapeutică: Vaccin împotriva rabiei.

Indicaţii terapeutice

Acest medicament este un vaccin.

Pre-expunere

Acest vaccin este destinat prevenirii rabiei la subiecţii cu un risc crescut de expunere. Toţi subiecţii cu risc permanent, ca de exemplu: personalul din laboratoarele de diagnostic, cercetare şi producţie care lucrează cu virusul rabic, trebuie vaccinaţi. Se recomandă control serologic la fiecare 6 luni.Trebuie administrat un rapel atunci când titrul de anticorpi scade sub pragul considerat a fi protector, şi anume 0,5 U.I./ml. Categoriile următoare trebuie vaccinate ţinând cont de frecvenţa expunerii la risc:

- veterinari (şi asistenţii acestora), paznici de vânătoare, vânători, pădurari, crescători de animale, personalul din abatoare, speologi, taxidermişti

- persoanele expuse din zonele enzootice: copii, adulţi, turişti provenind din aceste zone.

Post-expunere

După o expunere confirmată sau suspectată, vaccinarea trebuie iniţiată imediat dacă exista cel mai mic risc de contaminare rabică. Vaccinarea trebuie făcută numai într-un centru antirabic.

Tratamentul se adaptează în funcţie de natura rănii şi de starea animalului.

1

TABEL 1

Circumstanţe

Conduită

Observaţii

Faţă de animal

Faţă de pacient

Animalul nu este disponibil

Preluat de centrul

Tratamentul**

Circumstanţe suspecte sau

antirabic pentru

trebuie

nu

tratament

întotdeauna să fie complet

Animal decedat

Se trimite encefalul

Preluat de centrul

Tratamentul** va

Circumstanţe suspecte sau

pentru analiză la un

antirabic pentru

fi întrerupt dacă

nu

laborator de

tratament

rezultatul analizei

specialitate

este negativ sau

autorizat

continuat în caz contrar

Animal în viaţă

Se plasează sub

Se amână decizia

Tratamentul** va

Fară circumstanţe suspecte

supraveghere

de tratament

fi efectuat în

veterinară*

antirabic

funcţie de datele de supraveghere veterinară a animalului

Circumstanţe suspecte

Se plasează sub

Preluat de centrul

Tratamentul** va

supraveghere

antirabic pentru

fi întrerupt dacă

veterinară*

tratament

supravegherea veterinară infirmă suspiciunile iniţiale, iar în caz contrar va fi continuat

* În Franţa, supravegherea veterinară cuprinde 3 certificate emise în ziua 0, ziua 7 şi ziua 14, în care se declară absenţa oricărui simptom de rabie. În conformitate cu recomandările OMS, perioada minimă de observaţie veterinară pentru câini şi pisici este de 10 zile.

** Tratamentul este recomandat în funcţie de severitatea rănii: vezi Tabelul 2

TABEL 2

Severitate

Tipul contactului

Tratament recomandat

I

Contact cu animalul sau hrănirea animalului. Lins pe piele intactă.

Nici unul, daca se poate obţine un istoric medical.

II

Piele descoperită, rănită uşor. Zgârieturi benigne sau excoriaţii fără sângerare. Lins pe piele julită.

Vaccinul se administrează imediat.

III

Una sau mai multe muşcături/zgârieturi care au pătruns prin piele. Contaminarea cu salivă a mucoaselor (lingere.)

Se administreaza imediat imunoglobuline şi vaccin rabic.

2

Contraindicaţii

Acest medicament NU TREBUIE FOLOSIT în următoarele cazuri: Pre-expunere

- infecţie febrilă severă, boală cronică în fază evolutivă (este de preferat să se amâne vaccinarea)

- hipersensibilitate cunoscută la oricare dintre componentele vaccinului.

Post-expunere

Tinând cont de evoluţia fatală a infecţiei rabice declarate, vaccinarea curativă nu are

contraindicaţii.

Sarcina şi alăptare– vezi capitolul respectiv

Precauţii

Preveniţi-vă medicul în caz de alergie cunoscută la neomicină, întrucât această substanţă este folosită în cursul producţiei.

În caz de orice fel de dubiu, nu ezitaţi să cereţi avizul medicului sau farmacistului dumneavoastră. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Interacţiuni

Corticoizii şi tratamentele imunosupresoare pot interfera cu producerea de anticorpi conducând la eşecul vaccinării; de aceea este de preferat să se practice o dozare de anticorpi neutralizanţi după 2-4 săptămâni de la ultima injecţie vaccinală. Pentru a se evita eventuale interacţiuni între diverse medicamente, trebuie semnalat sistematic, medicului sau farmacistului dumneavoastră orice alt tratament.

Atenţionări speciale

A se utiliza cu prudenţă la subiecţii care prezintă o alergie cunoscută la neomicină

(prezentă sub formă de urme în vaccin).

A nu se injecta pe cale intravasculară; asiguraţi-vă că acul nu a pătruns într-un vas de

sânge.

Imunoglobulinele şi vaccinul rabic nu trebuie să fie amestecate în aceeaşi seringă şi nu

se vor injecta în acelaşi loc.

Un control serologic (dozarea anticorpilor neutralizanţi prin testul RFFIT) este necesar

în cazul subiecţilor expuşi unui risc continu (la fiecare 6 luni) şi poate fi făcut la

fiecare 2 până la 3 ani după revaccinările de la 1 an şi de la 5 ani în cazul subiecţilor

supuşi unui risc discontinu, în funcţie de evaluarea riscului de expunere.

În cazul subiecţilor imunodeficitari, acest control serologic poate fi făcut la 2 până la

4 săptămâni după vaccinare.

Dacă rezultatul controlului serologic arată un titru de anticorpi < 0,5 U.I./ml se

justifică o revaccinare sau o injecţie suplimentară, în cazul subiecţilor imunodeficitari.

Acest vaccin nu trebuie niciodată administrat pe cale intravasculară.

Sarcina şi alăptarea

Vaccinul nu a fost studiat din punct de vedere al teratogenităţii pe animale. În lipsa unor date suficiente pe subiecţi umani, se recomandă amânarea vaccinării pre-expunere.

În cazul vaccinării unor subiecţi cu risc înalt de contaminare, trebuie evaluat înainte de vaccinare raportul beneficiu/risc.

În cazul vaccinării post-expunere, având în vedere gravitatea bolii, sarcina nu este o contraindicaţie.

3

Ca regulă generală, este recomandat ca în perioada de graviditate şi de alăptare să se ceară întotdeauna avizul medicului sau farmacistului, înainte de a utiliza un medicament.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Verorab este puţin probabil sa influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a

folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare Doze

Schema de vacinare trebuie adaptată în funcţie de circumstanţele vacinării şi de imunitatea antirabică a subiectului.

Vaccinare preventivă sau vaccinarea pre-expunere

- primo-vaccinare: 3 injecţii în zilele 0, 7 şi 28

- primul rapel: după 1 an

- alte rapeluri: la fiecare 5 ani Injecţia prevazută pentru ziua 28, poate fi administrată în ziua 21.

Vaccinare " curativă" (prevenirea rabiei după expunere confirmată sau suspectată)

Tratament de prim ajutor

Tratamentul plăgilor este foarte important şi trebuie făcut imediat după muşcătură. Se

recomandă în primul rând spălarea plăgii cu multă apă curată şi săpun sau detergent,

urmată de aplicarea de alcool 70%, tinctură de iod sau soluţie cuaternară de amoniu

0,1% (cu condiţia să nu fi rămas urme de săpun, deoarece aceste două produse se

neutralizează reciproc).

Vaccinarea curativă trebuie făcută numai sub supraveghere medicală şi numai

într-un centru antirabic.

Vaccinarea subiecţilor neimunizaţi

Doza este identică pentru adulţi şi copii: 5 injecţii de câte 0,5 ml în zilele 0, 3, 7, 14 si

28.

Pentru categoria III de expunere (vezi TABEL 2) se va administra şi imunoglobulină

în asociere cu vaccinul. Imunizarea pasivă complementară din ziua 0 se realizează

folosind :

- Imunoglobulină rabică umană (IRU) …………. 20 U.I./kgcorp

- Imunoglobulină rabică ecquină ………………… 40 U.I./kgcorp Dacă este posibil, vaccinul va fi injectat controlateral faţă de locul administrării imunoglobulinei .

În zonele enzootice, severitatea unor expuneri, ca urmare a gravităţii rănilor sau a localizării acestora (în vecinătatea sistemului nervos central), sosirea întârziată la tratament sau starea de imunodeficienţă a pacientului, pot să justifice în unele cazuri administrarea a 2 injecţii în ziua 0.

Vaccinarea subiecţilor deja imunizaţi

Vaccinarea s-a efectuat în ultimii 5 ani (cu vaccin rabic obţinut pe culturi celulare): 2

injecţii în ziua 0 şi ziua 3.

Vaccinare mai veche de 5 ani sau incompletă: 5 injecţii în zilele 0, 3, 7, 14 şi 28 cu

administrare de imunoglobuline, dacă este necesar.

În practică, dacă ultima revaccinare este mai veche decât 5 ani sau dacă vaccinarea

este incompletă, subiectul trebuie considerat a nu avea un status vaccinal sigur.

4

Mod de administrare

Pentru reconstituirea vaccinului, introduceţi solventul în flaconul cu pulbere şi agitaţi

cu grijă până la dizolvarea completă a pulberii.

Soluţia trebuie să fie omogenă, limpede şi fără nici un fel de particule. Aspiraţi soluţia

în seringă.

Vaccinul trebuie injectat imediat dupa reconstituire şi seringa trebuie distrusă după

folosire.

Vaccinul se administrează numai pe cale intramusculară, în muşchiul deltoid la adult

sau în regiunea antero-laterală a coapsei, la copii. A nu se injecta în zona fesieră.

Reacţii adverse

Ca orice alt produs activ, acest medicament poate să producă la unele persoane efecte mai mult sau mai puţin supărătoare:

- reacţii locale benigne: durere, eritem, edem, prurit şi induraţie la locul injectării.

- reacţii generale: febră moderată, frison, stare de rău, astenie, cefalee, ameţeli, artralgii, mialgii, tulburări gastro-intestinale (greaţă, dureri abdominale). Excepţional poate determina reacţii anafilactice, urticarie, rash. Semnalaţi medicului sau farmacistului dumneavoastră orice efect nedorit şi supărător care nu a fost menţionat în acest prospect.

Supradozaj

Nu e cazul.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi între 2-80C (în frigider), în ambalajul original.

A nu se congela.

A nu se lasă la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 1 flacon pulbere monodoză din sticlă incoloră şi 1 seringă preumplută solvent

(0,5 ml) din sticlă incoloră

Cutie cu 5 flacoane pulbere monodoză din sticlă incoloră şi 5 fiole solvent din sticlă

incoloră (0,5 ml)

Cutie cu 10 flacoane pulbere monodoză din sticlă incoloră şi 10 fiole solvent din sticlă

incoloră (0,5 ml)

Producător

Aventis Pasteur S.A, Franţa Ambalare secundară pentru ambalajul: "cutie cu 5 flacoane pulbere monodoză şi 5 fiole solvent":

Institutul National de Cercetare-Dezvoltare pentru Mirobiologie şi Imunologie

"CANTACUZINO", România

Deţinătorul autorizaţiei de Punere pe Piaţă

Aventis Pasteur S.A 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon, Franţa

Data ultimei verificări a prospectului

Iunie, 2004

5

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Copyright © 2014 Info World. Termeni si conditii.