Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

PURETHAL POLEN DE GRAMINEE AMESTEC
Denumire PURETHAL POLEN DE GRAMINEE AMESTEC
Descriere Utilizat pentru imunoterapie pentru tratamentul bolilor alergice de tip imediat (mediate prin IgE) cum sunt rinita alergică, conjunctivita alergică, astmul bronşic alergic, apărute ca reacţie de hipersensibilitate la polenul de graminee.
Denumire comuna internationala ALERGENI
Actiune terapeutica ALERGENI ALERGENI - EXTRACTE
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Suspensie injectabila
Concentratia 500µg/ml
Ambalaj Cutie x 1 flacon din sticla incolora x 3 ml susp. inj.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC V01AA20
Firma - Tara producatoare SC DIAGNOSTIC TERAPIE HALCIS ALERGIE SRL - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata SC DIAGNOSTIC TERAPIE HALCIS ALERGIE SRL - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre PURETHAL POLEN DE GRAMINEE AMESTEC ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> elvin : Buna ziua caut vaccinul purethal ma intereseaza de unde il pot achizitiona daca ma poate ajuta tel.0727180751
>> dr. Oana Iordache : Nu avem aceasta informatie.
>> otelea maria (vizitator) : In Constanta se gasete acest medicament?n
>> Dr. Toth Noemi : Eu nu am gasit la databasa. Daca nu gasiti, noi avem la dispozitie: PURETHAL 20 000 AUM/ml 1x3 ml fabricat...
>> dr. Oana Iordache : Nu avem aceasta informatie.
>> zsigalov Ivona (vizitator) : Pentru fetita mea Doresc sa achizitionez Purethal Mites 640. La ce farmacie sa apelez?? Sau o adresa...
>> dr. Oana Iordache : Pt Ivona. Incercati la farmacia Academiei.
>> orez ionela (vizitator) : Cum pot intra in posesia vaccinului Purethal contra alergiei la acarieni va rog sa ma ajute cineva
>> dr. Oana Iordache : Pt Ionela. Icercatila farmacia Academiei.
>> Dr. Vladoiu Mirela : intrebati la Institutul Cantacuzino Academiei nu m este.,
Prospect si alte informatii despre PURETHAL POLEN DE GRAMINEE AMESTEC, suspensie injectabila   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7096/2006/01

Anexa 1

Prospect

PURETHAL POLEN DE GRAMINEE AMESTEC, 500 μg/ml, suspensie injectabilă

Polen de graminee amestec modificat

Compoziţie

Un ml suspensie injectabilă conţine polen de graminee amestec modificat (părţi egale din speciile:

Agrostis stolonifera, Anthoxanthum odoratum, Dactylis glomerata, Lolium perenne, Arrhenatherum elatius, Festuca rubra, Poa pratensis, Secale cereale, Holcus lanatus, Phleum pratense) 500 µg şi excipienţi: hidroxid de aluminiu, clorură de sodiu, fenol, apă pentru preparate injectabile.

Grupa farmacoterapeutică: extracte alergenice.

Indicaţii terapeutice

PURETHAL POLEN DE GRAMINEE AMESTEC este indicat pentru tratamentul bolilor alergice de tip imediat (mediate prin IgE) cum sunt rinita alergică, conjunctivita alergică, astmul bronşic alergic, apărute ca reacţie de hipersensibilitate la polenul de graminee.

Înaintea iniţierii imunoterapiei cu PURETHAL POLEN DE GRAMINEE AMESTEC trebuie efectuate o anamneză minuţioasă şi un diagnostic alergologic corect.

Prin imunoterapia cu PURETHAL POLEN DE GRAMINEE AMESTEC se reduce, într-un interval de 3-5 ani de administrare, sensibilitatea faţă de alergenele care declanşează boala.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi.

Afecţiuni inflamatorii, boli infecţioase la nivelul organului ţintă.

Tuberculoză activă.

Modificări secundare importante la nivelul organului ţintă (de exemplu, emfizem pulmonar,

bronşiectazii).

Boli viscerale (de exemplu, cu localizare hepatică, renală, la nivelul sistemului nervos şi tiroidei,

boli reumatice) cu mecanism autoimun.

Imunodeficienţe.

Astm bronşic sever.

Insuficienţă cardiacă şi circulatorie, tratament cu beta-blocante şi inhibitori ai enzimei de

conversie a angiotensinei I.

Boli care contraindică utilizarea adrenalinei (de exemplu hipertiroidia).

Tulburări psihice grave.

ATENŢIE! Este contraindicat tratamentul cu PURETHAL POLEN DE GRAMINEE AMESTEC în

timpul sarcinii, vezi pct. Sarcina şi alăptarea.

Vaccinările preventive trebuie să înceapă cel mai devreme la o săptămână după încetarea reacţiilor

locale sau sistemice la ultima injecţie (cu excepţia indicaţiilor vitale!). Următoarea injecţie cu

PURETHAL POLEN DE GRAMINEE AMESTEC se face după dispariţia reacţiei la vaccin, cel mai

devreme la 14 zile după vaccinare. Imunoterapia se continuă - în funcţie de durata de întrerupere - cu

doză redusă sau se reiniţiază cu doza iniţială (vezi recomandările de dozare).

Tratamentul nu se face la copiii cu vârsta sub 5 ani.

Precauţii

O expunere excesivă la alergene în timpul sezonului cu polen poate diminua toleranţa pacientului. În principiu, după fiecare injectare, trebuie recomandat pacientului să nu facă eforturi fizice intense (sport, munci fizice grele).

1

Interacţiuni

O imunoterapie specifică nu trebuie să se efectueze concomitent cu un tratament imunosupresiv.

Expunerea suplimentară la alergeni în timpul tratamentului de hiposensibilizare poate reduce toleranţa

pacientului.

În cazul unei terapii concomitente cu antialergice simptomatice (antihistaminice, corticosteroizi,

inhibitori ai degranulării mastocitare) pot să apară oscilaţii în sensibilitatea faţă de dozele de alergen

utilizate.

Atenţionări speciale

Măsuri speciale înainte de injectare

În timpul bolilor acute nu trebuie să se administreze nici o doză.

La fiecare administrare se verifică existenţa unor posibile reacţii la ultima injectare.

Trebuie verificată doza sau, după caz, ajustată.

La pacienţii anxioşi sau cu instabilitate vegetativă injectarea se face în clinostatism.

Măsuri speciale după injectare

După injectare pacientul trebuie să rămână sub supraveghere medicală cel puţin 30 minute.

Pacientul trebuie sfătuit să se adreseze medicul alergolog în cazul oricărei reacţii adverse.

Hiposensibilizarea se face numai de către medicii specialişti alergologi.

În timpul şi după injectare, trebuie să fie disponibil un tratament medical adecvat în caz de soc.

Sarcina şi alăptarea

Este contraindicat tratamentul cu PURETHAL POLEN DE GRAMINEE AMESTEC în timpul sarcinii; în cazul în care în timpul tratamentului apare o sarcină, se recomandă întreruperea tratamentului pe toată durata sarcinii.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

În cazuri rare, dupa injectare poate să apară o oboseală uşoară care trebuie să fie luată în

considerare la conducatorii de vehicule şi cei care folosesc utilaje.

Doze şi mod de administrare

Doze

Tratamentul iniţial

Tratamentul se iniţiază cu o doză de 0,05 ml şi se continuă cu 0,1 ml; 0,2 ml; 0,3 ml; 0,4 ml; 0,5 ml,

conform schemei de dozare. Atingerea dozei maxime de 0,5 ml reprezintă încheierea prioadei de

tratament iniţial (tabelul 1).

Tratament de întreţinere            :

Tratamentul de întreţinere de scurtă durată se realizează cu 8 injecţii, administrate o dată pe

săptămână, durata totală a tratamentului fiind de 7 săptămâni.

Tratamentul de întreţinere presezonal (înaintea sezonului cu polen) - vezi schema de dozare.

Tratamentul de întreţinere permanent (pe durata întregului an)- vezi schema de dozare.

Tratamentul permanent cu extracte de polen

În timpul sezonului cu polen, pe lângă precauţiile generale, se au în vedere şi următoarele:

- În timpul perioadei cu polen, injecţiile se fac doar la subiecţii asimptomatici.

- Dacă în ziua prevăzută pentru administrare, pacientul nu este asimptomatic, injecţia poate fi amânată. Imunoterapia se reiniţiază în funcţie de durata întreruperii tratamentului, cu o doză mică (vezi schema de dozare pentru cazul întreruperii tratamentului).

- În principiu, la pacienţii cu simptomatologie severă nu se recomandă administrarea tratamentului în perioada cu polen.

La începerea unui flacon nou pentru tratamentul de întreţinere nu este necesară o reducere a dozei.

2

Recomandările de dozaj constituie doar o schemă orientativă de realizare a tratamentului cu

PURETHAL POLEN DE GRAMINEE AMESTEC. În funcţie de toleranţa pacientului la tratament, se

pot folosi alte doze decât cele recomandate în această schemă.

Fiecare creştere a dozei trebuie realizată în funcţie de toleranţa la doza administrată anterior. De aceea,

înainte de o nouă injectare pacientul trebuie întrebat cum a tolerat doza anterioară. Dacă toleranţa a

fost bună şi de la ultima injectare nu au apărut reacţii adverse, ca de exemplu simptome alergice

accentuate, se poate mări doza conform schemei de mai jos.

Tabelul nr.l

Schema de dozare propusă

Nume: ......................................... Data naşterii: ..........................

Săptămâna

Doza

recomandată (în ml)

Doza

administrată (în ml)

Numărul injecţi ei

Data

Observaţii

(de exemplu legate

tolerabilitate)

*

% %

=fc % %

0

0

0

0,05

1

1

1

0,10

2

2

2

0,20

3

3

3

0,30

4

4

4

0,40

5

5

5

0,50

% % % %

6

7

7

0,50

7

9

9

0,50

12

12

0,50

15

15

0,50

19

19

0,50

23

23

0,50

% % % %

27

27

0,50

31

31

0,50

35

0,50

39

0,50

43

0,50

47

0,50

% % % %

**** vă rugăm să cereţi din timp un nou flacon

* Imunoterapie de scurtă durată

** Imunoterapie presezonală

*** Imunoterapie permanentă (se continuă 3-5 ani).

Reducerea dozelor în cazul depăşirii intervalului de timp recomandat între administrări Dacă nu a fost posibilă respectarea intervalului de timp recomandat între administrări (din cauza unei boli acute sau a unei vaccinări) este necesară modificarea dozelelor conform schemei de mai jos: În timpul tratamentului iniţial, cu interval recomandat de o săptămână între injectări:

- La depăşirea cu 2 săptămâni a intervalului recomandat (3 săptămâni de la ultima injectare) - nu se creşte doza. Se repetă doza de la ultima injectare.

- La o depăşirea cu 3 săptămâni a intervalului recomandat (4 săptămâni de la ultima injectare) - se revine în schemă cu o treaptă în urmă.

- La o depăşirea cu 4 săptămâni a intervalului recomandat (5 săptămâni de la ultima injectare) - doza trebuie redusă cu 3 trepte.

- La o depăşirea cu peste 4 săptămâni a intervalului recomandat (peste 5 săptămâni de la ultima injectare), din motive de siguranţă, tratamentul se reia de la început.

3

Doze în timpul tratamentului de întreţinere din cadrul tratamentului presezonal şi a tratamentului permanent cu interval de 4 săptămâni între injectări (în schema recomandată).

- La o depăşire de până la 3 săptămâni a intervalului recomandat (7 săptămâni de la ultima injectare) -se continuă cu ultima doză administrată.

- La o depăşire cu 4 săptămâni a intervalului recomandat (8 săptămâni de la ultima injectare) - se revine cu o treaptă în urmă.

- La o depăşire cu 5, respectiv 6 săptămâni a intervalului recomandat (9, respectiv 10 săptămâni de la ultima injectare) - se revine în schemă cu 2, respectiv 3 trepte în urmă.

- La o depăşire cu peste 6 săptămâni a intervalului recomandat (peste 10 săptămâni de la ultima injectare), din motive de siguranţă, tratamentul se reia de la început.

Mod de administrare

Înaintea fiecărei injectări flaconul trebuie agitat. Pentru injectare trebuie folosite seringi adecvate de unică folosinţă. Injecţia trebuie administrată obligatoriu subcutanat în partea exterioară a braţului, la aproximativ 10 cm deasupra cotului. Injectarea intravasculară accidentală trebuie exclusă prin aspirare anterioară în seringă! Nu trebuie depăşită doza maximă de 0,5 ml. În cazul administrării la un pacient a unei imunoterapii specifice cu două preparate diferite se recomandă ca injectarea celor două preparate să se facă la interval de 2-3 zile. Pacientul trebuie să rămână sub supraveghere medicală timp de 30 minute după injectare.

Reacţii adverse

În timpul administrării tratamentului pot să apară reacţii adverse, dar acestea sunt rare. Ocazional, s-au observat induraţii tranzitorii şi tumefacţii la locul de injectare. Pot să apară reacţii alergice intense, în special la pacienţii hipersensibilizaţi, de obicei în intervalul de 30 minute de la injectare:

- reacţie locală exagerată, cu papulă la locul injectării cu diametru de peste 12 cm;

- reapariţia sau exarcerbarea unor simptome alergice specifice pacientului sub formă de reacţie sistemică uşoară (prurit ocular, tuse, strănut, eczemă atopică);

- reacţii sistemice exagerate (dispnee, urticarie generalizată, edem angioneurotic);

- în cazuri foarte rare poate să apară şoc anafilactic. Simptomele tipice de alarmă sunt pruritul, senzaţia de arsură şi de căldură sublinguală, laringiană şi, mai ales, palmo-plantară. În caz de şoc anafilactic, tratamentul trebuie să se facă obligatoriu sub stricta supraveghere a medicului alergolog.

TRATAMENTUL REACŢIILOR ADVERSE

Reacţii adverse

Simptome

Tratament

Reacţie locală exagerată

Papulă la locul injectării > 12 cm diametru

1.  Aplicarea garoului deasupra locului unde s-a efectuat injectarea pentru reducerea absorbţiei alergenului.

2. Injectare subcutanată (s.c.) în jurul locului de administrare a medicamentului alergenic a 0,3 - 0,5 ml adrenalină l: 1000 şi la nevoie încă 0,3 - 0,5 ml s.c.

3. Aplicarea locală de cremă conţinând glucocorticoizi.

4. Administrarea de antihistaminice pe cale orala (daca este necesar)

Este obligatorie menţinerea pacientului sub observaţie .

Reacţie sistemică moderată până la exagerată

- prurit ocular,

- strănut,

- rinoree,

- tumefacţie la nivelul feţei, -eritem cutanat generalizat,

- urticarie generalizată,

- edem angioneurotic,

1.  Montarea unui cateter venos pe o durată mai lungă.

2.  Administrarea de antihistaminice i.v.

3.  Administrarea de glucocorticoizi i.v.

4. În caz de bronhospasm: agonisti beta 2 adrenergici sub forma de aerosoli dozati şi/sau administrarea de aminofilina i.v. lent

Monitorizarea pulsului şi a tensiunii arteriale.

4

- dispnee,

- crize de astm bronşic,

- edem laringian.

Reacţie sistemică severă, şoc anafilactic

Semne de alertă: prurit, arsuri, senzaţie de căldură sublinguală, laringiană şi palmo -plantară; acestea sunt urmate imediat de şoc, cianoză, hipotensiune arterială, tahicardie, obstrucţie bronşică, pierderea conştienţei

Măsuri de primă urgenţă

1. Se injectează imediat, lent i.v.., 1-5 ml adrenalină 1:10000 (în

soluţie NaCl 0,9%) sau, dacă nu existăaceastă concentraţie, 0,1-0,5

ml adrenalină 1:1000 s.c. sau i.m.

ATENŢIE! Posibile aritmii.

Montarea unui cateter venos

2.Antihistaminice i.v.

3.Glucocorticoid i.v. în doze mari.

4.  În cazul unei evoluţii prelungite se recomandă substituţie volemică (500 ml soluţie perfuzabilă) cu administrarea în prealabil de soluţie injectabilă de dextran, plasmă umană sau ser fiziologic la care s-a adaugat dopamină (10 µg/kg şi min) sau adrenalină (5 µg/kg si min).

ATENŢIE - la pacienţii aflaţi în tratament cu β-blocante sau inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, se inversează secvenţa 2-4!

5. În caz de necesitate, se administrează 0,3-0,5 ml adrenalină 1:1000 s.c. sau i.m la fiecare 10-15 min.

6. Celelalte măsuri de resuscitare cardio-pulmonară, oxigenoterapie, respiraţie artificială, masaj cardiac extern, bronholitice, aminofilină, soluţii saline, etc.

Monitorizarea constantă a pulsului şi a tensiunii arteriale

În cazul în care adrenalina nu poate fi administrată i.v., se poate administra pe cale inhalatorie, o doză de 10, maxim 20 inhalaţii cu monitorizarea pulsului sau se admininistrează i.m. sau s.c. (0,5 ml adrenalină 1:1000); celelalte medicamente se administrează cât mai curând posibil sublingual şi i.m.. La copii, toate dozele se reduc în mod corespunzător cu vârsta şi greutatea.

TIPUL REACŢIEI                                            MODIFICĂRI DE ADMINISTRARE ŞI DOZAJ

Reacţie locală uşoară (papulă cu diametru de până la 5 cm).

Reacţie locală moderată (papulă cu diametru de 5-12 cm)

Tratamentul poate fi continuat conform schemei recomandate Se repetă doza de la ultima injecţie;

Nu se creşte doza

Reacţie locală exagerată (papulă cu diametru de peste 12 cm

Se revine în schemă cu 1-3 trepte înapoi

Reacţie sistemică moderată până la exagerată

Se revine în schemă cu 1-3 trepte înapoi

Se revine asupra indicaţiei de tratament în cazul reacţiilor sistemice severe şi a şocului anafilactic.

Supradozaj

Supradozajul accidental poate determina reacţii adverse exagerate (vezi pct. Reacţii adverse). Apariţia reacţiilor adverse sistemice sau locale după injecatre, necesită ajustarea dozei.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi între 2°C - 8°C, în ambalajul original. A nu se congela.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

5

Ambalaj

Cutie cu un flacon din sticlă borosilicată cu capacitate de 6 ml a 3 ml suspensie injectabilă.

Producător

S.C. Diagnostic Terapie Halcis Alergie S.R.L. Str. Mendeleev nr. 11A, Timişoara, România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Diagnostic Terapie Halcis Alergie S.R.L. Str. Mendeleev nr. 11A, Timişoara, România

Data ultimei verificări a prospectului

Noiembrie 2006

6

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Aproximativ 5% din populaţia ţării se confruntă cu alergii la polen Un procent de 5% din populaţia României se confruntă, odată cu venirea primăverii, cu debutul simptomelor de polinoză, a declarat pentru AGERPRES dr. Adriana Camuescu. specialist alergolog şi imunolog de la Clinica Novo Medica.
Alergia la polen produce asupra şoferilor efecte la fel de periculoase precum alcoolul Efectele periculoase ale consumului de alcool asupra conducerii autoturismului sunt cunoscute şi reglementate juridic foarte strict peste tot în lume, însă la fel de periculoase sunt cele provocate de alergia la polen, potrivit unui studiu recent al unor cercetători de la Universitatea din Maastricht...
BioZone poate fi o soluţie pentru reducerea riscului de infecţii nosocomiale! Contaminarea aerului şi a suprafeţelor cu numeroase bacterii, virusuri, bacili, alergeni, fungi reprezintă o cauză importantă a infecţiilor nosocomiale. În acest sens calitatea aerului ar trebui să beneficieze de o atenţie sporită din partea managementului instituţiilor sanitare, întrucât costurile...
Remedii cu potenţial toxic (studiu) Analiza ADN efectuată pe eşantioane ale unor remedii tradiţionale chinezeşti a dezvăluit substanţe potenţial toxice, alergeni şi chiar urme de animale pe cale de dispariţie, potrivit unui studiu australian publicat joi în SUA, informează AFP.
ASTMUL BRONŞIC LA COPII Astmul reprezintă cea mai frecventă boală cronică la copiii din ţările industrializate. Definiţia astmului bronşic este reprezentată de o serie de atacuri repetate de obstrucţie aeriană şi bronhospasm provocate de expunerea la diverşi factori triggeri cum ar fi: expunerea la alergeni...
Reinert lanseaza gama „Felii Fine”, inovatie in randul procesatorilor din Romania In luna lui Martisor, Reinert si-a propus sa-si surprinda consumatorii prin lansarea pe piata a gamei „Reinert Felii Fine”, o gama premium de preparate din carne ce nu are in componenta sa alergeni precum: soia, lactoza si gluten.