Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

AVAXIM 160 U
Denumire AVAXIM 160 U
Denumire comuna internationala VACCIN HEPATITIC A INACTIVAT ADSORBIT
Actiune terapeutica VACCINURI VIRALE VACCINURI HEPATITICE
Prescriptie PRF
Forma farmaceutica Suspensie injectabila
Concentratia 160U
Ambalaj Cutie cu 5 seringi preumplute monodoza (0.5 ml) din sticla incolora, cu ac atasat continand susp. inj. in seringa preumpluta
Valabilitate ambalaj 3 ani
Volum ambalaj 0,5ml
Cod ATC J07BC02
Firma - Tara producatoare SANOFI PASTEUR SA - FRANTA
Autorizatie de punere pe piata SANOFI PASTEUR SA - FRANTA

Ai un comentariu sau o intrebare despre AVAXIM 160 U ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> AVAXIM 160 U Suspensie injectabila, 160U >> AVAXIM 80 U Pediatric Suspensie injectabila
Prospect si alte informatii despre AVAXIM 160 U, suspensie injectabila   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4659/2004/01-04                                                  Anexa 1

Prospect

AVAXIM Vaccin hepatitic A inactivat şi adsorbit

Suspensie injectabilă,160 U **

1. IDENTIFICAREA MEDICAMENTULUI

a)   Denumire AVAXIM

Vaccin hepatitic A inactivat şi adsorbit

b) Compoziţie calitativă şi cantitativă

Fiecare doză de 0,5 ml conţine :

-     Virus hepatic A* inactivat cu formaldehidă (tulpina GMB)…………………160 U **

-     hidroxid de aluminiu (exprimat ca Al)……………………………………..0,3 mg

-     2- fenoxietanol………………………………………………………………2,5 μl

-     formaldehidă ………………………………………………………………12,5μg

-     Mediu Hanks 199*** ………………………………………………până la 0,5 ml

-     acid clorhidric sau hidroxid de sodiu pentru reglarea pH-ului

* Cultivat pe celule diploide umane MRC-5.

** În absenţa unei referinţe internaţionale standard, conţinutul în antigen a fost exprimat

utilizând o referinţă internă.

*** Mediul Hanks 199 este un amestec complex de aminoacizi, săruri minerale, vitamine şi alte

substanţe diluate în apă pentru preparate injectabile şi cu pH-ul reglat cu ajutorul acidului

clorhidric sau hidroxidului de sodiu.

c)   Forma farmaceutică

Suspensie injectabilă (în seringă preumplută)

d) Grupa farmacoterapeutică

Vaccin împotriva hepatitei A ( J: Anti-infectios)

e)   Producător:

Aventis Pasteur S.A, Franţa

f)   Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă:

AVENTIS PASTEUR S.A 2 Avenue Pont Pasteur 69007 Lyon, Franta

2. ÎN CE CAZURI SE UTILIZEAZĂ ACEST MEDICAMENT

-  Acest produs este un VACCIN.

- Acest medicament este recomandat pentru prevenirea infecţiilor cauzate de virusul hepatitei A la copii, începând cu vârsta de 2 ani, şi la adulţi.

1

Vaccinarea împotriva hepatitei virale A este recomandată persoanelor cu risc de expunere la virusul hepatitei A din următoarele categorii : Copii cu vârsta între 2-15 ani:

    copii neimunizaţi care călătoresc în zone cu endemie crescută

    copii expuşi unori riscuri specifice: hemofilie, transfuzii multiple

    copii rezidenţi în instituţiile şi stabilimentele pentru ocrotirea copilului şi pentru tineri handicapaţi.

Adulţi şi adolescenţi peste 15 ani

    subiecţi neimunizaţi care călătoresc în zone endemice (regiuni în care virusul hepatitei A este frecvent întâlnit)

    adulti expusi riscului de contaminare datorită profesiunii lor: personal din creşe, din instituţiile şi stabilimentele pentru copii şi tineri handicapaţi, personal care lucrează în centre de tratare a apelor uzate, personal care manipulează alimente.

    subiecţi expuşi unor riscuri specifice: hemofilie, transfuzii multiple, toxicomani care utilizează droguri administrate intravenos, practici homosexuale.

- Vaccinul nu protejează împotriva infecţiilor determinate de alte tipuri de virusuri hepatitice sau de alţi agenti patogeni cunoscuţi că pot afecta ficatul.

3. ATENŢIE !

a) ÎN CE CAZURI NU SE UTILIZEAZĂ ACEST MEDICAMENT

Acest medicament NU SE VA UTILIZA în următoarele cazuri:

-     în caz de febră, boli acute sau boli cronice în evoluţie (este recomandată amânarea vaccinării).

-     hipersensibilitate la oricare din constituenţii vaccinului sau în urma unei vaccinări anterioare.

ÎN CAZ DE DUBIU, ESTE INDISPENSABIL SĂ CEREŢI SFATUL MEDICULUI SAU FARMACISTULUI DVS.

b)   ATENŢIONĂRI SPECIALE

-     A nu se injecta intravascular: asiguraţi-vă că acul nu a pătruns într-un vas de sange .

-     Acest vaccin nu se administrează în regiunea fesieră (datorită prezenţei posibile a ţesutului adipos) şi nici intradermic, datorită faptului că aceste căi de administrare pot induce un răspuns imun mai slab.

- Un tratament imunosupresor sau o stare de imunodeficienţă pot determina o diminuare a răspunsului imun după vaccinare.

- Daca vaccinarea a fost efectuată în perioada de incubaţie a boliii, este posibil ca vaccinul să nu influenţeze evoluţia bolii.

c) PRECAUŢII DE UTILIZARE

Acest medicament se utilizeaza CU ATENŢIE:

-     în cazul subiecţilor cu afectare hepatica

-     în cazul subiecţilor cu hipersensibilitate la neomicină (fiecare doză conţine urme de neomicină).

ÎN CAZ DE DUBIU, NU EZITAŢI SĂ CEREŢI SFATUL MEDICULUI SAU FARMACISTULUI DVS.

2

d) INTERACŢIUNI MEDICAMENTOASE, ALTE INTERACŢIUNI

Vaccinul poate fi administrat concomitent cu imunoglobuline, dar injectarea se va face în locuri diferite.

Vaccinul fiind inactivat poate fi administrat concomitent cu alte vaccinuri inactivate, în locuri diferite, fără a exista în general interacţiuni.

Acest vaccin poate fi administrat concomitent cu un vaccin polizaharidic tifoidic (Typim Vi) sau cu un vaccin recombinant împotriva hepatitei B. (injectarea se va face în locuri anatomice diferite).

Acest vaccin poate fi de asemenea administrat concomitent cu un vaccin viu atenuat, stabilizat, împotriva febrei galbene, respectându-se locurile diferite de administrare.

Acest vaccin poate fi utilizat ca rapel în cazul subiecţilor care au primit primo-vaccinarea cu alt vaccin inactivat împotriva hepatitei A.

PENTRU A EVITA POSIBILE INTERACŢIUNI MEDICAMENTOASE, TREBUIE SĂ SEMNALAŢI SISTEMATIC MEDICULUI SAU FARMACISTULUI DVS. ORICE ALT TRATAMENT IN CURS.

e) SARCINA ŞI ALĂPTAREA

Efectul acestui vaccin asupra dezvoltării embrio-fetale nu a fost evaluat. Ca şi în cazul altor vaccinuri virale inactivate este puţin probabil să apară efecte nedorite în dezvoltarea embrionului sau a fătului. Totuşi, acest vaccin nu este recomandat femeilor însărcinate.

Ca pentru orice alt medicament, decizia utilizării acestui vaccin la femeile însărcinate sau care alăptează, trebuie luată numai dupa o evaluare atentă a avantajelor scontate.

Nu a fost studiat efectul administrării vaccinului pe perioada alăptării şi de aceea acest vaccin nu este recomandat în această perioadă.

4) CUM SE UTILIZEAZĂ ACEST MEDICAMENT a) Doze

Doza recomandată este de 0,5 ml pentru fiecare injecţie.

Primo-vaccinarea se face cu o singură doză de vaccin urmată de un rapel administrat astfel:

-     dupa 6 luni pana la 12 luni in cazul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta peste 15 ani

-     dupa 6 luni pentru copii cu vârsta între 2-15 ani. Este de preferat să se administreze pe cale intramusculară (i.m), pentru a se reduce reacţiile

locale.

Locul de injectare recomandat este: muschiul cvadriceps la copiii mici (regiunea antero-laterală a coapsei), respectiv regiunea deltoidiană (muşchiul din partea de sus a braţului) la copii mai mari, adolescenţi şi adulţi.

Nu se administrează intravascular: asiguraţi-vă că acul nu a pătruns într-un vas sanguin.

Acest vaccin nu se va administra în muşchiul fesier (datorită prezenţei posibile a ţesutului adipos) şi nici intradermic, datorită faptului că aceste doua căi de administrare pot induce un răspunsului imun mai slab.

În cazuri excepţionale, acest vaccin se poate administra subcutanat la pacienţii cu trombocitopenie (cantitate insuficientă de plachete sanguine, elemente ce au un rol important în coagularea sângelui) sau la pacienţii cu hemoragii.

Acest vaccin nu se amestecă în aceeaşi seringă cu alte vaccinuri.

3

5. EFECTE NEDORITE ŞI NEPLĂCUTE (reacţii adverse)

CA ORICE ALT PRODUS ACTIV, ACEST MEDICAMENT POATE DETERMINA LA ANUMITE PERSOANE EFECTE MAI MULT SAU MAI PUŢIN NEPLĂCUTE:

-   durere locală asociată uneori cu roseaţã. În cazuri foarte rare, s-a observat apariţia unui nodul la locul injecţiei.

-     febră moderată, oboseală, dureri de cap, dureri musculare sau articulare şi tulburări gastro-intestinale au fost cel mai frecvent semnalate.

-     creşterea uşoară şi reversibilă a enzimelor hepatice (transaminaze) a fost observată în cazuri foarte rare.

-     In foarte rare cazuri, au fost raportate reactii cutanate: rash, urticarie-însoţite sau nu de prurit.

SEMNALAŢI MEDICULUI SAU FARMACISTULUI DVS. ORICE EFECT NEDORIT ŞI NEPLĂCUT CARE NU A FOST MENŢIONAT IN ACEST PROSPECT.

6. CONDIŢII DE PĂSTRARE

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi intre +2ºC şi + 8ºC (la frigider), în ambalajul original.

A nu se congela.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

7. AMBALAJ

Cutie cu 1 seringă preumplută monodoză ( 0,5 ml) din sticlă incoloră Cutie cu 5 seringi preumplute monodoză (0,5 ml) din sticlă incoloră Cutie cu 10 seringi preumplute monodoză (0,5 ml)din sticlă incoloră Cutie cu 20 seringi preumplute monodoză (0,5 ml)din sticlă incoloră

8. DATA IULTIMEI VERIFICĂRI A PROSPECTULUI

Iulie 2004

4

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.