Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

ALBUMINA UMANA BEHRING 200g/l
Denumire ALBUMINA UMANA BEHRING 200g/l
Denumire comuna internationala ALBUMINUM HUMANUM
Actiune terapeutica SINGE SI SUBSTITUENTI DE SINGE SUBSTITUENTI DE SINGE SI FRACTIUNI PROTEICE PLASMATICE
Prescriptie PR
Forma farmaceutica Solutie perfuzabila
Concentratia 200g/l
Ambalaj Cutie x 1 flac. din sticla incolora x 100 ml sol. perf.
Valabilitate ambalaj 5 ani
Volum ambalaj 100 ml
Cod ATC B05AA01
Firma - Tara producatoare CSL BEHRING GMBH - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata CSL BEHRING GMBH - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre ALBUMINA UMANA BEHRING 200g/l ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> ALBUMINA - LFB Solutie perfuzabila, 20% >> ALBUMINA UMANA 20% Solutie perfuzabila, 20% >> ALBUMINA UMANA 20% Solutie perfuzabila, 200mg/ml >> ALBUMINA UMANA 5% Solutie perfuzabila, 5% >> ALBUMINA UMANA 5% Solutie perfuzabila, 50mg/ml >> ALBUMINA UMANA BAXTER 200 g/l Solutie perfuzabila, 200g/l >> ALBUMINA UMANA BAXTER 50 g/l Solutie perfuzabila, 50g/l >> ALBUMINA UMANA BEHRING 200g/l Solutie perfuzabila, 200g/l >> ALBUMINA UMANA GRIFOLS 20% Solutie perfuzabila, 10%
Prospect si alte informatii despre ALBUMINA UMANA BEHRING 200g/l, solutie perfuzabila   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 291/2007/01-02                                               Anexa 1

Prospect

mmol/l

g/l

125

2,88

maxim 2

maxim 0,08

maxim 2

maxim 0,08

maxim 100

maxim 3,55

ALBUMINĂ UMANĂ BEHRING 200 mg/ml, soluţie perfuzabilă

Albumină umană

Compoziţie

Albumina Umană Behring 200 mg/ml este o soluţie care conţine proteine totale 200 mg/ml, din care

cel puţin 96% reprezintă albumina umană şi excipienţi: sodiu, potasiu, calciu, clorură, caprilat de

sodiu, N-acetil-DL-triptofan, apă pentru preparate injectabile.

1000 ml soluţie perfuzabilă conţin cel puţin 192 g de albumină umană.

Soluţia este hiperoncotică.

Excipienţi Ioni de sodiu Ioni de potasiu Ioni de calciu Ioni de cloruri

Grupa farmacoterapeutică

Substituenţi de plasmă şi fracţiuni proteice plasmatice

Indicaţii terapeutice

Albumina Umană Behring 200 mg/ml este indicată pentru refacerea şi menţinerea volumului circulant

sanguin în cazul în care a fost demonstrat un deficit de volum şi este potrivită folosirea unui coloid.

Diluţia 4-5% este indicată pentru înlocuirea iso-oncotică a unui volum circulant, cu efect pe termen

lung.

Alegerea albuminei în locul altor substanţe coloidale artificiale va depinde de starea clinică a fiecărui

pacient, aşa cum reiese din recomandările oficiale.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la medicamentele pe bază de albumină sau la oricare dintre excipienţi.

Precauţii

Dacă apar reacţii alergice sau anafilactice se întrerupe imediat a perfuzia şi se instituie tratamentul adecvat. În caz de şoc, trebuie administrat tratamentul medical standard pentru şoc. Albumina trebuie folosită cu precauţie în afecţiuni în care hipervolemia şi consecinţele sale sau hemodiluţia ar putea reprezenta un risc deosebit pentru pacient. Exemple de astfel de afecţiuni sunt :

-         Insuficienţă cardiacă decompensată

-         Hipertensiune arterială

-         Varice esofagiene

-         Edem pulmonar

-         Diateze hemoragice

-         Anemie severă

-         Anurie renală şi post-renală

Efectul coloid osmotic al albuminei umane 200 mg/ml este de aproximativ 4 ori mai mare decât cel al

plasmei sanguine. De aceea, când albumina concentrată este administrată, trebuie luate măsuri pentru

asigurarea hidratării adecvate a pacientului. Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru prevenirea

supraîncărcării circulatorii şi hiperhidratării.

Soluţiile de albumină umană 20% (200 mg/ml) au un conţinut scăzut în electroliţi comparativ cu

soluţiile de albumină 4-5%. Când se administrează albumină, trebuie monitorizat echilibrul electrolitic

şi urmaţi paşii necesari pentru refacerea sau menţinerea balanţei electrolitice.

Soluţia pefuzabilă nu va fi diluată cu apă pentru preparate injectabile, datorită riscului de hemoliză în

recipient.

Dacă trebuie înlocuite volume relativ mari, sunt necesare controlul coagulării şi hematocritului.

1

Trebuie luate precauţii pentru a asigura înlocuirea corespunzătoare a altor constituenţi ai sângelui (factori de coagulare, electroliţi, trombocite şi eritrocite).

Hipervolemia poate să apară dacă doza şi viteza de perfuzare nu sunt adaptate la starea circulatorie a pacientului. La primele manifestări clinice de supraîncărcare cardiovasculară (cefalee, dispnee, congestia venelor jugulare ), sau creşterea tensiunii arteriale, creşterea presiunii venoase centrale şi edem pulmonar, perfuzia trebuie oprită imediat.

Siguranţa virală

Siguranţa virală

Când sunt administrate medicamente preparate din sânge uman sau plasmă, nu se pot exclude în

totalitate bolile infecţioase datorate transmiterii agenţilor microbieni. Acest lucru este valabil şi pentru

agenţii patogeni de natură necunoscută.

Riscul transmiterii agenţilor infecţioşi este redus de:

-         selecţia donatorilor prin anamneză şi prin ţinerea evidenţei donărilor individuale şi a rezervelor de plasmă în ceea ce priveşte AgHbs şi anticorpi anti-HIV şi VHC.

-         testarea rezervelor de plasmă privitor la materialul genomic al VHB, VHC şi HIV-1, pentru markeri infecţioşi.

-         includerea în procesul de producţie a procedurilor validate de inactivare/îndepărtare virală. Procedurile de inactivare/îndepărtare virală sunt considerate eficace pentru virusul hepatitei A şi pentru virusurile încapsulate cum sunt HIV, VHB şi VHC. Aceste proceduri pot avea valoare limitată faţă de virusurile neîncapsulate cum ar fi parvovirusul B-19 şi alţi agenţi infecţioşi transmisibili.

Albumina umană Behring 200 mg/ml este produsă în conformitate cu specificaţiile Farmacopeei

Europene prin proceduri bine stabilite şi are un profil de siguranţă virală foarte bun.

Nu există rapoarte care să confirme transmiterea virală prin albumina a cărei obţinere respectă etapele

de fabricaţie şi de siguranţă virală, stabilite conform specificaţiilor Farmacopeei Europene.

Se recomandă insistent ca, de fiecare dată când se administrează unui pacient Albumină Umană

Behring 200 mg/ml, să se noteze numărul de serie menţionat pe medicament, pentru a păstra o legătură

între pacient şi seria medicamentului.

Interacţiuni

Nu sunt cunoscute interacţiuni specifice ale albuminei umane cu alte medicamente.

Atenţionări speciale

Sarcina şi alăptarea

La om, siguranţa utilizării Albuminei Umane Behring 200 mg/ml în timpul sarcinii nu a fost stabilită

prin studii clinice controlate. Cu toate acestea, experienţa clinică cu albumină sugerează faptul că, în

timpul sarcinii, nu sunt aşteptate efecte nocive asupra fătului sau nou-născutului, cunoscându-se că

albumina este un constituent obişnuit al sângelui uman.

La animale, nu au fost efectuate studii referitoare la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere cu

Albumină Umană Behring 200 mg/ml.

Studiile experimentale la animale sunt insuficiente pentru a evalua:

-         siguranţa cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere;

-         efectele asupra dezvoltării embrionului sau a fetusului;

-         efectele asupra evoluţiei sarcinii;

-         dezvoltarea peri- şi postnatală.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu au fost observate niciun fel de efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Concentraţia soluţiei perfuzabile de albumină, doza şi viteza de perfuzare trebuie adaptate nevoilor

fiecărui pacient.

Doze

Doza necesară depinde de greutatea fiecărui pacient, de severitatea traumatismului sau a bolii, şi de

pierderile continue de fluide şi proteine. Pentru a afla doza necesară trebuie determinat în mod

corespunzător volumul circulant şi nu valorile de albumină plasmatică.

2

Dacă este nevoie să fie administrată albumina umană, performanţele hemodinamice trebuie urmărite cu regularitate; acestea pot include:

-         tensiune arterială şi puls

-         presiune venoasă centrală

-         presiune de încărcare a arterei pulmonare

-         diureză

-         concentraţie de electroliţi

-         hematocrit/hemoglobină

Mod de administrare

Albumina umană se poate administra direct intravenos, nediluată sau după diluţia cu o soluţie izotonă

(de exemplu soluţie perfuzabilă de glucoză 5% sau soluţie clorură de sodiu 0,9 %)

Viteza de perfuzare trebuie adaptată corespunzător stării individuale a pacientului şi indicaţiilor

terapeutice.

În cazul înlocuirii plasmei, viteza de perfuzare trebuie ajustată la viteza de înlocuireÎn cazul înlocuirii

plasmei, viteza de perfuzare trebuie ajustată la viteza de înlocuire.

Albumina umană poate fi administrată direct pe cale intravenoasă sau poate fi, de asemenea, diluată

într-o soluţie izotonă (de exemplu soluţie de glucoză 5% sau soluţie de clorură de sodiu 0,9%).

Soluţiile de albumină nu trebuie diluate cu apă pentru preparate injectabile, deoarece aceasta poate

determina hemoliză în recipiente.

Dacă se administrează volume mari, medicamentul trebuie încălzit la temperatura camerei sau a

corpului înainte de utilizare.

Soluţia trebuie să fie clară sau uşor opalescentă. A nu se utiliza soluţii neclare sau care prezintă

reziduuri (depozite/particule). Aceasta poate indica faptul că soluţia este instabilă sau că soluţia este

contaminată.

O dată ce flaconul a fost deschis, conţinutul său trebuie utilizat imediat.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Reacţii adverse

În cazuri rare au fost raportate următoarele reacţii adverse:

-         reacţii alergice/anafilactice care includ urticarie, dispnee, hipotensiune arterială; în cazuri foarte rare a fost raportat şoc anafilactic, ameninţător de viaţă;

-         reacţii generalizate cum sunt eritem facial tranzitoriu, frison, febră, stare generală de rău, greaţă şi vărsături;

-         reacţii vasculare şi cardiace cum sunt hipertensiune arterială, tahicardie şi bradicardie (vezi capitolele „Precauţii”şi „Supradozaj”cu privire la hipervolemie).

Reacţiile uşoare dispar, în mod normal, dacă viteza de perfuzare este redusă sau se întrerupe

perfuzarea.

În caz de reacţii adverse grave (de exemplu, şoc anafilactic) perfuzia trebuie întreruptă imediat şi

instituit un tratament adecvat.

Pentru informaţii asupra siguranţei virale, vezi “Precauţii”.

Supradozaj

Hipervolemia poate să apară dacă doza şi viteza de perfuzare sunt prea mari. La primele manifestări clinice de supraîncărcare cardiovasculară (cefalee, dispnee, congestia venei jugulare), sau de creştere a tensiunii arteriale, presiune venoasă centrală crescută sau edem pulmonar, perfuzia trebuie imediat oprită, iar parametrii hemodinamici ai pacientului trebuie monitorizaţi cu atenţie.

Păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela.

A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon (după EXP.). Data de expirare se

referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

3

Ambalaj

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră tip II, cu dop din cauciuc, prevăzut cu capsă din aluminiu flipp-off şi capac din plastic, a 50 ml de soluţie perfuzabilă.

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră tip II, cu dop din cauciuc, prevăzut cu capsă din aluminiu flipp-off şi capac din plastic a 100 ml de soluţie perfuzabilă.

Producător

CSL BEHRING GmbH,

Emil-von-Behring Str. 76, D-35041 Marburg, Germania

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

CSL BEHRING GmbH,

Emil-von-Behring Str. 76, D-35041 Marburg, Germania

Data ultimei verificări a prospectului

Octombrie 2007

4

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
20 de ani de la moartea medicului Nicolae Simionescu Medicul Nicolae Simionescu, fondator al şcolii româneşti de biologie celulară, al Institutului de Biologie şi Patologie Centrală şi al Societăţii Naţionale de Biologie Celulară, membru titular şi vicepreşedinte (1994-1995) al Academiei Române, s-a născut la Bucureşti, la 27 iunie 1926. Şi-a efectuat...
90 de ani de la naşterea medicului Nicolae Simionescu Medicul Nicolae Simionescu s-a născut la Bucureşti, la 27 iunie 1926. Şi-a efectuat studiile liceale şi universitare în Capitală; doctor în medicină (1966). Şi-a continuat specilizarea în biologie celulară şi moleculară în Belgia, Franţa şi S.U.A. Cadru universitar la Facultatea de Medicină din Bucureşti...
Un nou studiu privind prevalenţa hipertensiunii arteriale Asociaţia Română de Hipertensiune (ARH), sub patronajului Ministerului Sănătăţii (MS), a iniţiat un nou studiu epidemiologic SEPHAR (Studiu de Prevalenţă a Hipertensiunii Arteriale şi evaluare a riscului cardiovascular în România), a anunţat, miercuri, în conferinţă de presă, preşedintele asociaţiei...
Avertisment: multe vaccinuri pentru copii contin proteine si ADN uman de la fetusi avortati Centrul National pentru Informare despre Vaccinuri din America - National VaccineInformation Center (NVIC), un grup non-profit pentru siguranta vaccinurilor, a condus o trecere in revista de o maniera independenta a continuturilor vaccinurilor pentru copii, si a descoperit ca multe dintre...
DOCUMENTAR: Alois Alzheimer, 100 de ani de la moarte Boala Alzheimer, afecţiune neurodegenerativă progresivă, care afectează celulele creierului şi pe cele ale coloanei vertebrale, cauzând un proces de deteriorare progresivă a funcţiilor cognitive (atenţia, percepţia, memoria, etc.), a fost pentru prima dată descrisă de către psihiatrul şi neuropatologul...
Cânepa – cea mai bogată sursă de proteină „Fii pe primul loc” – aceasta este semnificaţia proteinelor în limba greacă, iar pentru că omul să îşi menţină zilnic poziţia de lider, organismul compus din 22 de aminoacizi regăsiţi în compoziţia proteinelor, efectuează constant combinaţii între aceştia, pentru a produce o infinitate...