Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

INVANZ 1 g
Denumire INVANZ 1 g
Descriere Tratamentul următoarelor tipuri de infecţii provocate de bacterii care sunt sau ar putea fi sensibile la ertapenem, când este necesară terapie parenterală :

Infecţii intra-abdominale
Pneumonie comunitară dobândită
Infecţii ginecologice acute
Infecţii ale tegumentului sau ale ţesutului moale de la nivelul membrelor inferioare în cazul pacienţilor diabetici
Denumire comuna internationala ERTAPENEMUM
Actiune terapeutica ALTE ANTIBIOTICE BETALACTAMICE CARBAPENEME
Prescriptie S/P-RF - Medicamente eliberate in locatii speciale (spitale) si prescriptia se retine in farmacie
Forma farmaceutica Pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila
Concentratia 1g
Ambalaj Cutie x 1 flac. pulb. pt. conc. pt. sol. perf.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC J01DH03
Firma - Tara producatoare LAB. MERCK SHARP & DOHME - CHIBRET (MIRABEL) - FRANTA
Autorizatie de punere pe piata MERCK SHARP & DOHME LTD. - MAREA BRITANIE

Ai un comentariu sau o intrebare despre INVANZ 1 g ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> Dr. Rozsnyai Judit (vizitator) : Bună ziua, Aş dori să ştiu, dacă există studii referitoare la trecerea antibioticului prin bariera ...
>> Dr. Petre : Teoretic in meningite din cauza procesului inflamator bariera este alterata favorizand trecerea antibioticului...
>> soare mirela (vizitator) : Spectru bacteriolog
>> INVANZ 1 g Pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila, 1g
Prospect si alte informatii despre INVANZ 1 g, pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila       

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

INVANZ 1 g pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Fiecare flacon conţine ertapenem 1,00 g.

Excipient cu efect cunoscut: Fiecare doză de 1 g conţine sodiu aproximativ 6,00 mEq (aproximativ 137 mg). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Pulbere albă sau aproape albă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratament

INVANZ este indicat la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 17 ani) şi la adulţi pentru tratamentul următoarelor tipuri de infecţii provocate de bacterii care sunt sau ar putea fi sensibile la ertapenem, când este necesară terapie parenterală (vezi pct. 4.4 şi 5.1):

·        Infecţii intra-abdominale

·        Pneumonie comunitară dobândită

·        Infecţii ginecologice acute

·        Infecţii ale tegumentului sau ale ţesutului moale de la nivelul membrelor inferioare în cazul pacienţilor diabetici (vezi pct 4.4)

Prevenire

INVANZ este indicat pentru profilaxia infecţiei locale după intervenţia chirurgicală colo-rectală la adulţi (vezi pct. 4.4). Trebuie acordată atenţie ghidului oficial privind utilizarea adecvată a agenţilor antibacterieni.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Tratament Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta între 13 şi 17 ani): Doza de INVANZ este de 1 gram (g) administrată o dată pe zi pe cale intravenoasă (vezi pct. 6.6).

Sugari şi copii (cu vârsta între 3 luni şi 12 ani): Doza de INVANZ este de 15 mg/kg administrată de două ori pe zi (nu trebuie să depăşească 1 g/zi) administrată intravenos (vezi pct. 6.6).

Prevenire Adulţi: Pentru a preveni infecţiile locale după intervenţia chirurgicală colorectală, doza recomandată este de 1 g ca doză unică administrată intravenos, în întregime, cu 1 oră înainte de intervenţia chirurgicală.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea INVANZ la copii cu vârsta sub 3 luni nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Insuficienţă renală

INVANZ poate fi utilizat pentru tratarea infecţiilor la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală uşoarăşi moderată. La pacienţii cu un clearance al creatininei >30 ml/min şi 1,73 m2 nu este necesară ajustarea dozei. Nu există date suficiente privitoare la siguranţa şi eficacitatea administrării ertapenemului la pacienţii cu insuficienţă renală severă, pentru a se putea face recomandări privitoare la dozaj. De aceea, ertapenemul nu trebuie administrat acestor pacienţi (Vezi pct. 5.2.). Nu sunt disponibile date privitoare la copiii şi adolescenţii care suferă de insuficienţă renală.

Pacienţii hemodializaţi

Nu există date suficiente privitoare la siguranţa şi eficacitatea administrării ertapenemului la pacienţii hemodializaţi, pentru a se putea face recomandări privitoare la dozaj. De aceea, ertapenemul nu trebuie administrat acestor pacienţi.

Insuficienţă hepatică

Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienţii cu funcţie hepatică deteriorată (vezi pct. 5.2).

Vârstnici

Trebuie administrată doza de INVANZ recomandată, cu excepţia cazurilor de insuficienţă renală severă (vezi Insuficienţa renală).

Mod de administrare
Administrare intravenoasă: INVANZ trebuie să fie perfuzat pe o perioadă de 30 minute.

Durata obişnuită a tratamentului cu INVANZ este de 3 până la 14 zile, dar poate varia în funcţie de tipul şi severitatea infecţiei şi a agentului/agenţilor patogen(i) care a(au) determinat-o. Când este indicat din punct de vedere clinic, se poate face înlocuirea cu un medicament antibacterian oral adecvat, dacă s-a observat un progres clinic.

Pentru instrucţiuni privind prepararea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1

Hipersensibilitate la oricare alt agent antibacterian carbapenemic

Hipersensibilitate severă (de exemplu reacţie anafilactică, reacţie tegumentară severă) la oricare alt tip de agent antibacterian beta-lactamic (de exemplu, peniciline sau cefalosporine).

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Hipersensibilitate
S-au raportat reacţii de hipersensibilitate (anafilactice) grave şi ocazional letale la pacienţii care au primit tratament cu beta-lactamine. Apariţia acestor reacţii este mai probabilă la pacienţii cu antecedente de sensibilitate la alergeni multipli. Înainte de începerea tratamentului cu ertapenem,trebuie efectuată o investigare atentă a reacţiilor de hipersensibilitate la peniciline, cefalosporine, alte beta-lactamine şi alţi alergeni (vezi pct. 4.3). Dacă apare o reacţie alergică la ertapenem, tratamentul trebuie întrerupt imediat (vezi pct. 4.8). Reacţiile anafilactice grave necesită tratament de urgenţă.

Suprainfecţie
Utilizarea îndelungată a ertapenemului poate favoriza colonizarea cu microorganisme rezistente.
Evaluarea repetată a stării pacientului este esenţială. Dacă survine o suprainfecţie în timpul tratamentului, trebuie instituite măsuri adecvate.

Colita asociată cu administrarea de antibiotice Colita asociată cu administrarea de antibiotice şi colita pseudomembranoasă au fost raportate la ertapenem şi pot varia ca severitate de la uşoare până la potenţial letale. De aceea, este important să se ia în calcul acest diagnostic la pacienţii care prezintă diaree după administrarea agenţilor antibacterieni. Trebuie să se ia în considerare întreruperea tratamentului cu INVANZ şi administrarea unui tratament specific pentru Clostridium difficile. Nu trebuie să fie administrate medicamente care inhibă peristaltismul.

Crize convulsive De-a lungul investigaţiilor clinice la pacienţii adulţi trataţi cu ertapenem (1 g o dată pe zi) au fost raportate crize convulsive în timpul tratamentului sau în perioada de urmărire de 14 zile după administrare. Crizele convulsive au apărut cel mai frecvent la pacienţii vârstnici şi la aceia cu tulburări preexistente ale sistemului nervos central (SNC) (de exemplu leziuni cerebrale sau antecedente de convulsii) şi/sau funcţie renală compromisă. Observaţii similare au fost făcute în perioada după punerea pe piaţă.

Administrarea concomitentă cu acid valproic Utilizarea concomitentă de ertapenem şi acid valproic/valproat de sodiu nu este recomandată (vezi pct. 4.5).

Expunere suboptimală Pe baza datelor disponibile nu a putut fi exclus faptul că în câteva cazuri de intervenţii chirurgicale cu durata mai mare de 4 ore, pacienţii pot fi expuşi la concentraţii suboptimale de ertapenem şi consecutiv, riscului unui potenţial eşec al tratamentului. De aceea, este necesară precauţie în asemenea cazuri mai puţin întâlnite.

Excipient Acest medicament conţine sodiu aproximativ 6,00 mEq (aproximativ 137 mg) la doza de 1 g, fapt ce trebuie luat în considerare de către pacienţii cu o dietă controlată de sodiu.

Consideraţii pentru administrarea la grupe speciale de pacienţi Experienţa privind utilizarea ertapenemului în tratamentul infecţiilor severe este limitată. În studiile clinice pentru tratamentul pneumoniei comunitare dobândite la adulţi, 25 % dintre pacienţii evaluaţi trataţi cu ertapenem au avut forma severă a bolii (definită conform indexului de severitate al pneumoniei > III). În cadrul studiilor clinice pentru tratamentul infecţiilor ginecologice acute la adulţi, 26 % dintre pacienţii evaluaţi trataţi cu ertapenem au avut forma severă a bolii (definită în funcţie de temperatura ≥39°C şi/sau bacteriemie); zece pacienţi au avut bacteriemie. Dintre pacienţii evaluaţi trataţi cu ertapenem în cadrul unui studiu clinic pentru tratamentul infecţiilor intra-abdominale la adulţi, 30 % au avut peritonită generalizatăşi 39 % au avut infecţii cu alte localizări decât la nivelul apendicelui, inclusiv la nivelul stomacului, duodenului, intestinului subţire, colonului, vezicii biliare; a existat un număr redus de pacienţi evaluabili care au fost înrolaţi cu scorul APACHE II ≥ 15 şi eficacitatea la aceşti pacienţi nu a fost stabilită.

Nu a fost stabilită eficacitatea INVANZ în tratarea pneumoniei comunitare dobândite, datorată Streptococcus pneumoniae care este rezistent la penicilină.

Nu a fost determinată eficacitatea ertapenemului în tratarea infecţiilor piciorului diabetic cu osteomielită concomitentă.

Există relativ puţină experienţă privind administrarea de ertapenem copiilor cu vârsta sub doi ani. Pentru această grupă de vârstă, trebuie acordată atenţie deosebită în ceea ce priveşte stabilirea sensibilităţii agentului (-ţilor) infecţioşi la ertapenem. Nu există date privitoare la copiii cu vârsta sub 3 luni.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Sunt puţin probabile interacţiunile cauzate de inhibiţia clearance-ului medicamentelor mediat prin glicoproteina P sau mediat prin citocromul P (CYP) (vezi pct. 5.2).

În cazul administrării concomitente de acid valproic şi medicamente carbapenemice au fost raportate scăderi ale concentraţiilor plasmatice ale acidului valproic, care pot să ajungă sub intervalul terapeutic. Concentraţiile plasmatice scăzute ale acidului valproic pot duce la un control inadecvat al convulsiilor; prin urmare, utilizarea concomitentă de ertapenem şi acid valproic/valproat de sodiu nu este recomandatăşi trebuie avute în vedere tratamente antibacteriene sau anticonvulsivante alternative.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina Nu s-au efectuat studii adecvate şi bine controlate la femeile gravide. Studiile la animale nu au indicat efecte nocive directe sau indirecte privind sarcina, dezvoltarea embrio-fetală, naşterea sau dezvoltarea post-natală. Cu toate acestea, ertapenemul nu trebuie să fie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potenţial depăşte riscul posibil asupra fătului.

Alăptarea Ertapenemul este excretat în laptele matern. Ca urmare a posibilelor reacţii adverse la sugar, mamele nu trebuie să-şi alăpteze sugarii în timpul tratamentului cu ertapenem.

Fertilitatea Nu există studii adecvate şi bine controlate referitoare la efectul administrării de ertapenem asupra fertilităţii la bărbaţi şi femei. Studiile non-clinice nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce priveşte fertilitatea (vezi pct. 5.3).

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii cu privire la efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

INVANZ poate influenţa capacitatea pacienţilor de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Pacienţii trebuie informaţi că la utilizarea INVANZ au fost raportate ameţeli şi somnolenţă (vezi pct. 4.8).

4.8 Reacţii adverse

Rezumatul profilului de siguranţă

Adulţi

Numărul total de pacienţi trataţi cu ertapenem în cadrul studiilor clinice a fost de peste 2200, dintre care peste 2150 au primit o doză de 1 g ertapenem. S-au raportat reacţii adverse (considerate de investigator ca fiind posibil, probabil sau sigur legate de medicament) la aproximativ 20 % dintre pacienţii trataţi cu ertapenem. Tratamentul a fost întrerupt din cauza reacţiilor adverse la 1,30 % dintre pacienţi. Suplimentar, la 476 pacienţi s-a administrat ertapenem în doză unică de 1 g anterior intervenţiei chirurgicale, într-un studiu clinic pentru profilaxia infecţiilor locale după intervenţia chirurgicală colorectală.

Pentru pacienţii la care s-a administrat doar INVANZ, cele mai frecvente reacţii adverse raportate în timpul tratamentului şi al perioadei de observaţie de 14 zile după întreruperea tratamentului au fost: diaree (4,80 %), complicaţii la injectarea intravenoasă (4,50 %) şi greaţă (2,80 %).

Pentru pacienţii la care s-a administrat doar INVANZ, cele mai frecvente anomalii ale analizelor de laborator şi ratele respective de incidenţă ale acestora în timpul tratamentului şi al perioadei de observaţie de 14 zile după întreruperea tratamentului au fost: creşteri ale valorilor concentraţiilor plasmatice de ALT (4,60 %), AST (4,60 %), fosfatază alcalină (3,80 %) şi a numărului de trombocite (3,0 %).

Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 17 ani):

Numărul total de pacienţi trataţi cu ertapenem în cadrul studiilor clinice a fost de 384. Profilul global de siguranţă este comparabil cu cel al pacienţilor adulţi. S-au raportat reacţii adverse (considerate de investigator ca fiind posibil, probabil sau sigur legate de medicament) la aproximativ 20,80 % din pacienţii trataţi cu ertapenem. Tratamentul a fost întrerupt datorită reacţiilor adverse la 0,50 % dintre pacienţi.

Pentru pacienţii la care s-a administrat doar INVANZ, cele mai frecvente reacţii adverse raportate în timpul tratamentului şi al perioadei de observaţie de 14 zile după întreruperea tratamentului au fost: diaree (5,20 %) şi durere la locul de injectare (6,10 %).

Pentru pacienţii la care s-a administrat doar INVANZ, cele mai frecvente anomalii ale analizelor de laborator şi ratele respective de incidenţă ale acestora în timpul tratamentului şi al perioadei de observaţie de 14 zile după întreruperea tratamentului au fost: scăderi ale numărului de neutrofile (3,00 %) şi creşteri ale valorilor concentraţiilor plasmatice de ALT (2,90 %) şi AST (2.80 %).

Listă sub formă de tabel a reacţiilor adverse Pentru pacienţii la care s-a administrat doar INVANZ, următoarele reacţii adverse au fost raportate în timpul tratamentului şi al perioadei de observaţie de 14 zile după întreruperea tratamentului:

Frecvente (≥ 1/100 până la < 1/10); Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 până la < 1/100); Rare (≥ 1/10000 până la < 1/1000); Foarte rare (< 1/10000); Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)

 

 

Adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste

Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 17 ani)

Infecţii şi infestări

Mai puţin frecvente: Candidoză orală, candidoză, infecţie fungică, enterocolită pseudomembranoasă, vaginită Rare:Pneumonie, dermatomicoză, infecţia plăgii postoperatorii, infecţia tractului urinar

 

Tulburări hematologice şi limfatice

Rare: Neutropenie, trombocitopenie

 

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare: Alergie Cu frecvenţă necunoscută: Anafilaxie incluzând reacţiile anafilactoide

 

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Mai puţin frecvente: Anorexie Rare: Hipoglicemie

 

Tulburări psihice

Mai puţin frecvente: Insomnie, stare confuzională Rare: Agitaţie, anxietate, depresie Cu frecvenţă necunoscută: Alterarea statusului mintal (incluzând comportament agresiv, delir, dezorientare, modificări ale statusului mintal)

Cu frecvenţă necunoscută: Stare mentală modificată (incluzând agresivitate)

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente: Cefalee Mai puţin frecvente: Ameţeli, somnolenţă, schimbarea gustului, crize convulsive (vezi pct. 4.4) Rare: Tremor, sincopă Cu frecvenţă necunoscută: Halucinaţii, diskinezie, mioclonie, tulburări ale mersului

Mai puţin frecvente: Cefalee Cu frecvenţă necunoscută: Halucinaţii

 

 

Adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste

Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 17 ani)

Tulburări oculare

Rare: Tulburări la nivelul sclerei

 

Tulburări cardiace

Mai puţin frecvente: bradicardie sinusală Rare: Aritmie, tahicardie

 

Tulburări vasculare

Frecvente: Complicaţii la locul de injectare în venă, flebită/tromboflebită Mai puţin frecvente: Hipotensiune arterială Rare: Hemoragie, creşterea tensiunii arteriale

Mai puţin frecvente: Bufeuri, hipertensiune arterială

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Mai puţin frecvente: Dispnee, disconfort faringian Rare: Congestie nazală, tuse, epistaxis, raluri/ronhus, respiraţie zgomotoasă

 

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: Diaree, greaţă, vărsături Mai puţin frecvente: Constipaţie, regurgaţie acidă, gură uscată, dispepsie, durere abdominală Rare: Disfagie, incontinenţă fecală, peritonită la nivelul pelvisului

Frecvente: Diaree Mai puţin frecvente: Materii fecale decolorate, melenă

Tulburări hepato-biliare

Rare: Colecistită, icter, tulburări hepatice

 

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Frecvente: Erupţii cutanate, prurit Mai puţin frecvente: Eritem, urticarie Rare: Dermatită, descuamare, Cu frecvenţă necunoscută: Erupţie tranzitorie cutanată determinată de medicament cu eozinofilie şi simptome sistemice (sindrom DRESS)

Frecvente: Dermatite de scutec Mai puţin frecvente: Eritem, erupţii cutanate, peteşii

Tulburări musulo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Rare: Crampe musculare, durere la nivelul umărului Cu frecvenţă necunoscută: Slăbiciune musculară

 

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Rare: Insuficienţă renală, insuficienţă renală acută

 

Condiţii în legătură cu sarcina, perioada puerperală şi perinatală

Rare: Avort

 

Tulburări ale aparatului genital şi sânului

Rare: Hemoragie genitală

 

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Mai puţin frecvente: Extravazare, astenie/fatigabilitate, febră, edem/tumefiere, durere la nivelul toracelui Rare: Induraţie la locul injectării, stare de rău

Frecvente: Durere la locul de injectare Mai puţin frecvente: Senzaţie de arsură, prurit la locul injectării, eritem la locul injectării şi senzaţie de căldură

 

 

Adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste

Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 17 ani)

Investigaţii diagnostice

 

 

Biochimie

Frecvente: Creşteri ale valorilor concentraţiei plasmatice de ALT, AST, fosfatază alcalină Mai puţin frecvente: Creşteri ale valorilor concentraţiei serice de bilirubină totală, bilirubină directă, bilirubină indirectă, creatinină serică, uree, glucoză serică Rare: Scăderi ale valorilor concentraţiei serice de bicarbonat, creatinină, potasiu; creşteri ale valorilor concentraţiei serice de LDH, fosfor, potasiu

Frecvente: Creşteri ale valorilor concentraţiei plasmatice de ALT şi AST

Hematologie

Frecvente: Creşterea numărului de trombocite Mai puţin frecvente: Scăderi ale numărului de leucocite, trombocite, neutrofile segmentate, reducerea valorilor hemoglobinei şi hematocritului; creşteri ale numărului de eozinofile, creşterea timpului parţial de tromboplastină activat, a timpului de protrombină, creşteri ale numărului de neutrofile segmentate şi de leucocite Rare: Scăderi ale numărului de limfocite; creşteri ale numărului de neutrofile în bandă, limfocite, metamielocite, monocite, mielocite; limfocite atipice

Comune: Scăderi ale numărului de neutrofile Mai puţin frecvente: Creşteri ale numărului de trombocite, a timpului parţial de tromboplastină activat, a timpului de protrombină, scăderi ale valorilor hemoglobinei

Sumar de urină

Mai puţin frecvente: Creşteri ale numărului de bacterii din urină, a numărului de leucocite din urină, a numărului de celule epiteliale şi hematii din urină, fungi prezenţi în urină Rare: Creşterea valorilor concentraţiei de urobilinogen

 

Diverse

Mai puţin frecvente: toxina Clostridium difficile pozitivă

 

 

4.9 Supradozaj

Nu sunt disponibile informaţii specifice referitoare la tratamentul supradozajului cu ertapenem. Este puţin probabil supradozajul cu ertapenem. Administrarea intravenoasă de ertapenem, cu o doză zilnică de 3 g timp de 8 zile, la adulţii voluntari sănătoşi, nu a cauzat toxicitate semnificativă. În studiile clinice la adulţi, administrarea inadecvată de până la 3 g pe zi nu a dus la reacţii adverse importante din punct de vedere clinic. În studiile clinice pediatrice, o singură doză administrată intravenos (i.v.) de 40 mg/kg până la maxim 2 g nu a determinat toxicitate.

Cu toate acestea, în cazul unui supradozaj, tratamentul cu INVANZ trebuie întrerupt şi trebuie administrat un tratament general de susţinere până la eliminarea renală.

Ertapenemul poate fi eliminat într-o anumită măsură prin hemodializă (vezi pct 5.2); cu toate acestea, nu sunt disponibile informaţii referitoare la utilizarea hemodializei ca metodă de tratare a supradozajului.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Proprietăţi generale

Grupa farmacoterapeutică: Antibiotice pentru administrare sistemică, carbapeneme, cod ATC: J01D H03

Mecanism de acţiune Ertapenemul inhibă sinteza peretelui celular bacterian, după ataşarea la proteinele de legare ale penicilinei (PBPs). La Escherichia coli, cea mai mare afinitate este pentru PBPs 2 şi 3.

Relaţia farmacocinetică/farmacodinamică (FC/FD)
Similar altor agenţi antimicrobieni beta-lactamici, timpul în care concentraţia plasmatică a ertapenemului depăşeşte CMI a organismelor infectante s-a dovedit a fi cel mai bine corelată cu eficacitatea terapiei în studiile preclinice FC/FD.

Mecanism de rezistenţă Pentru speciile considerate a fi sensibile la ertapenem, rezistenţa a fost mai puţin frecventă în studiile de observaţie din Europa. La culturile rezistente, rezistenţa la alţi agenţi antibacterieni din clasa carbapenemului a fost detectată numai la unele dar nu la toate probele recoltate. Ertapenemul este efectiv stabil la hidrolizarea de către majoritatea claselor de beta-lactamaze, inclusiv penicilinaze, cefalosporinaze şi beta-lactamaze cu spectru extins, dar nu şi la metalo-beta-lactamaze. Stafilococii şi enterococii rezistenţi la meticilină sunt rezistenţi la ertapenem, datorită lipsei de sensibilitate a PBP ţintă; P. aeruginosa şi alte bacterii non-fermentative sunt în general rezistente, probabil datorită penetrării scăzute şi efluxului activ. Rezistenţa apare mai puţin frecvent la Enterobacteriacee, iar ertapenemul este în general activ împotriva celor care prezintă beta-lactamaze cu spectru extins (BLSE). Rezistenţa poate fi totuşi observată când BLSE-urile sau alte beta-lactamaze potente (de exemplu, tipul AmpC) sunt corelate cu permeabilitatea membranară redusă, determinată de pierderea unuia sau mai multor pori de la nivelul membranei externe sau cu efluxul reglat la nivel înalt. Rezistenţa poate apare de asemenea prin achiziţionarea de beta-lactamaze cu activitate semnificativă de hidrolizare a carbapenemului (de exemplu, metalo-beta-lactamaze de tip IMP, VIM sau KPC), deşi acestea sunt rare.

Mecanismul de acţiune al ertapenemului diferă faţă de alte clase de antibiotice, cum ar fi quinolonele, aminoglicozidele, macrolidele şi tetraciclinele. Nu există nici o bază propusă care să justifice rezistenţa încrucişată între ertapenem şi aceste substanţe. Cu toate acestea, microorganismele pot prezenta rezistenţă la mai mult de o clasă de agenţi antibacterieni atunci când mecanismul este sau include impermeabilitate la unele componente şi/sau o pompă de eflux.

Concentraţii critice

Valorile critice ale CMI conform EUCAST sunt următoarele:

Enterobacteriacee: S 0,5 mg/l şi R > 1 mg/l

Streptococcus A, B, C, G: S 0,5 mg/l şi R > 0,5 mg/l

Streptococcus Pneumoniae: S 0,5 mg/l şi R > 0,5 mg/l

Haemophilus influenzae: S 0,5 mg/l şi R > 0,5 mg/l

M. catarrhalis: S 0,5 mg/l şi R > 0,5 mg/l

Specii anaerobe Gram-negativ: S 1 mg/l şi R > 1 mg/l

Concentraţii critice fără legătură cu speciile: S 0,5 mg/l şi R > 1 mg/l

(NB: Sensibilitatea stafilococilor la ertapenem este indicată de sensibilitatea la meticilină)

Cei care prescriu medicamentul sunt informaţi că trebuie să consulte valorile critice pentru CMI valabile local, dacă acestea sunt disponibile.

Sensibilitate microbiologică

Prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia din punct de vedere geografic şi temporal pentru speciile selectate şi se recomandă cunoaşterea informaţiilor locale privitoare la rezistenţă, mai ales când se tratează infecţii severe. Grupuri localizate de infecţie, datorate organismelor rezistente la carbapenem, au fost raportate în Uniunea Europeană. Informaţiile de mai jos prezintă doar o îndrumare aproximativă a probabilităţii ca microorganismele să fie sau nu sensibile la ertapenem.

 

Specii frecvent sensibile:

 

Aerobe Gram-pozitiv: Stafilococi sensibili la meticilină (inclusiv Staphylococcus aureus)* Streptococcus agalactiae* Streptococcus pneumoniae*† Streptococcus pyogenes

 

Aerobe Gram-negativ: Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli* Haemophilus influenzae* Haemophilus parainfluenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Moraxella catarrhalis* Morganella morganii Proteus mirabilis* Proteus vulgaris Serratia marcescens

 

Anaerobe: Bacteroides fragilis şi specii din Grupul B. fragilis* Specii de Clostridium (exclusiv C. difficile)* Specii de Eubacterium* Specii de Fusobacterium* Specii de Peptostreptococcus* Porphyromonas asaccharolytica* Specii de Prevotella*

 

Specii pentru care rezistenţa dobândită poate reprezenta o problemă:

 

Stafilococi rezistenţi la meticilină +#

 

Microrganisme cu rezistenţă naturală

 

Aerobe Gram-pozitive: Corynebacterium jeikeium Enterococi, inclusiv Enterococcus faecalis şi Enterococcus faecium

 

Aerobe Gram-negative: Specii de Aeromonas Specii de Acinetobacter Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa Stenotrophomonas maltophilia

 

Anaerobe: Specii de Lactobacillus

 

 

Specii frecvent sensibile:

Altele: Specii de Chlamydia Specii de Mycoplasma Specii de Rickettsia Specii de Legionella

* Activitatea a fost demonstrată satisfăcător în cadrul studiilor clinice.

† Eficacitatea INVANZ în tratarea pneumoniei comunitare dobândite, determinată de
Streptococcuspneumoniae rezistent la penicilină, nu a fost stabilită.

+ frecvenţa rezistenţei dobândite > 50 % în unele State Membre
# Stafilococii rezistenţi la meticilină (inclusiv MRSA) sunt întotdeauna rezistenţi la beta-lactamaze.

Informaţii obţinute din studiile clinice

Eficacitatea în cadrul studiilor efectuate la copii şi adolescenţi În cadrul studiilor randomizate, comparative, multicentrice, efectuate la pacienţii cu vârste între 3 luni şi 17 ani obiectivul principal a fost evaluarea siguranţei în administrare şi secundar evaluarea eficacităţii ertapenemului la acest grup. Procentul pacienţilor cu răspuns clinic favorabil evaluat în cadrul vizitelor după tratament din populaţia clinică modificată ITT, este prezentat mai jos:

 

Afecţiune†

Vârstă

Ertapenem

Ceftriaxonă

n/m

%

n/m

%

Pneumonie comunitară dobândită (PCD)

3 la 23 luni

31/35

88,60

13/13

100,00

 

2 la 12 ani

55/57

96,50

16/17

94,10

 

13 la 17 ani

3/3

100,00

3/3

100,00

 

Afecţiune

Vârstă

Ertapenem

Ticarcilină/clavulanat

n/m

%

n/m

%

Infecţii intra-abdominale (IIA)

2 la 12 ani

28/34

82,40

7/9

77,80

 

13 la 17 ani

15/16

93,80

4/6

66,70

Infecţii pelviene acute(IAP)

13 la 17 ani

25/25

100,00

8/8

100,00

† Sunt incluşi 9 pacienţi din grupul care a primit ertapenem (7 cu CAP şi 2 cu IAI), 2 pacienţi din grupul care a primit ceftriaxonă (2 CAP) şi 1 pacient cu IAI din grupul care a primit ticarcilină/clavulanat, cu bacteriemie secundară la începutul studiului

 

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Concentraţia plasmatică Valoarea medie a concentraţiei plasmatice a ertapenemului, după administrare unică prin perfuzie intravenoasă de 30 minute a unei doze de 1 g la adulţi tineri sănătoşi (cu vârsta între 25-45 ani) a fost de 155 micrograme/ml (Cmax) la 0,50 ore după administrare (la terminarea perfuzării), 9 micrograme/ml la 12 ore după administrarea dozei şi 1 microgram/ml la 24 ore după doză.

Aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) a ertapenemului la adulţi creşte aproximativ proporţional cu doza, în intervalul 0,50 - 2 g.

Nu există acumulări de ertapenem la adulţi după administrare intravenoasă de doze multiple, între 0,50 şi 2 g zilnic.

Valoarea medie a concentraţiei plasmatice a ertapenemului, după administrare unică prin perfuzie intravenoasă de 30 minute a unei doze de 15 mg/kg (până la doza maximă de 1 g) la pacienţi cu vârste între 3 şi 23 luni, a fost de 103,80 micrograme/ml (Cmax) la 0,5 ore după administrare (la terminarea perfuzării), 13,50 micrograme/ml la 6 ore după administrarea dozei şi 2,50 micrograme/ml la 12 ore după doză.

Valoarea medie a concentraţiei plasmatice a ertapenemului, după administrare unică prin perfuzie intravenoasă de 30 minute a unei doze de 15 mg/kg (până la doza maximă de 1 g) la pacienţi cu vârste între 2 şi 12 ani, a fost de 113,20 micrograme/ml (Cmax) la 0,5 ore după administrare (la terminarea perfuzării), 12,80 micrograme/ml la 6 ore după administrarea dozei şi 3,00 micrograme/ml la 12 ore după doză.

Valoarea medie a concentraţiei plasmatice a ertapenemului, după administrare unică prin perfuzie intravenoasă de 30 minute a unei doze de 20 mg/kg (până la doza maximă de 1 g) la pacienţi cu vârste între 13 şi 17 ani, a fost de 170,40 micrograme/ml (Cmax) la 0,5 ore după administrare (la terminarea perfuzării), 7,00 micrograme/ml la 12 ore după administrarea dozei şi 1,10 micrograme/ml la 24 ore după doză.

Valoarea medie a concentraţiei plasmatice a ertapenemului, după administrare unică prin perfuzie intravenoasă de 30 minute a unei doze de 1 g la 3 pacienţi cu vârste între 13 - 17 ani a fost de 155,90 micrograme/ml (Cmax) la 0,50 ore după administrare (la terminarea perfuzării) şi 6,20 micrograme/ml la 12 ore după administrarea dozei.

Distribuţie Ertapenemul se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice umane. La adulţii tineri sănătoşi (cu vârste cuprinse între 25-45 ani), legarea ertapanemului de proteine scade pe măsură ce concentraţia plasmatică creşte, de la o legare de aproximativ 95 % la o concentraţie plasmatică < 50 micrograme/ml, până la o legare de aproximativ 92 % la o concentraţie plasmatică de aproximativ 155 micrograme/ml (concentraţia medie realizată la terminarea perfuzării, după o doză intravenoasă de 1 g).

Volumul de distribuţie (Vdss) al ertapenemului la adulţi este de aproximativ 8 l (0,11 l/kg), aproximativ 0,20 l/kg la copii cu vârste între 3 luni şi 12 ani şi de aproximativ 0,16 l/kg la copii cu vârste între 13 şi 17 ani.

Concentraţia de ertapenem realizată la adult, în lichidul flictenular, la fiecare loc de recoltare, în cea de-a treia zi de administrare a dozei intravenoase de 1 g/zi a indicat un raport dintre ASC în lichidul flictenular şi ASC plasmatică de 0,61.

Studiile in-vitro indică faptul că ertapenemul are un efect redus asupra legării de proteinele plasmatice a unor medicamente cunoscute a se lega mult de aceste proteine (warfarină, etinil estradiol şi noretindronă). Modificarea nivelului de legare a fost < 12 % la concentraţia plasmatică maximă a ertapenemului atinsă după o doză de 1 g. In vivo, probenecidul (500 mg la fiecare 6 ore) a scăzut fracţia de legare a ertapenemului în plasmă la terminarea perfuzării, la subiecţii care au primit o singură doză intravenoasă de 1 g, de la aproximativ 91 % până la 87 %. Efectele acestei modificări sunt anticipate a fi tranzitorii. Este puţin probabil să apară interacţiuni semnificative din punct de vedere clinic datorate înlocuirii unui alt medicament de către ertapenem sau înlocuirii ertapenemului cu un alt medicament.

Studiile in vitro indică faptul că ertapenemul nu inhibă transportul digoxinei sau vinblastinei mediat de glicoproteina P, iar ertapenemul nu este un substrat pentru transportul mediat de glicoproteina P.

Metabolizare La adulţii tineri sănătoşi (cu vârste cuprinse între 23 şi 49 ani), după administrarea intravenoasă a ertapenemului marcat radioactiv în doză de 1 g, radioactivitatea plasmatică este în principal determinată de ertapenem (94 %). Principalul metabolit al ertapenemului este derivatul cu inelul deschis format prin hidroliza mediată de dehidropeptidaza I a inelului beta-lactamic.

Studiile in vitro asupra microzomilor din ficatul uman indică faptul că ertapenemul nu inhibă metabolismul mediat de oricare dintre cele 6 principale izoenzime ale CYP: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4.

Eliminare După administrarea intravenoasă a unei doze de 1 g ertapenem marcat radioactiv, la adulţi tineri sănătoşi (cu vârste cuprinse între 23-49 ani) , aproximativ 80 % se regăseşte în urină, iar 10 % în materiile fecale. Din procentul de 80 % regăsit în urină, aproximativ 38 % este excretat ca ertapenem nemodificat şi aproximativ 37 % ca metabolit cu inel deschis.

La adulţii tineri sănătoşi (cu vârste cuprinse între 18 şi 49 ani) şi la pacienţii cu vârste între 13 şi 17 ani, cărora li s-a administrat o doză intravenoasă de 1 g, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică este de 4 ore. Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică la copiii cu vârste între 3 luni şi 12 ani este de aproximativ 2,5 ore. Concentraţia medie de ertapenem din urină depăşeşte 984 micrograme/ml în perioada de 0-2 ore după administrare şi 52 micrograme/ml în perioada de 12-24 ore după administrare.

Grupe speciale de pacienţi

Sex
Concentraţiile plasmatice ale ertapenem sunt comparabile la bărbaţi şi femei.

Vârstnici Concentraţia plasmatică după administrarea intravenoasă a unor doze de ertapenem de 1 şi 2 g este uşor mai mare (aproximativ 39 % şi respectiv 22 %) la adulţi vârstnici sănătoşi (≥ 65 ani) faţă de adulţii tineri (< 65). În lipsa unei insuficienţe renale severe, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.

Copii şi adolescenţi Concentraţia plasmatică de ertapenem este comparabilă la adulţi şi copii cu vârste cuprinse între 13 şi 17 ani, după administrarea intravenoasă a unei doze zilnice de 1 g.

După administrarea dozei de 20 mg/kg (până la doza maximă de 1 g), valorile parametrilor farmacocinetici la pacienţii cu vârste cuprinse între 13 şi 17 ani au fost în general comparabile cu cele ale adulţilor tineri sănătoşi. Pentru a obţine o estimare a datelor farmacocinetice pentru cazul în care toţi pacienţii din acest grup ar fi primit o doză de 1 g, datele farmacocinetice au fost calculate prin ajustarea la doza de 1 g, presupunând o evoluţie lineară.Comparaţia rezultatelor indică faptul că o doză zilnică de 1 g ertapenem realizează un profil farmacocinetic comparabil între pacienţii cu vârste cuprinse între 13 şi 17 ani şi adulţi. Raporturile (13-17 ani/adulţi) pentru ASC, concentraţia la terminarea perfuzării şi concentraţia la jumătatea intervalului de administrare a dozei au fost de 0,99, 1,20, şi respectiv 0,84.

Concentraţia plasmatică la jumătatea intervalului de administrare a dozei după o singură doză intravenoasă de ertapenem de 15 mg/kg la pacienţi cu vârste între 3 luni şi 12 ani este comparabilă cu concentraţia plasmatică la jumătatea intervalului de administrare a dozei după o doză intravenoasă zilnică de 1 g la adulţi (vezi Concentraţia plasmatică). Clearance-ul plasmatic al ertapenemului (ml/min şi kg) la pacienţi cu vârste între 3 luni şi 12 ani este de aproximativ 2 ori mai mare comparativ cu cel la adulţi. După administrarea dozei de 15 mg/kg valoarea ASC şi concentraţia plasmatică la jumătatea intervalului de administrare a dozei la pacienţii cu vârste între 3 luni şi 12 ani au fost comparabile cu cele ale adulţilor tineri sănătoşi care au primit intravenos o doză de 1 g ertapenem.

Insuficienţă hepatică Nu a fost stabilită farmacocinetica ertapenemului la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Datorită metabolizării hepatice limitate a ertapenemului, nu este de aşteptat ca farmacocinetica acestuia să fie afectată de insuficienţa hepatică. De aceea, nu se recomandă ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.

Insuficienţă renală După o singură doză intravenoasă de 1 g de ertapenem administrată la adulţi, ASC pentru ertapenemul total (legat şi nelegat) şi pentru ertapenemul nelegat sunt similare la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (Clcr 60 până la 90 ml/min şi 1,73 m2) comparativ cu subiecţii sănătoşi (cu vârste între 25 şi 82 ani). ASC pentru ertapenemul total şi ertapenemul nelegat la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (Clcr 31 până la 59 ml/min/1,73 m2) sunt mai mari de aproximativ 1,5 şi respectiv 1,8 ori prin comparaţie cu subiecţii sănătoşi. ASC pentru ertapenemul total şi ertapenemul nelegat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (Clcr 5 până la 30 ml/min/1,73 m2) sunt mai mari de aproximativ 2,6 şi respectiv 3,4 ori comparativ cu subiecţii sănătoşi. ASC pentru ertapenemul total şi ertapenemul nelegat la pacienţii care necesită hemodializă sunt mai mari de aproximativ 2,9 şi respectiv 6,0 ori între şedinţele de dializă, comparativ cu subiecţii sănătoşi. După administrarea unei singure doze intravenoase de 1 g imediat anterior şedinţei de hemodializă, aproximativ 30 % din doză este recuperată în lichidul dializat. Nu există date privitoare la copiii care suferă de insuficienţă renală.

Nu sunt disponibile date suficiente privitoare la siguranţa şi eficacitatea administrării ertapenemului la pacienţii cu insuficienţă renală avansată care necesită hemodializă, pentru a se putea recomanda o doză. De aceea, ertapenemul nu trebuie administrat acestor pacienţi.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, , toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării. La şobolanii care au primit doze mari de ertapenem s-a înregistrat, totuşi, scăderea numărului de neutrofile, care nu a fost considerat a fi o problemă de siguranţă semnificativă. Nu s-au efectuat studii pe termen lung asupra animalelor pentru a evalua potenţialul carcinogen al ertapenemului.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Bicarbonat de sodiu (E500)
Hidroxid de sodiu (E524) pentru ajustarea pH-ului la 7,50

6.2 Incompatibilităţi

A nu se utiliza solvenţi sau lichide perfuzabile care conţin glucoză pentru reconstituirea sau administrarea ertapenemului.

În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie să fie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani

După reconstituire: Soluţiile diluate trebuie utilizate imediat. Dacă nu sunt utilizate imediat, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare revine utilizatorului. Soluţiile diluate (aproximativ 20 mg/ml de ertapenem) sunt stabile din punct de vedere fizic şi chimic timp de 6 ore la temperatura camerei (25 °C) sau timp de 24 ore la temperaturi între 2 şi 8°C (în frigider). Soluţiile trebuie să fie utilizate în decurs de 4 ore după ce au fost scoase din frigider. A nu se congela soluţiile de INVANZ.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se păstra la temperaturi mai mari de 25 °C.

Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Flacoane din sticlă de tip I a 20 ml, cu dop butilic gri şi capac alb din plastic, cu bandă de sigilare colorată, din aluminiu.

Disponibil în cutii cu 1 flacon sau 10 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Instrucţiuni pentru utilizare:

Pentru utilizare unică.

Soluţiile reconstituite trebuie diluate în soluţie de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,90 %) imediat după preparare.

Pregătirea pentru administrare intravenoasă:

INVANZ trebuie reconstituit şi apoi diluat înainte de administrare.

Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani) Reconstituire Conţinutul unui flacon cu 1 g INVANZ se reconstituie cu 10 ml apă pentru preparate injectabile sau soluţie de clorură de sodiu 9mg/ml (0,90 %) pentru a obţine o soluţie reconstituită cu o concentraţie de aproximativ 100 mg/ml. A se agita puternic pentru dizolvare. (Vezi pct. 6.4.) Diluare Pentru o pungă cu 50 ml solvent: Pentru o doză de 1 g se transferă imediat conţinutul reconstituit al flaconului într-o pungă cu 50 ml soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,90 %); sau Pentru un flacon cu 50 ml solvent: Pentru o doză de 1 g, se extrag şi se îndepărtează 10 ml din flaconul cu 50 ml soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,90 %). Se transferă apoi conţinutul reconstituit al flaconului cu 1 g INVANZ în flaconul cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,90 %). Perfuzare A se perfuza pe o perioadă de 30 minute.

Copii (cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 12 ani) Reconstituire Conţinutul unui flacon cu 1 g INVANZ se reconstituie cu 10 ml apă pentru preparate injectabile sau soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,90 %) pentru a obţine o soluţie reconstituită cu o concentraţie de aproximativ 100 mg/ml. A se agita puternic pentru dizolvare. (Vezi pct. 6.4.) Diluare Pentru o pungă cu solvent: Se transferă un volum corespunzător unei doze de 15 mg/kg (a nu se depăşi 1 g pe zi) într-o pungă cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,90 %) pentru a obţine o concentraţie finală de 20 mg/ml sau mai puţin; sau Pentru un flacon cu solvent: Se transferă un volum corespunzător unei doze de 15 mg/kg (a nu se depăşi 1 g pe zi) într-un flacon cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,90 %) pentru a obţine o concentraţie finală de 20 mg/ml sau mai puţin. Perfuzare A se perfuza pe o perioadă de 30 minute.

S-a demonstrat compatibilitatea INVANZ cu soluţiile intravenoase care conţin heparină sodicăşi clorură de potasiu.

Înainte de administrare soluţiile reconstituite trebuie verificate vizual pentru a depista existenţa de particule şi modificări de culoare, în cazul în care recipientul permite acest lucru. Soluţiile de INVANZ variază de la incolor la galben pal. Variaţiile de culoare în limitele acestei game nu îi influenţează efectul.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Marea Britanie

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/02/216/001 EU/1/02/216/002

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 18 aprilie 2002 Data ultimei reautorizări: 22 decembrie 2011

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.

ANEXA II

A. FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA

C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei

Laboratoire Merck Sharp & Dohme-Chibret (Mirabel), Route de Marsat F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Franţa

B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sistem de farmacovigilenţă Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, prezentat în Modulul 1.8.1. al Autorizaţiei de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înainte şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.

RPAS-uri Ciclul RPAS al medicamentului trebuie să urmeze cerinţele standard, cu excepţia cazului în care CHMP decide altfel.

CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

ANEXA III
ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ SECUNDAR

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

INVANZ 1 g pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Ertapenem

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E)

Fiecare flacon conţine: ertapenem 1,00 g (sodic).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Bicarbonat de sodiu (E500); hidroxid de sodiu (E524) pentru ajustarea pH-ului la 7,50.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

1 flacon 10 flacoane

5. MODUL ŞI CALEA DE ADMNISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.
Pentru administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare.
Pentru utilizare unică.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/02/216/001 1 flacon EU/1/02/216/002 10 flacoane

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA DE FLACON

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

INVANZ 1 g pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Ertapenem Administrare intravenoasă

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru utilizare unică.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1 g

6. ALTE INFORMAŢII

B. PROSPECTUL

Prospect:Informaţii pentru utilizator

INVANZ 1 g pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

ertapenem

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. -Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect.

Ce găsiţi în acest prospect

Ce este INVANZ şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie săştiţi înainte să utilizaţi INVANZ

Cumsă utilizaţi INVANZ

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează INVANZ

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este INVANZ şi pentru ce se utilizează

INVANZ conţine ertapenem, care este un antibiotic din grupul beta-lactaminelor. Are capacitatea de a ucide o mare varietate de bacterii (germeni) care determină infecţii în diferite părţi ale corpului.

INVANZ poate fi administrat la copii cu vârsta de 3 luni şi peste.

Tratament:
Medicul dumneavoastră v-a prescris INVANZ deoarece dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi una (sau mai multe) din următoarele tipuri de infecţii:

·        Infecţii la nivelul abdomenului

·        Infecţii care afectează plămânii (pneumonie)

·        Infecţii ginecologice

·        Infecţii ale tegumentului piciorului la pacienţii diabetici

Prevenire:

• Prevenirea infecţiei locale după intervenţia chirurgicală colo-rectală la adulţi.

2. Ce trebuie săştiţi înainte să utilizaţi INVANZ

Nu utilizaţi INVANZ -dacă sunteţi alergic la substanţa activă (ertapenem) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). -dacă sunteţi alergic la antibiotice cum ar fi peniciline, cefalosporine sau carbapeneme (care sunt utilizate pentru a trata diverse infecţii).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi INVANZ, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Dacă în timpul tratamentului prezentaţi o reacţie alergică (cum ar fi umflarea feţei, limbii sau gâtului, dificultăţi de respiraţie sau înghiţire, erupţie pe piele), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.

Cu toate că antibioticele incluzând INVANZ distrug anumite bacterii, alte bacterii şi fungi pot continua să crească mai mult decât în mod normal. Aceasta se numeşte suprainfecţie. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru suprainfecţie şi vă va trata dacă este necesar.

Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut diaree înainte, în timpul sau după tratamentul cu INVANZ. Aceasta deoarece este posibil să aveţi o boală numită colită (o inflamaţie a intestinului). Nu luaţi alte medicamente pentru a trata diareea înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.

Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente denumite acid valproic sau valproat de sodiu (vezi mai jos INVANZ împreună cu alte medicamente).

Informaţi-vă medicul dacă aţi avut sau aveţi orice probleme medicale, inclusiv:

Boli ale rinichilor. Este foarte important ca medicul dumneavoastră săştie dacă aveţi o boală renală sau dacă faceţi dializă.

Alergii la orice medicament, inclusiv antibiotice.

Tulburări ale sistemului nervos, cum ar fi tremor localizat sau crize convulsive.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 17 ani)

Experienţa cu INVANZ la copii cu vârsta sub doi ani este limitată. La această grupă de vârstă, medicul dumneavoastră va decide beneficiul potenţial al utilizării medicamentului. Nu există experienţă la copiii cu vârsta sub 3 luni.

INVANZ împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Informaţi-l pe medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul dacă utilizaţi medicamente denumite acid valproic sau valproat de sodiu (utilizate în tratamentul epilepsiei, tulburării bipolare, migrenei sau schizofreniei). Aceasta, deoarece INVANZ poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi INVANZ în asociere cu aceste alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Este important să comunicaţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă înainte de a vi se administra INVANZ.
INVANZ nu a fost studiat la femeile gravide. INVANZ nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă medicul decide că beneficiul potenţial depăşeşte riscul posibil asupra fătului.

Este important să anunţaţi medicul dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi înainte de a vi se administra INVANZ.
Femeile cărora li se administrează INVANZ nu trebuie să alăpteze, deoarece acesta a fost depistat în laptele uman, medicamentul putând dăuna sugarului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până nu aflaţi cum reacţionaţi la acest medicament. Anumite reacţii adverse, care au fost raportate la INVANZ, cum ar fi ameţelile şi somnolenţa, pot afecta capacitatea pacienţilor de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Invanz conţine sodiu

Acest medicament conţine aproximativ 6,00 mEq (aproximativ 137 mg) de sodiu la doza de 1 g, fapt ce trebuie luat în considerare de către pacienţii cu o dietă controlată de sodiu.

3. Cumsă utilizaţi INVANZ

INVANZ va fi întotdeauna pregătit şi vi se va administra intravenos (în venă) de către un medic sau de un alt cadru medical.

Doza recomandată de INVANZ pentru adulţii şi adolescenţii cu vârsta de 13 ani şi peste este de 1 gram (g), administrată o dată pe zi. Doza recomandată pentru copiii cu vârsta între 3 luni şi 12 ani este de 15 mg/kg, administrată de două ori pe zi (a nu se depăşi 1 g/zi). Medicul dumneavoastră va decide de câte zile de tratament aveţi nevoie.

Pentru prevenirea infecţiilor locale după intervenţia chirurgicală pe colon sau rect, doza recomandată de INVANZ este de 1 g administrat ca doză unică intravenoasă cu 1 oră înainte de intervenţie.

Este foarte important să continuaţi tratamentul cu INVANZ pe toată durata prescrisă de medicul dumneavoastră.

Dacă vi se administrează mai mult INVANZ decât trebuie

Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat prea mult INVANZ, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau un alt membru al personalului medical.

Dacă uitaţi o doză de INVANZ

Dacă sunteţi îngrijorat că aţi uitat să luaţi o doză, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau un alt membru al personalului medical.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adulţi cu vârsta de 18 ani sau mai mult

După punerea pe piaţă a medicamentului, au fost raportate reacţii alergice severe (anafilaxie), sindroame de hipersensibilitate (reacţii alergice incluzând erupţie trecătoare pe piele, febră, analize anormale de sânge). Primele semne ale unei reacţii alergice severe pot include umflarea feţei şi/sau a gâtului. Dacă aceste simptome apar spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră deoarece este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.

Cele mai frecvente (apar la mai mult decât 1 din 100 pacienţi şi la mai puţin de 1 din 10 pacienţi) reacţii adverse sunt următoarele:

·        Dureri de cap

·        Diaree, greaţă, vărsături

·        Erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi

·        Probleme cu vena în care este administrat medicamentul (inclusiv inflamaţie, formarea unei protuberanţe, tumefiere la locul de injectare, infiltrarea lichidului în ţesutul şi pielea din jurul locului de injectare)

·        Creşterea numărului de trombocite

·        Modificări ale analizelor funcţiei ficatului

·        Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai mult decât 1 din 1000 pacienţi şi la mai puţin decât 1 din 100 pacienţi) sunt:

·        Ameţeli, somnolenţă, insomnie, confuzie, crize convulsive

·        Tensiune arterială redusă, rărirea bătăilor inimii

·        Scurtarea respiraţiei, inflamarea gâtului

·        Constipaţie, infecţie fungică la nivelul gurii, diaree asociată cu administrarea de antibiotic, regurgitaţie acidă, gură uscată, indigestie, pierderea poftei de mâncare

·        Roşeaţă la nivelul pielii

·        Secreţii şi iritaţie vaginală

·        Dureri abdominale, oboseală, infecţie fungică, febră, edem/tumefiere, durere la nivelul pieptului, pervertirea gustului

·        Modificări ale unor analize de laborator ale sângelui şi urinei

Reacţii adverse raportate rar (la mai mult decât 1 din 10000 pacienţi şi la mai puţin decât 1 din 1000 pacienţi) sunt:

·        Scăderea numărului de globule albe, scăderea numărului de trombocite

·        Scăderea glucozei în sânge

·        Agitaţie, anxietate, depresie, tremor

·        Bătăi neregulate ale inimii, creşterea tensiunii arteriale, sângerare, bătăi rapide ale inimii

·        Nas înfundat, tuse, sângerare la nivelul nasului, pneumonie, zgomote anormale în timpul respiraţiei, respiraţie zgomotoasă

·        Inflamarea vezicii biliare, dificultăţi de înghiţire, pierdere involuntară de materii fecale, icter (îngălbenirea pielii), tulburări hepatice

·        Inflamaţii la nivelul pielii, infecţie fungică a pielii, exfolierea pielii, infectarea post-operatorie a unei răni

·        Crampe musculare, durere a umărului

·        Infecţie a tractului urinar, insuficienţă renală

·        Avort spontan, sângerare genitală

·        Alergie, disconfort general, peritonită pelviană, modificări la nivelul porţiunii albe a ochiului, leşin.

Reacţii adverse raportate (cu frecvenţă necunoscută) după punerea pe piaţă a medicamentului sunt:

·        halucinaţii

·        stare mentală alterată (incluzând agresivitate, delirium, dezorientare, modificări ale stării mentale)

·        mişcări anormale

·        slăbiciune musculară

·        mers instabil

De asemenea s-au raportat şi modificări ale unor analize ale sângelui.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 17 ani):

Cele mai frecvente (prezente la mai mult decât 1 din 100 pacienţi şi la mai puţin decât 1 din 10 pacienţi) reacţii adverse sunt:

·        Diaree

·        Dermatită de scutec

·        Durere la locul de perfuzare

·        Modificări ale numărului de celule albe sanguine

·        Modificări ale analizelor funcţiei ficatului

·        Reacţii adverse mai puţin frecvente (prezente la mai mult decât 1 din 1000 pacienţi şi la mai puţin decât 1 din 100 pacienţi) sunt:

·        Dureri de cap

·        Bufeuri, creşterea tensiunii arteriale, pete roşii sau purpurii, plate, cât gămălia de ac, sub piele

·        Materii fecale decolorate, materii fecale de culoare neagră asemănătoare cu smoala

·        Roşeaţă la nivelul pielii, erupţii trecătoare pe piele

·        Senzaţie de arsură, mâncărime, înroşire sau căldură la locul de perfuzare, roşeaţă la locul de perfuzare

·        Creşterea numărului de trombocite

·        Modificări ale unor analize de laborator sanguine

·        Reacţii adverse raportate (cu frecvenţă necunoscută) după punerea pe piaţă a medicamentului sunt:

·        Halucinaţii

·        Stare mentală alterată (incluzând agresivitate)

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se păstrează INVANZ

Nu lăsaţi la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi INVANZ după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Primele 2 cifre indică luna; următoarele 4 cifre indică anul.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine INVANZ

Substanţa activă a INVANZ este ertapenem 1 g.
Celelalte componente sunt: bicarbonat de sodiu (E500) şi hidroxid de sodiu (E524).

Cum arată INVANZ şi conţinutul ambalajului

INVANZ este o pulbere, albă sau aproape albă, uscată-îngheţată pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Soluţiile reconstituite de INVANZ sunt incolore până la galben pal. Variaţiile de culoare în acest interval nu îi afectează efectul.

INVANZ este furnizat în cutii cu 1 sau 10 flacoane.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Producătorul

Merck Sharp & Dohme Limited Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire Route de Marsat - Riom EN11 9BU F - 63963 Clermont – Ferrand Cedex 9 Marea Britanie Franţa

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com dpoc_belux@merck.com

България Magyarország

МеркШарпи Доум България ЕООД MSD Pharma Hungary Kft. Тел.: +359 2 819 3737 Tel.: +361 888 53 00 info-msdbg@merck.com hungary_msd@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 msd_cr@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00 dkmail@merck.com

Deutschland

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH Tel. +49 (0)6252 / 95-7000 kontakt@infectopharm.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: + 30 210 98 97 300 cora.greece.gragcm@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000 (+31 (0)23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465808 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o. Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 msd_sk@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi

Κύπρος Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Τηλ.: 80000 673 (+357 22866700) Tel: +46 (0)77 5700488 cyprus_info@merck.com medicinskinfo@merck.com

Latvija United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +371 67364 224 Tel: +44 (0) 1992 467272 msd_lv@merck.com medicalinformationuk@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Instrucţiuni privitoare la reconstituirea şi diluarea INVANZ:

Pentru utilizare unică.

Pregătirea pentru administrare intravenoasă:

INVANZ trebuie să fie reconstituit şi diluat înainte de a fi administrat.

Adulţi şi adolescenţi (cu vârste între 13 şi 17 ani) Reconstituire Conţinutul unui flacon cu 1 g INVANZ se reconstituie cu 10 ml apă pentru preparate injectabile sau soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) pentru a obţine o soluţie reconstituită cu o concentraţie de aproximativ 100 mg/ml. Se agită puternic pentru a se dizolva. Diluare Pentru o pungă cu 50 ml solvent: Pentru o doză de 1 g se transferă imediat conţinutul reconstituit al flaconului într-o pungă cu 50 ml soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %); sau Pentru un flacon cu 50 ml solvent: Pentru o doză de 1 g, se extrag şi se îndepărtează 10 ml din flaconul cu 50 ml soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) şi apoi se transferă conţinutul reconstituit al flaconului de 1 g INVANZ în flaconul cu 50 ml soluţie clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %). Perfuzare A se perfuza pe o perioadă de 30 minute.

Copii (cu vârste între 3 luni şi 12 ani) Reconstituire Conţinutul unui flacon cu 1 g INVANZ se reconstituie cu 10 ml apă pentru preparate injectabile sau soluţie de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9 %) pentru a obţine o soluţie reconstituită cu o concentraţie de aproximativ 100 mg/ml. A se agita puternic pentru a se dizolva. Diluare Pentru o pungă cu solvent: Se transferă un volum corespunzător unei doze de 15 mg/kg (a nu se depăşi 1 g pe zi) într-o pungă cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) pentru a obţine o concentraţie finală de 20 mg/ml sau mai puţin; sau Pentru un flacon cu solvent: Se transferă un volum corespunzător unei doze de 15 mg/kg (a nu se depăşi 1 g pe zi) într-un flacon cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) pentru a obţine o concentraţie finală de 20 mg/ml sau mai puţin.

Perfuzare
A se perfuza pe o perioadă de 30 minute.

Soluţia reconstituită trebuie diluată în soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) imediat după preparare. Soluţiile diluate trebuie utilizate imediat. Dacă nu sunt utilizate imediat, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare revine utilizatorului. Soluţiile diluate (aproximativ 20 mg/ml ertapenem) sunt stabile din punct de vedere fizic şi chimic timp de 6 ore la temperatura camerei (25 °C) sau timp de 24 ore la temperaturi între 2 şi 8°C (în frigider). Soluţiile trebuie să fie utilizate în 4 ore după ce au fost scoase din frigider. A nu se congela soluţiile reconstituite.

Înainte de administrare soluţiile reconstituite trebuie verificate vizual pentru a depista existenţa de particule şi modificări de culoare, în cazul în care recipientul permite acest lucru. Soluţiile de INVANZ variază de la incolor la galben pal. Variaţiile de culoare în limitele acestei game nu îi afectează efectul.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Care este principala noutate a raportului privind rezistența la antibiotice în Europa? a. Principala evoluție privind rezistența bacteriană la antibiotice din ultimii ani este creșterea rezistenței la carbapeneme a Acinetobacter spp la un nivel îngrijorător ceea ce a determinat ECDC (Centrul European pentru Controlul Bolilor Transmisibile) să îl includă începând cu anul 2012 între...
Bacteriile rezistente la antibiotice ar putea ucide 10 milioane de oameni pe an (raport) Bacterii rezistente la antibiotice care provoacă boli precum E.coli, salmonela, malaria sau tuberculoza ar putea ucide 10 milioane de oameni pe an până în 2050 dacă nu se face nimic pentru oprirea proliferării lor galopante, arată un raport realizat la cererea guvernului britanic, după ce premierul David...
Alexandru Rafila avertizează asupra consumului de antibiotice în exces: Ne îngrijorează reîntoarcerea la epoca pre-antibiotică Consumul excesiv de antibiotice poate să determine o întoarcere la "epoca pre-antibiotică", iar consecinţele acestui fapt ar fi incalculabile, a declarat, joi, prof. univ. dr. Alexandru Rafila, preşedintele Societăţii Române de Microbiologie, într-o conferinţă de presă cu tema "Antibioticele - utilizarea...
Prof.dr. Streinu Cercel: Antibioticele nu se pot folosi ca tratament împotriva virusurilor Bucureşti, 18 nov /Agerpres/ - Secretarul de stat în Ministerul Sănătăţii, prof.dr. Adrian Streinu Cercel a declarat, miercuri, într-o conferinţă prilejuită de Ziua Europeană a informării despre antibiotice, că aproximativ 80% din prescripţiile din ambulator sunt pentru antibiotice, iar 60% sunt luate...
Antibiotice SA, livrare record de injectabile pe piaţa SUA;exporturile se dublează pe această piaţă, la 3,4 milioane dolari în S1 Producătorul de medicamente generice din România Antibiotice SA a livrat în luna iunie şase containere cu produse injectabile antiinfecţioase pentru piaţa Statelor Unite ale Americii (SUA), în aceste condiţii valoarea exporturilor pe piaţa americană dublându-se în primul semestru al acestui an faţă de...
Antibiotice SA a înregistrat un profit brut în creştere cu 13%, de aproape 19 milioane lei, în S1 Valoarea veniturilor din vânzări, înregistrată în primul semestru de Antibiotice SA, a fost de 143,8 milioane lei, în creştere cu 9% faţă de perioada similară din 2015, iar profitul brut aferent aceluiaşi interval de timp a crescut cu 13%, până la valoarea de 18,85 milioane lei, conform rezultatelor...