Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

AVODART 0,5 mg
Denumire AVODART 0,5 mg
Descriere Tratamentul simptomelor moderate-severe ale hiperplaziei benigne de prostată (HBP).Reducerea riscului de retenţie urinară acută (RUA) şi a necesităţii intervenţiilor chirurgicale la pacienţii cu simptome moderate sau severe de HBP.
Denumire comuna internationala DUTASTERIDUM
Actiune terapeutica MEDICAMENTE PT.TRATAMENTUL HIPERTROFIEI BENIGNE DE PROSTATA INHIBITORI AI TESTOSTERON 5-ALPHA REDUCTAZEI
Prescriptie P6L
Forma farmaceutica Capsule moi
Concentratia 0,5mg
Ambalaj Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps. moi
Valabilitate ambalaj 4 ani
Cod ATC G04CB02
Firma - Tara producatoare GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS S.A. - POLONIA
Autorizatie de punere pe piata GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre AVODART 0,5 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> Marin (vizitator) : Fac tratament cu avodart si omnic. Pot folosi viagra? Multumesc
>> Dr. Vladoiu Mirela : da,daca nu aveti boli de inima , de ficat, de rinichi, daca nu luati anumite medicamente, daca nu sunteti...
>> Ion (vizitator) : Dupa tratament de 2 luni cu avodart nu mai am erectie si nici ejaculare. Avodart poate crea impotenta...
>> Dr. Vladoiu Mirela : da, poate efectul se diminueaza dupa oprire avodart
>> Dia (vizitator) : Va rog o interpretare a urm.ex.microscopic:Cheaguri fibrinohematice cu depozite leucocitare abundente...
>> Dr. Vladoiu Mirela : exista o infectie la nivelul colului dar si celule modificate in contextul infectiei si posibil nu numai...
>> sorin (vizitator) : dupa prima capsula luata in combinatie cu omnic tocas culoarea urinei mi s-a schimbat in maro inchis...
>> Dr. Vladoiu Mirela : da, poate fi de la tratament
>> NELLIE AD (vizitator) : Multumesc pentru raspuns: Tatal meu 93 ani a primit tratament Avodart impreuna cu Omnic Tocas dar nu...
>> Dr. Vladoiu Mirela : una pe zi, cand doreste, pe termen lung
Prospect si alte informatii despre AVODART 0,5 mg, capsule moi   Rezumatul caracteristicilor produsului   Prospect       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3836/2003/01-02-03                                        Anexa 2

  Rezumatul caracteristicilor produsului

 

 

 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 

 

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

AVODART®, 0,5 mg capsule moi

 

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

O capsulă moale conţine dutasteridă 0,5 mg.

Pentru excipienţi, vezi pct. 6.1 Lista excipienţilor.

                                     

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Capsule moi.

Capsulele sunt gelatinoase, moi, opace, galbene, alungite, inscripţionate cu GX CE2 cu cerneală roşie pe o parte.

 

4. DATE CLINICE

 

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul simptomelor moderate-severe ale hiperplaziei benigne de prostată (HBP).

Reducerea riscului de retenţie urinară acută (RUA) şi a necesităţii intervenţiilor chirurgicale la pacienţii cu simptome moderate sau severe de HBP.

Pentru informaţii referitoare la efectele tratamentului şi la grupele de pacienţi incluse în studiile clinice vă rugăm să vedeţi pct. 5.1 Proprietăţi farmacodinamice, Studii Clinice.

 

4.2 Doze şi mod de administrare

Adulţi (inclusiv vârstnici)

Doza recomandată de Avodart este de 0,5 mg dutasteridă (o capsulă moale) administrată oral, în priză unică. Capsulele moi trebuie înghiţite întregi şi pot fi administrate cu sau fără alimente. Obţinerea răspunsului la tratament poate dura până la 6 luni, deşi o ameliorare  poate fi observată încă dintr-un stadiu precoce. La vârstnici, nu este necesară ajustarea dozelor.

 

Insuficienţă renală

Nu a fost studiat efectul insuficienţei renale asupra farmacocineticii dutasteridei. La pacienţii cu insuficienţă renală, nu se preconizează ajustarea dozelor (vezi pct. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice).

 

Insuficienţă hepatică

Nu a fost studiat efectul insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii dutasteridei, de aceea este necesară precauţie în administrarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară-moderată (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale şi pct. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice). La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, administrarea dutasteridei este contraindicată (vezi pct. 4.3 Contraindicaţii).

 

4.3 Contraindicaţii

Avodart este contraindicat la femei, copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.6 Sarcina şi alăptarea).

 

Avodart este contraindicat la pacienţii cu hipersensibilitate la dutasteridă, la alţi inhibitori de 5-alfa reductază sau la oricare dintre excipienţii produsului.

 

Avodart este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.

 

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale

La pacienţi cu HBP, tuşeul rectal, precum şi alte investigaţii pentru cancerul de prostată trebuie efectuate înainte de începerea tratamentului cu Avodart şi periodic după aceea.

 

Dutasterida se absoarbe prin piele, de aceea femeile, copiii şi adolescenţii trebuie să evite contactul cu capsulele moi care curg (vezi pct. 4.6 Sarcina şi alăptarea). Dacă se realizează un contact cu capsulele moi care curg, aria de contact trebuie spălată imediat cu apă şi săpun.

 

La pacienţii cu insuficienţă hepatică nu a fost studiată administrarea dutasteridei. La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată, administrarea dutasteridei se va face cu precauţie (vezi pct. 4.2 Doze şi mod de administrare, pct. 4.3 Contraindicaţii şi pct. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice).

 

Concentraţia plasmatică a antigenului prostatic specific (APS) reprezintă o componentă importantă în cadrul screening-ului pentru depistarea cancerului de prostată. În general, o concentraţie plasmatică totală a APS mai mare de 4 ng/ml (Hybritech) necesită o evaluare ulterioară şi luarea în considerare a biopsiei prostatice. Medicii trebuie să fie conştienţi că o valoare bazală a APS mai mică de 4 ng/ml la pacienţii la care se administrează Avodart nu exclude un diagnostic de cancer de prostată. Chiar în prezenţa cancerului de prostată, la pacienţii cu HBP, Avodart determină scăderea concentraţiei plasmatice a APS cu aproximativ 50% după 6 luni. Deşi pot să existe variaţii individuale, scăderea APS cu aproximativ 50% este predictibilă, aşa cum s-a observat în întregul interval de valori iniţiale ale APS (1,5 până la 10 ng/ml). Astfel, pentru a interpreta o valoare izolată a APS la o persoană tratată cu Avodart timp de şase luni sau mai mult, valorile APS ar trebui să fie dublate pentru a le compara cu valorile normale, la persoanele la care nu se administrează tratamentul. Această ajustare păstrează sensibilitatea şi specificitatea testului APS şi îi menţine capacitatea de a depista cancerul de prostată. In timpul tratamentului cu Avodart, trebuie evaluată atent orice creştere susţinută a concentraţiilor plasmatice ale APS, având în vedere inclusiv lipsa complianţei la tratamentul cu Avodart.

 

Concentraţiile plasmatice totale ale APS revin la valoarea iniţială în şase luni de la întreruperea tratamentului. Raportul APS liber/total rămâne constant, chiar sub influenţa Avodart. La bărbaţii la care se administrează Avodart, dacă medicii aleg folosirea fracţiei libere a APS în depistarea cancerului de prostată, nu pare să fie necesară ajustarea valorilor acestuia.

 

4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni

Pentru informaţii referitoare la scăderea valorilor APS în timpul tratamentului cu dutasteridă şi ghiduri de tratament cu privire la depistarea cancerului de prostată, vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale.

 

Efecte ale altor medicamente asupra farmacocineticii dutasteridei

 

Administrarea concomitentă cu inhibitori de CYP3A4 şi/sau ai glicoproteinei P

 

Dutasterida este eliminată în principal prin metabolizare. Studiile in vitro indică faptul că această metabolizare este catalizată de către CYP3A4 şi CYP3A5. Nu au fost efectuate studii de interacţiune specifică cu inhibitorii potenţi ai CYP3A4. Totuşi, într-un studiu farmacocinetic populaţional, concentraţiile plasmatice ale dutasteridei au fost în medie de 1,6 ori până la respectiv de 1,8 ori mai mari la un număr mic de pacienţi trataţi concomitent cu verapamil sau diltiazem (inhibitori moderaţi ai CYP3A4 şi inhibitori ai glicoproteinei P), decât la alţi pacienţi.

 

Asocierea pe termen lung a dutasteridei cu inhibitori potenţi ai CYP3A4 (de exemplu ritonavir, indinavir, nefazodon, itraconazol, ketoconazol administrate pe cale orală) poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale dutasteridei. Nu este probabilă inhibarea ulterioară a 5-alfa reductazei la expuneri crescute la dutasteridă. Totuşi, dacă sunt observate reacţii adverse, poate fi luată în considerare reducerea frecvenţei de administrare a dutasteridei. Trebuie remarcat că în cazul inhibiţiei enzimatice, timpul de înjumătăţire plasmatică lung mai poate fi prelungit şi până la atingerea unei noi concentraţii plasmatice constante pot să treacă mai mult de 6 luni de tratament concomitent.

 

Administrarea a 12 g colestiramină cu o oră înaintea unei doze unice de 5 mg dutasteridă nu a afectat farmacocinetica dutasteridei.

 

Efectele dutasteridei asupra farmacocineticii altor medicamente

 

Dutasterida nu a avut efect asupra farmacocineticii warfarinei şi digoxinei. Aceasta indică faptul că dutasterida nu inhibă/induce CYP2C9 sau glicoproteina P transportoare. Studiile de interacţiune in vitro indică faptul că dutasterida nu inhibă enzimele CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 sau CYP3A4.

În cadrul unui studiu restrâns (N=24) cu durata de două săptămâni la voluntari sănătoşi, nu au fost observate interacţiuni farmacocinetice sau farmacodinamice între dutasteridă şi tamsulosin sau terazosin.

 

Intr-un studiu clinic, desfăşurat pe o perioadă de până 9 luni la 327 pacienţi, nu s-a evidenţiat nici o interacţiune în cazul administrării concomitente a dutasteridei cu tamsulosinul.

 

4.6 Sarcina şi alăptarea

La femei, administrarea Avodart este contraindicată.

Sarcina

Ca şi în cazul altor inhibitori ai 5-alfa reductazei, dutasterida inhibă conversia testosteronului în dihidrotestosteron şi, în cazul administrării la o gravidă cu făt de sex masculin, poate inhiba dezvoltarea organelor genitale externe ale acestuia (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale).

Cantităţi mici de dutasteridă au fost regăsite în sperma subiecţilor la care s-au administrat 0,5 mg Avodart pe zi. Pe baza studiilor efectuate la animale, este improbabil ca un făt de sex masculin să fie afectat în cazul expunerii mamei la sperma unui pacient tratat cu Avodart (risc care este mai mare în timpul primelor 16 săptămâni de sarcină). Totuşi, ca şi în cazul celorlalţi inhibitori ai 5-alfa reductazei, în cazul în care partenera pacientului este sau poate deveni gravidă, se recomandă ca pacientul să evite expunerea partenerei la spermă prin folosirea unui prezervativ.

 

Alăptarea

La om, nu se cunoaşte dacă dutasterida se excretă în laptele matern.

 

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Având în vedere proprietăţile farmacodinamice ale dutasteridei, nu este de aşteptat ca tratamentul cu dutasteridă să influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

 

4.8 Reacţii adverse

In studiile clinice de fază III, placebo-controlate, aproximativ 19% din cei 2167 pacienţi la care s-a administrat dutasteridă au prezentat reacţii adverse.

Majoritatea evenimentelor au fost uşoare până la moderate şi au apărut la nivelul aparatului reproducător.

 

In cadrul studiilor clinice controlate, în timpul primului an de tratament, au fost raportate următoarele reacţii adverse apărute cu o incidenţă mai mare decât la grupurile tratate cu placebo:

 

Aparate şi sisteme

Reacţii adverse

Incidenţă

Afecţiuni ale aparatului reproducător şi sânilor

 

 

 

Impotenţă

6,0%

Alterarea (scăderea) libidoului

 

3,7%

Tulburări de ejaculare

1,8%

Ginecomastie*)

1,3%

*) Include angorjarea sânilor şi/sau dureri la nivelul sânilor

 

Incidenţa evenimentelor adverse scade în timp.

 

Până în prezent, incidenţa reacţiilor adverse mai rare sau a reacţiilor adverse care pot să apară după tratament pe termen lung este necunoscută.

 

4.9 Supradozaj

În cadrul studiilor cu Avodart efectuate la voluntari, a fost administrată timp de 7 zile o doză zilnică unică de 40 mg dutasteridă (de 80 de ori mai mare decât doza terapeutică). În cadrul studiilor clinice, au fost administrate doze de 5 mg dutasteridă, zilnic, timp de 6 luni, fără să fie observate alte reacţii adverse decât cele care apar la doze terapeutice de 0,5 mg dutasteridă. Nu există un antidot specific pentru Avodart, ca urmare, în cazul suspiciunii de supradozaj, trebuie administrat tratament simptomatic şi de susţinere.

 

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

 

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicamente utilizate în tratamentul hipertrofiei benigne de prostată, inhibitori ai testosteron-5-alfa-reductazei.

Cod ATC: G04C B02.

Dutasterida reduce nivelurile circulante de dihidrotestosteron (DHT) prin inhibiţia ambelor izoenzime, de tip 1 şi tip 2, ale 5 a-reductazei, care sunt responsabile pentru conversia testosteronului în 5a-DHT.

 

Efecte asupra DHT/testosteronului

 

Efectul dozelor zilnice de Avodart de reducere a valorilor DHT este dependent de doză şi este observat într-un interval de 1-2 săptămâni (reducere de 85%, respectiv 90%). La pacienţii cu HBP trataţi cu 0,5 mg dutasteridă pe zi, scăderea medie a concentraţiei plasmatice a DHT a fost de 94% la 1 an şi 93% la doi ani şi creşterea medie a concentraţiei plasmatice a testosteronului a fost de 19% atât la 1 an, cât şi la doi ani de tratament.

 

 

 

Efecte asupra volumului prostatei

La o lună de la iniţierea tratamentului, au fost detectate reduceri semnificative ale volumului prostatei, care au continuat până în luna 24 (p<0,001). Avodart a determinat o reducere medie a volumului total al prostatei de 23,6% (de la 54,9 cm3 iniţial, la 42,1 cm3) în luna 12, comparativ cu o reducere medie de 0,5% (de la 54,0 cm3 la 53,7 cm3) la grupul la care s-a administrat placebo. De asemenea, au apărut reduceri semnificative (p<0,001) ale volumului zonei tranziţionale a prostatei la o lună, continuând până în luna 24, cu o reducere medie a volumului zonei tranziţionale a prostatei de 17,8% (de la 26,8 cm3 iniţial, la 21,4 cm3) la grupul tratat cu Avodart, comparativ cu o creştere medie de 7,9% (de la 26,8 cm3 la 27,5 cm3) la grupul tratat cu placebo, în luna 12. Reducerea dimensiunilor prostatei determină ameliorarea simptomelor şi scăderea riscului de RUA (retenţie urinară acută) sau a necesităţii intervenţiilor chirurgicale.

 

STUDII CLINICE

 

In trei studii de eficacitate primară, dublu-orb, placebo-controlate, multinaţionale, multicentrice, cu durata de 2 ani, a fost evaluat Avodart 0,5 mg pe zi sau placebo la 4325 subiecţi de sex masculin cu simptome moderate sau severe de HBP, care au avut volumul prostatei >30 cm3 şi valori ale APS în intervalul 1,5-10 ng/ml. Sunt prezentate rezultatele globale ale analizelor acestor studii.

 

Cei mai importanţi parametri de eficacitate clinică au fost Indexul Simptomelor al Asociaţiei Americane de Urologie (American Urological Association Symptom Index - AUA-SI), debitul urinar maxim (Qmax) şi incidenţa retenţiei urinare acute şi a necesităţii intervenţiei chirurgicale.

 

AUA-SI este un chestionar cu şapte puncte, referitor la simptomele HBP, cu un scor de maximum 35. La momentul iniţial, scorul mediu a fost de aproximativ 17. După şase luni, un an şi doi ani de tratament, grupul tratat cu placebo a prezentat o ameliorare medie de 2,5, 2,5, respectiv de 2,3 puncte, în timp ce grupul tratat cu Avodart a prezentat o ameliorare medie de 3,2, 3,8, respectiv de 4,5 puncte. Diferenţele dintre grupuri au fost semnificative statistic.

 

Debitul urinar maxim (Qmax)

 

Iniţial, valoarea medie a Qmax a fost de aproximativ 10 ml/sec (normal, Qmax≥15 ml/sec). După unul şi doi ani de tratament, în cazul grupului tratat cu placebo, debitul s-a îmbunătăţit cu 0,8, respectiv 0,9 ml/sec şi în cazul grupului tratat cu Avodart cu 1,7, respectiv 2,0 ml/sec. Diferenţa dintre cele două grupuri a fost semnificativă statistic, din luna 1 până în luna 24.

 

Retenţia urinară acută şi necesitatea intervenţiei chirurgicale

 

După doi ani de tratament, incidenţa RUA a fost de 4,2% în grupul tratat cu placebo, comparativ cu 1,8% în grupul tratat cu Avodart (reducerea riscului cu 57%). Această diferenţă este semnificativă statistic şi înseamnă că 42 pacienţi (Interval de confidenţă 95%: 30-73) trebuie trataţi pentru doi ani, pentru a evita un caz de RUA.

 

După doi ani, incidenţa necesităţii intervenţiilor chirurgicale pentru HBP a fost de 4,1% la grupul tratat cu placebo şi de 2,2 % la grupul tratat cu Avodart (reducerea riscului cu 48%). Această diferenţa este semnificativă statistic şi înseamnă că 51 pacienţi (Interval de confidenţă 95%: 33-109) trebuie trataţi timp de doi ani pentru a evita o intervenţie chirurgicală.

 

Distribuţia pilozităţii

 

In timpul studiilor de fază III, efectul dutasteridei asupra distribuţiei pilozităţii nu a fost studiat specific, totuşi, la pacienţii cu alopecie de tip masculin (alopecie androgenică masculină), inhibitorii 5-alfa reductazei ar putea reduce pierderea părului şi ar putea induce creşterea părului.

 

Funcţia tiroidiană

 

Funcţia tiroidiană a fost evaluată în cadrul unui studiu cu durata de 1 an, la voluntari sănătoşi. La sfârşitul primului an de tratament cu dutasteridă, concentraţiile plasmatice ale tiroxinei libere au fost stabile, dar valorile TSH au fost uşor crescute (cu 0,4 MCIU/ml), comparativ cu placebo. Totuşi, în timp ce valorile TSH au fost variabile, intervalele TSH medii (1,4-1,9 MCIU/ml) au rămas în limite normale (0,5-5/6 MCIU/ml), valorile tiroxinei libere au fost stabile în limitele normale şi similare atât pentru administrarea placebo, cât şi a dutasteridei; modificările TSH nu au fost considerate semnificative clinic. În toate studiile clinice, nu au existat date care să sugereze că dutasterida afectează funcţia tiroidiană.

 

Cancerul de sân

 

În cadrul studiilor clinice cu durata de 2 ani, care au asigurat o expunere la dutasteridă de 3374 pacienţi pe an şi la momentul înregistrării în extensia "open label" cu durata de 2 ani a studiului, au existat 2 cazuri de cancer de sân la pacienţi trataţi cu dutasteridă şi 1 caz la un pacient la care s-a administrat  placebo.

Totuşi, relaţia dintre cancerul de sân şi dutasteridă nu este clară.

 

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie

 

După administrarea pe cale orală a unei doze unice de 0,5 mg dutasteridă, timpul până la atingerea concentraţiilor plasmatice maxime este de 1-3 ore. Biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 60%. Biodisponibilitatea dutasteridei nu este afectată de ingestia de alimente.

 

Distribuţie

 

Dutasterida are un volum mare de distribuţie (300 - 500 litri) şi se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (>99,5%). Consecutiv administrării zilnice, concentraţiile plasmatice ale dutasteridei ating 65% din concentraţiile la starea de echilibru după o lună şi aproximativ 90% după 3 luni.

Concentraţiile constante ale dutasteridei (Cc), de aproximativ 40 ng/ml, sunt obţinute după aproximativ 6 luni de administrare a unei doze de 0,5 mg dutasteridă, în priză unică zilnic. Coeficientul de distribuţie al dutasteridei din plasmă în spermă este de aproximativ 11,5%.

 

Eliminare

 

In vivo, dutasterida este metabolizată în proporţie mare. In vitro, dutasterida este metabolizată de către citocromul P450 3A4 şi 3A5 în trei metaboliţi monohidroxilaţi şi un metabolit dihidroxilat.

 

După administrarea orală a 0,5 mg dutasteridă pe zi până la obţinerea concentraţiei constante, 1% până la 15,4% (în medie 5,4%) din doza administrată se elimină sub formă nemodificată prin materiile fecale. Cantitatea rămasă este excretată în materiile fecale sub forma a 4 metaboliţi principali care reprezintă 39%, 21%, 7% şi 7% din cantitatea respectivă şi 6 metaboliţi secundari (mai puţin de 5% fiecare). In urină, la om, au fost evidenţiate doar urme de dutasteridă nemetabolizată (mai puţin de 0,1% din doză).

 

Eliminarea dutasteridei este dependentă de doză şi procesul pare să se realizeze prin două căi de eliminare paralele, una care este saturabilă la concentraţii semnificative clinic şi alta care este nesaturabilă.

La concentraţii plasmatice mici (<3 ng/ml), dutasterida este eliminată rapid, atât pe calea de eliminare dependentă de concentraţie, cât şi pe calea de eliminare independentă de concentraţie. Administrarea de doze unice de 5 mg dutasteridă sau mai mici a evidenţiat un clearance rapid şi un timp de înjumătăţire plasmatică scurt, de 3-9 zile.

 

La concentraţii terapeutice, după administrarea repetată a unei doze de 0,5 mg dutasteridă pe zi, calea de eliminare mai lentă, liniară, este dominantă iar timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 3-5 săptămâni.

 

Vârstnici

 

După administrarea unei doze unice de 5 mg dutasteridă, farmacocinetica dutasteridei a fost evaluată la 36 voluntari sănătoşi cu vârste cuprinse între 24 şi 87 ani. Nu a existat o influenţă semnificativă a vârstei asupra expunerii la dutasteridă, dar timpul de înjumătăţire plasmatică a fost mai scurt la pacienţii cu vârsta mai mică de 50 ani. Timpul de înjumătăţire plasmatică nu a fost diferit într-un mod semnificativ statistic la grupul cu vârste cuprinse între 50 şi 69 ani, comparativ cu cel cu vârste mai mari de 70 ani.

 

Insuficienţă renală

 

Efectul insuficienţei renale asupra farmacocineticii dutasteridei nu a fost studiat. Totuşi, în urină, la om, se regăseşte mai puţin de 0,1% din concentraţia constantă a unei doze de 0,5 mg dutasteridă, astfel încât nu se anticipează o creştere semnificativă a concentraţiilor plasmatice ale dutasteridei la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2 Doze şi mod de administrare).

 

Insuficienţă hepatică

 

La pacienţii cu insuficienţă hepatică, efectul asupra farmacocineticii dutasteridei nu a fost studiat (vezi pct. 4.3 Contraindicaţii). La aceşti pacienţi, este de aşteptat să fie crescute concentraţiile plasmatice ale dutasteridei iar timpul de înjumătăţire plasmatică să fie prelungit, deoarece dutasterida este eliminată în special prin metabolizare (vezi pct. 4.2 Doze şi mod de administrare şi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale).

 

5.3 Date preclinice de siguranţă

La om, studiile curente de toxicitate generală, genotoxicitate şi carcinogeneză nu au evidenţiat un risc special.

 

Studiile de toxicitate asupra reproducerii efectuate la şobolani masculi au demonstrat scăderea greutăţii prostatei şi veziculelor seminale, diminuarea secreţiei glandelor genitale accesorii şi reducerea indicelui de fertilitate (determinate de efectele farmacologice ale dutasteridei). Semnificaţia clinică a acestor modificări este necunoscută.

 

In cazul administrării dutasteridei în timpul sarcinii, ca şi în cazul altor inhibitori ai 5-alfa reductazei, a fost observată feminizarea fetuşilor de sex masculin de şobolan şi iepure. La şobolanul femelă, după împerecherea cu şobolan mascul la care s-a administrat dutasteridă, dutasterida a fost regăsită în sânge. În cazul administrării dutasteridei în timpul gestaţiei la primate, nu a fost observată feminizarea fetuşilor de sex masculin, după expunerea la concentraţii plasmatice suficient de mari, comparativ cu cele care apar în spermă la om. Este improbabil ca fetuşii de sex masculin să fie afectaţi negativ în urma distribuţiei dutasteridei din plasmă în spermă.

 

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

 

6.1 Lista excipienţilor

Conţinutul capsulelor: mono-di-gliceride ale acidului caprilic/capric, butilhidroxitoluen.

Capsula: gelatină, glicerol, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172).

Cerneală roşie de inscripţionare: oxid roşu de fer (E172), acetoftalat de polivinil, Macrogol, propilenglicol.

 

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

 

6.3 Perioada de valabilitate

4 ani.

 

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

 

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un blister a 10 capsule moi.

Cutie cu 3 blistere a câte 10 capsule moi.

Cutie cu 9 blistere a câte 10 capsule moi.

 

6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa

Dutasterida se absoarbe prin tegument, astfel încât trebuie evitat contactul cu capsulele care curg. Dacă se realizează un contact cu capsulele moi care curg, aria de contact trebuie spălată imediat cu apă şi săpun (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale).

                                                   

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

GLAXO GROUP LIMITED

Berkeley Avenue, Greenford

Middlesex UB6 0NN, Marea Britanie

 

8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

3836/2003/01-02-03

 

9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI

Autorizare, Octombrie 2003

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Septembrie 2003

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Consiliul Concurenţei supune dezbaterii publice angajamentele formulate de GlaxoSmithKline Consiliul Concurenţei supune dezbaterii publice angajamentele formulate de SC GlaxoSmithKline (GSK) SRL în cadrul investigaţiei privind un posibil abuz de poziţie dominantă, pe care compania farmaceutică o deţine în România, pentru medicamentele Avodart şi Seretide, informează instituţia printr-un comunicat...
Hiperplazia benignă de prostată sau adenomul de prostată Ce este prostata? Prostata este un organ muscular și glandular al sistemului reproducător masculin, de mărimea unei castane, localizat sub vezică, în jurul uretrei. Unul dintre rolurile prostatei este de a secreta lichidul prostatic care intră în compoziția spermei și favorizează mobilitatea s...
Eficacitatea pe termen lung a tratamentului cu Serenoa repens (320 de mg) la pacienții cu hiperplazie benignă de prostată formele ușoară și moderată (Studiu) PERIOADĂ DE DERULARE, INSTITUȚII ȘI MEDICI IMPLICAȚI Studiul s-a derulat timp de 24 de luni în 7 instituții medicale din București, Timișoara, Arad și Cluj-Napoca, după cum urmează:
Asociaţia Română de Urologie: 78% dintre bărbaţii care suferă de adenom de prostată nu se tratează Peste 900.000 de bărbaţi din România, din cei 3 milioane peste 50 ani, manifestă simptome sugestive pentru hiperplazie benignă de prostată, potrivit Asociaţiei Române de Urologie (ARU).
Tratamentul de minim 3 luni cu extract de Serenoa repens 320 mg se dovedește deosebit de eficient în adenomul de prostată (formele ușoară și moderată), conform studiului FLUX Studiul FLUX, publicat și în Revista Urologia Internationalis, a demonstrat că o capsulă pe zi de extract de Serenoa repens 320 mg îmbunătățește semnificativ calitatea vieții bărbaților de peste 50 de ani cu această afecţiune cronică
Diagnosticarea precoce a adenomului de prostată, o necesitate Membrii Asociaţiei Române de Urologie (ARU) au discutat în cadrul Săptămânii europene a Urologiei, desfăşurată în perioada 13-17 septembrie 2010, despre afecţiunile prostatei - cancerul de prostată, prostatitele şi hiperplazia benignă de prostată, se arată într-un comunicat de presă remis AGERPRES.