Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

FORSTEO 20µg/80µg
Denumire FORSTEO 20µg/80µg
Descriere Tratamentul osteoporozei la femei în post-menopauzăşi la bărbaţi cu risc crescut de fractură (vezi pct. 5.1). La femeile în post-menopauză, s-a demonstrat reducerea semnificativă a incidenţei fracturilor vertebrale şi non-vertebrale, dar nu şi a fracturilor de şold.
Denumire comuna internationala TERIPARATIDUM
Actiune terapeutica HORMONI PARATIROIDIENI SI ANALOGI HORMONI PARATIROIDIENI SI ANALOGI
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Solutie injectabila
Concentratia 20µg/80µl
Ambalaj Cutie x 3 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute x 3 ml (28 doze x 20 µg/80µl)
Valabilitate ambalaj 2 ani; 28 zile, dupa prima utilizare
Cod ATC H05AA02
Firma - Tara producatoare LILLY FRANCE SAS - FRANTA
Autorizatie de punere pe piata ELI LILLY NEDERLAND BV - OLANDA

Ai un comentariu sau o intrebare despre FORSTEO 20µg/80µg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> Ioana (vizitator) : Am 50 ani, Osteoporoza post-menopauza (de la 38 ani), T score -3.6, parodontoza in tratament de 2 ani...
>> Simona (vizitator) : In interventia chirurgicala prin care mi-a fost scoasa tiroida, mi-au fost atinse si paratiroidele. Ca...
>> Tina (vizitator) : Buna seara! Va rog mult sa-mi spuneti daca este vreo problema in cazul in care fac pauza de Forsteo in...
>> Rodica (vizitator) : Ce firma comercializeaza in Romania acest medicament? Se pot citi raspunsurile la intrebarile celorlalte...
>> OZ : Noi am cumparat din Marea Britaniei cu 1 stilou injectoare (pen) preumplute cu 28 doze, cu pretul 900...
Prospect si alte informatii despre FORSTEO 20µg/80µg, solutie injectabila       

ANEXA IREZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

FORSTEO 20 micrograme/80 microlitri soluţie injectabilă in stilou injector (pen) preumplut.

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Fiecare doză conţine teriparatid 20 micrograme. Un stilou injector (pen) preumplut a 2,4 ml conţine teriparatid 600 micrograme (corespunzător la 250 micrograme pe ml).

Teriparatidul, rhPTH(1-34), produs în E. coli prin utilizarea tehnologiei recombinării ADN, esteidentic cu secvenţa de 34 aminoacizi N-terminală a hormonului paratiroidian uman endogen.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut. Soluţie incoloră, limpede.

4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul osteoporozei la femei în post-menopauzăşi la bărbaţi cu risc crescut de fractură (vezi pct. 5.1). La femeile în post-menopauză, s-a demonstrat reducerea semnificativă a incidenţei fracturilor vertebrale şi non-vertebrale, dar nu şi a fracturilor de şold.

Tratamentul osteoporozei asociate tratamentului sistemic susţinut cu glucocorticoizi, la femei şi bărbaţi cu risc crescut de fractură (vezi pct. 5.1).

4.2 Doze şi mod de administrare

Doza recomandată de FORSTEO este de 20 micrograme administrate o dată pe zi prin injecţie subcutanată la nivelul coapsei sau abdomenului.

Pacienţii trebuie instruiţi să utilizeze tehnici de injectare corecte (vezi pct. 6.6). Este disponibil şi un Manual de utilizare care instruieşte pacienţii cu privire la folosirea corectă a stiloului injector (penului) preumplut.

Durata totală maximă a tratamentului cu FORSTEO trebuie să fie de 24 luni (vezi pct. 4.4). Tratamentul de 24 luni cu FORSTEO nu trebuie repetat de-a lungul vieţii unui pacient.

Pacienţii trebuie să primească suplimente de calciu şi vitamina D, dacă aportul prin dietă este inadecvat.

După întreruperea tratamentului cu FORSTEO, pacienţii pot să continue cu alte tratamente pentru osteoporoză.

Utilizarea în insuficienţa renală: FORSTEO nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă renală severă(vezi pct. 4.3). La pacienţii cu insuficienţă renală moderată, FORSTEO trebuie utilizat cu precauţie.

Utilizarea în insuficienţa hepatică: nu sunt disponibile date la pacienţii cu funcţie hepatică alterată(vezi pct 5.3).

Populaţie pediatricăşi adulţi tineri cu epifize deschise: Nu există experienţă la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani). FORSTEO nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) sau la adulţi tineri cu epifize deschise.

Pacienţi vârstnici: Nu este necesară ajustarea dozelor în funcţie de vârstă (vezi pct. 5.2).

4.3 Contraindicaţii
  • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
  • Sarcina şi alăptarea (vezi pct. 4.4 şi 4.6)
  • Hipercalcemie preexistentă
  • Insuficienţă renală severă
  • Boli osoase metabolice (incluzând hiperparatiroidismul şi boala osoasă Paget), altele decât osteoporoza primarăsau osteoporoza indusă de tratamentul cu glucocorticoizi
  • Creşteri inexplicabile ale fosfatazei alcaline
  • Radioterapie scheletală anterioară sau radioterapie prin implant
  • Pacienţii cu tumori maligne osoase sau metastaze osoase trebuie excluşi de la tratamentul cu teriparatid.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

La pacienţii cu normocalcemie, după injecţia cu teriparatid s-au observat creşteri uşoare şi tranzitorii ale calcemiei. Concentraţiile plasmatice ale calciului ating un maximum după 4 - 6 ore şi revin la valorile iniţiale la 16 - 24 ore după administrarea fiecărei doze de teriparatid. În cursul tratamentului nu este necesarămonitorizarea de rutină a valorii calciului.

Prin urmare, recoltarea oricărei probe de sânge de la pacientă, în caz de nevoie, trebuie efectuată la cel puţin 16 ore de la injecţia cea mai recentă cu FORSTEO.

FORSTEO poate să determine mici creşteri ale excreţiei urinare de calciu, dar studiile clinice nu au relevat o incidenţă a hipercalciuriei diferită faţă de cea de la pacienţii trataţi cu placebo.

FORSTEO nu a fost studiat la pacienţii cu litiază renală activă. FORSTEO trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu litiază renală activă sau recentă datorită potenţialului de exacerbare a acestei afecţiuni.

În studiile clinice pe termen scurt cu FORSTEO, s-au observat episoade izolate de hipotensiune arterială ortostatică tranzitorie. Caracteristic, evenimentul a început în decurs de 4 ore de la administrare şi s-a rezolvat spontan într-un interval de la câteva minute până la câteva ore. Atunci când a apărut hipotensiune arterială ortostatică tranzitorie, aceasta s-a manifestat la primele câteva doze şi s-a ameliorat prin aşezarea pacientului în clinostatism şi nu a împiedicat continuarea tratamentului.

Este necesară precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală moderată.

Experienţa la populaţia adultă tânără, inclusiv la femeile în pre-menopauză, este limitată (vezi pct. 5.1). La această populaţie tratamentul trebuie iniţiat numai dacă beneficiile depăşesc în mod evident riscurile.

În timpul utilizării FORSTEO, femeile de vârstă fertilă trebuie să folosească metode contraceptive eficace. Dacă rămân gravide, FORSTEO trebuie întrerupt. Studiile efectuate la şobolan evidenţiază o incidenţă crescută a osteosarcoamelor în administrarea pe termen lung a teriparatidului (vezi pct. 5.3). Până la apariţia altor date clinice, durata recomandată de 24 luni a tratamentului nu trebuie depăşită.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

FORSTEO a fost evaluat în studii de interacţiune farmacodinamică cu hidroclorotiazida. Nu s-au observat interacţiuni semnificative clinic.

Administrarea concomitentă a raloxifenului sau a terapiei hormonale de substituţie cu FORSTEO nu a modificat efectele FORSTEO asupra concentraţiei plasmatice sau urinare a calciului sau asupra evenimentelor clinice adverse.

Într-un studiu efectuat la 15 voluntari sănătoşi cărora li s-a administrat digoxină zilnic până la starea de echilibru, o doză unicăde FORSTEO nu a modificat efectul cardiac al digoxinei. Totuşi, raportarea unor cazuri izolate a sugerat că hipercalcemia poate predispune pacienţii la toxicitate digitalică. Deoarece FORSTEO creşte tranzitoriu concentraţia plasmatică a calciului, acesta trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii care fac tratament cu digitalice.

4.6 Sarcina şi alăptarea
Recomandări generale

Studiile efectuate la iepure au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Nu a fost studiat efectul teriparatidului asupra dezvoltării fetale umane. Riscul potenţial la om nu este cunoscut. Nu se cunoaşte dacă teriparatidul se excretă în laptele uman.

FORSTEO este contraindicat în timpul sarcinii sau la femeile care alăptează.

Femei de vârstă fertilă / Contracepţia la femei

În timpul utilizării FORSTEO, femeile de vârstă fertilă trebuie să folosească metode contraceptive eficace. Dacă rămân gravide, FORSTEO trebuie întrerupt.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii cu privire la efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, la unii pacienţi s-au observat hipotensiune arterială ortostatică sau ameţeli tranzitorii. Aceşti pacienţi nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje până la remisiunea simptomelor.

4.8 Reacţii adverse

În studiile clinice cu teriparatid, 82,8% dintre pacienţii trataţi cu FORSTEO şi 84,5% dintre cei trataţi cu placebo au raportat cel puţin 1 eveniment advers.

Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate la pacienţii trataţi cu FORSTEO sunt greaţă, dureri la nivelul membrelor, cefalee şi ameţeli.

Reacţiile adverse asociate cu utilizarea teriparatid-ului în studiile clinice privind osteoporoza şi în perioada de după punerea pe piaţă sunt prezentate în tabelul de mai jos. Pentru clasificarea reacţiilor adverse s-a utilizat următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţănecunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Investigaţii diagnostice

Mai puţin frecvente: Creştere în greutate, murmur cardiac, creşterea fosfatazei alcaline

Tulburări cardiace

Frecvente: Palpitaţii Mai puţin frecvente: Tahicardie

Tulburări hematologice şi limfatice Frecvente: Anemie
Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: Ameţeli, cefalee, durere sciatică
Tulburări acustice şi vestibulare Frecvente: Vertij
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente: Dispnee Mai puţin frecvente: Emfizem pulmonar
Tulburări gastro-intestinale Frecvente: Greaţă, vărsături, hernie hiatală, boală de reflux gastro-esofagian Mai puţin frecvente: Hemoroizi
Tulburări renale şi ale căilor urinare Mai puţin frecvente: Incontinenţă urinară, poliurie, micţiuni nocturne imperioase Cu frecvenţă necunoscută: insuficienţă/afectare renală
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente: Hipersudoraţie
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte frecvente: Dureri ale membrelor Frecvente: Crampe musculare Mai puţin frecvente: Mialgii, artralgii Cu frecvenţă necunoscută: Crampe/dureri dorsale*
Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente: Hipercolesterolemie Mai puţin frecvente: Hipercalcemie mai mare de 2,76 mmol/l, hiperuricemie Rare: Hipercalcemie mai mare de 3,25 mmol/l
Tulburări vasculare Frecvente: Hipotensiune arterială
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: Oboseală, durere toracică, astenie, evenimente uşoare şi tranzitorii la locul injectării, incluzând durere, edem, eritem, echimoză localizată, prurit şi sângerări minore la locul injectării. Mai puţin frecvente: Eritem la locul injectării, reacţie la locul injectării. Rare: Posibile evenimente alergice imediat după injectare: dispnee acută, edem oro/facial, urticarie generalizată, durere toracică, edeme (în special periferice).
Tulburări psihice Frecvente: Depresie

*Au fost raportate cazuri grave de crampe sau dureri dorsale în interval de minute de la injectare.

În studiile clinice au fost raportate următoarele reacţii, cu o diferenţă de frecvenţă≥1% faţă de placebo: vertij, greaţă, dureri ale membrelor, ameţeli, depresie, dispnee.

FORSTEO creşte concentraţiile plasmatice ale acidului uric. În studiile clinice, 2,8% din pacientele tratate cu FORSTEO au prezentat concentraţii plasmatice ale acidului uric peste limita superioară a normalului, în comparaţie cu 0,7% dintre pacientele tratate cu placebo. Totuşi, hiperuricemia nu a determinat creşterea incidenţei gutei, artralgiilor sau litiazei renale.

Într-un studiu clinic de mari proporţii, la 2,8% din femeile care au primit FORSTEO au fost depistaţi anticorpi care au reacţionat încrucişat cu teriparatidul. În general, anticorpii au fost detectaţi prima oară după 12 luni de tratament şi au scăzut după întreruperea tratamentului. Nu s-au evidenţiat reacţii de hipersensibilitate, reacţii alergice, efecte asupra concentraţiei plasmatice a calciului sau efecte asupra răspunsului DMO (densitatea minerală osoasă).

4.9 Supradozaj

Semne şi simptome

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj în cursul studiilor clinice. FORSTEO a fost administrat în doze unice de până la 100 micrograme şi în doze repetate de până la 60 micrograme/zi timp de 6 săptămâni.

Efecte care pot fi aşteptate în caz de supradozaj: hipercalcemie întârziatăşi risc de hipotensiune arterială ortostatică. De asemenea, pot să apară greaţă, vărsături, ameţeli şi cefalee.

Experienţa privind supradozajul ca urmare a raportărilor spontane post-autorizare:

În raportări spontane din perioada post-autorizare, au existat cazuri de administrare greşită în care întregul conţinut (până la 800 μg) al stiloului injector (pen-ului) preumplut cu teriparatid a fost administrat într-o singură doză. Evenimentele tranzitorii raportate au fost greaţă, slăbiciune/letargie şi hipotensiune arterială. În unele cazuri nu au apărut evenimente adverse în urma supradozajului. Nu au fost raportate decese ca urmare a supradozajului.

Managementul supradozajului:

Nu există un antidot specific pentru FORSTEO. Tratamentul unui supradozaj suspectat trebuie săincludă întreruperea temporară a tratamentului cu FORSTEO, monitorizarea concentraţiei plasmatice a calciului şi aplicarea măsurilor de susţinere adecvate, cum este hidratarea.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: hormoni paratiroidieni şi analogi, codul ATC: H05AA02

Mecanism de acţiune:

Hormonul paratiroidian endogen cu 84 aminoacizi (PTH) este reglatorul principal al metabolismului calciului şi fosfatului la nivel osos şi renal. Forsteo (rhPTH(1-34)) este fragmentul activ (1-34) al hormonului paratiroidian endogen uman. Acţiunile fiziologice ale PTH includ stimularea osteogenezei prin efecte directe asupra celulelor osteogene (osteoblaşti), crescând indirect absorbţia intestinală de calciu şi amplificând reabsorbţia tubulară de calciu şi excreţia de fosfat de către rinichi.

Efecte farmacodinamice

FORSTEO este un medicament osteogen pentru tratamentul osteoporozei. Efectele scheletice ale FORSTEO depind de modul expunerii sistemice. Administrarea FORSTEO în priză zilnică unicăcreşte apoziţia de os nou pe suprafeţele trabeculare şi corticale ale osului prin stimularea preferenţialăa activităţii osteoblastice faţă de cea osteoclastică.

Eficacitatea clinică

Factori de risc Pentru a putea identifica femeile şi bărbaţii cu risc crescut de fracturi osteoporotice şi care ar putea beneficia de pe urma tratamentului, trebuie luaţi în considerare factorii de risc independenţi, ca de exemplu, DMO scăzută, vârsta, fractură preexistentă, istoric familial de fracturi de şold, turnover osos crescut şi indice de masă corporală scăzut.

Femeile în pre-menopauză, cu osteoporoză indusă de tratamentul cu glucocorticoizi trebuie considerate ca având risc crescut de fractură dacă au o fractură pre-existentă sau au o combinaţie de factori de risc care le încadrează la risc crescut de fractură (de ex. densitate minerală osoasă scăzută[de ex. scorul T≤-2], tratament intensiv cu glucocorticoizi în doze mari [de ex. ≥7,5 mg/zi pentru cel puţin 6 luni], boală de fond în puseu acut, concentraţii scăzute ale steroizilor sexuali).

Osteoporoza post-menopauză: Un studiu pivot a inclus 1637 femei în post-menopauză (vârsta medie 69,5 ani). La începutul studiului, nouă zeci la sută din paciente avuseseră una sau mai multe fracturi vertebrale, şi în medie, DMO vertebrală a fost de 0,82 g/cm2 (echivalentă cu un scor T = -2,6 DS). Tuturor pacientelor li s-au administrat 1000 mg calciu pe zi şi cel puţin 400 UI vitaminăD pe zi. Rezultatele tratamentului cu FORSTEO pentru o perioadă de până la 24 luni (în medie 19 luni) demonstrează reducerea semnificativă statistic a numărului de fracturi (Tabelul 4). Pentru a preveni una sau mai multe noi fracturi vertebrale, 11 femei au necesitat tratament, în medie, timp de 19 luni.

Tabelul 4

Incidenţa fracturilor vertebrale la femei în post-menopauză:
Placebo (N = 544) (%) FORSTEO (N = 541) (%) Riscul relativ (IÎ 95%) comparativ cu placebo
Fractură vertebrală nouă(≥1)a 14,3 5,0 b 0,35 (0,22, 0,55)
Fracturi vertebrale multiple (≥2) a 4,9 1,1 b 0,23 (0,09, 0,60)
Fracturi non-vertebrale de fragilitatec 5,5% 2,6% d 0,47 (0,25, 0,87)
Fracturi non-vertebrale de fragilitate majorec (şold, radius, humerus, coaste şi pelvis) 3,9% 1,5% d 0,38 (0,17, 0,86)

Abrevieri: N = numărul de paciente repartizate aleator fiecărui grup de tratament; IÎ = Interval de Încredere

a Incidenţa fracturilor vertebrale a fost evaluatăla 448 paciente trataţi cu placebo şi la 444 paciente trataţi cu Forsteo, cărora li s-au efectuat radiografii vertebrale atât la intrarea în studiu cât şi ulterior

b

p≤ 0,001 în comparaţie cu placebo c Nu a fost demonstrată o reducere semnificativă a incidenţei fracturilor de şold.

d

p≤ 0,025 în comparaţie cu placebo.

După un tratament de 19 luni (în medie), densitatea minerală osoasă (DMO) a crescut la nivelul coloanei lombare şi şoldului cu 9%, respectiv 4% în comparaţie cu placebo (p<0,001).

Abordarea terapeutică post-tratament: În urma tratamentului cu FORSTEO, 1262 femei în postmenopauză din studiul pivot s-au înrolat într-un studiu de urmărire post-tratament. Obiectivul principal al acestui studiu a fost colectarea de date cu privire la siguranţa utilizării FORSTEO. În timpul acestei perioade de observaţie au fost permise alte tratamente pentru osteoporozăşi, în plus, s-a efectuat evaluarea fracturilor vertebrale.

Timp de 18 luni în medie, după întreruperea FORSTEO, a existat o reducere de 41% (p=0,004) a numărului de paciente cu cel puţin o nouă fractură vertebrală, în comparaţie cu placebo.

Într-un studiu deschis, 503 femei cu osteporoză severă aflate în post-menopauzăşi o fractură de fragilitate în cursul ultimilor 3 ani (83% au primit anterior un tratament pentru osteporoză) au primit tratament cu FORSTEO până la 24 luni. La 24 luni, creşterea medie a DMO faţă de momentul iniţial la nivelul coloanei vertebrale lombare, şoldului şi a colului femural a fost de 10,5%, 2,6% şi respectiv de 3,9% (p<0,001). Creşterea medie a DMO de la 18 la 24 de luni a fost de 1,4%, 1,2% şi de 1,6% la nivelul coloanei vertebrale lombare, şoldului şi respectiv a colului femural.

Osteoporoza la bărbaţi: Într-un studiu clinic, au fost înrolaţi 437 bărbaţi (vârsta medie 58,7 ani) cu osteoporoză hipogonadală(definită ca valoare matinală de testosteron liber scăzută sau FSH sau LH crescute) sau osteoporozăidiopatică . Scorurile medii T iniţiale ale densităţii minerale osoase vertebrale şi la nivelul colului femural au fost de -2.2 DS şi respectiv de -2,1 DS. La momentul iniţial 35% dintre pacienţi aveau o fractură vertebralăşi 59% aveau o fractură non-vertebrală.

Tuturor pacienţilor li s-au administrat 1000 mg calciu pe zi şi cel puţin 400 UI vitamină D pe zi. DMO la nivelul coloanei lombare a crescut semnificativ după 3 luni. După 12 luni, DMO a crescut la nivelul coloanei lombare şi şoldului cu 5%, respectiv 1%, în comparaţie cu placebo. Totuşi, nu s-a demonstrat un efect semnificativ asupra frecvenţei fracturilor.

Osteoporoza indusă de tratamentul cu glucocorticoizi

Eficacitatea Forsteo la bărbaţii şi femeile (N=428) care au primit tratament sistemic susţinut cu glucocorticoizi (echivalent cu 5 mg prednison sau mai mult, timp de cel puţin 3 luni) a fost demonstrată într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu un comparator (alendronat 10 mg/zi) desfăşurat pe prima perioadă de 18 luni a unui studiu de 36 luni. La începerea studiului, douăzeci şi opt la sută dintre pacienţi aveau una sau mai multe fracturi vertebrale evidenţiate radiografic. Toţi pacienţii au primit 1000 mg calciu pe zi şi 800 UI vitamina D pe zi. Acest studiu a inclus femei în post-menopauză (N=277), femei în pre-menopauză (N=67) şi bărbaţi (N=83). La începerea studiului, femeile în post-menopauză aveau vârsta medie de 61 ani, DMO medie la nivelul coloanei lombare cu scor T de -2,7, o doză mediană echivalentă de prednison de 7,5 mg/zi, iar 34% aveau una sau mai multe fracturi vertebrale evidenţiate radiografic; femeile în pre-menopauzăaveau vârsta medie de 37 ani, DMO medie la nivelul coloanei lombare cu scor T de -2,5, o dozămediană echivalentă de prednison de 10 mg/zi, iar 9% aveau una sau mai multe fracturi vertebrale evidenţiate radiografic; bărbaţii aveau o vârstămedie de 57 ani, DMO medie la nivelul coloanei lombare cu scor T de -2,2, o doză mediană echivalentă de prednison de 10 mg/zi, iar 24% aveau una sau mai multe fracturi vertebrale evidenţiate radiografic.

Şaizeci şi nouă la sută dintre pacienţi au terminat cele 18 luni ale primei perioade de studiu. La finalul celor 18 luni, FORSTEO a determinat o creştere semnificativă a DMO la nivelul coloanei vertebrale lombare (7,2%) faţă de alendronat (3,4%) (p<0,001). FORSTEO a crescut DMO totală la nivelul şoldului (3,6%) faţă de alendronat (2,2%) (p<0,01), precum şi la nivelul colului femural (3,7%) faţă de alendronat (2,1%) (p<0,05). La pacienţii trataţi cu teriparatid, DMO la nivelul coloanei vertebrale lombare, şoldului şi colului femural a crescut suplimentar, de la 18 la 24 luni, cu 1,7%, 0,9 şi respectiv 0,4%.

La 36 luni, analiza radiografiilor de coloană vertebrală a 169 de pacienţi din grupul tratat cu alendronat şi a 173 de pacienţi din grupul tratat cu FORSTEO a arătat că 13 pacienţi din grupul tratat cu alendronat (7,7%) au avut o nouă fractură vertebrală faţă de 3 pacienţi din grupul tratat cu FORSTEO (1,7%) (p=0,01). În plus, 15 din 214 pacienţi din grupul tratat cu alendronat (7,0%) au înregistrat o fractură non-vertebrală faţă de 16 din 214 pacienţi din grupul tratat cu FORSTEO (7,5%) (p=0,84).

La femeile în pre-menopauză, creşterea DMO la nivelul coloanei vertebrale lombare de la începutul până la sfârşitul primelor 18 luni de tratament a fost semnificativ mai mare în grupul tratat cu FORSTEO faţă de grupul tratat cu alendronat (4,2% faţă de -1,9%, p<0,001), precum şi a DMO totalăla nivelul şoldului (3,8% faţă de 0,9%, p=0,005). Cu toate acestea, nu a fost demonstrat un efect semnificativ asupra ratei de apariţie a fracturilor.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

FORSTEO se elimină prin clearance hepatic şi extrahepatic (aproximativ 62 l/oră la femei şi 94 l/orăla bărbaţi). Volumul aparent de distribuţie este aproximativ 1,7 l/kg. Timpul de înjumătăţire plasmatică al FORSTEO este de aproximativ o oră atunci când se administrează subcutanat, ceea ce reflectă timpul necesar pentru absorbţia de la locul injectării. Nu s-au efectuat studii privind metabolizarea sau excreţia FORSTEO dar se consideră că metabolizarea periferică a hormonului paratiroidian are loc predominant în ficat şi în rinichi.

Grupuri speciale de pacienţi:

Vârstnici

Nu au fost evidenţiate diferenţe ale parametrilor farmacocinetici ai FORSTEO determinate de vârstă(între 31 şi 85 ani). Nu este necesară ajustarea dozelor în funcţie de vârstă.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Într-o baterie standard de teste, teriparatidul nu a fost genotoxic. El nu a produs efecte teratogene la şobolan, şoarece sau iepure. Nu s-au observat efecte importante la femelele de şobolan sau şoarece gestante cărora li s-au administrat doze zilnice de 30 până la 1000 µg/kg teriparatid. Totuşi, la doze zilnice de 3 până la 100 µg/kg, la femelele gestante de iepure au apărut resorbţie fetalăşi resturi fetale de dimensiuni reduse. Embriotoxicitatea observată la iepure poate fi în legătură cu sensibilitatea mult mai mare a iepurilor la efectele PTH asupra calciului sanguin ionizat faţă de cea a rozătoarelor.

Şobolanii trataţi zilnic cu injecţii aproape pe tot parcursul vieţii au prezentat osteogeneză exageratădependentă de dozăşi o incidenţă crescută a osteosarcoamelor, datorată probabil unui mecanism epigenetic. Teriparatidul nu a crescut incidenţa nici unui alt tip de neoplazie la şobolan. Datoritădiferenţelor fiziologiei osului la şobolan şi la om, relevanţa clinică a acestor date este probabil minoră. Nu s-au observat tumori osoase la maimuţele ovarectomizate tratate timp de 18 luni precum şi timp de 3 ani după încetarea tratamentului. În plus, nu au fost observate cazuri de osteosarcom în studiile clinice sau în timpul studiului de urmărire post-tratament.

Studiile la animale au arătat că reducerea marcată a fluxului sanguin hepatic descreşte expunerea PTH la principalul sistem de metabolizare (celulele Kupffer) şi, prin urmare, clearance-ul PTH(1-84).

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor

Acid acetic glacial Acetat de sodiu (anhidru) Manitol Metacrezol Acid clorhidric Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile

Acidul clorhidric şi/sau hidroxidul de sodiu pot fi adăugate pentru ajustarea pH-ului.

6.2 Incompatibilităţi

În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte produse medicamentoase.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani

Stabilitatea chimică, fizicăşi microbiologică a fost demonstrată pe durata utilizării timp de 28 de zile la 2ºC-8ºC. După prima utilizare, produsul poate fi păstrat maxim 28 de zile la 2ºC-8ºC. Orice alte perioade sau condiţii de păstrare pe durata utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra permanent la frigider (2ºC-8ºC). Stiloul injector (pen-ul) preumplut trebuie pus la frigider imediat după fiecare utilizare. A nu se congela.

A nu se păstra stiloul injector (pen-ul) preumplut cu acul ataşat.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cartuş (sticlătip I siliconată) care conţine 2,4 ml soluţie, prevăzut cu un piston (cauciuc halobutilic), disc de sigilare (cauciuc poliizoprenic/bromobutilic laminat)/aluminiu asamblat într-un stilou injector (pen) preumplut.

FORSTEO este disponibil în cutii cu 1 sau 3 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute. Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine 28 de doze a câte 20 micrograme (în 80 microlitri).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

FORSTEO este un stilou injector (pen) preumplut. Este destinat utilizării numai de către un singur pacient. La fiecare injecţie trebuie folosit un ac nou, steril. Fiecare ambalaj de FORSTEO este prevăzut cu un Manual de utilizare care descrie complet utilizarea stiloului injector (pen-ului) preumplut. Produsul este distribuit fără ace. Dispozitivul poate fi utilizat cu ace pentru stilourile injectoare (pen-urile) preumplute cu insulină. După fiecare injecţie, stiloul injector (pen-ul) preumplut FORSTEO trebuie pus din nou la frigider.

FORSTEO nu trebuie utilizat dacă soluţia este tulbure, colorată sau conţine particule.

Vă rugăm să consultaţi Manualul de utilizare pentru instrucţiunile de folosire a stiloului injector (penului) preumplut.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

  1. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
  2. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
  3. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, Olanda.

EU/1/03/247/001-002

Data primei autorizări: 10 Iunie 2003

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

ANEXA II

A. PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORII

AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active

Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center, Indianapolis, Indiana 46285, Statele Unite ale Americii Numele şi adresa producătorilor responsabili pentru eliberarea seriei Lilly France S.A.S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franţa Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spania Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producătorului

responsabil pentru eliberarea seriei respective.

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

• ALTE CONDIŢII

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va depune RPAS anual.

Plan de Management al Riscului

DAPP se angajează să realizeze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare descrise în Planul de Farmacovigilenţă, aşa cum a fost stabilit în versiunea n. 2.5 datată 17 Ianuarie 2008 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1.8.2. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, precum şi orice actualizări ulterioare ale PMR, stabilite de către CHMP.

Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, un PMR actualizat trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).

În plus, trebuie furnizat un PMR actualizat:

  • când sunt primite noi informaţii care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţii de reducere la minimum a riscului
  • în decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
  • la cererea EMEA

ANEXA IIIETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA DE CARTON

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

FORSTEO 20 micrograme/80 microlitri soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Teriparatid

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E)

Fiecare ml conţine teriparatid 250 micrograme

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Acid acetic glacial, acetat de sodiu (anhidru), manitol, metacrezol 3,0 mg/ml (conservant), apă pentru preparate injectabile. Soluţie de acid clorhidric şi/sau soluţie de hidroxid de sodiu (dacă este necesar).

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă. 1 stilou injector (pen) preumplut a 2,4 ml soluţie.

3 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute, fiecare a 2,4 ml soluţie.

Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine 28 de doze a câte 20 micrograme (în 80 microlitri).

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare subcutanată. A SE CITI PROSPECTUL ÎNAINTE DE UTILIZARE.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

Acesta este un nou model de stilou injector (pen). Vă rugăm să citiţi manualul de utilizare înainte de injectare.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP {LL/AAAA}Stiloul injector (pen-ul) preumplut trebuie aruncat după 28 de zile de la prima sa utilizare. Data primei utilizări:

15

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra permanent la frigider. A nu se congela.

  1. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
  2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 15, NL-3991 RA, Houten Olanda

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/03/247/001 Sau EU/1/03/247/002

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

  1. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
  2. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

FORSTEO

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETĂ

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

FORSTEO 20 micrograme/80 microlitri, soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Teriparatid Administrare subcutanată

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP {LL/AAAA}

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

2,4 ml

6. ALTE INFORMAŢII

A se păstra la frigider

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

FORSTEO 20 micrograme/80 microlitri soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Teriparatid

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎnemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este FORSTEO şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să utilizaţi FORSTEO
  3. Cum să utilizaţi FORSTEO
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează FORSTEO
  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE FORSTEO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

FORSTEO este utilizat pentru a face oasele mai rezistente şi pentru a reduce riscul de apariţie a fracturilor (medicament de stimulare a formării oaselor).

Acest medicament se utilizează pentru a trata osteoporoza. Osteoporoza este o boală care face ca oasele dumneavoastră să devină subţiri şi fragile. Această boală este deosebit de frecventă la femei după menopauză, dar poate apare şi la bărbaţi. De asemenea, osteoporoza este frecventă la pacienţii care primesc corticosteroizi.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI FORSTEO

Nu utilizaţi FORSTEO:

  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la teriparatid sau la oricare dintre celelalte componente ale FORSTEO.
  • dacă aveţi o valoare crescută a calciului din sânge (hipercalcemie preexistentă).
  • dacă aveţi probleme cu grave cu rinichii.
  • dacă aţi fost diagnosticat vreodată cu cancer osos sau alte tipuri de cancer care s-au răspândit (metastazat) la nivelul oaselor dumneavoastră.
  • dacă aveţi anumite boli ale oaselor. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o boală osoasă.
  • dacă aveţi valori crescute, inexplicabile, ale fosfatazei alcaline din sângele dumneavoastră, ceea ce înseamnă că suferiţi de boala Paget. Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
  • dacă aţi făcut radioterapie a scheletului.
  • dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

FORSTEO nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) sau adulţi aflaţi în timpul perioadei de creştere.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi FORSTEO

FORSTEO poate determina creşterea cantităţii de calciu din sângele dumneavoastră. Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi constant greaţă, vărsături, constipaţie, energie scăzută sau slăbiciune musculară. Acestea pot fi semne că în sângele dumneavoastră este prea mult calciu.

FORSTEO poate determina creşterea cantităţii de calciu din urina dumneavoastră. Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi de pietre la rinichi sau dacă aveţi un istoric de pietre la rinichi. Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi de probleme la rinichi (insuficienţă renalămoderată).

Unii pacienţi pot să prezinte ameţeli sau să aibă bătăi accelerate ale inimii după primele câteva doze. Pentru primele doze, injectaţi FORSTEO astfel încât să vă puteţi aşeza sau să vă intindeţi imediat dacăaveţi ameţeli. Perioada recomandată de 24 luni de tratament nu trebuie depăşită.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, deoarece, ocazional, acestea pot interacţiona (de exemplu digoxină/digitalice, medicamente utilizate în tratamentul bolilor de inimă).

Utilizarea FORSTEO cu alimente şi băuturi

FORSTEO sa poate administra cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Nu utilizaţi FORSTEO dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Pe durata tratamentului cu FORSTEO femeile de vârstă fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace. Dacă rămân gravide, FORSTEO trebuie întrerupt. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Unii pacienţi pot să prezinte ameţeli după injectarea FORSTEO. Dacă simţiţi ameţeală nu trebuie săconduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu vă simţiţi mai bine.

Informaţii importante privind unele componente ale FORSTEO

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. CUM SE UTILIZEAZĂ FORSTEO

Utilizaţi întotdeauna FORSTEO exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.Nu daţi niciodată stiloul injector (pen-ul) preumplut FORSTEO altor persoane.

Doza recomandată de FORSTEO este 20 micrograme o dată pe zi prin injecţie sub piele (injecţie subcutanată) la nivelul coapsei sau abdomenului. Pentru a vă aminti să utilizaţi FORSTEO, administraţi-vă injecţia cam la aceeaşi oră în fiecare zi.

Faceţi injecţia cu FORSTEO în fiecare zi, atât timp cât medicul dumneavoastrăvi l-a prescris. Durata totală a tratamentului cu FORSTEO nu trebuie să depăşească 24 luni. Pe parcursul vieţii nu trebuie săprimiţi decât o singură dată o cură de tratament de 24 luni.FORSTEO se poate injecta la ora mesei.

Citiţi Manualul de utilizare care este inclus în fiecare cutie, pentru instrucţiuni privind modul în care să utilizaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut de FORSTEO.

Acele pentru injecţie nu sunt furnizate împreună cu stiloul injector (pen-ul) preumplut. Puteţi săutilizaţi acele de injecţie Becton Dickinson and Company pentru stilouri injectoare (pen-uri) cu insulină.

Injecţia cu FORSTEO trebuie făcută la scurt timp după ce aţi scos stiloul injector (pen-ul) preumplut din frigider, aşa cum este descris în manual. Puneţi stiloul injector (pen-ul) preumplut la loc în frigider imediat după ce l-aţi utilizat. Utilizaţi un ac de injecţie nou pentru fiecare injecţie şi aruncaţi-l dupăfiecare utilizare. Nu păstraţi niciodată stiloul injector (pen-ul) preumplut cu acul ataşat.

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să administraţi FORSTEO împreună cu calciu şi vitamina

D. Medicul dumneavoastră vă va spune ce doze trebuie să utilizaţi în fiecare zi.

Dacă utilizaţi mai mult FORSTEO decât trebuie

Dacă, din greşeală, aţi utilizat mai mult FORSTEO decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Efectele supradozajului care pot fi întâlnite includ greaţă, vărsături, ameţeli şi dureri de cap.

Dacă uitaţi sau nu puteţi să administraţi FORSTEO la ora obişnuită, administraţi-vă injecţia cât mai curând posibil în ziua respectivă. Nu vă faceţi mai mult de o singură injecţie în aceeaşi zi. Nu încercaţi să compensaţi doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca orice medicament, FORSTEO poate să aibă reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reacţii adverse (afecteazămai mult de 1 din 10 utilizatori) sunt:

  • stare de rău,
  • dureri de cap,
  • ameţeli şi
  • dureri la nivelul membrelor.

Reacţii adverse frecvente (1 până la 10 utilizatori din 100) sunt:

  • creşteri ale valorilor colesterolului din sânge,
  • depresie,
  • durere de tip nevralgic la nivelul piciorului,
  • senzaţie de slăbiciune,
  • bătăi neregulate ale inimii,
  • dificultăţi de respiraţie,
  • transpiraţie abundentă,
  • crampe musculare,
  • pierderea energiei, •obosealăşi
  • dureri în piept.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) sunt:

  • creşterea frecvenţei cardiace,
  • tensiune arterială scăzută,
  • dificultate în respiraţie,
  • arsuri la stomac (senzaţie de durere sau arsură imediat în capul pieptului),
  • hemoroizi,
  • pierdere accidentală sau
  • scurgeri de urină,
  • nevoie imperioasă de a urina,

• creştere în greutate. Alte reacţii adverse mai puţin frecvent raportate includ dureri musculare şi dureri articulare. Unele persoane pot să prezinte manifestări neplăcute cum sunt înroşirea pielii, dureri, umflături,

mâncărimi, vânătăi sau sângerări minore la locul injectării. Acestea dispar în câteva zile sau săptămâni. În caz contrar, informaţi-vămedicul cât mai curând posibil. Dacă simţiţi ameţeală după injecţie, aşezaţi-vă sau întindeţi-vă până când vă simţiţi mai bine. Dacă nu

vă reveniţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul. Unii pacienţi trataţi cu FORSTEO au înregistrat o creştere a valorilor calciului din sânge. Reacţii adverse rare (afectează 1 din 10 utilizatori din 10000): unii pacienţi au avut reacţii alergice

curând după injectare, care au constat în oprirea respiraţiei, umflarea feţei, erupţii pe piele şi durere în

piept.În asociere cu utilizarea teriparatidului au fost raportate cazuri de reducere a funcţiei renale, inclusiv insuficienţă renală.

Alte reacţii adverse rare includ umflături în special la nivelul mâinilor, tălpilor şi picioarelor. Unii pacienţi au avut crampe sau dureri de spate severe, care au determinat spitalizare.De asemenea, FORSTEO poate determina creşterea valorilor unei enzime denumită fosfataza alcalină. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ FORSTEO

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi FORSTEO după data de expirare înscrisă pe ambalaj şi pe stiloul injector (pen-ul) preumplut.

FORSTEO trebuie păstrat permanent la frigider (2ºC - 8ºC). FORSTEO poate fi utilizat cel mult 28 zile după prima injectare, dacă stiloul injector (pen-ul) preumplut este păstrat la frigider (2ºC - 8ºC).

A nu se congela FORSTEO. Evitaţi păstrarea stilourilor injectoare (pen-urilor) preumplute în apropierea congelatorului, ca să preveniţi îngheţarea. Nu utilizaţi FORSTEO dacă este sau a fost congelat.

Fiecare stilou injector (pen) preumplut trebuie aruncat în mod corespunzător după 28 de zile, chiar dacă nu este gol în întregime.

FORSTEO conţine o soluţie limpede şi incoloră. Nu utilizaţi FORSTEO dacă observaţi apariţia unor particule solide sau dacă soluţia este tulbure sau colorată.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine FORSTEO

- Substanţa activă este teriparatidul. Fiecare mililitru de soluţie injectabilă conţine 250 micrograme teriparatid.

- Celelalte componente sunt acid acetic glacial, acetat de sodiu (anhidru), manitol, metacrezol 3,0 mg/ml (conservant) şi apă pentru preparate injectabile. Suplimentar, se pot adăuga soluţie de acid clorhidric şi/sau de hidroxid de sodiu pentru ajustarea acidităţii.

Cum arată FORSTEO şi conţinutul ambalajului

FORSTEO este o soluţie incolorăşi limpede, pentru injectare sub piele (uz subcutanat). Aceasta se furnizează într-un cartuş conţinut într-un stilou injector (pen) preumplut care se aruncă după terminare. Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine 2,4 ml soluţie injectabilă, suficientă pentru 28 doze. Stilourile injectoare (pen-urile) preumplute sunt disponibile în cutii de carton care conţin unul sau trei stilouri injectoare (pen-uri) preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţăşi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Olanda Producător: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Franţa sau Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spania

Pentru orice informaţie despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

ТП "ЕлиЛилиНедерланд" Б.В. -България

тел. + 359 2 491 41 40

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6100

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +3726817280

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥΑ.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

España

Elanco Valquímica S.A.

Tel: + 34-91 623-1732

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Ísland

Icepharma hf

Sími: + 354 540 80 00

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 7364000

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Magyarország

Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 (0) 22 440 33 00

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600 România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315999

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.

MANUALUL DE UTILIZARE AL STILOULUI INJECTOR (PEN-ULUI)

Forsteo FORSTEO, 20 micrograme (µg)/80 microlitri soluţie injectabilă în stilou injector preumplut (pen)

Instrucţiuni de utilizare

Înainte de a utiliza noul FORSTEO, vă rugăm să citiţi în întregime secţiunea Instrucţiuni de utilizare. Atunci când utilizaţi FORSTEO urmaţi pas cu pas aceste instrucţiuni. De asemenea, citiţi prospectul inclus.

FORSTEO conţine medicaţie suficientă pentru 28 zile.

Părţi componente* Forsteo

Linie roşie Corp albastru Cartuş cu Capac alb medicament

*Acele nu sunt incluse. Pentru Sigiliu de Ac Capac mare de protecţie a acului stilourile injectoare (pen-uri) pot fi hârtie utilizate ace de tip Becton, Dickinson

şi Company de calibru29 - 31 (diametru 0,25-0,33 mm) şi lungime 12,7, 8 sau 5 mm. Întrebaţi personalul

Capac mic de protecţie a aculuimedical ce calibru şi ce lungime de ac sunt cele mai potrivite pentru dumneavoastră.

Spălaţi-vă întotdeauna pe mâini înaintea fiecărei injecţii. Pregătiţi locul de injectare aşa cum aţi fost instruit de către personalul medical.

1 Scoateţi capacul alb

Îndepărtaţi sigiliul Împingeţi drept acul Răsuciţi acul Scoateţi capacul
de hârtie. către cartuşul ce conţine până este ferm mare al acului
medicamentul. ataşat. şi păstraţi-l.

Linie

roşie

Fixarea

dozei Capac mic de protecţie a acului

Trageţi butonul negru Verificaţi Trageţi capacul mic de
de injectare până când pentru a vă protecţie a acului şi
acesta se opreşte. asigura că aruncaţi-l.
apare linia
Dacă nu puteţi trage roşie.
butonul de injectare
citiţi Rezolvarea
problemei, problema E.
mare de protecţie acul imprimând aruncaţi-l aşa cum aţi alb de protecţie al
pe ac. capacului mare de fost instruit de către pen-ului. Puneţi
protecţie a acului 3 personalul medical. FORSTEO în
până la 5 rotaţii frigider imediat după
complete. utilizare.

Forsteo FORSTEO, 20 micrograme (µg)/80 microlitri soluţie injectabilă în stilou injector preumplut (pen)

Rezolvarea problemei
Problema A. După ce apăs butonul negru de injectare corpul de culoare galbenă este încă vizibil. Cum resetez FORSTEO? B. Cum pot să-mi dau seama dacă FORSTEO funcţionează? C. Observ o bulă de aer în stiloul meu injector (pen-ul) de FORSTEO. Soluţia Pentru a reseta FORSTEO, urmaţi paşii descrişi mai jos. 1) Dacă deja v-aţi administrat injecţia, NU vămai injectaţi a doua oară în aceeaşi zi. 2) Îndepărtaţi acul. 3) Ataşaţi un ac nou, scoateţi capacul mare de protecţie şi păstraţi-l. 4) Trageţi butonul negru de injectare până când acesta se opreşte. Verificaţi pentru a văasigura că linia roşie este vizibilă. 5) Scoateţi capacul mic de protecţie a acului şi aruncaţi-l. 6) Orientaţi acul în jos spre un container gol. Apăsaţi butonul negru de injectare pânăacesta se opreşte. Ţineţi-l apăsat şi număraţi î-n-c-e-t până la 5. Este posibil să vedeţi un mic jet sau o picătură de lichid. După ce aţi terminat, butonul negru de injectare trebuie să fie împins până la capăt. 7) Dacăcorpul de culoare galbenă este încăvizibil, vă rugăm să luaţi legătura cu personalul medical. 8) Puneţi capacul mare de protecţie pe ac. Deşurubaţi complet acul imprimând capacului mare de protecţie a acului 3 până la 5 rotaţii complete. Scoateţi capacul de protecţie şi aruncaţi-l aşa cum aţi fost instruit de către personalul medical. Puneţi la loc capacul alb de protecţie al pen-ului şi puneţi FORSTEO în frigider. Puteţi preveni această problemă prin utlizarea întotdeauna a unui ac NOU pentru fiecare injectare, prin apăsarea până la capăt a butonului negru de injectare şi prin numărarea r-a-r până la 5. FORSTEO este proiectat să administreze întreaga doză de fiecare dată când este utilizat în conformitate cu instrucţiunile din secţiunea Instrucţiuni de utilizare. Butonul negru de injectare va fi apăsat pânăla capăt pentru a arăta că întreaga doză de FORSTEO a fost administrată. Amintiţi-vă să utilizaţi un ac nou la fiecare injectare pentru a fi siguri că stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) de FORSTEO funcţionează corespunzător. O mică bulăde aer nu va afecta doza şi nu vă va face rău. Puteţi să continuaţi să vă administraţi doza, ca de obicei.
D. Nu pot să scot acul. 1) Puneţi capacul mare de protecţie mare pe ac. 2) Folosiţi capacul mare de protecţie a acului pentru a deşuruba acul. 3) Deşurubaţi complet acul imprimând capacului mare de protecţie a acului 3 până la 5 rotaţii complete. 4) Dacă tot nu reuşiţi să scoateţi acul, rugaţi pe cineva să vă ajute. E. Ce trebuie să fac dacănu pot trage butonul negru de injectare? Treceţi la un nou stilou injector (pen) de FORSTEO pentru a văadministra doza aşa cum v-a recomandat personalul medical. Această situaţie indică faptul că aţi epuizat toatăcantitatea de medicament care poate fi administratăcu acurateţe, chiar dacă observaţi că în cartuş mai există medicament.
Curăţare şi păstrare
Curăţarea stiloului injector FORSTEO •Ştergeţi exteriorul FORSTEO cu o cârpă umedă. •Nu introduceţi FORSTEO în apă, nu îl spălaţi sau nu îl curăţaţi cu vreun lichid. Păstrarea FORSTEO •Puneţi FORSTEO la frigider, imediat după fiecare utilizare. Citiţi şi urmaţi instrucţiunile din Prospectul pentru pacient referitoare la păstrarea medicamentului. •Nu păstraţi FORSTEO cu acul ataşat deoarece se pot forma bule de aer în cartuşul cu medicament. •Păstraţi FORSTEO cu capacul alb de protecţie montat. •Nu păstraţi niciodată FORSTEO la congelator. •Dacămedicamentul a fost congelat, aruncaţi dispozitivul şi folosiţi un nou FORSTEO. Dacă aţi uitat să puneţi FORSTEO la frigider, nu îl aruncaţi. Puneţi-l la loc în frigider şi luaţi legătura cu personalul medical.

Aruncarea acelor stiloului injector (pen) şi a dispozitivului de administrare a FORSTEO

  • Înainte de a arunca dispozitivul FORSTEO, asiguraţi-vă că aţi îndepărtat acul.
  • Aruncaţi FORSTEO şi acele folosite în conformitate cu recomandările personalului medical.
  • Aruncaţi dispozitivul la 28 zile de la prima utilizare.
  • Nu se recomandă ca FORSTEO să fie utilizat de către persoane nevăzătoare sau cele care au vederea afectată fărăa primi asistenţă din partea unei persoane instruite să utilizeze corect dispozitivul.
  • Nu păstraţi FORSTEO la îndemâna sau vederea copiilor.
Alte informaţii importante
•FORSTEO conţine medicaţie pentru 28 zile. •Nu transferaţi medicaţia într-o seringă. •Notaţi într-un calendar data primei injectări. •Pentru utilizarea medicaţiei, citiţi şi urmaţi instrucţiunile din Prospectul pentru pacient. •Verificaţi eticheta FORSTEO pentru a vă asigura că aveţi medicaţia corectăşi că aceasta nu a expirat. •Luaţi legătura cu personalul medical dacă remarcaţi oricare dintre următoarele: -stiloul injector (pen-ul) FORSTEO pare defect -Medicamentul NU are aspect clar, incolor şi fără particule •Utilizaţi un ac nou pentru fiecare injecţie. •Este posibil ca în timpul injectării să auziţi unul sau mai multe clicuri - acesta este modul normal de funcţionare al dispozitivului. •Nu împărţiţi medicaţia cu altcineva.

Produs de Lilly France, F-67640 Fegersheim, Franţa pentru Eli Lilly and Company.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Osteoporoza si boala artrozica se numara printre principalele cauze de morbiditate la persoanele varstnice Pentru a marca Ziua Mondiala a Osteoporozei, Ziua Mondiala a Menopauzei si Ziua International a Artritei, MSD România a organizat o nouă întâlnire cu specialiștii, în cadrul platformei “Împreună pentru viață. Sănătate prin cunoaștere”, cu scopul de a discuta despre pericolul reprezentat...
Osteoporoza – un inamic silențios - Măsurați-vă masa osoasă după vârsta de 45 de ani! Osteoporoza este considerată de Organizația Mondială a Sănătății drept o problemă de sănătate publică. Prevenția și diagnosticarea precoce a osteoporozei devin astfel o prioritate, în contextul în care OMS estimează că 15% dintre femeile cu vârste între 50-59 ani suferă de această afecțiune, iar procentul...
Osteoporoza costă Uniunea Europeană 37 de miliarde de euro în fiecare an Roma, 17 apr /Agerpres/- Tratarea osteoporozei, o boală caracterizată prin scăderea densităţii osoase, costă statele Uniuni Europene 37 de miliarde de euro în fiecare an, se arată într-un raport prezentat miercuri de Fundaţia Internaţională pentru Osteoporoză (IOF) la Congresul european pentru osteoporoză...
Osteoporoza - ce este si cum se trateaza Ce este osteoporoza: Osteoporoza este o afectiune caracterizata prin pierderea progresiva a calciului si scaderea densitatii oaselor, care devin mai putin rezistente la solicitarile mecanice.
Osteoporoza: o boală silenţioasă şi neglijată Când femeile abordează problema osteoporozei pe internet, o fac mai ales pentru a menţiona efectele secundare ale tratamentelor prescrise. Este concluzia unui studiu prezentat cu ocazia celui de-al 24-lea congres al Societăţii franceze de reumatologie, care are loc în aceste zile la Paris, scrie săptămânalul...
Osteoporoza- animatie 3D - limba engleza Ce este si ce determina osteoporoza.