AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5466/2005/01                                                               Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

ROVAMYCINE^® 3 Mil.U.I.

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un comprimat filmat conţine spiramicină 3000000 U.I..

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate filmate.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Indicatiile terapeutice se bazeaza pe activitatea antibacteriana si pe caracteristicile farmacocinetice ale spiramicinei, tinand cont, de asemenea, de studiile clinice efectuate cu acest medicament si de incadrarea acestuia in gama de agenti antibacterieni disponibila la ora actuala:

Este indicat pentru tratamentul urmatoarelor infectii determinate de germeni sensibili la spiramicina:

-   Angine, determinate de streptococ A beta-hemolitic, ca alternativa la antibioticele betalactamice, atunci cand tratamentul cu acestea nu este posibil

-  Sinuzite acute; tinand cont de profilul microbiologic al acestor infectii, macrolidele sunt indicate atunci cand tratamentul cu antibiotice betalactamice nu este posibil.

- Bronsite acute suprainfectate

- Exacerbarea bronsitelor cronice

- Pneumopatii comunitare la subiecti:

- fara factori de risc

- fara semne clinice de gravitate

- fara semne clinice de etiologie pneumococica

Daca se suspicioneaza o pneumopatie atipica, macrolidele sunt indicate indiferent de gravitate si de teren.

-  Infectii cutanate benigne: impetigo, dermatoze impetiginizate, ectima, dermo-hipodermite infectioase (mai ales erizipel), eritrasma.

- Infectii stomatologice

- Infectii genitale non-gonococice

-Chimioprofilaxia recidivelor de reumatism articular acut (RAA) in caz de alergie la antibiotice betalactamice -Toxoplasmoza la gravide -Profilaxia meningitelor meningococice atunci cand rifampicina este contraindicata

- scopul este de a eradica germenul Neisseria meningitidis din nasofaringe

- spiramicina nu este un tratament pentru meningita meningococica

- spiramicina se recomanda profilactic la:

- pacienti dupa tratament curativ, inainte de intoarcerea in colectivitate

1

- subiecti care au fost expusi la secretii nasofaringiene infectate cu zece zile

inainte de spitalizare Se recomanda sa se tina cont de recomandarile oficiale cu privire la utilizarea corespunzatoare a agentilor antibacterieni.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Pacienţi cu funcţie renală normală:

Aceasta concentratie nu va fi utilizata la copii ci numai pentru adulti.

Adulti: doza recomandată este de 6 - 9 milioane U.I. pe zi (2 - 3 comprimate Rovamycine 3

M.U.I. pe zi), in doua-trei prize.

Durata recomandată a tratamentului in cazul anginelor este de 10 zile.

Profilaxia meningitei meningococice: - adulti: 3 milioane U.I. la 12 ore

Durata recomandată a tratamentului este de 5 zile.

La pacienti cu insuficienţă renală, nu este necesară ajustarea dozelor.

Mod de administrare

Comprimatele filmate se inghit cu apa.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la spiramicina sau la oricare dintre excipienţii produsului. Alaptare (vezi pct. 4.6 Sarcina si alaptarea ).

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale

Deoarece substanta activa nu se elimina pe cale renala, nu este necesara ajustarea dozelor la pacientii cu insuficienta renala.

Intrucat au fost raportate cazuri foarte rare de anemie hemolica la pacientii cu deficit de glucozo - 6 - fosfat dehidrogenaza, administrarea spiramicinei la acesti pacienti nu este recomandata.

4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni

Asocieri care necesită precauţie:

- levodopa (în asociere cu carbidopa): inhibarea absorbtiei carbidopa cu scaderea concentratiilor plasmatice ale levodopei. Este necesara supraveghere clinica si eventual ajustarea dozei de levodopa.

Probleme specifice dezechilibrului INR

La pacientii care fac tratament cu antibiotice au fost raportate multe cazuri de crestere a activitatii anticoagulantelor orale. Tabloul infectios sau inflamator marcat, varsta si starea generala a pacientului par a fi factori de risc.

2

In aceste conditii este dificil sa se diferentieze efectul infectiei de efectul tratamentului in producerea dezechilibrului INR. Totuşi, anumite clase de antibiotice sunt implicate în mod special: fluorochinolonele, macrolidele, ciclinele, cotrimoxazolul si unele cefalosporine.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Spiramicina poate fi utilizata in timpul sarcinii daca este necesar. Utilizarea extensiva a

spiramicinei in cursul sarcinii nu a evidentiat efecte malformative sau fetotoxicitate pana la

ora actuala.

Alaptarea

Spiramicina se excretă in laptele matern. La nou-nascuti alăptaţi la san au fost descrise

tulburari gastro-intestinale.

In consecinta, in timpul tratamentului cu spiramicina este contraindicată alaptarea.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Spiramicina nu afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Aparat gastro-intestinal

Gastralgii, greata, varsaturi, diaree si foarte rar, colita pseudomembranoasa

Piele si anexe Rash, urticarie, prurit.

Foarte rar, edem Quinke, soc anafilactic, cazuri izolate de vasculita, inclusiv purpura Henoch-Schonlein.

Sistem nervos central si periferic Parestezii ocazionale si tranzitorii

Ficat

Foarte rar, anomalii ale testelor hepatice

Sânge

Au fost raportate cazuri foarte rare de anemie hemolitica (vezi 4.4 Atenţionări şi precauţii

speciale).

4.9 Supradozaj

Nu se cunoaste doza toxica pentru spiramicinei.

Semnele anticipate in caz de supradozaj sunt manifestări gastro-intestinale: greata, varsaturi,

diaree.

Prelungirea intervalului QT, care dispare la intreruperea tratamentului, a fost observata la nou-nascuti tratati cu doze mari de spiramicina si, de asemenea, dupa administrare i.v. la pacienti cu risc de prelungire a intervalului QT. In caz de supradozaj, intervalul QT trebuie măsurat, mai ales in prezenta factorilor de risc (hipokaliemie, prelungire congenitala a intervalului QT, alte medicamente cu potential de prelungire a intervalului QT si/sau de inducere a torsadei varfurilor)

Nu există antidot specific. Se recomandă tratament simptomatic.

3

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutica: antibiotice de uz sistemic; macrolide, lincosamide şi

streptogramine.

Cod ATC: J01F A02

Antibiotic antibacterian din clasa macrolidelor.

Spectrul activitatii antibacteriene

Concentratiile critice diferenţiază susele sensibile de cele cu sensibilitate intermediara si pe ambele de cele rezistente:

S ≤ 1 mg/l si R > 4 mg/l

Pentru anumite specii, prevalenta rezistentei poate varia in functie de zona geografica si de factorul timp. Este deci util sa dispuneti de informatii asupra prevalentei rezistentei locale, mai ales pentru tratamentul infectiilor severe. Aceste date sunt numai orientative cu privire la probabilitatea sensibilitatii unei suse bacteriene la acest antibiotic.

4

Spiramicina are activitate in vitro si in vivo asupra Toxoplasma gondii.

*Frecventa rezistentei dobandite la meticilina este in jur de 30-50% din totalul de stafilococi si se intalneste mai ales in mediu spitalicesc.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbtie

Absorbtia spiramicinei este rapida, insa incompleta si nu este modificata de ingestia de

alimente.

5

Distributie

Dupa administrarea orala a 6 milioane UI, concentratia plasmatică maxima este de 3,3

micrograme/ml.

Timpul de injumatatire plasmatică este de aproximativ 8 ore.

Spiramicina nu patrunde in LCR. Se excretă in laptele matern. Legarea de proteinele

plasmatice este mică (10%).

Pătrunde foarte bine in saliva si tesuturi: plaman 20-60 micrograme/g, amigdale 20-80

micrograme/g, sinusuri infectate 75-10 micrograme/g, oase 5-100 micrograme/g

La 10 zile dupa oprirea tratamentului se regasesc aproximativ 5-7 micrograme de substanta

activa in splina, ficat si rinichi.

Macrolidele se acumuleaza in fagocite (polimorfonucleare neutrofile, monocite, macrofage

peritoneale si alveolare). La om, concentratiile intrafagocitare sunt mari. Aceste proprietati

explica activitatea macrolidelor asupra bacteriilor intracelulare.

Biotransformare

Spiramicina se metabolizeaza in ficat, cu formarea unui metabolit necunoscut chimic, dar

activ.

Excretia

-   urina: 10% din doza ingerata

-   eliminare biliara foarte importanta: concentratii de 15-40 de ori superioare concentratiilor plasmatice

-   spiramicina este prezenta in cantitati mici in fecale

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile date preclinice de siguranţă relevante.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Nucleu: Dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, amidon de porumb pregelatinizat,

hidroxipropilceluloza, croscarmeloza sodica, celuloza microcristalina.

Film: Opadry OY-S-38906 (dioxid de titan (E 171), hipromeloza, macrogol 6000).

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

4 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 2 blistere Al/PVC a câte 5 comprimate filmate.

6.6Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa

Nu sunt necesare.

6

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Laboratoires Aventis

46 Quai de la Rapee, 75601 Paris Cedex 12, Franta

8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

5466/2005/01

9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI

Reautorizare- Iunie 2005

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iunie 2005

7