Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

TAMIFLU 75 mg
Denumire TAMIFLU 75 mg
Descriere Utilizat pentru:
- Tratamentul gripei
La adulţi şi copii cu vârsta de un an sau mai mare care prezintă simptome tipice de gripă, când virusul gripal circulă în comunitate. Această indicaţie se bazează pe studii clinice asupra gripei apărute în mod natural, la care virusul infectant predominant a fost virusul gripal de tip A.

- Prevenţia gripei
Prevenţia post expunere la adulţi şi copii cu vârsta de un an sau mai mare, în urma contactului cu un caz de gripă diagnosticat clinic atunci când virusul gripal circulă în comunitate.
Denumire comuna internationala OSELTAMIVIRUM
Actiune terapeutica ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA INHIBITORI DE NEURAMINIDAZA
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Capsule
Concentratia 75mg
Ambalaj Cutie x 1blister PVC/PE/PVDC/AL x 10 capsule
Valabilitate ambalaj 5 ani
Cod ATC J05AH02
Firma - Tara producatoare F. HOFFMANN LA ROCHE AG. - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata ROCHE REGISTRATION LTD. - MAREA BRITANIE

Ai un comentariu sau o intrebare despre TAMIFLU 75 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> i.c. : Nu inteleg ce vreti sa spuneti, fiti mai explicit.
>> alin popa (vizitator) : Buna ziua. Se poate face in fiecare an o cura de 10 zile de Tamiflu daca persoana este predispusa la...
>> romanesei viorica (vizitator) : Lucrez ca infirmiera la un spital clinic la sectia de terapie intensiva. Acum 5zile s a depustat un caz...
>> Dr. Vladoiu Mirela : Deocamdata nimic, este ok tratamentul
>> Mary : te poti imbolnavi de gripa chiar daca esti vaccinat?? toti in familie suntem vaccinati, dar am inteles...
>> Dr. Vladoiu Mirela : da pt ca virusurile gripale sunt de mai multe feluri...vaccinul se face pt cel m comun.
>> Mary : si trebuie sa luam Tamiflu in perioada asta de epidemie??
>> Dr. Vladoiu Mirela : nu trebuie daca doriti doar.
>> Andreea : De unde am putea lua tamiflu?
>> Dr. Vladoiu Mirela : sunati la farmacia Tei sau Academiei Bucuresti
>> TAMIFLU 12 mg/ml Pulbere pentru suspensie orala, 12mg/ml >> TAMIFLU 30mg Capsule, 30mg >> TAMIFLU 45mg Capsule, 45mg
Prospect si alte informatii despre TAMIFLU 75 mg, capsule       

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Tamiflu 75 mg capsule

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Fiecare capsulă conţine fosfat de oseltamivir, echivalent cu oseltamivir 75 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Capsulă Capsula este constituită dintr-un corp gri opac inscripţionat cu “ROCHE” şi un capac galben deschis inscripţionat cu “75 mg”. Cerneala de inscripţionare este de culoare albastră.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul gripei

La pacienţii cu vârsta de un an şi mai mare care prezintă simptome tipice de gripă, când virusul gripal circulă în comunitate. Eficacitatea a fost demonstrată atunci când tratamentul a fost iniţiat în decurs de 2 zile de la prima instalare a simptomelor. Această indicaţie se bazează pe studii clinice asupra gripei apărute în mod natural, la care virusul infectant predominant a fost virusul gripal de tip A (vezi pct. 5.1).

Tamiflu este indicat pentru tratamentul sugarilor cu vârsta sub 12 luni în timpul unei izbucniri pandemice de gripă (vezi pct. 5.2).

Prevenţia gripei

- Prevenţia postexpunere la persoanele cu vârsta de un an sau mai mare, în urma contactului cu un caz de gripă diagnosticat clinic atunci când virusul gripal circulă în comunitate.

- Utilizarea corectă a Tamiflu pentru prevenţia gripei trebuie deteminată de la caz la caz în funcţie de circumstanţe şi de pacienţii care necesită protecţie. În cazuri excepţionale (de exemplu, în cazul nepotrivirii între virusul circulant şi tulpinile virale ale vaccinului şi în caz de pandemie) ar putea fi luată în considerare prevenţia sezonieră la persoanele cu vârsta de un an sau mai mare.

- Tamiflu este indicat pentru prevenţia gripei postexpunere la sugari cu vârsta sub 12 luni în timpul unei izbucniri pandemice de gripă (vezi pct. 5.2).

Tamiflu nu este un substituent al vaccinarii antigripale.

Utilizarea antiviralelor pentru tratamentul şi prevenţia gripei trebuie stabilită pe baza recomandărilor oficiale. Deciziile privind utilizarea oseltamivir pentru tratament şi profilaxie trebuie să ia în considerare ceea ce se cunoaşte despre caracteristicile virusurilor gripale circulante, informaţiile disponibile referitoare la modelele de susceptibilitate ale medicamentelor gripale pentru fiecare sezon şi impactul bolii în diferite arii geografice şi la diferite categorii de pacienţi (vezi pct. 5.1).

Pe baza datelor limitate de farmacocineticăşi de siguranţă, Tamiflu poate fi utilizat la sugarii cu vârsta sub 12 luni pentru tratament în timpul unei izbucniri pandemice de gripă. Medicul curant trebuie să ia în considerare patogenicitatea tulpinei circulante şi afecţiunile asociate ale pacientului pentru a se asigura că există un beneficiu potenţial pentru copil.

4.2 Doze şi mod de administrare

Capsulele Tamiflu şi suspensia Tamiflu sunt forme farmaceutice bioechivalente, doze de 75 mg pot fi administrate fie -o capsulă de 75 mg sau -o capsulă de 30 mg plus o capsulă de 45 mg sau

-prin administrarea suspensiei în doza de 30 mg plus o doză de 45 mg.

Adulţilor, adolescenţilor sau copiilor (cu vârsta de 1 an sau mai mari) care nu pot înghiţi capsule li se poate administra doza potrivită de Tamiflu suspensie.

Pentru sugarii cu vârsta sub 1 an: în lipsa unei forme de prezentare adecvate, este de preferat administrarea unui produs preparat de un farmacist, deoarece seringa disponibilă în ambalajul Tamiflu 12 mg/ml pulbere pentru suspensie orală (cu gradaţii pentru mg) nu permite ajustări adecvate ale dozei şi seringile disponibile comercial (cu gradaţii pentru ml) pot duce la inexactităţi de dozaj inacceptabile (vezi mai jos pct. 4.2).

Tratamentul gripei

Tratamentul trebuie început cât de repede posibil, în decurs de 2 zile de la instalarea simptomelor de gripă.

¾ Pentru adolescenţi (cu vârsta de la 13 la 17 ani) şi adulţi: Doza orală recomandată este de 75 mg oseltamivir de 2 ori pe zi, timp de 5 zile.

¾ Pentru sugarii cu vârstă mai mare de 1 an şi copiii cu vârstă de la 2 la 12 ani: Tamiflu este disponibil sub formă de capsule a 30 mg şi 45 mg şi sub formă de suspensie orală.

Pentru doza recomandată de Tamiflu pentru sugarii cu vârstă mai mare de 1 an şi copiii cu vârstă de la 2 la 12 ani, a se vedea RCP pentru Tamiflu suspensie şi pentru Tamiflu capsule 30 mg şi 45 mg.

Copiii care pot înghiţi capsule pot fi trataţi cu Tamiflu capsule (30 mg, 45 mg, 75 mg) de 2 ori pe zi, timp de 5 zile, ca alternativă la doza recomandată de Tamiflu suspensie.

¾ Pentru sugarii cu vârsta sub 12 luni: doza recomandată pentru tratament la sugarii cu vârsta sub 12 luni este cuprinsă între 2 mg/kg de două ori pe zi şi 3 mg/kg de două ori pe zi, în timpul unei izbucniri pandemice de gripă. Această recomandare se bazează pe date farmacocinetice limitate, care indică că aceste doze determină la majoritatea pacienţilor expuneri plasmatice la medicament similare cu cele demonstrate a fi eficace clinic la copiii cu vârsta mai mare şi adulţi (vezi pct. 5.2). Următoarele scheme terapeutice ajustate în funcţie de greutate sunt recomandate pentru tratamentul sugarilor cu vârsta sub 1 an:

 

Vârsta

Doza recomandată pentru 5 zile

> 3 luni până la 12 luni

3 mg/kg de două ori pe zi

> 1 lună până la 3 luni

2,5 mg/kg de două ori pe zi

0 până la 1 lună*

2 mg/kg de două ori pe zi

 

* Nu există date disponibile cu privire la administrarea Tamiflu la sugari cu vârsta mai mică de o lună.

Administrarea Tamiflu la sugari cu vârsta mai mică de un an trebuie să se bazeze pe decizia medicului, după luarea în considerare a beneficiului potenţial al tratamentului comparativ cu orice risc potenţial asupra sugarului.

Aceste recomandări de doze în funcţie de vârstă nu sunt indicate la copiii prematuri, adică la cei cu vârsta postmenstruală mai mică de 37 săptămâni. Sunt disponibile date insuficiente pentru aceşti pacienţi, la care pot fi necesare diferite scheme de dozare, din cauza imaturităţii funcţiilor fiziologice.

Prevenţia gripei

Prevenţia postexpunere

¾ Pentru adolescenţi (cu vârsta de la 13 la 17 ani) şi adulţi: Doza recomandată pentru prevenţia gripei în urma unui contact cu o persoana infectată este de 75 mg oseltamivir o dată pe zi, timp de 10 zile. Tratamentul trebuie început cât de repede posibil, în interval de două zile de la contactul cu o persoană infectată.

¾ Pentru sugarii cu vârstă mai mare de 1 an şi copiii cu vârstă de la 2 la 12 ani: Tamiflu este disponibil sub formă de capsule a 30 mg şi 45 mg şi sub formă de suspensie orală.

Pentru doza recomandată de Tamiflu pentru prevenţia postexpunere la sugarii cu vârstă mai mare de 1 an şi pentru copiii cu vârstă de la 2 la 12 ani, a se vedea RCP pentru Tamiflu suspensie şi Tamiflu capsule 30 mg şi 45 mg.

La copiii care pot înghiţi capsule, prevenţia se poate face cu Tamiflu capsule (30 mg, 45 mg, 75 mg) o dată pe zi, timp de 10 zile, ca alternativă la doza recomandată de Tamiflu suspensie.

¾ Pentru sugarii cu vârsta sub 12 luni: în timpul unei izbucniri pandemice de gripă, doza recomandată pentru prevenţie la sugarii cu vârsta sub 12 luni este de jumătate din doza zilnică recomandată pentru tratament. Această recomandare se bazează pe datele clinice obţinute de la copii cu vârsta > 1 an şi adulţi, care demonstrează că administrarea profilactică a unei doze echivalente cu jumătate din doza zilnică recomandată pentru tratament este eficace clinic pentru prevenţia gripei. Următoarele scheme profilactice, ajustate în funcţie de greutate, sunt recomandate pentru tratamentul sugarilor cu vârsta sub 1 an:

 

Vârsta

Doza recomandată pentru 10 zile

> 3 luni până la 12 luni

3 mg/kg o dată pe zi

> 1 lună până la 3 luni

2,5 mg/kg o dată pe zi

0 până la 1 lună*

2 mg/kg o dată pe zi

 

* Nu există date disponibile cu privire la administrarea Tamiflu la sugari cu vârsta sub o lună.

Administrarea Tamiflu la sugari cu vârsta sub un an trebuie să se bazeze pe decizia medicului, după luarea în considerare a beneficiului potenţial al prevenţiei comparativ cu orice risc potenţial asupra sugarului.

Aceste recomandări de doze în funcţie de vârstă nu sunt indicate la copiii prematuri, adică la cei cu vârsta postmenstruală mai mică de 37 săptămâni. Sunt disponibile date insuficiente pentru aceşti pacienţi, la care pot fi necesare diferite scheme de dozare, din cauza imaturităţii funcţiilor fiziologice.

Prevenţia în timpul unei epidemii gripale în comunitate

Doza recomandată pentru prevenţia gripei în timpul unei epidemii este de 75 mg oseltamivir o dată pe zi, până la 6 săptămâni.

Formula extemporanee

Când Tamiflu pulbere pentru suspensie orală nu este disponibil

Când Tamiflu pulbere pentru suspensie orală comercializat nu este disponibil, la pacienţii care nu pot înghiţi capsulele se pot administra dozele corespunzătoare de Tamiflu, preparate de un farmacist sau preparate la domiciliu. Pentru sugarii cu vârsta sub 12 luni, produsul preparat de un farmacist este de preferat în locul celui preparat la domiciliu. Informaţii detaliate privind prepararea la domiciliu pot fi găsite la pct. 3 din prospectul medicamentului Tamiflu capsule.

Preparatul farmaceutic

¾ Adulţi şi copii cu vârsta peste 1 an care nu pot înghiţi capsule intacte

Această procedură descrie prepararea a 15 mg/ml soluţie care îi va asigura unui pacient cantitatea suficientă de medicament necesară pentru o cură de tratament de 5 zile sau pentru o cură profilactică de 10 zile.

Farmacistul poate prepara o suspensie (15 mg/ml) din Tamiflu 30 mg, 45 mg sau 75 mg capsule prin utilizarea de apă care conţine 0,1% masă/volum benzoat de sodiu adăugat ca şi conservant.

În primul rând, se calculează Volumul Total care trebuie preparat şi eliberat pacientului, pentru a asigura o cură de tratament de 5 zile sau pentru o cură profilactică de 10 zile. Volumul Total necesar se calculează în funcţie de greutatea pacientului, conform recomandărilor din tabelul de mai jos:

Volumul de suspensie preparată (15 mg/ml) în funcţie de greutatea pacientului

 

Greutate corporală (kg)

Volumul Total de preparat în funcţie de greutatea pacientului (ml)

10 până la 15 kg

30 ml

> 15 până la 23 kg

40 ml

> 23 până la 40 kg

50 ml

> 40 kg

60 ml

 

În al doilea rând, se determină numărul de capsule şi cantitatea de vehicul (apă care conţine 0,1% masă/volum benzoat de sodiu adăugat ca şi conservant) necesare preparării Volumului Total (calculată din tabelul de mai sus: 30 ml, 40 ml, 50 ml, sau 60 ml) de suspensie preparată (15 mg/ml), aşa cum este prezentat în tabelul de mai jos:

Numărul de capsule şi cantitatea de vehicul necesare preparării Volumului Total de suspensie preparată (15 mg/ml)

 

Volumul Total de suspensie

Numărul necesar de Tamiflu Capsule (mg de oseltamivir)

Volumul necesar de vehicul

preparată de obţinut

75 mg

45 mg

30 mg

30 ml

6 capsule (450 mg)

10 capsule (450 mg)

15 capsule (450 mg)

29 ml

40 ml

8 capsule (600 mg)

Vă rugăm folosiţi capsula cu concentraţii alternative*

20 capsule (600 mg)

38,5 ml

50 ml

10 capsule (750 mg)

Vă rugăm folosiţi capsula cu concentraţii alternative*

25 capsule (750 mg)

48 ml

60 ml

12 capsule (900 mg)

20 capsule (900 mg)

30 capsule (900 mg)

57 ml

 

* Nu se poate utiliza un număr întreg de capsule pentru a se atinge concentraţia dorită; ca urmare, vă rugăm să utilizaţi fie capsule de 30 mg, fie capsule de 75 mg.

În al treilea rând, urmaţi procedura de mai jos pentru prepararea suspensiei (15 mg/ml) din Tamiflu capsule:

Separaţi cu atenţie capacul şi corpul capsulei şi transferaţi conţinutul numărului necesar de Tamiflu capsule într-un mojar curat.

Trituraţi granulele până la obţinerea unei pulberi fine.

Adăugaţi o treime (1/3) din cantitatea specificată de vehicul (apă care conţine 0,1% masă/volum benzoat de sodiu adăugat ca şi conservant) şi trituraţi pulberea până la obţinerea unei suspensii uniforme.

Transferaţi suspensia într-un flacon din sticlă de culoare brună sau într-un flacon din polietilentereftalat (PET) de culoare brună. Se poate utiliza o pâlnie, pentru a evita orice vărsare a conţinutului.

Adăugaţi altă treime (1/3) din vehicul în mojar, clătiţi pistilul şi mojarul printr-o mişcare de triturare şi transferaţi vehiculul în flacon.

Repetaţi clătirea (Pasul 5) cu vehiculul rămas.

Închideţi flaconul, folosind un capac cu sistem de închidere securizat pentru copii.

Agitaţi bine pentru a dizolva complet substanţa activăşi a asigura distribuţia omogenă a medicamentului dizolvat în suspensia rezultată. (Notă: reziduul nedizolvat poate fi vizibil, dar este compus din componente inerte ale capsulei de Tamiflu, care sunt insolubile. Totuşi, substanţa activă, fosfatul de oseltamivir, se dizolvă uşor în vehiculul specificat şi, ca urmare, formează o soluţie uniformă.)

Puneţi o etichetă auxiliară pe flacon indicând “Agitaţi uşor înainte de utilizare”.

Instruiţi părintele sau persoana care are pacientul în grijă că orice material rămas după terminarea terapiei trebuie aruncat. Este recomandat ca această informaţie să fie furnizată lipind o etichetă auxiliară pe flacon sau adăugând o notă pe eticheta cu instrucţiuni ale farmaciei.

11. Aplicaţi o etichetă cu data de expirare corespunzătoare, conform condiţiilor de păstrare (vezi mai jos).

Păstrarea suspensiei preparate în farmacie (15 mg/ml)
Condiţii de păstrare la temperatura camerei: stabilă timp de 3 săptămâni (21 zile) când este păstrată la temperatura camerei “A nu se păstra la temperaturi peste 25°C”. Condiţii de păstrare la frigider: stabilă timp de 6 săptămâni, când este păstrată la 2°C – 8°C.

Aplicaţi o etichetă de farmacie pe flacon care să includă numele pacientului, instrucţiunile de dozare, data de expirare, numele medicamentului şi orice altă informaţie necesară pentru a fi în acord cu cerinţele farmaceutice locale. Urmăriţi tabelul de mai jos pentru instrucţiuni corespunzătoare de dozare.

Schema de dozare pentru suspensia preparată în farmacie din Tamiflu Capsule pentru copii cu vârstă de 1 an şi mai mari

 

Greutate corporală (kg)

Doza (mg)

Volum pe Doză 15 mg/ml

Doza pentru tratament (pentru 5 zile)

Doza pentru profilaxie (pentru 10 zile)

10 kg până la 15 kg

30 mg

2 ml

2 ml de două ori pe zi

2 ml o dată pe zi

> 15 până la 23 kg

45 mg

3 ml

3 ml de două ori pe zi

3 ml o dată pe zi

> 23 până la 40 kg

60 mg

4 ml

4 ml de două ori pe zi

4 ml o dată pe zi

> 40 kg

75 mg

5 ml

5 ml de două ori pe zi

5 ml o dată pe zi

 

Notă: Din această procedură de preparare rezultă o suspensie 15 mg/ml, care este diferită de Tamiflu pulbere pentru suspensie orală disponibil spre comercializare.

Administraţi suspensia cu o seringă pentru utilizare orală gradată, pentru a măsura cantităţi mici de suspensie. Dacă este posibil, marcaţi sau însemnaţi gradaţia corespunzătoare dozei potrivite (2 ml, 3 ml, 4 ml, sau 5 ml) pe seringă, pentru fiecare pacient.

Doza corespunzătoare trebuie să fie amestecată de persoana care are pacientul în grijă cu o cantitate egală de aliment lichid îndulcit, cum sunt apă cu zahăr, sirop de ciocolată, sirop de cireşe, topinguri de desert (cum este topingul de caramel sau ciocolată) pentru a masca gustul amar.

¾ Sugarii cu vârsta sub 1 an

Această procedură descrie prepararea unei soluţii 10 mg/ml care îi va asigura unui pacient cantitatea suficientă de medicament necesară pentru o cură de tratament de 5 zile sau pentru o cură profilactică de 10 zile.

Farmacistul poate prepara o suspensie (10 mg/ml) din Tamiflu 30 mg, 45 mg sau 75 mg capsule prin utilizarea de apă care conţine 0,1% masă/volum benzoat de sodiu adăugat ca şi conservant.

În primul rând, se calculează Volumul Total care trebuie preparat şi eliberat fiecărui pacient. Volumul Total necesar se calculează în funcţie de greutatea pacientului, conform recomandărilor din tabelul de mai jos:

Volumul de suspensie preparată (10 mg/ml) în funcţie de greutatea pacientului

 

Greutate (kg)

Volumul Total de preparat per greutate pacient (ml)

≤ 7 kg

30 ml

> 7 până la 12 kg

45 ml

 

În al doilea rând, determinaţi numărul de capsule şi cantitatea de vehicul (apă care conţine 0,1% masă/volum benzoat de sodiu adăugat ca şi conservant) necesare pentru a obţine volumul total (calculat din tabelul de mai sus: 30 ml, 45 ml) de suspensie preparată (10 mg/ml), aşa cum este prezentat în tabelul de mai jos:

Numărul de capsule şi cantitatea de vehicul necesare preparării Volumului Total de suspensie preparată (10 mg/ml)

 

Volumul Total de suspensie

 

Numărul necesar de Tamiflu capsule (mg de oseltamivir)

Volumul necesar de vehicul

preparată de obţinut

 

75 mg

45 mg

30 mg

30 ml

 

4 capsule (300 mg)

Vă rugăm să utilizaţi capsula cu concentraţii alternative*

10 capsule (300 mg)

29,5 ml

45 ml

 

6 capsule (450 mg)

10 capsule (450 mg)

15 capsule (450 mg)

44 ml

 

* Nu se poate utiliza un număr întreg de capsule pentru a atinge concentraţia dorită; ca urmare, vă rugăm să utilizaţi fie capsule de 30 mg, fie capsule de 75 mg.

În al treilea rând, urmaţi procedura de mai jos pentru prepararea suspensiei (10 mg/ml) din Tamiflu capsule:

Separaţi cu atenţie corpul şi capacul capsulei şi transferaţi conţinutul numărului necesar de Tamiflu capsule într-un mojar curat.

Trituraţi granulele până la obţinerea unei pulberi fine.

Adăugaţi o treime (1/3) din cantitatea specificată de vehicul (apă care conţine 0,1% masă/volum benzoat de sodiu adăugat ca şi conservant) şi trituraţi pulberea până la obţinerea unei suspensii uniforme.

Transferaţi suspensia într-un flacon din sticlă de culoare brună sau într-un flacon din polietilentereftalat (PET), de culoare brună. Se poate utiliza o pâlnie, pentru a evita orice vărsare a conţinutului.

Adăugaţi altă treime (1/3) din vehicul în mojar, clătiţi pistilul şi mojarul printr-o mişcare de triturare şi transferaţi vehiculul în flacon.

Repetaţi clătirea (Pasul 5) cu vehiculul rămas.

Închideţi flaconul, utilizând un capac cu sistem de închidere securizat pentru copii.

Agitaţi bine pentru a dizolva complet substanţa activăşi a asigura distribuţia omogenă a medicamentului dizolvat în suspensia rezultată. (Notă: reziduul nedizolvat poate fi vizibil, dar este compus din componente inerte ale capsulei de Tamiflu, care sunt insolubile. Totuşi, substanţa activă, fosfatul de oseltamivir, se dizolvă uşor în vehiculul specificat şi, ca urmare, formează o soluţie uniformă.)

Puneţi o etichetă auxiliară pe flacon indicând “Agitaţi uşor înainte de utilizare”.

Instruiţi părintele sau persoana care are pacientul în grijă că orice material rămas după terminarea terapiei trebuie aruncat. Este recomandat ca această informaţie să fie furnizată lipind o etichetă auxiliară pe flacon sau adăugând o notă pe eticheta cu instrucţiuni ale farmaciei.

11. Aplicaţi o etichetă cu data de expirare corespunzătoare, conform condiţiilor de păstrare (vezi mai jos).

Păstrarea suspensiei preparate în farmacie (10 mg/ml)
Condiţii de păstrare la temperatura camerei: stabilă timp de 3 săptămâni (21 zile) când este păstrată la temperatura camerei “A nu se păstra la temperaturi peste 25°C”. Condiţii de păstrare la frigider: stabilă timp de 6 săptămâni, când este păstrată la 2°C – 8°C.

Aplicaţi o etichetă de farmacie pe flacon care să includă numele pacientului, instrucţiunile de dozare, data de expirare, numele medicamentului şi orice altă informaţie necesară pentru a fi în acord cu cerinţele farmaceutice locale. Urmăriţi tabelul de mai jos pentru instrucţiuni corespunzătoare de dozare.

Schema de dozare pentru suspensia preparată în farmacie (10 mg/ml) din Tamiflu Capsule pentru sugarii cu vârsta sub o lună

 

Greutate (rotunjită până la cel mai apropiat 0,5 kg)

Doza de tratament (pentru 5 zile)

Doza pentru profilaxie (pentru 10 zile)

3 kg

0,60 ml de două ori pe zi

0,60 ml o dată pe zi

3,5 kg

0,70 ml de două ori pe zi

0,70 ml o dată pe zi

4 kg

0,80 ml de două ori pe zi

0,80 ml o dată pe zi

4,5 kg

0,90 ml de două ori pe zi

0,90 ml o dată pe zi

 

Schema de dozare pentru suspensia preparată în farmacie (10 mg/ml) din Tamiflu Capsule pentru sugarii cu vârsta cuprinsă între 1 lunăşi 12 luni

 

Greutate (rotunjită până la cel mai apropiat 0,5 kg)

Doza de tratament (pentru 5 zile)

Doza pentru profilaxie (pentru 10 zile)

4 kg

1,00 ml de două ori pe zi

1,00 ml o dată pe zi

4,5 kg

1,10 ml de două ori pe zi

1,10 ml o dată pe zi

5 kg

1,30 ml de două ori pe zi

1,30 ml o dată pe zi

5,5 kg

1,40 ml de două ori pe zi

1,40 ml o dată pe zi

6 kg

1,50 ml de două ori pe zi

1,50 ml o dată pe zi

7 kg

2,10 ml de două ori pe zi

2,10 ml o dată pe zi

8 kg

2,40 ml de două ori pe zi

2,40 ml o dată pe zi

9 kg

2,70 ml de două ori pe zi

2,70 ml o dată pe zi

≥ 10 kg

3,00 ml de două ori pe zi

3,00 ml o dată pe zi

Notă: Din această procedură de preparare rezultă o suspensie 10 mg/ml, care este diferită de Tamiflu pulbere pentru suspensie orală disponibil spre comercializare

Administraţi suspensia cu o seringă pentru utilizare orală, gradată, pentru a măsura cantităţi mici de suspensie. Dacă este posibil, marcaţi sau însemnaţi gradaţia corespunzătoare dozei potrivite pe seringă, pentru fiecare pacient.

Doza corespunzătoare trebuie să fie amestecată de persoana care are pacientul în grijă cu o cantitate egală de aliment lichid îndulcit, cum sunt apă cu zahăr, sirop de ciocolată, sirop de cireşe, topinguri de desert (cum este topingul de caramel sau ciocolată) pentru a masca gustul amar.

Prepararea la domiciliu

Când Tamiflu pulbere pentru suspensie orală comercializat nu este disponibil, poate fi utilizat un produs preparat de un farmacist din Tamiflu capsule (informaţii detaliate sus la pct. 4.2). În cazul în care nici produsul preparat de un farmacist nu este disponibil, dozele de Tamiflu pot fi preparate la domiciliu. Produsul preparat de un farmacist este opţiunea preferată pentru sugarii cu vârsta sub 12 luni.

Când sunt disponibile capsulele în concentraţii corespunzătoare, doza este administrată prin deschiderea capsulei şi amestecarea conţinutului său cu nu mai mult de o linguriţă de aliment îndulcit potrivit. Gustul amar poate fi mascat de produse precum apă cu zahăr, sirop de ciocolată, sirop de cireşe, topinguri pentru desert (cum este topingul de caramel sau ciocolată). Amestecul trebuie agitat şi întregul conţinut trebuie administrat pacientului. Amestecul trebuie înghiţit imediat după preparare.

Când sunt disponibile numai capsulele de 75 mg şi este necesară administrarea unor doze de 30 mg sau 45 mg, prepararea implică etape suplimentare. Informaţii detaliate pot fi găsite la pct. 3 din prospectul medicamentului Tamiflu capsule.

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţa hepatică

La pacienţii cu disfuncţie hepatică nu este necesară ajustarea dozei atât pentru tratamentul cât şi pentru prevenţia gripei. Nu s-au efectuat studii la copii şi adolescenţii cu insuficienţă hepatică.

Insuficienţa renală Tratamentul gripei: Se recomandă ajustarea dozelor la adulţii cu insuficienţă renală moderată sau severă. Dozele recomandate sunt detaliate în tabelul de mai jos.

 

Clearance-ul creatininei

Doza recomandată pentru tratament

> 60 (ml/min)

75 mg de 2 ori pe zi

> 30 până la 60 (ml/min)

30 mg (suspensie sau capsule) de 2 ori pe zi

> 10 până la 30 (ml/min)

30 mg (suspensie sau capsule) o dată pe zi

≤ 10 (ml/min)

Nu se recomandă (nu sunt disponibile date)

Pacienţi hemodializaţi

30 mg după fiecare şedinţă de hemodializă

Pacienţi dializaţi peritoneal*

30 mg (suspensie sau capsule) în doză unică

 

Date provenite din studii la pacienţi care efectuează dializă peritoneală ambulatorie continuă (DPAC); clearance-ul oseltamivir carboxilat se anticipează să fie mai mare atunci când se efectuează dializa peritoneală automată (DPA). Dacă este considerat necesar de către un nefrolog, modalitatea de tratament poate fi schimbată de la DPA la DPAC.

Prevenţia gripei: Se recomandă ajustarea dozelor la adulţii cu insuficienţă renală moderată sau severă după cum este detaliat în tabelul de mai jos.

Date provenite din studii la pacienţi care efectuează dializă peritoneală ambulatorie continuă (DPAC); clearance-ul oseltamivir carboxilat se anticipează să fie mai mare atunci când se efectuează dializa peritoneală automată (DPA). Dacă este considerat necesar de către un nefrolog, modalitatea de tratament poate fi schimbată de la DPA la DPAC.

 

Clearance-ul creatininei

Doza recomandată pentru tratament

> 60 (ml/min)

75 mg o dată pe zi

> 30 până la 60 (ml/min)

30 mg (suspensie sau capsule) o dată pe zi

> 10 până la 30 (ml/min)

30 mg (suspensie sau capsule) o dată la două zile

≤ 10 (ml/min)

Nu se recomandă (nu sunt disponibile date)

Pacienţi hemodializaţi

30 mg după fiecare a doua şedinţă de hemodializă

Pacienţi dializaţi peritoneal*

30 mg (suspensie sau capsule) o dată pe săptămână

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozelor, decât dacă există dovezi de insuficienţă renală severă.

Copii

Nu sunt disponibile suficiente date clinice pentru copiii cu insuficienţă renală, pentru a putea face orice recomandări de dozaj.

Pacienţi imunocompromişi

La pacienţii imunocompromişi, pentru profilaxia sezonieră a fost evaluată o durată mai lungă de până la 12 săptămâni (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Oseltamivirul este eficace numai împotriva bolii determinate de virusurile gripale. Nu există dovezi de eficacitate a oseltamivirului împotriva altor boli determinate de alţi agenţi decât virusurile gripale.

Nu sunt disponibile informaţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea oseltamivirului la pacienţii cu orice afecţiune suficient de severă sau instabilă pentru a fi considerată cu risc iminent de spitalizare.

Eficacitatea oseltamivirului în tratamentul sau profilaxia gripei la pacienţii imunocompromişi nu a fost ferm stabilită (vezi pct. 5.1).

Eficacitatea oseltamivirului în tratamentul pacienţilor cu afecţiuni cardiace şi/sau respiratorii cronice nu a fost stabilită. Nu a fost observată nicio diferenţă în incidenţa complicaţiilor între grupele cu tratament şi cele placebo la această categorie de pacienţi (vezi pct. 5.1).

Până în prezent nu există date disponibile care să permită o recomandare de doze la copiii prematuri (vârsta < 37 săptămâni postmenstrual*).

*Perioada dintre prima zi a ultimei menstruaţii normale şi ziua evaluării, vârsta gestaţională plus vârsta postnatală.

Tamiflu nu este un substituent al vaccinării antigripale. Utilizarea Tamiflu nu trebuie să afecteze evaluarea persoanelor în vederea vaccinării antigripale anuale. Protecţia împotriva gripei persistă numai pe perioada administrării Tamiflu. Tamiflu trebuie utilizat pentru tratamentul şi prevenţia gripei numai atunci când date epidemiologice corecte indică faptul că virusul gripal circulă în comunitate. Susceptibilitatea la oseltamivir a tulpinilor de virus gripal circulante s-a dovedit a fi foarte variabilă (vezi pct. 5.1). Ca urmare, medicii trebuie să ia în considerare cele mai recente informaţii disponibile referitoare la modelele de susceptibilitate la oseltamivir ale virusurilor care circulă în prezent atunci când decid dacă să utilizeze Tamiflu.

Insuficienţa renală severă

Se recomandă ajustarea dozei atât pentru prevenţia cât şi pentru tratamentul adulţilor cu insuficienţă renală severă. Nu sunt disponibile suficiente date clinice pentru copiii cu insuficienţă renală, pentru a putea face orice recomandări de dozaj (vezi pct. 4.2 şi pct. 5.2).

În timpul tratamentului cu Tamiflu au fost raportate evenimente neuropsihice la pacienţii cu gripă, în special la copii şi adolescenţi. Aceste evenimente neuropsihice au fost raportate şi la pacienţi cu gripă care nu au luat oseltamivir. Pacienţii trebuie atent monitorizaţi în ceea ce priveşte modificările de comportament şi beneficiile şi riscurile continuării tratamentului trebuie evaluate cu atenţie pentru fiecare pacient (vezi pct. 4.8).

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Proprietăţile farmacocinetice ale oseltamivirului, cum sunt legarea scăzută de proteine şi metabolizarea independentă de CYP450 şi de sistemele glucuronidazei (vezi pct. 5.2) sugerează că sunt puţin probabile interacţiunile medicamentoase semnificative clinic care să implice aceste mecanisme. La pacienţii cu funcţie renală normală nu este necesară ajustarea dozelor la administrarea concomitentă de probenecid. Administrarea concomitentă de probenecid, un inhibitor potent al căii anionice a secreţiei tubulare renale determină o creştere de aproximativ 2 ori a expunerii la metabolitul activ al oseltamivirului. Oseltamivirul nu interacţionează cinetic cu amoxicilina, care este eliminată pe aceeaşi cale, sugerând că interacţiunea oseltamivirului cu această cale este redusă. Interacţiuni medicamentoase importante clinic implicând competiţia pentru secreţia tubulară renală sunt puţin probabile, datorită limitelor de siguranţă cunoscute pentru cele mai multe dintre aceste substanţe, caracteristicilor eliminării metabolitului activ (filtrare glomerularăşi secreţie tubulară anionică) şi capacităţii de excreţie a acestor căi. Totuşi, este necesară precauţie la prescrierea oseltamivirului la pacienţi atunci când se administrează concomitent medicamente cu indice terapeutic mic (de exemplu clorpropamidă, metotrexat, fenilbutazonă). Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice între oseltamivir sau metabolitul său principal, la administrarea concomitentă a oseltamivirului cu paracetamol, acid acetilsalicilic, cimetidină, antiacide (hidroxid de magneziu şi aluminiu şi carbonaţi de calciu), rimantadină sau warfarină (la pacienţii trataţi cu warfarină în doze stabilite şi fără gripă).

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Deşi nu au fost efectuate studii clinice controlate privind utilizarea de oseltamivir la gravide, există date disponibile limitate din experienţa de după punerea pe piaţă şi rapoartele de supraveghere observaţionale retrospective. Aceste date în conjuncţie cu studiile la animale, nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionale/fetale sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Gravidele pot utiliza Tamiflu după luarea în considerare a informaţiilor disponibile privind siguranţa, a patogenităţii tulpinei de virus gripal circulante şi a afecţiunilor asociate ale gravidei.

La femelele de şobolani care alăptează, oseltamivir şi metabolitul său activ se excretează în lapte. Există informaţii disponibile foarte limitate privind copiii alăptaţi de mame care iau oseltamivir şi privind excreţia de oseltamivir în laptele uman. Date limitate au demonstrat că oseltamivir şi metabolitul său activ au fost detectaţi în laptele uman, cu toate acestea concentraţiile au fost mici, ceea ce a dus la o doză mai mică decât cea terapeutică la sugar. Luând în considerare aceste informaţii, patogenitatea tulpinii de virus gripal circulante şi afecţiunile asociate ale femeii care alăptează, administrarea de oseltamivir poate fi luată în considerare unde există beneficii potenţiale clare asupra mamelor care alăptează.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Tamiflu nu are influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Profilul general de siguranţă al Tamiflu se bazează pe datele din studii clinice de la 4624 pacienţi adulţi/adolescenţi şi 1480 pacienţi copii la care s-a administrat Tamiflu sau placebo pentru gripăşi pe datele de la 3533 pacienţi adulţi/adolescenţi şi 148 pacienţi copii la care se administrează Tamiflu sau placebo pentru profilaxia gripei. În plus, la 475 pacienţi imunocompromişi (inclusiv 18 copii) li s-a administrat Tamiflu sau placebo pentru profilaxia gripei. La adulţi/adolescenţi, cele mai frecvente reacţii adverse (RA) raportate au fost greaţa, vărsăturile şi cefaleea în studiile de tratament şi greaţa, vărsăturile, cefaleea şi durerea în studiile de prevenţie. Majoritatea acestor RA au fost raportate o singură dată în prima sau a doua zi de tratament şi s-au remis spontan în 1-2 zile. La copii, reacţiile adverse cel mai frecvent raportate au fost vărsăturile, greaţa, dispepsia, durerea abdominalăşi cefaleea. La majoritatea pacienţilor, aceste RA nu au dus la oprirea tratamentului cu Tamiflu.

RA enumerate în tabelele de mai jos se înscriu în următoarele categorii: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1.000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10.000 şi < 1/1.000) şi foarte rare (< 1/10.000). RA sunt adăugate în categoria corespunzătoare din tabele în conformitate cu analiza datelor colectate din studii clinice.

Tratamentul şi prevenţia gripei la adulţi şi adolescenţi:
În studiile de tratament şi profilaxie la adulţi/adolescenţi, RA care au apărut cel mai frecvent (≥ 1 %)la doza recomandată (75 mg de două ori pe zi timp de 5 zile pentru tratament şi 75 mg o dată pe zi timp de până la 6 săptămâni pentru profilaxie) sunt prezentate în Tabelul 1.

Profilul de siguranţă raportat la pacienţii cărora li s-a administrat doza recomandată de Tamiflu pentru profilaxie (75 mg o dată pe zi timp de până la 6 săptămâni) a fost similar din punct de vedere calitativ cu cel observat în studiile de tratament, în ciuda duratei mai mari de dozare din cadrul studiilor de profilaxie.

Tabel 1 Cele mai frecvente reacţii adverse (≥ 1 % în grupul oseltamivir) raportate în studiile clinice care investighează Tamiflu pentru tratamentul şi prevenţia gripei la adulţi şi adolescenţi sau în experienţa după punerea pe piaţă

 

Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe

Reacţii adverse în funcţie de frecvenţă

Foarte frecvente

Frecvente

Mai puţin frecvente

Rare

Tulburări hematologice şi limfatice

 

 

 

Trombocitopeniea

Tulburări ale sistemului imunitar

 

 

Reacţie de hipersensibilitatea

Reacţii anafilacticeb , Reacţii anafilactoideb

Tulburări psihice

 

 

 

Agitaţiea , Comportament anormalb, Anxietatea , Confuziea, Manieb , Delirb, Halucinaţiia , Coşmaruria , Autoagresiunea

Tulburări ale sistemului nervos

Cefalee

 

Nivel alterat al stării de conştienţăa , Convulsiia

 

Tulburări oculare

 

 

 

Tulburare vizualăa

Tulburări cardiace

 

 

Aritmie cardiacăa

 

Tulburări gastrointestinale

Greaţă

Vărsături

 

Hemoragii gastrointestinalea , Colită hemoragicăa

Tulburări hepatobiliare

 

 

Valori ridicate ale enzimelor hepaticea

Hepatită cu evoluţie fulminantăb , Insuficienţă hepaticăb, Hepatităb

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

 

 

Eczemea , Dermatităa , Erupţie cutanată tranzitoriea , Urticariea

Angioedema, Eritem multiformb, Sindrom Stevens-Johnsonb , Necroliză epidermică toxicăb

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

 

Durere

 

 

 

Acestea sunt reacţii adverse identificate în timpul experienţei după punerea pe piaţă. Ele au fost, de asemenea, raportate în datele colectate din studiile clinice cu o incidenţă prezentată în tabelul de mai sus.

b Deoarece reacţia adversă nu a fost observată la cei 5598 pacienţi cărora li s-a administrat Tamiflu în studiile clinice, limita superioară a intervalului de încredere de 95 % pentru valoarea teoretică nu este mai mare de 3/5598 (de exemplu 1/1866 sau mai puţin = rare).

Mai jos este o listă a RA care apar frecvent, din studiile de tratament (n = 2647) şi studiile de profilaxie (n = 1945). Aceste evenimente au apărut fie mai frecvent la pacienţii trataţi cu placebo comparativ cu pacienţii trataţi cu oseltamivir, fie diferenţa de frecvenţă dintre cele două braţe a fost mai mică de 1%. RA apărute frecvent sunt cele care apar cu o frecvenţă mai mare de 1 din 100 pacienţi şi mai mică de 1 din 10 pacienţi.

Infecţii şi infestări: Bronşită, herpes simplex, gripă, nazofaringită, infecţii ale tractului respirator superior, sinuzită

Tulburări ale sistemului nervos: Insomnie

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: Tuse, congestie nazală, durere de gât, rinoree

Tulburări gastrointestinale: Durere abdominală (incluzând durere la nivelul etajului abdominal superior), diaree, dispepsie

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: Artralgie, dorsalgie, mialgie

Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului: Dismenoree

Tulburări generale: Ameţeli (incluzând vertij), fatigabilitate, afecţiune asemănătoare gripei, durere la nivelul membrelor, pirexie

Tratamentul şi prevenţia gripei la copii:

În total, 1480 copii (incluzând copii sănătoşi din celelalte puncte de vedere, cu vârsta cuprinsă între 1 şi 12 ani, şi copii astmatici cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani) au participat în studii clinice cu oseltamivir administrat pentru tratamentul gripei. Dintre aceştia, 858 copii au primit tratament cu oseltamivir suspensie. În total, 148 copii au primit doza recomandată de Tamiflu, o dată pe zi, într-un studiu de profilaxie postexpunere în familie (n = 99) şi într-un studiu separat, pediatric, de profilaxie (n = 49) cu durata de 6 săptămâni. Tabelul 2 arată RA raportate cel mai frecvent în studiile clinice la copii.

Tabel 2 Cele mai frecvente reacţii adverse (≥ 1 % în grupul cu oseltamivir) raportate în studiile clinicea, b care investighează Tamiflu pentru tratamentul şi prevenţia gripei la copii

 

Clasificarea

Reacţii adverse în funcţie de frecvenţă

 

MedDRA pe aparate, sisteme şi organe

Foarte frecvente

Frecvente

Mai puţin frecvente

Rare

Tulburări ale sistemului nervos

 

Cefalee

 

 

Tulburări gastrointestinale

Vărsături

Durere abdominală (incluzând durere la nivelul etajului abdominal superior), Dispepsie, Greaţă

 

 

 

Studiul de prevenţie nu conţine un braţ placebo, adică a fost un studiu fără control placebo. b Doza pentru o administrare = vârsta/dozaj în funcţie de greutate (30 până la 75 mg o dată pe zi).

Mai jos este o listă a RA care apar frecvent, din studiile de tratament (n = 858) şi studiile de profilaxie (n = 148). Aceste evenimente au apărut fie mai frecvent la pacienţii trataţi cu placebo/fără profilaxie comparativ cu pacienţii trataţi cu oseltamivir, fie diferenţa de frecvenţă dintre cele două braţe a fost mai mică de 1%. RA apărute frecvent sunt cele care apar cu o frecvenţă mai mare de 1 din 100 pacienţi şi mai mică de 1 din 10 pacienţi.

Infecţii şi infestări: Bronşită, nazofaringită, otită medie, pneumonie, sinuzită, infecţii ale tractului respirator superior

Tulburări oculare: Conjunctivită (incluzând eritem ocular, secreţii oculare şi dureri oculare)

Tulburări acustice şi vestibulare: Durere auriculară

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: Astm bronşic (incluzând agravarea astmului bronşic), tuse, epistaxis, congestie nazală, rinoree

Tulburări gastrointestinale: Diaree

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Dermatită (incluzând dermatită alergicăşi atopică)

Tulburări generale: Pirexie

Următoarele RA suplimentare mai puţin frecvente (frecvenţă ≥ 1/1.000 şi < 1/100) au fost raportate din studiile de tratament la copii. Aceste RA au fost clasificate anterior frecvente (frecvenţă ≥ 1/100 şi < 1/10), dar în seturile de date mai mari nu au mai îndeplinit criteriile pentru a fi incluse în secţiunea anterioară.

Tulburări hematologice şi limfatice: Limfadenopatie

Tulburări acustice şi vestibulare: Afecţiuni ale membranei timpanice

Descrierea anumitor reacţii adverse:

Tulburări psihice şi ale sistemului nervos

Gripa poate fi asociată cu o varietate de simptome neurologice şi tulburări comportamentale care pot include evenimente precum halucinaţii, delir şi comportament anormal, în unele cazuri fiind letale. Aceste evenimente pot apărea în contextul encefalitei sau encefalopatiei, dar pot apărea şi fără o afecţiune gravă evidentă.

La pacienţii cu gripă cărora li s-a administrat Tamiflu, s-au raportat după punerea pe piaţă convulsii şi delir (incluzând simptome precum alterarea nivelului de conştienţă, confuzie, comportament anormal, manie, halucinaţii, agitaţie, anxietate, coşmaruri), în foarte puţine cazuri determinând autoagresiune sau deces. Aceste evenimente au fost raportate în principal la pacienţii copii şi adolescenţi şi cel mai adesea au avut un debut brusc şi o rezoluţie rapidă. Legătura dintre administrarea Tamiflu şi aceste evenimente este necunoscută. Astfel de evenimente neuropsihiatrice au fost raportate şi la pacienţii cu gripă care nu au luat Tamiflu.

Tulburări hepatobiliare

Tulburări ale sistemului hepatobiliar, incluzând hepatităşi valori crescute ale enzimelor hepatice, la pacienţii cu afecţiuni asemănătoare gripei. Aceste cazuri includ hepatită fulminantă letală/insuficienţă hepatică.

Informaţii suplimentare privind grupe speciale de pacienţi:

Sugarii cu vârsta sub un an

Informaţiile disponibile privind siguranţa administrării de oseltamivir pentru tratamentul gripei la sugariicu vârsta sub un an din studiile observaţionale prospective şi retrospective (totalizând împreună mai mult de 2400 de copii din aceeaşi clasă de vârstă), din baza de date de cercetare epidemiologicăşi din rapoartele de după punerea pe piaţă sugerează că profilul de siguranţă la sugarii cu vârsta sub un an este similar cu profilul de siguranţă stabilit pentru sugariicu vârsta de un an şi mai mari.

Vârstnici şi pacienţi cu afecţiuni cardiace şi/sau respiratorii cronice

Populaţia inclusă în studiile de tratament al gripei este reprezentată de adulţi/adolescenţi sănătoşi din celelalte puncte de vedere şi pacienţi “cu risc” (pacienţi cu risc crescut de apariţie a complicaţiilor asociate gripei, de exemplu pacienţi vârstnici şi pacienţi cu boală cardiacă sau respiratorie cronică). În general, profilul de siguranţă la pacienţii “cu risc” a fost similar din punct de vedere calitativ cu cel al adulţilor/adolescenţilor sănătoşi din celelalte puncte de vedere.

Pacienţi imunocompromişi

Într-un studiu de profilaxie cu durata de 12 săptămâni la 475 pacienţi imunocompromişi, incluzând 18 copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 şi 12 ani sau mai mari, profilul de siguranţă la cei 238 pacienţi a fost asemănător cu cel observat anterior în studiile clinice de profilaxie cu Tamiflu.

Copii cu astm bronşic preexistent

În general, profilul evenimentelor adverse la copiii cu astm bronşic preexistent a fost similar din punct de vedere calitativ cu cel al copiilor sănătoşi din celelalte puncte de vedere.

4.9 Supradozaj

Nu există experienţă cu privire la supradozaj. Totuşi, manifestările anticipate ale supradozajului acut pot fi greaţa, însoţită sau nu de vărsături, şi ameţelile. Pacienţii trebuie să întrerupă tratamentul în caz de supradozaj. Nu se cunoaşte nici un antidot specific.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Antivirale, codul ATC: J05AH02

Oseltamivir fosfat este un promedicament pentru metabolitul activ (oseltamivir carboxilat). Metabolitul activ este un inhibitor selectiv al neuraminidazelor virusului gripal, care sunt glicoproteine de pe suprafaţa virionului. Activitatea neuraminidazelor virale este importantă atât pentru pătrunderea virusului în celulele neinfectate cât şi pentru eliberarea particulelor virale recent formate din celulele infectate şi pentru răspândirea în continuare a virusului infectant în organism.

Oseltamivirul carboxilat inhibă in vitro neuraminidazele virusului gripal A şi B. Oseltamivir fosfat inhibă infectarea cu virusul gripal şi replicarea in vitro. Oseltamivirul administrat oral inhibă, replicarea şi patogenitatea virusului gripal tip A şi tip B, in vivo, la modelele animale de infecţie cu virusul gripal, la expuneri antivirale similare cu cele atinse la om cu doza de 75 mg de două ori pe zi.

Activitatea antivirală a oseltamivirului a fost experimentată pentru virusul gripal de tip A şi tip B prin studii experimentale la voluntari sănătoşi.

Valorile CI50 ale oseltamivir pentru neuraminidaza virusului gripal A izolat clinic sunt cuprinse între 0,1 nM şi 1,3 nM şi pentru a virusului gripal B a fost de 2,6 nM. În studiile publicate s-au observat valori mai mari ale CI50 pentru virusul gripal B, până la o valoare mediană de 8,5 nM.

Sensibilitatea redusă a neuraminidazei virale Studii clinice: Riscul de apariţie a virusurilor gripale cu susceptibilitate scăzută sau rezistenţă certă la oseltamivir a fost examinat în timpul studiilor clinice sponsorizate Roche. Toţi pacienţii care au fost găsiţi purtători de virus rezistent la oseltamivir au fost rezistenţi tranzitor, au eliminat în mod normal virusul şi nu au prezentat deteriorare clinică.

 

Grupe de pacienţi

Pacienţi cu mutaţii asociate cu rezistenţă (%)

Determinarea fenotipului*

Determinarea geno-şi fenotipului*

Adulţi şi adolescenţi

4/1245 (0,32%)

5/1245 (0,4%)

Copii (1-12 ani)

19/464 (4,1%)

25/464 (5,4%)

 

* Determinarea completă a genotipului nu s-a făcut în toate studiile.

Studiile clinice efectuate până în prezent în perioada postexpunere (7 zile), postexpunere în cadrul grupurilor comunitare (10 zile) şi în timpul sezonului de gripă (42 zile), nu au furnizat dovezi privind apariţia rezistenţei la medicament asociată cu utilizarea Tamiflu pentru prevenţia gripei la pacienţii imunocompetenţi. Nu s-a observat nici un caz de rezistenţă în timpul unui studiu de profilaxie cu durata de 12 săptămâni efectuat la pacienţi imunocompromişi.

Date clinice şi de monitorizare: Au fost detectate mutaţii spontane asociate cu scăderea susceptibilităţii in vitro la oseltamivir în cazul virusurilor gripale A şi B izolate de la pacienţi neexpuşi la oseltamivir. În timpul tratamentului cu oseltamivir au fost izolate tulpini rezistente de la ambele categorii de pacienţi (imunocompetenţi şi imunocompromişi). Pacienţii imunocompromişi şi copiii mici prezintă risc crescut de apariţie a rezistenţei la oseltamivir în timpul tratamentului.

La virusurile rezistente la oseltamivir izolate de la pacienţi trataţi cu oseltamivir şi la tulpinile de laborator rezistente la oseltamivir ale virusurilor gripale, s-au constatat mutaţii asociate cu rezistenţa la nivelul neuraminidazelor N1 şi N2. Mutaţiile asociate cu rezistenţa tind a fi specifice subtipului viral.Începând cu anul 2007 rezistenţa asociată mutaţiei H275Y a tulpinilor sezoniere H1N1 a devenit larg răspândită. Sensibilitatea la oseltamivir şi prevalenţa acestor tipuri de virusuri par să varieze sezonier şi geografic. În anul 2008, mutaţia H275Y a fost găsită la > 99% din tulpinile gripale H1N1 circulante izolate în Europa. Gripa H1N1 din anul 2009 (“gripa porcină”) a fost aproape uniform sensibilă la oseltamivir, cu raportări numai sporadice ale rezistenţei în timpul administrării atât profilactice cât şi terapeutice.

Tratamentul infecţiei gripale

Oseltamivirul este eficace numai împotriva îmbolnăvirii determinate de virusul gripal. De aceea, analiza statistică este prezentată numai pentru subiecţii infectaţi cu virusul gripal. În grupul de studiu care a inclus atât subiecţi pozitivi la virusul gripal cât şi subiecti negativi (ITT) eficacitatea primară a fost redusă proporţional cu numărul subiecţilor negativi. În totalul populaţiei tratate, infecţia gripală a fost confirmată la 67% (interval 46% - 74%) dintre pacienţii recrutaţi. Dintre pacienţii vârstnici au fost pozitivi 64% şi dintre cei cu boli cardiace şi/sau respiratorii cronice au fost pozitivi 62%. În toate studiile de faza III pacienţii au fost recrutaţi numai în perioada în care virusul gripal a circulat în comunitatea locală.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi mai mare: Pacienţii au fost eligibili dacă au raportat în decurs de 36 ore instalarea simptomelor, au avut febră≥ 37,8oC, însoţită de cel puţin un simptom respirator (tuse, simptome nazale şi durere în gât) şi de cel puţin un simptom sistemic (mialgie, frisoane/transpiraţie, stare generală de rău, fatigabilitate sau cefalee). Într-un grup de analiză a tuturor adulţilor şi adolescenţilor pozitivi (N = 2413) înrolaţi în studii de tratament cu oseltamivir, 75 mg de două ori pe zi, timp de 5 zile a redus valoarea mediană a duratei bolii gripale cu aproximativ o zi de la 5,2 zile (IÎ 95% 4,9-5,5 zile) în grupul placebo la 4,2 zile (IÎ 95% 4,0-4,4 zile; p ≤ 0,0001).

Proporţia subiecţilor care au dezvoltat complicaţii precizate ale tractului respirator inferior (în principal bronşite) tratate cu antibiotice a fost redusă de la 12,7% (135/1063) în grupul placebo la 8,6% (116/1350) la subiecţii trataţi cu oseltamivir (p=0,0012).

Tratamentul gripei la grupele de pacienţi cu risc crescut: Valoarea mediană a duratei gripei nu a fost redusă semnificativ la vârstnici (≥65 ani) şi la subiecţii cu afecţiuni cardiace şi/sau respiratorii cronice la care s-a administrat oseltamivir 75 mg de două ori pe zi, timp de 5 zile. Durata totală a febrei a fost redusă cu o zi în grupurile tratate cu oseltamivir. La vârstnicii pozitivi la virusul gripal, oseltamivir a redus în mod semnificativ incidenţa complicaţiilor precizate la nivelul tractului respirator inferior (în principal bronşite) tratate cu antibiotice de la 19% (52/268) în grupul placebo la 12% (29/250) la subiecţii trataţi cu oseltamivir (p=0,0156).

La pacienţii pozitivi la virusul gripal cu afecţiuni respiratorii şi/sau cardiace cronice, incidenţa asociată complicaţiilor la nivelul tractului respirator inferior (în principal bronşite) tratate cu antibiotice a fost de 17% (22/133) în grupul placebo şi 14% (16/118) în grupul tratat cu oseltamivir (p=0,5976).

Tratamentul gripei la copii: Într-un studiu la copii sănătoşi din alte puncte de vedere (65% virus gripal-pozitivi) cu vârsta cuprinsă între un an şi 12 ani (vârsta medie de 5,3 ani) care au avut febră (≥ 37,8 oC) plus, fie tuse sau coriză, 67% dintre pacienţii pozitivi la virusul gripal au fost infectaţi cu virus gripal A şi 33% cu virus gripal B. Tratamentul cu oseltamivir, început în decurs de 48 de ore de la instalarea simptomelor, a redus semnificativ timpul până la vindecarea bolii (definită ca revenire simultană la sănătatea normalăşi la activităţile normale şi reducerea febrei, tusei şi corizei) cu 1,5 zile (IÎ 95% 0,6 – 2,2 zile; p < 0,0001) comparativ cu placebo. Oseltamivirul a redus incidenţa otitei medii acute de la 26,5% (53/200) în grupul placebo la 16% (29/183) la copiii trataţi cu oseltamivir (p=0,013).

Un al doilea studiu a fost efectuat la 334 de copii cu astm bronşic cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani dintre care 53,6% au fost pozitivi la virusul gripal. În grupul de tratament cu oseltamivir, valoarea mediană a duratei bolii nu a fost redusă semnificativ. Până în ziua 6 (ultima zi de tratament) VEMS a crescut cu 10,8% la grupul de tratament cu oseltamivir comparativ cu 4,7% în cazul placebo (p=0,0148) la acest grup.

Agenţia Europeană a Medicamentului a amânat obligaţia de a prezenta rezultatele studiilor cu Tamiflu în una sau mai multe subgrupuri ale populaţiei pediatrice, în tratamentul gripei. Vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind administrarea pediatrică.

Tratamentul infecţiei cu virusul gripal B: În total 15% din populaţia pozitivă la virusul gripal a fost infectată cu virus gripal B, proporţiile încadrându-se de la 1 la 33% în studii individuale. Valoarea mediană a duratei bolii la subiecţii infectaţi cu virusul gripal B nu a fost semnificativ diferită între grupurile de tratament în studiile individuale. Datele de la 504 subiecţi infectaţi cu virusul gripal B au fost adunate din toate studiile pentru a fi analizate. Oseltamivirul a redus timpul de ameliorare a tuturor simptomelor cu 0,7 zile (IÎ 95% 0,1-1,6 zile; p=0,022) şi durata febrei (≥ 37,8oC), a tusei şi a corizei cu o zi (IÎ 95% ,.4-1,7 zile; p< 0,001) comparativ cu placebo.

Prevenţia gripei

Eficacitatea oseltamivirului în prevenţia gripei contactate natural a fost demonstrată într-un studiu de prevenţie postexpunere în familie şi în două studii de prevenţie sezonieră. Parametrul de eficacitate primar pentru toate aceste studii a fost incidenţa gripei confirmate în laborator. Virulenţa epidemiilor de gripă nu este predictibilăşi variază între regiuni şi de la sezon la sezon, de aceea numărul necesar de tratamente (NNT) pentru prevenirea unui caz de gripă variază.

Prevenţia postexpunere: Într-un studiu asupra contacţilor (12,6% vaccinaţi împotriva gripei) cu un caz de gripă luat în evidenţă, tratamentul cu oseltamivir 75 mg o dată pe zi, a început în decurs de 2 zile de la debutul simptomelor la cazurile de gripă luate în evidenţă şi a continuat timp de şapte zile. Gripa a fost confirmată la 163 din 377 de cazuri luate în evidenţă. Oseltamivir a redus semnificativ incidenţa gripei cu manifestări clinice care a apărut la contacţii cu un caz de gripă confirmată de la 24/200 (12%) la grupul placebo la 2/205 (1%) în grupul tratat cu oseltamivir (reducere de 92% [IÎ 95% 6-16; p ≤ 0,0001]). Numărul necesar de tratamente (NNT) la contacţii cu cazuri reale de gripă a fost de 10 (IÎ 95% 9-12) şi în toată populaţia (ITT) indiferent de statusul infecţiei la cazurile luate în evidenţă a fost de 16 (IÎ 95% 15-19).

Eficacitatea oseltamivir în prevenţia bolii gripale contactate natural, a fost demonstrată într-un studiu de prevenţie postexpunere în familie, care a inclus adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta între 1 şi 12 ani, atât ca şi cazuri luate în evidenţă, cât şi posibili contacţi familiali. Parametrul primar al eficacităţii pentru acest studiu a fost incidenţa gripei manifeste clinic, confirmată de laborator. Profilaxia cu oseltamivir a durat 10 zile. În populaţia totală s-a constatat o reducere a incidenţei gripei manifeste clinic confirmată de laborator de la 20% (27/136) în grupul la care nu s-a administrat tratament de prevenţie, la 7% (10/135) în grupul la care s-a administrat tratament de prevenţie (62,7% reducere, [IÎ 95% 26,0-81,2; p=0,0042]). Pentru cazurile familiale luate în evidenţă infectate cu virusul gripal, s-a constatat o reducere a incidenţei gripei de la 26%(23/89) în grupul care nu a primit prevenţie, la 11% (9/84) în grupul care a primit prevenţie (58,5% reducere, [IÎ 95% 15,6-79.6; p=0,0114]). Incidenţa gripei manifeste clinic confirmată de laborator, conform unui subgrup de analiză la copii cu vârsta de la 1 la 12 ani, a fost semnificativ redusă de la 19% (21/111) în grupul care nu a primit tratament de prevenţie, la 7% (7/104) în grupul care a primit tratament de prevenţie (64,4% reducere, [IÎ 95% 15,8-85,0; p=0,0188]). La copiii care iniţial nu au fost purtători de virus, incidenţa gripei manifeste clinic confirmată de laborator a fost redusă de la 21%(15/70) în grupul care nu a primit tratament de prevenţie la 4% (2/47) în grupul care a primit tratament de prevenţie (80,1% reducere, [IÎ 95% 22,0-94,9; p=0,0206]). NNT pentru populaţia pediatrică totală a fost de 9 (IÎ 95% 7-24) şi 8 (IÎ 95% 6, limita superioară nu se poate estima) în populaţia totală (ITT) şi respectiv în grupul contacţilor copii pentru cazurile infectate luate în evidenţă (ITTII).

Prevenţia în timpul unei epidemii de gripă în comunitate: Într-o analiză centralizată a altor două studii conduse la pacienţi adulţi sănătoşi din alte puncte de vedere, nevaccinaţi, oseltamivir 75 mg o dată pe zi administrat timp de 6 săptămâni a redus semnificativ incidenţa gripei cu manifestări clinice de la 25/519 (4,8%) în grupul tratat cu placebo la 6/520 (1,2%) la grupul tratat cu oseltamivir (reducere de 76% [IÎ 95%1.,6 – 5,7; p=0,0006]) în timpul unei epidemii de gripă în comunitate. Numărul NNT în acest studiu a fost 28 (IÎ 95% 24-50). Într-un studiu asupra unor vârstnici aflaţi în îngrijire rezidenţială, unde 80% dintre aceştia au fost vaccinaţi în sezonul studiului, oseltamivir 75 mg o dată pe zi administrat timp de 6 săptămâni a redus semnificativ incidenţa gripei cu manifestări clinice de la 12/272 (4,4%) la grupul placebo la 1/276 (0,4%) la grupul tratat cu oseltamivir (reducere de 92%, [IÎ 95% 1,5 – 6,6; p=0,0015]). NNT în acest studiu a fost 25 (IÎ 95% 23-62).

Profilaxia gripei la pacienţii imunocompromişi: un studiu dublu-orb, controlat placebo, randomizat, a fost desfăşurat pentru profilaxia sezonieră a gripei la 475 pacienţi imunocompromişi (388 pacienţi cu transplant de organ solid [195 cu placebo; 193 cu oseltamivir], 87 pacienţi cu transplant de celule stem hemopoetice [43 cu placebo; 44 cu oseltamivir], niciun pacient cu alte afecţiuni imunosupresoare), inclusiv 18 copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 12 ani. Criteriul final de evaluare principal în acest studiu a fost incidenţa gripei manifestă clinic şi confirmată de laborator, aşa cum a fost determinată de cultura viralăşi/sau o creştere de patru ori a anticorpilor HAI. Incidenţa gripei manifestă clinic şi confirmată de laborator a fost de 2,9% (7/238) în grupul placebo şi de 2,1% (5/237) în grupul oseltamivir (IÎ 95 % -2,3 – 4,1%; p = 0,772).

Nu au fost efectuate studii specifice pentru evaluarea reducerii riscului de complicaţii.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie

Oseltamivirul este rapid absorbit din tractul gastrointestinal după administrarea pe cale orală de fosfat de oseltamivir (promedicament) şi este transformat în proporţie mare în special de către esterazele hepatice în metabolitul activ (oseltamivir carboxilat). Cel puţin 75% dintr-o doză orală intră în circulaţia sistemică sub formă de metabolit activ. Expunerea la promedicament este mai mică de 5% faţă de metabolitul activ. Concentraţiile plasmatice atât ale promedicamentului cât şi ale metabolitului activ sunt proporţionale cu doza şi nu sunt afectate de ingestia concomitentă de alimente.

Distribuţie

Volumul mediu de distribuţie la starea de echilibru a oseltamivirului carboxilat este de aproximativ 23 l la om, un volum echivalent cu lichidul extracelular. Pentru că activitatea neuraminidazei este extracelulară, oseltamivirul carboxilat se distribuie la toate situsurile de răspândire a virusului gripal.

Legarea oseltamivirului carboxilat de proteinele plasmatice umane este neglijabilă (aproximativ 3%).

Metabolizare

Oseltamivirul este metabolizat în proporţie mare în oseltamivir carboxilat de către esterazele localizate predominant în ficat. Studiile in vitro au demonstrat că nici oseltamivir şi nici metabolitul activ nu sunt substraturi pentru sau inhibitori ai principalelor izoenzimeale citocromului P450. Nu s-au identificat in vivo conjugaţi de faza 2 ale niciunuia dintre compuşi.

Eliminare

Oseltamivirul absorbit este eliminat în principal (> 90%) prin transformare în oseltamivir carboxilat. Nu este metabolizat mai departe şi se elimină prin urină. Concentraţiile plasmatice maxime ale oseltamivirului carboxilat scad cu un timp de înjumătăţire plasmatică de 6 până la 10 ore la majoritatea subiecţilor. Metabolitul activ este eliminat în totalitate prin excreţie renală. Clearance-ul renal (18,8 l/h) depăşeşte rata de filtrare glomerulară (7,5 l/h) indicând faptul că secreţia tubulară apare în plus faţă de filtrarea glomerulară. Mai puţin de 20% din doza orală marcată radioactiv este eliminată prin fecale.

Insuficienţă renală

Administrarea de 100 mg fosfat de oseltamivir de 2 ori pe zi, timp de 5 zile la pacienţi cu grade diferite de insuficienţă renală a aratat că expunerea la oseltamivir carboxilat este invers proporţională cu afectarea funcţiei renale. Pentru dozaj vezi pct. 4.2.

Insuficienţă hepatică Studiile in vitro au concluzionat că la pacienţii cu insuficienţă hepatică nu se anticipează ca expunerea la oseltamivir să fie crescută semnificativ şi nici expunerea la metabolitul activ să fie semnificativ scăzută (vezi pct. 4.2).

Vârstnici

Expunerea la metabolitul activ la starea de echilibru a fost de 25 până la 35% mai mare la vârstnici (cu vârstele cuprinse între 65 şi 78 ani) comparativ cu adulţii cu vârsta mai mică de 65 ani, cărora li s-au administrat doze comparabile de oseltamivir. Timpii de înjumătăţire plasmatică observaţi la vârstnici au fost similari cu cei observaţi la adulţii tineri. Pe baza expunerii la medicament şi a tolerabilităţii, nu sunt necesare ajustări ale dozelor pentru pacienţii vârstnici decât dacă există dovezi de insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min) (vezi pct. 4.2).

Copii Copii cu vârsta de minim 1 an: Farmacocinetica oseltamivirului a fost evaluată în studii de farmacocinetică după administrarea de doză unică la copii cu vârste de la 1 an la 16 ani. Farmacocinetica după administrarea de doze multiple a fost studiată la un număr mic de copii înrolaţi într-un studiu clinic de eficacitate. Copiii mai mici au eliminat atât promedicamentul cât şi metabolitul său activ mai repede decat adulţii, acesta realizând o expunere redusă la o anumită doză de mg/kg. Doze de 2 mg/kg au determinat expuneri la oseltamivirul carboxilat comparabile cu cele obţinute la adulţii care au primit o doză unică de 75 mg (aproximativ 1 mg/kg). Farmacocinetica oseltamivirului la copiii cu vârsta peste 12 ani este similară cu cea constatată la adulţi.

Sugarii cu vârsta sub 12 luni: sunt disponibile date limitate de farmacocineticăşi siguranţă la sugarii cu vârsta sub 2 ani. Modelul farmacocinetic a fost stabilit folosind aceste date, suplimentar datelor obţinute din studiile clinice efectuate la adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 1 an. Rezultatele demonstrează că administrarea dozelor de 3 mg/kg de două ori pe zi la sugarii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 12 luni şi de 2,5 mg/kg de două ori pe zi la sugarii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 3 luni determină expuneri similare cu cele demonstrate a fi eficace clinic la adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 1 an (vezi pct. 4.1 şi 4.2). Până în prezent, nu sunt disponibile date cu privire la utilizarea Tamiflu la sugari cu vârsta sub 1 lună.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele preclinice, pe baza studiilor convenţionale de siguranţă farmacologică, toxicitate după administrarea de doze repetate şi genotoxicitate, nu au relevat un risc special pentru om. Rezultatele studiilor convenţionale de carcinogenitate efectuate la rozătoare au evidenţiat o tendinţă dependentă de doză, de creştere a incidenţei unor tumori care sunt tipice pentru speciile de rozătoare folosite. Luând în considerare toleranţa expunerii în relaţie cu expunerea aşteptată în timpul utilizării la om, aceste observaţii nu modifică relaţia risc-beneficiu la Tamiflu în indicaţiile terapeutice aprobate.

Studiile de teratogenitate au fost efectuate la şobolan şi iepure cu doze de până la 1500 mg/kg şi zi, respectiv 500 mg/kg şi zi. Nu s-a observat niciun efect asupra dezvoltării fetale. Un studiu asupra fertilităţii la şobolan cu doze de până la 1500 mg/kg şi zi nu a demonstrat efecte adverse asupra ambelor sexe. În studiile pre- şi postnatale la şobolan, s-a observat prelungirea parturiţiei la doze de 1500 mg/kg şi zi: marja de siguranţă între expunerea la om şi cea mai mare doză fără apariţia reacţiilor adverse (500 mg/kg şi zi) la şobolan este de 480 de ori mai mare pentru oseltamivir, respectiv de 44 ori mai mare pentru metabolitul activ. Expunerea fetală la şobolan şi iepure a fost de aproximativ 15 până la 20% faţă de cea a mamei.

La femelele de şobolani care alăptează, oseltamivirul şi metabolitul activ sunt excretaţi în lapte. Date limitate indică faptul că oseltamivir şi metabolitul său activ sunt excretaţi în laptele uman. Extrapolarea datelor obţinute la animale oferă date estimative de 0,01 mg/zi şi 0,3 mg/zi pentru compuşii respectivi.

Un risc potenţial de sensibilizare cutanată la oseltamivir a fost observat într-un test de hipersensibilizare la cobai. Aproximativ 50% dintre animalele tratate cu substanţa activă au manifestat eritem după un test de provocare la animalele expuse anterior. A fost detectată iritaţia reversibilă a ochilor la iepure.

În timp ce o singură doză orală foarte mare de sare de fosfat de oseltamivir de până la cea mai mare doză testată (1310 mg/kg), nu a avut efecte adverse la şobolanii adulţi, aceste doze au determinat toxicitate la puii de 7 zile, inclusiv moarte. Aceste efecte s-au observat la doze de 657 mg/kg şi mai mari. La 500 mg/kg, nu au fost observate reacţii adverse, inclusiv după tratament cronic (500 mg/kg şi zi administrate între 7 şi 21 zile post partum).

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Conţinutul capsulei:
Amidon pregelatinizat (derivat de amidon de porumb)
Talc
Povidonă
Croscarmeloza sodică
Stearil fumarat sodic

Capsula:
Gelatină
Oxid galben de fer (E 172)
Oxid roşu de fer (E 172)
Oxid negru de fer (E 172)
Dioxid de titan (E 171)

Cerneala de inscripţionare:
Shellac
Dioxid de titan (E 171)
FD şi C Albastru 2 (indigo carmin, E 132)

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

7 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Păstrarea suspensiei preparate în farmacie:
Condiţii de păstrare la temperatura camerei: stabil timp de 3 săptămâni (21 zile) când este păstrată la temperatura camerei “A nu se păstra la temperaturi peste 25°C”.

Condiţii de păstrare la frigider: stabil timp de 6 săptămâni când este păstrată la 2°C – 8°C.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

O cutie conţine 10 capsule într-un blister triplex (PVC/PE/PVdC, sigilat cu folie din aluminiu)

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Instrucţiuni speciale privind utilizarea, manipularea şi eliminarea formulării extemporanee preparate pentru copii cu vârsta mai mică de un an

Formularea extemporanee Când Tamiflu pulbere pentru suspensie orală comercializat nu este disponibil, la pacienţii care nu pot înghiţi capsulele se pot administra dozele corespunzătoare de Tamiflu, preparate de un farmacist sau preparate la domiciliu.

Pentru sugarii cu vârsta sub 12 luni, produsul preparat de un farmacist este de preferat în locul celui preparat la domiciliu. Informaţii detaliate privind prepararea de către un farmacist pot fi găsite la pct. 4.2 şi privind prepararea la domiciliu la pct. 3 din prospectul medicamentului Tamiflu capsule.

Atât pentru administrarea suspensiei preparate de un farmacist, cât şi pentru procedeele ce trebuie urmate pentru prepararea la domiciliu sunt necesare seringi cu volum şi gradaţii corespunzătoare. În ambele cazuri, este de preferat ca volumele corecte să fie gradate pe seringi.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Marea Britanie

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/02/222/001

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 20 iunie 2002 Data utimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 iunie 2007

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu

ANEXA II

A. DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei

Roche Pharma AG Emil Barell-Str.1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

• ALTE CONDIŢII

Sistemul de farmacovigilenţă DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă inclus în modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înainte de şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.

Planul de management al riscului DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 6.0 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.

Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamente de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).

În plus, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă

Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului

În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului

La cererea Agenţiei Europene a Medicamentului.

RPAS-uri DAPP va continua să depună anual RPAS (data de încheiere a primirii informaţiilor 21 septembrie), cu excepţia cazurilor în care este altfel specificat de către CHMP.

ANEXA III
ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Tamiflu 75 mg capsule Oseltamivir

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare capsulă conţine fosfat de oseltamivir, echivalent cu oseltamivir 75 mg.

LISTA EXCIPIENŢILOR

FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

10 capsule

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/02/222/001

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

tamiflu 75 mg

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

Blister

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Tamiflu 75 mg capsule Oseltamivir

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Roche Registration Ltd.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. ALTE INFORMAŢII

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Tamiflu 75 mg capsule

oseltamivir

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.      Ce este Tamiflu şi pentru ce se utilizează

2.      Înainte să luaţi Tamiflu

3.      Cumsă luaţi Tamiflu

4.      Reacţii adverse posibile

5.      Cum se păstrează Tamiflu

6.      Informaţii suplimentare

1. CE ESTE TAMIFLU ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Tamiflu vă este prescris pentru tratarea sau prevenirea gripei.

Tamiflu aparţine unui grup de medicamente numite “inhibitori de neuraminidază”. Aceste medicamente previn răspândirea virusului gripal în organism şi ajută astfel la uşurarea sau prevenirea simptomelor care apar la infecţia cu virus gripal.

- Gripa este o infecţie provocată de virusul gripal. Semnele (simptomele) gripei includ instalarea bruscă a febrei (mai mare de 37,8°C), tuse, nas înfundat sau curgerea nasului, dureri de cap, dureri musculare şi frecvent oboseală extremă. Aceste simptome pot fi, de asemenea, provocate şi de alte infecţii în afară de gripă. Infecţia gripală reală apare numai în timpul izbucnirilor (epidemiilor) anuale, atunci când virusurile gripale sunt răspândite în comunitatea locală. În afara perioadelor de epidemie, aceste simptome sunt în principal provocate de alte tipuri de infecţii şi boli.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI TAMIFLU

Nu luaţi Tamiflu

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oseltamivir sau la oricare dintre celelalte componente ale Tamiflu.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Tamiflu

Înainte de a lua Tamiflu asiguraţi-vă că medicul dumneavoastrăştie dacă:

- sunteţi alergic la alte medicamente

- aveţi probleme cu rinichii.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Tamiflu poate fi luat împreună cu medicamente recomandate pentru tratarea febrei (temperaturăridicată). Nu este de aşteptat ca Tamiflu să influenţeze efectele oricăror alte medicamente.

Există interacţiuni cu vaccinul gripal?
Tamiflu nu este un înlocuitor al vaccinului gripal. Tamiflu nu modifică eficacitatea vaccinului gripal. Chiar dacă aţi fost vaccinat împotriva gripei, Tamiflu poate fi prescris de către medicul dumneavoastră.

Utilizarea Tamiflu împreună cu alimente şi băuturi

Înghiţiţi Tamiflu cu apă. Tamiflu poate fi luat cu sau fără alimente, deşi se recomandă administrarea Tamiflu cu alimente pentru a reduce posibilitatea de a simţi rău (greaţă sau vărsături).

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, bănuiţi că sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă, astfel încât medicul să poată decide dacă Tamiflu este potrivit pentru dumneavoastră.

Efectele asupra sugarilor nu sunt cunoscute. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi, astfel încât medicul să poată decide dacă Tamiflu este potrivit pentru dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Tamiflu nu are efect asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ LUAŢI TAMIFLU

Luaţi întotdeauna Tamiflu exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Utilizaţi Tamiflu cât mai repede după ce aţi primit prescripţia medicală pentru că acest lucru vă ajutăla încetinirea răspândirii virusului gripal în organism.

Înghiţiţi capsulele Tamiflu întregi, cu apă. Nu sfărâmaţi sau nu mestecaţi capsulele de Tamiflu.

Doza uzuală este următoarea:

Tratament

¾ Adolescenţi (cu vârsta de la 13 la 17 ani) şi adulţi: Pentru tratarea gripei, luaţi o capsulă de 30 mg şi una de 45 mg cât mai repede după ce aţi primit prescripţia medicalăşi apoi luaţi câte o capsulă de 30 mg şi una de 45 mg de 2 ori pe zi (de obicei, este convenabil să administraţi o capsulă de 30 mg şi una de 45 mg dimineaţa şi o capsulă de 30 mg şi una de 45 mg seara, timp de 5 zile). Este important să terminaţi acest ciclu de 5 zile, chiar dacă începeţi să vă simţiţi bine mai repede.

Capsulele de 30 mg şi 45 mg pot fi utilizate de adulţi şi adolescenţi ca o alternativă la capsulele de 75 mg.

¾ Sugari cu vârsta de 1 an şi mai mari şi copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani: se poate utiliza Tamiflu suspensie orală în loc de capsule.

Copiii cu greutatea mai mare de 40 kg şi care pot înghiţi capsule pot lua o doză de 75 mg Tamiflu capsule de două ori pe zi, timp de 5 zile.

¾ Sugari cu vârsta sub 12 luni: Există disponibile date limitate de farmacocineticăşi siguranţă pentru sugarii cu vârsta mai mică de 2 ani. Modelul farmacocinetic a fost efectuat folosind aceste date şi suplimentar datele din studiile clinice la adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 1 an. Rezultatele demonstrează că dozele de 3 mg/kg de două ori pe zi pentru sugarii cu vârsta între 3 şi 12 luni şi 2,5 mg/kg de două ori pe zi pentru sugarii cu vârsta între 1 şi 3 luni determină expuneri similare cu cele demonstrate a fi eficace clinic la adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 1 an (vezi tabelul de mai jos pentru recomandările de dozare în funcţie de greutatea pacientului). Nu există în prezent date disponibile la sugari cu vârsta mai mică de 1 lună care folosesc Tamiflu.

 

Vârsta

Doza recomandată pentru 5 zile

> 3 luni până la 12 luni

3 mg/kg de două ori pe zi

> 1 lună până la 3 luni

2,5 mg/kg de două ori pe zi

0 până la 1 lună

2 mg/kg de două ori pe zi

 

Administrarea de Tamiflu sugarilor cu vârsta mai mică de un an trebuie să se bazeze pe aprecierea medicului, după luarea în considerare a beneficiului potenţial al tratamentului versus orice risc potenţial asupra sugarului.

Prevenire

Tamiflu poate fi utilizat şi pentru prevenirea gripei ca urmare a contactului cu o persoană infectată, cum sunt membrii familiei.

¾ Adolescenţi (cu vârsta de la 13 la 17 ani) şi adulţi:
Capsulele de 30 mg şi de 45 mg pot fi utilizate de adulţi şi adolescenţi ca o alternativă la capsulele de 75 mg. Tamiflu trebuie administrat o dată pe zi, timp de 10 zile. Cel mai bine este să administraţi această doză dimineaţa la micul dejun.

¾ Sugari cu vârsta de 1 an şi mai mari şi copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani: Se poate utiliza Tamiflu suspensie orală în loc de capsule.

Copiii cu greutatea mai mare de 40 kg şi care pot înghiţi capsule pot lua o capsulă de 75 mg Tamiflu o dată pe zi, timp de 10 zile.

Medicul dumneavoastră vă va recomanda perioada în care veţi continua să utilizaţi Tamiflu, dacă acesta este prescris pentru prevenirea gripei.

¾ Pentru sugari cu vârsta sub 12 luni: în timpul unei izbucniri pandemice de gripă, doza recomandată pentru prevenţie la sugarii cu vârsta sub 12 luni este de jumătate din doza zilnică de tratament. Această recomandare se bazează pe datele clinice obţinute de la copii cu vârsta mai mare de 1 an şi adulţi, care demonstrează că o doză profilactică echivalentă cu jumătate din doza zilnică pentru tratament este eficace clinic pentru prevenţia gripei. Următoarele scheme profilactice, ajustate în funcţie de greutate, sunt recomandate pentru tratamentul sugarilor cu vârsta sub 1 an:

 

Vârsta

Doza recomandată pentru 10 zile (Prevenţie)

> 3 luni până la 12 luni

3 mg/kg o dată pe zi

> 1 lună până la 3 luni

2,5 mg/kg o dată pe zi

0 până la 1 lună

2 mg/kg o dată pe zi

 

Administrarea Tamiflu la sugari cu vârsta sub un an trebuie să se bazeze pe decizia medicului, după luarea în considerare a beneficiului potenţial al prevenţiei comparativ cu orice risc potenţial asupra sugarului.

Când suspensia orală de Tamiflu nu este disponibilă

Când Tamiflu suspensie orală comercializat nu este disponibil, poate fi utilizat un produs preparat de un farmacist din Tamiflu capsule (vezi sfârşitul prospectului, informaţii destinate medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii). În cazul în care nici produsul preparat de un farmacist nu este disponibil, dozele de Tamiflu pot fi preparate la domiciliu. Produsul preparat de un farmacist este opţiunea preferată la sugarii cu vârsta sub 12 luni.

Când sunt disponibile capsulele în concentraţii corespunzătoare, doza este administrată prin deschiderea capsulei şi amestecarea conţinutului său cu nu mai mult de o linguriţă de aliment îndulcit potrivit. Gustul amar poate fi mascat de produse precum sirop de zahăr, sirop de ciocolată, sirop de cireşe, topinguri pentru desert (cum este topingul de caramel sau ciocolată). Amestecul trebuie agitat şi întregul conţinut trebuie administrat pacientului. Amestecul trebuie înghiţit imediat după preparare.

Când sunt disponibile numai capsulele de 75 mg şi este necesară administrarea unor doze de 30 mg sau 45 mg, prepararea implică etape suplimentare.

¾ Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste un an şi greutatea mai mare de 40 kg: Prepararea dozelor de Tamiflu 75 mg folosind capsule de 75 mg

Pentru prepararea dozelor de Tamiflu pentru pacienţii care nu pot înghiţi capsule, trebuie să urmaţi toţi paşii de mai jos pentru a amesteca pulberea din capsulele de Tamiflu cu alimente.

Veţi avea nevoie de:

O capsulă de Tamiflu 75 mg

Un foarfece

Un bol mic pentru fiecare pacient (folosiţi un bol separat pentru fiecare pacient)

O linguriţă

Unul dintre aceste alimente pentru a masca gustul amar al pulberii de Tamiflu:

Sirop de zahăr (dacă îl veţi folosi, preparaţi amestecul acum, într-un bol separat sau o ceaşcă prin amestecarea unei linguriţe de apă cu trei sferturi [3/4] de linguriţă de zahăr);

Sirop de ciocolată;

Sirop de cireşe; sau

- Topinguri pentru desert, cum este topingul de caramel sau ciocolată

Cum să preparaţi doza de 75 mg folosind capsule de 75 mg
Aceste instrucţiuni vă arată cum să preparaţi o doză de Tamiflu, pe care trebuie să o utilizaţi imediat.

Deschideţi cu atenţie o capsulă de Tamiflu 75 mg deasupra bolului. Pentru a deschide o capsulă, ţineţi-o în poziţie verticalăşi tăiaţi cu foarfecele capacul rotund (vezi figura 1a de mai jos). Răsturnaţi toată pulberea în bol (figura 1b). Aveţi grijă cu pulberea deoarece vă poate irita pielea şi ochii.

Adăugaţi o cantitate mică din alimentul îndulcit (nu mai mult de o linguriţă) în bol pentru a masca gustul amar al pulberii de Tamiflu).

Administraţi pacientului tot conţinutul bolului.

În cazul în care în bol rămâne o parte din amestec, clătiţi bolul cu o cantitate mică de apăşi administraţi pacientului acest rest de amestec.

Repetaţi această procedură de fiecare dată când aveţi nevoie să administraţi acest medicament.

¾ Copii cu vârsta peste un an şi greutatea mai mică de 40 kg: Prepararea dozelor de Tamiflu folosind capsule de 75 mg

Pacienţii cu greutatea mai mică de 40 kg au nevoie de o doză de Tamiflu mai mică de 75 mg. Pentru a obţine dozele de Tamiflu pentru aceşti pacienţi, trebuie să deschideţi o capsulă de Tamiflu şi să preparaţi întâi un amestec de pulbere cu apă. Din acest amestec trebuie să luaţi volumul corect şi, pentru a îmbunătăţi gustul, îl puteţi amesteca pentru dozare cu alimente îndulcite. Urmaţi instrucţiunile detaliate pentru aceste etape, descrise mai jos.

Veţi avea nevoie de:

O capsulă de Tamiflu 75 mg

Un foarfece

Două boluri mici pentru fiecare pacient (folosiţi perechi separate de boluri pentru fiecare pacient)

Două seringi pentru administrare orală -o seringă potrivită pentru a aspira cel puţin 5 ml de apă (seringă de 5 ml sau 10 ml) -o seringă de dimensiunea recomandată pentru amestecul de Tamiflu cu gradaţii de 0,1 ml (o zecime de un mililitru) (vezi tabelul de la etapa 3 de mai jos)

O linguriţă

Unul dintre aceste alimente pentru a masca gustul amar al pulberii de Tamiflu:

Sirop de zahăr (dacă îl veţi folosi, preparaţi amestecul acum, într-un bol separat sau o ceaşcă prin amestecarea unei linguriţe de apă cu trei sferturi [3/4] de linguriţă de zahăr);

Sirop de ciocolată;

Sirop de cireşe; sau

- Topinguri pentru desert, cum este topingul de caramel sau ciocolată

Cum să preparaţi dozele de Tamiflu pentru copii cu vârsta peste un an şi greutatea mai mică de 40 kg folosind capsule de 75 mg Aceste instrucţiuni vă arată cum să preparaţi o doză de Tamiflu, pe care trebuie să o utilizaţi imediat.

Deschideţi cu atenţie O capsulă de Tamiflu 75 mg deasupra primului bol. Pentru a deschide o capsulă, ţineţi-o în poziţie verticalăşi tăiaţi cu foarfecele capacul rotund (vezi figura 1a de mai jos). Răsturnaţi toată pulberea în bol (figura 1b). Aveţi grijă cu pulberea deoarece vă poate irita pielea şi ochii.

Urmăriţi diagrama de mai jos. Folosiţi seringa de 5 ml (sau 10 ml) pentru a măsura 5 ml de apă şi adăugaţi-o peste pulberea din bol .Agitaţi amestecul aproximativ 2 minute .

 (Notă: Este posibil ca o parte din pulberea din capsulă să nu se dizolve. Nu îngrijoraţi, deoarece pulberea nedizolvată reprezintă doar componente inactive.)

3. Acum trebuie să aspiraţi din primul bol cantitatea corectă de amestec de Tamiflu şi să o eliminaţi uşor în al doilea bol.

Pentru a face asta, trebuie să aflaţi care este cantitatea corectă de amestec de Tamiflu pe care aveţi nevoie să o aspiraţi în seringa de dimensiune corespunzătoare. Dacăştiţi care este greutatea corporală a pacientului, găsiţi greutatea în partea stângă a tabelului de mai jos. Apoi, priviţi coloana din dreapta a tabelului pentru a vedea cantitatea corectă de amestec de Tamiflu pe care aveţi nevoie să o aspiraţi în seringa de dimensiune corespunzătoare.

 

Greutate

Doza de Tamiflu

Cantitatea de amestec de Tamiflu

Dimensiunea seringii ce trebuie utilizată

până la 15 kg

30 mg

2 ml

3 ml

între 15 kg până la 23 kg

45 mg

3 ml

3 ml (sau 5 ml)

între 23 kg până la 40 kg

60 mg

4 ml

5 ml

 

Odată ce aţi aspirat cantitatea corectă de amestec de Tamiflu în seringa de dimensiune corespunzătoare ,eliminaţi-o uşor din seringă în al doilea bol

Adăugaţi o cantitate mică din alimentul îndulcit (nu mai mult de o linguriţă) în al doilea bol. Acesta va masca gustul amar al amestecului de Tamiflu .

Amestecaţi bine alimentul îndulcit cu amestecul de Tamiflu .

Administraţi pacientului tot conţinutul celui de-al doilea bol (alimentul îndulcit cu amestecul de Tamiflu).

În cazul în care în cel de-al doilea bol rămâne o parte din amestec, clătiţi bolul cu o cantitate mică de apăşi administraţi pacientului acest rest de amestec.

Administraţi pacientului ceva de băut.

Aruncaţi orice cantitate de amestec de Tamiflu rămasă în primul bol.

Repetaţi această procedură de fiecare dată când aveţi nevoie să luaţi acest medicament.

¾ Copii cu vârsta mai mică de un an: Prepararea dozelor de Tamiflu folosind capsule de 75 mg

La copiii cu greutatea de 10 kg sau mai mică este necesară o doză de Tamiflu de 30 mg sau mai mică. Pentru a obţine dozele de Tamiflu pentru aceşti copii, trebuie să deschideţi o capsulă de Tamiflu şi să preparaţi întâi un amestec de pulbere cu apă. Din acest amestec trebuie să luaţi volumul corect şi, pentru a îmbunătăţi gustul, îl puteţi amesteca pentru dozare cu alimente îndulcite. Urmaţi instrucţiunile detaliate pentru aceste etape, descrise mai jos.

Veţi avea nevoie de:

O capsulă de Tamiflu 75 mg

Un foarfece

Două boluri mici pentru fiecare copil (folosiţi perechi separate de boluri pentru fiecare copil)

Două seringi pentru administrare orală -o seringă potrivită pentru a aspira cel puţin 7,5 ml de apă (seringă de 10 ml) -o seringă de dimensiunea recomandată pentru amestecul de Tamiflu cu gradaţii de 0,1 ml (o zecime de un mililitru) (vezi tabelul de la etapa 3 de mai jos)

O linguriţă

Unul dintre aceste alimente pentru a masca gustul amar al pulberii de Tamiflu:

Sirop de zahăr (dacă îl veţi folosi, preparaţi amestecul acum, într-un bol separat sau o ceaşcă prin amestecarea unei linguriţe de apă cu trei sferturi [3/4] de linguriţă de zahăr);

Sirop de ciocolată;

Sirop de cireşe; sau

- Topinguri pentru desert, cum este topingul de caramel sau ciocolată

Cum să preparaţi dozele de Tamiflu pentru copii cu vârsta mai mică de un an folosind capsule de 75 mg Aceste instrucţiuni vă arată cum să preparaţi o doză de Tamiflu, pe care trebuie să o utilizaţi imediat.

Deschideţi cu atenţie O capsulă de Tamiflu 75 mg deasupra primului bol. Pentru a deschide o capsulă, ţineţi-o în poziţie verticalăşi tăiaţi cu foarfecele capacul rotund (vezi figura 1a de mai jos). Răsturnaţi toată pulberea într-un bol .Aveţi grijă cu pulberea deoarece vă poate irita pielea şi ochii.

Urmăriţi diagrama de mai jos. Folosiţi seringa de 10 ml pentru a măsura 7,5 ml de apăşi adăugaţi-o peste pulberea din bol Agitaţi amestecul aproximativ 2 minute .

Tamiflu capsule

Cantitatea de apă de adăugat

 (Notă: Este posibil ca o parte din pulberea din capsulă să nu se dizolve. Nu îngrijoraţi, deoarece pulberea nedizolvată reprezintă doar componente inactive.)

3. Urmăriţi tabelele de mai jos pentru a găsi doza corectă de amestec de Tamiflu. Utilizaţi Tabelul 3a pentru a găsi dozele pentru copii cu vârsta cuprinsă între o lunăşi 12 luni. Utilizaţi Tabelul 3b pentru a găsi dozele pentru copii cu vârsta mai mică de o lună.

Găsiţi greutatea copilului în partea stângă a tabelului şi apoi priviţi în coloana din dreapta a tabelului pentru a vedea cantitatea de amestec de Tamiflu pe care aveţi nevoie să o aspiraţi în seringa de dimensiune corespunzătoare.

Aspiraţi în seringa de dimensiune corespunzătoare cantitatea corectă de amestec de Tamiflu din primul bol (figura 3a) şi apoi eliminaţi-l uşor din seringă în al doilea bol (figura 3b).

Tabel 3a Schema dozării de Tamiflu pentru copii cu vârsta cuprinsă între o lunăşi 12 luni

 

Greutate

Doza de Tamiflu

Cantitatea de amestec de Tamiflu pe care aveţi nevoie să o aspiraţi în seringă

Dimensiunea seringii ce trebuie utilizată

4 kg

10 mg

1,00 ml

2 ml (sau 3 ml)

4,5 kg

11,25 mg

1,10 ml

2 ml (sau 3 ml)

5 kg

12,5 mg

1,30 ml

2 ml (sau 3 ml)

5,5 kg

13,75 mg

1,40 ml

2 ml (sau 3 ml)

6 kg

15 mg

1,50 ml

2 ml (sau 3 ml)

7 kg

21 mg

2,10 ml

3 ml

8 kg

24 mg

2,40 ml

3 ml

9 kg

27 mg

2,70 ml

3 ml

mai mult de 10 kg

30 mg

3,00 ml

3 ml (sau 5 ml)

 

Tabel 3b Schema dozării de Tamiflu pentru copii cu vârsta mai mică de o lună

 

Greutate

Doza de Tamiflu

Cantitatea de amestec de Tamiflu pe care aveţi nevoie să o aspiraţi în seringă

Dimensiunea seringii ce trebuie utilizată

3 kg

6 mg

0,60 ml

1 ml (sau 2 ml)

3,5 kg

7 mg

0,70 ml

1 ml (sau 2 ml)

4 kg

8 mg

0,80 ml

1 ml (sau 2 ml)

4,5 kg

9 mg

0,90 ml

1 ml (sau 2 ml)

 

Adăugaţi o cantitate mică din alimentul îndulcit (nu mai mult de o linguriţă) în al doilea bol. Acesta va masca gustul amar al amestecului de Tamiflu .Amestecaţi bine alimentul îndulcit cu amestecul de Tamiflu .

Administraţi copilului tot conţinutul celui de-al doilea bol (alimentul îndulcit cu amestecul de Tamiflu).

În cazul în care în cel de-al doilea bol rămâne o parte din amestec, clătiţi bolul cu o cantitate mică de apăşi administraţi pacientului acest rest de amestec.

Administraţi copilului ceva de băut.

Aruncaţi orice cantitate de amestec de Tamiflu rămasă în primul bol.

Repetaţi această procedură de fiecare dată când aveţi nevoie să administraţi acest medicament.

Dacă aţi luat mai mult Tamiflu decât trebuie

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aţi uitat să luaţi Tamiflu

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Tamiflu

Nu există reacţii adverse la întreruperea administrării de Tamiflu mai repede decât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă întrerupeţi administrarea de Tamiflu mai devreme decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, este posibil ca simptomele gripei să reapară.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Tamiflu poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate la Tamiflu sunt greaţa, vărsăturile, durerea de stomac, tulburări ale stomacului, durerea de cap şi durerea. Aceste reacţii adverse apar mai ales numai după prima doză de medicament şi de obicei dispar pe măsură ce tratamentul continuă. Frecvenţa acestor reacţii este redusă dacă medicamentul este administrat odată cu alimentele.

În timpul tratamentului cu Tamiflu au fost raportate evenimente rare (posibil să apară la 1 până la 10 pacienţi din 10.000), cum sunt convulsiile şi delirul (inclusiv simptome precum alterarea nivelului de conştienţă, confuzie, comportament anormal, manii, halucinaţii, agitaţie, anxietate, coşmaruri), în foarte puţine cazuri determinând leziuni autoprovocate, în unele situaţii finalizate cu deces. Aceste evenimente au fost raportate, în principal, în rândul copiilor şi adolescenţilor şi cel mai adesea au avut un debut brusc şi o rezoluţie rapidă. Astfel de evenimente neuropsihice au fost raportate şi la pacienţi cu gripă care nu au luat Tamiflu.

Adulţi şi adolescenţi (copii cu vârsta de 13 ani şi peste)

Reacţii adverse foarte frecvente (posibil să apară la mai mult de 1 din 10 pacienţi):

Durere de cap

Greaţă

Reacţii adverse frecvente (posibil să apară la 1 până la 10 pacienţi din 100):

Bronşită

Herpes

Diaree

Ameţeli

Febră

Inflamaţia ficatului

Afecţiune asemănătoare gripei

Durere

Tulburări ale somnului

Durere de stomac

Senzaţie de plin la nivel abdominal superior

Infecţii ale tractului respirator superior

Stare de oboseală

Vărsături

Reacţii adverse mai puţin frecvente (posibil să apară la 1 până la 10 pacienţi din 1.000):

Tulburări ale ritmului inimii

Tulburări uşoare până la severe ale funcţiei ficatului

Reacţii la nivelul pielii

Reacţii adverse rare (posibil să apară la 1 până la 10 pacienţi din 10.000):

Reacţie alergică

Sângerări la nivelul stomacului şi intestinului

Trombocitopenie (număr scăzut de plachete sangvine)

Tulburări vizuale

Copii (cu vârsta între 1 şi 12 ani)

Reacţii adverse foarte frecvente (posibil să apară la mai mult de 1 din 10 pacienţi):

Tuse

Senzaţie de nas înfundat

Vărsături

Reacţii adverse frecvente (posibil să apară la 1 până la 10 pacienţi din 100):

Agravarea astmului bronşic preexistent

Bronşită

Conjunctivită

Diaree

Inflamaţia urechii şi alte tulburări la nivelul urechilor

Febră

Durere de cap

Inflamaţia plămânilor

Inflamaţia pielii

Greaţă

Sângerări nazale

Reacţii la nivelul pielii

Durere de stomac

Senzaţie de plin la nivel abdominal superior

Infecţii ale tractului respirator superior

Reacţii adverse mai puţin frecvente (posibil să apară la 1 până la 10 pacienţi din 1.000):

Tulburări ale ritmului inimii

Tulburări uşoare până la severe ale funcţiei ficatului

Umflarea ganglionilor limfatici

Reacţii adverse rare (posibil să apară la 1 până la 10 pacienţi din 10.000):

Reacţie alergică

Sângerări la nivelul stomacului şi intestinului

Trombocitopenie (număr scăzut de plachete sangvine)

Tulburări vizuale

Sugari (cu vârsta între 6 şi 12 luni)

Reacţiile adverse raportate la Tamiflu când este utilizat pentru tratamentul gripei la sugarii cu vârsta între 6 şi 12 luni sunt similare cu reacţiile adverse raportate la copiii mai mari (cu vârsta de 1 an şi peste). Pentru informarea dumneavoastră vă rugăm să citiţi punctul de mai sus.

Sugari (cu vârsta între 0 şi 6 luni)

Reacţiile adverse raportate la Tamiflu când este utilizat pentru tratamentul gripei la sugarii cu vârsta între 1 şi 6 luni sunt similare cu reacţiile adverse raportate la sugarii cu vârsta între 6 şi 12 luni şi mai mari (cu vârsta de 1 an şi peste), cu excepţia trombocitopeniei (număr scăzut de plachete sangvine). Nu există date disponibile pentru utilizarea de Tamiflu la sugarii cu vârsta mai mică de 1 lună. Pentru informarea dumneavoastră vă rugăm să citiţi punctul de mai sus.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă simţiţi rău în mod frecvent, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră. De asemenea, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă simptomele gripei se înrăutăţesc sau febra persistă.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ TAMIFLU

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Tamiflu după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Tamiflu

- Substanţa activă este fosfat de oseltamivir (75 mg oseltamivir în fiecare capsulă).

- Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei: amidon pregelatinizat, talc, povidonă, croscarmeloză sodicăşi stearil fumarat sodic capsula: gelatină, oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172) şi dioxid de titan (E 171) cerneala de inscripţionare: shellac (E 904), dioxid de titan (E 171) şi FD şi C Albastru 2 (indigo carmin, E 132).

Cum arată Tamiflu şi conţinutul ambalajului

Capsula de 75 mg este constituită dintr-un corp gri opac imprimat cu “ROCHE” şi un capac galben deschis imprimat cu “75 mg”. Cerneala de inscripţionare este de culoare albastră.

Capsulele de Tamiflu 75 mg sunt disponibile în blistere a câte 10 capsule.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Marea Britanie

Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България

РошБългария ЕООД Тел: +359 2 818 44 44

Česká republika

Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111

Danmark

Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland

Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

Eesti

Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100

España

Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00

France

Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800

Malta

(See United Kingdom)

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Norge

Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Ireland Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland Slovenská republika

Roche a/s Roche Slovensko, s.r.o. c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201 Sími: +354 540 8000

Italia Suomi/Finland

Roche S.p.A. Roche Oy Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Roche AB Τηλ: +357 - 22 76 62 76 Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija United Kingdom

Roche Latvija SIA Roche Products Ltd.
Tel: +371 - 6 7039831 Tel: +44 (0) 1707 366000

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Când Tamiflu pulbere pentru suspensie orală comercializat nu este disponibil, la pacienţii care nu pot înghiţi capsulele se pot administra dozele corespunzătoare de Tamiflu, preparate de un farmacist sau preparate la domiciliu.

Pentru sugarii cu vârsta sub 12 luni, produsul preparat de un farmacist este de preferat în locul celui preparat la domiciliu.

Informaţii detaliate privind prepararea de către un farmacist pot fi găsite la pct. 4.2 din Rezumatul caracteristicilor produsului Tamiflu capsule.

Atât pentru administrarea suspensiei preparate de un farmacist, cât şi pentru procedeele ce trebuie urmate pentru prepararea la domiciliu sunt necesare seringi cu volum şi gradaţii corespunzătoare. În ambele cazuri, este de preferat ca volumele corecte să fie gradate pe seringi. Pentru prepararea la domiciliu, trebuie avute la dispoziţie seringi diferite pentru a măsura volumul corect de apăşi de amestec Tamiflu-apă. Trebuie utilizată o seringă de 5 ml sau 10 ml pentru a măsura 5 ml sau 7,5 ml de apă.

Vă rugăm să găsiţi mai jos dimensiunea corespunzătoare pentru seringa ce trebuie utilizată la măsurarea volumului corect de amestec de Tamiflu.

Copii cu vârsta de un an şi peste şi greutatea mai mică de 40 kg:

 

Doza de Tamiflu

Cantitatea de amestec de Tamiflu

Dimensiunea seringii ce trebuie utilizată

30 mg

2 ml

3 ml

45 mg

3 ml

3 ml (sau 5 ml)

60 mg

4 ml

5 ml

 

Pentru copii cu vârsta cuprinsă între o lunăşi 12 luni:

 

Doza de Tamiflu

Cantitatea de amestec de Tamiflu

Dimensiunea seringii ce trebuie utilizată (gradaţii de 0,1 ml)

10 mg

1,00 ml

2 ml (sau 3 ml)

11,25 mg

1,10 ml

2 ml (sau 3 ml)

12,5 mg

1,30 ml

2 ml (sau 3 ml)

13,75 mg

1,40 ml

2 ml (sau 3 ml)

15 mg

1,50 ml

2 ml (sau 3 ml)

21 mg

2,10 ml

3 ml

24 mg

2,40 ml

3 ml

27 mg

2,70 ml

3 ml

30 mg

3,00 ml

3 ml (sau 5 ml)

 

Pentru copii cu vârsta mai mică de o lună:

 

Doza de Tamiflu

Cantitatea de amestec de Tamiflu

Dimensiunea seringii ce trebuie utilizată (gradaţii de 0,1 ml)

6 mg

0,60 ml

1 ml (sau 2 ml)

7 mg

0,70 ml

1 ml (sau 2 ml)

8 mg

0,80 ml

1 ml (sau 2 ml)

9 mg

0,90 ml

1 ml (sau 2 ml)

 

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Medicii, sfătuiţi să recomande Tamiflu pentru femeile însărcinate infectate cu virusul H1N1 Atlanta, 21 mai /Agerpres/ - Autorităţile medicale americane recomandă medicilor să prescrie Tamiflu în cazul femeilor însărcinate infectate cu virusul gripei porcine, H1N1, riscul reprezentat de acest virus fiind considerat mai mare decât cel pe care medicamentul Tamiflu al putea să-l aibă asupra fătului...
Noul virus gripal A (H1N1) ar putea fi o eroare de laborator, potrivit unui cercetător australian Canberra, 21 mai /Agerpres/ - Noul virus gripal A (H1N1) ar putea să se fi dezvoltat în laborator dintr-o eroare umană, susţine omul de ştiinţă australian Adrian Gibbs, care a colaborat la cercetările care au dus la dezvoltarea de către grupul farmaceutic elveţian Roche a antiviralului Tamiflu, relatează...
O nouă donaţie de Tamiflu către Organizaţia Mondială a Sănătăţii Bucureşti, 18 mai /Agerpres/ - Un număr de 5,65 milioane de cutii cu medicamentul antiviral Tamiflu (oseltamivir) au fost donate Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii.
Canada: primul caz de gripă porcină rezistent la Tamiflu Ottawa, 22 iul /Agerpres/ - Canada a înregistrat primul caz în care virusul gripei porcine este rezistent la Tamiflu, informează miercuri Associated Press.
OMS nu vede niciun semn al răspândirii virusului H1N1 rezistent la Tamiflu Geneva, 7 iul /Agerpres/ - Gripa H1N1 rezistentă la tratamentul cu Tamiflu nu pare a se răspândi într-un mod susţinut sau îngrijorător, a declarat, marţi, directorul general adjunct al Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii /OMS/, Keiji Fukuda, relatează Reuters.
Evitarea panicii este esenţială în luarea măsurilor împotriva pandemiei Londra, 4 mai /Agerpres/ - Autorităţile din lumea întreagă trebuie să realizeze un echilibru delicat în reacţia lor faţă de cea mai recentă ameninţare de pandemiei, creată de numeroasele cazuri de gripă porcină apărute, iniţial, în Mexic.