Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

TAMIFLU 12 mg/ml
Denumire TAMIFLU 12 mg/ml
Descriere Tratamentul gripei
La adulţi şi copii cu vârsta de un an sau mai mare care prezintă simptome tipice de gripă, când virusul gripal circulă în comunitate. Eficacitatea a fost demonstrată atunci când tratamentul a fost iniţiat în decurs de 2 zile de la prima instalare a simptomelor. Această indicaţie se bazează pe studii clinice asupra gripei apărute în mod natural, la care virusul infectant predominant a fost virusul gripal de tip A.

Prevenţia gripei
- Prevenţia post expunere la adulţi şi copii cu vârsta de un an sau mai mare, în urma contactului cu un caz de gripă diagnosticat clinic atunci când virusul gripal circulă în comunitate.
- Utilizarea corectă a Tamiflu pentru prevenţia gripei trebuie deteminată de la caz la caz în funcţie de circumstanţe şi de pacienţii care necesită protecţie. În cazuri excepţionale (de exemplu, în cazul nepotrivirii între virusul circulant şi tulpinile virale ale vaccinului şi în caz de pandemie) ar putea fi luată în considerare prevenţia sezonieră la adulţi şi copiii cu vârsta de un an sau mai mare.
Denumire comuna internationala OSELTAMIVIRUM
Actiune terapeutica ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA INHIBITORI DE NEURAMINIDAZA
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Pulbere pentru suspensie orala
Concentratia 12mg/ml
Ambalaj Cutie x 1 flac. a 100ml x 30 g pulb. pt. susp. orala + adaptor, seringa si cupa pt. masurare
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC J05AH02
Firma - Tara producatoare F. HOFFMANN LA ROCHE AG. - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata ROCHE REGISTRATION LTD. - MAREA BRITANIE

Ai un comentariu sau o intrebare despre TAMIFLU 12 mg/ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre TAMIFLU 12 mg/ml, pulbere pentru suspensie orala       

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Tamiflu 12 mg/ml pulbere pentru suspensie orală

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

1 g pulbere pentru suspensie orală conţine fosfat de oseltamivir, echivalent cu oseltamivir 30 mg.
După reconstituire, fiecare ml de suspensie conţine oseltamivir 12 mg.
Un flacon cu suspensie reconstituită (75 ml) conţine substanţă activă (oseltamivir) 900 mg.

Un flacon Tamiflu cu 30 g pulbere pentru suspensie orală conţine sorbitol 25,713 g.
30 mg oseltamivir suspensie eliberează sorbitol 0,9 g.
45 mg oseltamivir suspensie eliberează sorbitol 1,3 g.
60 mg oseltamivir suspensie eliberează sorbitol 1,7 g.
75 mg oseltamivir suspensie eliberează sorbitol 2,1 g.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Pulbere pentru suspensie orală.
Pulberea este un granulat sau grupuri de granulat de culoare albă până la galben deschis.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul gripei

La pacienţii cu vârsta de un an şi mai mare care prezintă simptome tipice de gripă, când virusul gripal circulă în comunitate. Eficacitatea a fost demonstrată atunci când tratamentul a fost iniţiat în decurs de 2 zile de la prima instalare a simptomelor. Această indicaţie se bazează pe studii clinice asupra gripei apărute în mod natural, la care virusul infectant predominant a fost virusul gripal de tip A (vezi pct. 5.1).

Tamiflu este indicat pentru tratamentul sugarilor cu vârsta sub 12 luni în timpul unei izbucniri pandemice de gripă (vezi pct. 5.2).

Prevenţia gripei

- Prevenţia postexpunere la persoanele cu vârsta de un an sau mai mare, în urma contactului cu un caz de gripă diagnosticat clinic atunci când virusul gripal circulă în comunitate.

- Utilizarea corectă a Tamiflu pentru prevenţia gripei trebuie deteminată de la caz la caz în funcţie de circumstanţe şi de pacienţii care necesită protecţie. În cazuri excepţionale (de exemplu, în cazul nepotrivirii între virusul circulant şi tulpinile virale ale vaccinului şi în caz de pandemie) ar putea fi luată în considerare prevenţia sezonieră la persoanele cu vârsta de un an sau mai mare.

- Tamiflu este indicat pentru prevenţia gripei postexpunere la sugaricu vârsta sub 12 luni în timpul unei izbucniri pandemice de gripă (vezi pct. 5.2).

Tamiflu nu este un substituent al vaccinarii antigripale.

Utilizarea antiviralelor pentru tratamentul şi prevenţia gripei trebuie stabilită pe baza recomandărilor oficiale. Deciziile privind utilizarea oseltamivir pentru tratament şi profilaxie trebuie să ia în considerare ceea ce se cunoaşte despre caracteristicile virusurilor gripale circulante, informaţiile disponibile referitoare la modelele de susceptibilitate ale medicamentelor gripale pentru fiecare sezon şi impactul bolii în diferite arii geografice şi la diferite categorii de pacienţi (vezi pct. 5.1).

Pe baza datelor limitate de farmacocineticăşi de siguranţă, Tamiflu poate fi utilizat la sugarii cu vârsta sub 12 luni pentru tratament în timpul unei izbucniri pandemice de gripă. Medicul curant trebuie să ia în considerare patogenicitatea tulpinei circulante şi afecţiunile asociate ale pacientului pentru a se asigura că există un beneficiu potenţial pentru copil.

4.2 Doze şi mod de administrare

Suspensia Tamiflu şi capsulele Tamiflu sunt forme farmaceutice bioechivalente. Doze de 75 mg pot fi administrate fie -o capsulă de 75 mg sau -o capsulă de 30 mg plus o capsulă de 45 mg sau

-prin administrarea suspensiei în doza de 30 mg plus o doză de 45 mg.

Adulţilor, adolescenţilor sau copiilor (> 40 kg) care pot înghiţi capsule li se poate administra doza potrivită de Tamiflu capsule.

Pentru sugarii cu vârsta sub 12 luni: Această formă de prezentare nu este recomandată pentru administrarea la sugarii cu vârsta sub 12 luni. Pentru detalii, vezi punctele de mai jos.

Tratamentul gripei

Tratamentul trebuie început cât de repede posibil, în decurs de 2 zile de la instalarea simptomelor de gripă.

¾ Pentru adolescenţi (cu vârsta de la 13 la 17 ani) şi adulţi: Doza orală recomandată este de 75 mg oseltamivir de 2 ori pe zi, timp de 5 zile.

¾ Pentru sugarii cu vârstă mai mare de 1 an şi copiii cu vârstă de la 2 la 12 ani: Doza recomandată de suspensie orală de Tamiflu este indicată în tabelul de mai jos. Capsulele de Tamiflu 30 mg şi 45 mg sunt disponibile ca alternativă la doza recomandată de Tamiflu suspensie.

Se recomandă următorul regim de ajustare a dozelor în funcţie de greutate pentru copiii cu vârsta de 1 an şi mai mari:

 

Greutate corporală

Doza recomandată pentru 5 zile

≤ 15 kg

30 mg de 2 ori pe zi

> 15 kg până la 23 kg

45 mg de 2 ori pe zi

> 23 kg până la 40 kg

60 mg de 2 ori pe zi

> 40 kg

75 mg de 2 ori pe zi

 

Pentru dozare, este furnizat în cutie un dispenser oral cu gradaţii de 30 mg, 45 mg şi 60 mg. Pentru o dozare precisă, trebuie folosit exclusiv dispenserul oral furnizat (nu poate fi utilizată o seringă cu gradaţii pentru ml).

Pentru copii cu greutatea > 40 kg şi care pot înghiţi capsule, pot fi prescrise capsule la dozajul adulţilor de 75 mg de 2 ori pe zi, timp de 5 zile, ca alternativă la doza recomandată de Tamiflu suspensie.

¾ Pentru sugarii cu vârsta sub 1 an: această formă de prezentare (Tamiflu 12 mg/ml pulbere pentru suspensie orală) nu este recomandată deoarece seringa disponibilă în ambalaj (cu gradaţii pentru mg) nu permite ajustări adecvate ale dozei şi utilizarea seringilor cu gradaţii pentru ml poate duce la inexactităţi de dozaj inacceptabile. În lipsa unei forme de prezentare adecvate, este de preferat administrarea unui produs preparat de un farmacist. Vă rugăm să citiţi Rezumatul caracteristicilor produsului aprobat pentru capsulele de 30 mg, 45 mg şi 75 mg (pct. 4.2).

Prevenţia gripei

Prevenţia postexpunere

¾ Pentru adolescenţi (cu vârsta de la 13 la 17 ani) şi adulţi: Doza recomandată pentru prevenţia gripei în urma unui contact cu o persoana infectată este de 75 mg oseltamivir o dată pe zi, timp de 10 zile. Tratamentul trebuie început cât de repede posibil, în interval de două zile de la contactul cu o persoană infectată.

¾ Pentru sugarii cu vârstă mai mare de 1 an şi copiii cu vârstă de la 2 la 12 ani: Tamiflu este disponibil sub formă de capsule a 30 mg şi 45 mg şi sub formă de suspensie orală.

Doza de Tamiflu recomandată pentru prevenţie postexpunere este:

 

Greutate corporală

Doza recomandată pentru 10 zile

≤ 15 kg

30 mg o dată pe zi

> 15 kg până la 23 kg

45 mg o dată pe zi

> 23 kg până la 40 kg

60 mg o dată pe zi

> 40 kg

75 mg o dată pe zi

 

Pentru dozare, este furnizat în cutie un dispenser oral cu gradaţii de 30 mg, 45 mg şi 60 mg. Pentru o dozare precisă, trebuie folosit exclusiv dispenserul oral furnizat (nu poate fi utilizată o seringă cu gradaţii pentru ml).

Se recomandă ca Tamiflu suspensie orală să fie reconstituită de către farmacist, înainte de a fi eliberată către pacient (vezi pct. 6.6).

Pentru copiii cu greutatea > 40 kg şi care pot inghiţi capsule, prevenţia se poate face cu capsule de 75 mg o dată pe zi, timp de 10 zile, ca alternativă la doza recomandată de Tamiflu suspensie.

¾ Pentru sugarii cu vârsta sub 1 an: această formă de prezentare (Tamiflu 12 mg/ml pulbere pentru suspensie orală) nu este recomandată deoarece seringa disponibilă în ambalaj (cu gradaţii pentru mg) nu permite ajustări adecvate ale dozei şi utilizarea seringilor cu gradaţii pentru ml poate duce la inexactităţi de dozaj inacceptabile. În lipsa unei forme de prezentare adecvate, este de preferat administrarea unui produs preparat de un farmacist. Vă rugăm să citiţi Rezumatul caracteristicilor produsului aprobat pentru capsulele de 30 mg, 45 mg şi 75 mg (pct. 4.2).

Prevenţia în timpul unei epidemii gripale în comunitate

Doza recomandată pentru prevenţia gripei în timpul unei epidemii este de 75 mg oseltamivir o dată pe zi, până la 6 săptămâni.

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţa hepatică

La pacienţii cu disfuncţie hepatică nu este necesară ajustarea dozei atât pentru tratamentul cât şi pentru prevenţia gripei. Nu s-au efectuat studii la copii şi adolescenţii cu insuficienţă hepatică.

Insuficienţa renală Tratamentul gripei: Se recomandă ajustarea dozelor la adulţii cu insuficienţă renală moderată sau severă. Dozele recomandate sunt detaliate în tabelul de mai jos.

 

Clearance-ul creatininei

Doza recomandată pentru tratament

> 60 (ml/min)

75 mg de 2 ori pe zi

> 30 până la 60 (ml/min)

30 mg (suspensie sau capsule) de 2 ori pe zi

> 10 până la 30 (ml/min)

30 mg (suspensie sau capsule) o dată pe zi

≤ 10 (ml/min)

Nu se recomandă (nu sunt disponibile date)

Pacienţi hemodializaţi

30 mg după fiecare şedinţă de hemodializă

Pacienţi dializaţi peritoneal*

30 mg (suspensie sau capsule) în doză unică

 

*Date provenite din studii la pacienţi care efectuează dializă peritoneală ambulatorie continuă (DPAC); clearance-ul oseltamivir carboxilat se anticipează să fie mai mare atunci când se efectuează dializa peritoneală automată (DPA). Dacă este considerat necesar de către un nefrolog, modalitatea

de tratament poate fi schimbată de la DPA la DPAC.

Prevenţia gripei: Se recomandă ajustarea dozelor la adulţii cu insuficienţă renală moderată sau severă după cum este detaliat în tabelul de mai jos.

 

Clearance-ul creatininei

Doza recomandată pentru tratament

> 60 (ml/min)

75 mg o dată pe zi

> 30 până la 60 (ml/min)

30 mg (suspensie sau capsule) o dată pe zi

> 10 până la 30 (ml/min)

30 mg (suspensie sau capsule) o dată la două zile

≤ 10 (ml/min)

Nu se recomandă (nu sunt disponibile date)

Pacienţi hemodializaţi

30 mg după fiecare a doua şedinţă de hemodializă

Pacienţi dializaţi peritoneal*

30 mg (suspensie sau capsule) o dată pe

 

săptămână

 

*Date provenite din studii la pacienţi care efectuează dializă peritoneală ambulatorie continuă (DPAC); clearance-ul oseltamivir carboxilat se anticipează să fie mai mare atunci când se efectuează dializa peritoneală automată (DPA). Dacă este considerat necesar de către un nefrolog, modalitatea de tratament poate fi schimbată de la DPA la DPAC.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozelor, decât dacă există dovezi de insuficienţă renală severă.

Copii

Nu sunt disponibile suficiente date clinice pentru copiii cu insuficienţă renală, pentru a putea face orice recomandări de dozaj.

Pacienţi imunocompromişi

La pacienţii imunocompromişi, pentru profilaxia sezonieră a fost evaluată o durată mai lungă de până la 12 săptămâni (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Oseltamivirul este eficace numai împotriva bolii determinate de virusurile gripale. Nu există dovezi de eficacitate a oseltamivirului împotriva altor boli determinate de alţi agenţi decât virusurile gripale.

Nu sunt disponibile informaţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea oseltamivirului la pacienţii cu orice afecţiune suficient de severă sau instabilă pentru a fi considerată cu risc iminent de spitalizare.

Eficacitatea oseltamivirului în tratamentul sau profilaxia gripei la pacienţii imunocompromişi nu afost ferm stabilită (vezi pct. 5.1).

Eficacitatea oseltamivirului în tratamentul pacienţilor cu afecţiuni cardiace şi/sau respiratorii cronice nu a fost stabilită. Nu a fost observată nicio diferenţă în incidenţa complicaţiilor între grupele cu tratament şi cele placebo la această categorie de pacienţi (vezi pct. 5.1).

Până în prezent nu există date disponibile care să permită o recomandare de doze la copiii prematuri (vârsta < 37 săptămâni postmenstrual*).

*Perioada dintre prima zi a ultimei menstruaţii normale şi ziua evaluării, vârsta gestaţională plus

vârsta postnatală.

Tamiflu nu este un substituent al vaccinării antigripale. Utilizarea Tamiflu nu trebuie să afecteze evaluarea persoanelor în vederea vaccinării antigripale anuale. Protecţia împotriva gripei persistă numai pe perioada administrării Tamiflu. Tamiflu trebuie utilizat pentru tratamentul şi prevenţia gripei numai atunci când date epidemiologice corecte indică faptul că virusul gripal circulă în comunitate.

Susceptibilitatea la oseltamivir a tulpinilor de virus gripal circulante s-a dovedit a fi foarte variabilă (vezi pct. 5.1). Ca urmare, medicii trebuie să ia în considerare cele mai recente informaţii disponibile referitoare la modelele de susceptibilitate la oseltamivir ale virusurilor care circulă în prezent atunci când decid dacă să utilizeze Tamiflu.

Insuficienţa renală severă

Se recomandă ajustarea dozei atât pentru prevenţia cât şi pentru tratamentul adulţilor cu insuficienţă renală severă. Nu sunt disponibile suficiente date clinice pentru copiii cu insuficienţă renală, pentru a putea face orice recomandări de dozaj (vezi pct. 4.2 şi pct. 5.2).

În timpul tratamentului cu Tamiflu au fost raportate evenimente neuropsihice la pacienţii cu gripă, în special la copii şi adolescenţi. Aceste evenimente neuropsihice au fost raportate şi la pacienţi cu gripă care nu au luat oseltamivir. Pacienţii trebuie atent monitorizaţi în ceea ce priveşte modificările de comportament şi beneficiile şi riscurile continuării tratamentului trebuie evaluate cu atenţie pentru fiecare pacient (vezi pct. 4.8).

Acest medicament conţine sorbitol. Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză, nu trebuie să ia acest medicament.

Sorbitolul poate avea un uşor efect laxativ.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Proprietăţile farmacocinetice ale oseltamivirului, cum sunt legarea scăzută de proteine şi metabolizarea independentă de CYP450 şi de sistemele glucuronidazei (vezi pct. 5.2) sugerează că sunt puţin probabile interacţiunile medicamentoase semnificative clinic care să implice aceste mecanisme. La pacienţii cu funcţie renală normală nu este necesară ajustarea dozelor la administrarea concomitentă de probenecid. Administrarea concomitentă de probenecid, un inhibitor potent al căii anionice a secreţiei tubulare renale determină o creştere de aproximativ 2 ori a expunerii la metabolitul activ al oseltamivirului. Oseltamivirul nu interacţionează cinetic cu amoxicilina, care este eliminată pe aceeaşi cale, sugerând că interacţiunea oseltamivirului cu această cale este redusă. Interacţiuni medicamentoase importante clinic implicând competiţia pentru secreţia tubulară renală sunt puţin probabile, datorită limitelor de siguranţă cunoscute pentru cele mai multe dintre aceste substanţe, caracteristicilor eliminării metabolitului activ (filtrare glomerularăşi secreţie tubulară anionică) şi capacităţii de excreţie a acestor căi. Totuşi, este necesară precauţie la prescrierea oseltamivirului la pacienţi atunci când se administrează concomitent medicamente cu indice terapeutic mic (de exemplu clorpropamidă, metotrexat, fenilbutazonă). Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice între oseltamivir sau metabolitul său principal, la administrarea concomitentă a oseltamivirului cu paracetamol, acid acetilsalicilic, cimetidină, antiacide (hidroxid de magneziu şi aluminiu şi carbonaţi de calciu), rimantadină sau warfarină (la pacienţii trataţi cu warfarină în doze stabilite şi fără gripă).

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Deşi nu au fost efectuate studii clinice controlate privind utilizarea de oseltamivir la gravide, există date disponibile limitate din experienţa de după punerea pe piaţă şi rapoartele de supraveghere observaţionale retrospective. Aceste date în conjuncţie cu studiile la animale, nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionale/fetale sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Gravidele pot utiliza Tamiflu după luarea în considerare a informaţiilor disponibile privind siguranţa, a patogenităţii tulpinei de virus gripal circulante şi a afecţiunilor asociate ale gravidei.

La femelele de şobolani care alăptează, oseltamivir şi metabolitul său activ se excretează în lapte. Există informaţii disponibile foarte limitate privind copiii alăptaţi de mame care iau oseltamivir şi privind excreţia de oseltamivir în laptele uman. Date limitate au demonstrat că oseltamivir şi metabolitul său activ au fost detectaţi în laptele uman, cu toate acestea concentraţiile au fost mici, ceea ce a dus la o doză mai mică decât cea terapeutică la sugar. Luând în considerare aceste informaţii, patogenitatea tulpinii de virus gripal circulante şi afecţiunile asociate ale femeii care alăptează, administrarea de oseltamivir poate fi luată în considerare unde există beneficii potenţiale clare asupra mamelor care alăptează.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Tamiflu nu are influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Profilul general de siguranţă al Tamiflu se bazează pe datele din studii clinice de la 4624 pacienţi adulţi/adolescenţi şi 1480 pacienţi copii la care s-a administrat Tamiflu sau placebo pentru gripăşi pe datele de la 3533 pacienţi adulţi/adolescenţi şi 148 pacienţi copii la care se administrează Tamiflu sau placebo pentru profilaxia gripei. În plus, la 475 pacienţi imunocompromişi (inclusiv 18 copii) li s-a administrat Tamiflu sau placebo pentru profilaxia gripei. La adulţi/adolescenţi, cele mai frecvente reacţii adverse (RA) raportate au fost greaţa, vărsăturile şi cefaleea în studiile de tratament şi greaţa, vărsăturile, cefaleea şi durerea în studiile de prevenţie. Majoritatea acestor RA au fost raportate o singură dată în prima sau a doua zi de tratament şi s-au remis spontan în 1-2 zile. La copii, reacţiile adverse cel mai frecvent raportate au fost vărsăturile, greaţa, dispepsia, durerea abdominalăşi cefaleea. La majoritatea pacienţilor, aceste RA nu au dus la oprirea tratamentului cu Tamiflu.

RA enumerate în tabelele de mai jos se înscriu în următoarele categorii: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1.000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10.000 şi < 1/1.000) şi foarte rare (< 1/10.000). RA sunt adăugate în categoria corespunzătoare din tabele în conformitate cu analiza datelor colectate din studii clinice.

Tratamentul şi prevenţia gripei la adulţi şi adolescenţi:
În studiile de tratament şi profilaxie la adulţi/adolescenţi, RA care au apărut cel mai frecvent (≥ 1 %)la doza recomandată (75 mg de două ori pe zi timp de 5 zile pentru tratament şi 75 mg o dată pe zi timp de până la 6 săptămâni pentru profilaxie) sunt prezentate în Tabelul 1.

Profilul de siguranţă raportat la pacienţii cărora li s-a administrat doza recomandată de Tamiflu pentru profilaxie (75 mg o dată pe zi timp de până la 6 săptămâni) a fost similar din punct de vedere calitativ cu cel observat în studiile de tratament, în ciuda duratei mai mari de dozare din cadrul studiilor de profilaxie.

Tabel 1 Cele mai frecvente reacţii adverse (≥ 1 % în grupul oseltamivir) raportate în studiile clinice care investighează Tamiflu pentru tratamentul şi prevenţia gripei la adulţi şi adolescenţi sau în experienţa după punerea pe piaţă

 

Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe

Reacţii adverse în funcţie de frecvenţă

Foarte frecvente

Frecvente

Mai puţin frecvente

Rare

Tulburări hematologice şi limfatice

 

 

 

Trombocitopeniea

Tulburări ale sistemului imunitar

 

 

Reacţie de hipersensibilitatea

Reacţii anafilacticeb , Reacţii anafilactoideb

Tulburări psihice

 

 

 

Agitaţiea , Comportament anormalb, Anxietatea , Confuziea, Manieb , Delirb, Halucinaţiia , Coşmaruria , Autoagresiunea

Tulburări ale sistemului nervos

Cefalee

 

Nivel alterat al stării de conştienţăa , Convulsiia

 

Tulburări oculare

 

 

 

Tulburare vizualăa

Tulburări cardiace

 

 

Aritmie cardiacăa

 

Tulburări gastrointestinale

Greaţă

Vărsături

 

Hemoragii gastrointestinalea , Colită hemoragicăa

Tulburări hepatobiliare

 

 

Valori ridicate ale enzimelor hepaticea

Hepatită cu evoluţie fulminantăb , Insuficienţă hepaticăb, Hepatităb

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

 

 

Eczemea , Dermatităa , Erupţie cutanată tranzitoriea , Urticariea

Angioedema, Eritem multiformb, Sindrom Stevens-Johnsonb , Necroliză epidermică toxicăb

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

 

Durere

 

 

 

Acestea sunt reacţii adverse identificate în timpul experienţei după punerea pe piaţă. Ele au fost, de asemenea, raportate în datele colectate din studiile clinice cu o incidenţă prezentată în tabelul de mai sus.

b Deoarece reacţia adversă nu a fost observată la cei 5598 pacienţi cărora li s-a administrat Tamiflu în studiile clinice, limita superioară a intervalului de încredere de 95% pentru valoarea teoretică nu este mai mare de 3/5598 (de exemplu 1/1866 sau mai puţin = rare).

Mai jos este o listă a RA care apar frecvent, din studiile de tratament (n = 2647) şi studiile de profilaxie (n = 1945). Aceste evenimente au apărut fie mai frecvent la pacienţii trataţi cu placebo comparativ cu pacienţii trataţi cu oseltamivir, fie diferenţa de frecvenţă dintre cele două braţe a fost mai mică de 1%. RA apărute frecvent sunt cele care apar cu o frecvenţă mai mare de 1 din 100 pacienţi şi mai mică de 1 din 10 pacienţi.

Infecţii şi infestări: Bronşită, herpes simplex, gripă, nazofaringită, infecţii ale tractului respirator superior, sinuzită

Tulburări ale sistemului nervos: Insomnie

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: Tuse, congestie nazală, durere de gât, rinoree

Tulburări gastrointestinale: Durere abdominală (incluzând durere la nivelul etajului abdominal superior), diaree, dispepsie

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: Artralgie, dorsalgie, mialgie

Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului: Dismenoree

Tulburări generale: Ameţeli (incluzând vertij), fatigabilitate, afecţiune asemănătoare gripei, durere la nivelul membrelor, pirexie

Tratamentul şi prevenţia gripei la copii:

În total, 1480 copii (incluzând copii sănătoşi din celelalte puncte de vedere, cu vârsta cuprinsă între 1 şi 12 ani, şi copii astmatici cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani) au participat în studii clinice cu oseltamivir administrat pentru tratamentul gripei. Dintre aceştia, 858 copii au primit tratament cu oseltamivir suspensie. În total, 148 copii au primit doza recomandată de Tamiflu, o dată pe zi, într-un studiu de profilaxie postexpunere în familie (n = 99) şi într-un studiu separat, pediatric, de profilaxie (n = 49) cu durata de 6 săptămâni. Tabelul 2 arată RA raportate cel mai frecvent în studiile clinice la copii.

Tabel 2 Cele mai frecvente reacţii adverse (≥ 1 % în grupul cu oseltamivir) raportate în studiile clinicea, b care investighează Tamiflu pentru tratamentul şi prevenţia gripei la copii

 

Clasificarea

Reacţii adverse în funcţie de frecvenţă

 

MedDRA pe aparate, sisteme şi organe

Foarte frecvente

Frecvente

Mai puţin frecvente

Rare

Tulburări ale sistemului nervos

 

Cefalee

 

 

Tulburări gastrointestinale

Vărsături

Durere abdominală (incluzând durere la nivelul etajului abdominal superior), Dispepsie, Greaţă

 

 

 

Studiul de prevenţie nu conţine un braţ placebo, adică a fost un studiu fără control placebo. b Doza pentru o administrare = vârsta/dozaj în funcţie de greutate (30 până la 75 mg o dată pe zi).

Mai jos este o listă a RA care apar frecvent, din studiile de tratament (n = 858) şi studiile de profilaxie (n = 148). Aceste evenimente au apărut fie mai frecvent la pacienţii trataţi cu placebo/fără profilaxie comparativ cu pacienţii trataţi cu oseltamivir, fie diferenţa de frecvenţă dintre cele două braţe a fost mai mică de 1%. RA apărute frecvent sunt cele care apar cu o frecvenţă mai mare de 1 din 100 pacienţi şi mai mică de 1 din 10 pacienţi.

Infecţii şi infestări: Bronşită, nazofaringită, otită medie, pneumonie, sinuzită, infecţii ale tractului respirator superior

Tulburări oculare: Conjunctivită (incluzând eritem ocular, secreţii oculare şi dureri oculare)

Tulburări acustice şi vestibulare: Durere auriculară

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: Astm bronşic (incluzând agravarea astmului bronşic), tuse, epistaxis, congestie nazală, rinoree

Tulburări gastrointestinale: Diaree

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Dermatită (incluzând dermatită alergicăşi atopică)

Tulburări generale: Pirexie

Următoarele RA suplimentare mai puţin frecvente (frecvenţă ≥ 1/1.000 şi < 1/100) au fost raportate din studiile de tratament la copii. Aceste RA au fost clasificate anterior frecvente (frecvenţă ≥ 1/100 şi < 1/10), dar în seturile de date mai mari nu au mai îndeplinit criteriile pentru a fi incluse în secţiunea anterioară.

Tulburări hematologice şi limfatice: Limfadenopatie

Tulburări acustice şi vestibulare: Afecţiuni ale membranei timpanice

Descrierea anumitor reacţii adverse:

Tulburări psihice şi ale sistemului nervos

Gripa poate fi asociată cu o varietate de simptome neurologice şi tulburări comportamentale care pot include evenimente precum halucinaţii, delir şi comportament anormal, în unele cazuri fiind letale. Aceste evenimente pot apărea în contextul encefalitei sau encefalopatiei, dar pot apărea şi fără o afecţiune gravă evidentă.

La pacienţii cu gripă cărora li s-a administrat Tamiflu, s-au raportat după punerea pe piaţă convulsii şi delir (incluzând simptome precum alterarea nivelului de conştienţă, confuzie, comportament anormal, manie, halucinaţii, agitaţie, anxietate, coşmaruri), în foarte puţine cazuri determinând autoagresiune sau deces. Aceste evenimente au fost raportate în principal la pacienţii copii şi adolescenţi şi cel mai adesea au avut un debut brusc şi o rezoluţie rapidă. Legătura dintre administrarea Tamiflu şi aceste evenimente este necunoscută. Astfel de evenimente neuropsihiatrice au fost raportate şi la pacienţii cu gripă care nu au luat Tamiflu.

Tulburări hepatobiliare

Tulburări ale sistemului hepatobiliar, incluzând hepatităşi valori crescute ale enzimelor hepatice, la pacienţii cu afecţiuni asemănătoare gripei. Aceste cazuri includ hepatită fulminantă letală/insuficienţă hepatică.

Informaţii suplimentare la grupe speciale de pacienţi:

Sugarii cu vârsta mai mică de un an

Informaţiile disponibile privind siguranţa administrării de oseltamivir pentru tratamentul gripei la sugariicu vârsta mai mică de un an din studiile observaţionale prospective şi retrospective (totalizând împreună mai mult de 2400 de copii din aceeaşi clasă de vârstă), din baza de date de cercetare epidemiologicăşi din rapoartele de după punerea pe piaţă sugerează că profilul de siguranţă la sugarii cu vârsta mai mică de un an este similar cu profilul de siguranţă stabilit pentru sugarii cu vârsta de un an şi mai mari.

Vârstnici şi pacienţi cu afecţiuni cronice cardiace şi/sau respiratorii

Populaţia inclusă în studiile de tratament al gripei este reprezentată de adulţi/adolescenţi sănătoşi din celelalte puncte de vedere şi pacienţi “cu risc” (pacienţi cu risc crescut de apariţie a complicaţiilor asociate gripei, de exemplu pacienţi vârstnici şi pacienţi cu boală cardiacă sau respiratorie cronică). În general, profilul de siguranţă la pacienţii “cu risc” a fost similar din punct de vedere calitativ cu cel al adulţilor/adolescenţilor sănătoşi din celelalte puncte de vedere.

Pacienţi imunocompromişi

Într-un studiu de profilaxie cu durata de 12 săptămâni la 475 pacienţi imunocompromişi, incluzând 18 copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 şi 12 ani sau mai mari, profilul de siguranţă la cei 238 pacienţi a fost asemănător cu cel observat anterior în studiile clinice de profilaxie cu Tamiflu.

Copii cu astm bronşic preexistent

În general, profilul evenimentelor adverse la copiii cu astm bronşic preexistent a fost similar din punct de vedere calitativ cu cel al copiilor sănătoşi din celelalte puncte de vedere.

4.9 Supradozaj

Nu există experienţă cu privire la supradozaj. Totuşi, manifestările anticipate ale supradozajului acut pot fi greaţa, însoţită sau nu de vărsături, şi ameţelile. Pacienţii trebuie să întrerupă tratamentul în caz de supradozaj. Nu se cunoaşte nici un antidot specific.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Antivirale, codul ATC: J05AH02

Oseltamivir fosfat este un promedicament pentru metabolitul activ (oseltamivir carboxilat). Metabolitul activ este un inhibitor selectiv al neuraminidazelor virusului gripal, care sunt glicoproteine de pe suprafaţa virionului. Activitatea neuraminidazelor virale este importantă atât pentru pătrunderea virusului în celulele neinfectate cât şi pentru eliberarea particulelor virale recent formate din celulele infectate şi pentru răspândirea în continuare a virusului infectant în organism.

Oseltamivirul carboxilat inhibă in vitro neuraminidazele virusului gripal A şi B. Oseltamivir fosfat inhibă infectarea cu virusul gripal şi replicarea in vitro. Oseltamivirul administrat oral inhibă, replicarea şi patogenitatea virusului gripal tip A şi tip B, in vivo, la modelele animale de infecţie cu virusul gripal, la expuneri antivirale similare cu cele atinse la om cu doza de 75 mg de două ori pe zi.

Activitatea antivirală a oseltamivirului a fost experimentată pentru virusul gripal de tip A şi tip B prin studii experimentale la voluntari sănătoşi.

Valorile CI50 ale oseltamivir pentru neuraminidaza virusului gripal A izolat clinic sunt cuprinse între 0,1 nM şi 1,3 nM şi pentru a virusului gripal B a fost de 2,6 nM. În studiile publicate s-au observat valori mai mari ale CI50 pentru virusul gripal B, până la o valoare mediană de 8,5 nM.

Sensibilitatea redusă a neuraminidazei virale Studii clinice: Riscul de apariţie a virusurilor gripale cu susceptibilitate scăzută sau rezistenţă certă la oseltamivir a fost examinat în timpul studiilor clinice sponsorizate Roche. Toţi pacienţii care au fost găsiţi purtători de virus rezistent la oseltamivir au fost rezistenţi tranzitor, au eliminat în mod normal virusul şi nu au prezentat deteriorare clinică.

 

Grupe de pacienţi

Pacienţi cu mutaţii asociate cu rezistenţă (%)

Determinarea fenotipului*

Determinarea geno-şi fenotipului*

Adulţi şi adolescenţi

4/1245 (0,32%)

5/1245 (0,4%)

Copii (1-12 ani)

19/464 (4,1%)

25/464 (5,4%)

 

* Determinarea completă a genotipului nu s-a făcut în toate studiile.

Studiile clinice efectuate până în prezent în perioada postexpunere (7 zile), postexpunere în cadrul grupurilor comunitare (10 zile) şi în timpul sezonului de gripă (42 zile), nu au furnizat dovezi privind apariţia rezistenţei la medicament asociată cu utilizarea Tamiflu pentru prevenţia gripei la pacienţii imunocompetenţi. Nu s-a observat nici un caz de rezistenţă în timpul unui studiu de profilaxie cu durata de 12 săptămâni efectuat la pacienţi imunocompromişi.

Date clinice şi de monitorizare: Au fost detectate mutaţii spontane asociate cu scăderea susceptibilităţii in vitro la oseltamivir în cazul virusurilor gripale A şi B izolate de la pacienţi neexpuşi la oseltamivir. În timpul tratamentului cu oseltamivir au fost izolate tulpini rezistente de la ambele categorii de pacienţi (imunocompetenţi şi imunocompromişi). Pacienţii imunocompromişi şi copiii mici prezintă risc crescut de apariţie a rezistenţei la oseltamivir în timpul tratamentului.

La virusurile rezistente la oseltamivir izolate de la pacienţi trataţi cu oseltamivir şi la tulpinile de laborator rezistente la oseltamivir ale virusurilor gripale, s-au constatat mutaţii asociate cu rezistenţa la nivelul neuraminidazelor N1 şi N2. Mutaţiile asociate cu rezistenţa tind a fi specifice subtipului viral.Începând cu anul 2007 rezistenţa asociată mutaţiei H275Y a tulpinilor sezoniere H1N1 a devenit larg răspândită. Sensibilitatea la oseltamivir şi prevalenţa acestor tipuri de virusuri par să varieze sezonier şi geografic. În anul 2008, mutaţia H275Y a fost găsită la > 99% din tulpinile gripale H1N1 circulante izolate în Europa. Gripa H1N1 din anul 2009 (“gripa porcină”) a fost aproape uniform sensibilă la oseltamivir, cu raportări numai sporadice ale rezistenţei în timpul administrării atât profilactice cât şi terapeutice.

Tratamentul infecţiei gripale

Oseltamivirul este eficace numai împotriva îmbolnăvirii determinate de virusul gripal. De aceea, analiza statistică este prezentată numai pentru subiecţii infectaţi cu virusul gripal. În grupul de studiu care a inclus atât subiecţi pozitivi la virusul gripal cât şi subiecţi negativi (ITT) eficacitatea primară a fost redusă proporţional cu numărul subiecţilor negativi. În totalul populaţiei tratate, infecţia gripală a fost confirmată la 67% (interval 46% - 74%) dintre pacienţii recrutaţi. Dintre pacienţii vârstnici, au fost pozitivi 64% şi dintre cei cu boli cardiace şi/sau respiratorii cronice au fost pozitivi 62%. În toate studiile de faza III pacienţii au fost recrutaţi numai în perioada în care virusul gripal a circulat în comunitatea locală.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi mai mare: Pacienţii au fost eligibili dacă au raportat în decurs de 36 ore instalarea simptomelor, au avut febră≥ 37.8 oC, însoţită de cel puţin un simptom respirator (tuse, simptome nazale şi durere în gât) şi de cel puţin un simptom sistemic (mialgie, frisoane/transpiraţie, stare generală de rău, fatigabilitate sau cefalee). Într-un grup de analiză a tuturor adulţilor şi adolescenţilor pozitivi (N=2413) înrolaţi în studii de tratament cu oseltamivir, 75 mg de două ori pe zi, timp de 5 zile a redus valoarea mediană a duratei bolii gripale cu aproximativ o zi de la 5,2 zile (IÎ95% 4,9-5,5 zile) în grupul placebo la 4,2 zile (IÎ95% 4,0-4,4 zile; p ≤ 0,0001).

Proporţia subiecţilor care au dezvoltat complicaţii precizate ale tractului respirator inferior (în principal bronşite) tratate cu antibiotice a fost redusă de la 12,7% (135/1063) în grupul placebo la 8,6% (116/1350) la subiecţii trataţi cu oseltamivir (p=0,0012).

Tratamentul gripei la grupele de pacienţi cu risc crescut: Valoarea mediană a duratei gripei nu a fost redusă semnificativ la vârstnici (≥ 65 ani) şi la subiecţii cu afecţiuni cardiace şi/sau respiratorii cronice la care s-a administrat oseltamivir 75 mg de două ori pe zi, timp de 5 zile. Durata totală a febrei a fost redusă cu o zi în grupurile tratate cu oseltamivir. La vârstnicii pozitivi la virusul gripal, oseltamivir a redus în mod semnificativ incidenţa complicaţiilor precizate la nivelul tractului respirator inferior (în principal bronşite) tratate cu antibiotice de la 19% (52/268) în grupul placebo la 12% (29/250) la subiecţii trataţi cu oseltamivir (p=0,0156).

La pacienţii pozitivi la virusul gripal cu afecţiuni respiratorii şi/sau cardiace cronice, incidenţa asociată complicaţiilor la nivelul tractului respirator inferior (în principal bronşite) tratate cu antibiotice a fost de 17% (22/133) în grupul placebo şi 14% (16/118) în grupul tratat cu oseltamivir (p=0,5976).

Tratamentul gripei la copii: Într-un studiu la copii sănătoşi din alte puncte de vedere (65% virus gripal-pozitivi), cu vârsta cuprinsă între un an şi 12 ani (vârsta medie de 5,3 ani), care au avut febră (≥37,8°C) plus, fie tuse sau coriză, 67% dintre pacienţii pozitivi la virusul gripal au fost infectaţi cu virus gripal A şi 33% cu virus gripal B. Tratamentul cu oseltamivir, început în decurs de 48 de ore de la instalarea simptomelor, a redus semnificativ timpul până la vindecarea bolii (definită ca revenire simultană la sănătatea normalăşi la activităţile normale şi reducerea febrei, tusei şi corizei) cu 1,5 zile (IÎ 95% 0.6 – 2,2 zile; p < 0,0001) comparativ cu placebo. Oseltamivirul a redus incidenţa otitei medii acute de la 26,5% (53/200) în grupul placebo la 16% (29/183) la copiii trataţi cu oseltamivir (p=0,013).

Un al doilea studiu a fost efectuat la 334 de copii cu astm bronşic cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani dintre care 53,6% au fost pozitivi la virusul gripal. În grupul de tratament cu oseltamivir, valoarea mediană a duratei bolii nu a fost redusă semnificativ. Până în ziua 6 (ultima zi de tratament) VEMS a crescut cu 10,8% la grupul de tratament cu oseltamivir comparativ cu 4,7% în cazul placebo (p=0,0148) la acest grup.

Agenţia Europeană a Medicamentului a amânat obligaţia de a prezenta rezultatele studiilor cu Tamiflu în una sau mai multe subgrupuri ale populaţiei pediatrice, în tratamentul gripei. Vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind administrarea pediatrică.

Tratamentul infecţiei cu virusul gripal B: În total, 15% din populaţia pozitivă la virusul gripal a fost infectată cu virus gripal B, proporţiile încadrându-se de la 1 la 33% în studii individuale. Valoarea mediană a duratei bolii la subiecţii infectaţi cu virusul gripal B nu a fost semnificativ diferită între grupurile de tratament în studiile individuale. Datele de la 504 subiecţi infectaţi cu virusul gripal B au fost adunate din toate studiile pentru a fi analizate. Oseltamivirul a redus timpul de ameliorare a tuturor simptomelor cu 0,7 zile (IÎ 95% 0,1-1,6 zile; p=0,022) şi durata febrei (≥ 37,8oC), a tusei şi a corizei cu o zi (IÎ 95% 0,4-1.7 zile; p< 0.001) comparativ cu placebo.

Prevenţia gripei

Eficacitatea oseltamivirului în prevenţia gripei contactate natural a fost demonstrată într-un studiu de prevenţie postexpunere în familie şi în două studii de prevenţie sezonieră. Parametrul de eficacitate primar pentru toate aceste studii a fost incidenţa gripei confirmate în laborator. Virulenţa epidemiilor de gripă nu este predictibilăşi variază între regiuni şi de la sezon la sezon, de aceea numărul necesar de tratamente (NNT) pentru prevenirea unui caz de gripă variază.

Prevenţia postexpunere: Într-un studiu asupra contacţilor (12,6% vaccinaţi împotriva gripei) cu un caz de gripă luat în evidenţă, tratamentul cu oseltamivir 75 mg o dată pe zi, a început în decurs de 2 zile de la debutul simptomelor la cazurile de gripă luate în evidenţă şi a continuat timp de şapte zile. Gripa a fost confirmată la 163 din 377 de cazuri luate în evidenţă. Oseltamivir a redus semnificativ incidenţa gripei cu manifestări clinice care a apărut la contacţii cu un caz de gripă confirmată de la 24/200 (12%) la grupul placebo la 2/205 (1%) în grupul tratat cu oseltamivir (reducere de 92% [IÎ 95% 6-16; p ≤ 0,0001]). Numărul necesar de tratamente (NNT) la contacţii cu cazuri reale de gripă a fost de 10 (IÎ 95% 9-12) şi în toată populaţia (ITT) indiferent de statusul infecţiei la cazurile luate în evidenţă a fost de 16 (IÎ 95% 15-19).

Eficacitatea oseltamivir în prevenţia bolii gripale contactate natural, a fost demonstrată într-un studiu de prevenţie postexpunere în familie, care a inclus adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta între 1 şi 12 ani, atât ca şi cazuri luate în evidenţă, cât şi posibili contacţi familiali. Parametrul primar al eficacităţii pentru acest studiu a fost incidenţa gripei manifeste clinic, confirmată de laborator. Profilaxia cu oseltamivir a durat 10 zile. În populaţia totală s-a constatat o reducere a incidenţei gripei manifeste clinic confirmată de laborator de la 20% (27/136) în grupul la care nu s-a administrat tratament de prevenţie, la 7% (10/135) în grupul la care s-a administrat tratament de prevenţie (62,7% reducere, [IÎ 95% 26,0-81,2; p=0,0042]). Pentru cazurile familiale luate în evidenţă infectate cu virusul gripal, s-a constatat o reducere a incidenţei gripei de la 26%(23/89) în grupul care nu a primit prevenţie, la 11% (9/84) în grupul care a primit prevenţie (58,5% reducere, [IÎ 95% 15,6-79.6; p=0,0114]). Incidenţa gripei manifeste clinic confirmată de laborator, conform unui subgrup de analiză la copii cu vârsta de la 1 la 12 ani, a fost semnificativ redusă de la 19% (21/111) în grupul care nu a primit tratament de prevenţie, la 7% (7/104) în grupul care a primit tratament de prevenţie (64.4% reducere, [IÎ 95% 15,8-85,0; p=0,0188]). La copiii care iniţial nu au fost purtători de virus, incidenţa gripei manifeste clinic confirmată de laborator a fost redusă de la 21%(15/70) în grupul care nu a primit tratament de prevenţie la 4% (2/47) în grupul care a primit tratament de prevenţie (80,1% reducere, [IÎ 95% 22,0-94,9; p=0,0206]). NNT pentru populaţia pediatrică totală a fost de 9 (IÎ 95% 7-24) şi 8 (IÎ 95% 6, limita superioară nu se poate estima) în populaţia totală (ITT) şi respectiv în grupul contacţilor copiipentru cazurile infectate luate în evidenţă (ITTII).

Prevenţia în timpul unei epidemii de gripă în comunitate: Într-o analiză centralizată a altor două studii conduse la pacienţi adulţi sănătoşi din alte puncte de vedere, nevaccinaţi, oseltamivir 75 mg o dată pe zi administrat timp de 6 săptămâni a redus semnificativ incidenţa gripei cu manifestări clinice de la 25/519 (4,8%) în grupul tratat cu placebo la 6/520 (1,2%) la grupul tratat cu oseltamivir (reducere de 76% [IÎ 95%1.,6 – 5,7; p=0,0006]) în timpul unei epidemii de gripă în comunitate. NNT în acest studiu a fost 28 (IÎ 95% 24-50). Într-un studiu asupra unor vârstnici aflaţi în îngrijire rezidenţială, unde 80% dintre aceştia au fost vaccinaţi în sezonul studiului, oseltamivir 75 mg o dată pe zi administrat timp de 6 săptămâni a redus semnificativ incidenţa gripei cu manifestări clinice de la 12/272 (4,4%) la grupul placebo la 1/276 (0,4%) la grupul tratat cu oseltamivir (reducere de 92%, [IÎ 95% 1,5 – 6,6; p=0,0015]).NNT în acest studiu a fost 25 (IÎ 95% 23-62).

Profilaxia gripei la pacienţii imunocompromişi: un studiu dublu-orb, controlat placebo, randomizat a fost desfăşurat pentru profilaxia sezonieră a gripei la 475 pacienţi imunocompromişi (388 pacienţi cu transplant de organ solid [195 cu placebo; 193 cu oseltamivir], 87 pacienţi cu transplant de celule stem hemopoetice [43 cu placebo; 44 cu oseltamivir], niciun pacient cu alte afecţiuni imunosupresoare), inclusiv 18 copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 12 ani. Criteriul final de evaluare principal în acest studiu a fost incidenţa gripei manifestă clinic şi confirmată de laborator, aşa cum a fost determinată de cultura viralăşi/sau o creştere de patru ori a anticorpilor HAI. Incidenţa gripei manifestă clinic şi confirmată de laborator a fost de 2,9% (7/238) în grupul placebo şi de 2,1% (5/237) în grupul oseltamivir (IÎ 95 % -2,3 – 4,1%; p = 0,772).

Nu au fost efectuate studii specifice pentru evaluarea reducerii riscului de complicaţii.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie

Oseltamivirul este rapid absorbit din tractul gastrointestinal după administrarea pe cale orală de fosfat de oseltamivir (promedicament) şi este transformat în proporţie mare în special de către esterazele hepatice în metabolitul activ (oseltamivir carboxilat). Cel puţin 75% dintr-o doză orală intră în circulaţia sistemică sub formă de metabolit activ. Expunerea la promedicament este mai mică de 5% faţă de metabolitul activ. Concentraţiile plasmatice atât ale promedicamentului cât şi ale metabolitului activ sunt proporţionale cu doza şi nu sunt afectate de ingestia concomitentă de alimente.

Distribuţie

Volumul mediu de distribuţie la starea de echilibru a oseltamivirului carboxilat este de aproximativ 23 l la om, un volum echivalent cu lichidul extracelular. Pentru că activitatea neuraminidazei este extracelulară, oseltamivirul carboxilat se distribuie la toate situsurile de răspândire a virusului gripal.

Legarea oseltamivirului carboxilat de proteinele plasmatice umane este neglijabilă (aproximativ 3%).

Metabolizare

Oseltamivirul este metabolizat în proporţie mare în oseltamivir carboxilat de către esterazele localizate predominant în ficat. Studiile in vitro au demonstrat că nici oseltamivir şi nici metabolitul activ nu sunt substraturi pentru sau inhibitori ai principalelor izoenzime ale citocromului P450. Nu s-au identificat in vivo conjugaţi de faza 2 ale niciunuia dintre compuşi.

Eliminare

Oseltamivirul absorbit este eliminat în principal (> 90%) prin transformare în oseltamivir carboxilat. Nu este metabolizat mai departe şi se elimină prin urină. Concentraţiile plasmatice maxime ale oseltamivirului carboxilat scad, cu un timp de înjumătăţire plasmatică de 6 până la 10 ore la majoritatea subiecţilor. Metabolitul activ este eliminat în totalitate prin excreţie renală. Clearance-ul renal (18,8 l/h) depăşeşte rata de filtrare glomerulară (7,5 l/h) indicând faptul că secreţia tubulară apare în plus faţă de filtrarea glomerulară. Mai puţin de 20% din doza orală marcată radioactiv este eliminată prin fecale.

Insuficienţă renală

Administrarea de 100 mg fosfat de oseltamivir de 2 ori pe zi, timp de 5 zile la pacienţi cu grade diferite de insuficienţă renală a arătat că expunerea la oseltamivir carboxilat este invers proporţională cu afectarea funcţiei renale. Pentru dozaj vezi pct. 4.2.

Insuficienţă hepatică Studiile in vitro au concluzionat că la pacienţii cu insuficienţă hepatică nu se anticipează ca expunerea la oseltamivir să fie crescută semnificativ şi nici expunerea la metabolitul activ să fie semnificativ scăzută (vezi pct. 4.2).

Vârstnici

Expunerea la metabolitul activ la starea de echilibru a fost de 25 până la 35% mai mare la vârstnici (cu vârstele cuprinse între 65 şi 78 ani) comparativ cu adulţii cu vârsta mai mică de 65 ani, cărora li s-au administrat doze comparabile de oseltamivir. Timpii de înjumătăţire plasmatică observaţi la vârstnici au fost similari cu cei observaţi la adulţii tineri. Pe baza expunerii la medicament şi a tolerabilităţii, nu sunt necesare ajustări ale dozelor pentru pacienţii vârstnici decât dacă există dovezi de insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min) (vezi pct. 4.2).

Copii Copii cu vârsta de minim 1 an: Farmacocinetica oseltamivirului a fost evaluată în studii de farmacocinetică după administrarea de doză unică la copii cu vârste de la 1 an la 16 ani. Farmacocinetica după administrarea de doze multiple a fost studiată la un număr mic de copii înrolaţi într-un studiu clinic de eficacitate. Copiii mai mici au eliminat atât promedicamentul cât şi metabolitul său activ mai repede decat adulţii, acesta realizând o expunere redusă la o anumită doză de mg/kg. Doze de 2 mg/kg au determinat expuneri la oseltamivirul carboxilat comparabile cu cele obţinute la adulţii care au primit o doză unică de 75 mg (aproximativ 1 mg/kg). Farmacocinetica oseltamivirului la copiii cu vârsta peste 12 ani este similară cu cea constatată la adulţi.

Sugarii cu vârsta sub 12 luni: sunt disponibile date limitate de farmacocineticăşi siguranţă la sugarii cu vârsta sub 2 ani. Modelul farmacocinetic a fost stabilit folosind aceste date, suplimentar datelor obţinute din studiile clinice efectuate la adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 1 an. Rezultatele demonstrează că administrarea dozelor de 3 mg/kg de două ori pe zi la sugarii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 12 luni şi de 2,5 mg/kg de două ori pe zi la sugarii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 3 luni determină expuneri similare cu cele demonstrate a fi eficace clinic la adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 1 an (vezi pct. 4.1 şi 4.2). Până în prezent, nu sunt disponibile date cu privire la utilizarea Tamiflu la sugari cu vârsta sub 1 lună.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele preclinice, pe baza studiilor convenţionale de siguranţă farmacologică, toxicitate după administrarea de doze repetate şi genotoxicitate, nu au relevat un risc special pentru om. Rezultatele studiilor convenţionale de carcinogenitate efectuate la rozătoare au evidenţiat o tendinţă dependentă de doză, de creştere a incidenţei unor tumori care sunt tipice pentru speciile de rozătoare folosite. Luând în considerare toleranţa expunerii în relaţie cu expunerea aşteptată în timpul utilizării la om, aceste observaţii nu modifică relaţia risc-beneficiu la Tamiflu în indicaţiile terapeutice aprobate.

Studiile de teratogenitate au fost efectuate la şobolan şi iepure cu doze de până la 1500 mg/kg şi zi, respectiv 500 mg/kg şi zi. Nu s-a observat niciun efect asupra dezvoltării fetale. Un studiu asupra fertilităţii la şobolan cu doze de până la 1500 mg/kg şi zi nu a demonstrat efecte adverse asupra ambelor sexe. În studiile pre- şi postnatale la şobolan, s-a observat prelungirea parturiţiei la doze de 1500 mg/kg şi zi: marja de siguranţă între expunerea la om şi cea mai mare doză fără apariţia reacţiilor adverse (500 mg/kg şi zi) la şobolan este de 480 de ori mai mare pentru oseltamivir, respectiv de 44 ori mai mare pentru metabolitul activ. Expunerea fetală la şobolan şi iepure a fost de aproximativ 15 până la 20% faţă de cea a mamei.

La femelele de şobolani care alăptează, oseltamivirul şi metabolitul activ sunt excretaţi în lapte. Date limitate indică faptul că oseltamivir şi metabolitul său activ sunt excretaţi în laptele uman. Extrapolarea datelor obţinute la animale oferă date estimative de 0,01 mg/zi şi 0,3 mg/zi pentru compuşii respectivi.

Un risc potenţial de sensibilizare cutanată la oseltamivir a fost observat într-un test de hipersensibilizare la cobai. Aproximativ 50% dintre animalele tratate cu substanţa activă au manifestat eritem după un test de provocare la animalele expuse anterior. A fost detectată iritaţia reversibilă a ochilor la iepure.

În timp ce o singură doză orală foarte mare de sare de fosfat de oseltamivir de până la cea mai mare doză testată (1310 mg/kg), nu a avut efecte adverse la şobolanii adulţi, aceste doze au determinat toxicitate la puii de 7 zile, inclusiv moarte. Aceste efecte s-au observat la doze de 657 mg/kg şi mai mari. La 500 mg/kg, nu au fost observate reacţii adverse, inclusiv după tratament cronic (500 mg/kg şi zi administrate între 7 şi 21 zile post partum).

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Pulbere pentru suspensie orală:
Sorbitol (E 420),
Citrat de sodiu dihidrogenat (E 331[a])
Gumă xantan (E 415)
Benzoat de sodiu (E 211)
Zaharină sodică (E 954)
Dioxid de titan (E 171)
Aroma tutti-frutti (include maltodextrină [porumb], propilen glicol, gumă arabică E 414 şi substanţe aromatizante natural identice [în principal de banană, ananas şi aromă de piersică]).

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani pentru pulbere pentru suspensie orală

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Pulbere: A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC. După reconstituire, suspensia poate fi păstrată fie la temperatura camerei (nu la temperaturi peste 25°C) timp de 10 zile, fie în frigider (2°C-8°C) timp de 17 zile.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutia conţine un flacon de sticlă brună a 100 ml (cu capac cu filet, securizat pentru copii) cu 30 g pulbere pentru suspensie orală prevăzut cu adaptor de plastic, seringă de plastic şi măsură dozatoare de plastic. După reconstituire cu 52 ml apă, volumul suspensiei orale permite extragerea unui total de 10 doze de 75 mg oseltamivir.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Se recomandă ca Tamiflu suspensie orală să fie reconstituită de către farmacist, înainte de a fi eliberată către pacient.

Trebuie utilizată numai seringa inclusă în ambalaj cu dozele indicate în mg. Nu poate fi înlocuită cu o seringă cu gradaţii pentru ml.

Prepararea suspensiei orale

Se loveşte uşor de câteva ori flaconul închis, pentru a detaşa pulberea.

Se măsoara 52 ml apă prin umplerea cupei pentru măsurare până la nivelul indicat (cupa pentru măsurare inclusă în ambalaj).

Se adaugă 52 ml apă în flacon, se închide flaconul din nou şi se agită bine flaconul închis timp de 15 secunde.

Se scoate capacul şi se apasă adaptorul flaconului în gâtul flaconului.

Se închide bine flaconul cu capacul (peste adaptorul flaconului). Aceasta garantează că adaptorul a fost montat în poziţia corectă.

Dupa reconstituire, Tamiflu, pulbere pentru suspensie orală este, o suspensie opacă, albă până la galben deschis.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Marea Britanie

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/02/222/002

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 20 iunie 2002 Data utimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 iunie 2007

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu

ANEXA II

A. DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei

Roche Pharma AG Emil Barell-Str.1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

• ALTE CONDIŢII

Sistemul de farmacovigilenţă DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă inclus în modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înainte de şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.

Planul de management al riscului DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 6.0 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.

Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamente de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).

În plus, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă

Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului

În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului

La cererea Agenţiei Europene a Medicamentului.

RPAS-uri DAPP va continua să depună anual RPAS (data de încheiere a primirii informaţiilor 21 septembrie), cu excepţia cazurilor în care este altfel specificat de către CHMP.

ANEXA III
ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

Eticheta flaconului

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Tamiflu 12 mg/ml pulbere pentru suspensie orală Oseltamivir

2. MODUL DE ADMINISTRARE

Pentru administrare orală după reconstituire A se agita bine flaconul înainte de utilizare A se citi prospectul înainte de utilizare şi de asemenea, instrucţiunile de preparare

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine, de asemenea, sorbitol şi benzoat de sodiu

7. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor

8. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

Pulbere: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C După reconstituire, suspensia poate fi păstrată fie la temperatura camerei (nu la temperaturi peste 25°C) timp de 10 zile, fie în frigider (2°C-8°C) timp de 17 zile.

9. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Marea Britanie

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Tamiflu 12 mg/ml pulbere pentru suspensie orală

oseltamivir

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.      Ce este Tamiflu şi pentru ce se utilizează

2.      Înainte să luaţi Tamiflu

3.      Cumsă luaţi Tamiflu

4.      Reacţii adverse posibile

5.      Cum se păstrează Tamiflu

6.      Informaţii suplimentare

1. CE ESTE TAMIFLU ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Tamiflu vă este prescris pentru tratarea sau prevenirea gripei.

Tamiflu aparţine unui grup de medicamente numite “inhibitori de neuraminidază”. Aceste medicamente previn răspândirea virusului gripal în organism şi ajută astfel la uşurarea sau prevenirea simptomelor care apar la infecţia cu virus gripal.

- Gripa este o infecţie provocată de virusul gripal. Semnele (simptomele) gripei includ instalarea bruscă a febrei (mai mare de 37,8°C), tuse, nas înfundat sau curgerea nasului, dureri de cap, dureri musculare şi frecvent oboseală extremă. Aceste simptome pot fi, de asemenea, provocate şi de alte infecţii în afară de gripă. Infecţia gripală reală apare numai în timpul izbucnirilor (epidemiilor) anuale, atunci când virusurile gripale sunt răspândite în comunitatea locală. În afara perioadelor de epidemie, aceste simptome sunt în principal provocate de alte tipuri de infecţii şi boli.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI TAMIFLU

Nu luaţi Tamiflu

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oseltamivir sau la oricare dintre celelalte componente ale Tamiflu.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Tamiflu

Înainte de a utiliza Tamiflu asiguraţi-vă că medicul dumneavoastrăştie dacă:

- sunteţi alergic la alte medicamente

- aveţi probleme cu rinichii.

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

Tamiflu poate fi luat împreună cu medicamente recomandate pentru tratarea febrei (temperaturăridicată). Nu este de aşteptat ca Tamiflu să influenţeze efectele oricăror alte medicamente.

Există interacţiuni cu vaccinul gripal?
Tamiflu nu este un înlocuitor al vaccinului gripal. Tamiflu nu modifică eficacitatea vaccinului gripal. Chiar dacă aţi fost vaccinat împotriva gripei, Tamiflu vă poate fi prescris de către medicul dumneavoastră.

Utilizarea Tamiflu împreună cu alimente şi băuturi

Tamiflu suspensie orală poate fi luat cu sau fără alimente, deşi se recomandă administrarea Tamiflu cu alimente pentru a reduce posibilitatea de a vă simţi rău (greaţă sau vărsături). De asemenea, poate fi luat cu apă.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, bănuiţi că sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă, astfel încât medicul să poată decide dacă Tamiflu este potrivit pentru dumneavoastră. Efectele asupra sugarilor nu sunt cunoscute. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi, astfel încât medicul să poată decide dacă Tamiflu este potrivit pentru dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Tamiflu nu are efect asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Tamiflu

Înainte de a lua Tamiflu, asiguraţi-vă că medicul dumneavoastrăştie dacă aveţi intoleranţă ereditară la
fructoză.
Acest medicament conţine sorbitol, care este o formă de fructoză.

Sorbitolul poate avea un uşor efect laxativ.

3. CUM SĂ LUAŢI TAMIFLU

Luaţi întotdeauna Tamiflu exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Utilizaţi întotdeauna seringa disponibilă în ambalaj, care are gradaţii indicând doza în mg.

Utilizaţi Tamiflu cât mai repede după ce aţi primit prescripţia medicală pentru că acest lucru vă ajută la încetinirea răspândirii virusului gripal în organism.

¾ Pentru sugari cu vârsta sub 12 luni: Această formă de prezentare nu este recomandată pentru administrarea la sugarii cu vârsta sub 12 luni.

Doza uzuală este următoarea:

Cât Tamiflu trebuie administrat sugarilor cu vârsta de 1 an şi mai mare şi copiilor cu vârsta de la 2 până la 12 ani

Tratament

Trebuie să administraţi copilului dumneavoastră cantitatea de suspensie orală aşa cum a fost prescrisă
de medicul curant.
Capsulele de 30 mg şi 45 mg se pot utiliza ca alternativă pentru suspensie.

Doza uzuală pentru tratamentul gripei la copii depinde de greutatea acestora (vezi tabelul de mai jos):

 

Greutate

Doza recomandată pentru 5 zile (Tratament)

Mai puţin de sau egală cu 15 kg

30 mg de 2 ori pe zi

Mai mult de 15 kg şi până la 23 kg

45 mg de 2 ori pe zi

Mai mult de 23 kg şi până la 40 kg

60 mg de 2 ori pe zi

Mai mult de 40 kg

75 mg de 2 ori pe zi

 

(75 mg formate dintr-o doză de 30 mg plus o doză de 45 mg)

 

¾ Pentru sugari cu vârsta sub 12 luni: Această formă de prezentare nu este recomandată pentru administrarea la sugarii cu vârsta sub 12 luni.

Prevenire

Tamiflu poate fi utilizat şi pentru prevenirea gripei urmare a contactului cu o persoană infectată, cum sunt membrii familiei.
Capsulele de 30 mg şi 45 mg se pot utiliza ca alternativă pentru suspensie.

Tamiflu trebuie administrat o dată pe zi, timp de 10 zile. Cel mai bine este să luaţi această doză dimineaţa la micul dejun.

Doza uzuală pentru prevenţia gripei la copii depinde de greutatea corporală a copilului (vezi tabelul de mai jos):

 

Greutate

Doza recomandată pentru 10 zile (Prevenţie)

Mai puţin de sau egală cu 15 kg

30 mg o dată pe zi

Mai mult de 15 kg şi până la 23 kg

45 mg o dată pe zi

Mai mult de 23 kg şi până la 40 kg

60 mg o dată pe zi

Mai mult de 40 kg

75 mg o dată pe zi (75 mg formate dintr-o doză de 30 mg plus o doză de 45 mg)

 

Copiii cu greutatea mai mare de 40 kg şi care pot înghiţi capsule pot lua o doză de 75 mg Tamiflu capsule, o dată pe zi, timp de 10 zile.

Medicul dumneavoastră va recomanda perioada în care veţi continua să luaţi Tamiflu, dacă acesta este prescris pentru prevenirea gripei.

¾ Pentru sugari cu vârsta sub 12 luni: Această formă de prezentare nu este recomandată pentru administrarea la sugarii cu vârsta sub 12 luni.

Cât Tamiflu trebuie administrat adolescenţilor (cu vârsta de la 13 la 17 ani) şi adulţilor

Suspensia orală poate fi utilizată de către adulţi şi adolescenţi în locul capsulelor. Capsulele de 30 mg şi 45 mg se pot utiliza ca alternativă pentru suspensie.

Tratament

De obicei, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză de 75 mg de două ori pe zi timp de 5 zile.

Prevenţie

De obicei, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză de 75 mg o dată pe zi, timp de 10 zile. Medicul dumneavoastră vă va recomanda perioada în care veţi continua să luaţi Tamiflu.

O doză de 75 mg Tamiflu necesită administrarea de două doze de suspensie orală: o doză de 30 mg şi o doză de 45 mg.

a) CUM SE PREPARĂ SUSPENSIA ORALĂ:

Este posibil ca farmacistul să fi preparat suspensia atunci când aţi cumpărat medicamentul. Totuşi, dacă farmacistul nu a făcut acest lucru, puteţi să-l realizaţi foarte uşor şi singur. Prepararea suspensiei este necesară doar o dată, la începutul tratamentului. După aceasta, nu trebuie decât să agitaţi bine suspensia şi să utilizaţi doza recomandată potrivită. Loviţi uşor de câteva ori flaconul închis, pentru a aduna pulberea. Măsuraţi 52 ml apă prin umplerea măsurii dozatoare din plastic până la nivelul indicat (măsura dozatoare din plastic inclusă în cutie). Trebuie să folosiţi întotdeauna 52 ml apă, indiferent de doza recomandată pe care urmează să o utilizaţi. Adăugaţi toţi cei 52 ml apă în flacon, închideţi din nou flaconul şi agitaţi bine timp de 15 secunde. Scoateţi capacul şi împingeţi adaptorul pentru flacon în gâtul flaconului. Puneţi înapoi capacul peste capătul flaconului care conţine acum şi adaptorul pentru flacon. Aceasta garantează că adaptorul a fost montat în poziţia corectă în gâtul flaconului.

b) CUM SE MĂSOARĂŞI SE ADMINISTREAZĂ O DOZĂ DE SUSPENSIE ORALĂ

Agitaţi întotdeauna bine suspensia orală de Tamiflu înainte de utilizare! Utilizaţi întotdeauna seringa disponibilă în ambalaj, care are gradaţii indicând doza în mg.

Cum se măsoară cantitatea corectă de suspensie:

Agitaţi bine flaconul închis de suspensie orală Tamiflu înainte de utilizare.

Luaţi seringaşi împingeţi pistonul complet în jos până în vârful seringii. Pentru măsurarea corectă a dozelor, trebuie întotdeauna utilizată seringa.

Scoateţi capacul flaconului cu suspensie orală.

Introduceţi vârful seringii în adaptorul flaconului.

Întoarceţi invers întregul sistem (flacon şi seringă) .

Trageţi încet de piston până ajungeţi la gradaţia care marchează doza de care aveţi nevoie.

Întoarceţi întregul sistem în poziţia iniţială.

Scoateţi încet seringa din flacon.

Eliberaţi suspensia direct în gură prin împingerea pistonului seringii. Înghiţiţi medicamentul. Puteţi bea sau mânca ceva după ce aţi luat medicamentul.

Imediat după administrare, scoateţi pistonul din seringăşi spălaţi ambele componente ale seringii sub jet de apă de la robinet.

Dacă aţi luat mai mult Tamiflu decât trebuie

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aţi uitat să luaţi Tamiflu

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Tamiflu

Nu există reacţii adverse la întreruperea administrării Tamiflu mai repede decât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă întrerupeţi administrarea de Tamiflu mai devreme decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, este posibil ca simptomele gripei să reapară.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Tamiflu poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate la Tamiflu sunt greaţa, vărsăturile, durerea de stomac, tulburări ale stomacului, durerea de cap şi durerea. Aceste reacţii adverse apar mai ales numai după prima doză de medicament şi de obicei dispar pe măsură ce tratamentul continuă. Frecvenţa acestor reacţii este redusă dacă medicamentul este administrat odată cu alimentele.

În timpul tratamentului cu Tamiflu au fost raportate evenimente rare (posibil să apară la 1 până la 10 pacienţi din 10.000), cum sunt convulsiile şi delirul (inclusiv simptome precum alterarea nivelului de conştienţă, confuzie, comportament anormal, manii, halucinaţii, agitaţie, anxietate, coşmaruri), în foarte puţine cazuri determinând leziuni autoprovocate, în unele situaţii finalizate cu deces. Aceste evenimente au fost raportate, în principal, în rândul copiilor şi adolescenţilor şi cel mai adesea au avut un debut brusc şi o rezoluţie rapidă. Astfel de evenimente neuropsihice au fost raportate şi la pacienţi cu gripă care nu au luat Tamiflu.

Adulţi şi adolescenţi (copii cu vârsta de 13 ani şi peste)

Reacţii adverse foarte frecvente (posibil să apară la mai mult de 1 din 10 pacienţi):

Durere de cap

Greaţă

Reacţii adverse frecvente (posibil să apară la 1 până la 10 pacienţi din 100):

Bronşită

Herpes

Diaree

Ameţeli

Febră

Inflamaţia ficatului

Afecţiune asemănătoare gripei

Durere

Tulburări ale somnului

Durere de stomac

Senzaţie de plin la nivel abdominal superior

Infecţii ale tractului respirator superior

Stare de oboseală

Vărsături

Reacţii adverse mai puţin frecvente (posibil să apară la 1 până la 10 pacienţi din 1.000):

Tulburări ale ritmului inimii

Tulburări uşoare până la severe ale funcţiei ficatului

Reacţii la nivelul pielii

Reacţii adverse rare (posibil să apară la 1 până la 10 pacienţi din 10.000):

Reacţie alergică

Sângerări la nivelul stomacului şi intestinului

Trombocitopenie (număr scăzut de plachete sangvine)

Tulburări vizuale

Copii (cu vârsta între 1 şi 12 ani)

Reacţii adverse foarte frecvente (posibil să apară la mai mult de 1 din 10 pacienţi):

Tuse

Senzaţie de nas înfundat

Vărsături

Reacţii adverse frecvente (posibil să apară la 1 până la 10 pacienţi din 100):

Agravarea astmului bronşic preexistent

Bronşită

Conjunctivită

Diaree

Inflamaţia urechii şi alte tulburări la nivelul urechilor

Febră

Durere de cap

Inflamaţia plămânilor

Inflamaţia pielii

Greaţă

Sângerări nazale

Reacţii la nivelul pielii

Durere de stomac

Senzaţie de plin la nivel abdominal superior

Infecţii ale tractului respirator superior

Reacţii adverse mai puţin frecvente (posibil să apară la 1 până la 10 pacienţi din 1.000):

Tulburări ale ritmului inimii

Tulburări uşoare până la severe ale funcţiei ficatului

Umflarea ganglionilor limfatici

Reacţii adverse rare (posibil să apară la 1 până la 10 pacienţi din 10.000):

Reacţie alergică

Sângerări la nivelul stomacului şi intestinului

Trombocitopenie (număr scăzut de plachete sangvine)

Tulburări vizuale

Sugari (cu vârsta între 6 şi 12 luni)

Reacţiile adverse raportate la Tamiflu când este utilizat pentru tratamentul gripei la sugarii cu vârsta între 6 şi 12 luni sunt similare cu reacţiile adverse raportate la copiii mai mari (cu vârsta de 1 an şi peste). Pentru informarea dumneavoastră vă rugăm să citiţi punctul de mai sus.

Sugari (cu vârsta între 0 şi 6 luni)

Reacţiile adverse raportate la Tamiflu când este utilizat pentru tratamentul gripei la sugarii cu vârsta între 1 şi 6 luni sunt similare cu reacţiile adverse raportate la sugarii cu vârsta între 6 şi 12 luni şi mai mari (cu vârsta de 1 an şi peste), cu excepţia trombocitopeniei (număr scăzut de plachete sangvine).

Nu există date disponibile pentru utilizarea de Tamiflu la sugarii cu vârsta mai mică de 1 lună. Pentru informarea dumneavoastră vă rugăm să citiţi punctul de mai sus.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă simţiţi rău în mod frecvent, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră. De asemenea, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă simptomele gripei se înrăutăţesc sau febra persistă.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ TAMIFLU

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Tamiflu după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Pulbere: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. După reconstituire, suspensia poate fi păstrată fie la temperatura camerei (nu la temperaturi peste 25°C) timp de 10 zile, fie în frigider (2°C-8°C) timp de 17 zile.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Tamiflu

- Substanţa activă este fosfatul de oseltamivir (după reconstituire oseltamivir 12 mg/ml).

- Celelalte componente sunt: sorbitol (E 420), citrat de sodiu dihidrogenat (E 331[a]), gumă xantan (E 415), benzoat de sodiu (E 211), zaharină sodică (E 954), dioxid de titan (E 171) şi aromă.

Cum arată Tamiflu şi conţinutul ambalajului

Pulberea este un granulat sau grupuri de granulat de culoare albă până la galben deschis.

Tamiflu 12 mg/ml, pulbere pentru suspensie orală, este disponibil în flacoane conţinând 30 g pulbere pentru amestec cu 52 ml apă.

Cutia conţine şi o măsură dozatoare din plastic (52 ml), un adaptor din plastic pentru flacon (care ajută la introducerea medicamentului în seringă) şi o seringă din plastic (pentru a doza corect cantitatea de medicament administrată în cavitatea bucală). Pe seringă există marcaje pentru 30 mg, 45 mg şi 60 mg medicament (vezi figura 1 şi 2 de mai jos).

Pentru detalii despre cum se prepară suspensia oralăşi despre cum se măsoarăşi cum se administrează medicamentul, vezi pct. 3 “Cum să luaţi Tamiflu”.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Marea Britanie

Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България

РошБългария ЕООД Тел: +359 2 818 44 44

Česká republika

Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111

Danmark

Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland

Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

Eesti

Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100

España

Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00

France

Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800

Malta

(See United Kingdom)

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Norge

Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Italia

Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Suomi/Finland

Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sverige

Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200

United Kingdom

Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000

Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Medicii, sfătuiţi să recomande Tamiflu pentru femeile însărcinate infectate cu virusul H1N1 Atlanta, 21 mai /Agerpres/ - Autorităţile medicale americane recomandă medicilor să prescrie Tamiflu în cazul femeilor însărcinate infectate cu virusul gripei porcine, H1N1, riscul reprezentat de acest virus fiind considerat mai mare decât cel pe care medicamentul Tamiflu al putea să-l aibă asupra fătului...
Noul virus gripal A (H1N1) ar putea fi o eroare de laborator, potrivit unui cercetător australian Canberra, 21 mai /Agerpres/ - Noul virus gripal A (H1N1) ar putea să se fi dezvoltat în laborator dintr-o eroare umană, susţine omul de ştiinţă australian Adrian Gibbs, care a colaborat la cercetările care au dus la dezvoltarea de către grupul farmaceutic elveţian Roche a antiviralului Tamiflu, relatează...
O nouă donaţie de Tamiflu către Organizaţia Mondială a Sănătăţii Bucureşti, 18 mai /Agerpres/ - Un număr de 5,65 milioane de cutii cu medicamentul antiviral Tamiflu (oseltamivir) au fost donate Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii.
Gripa AH1N1: vaccinul este gata, dar nu le place germanilor Campania de vaccinare gratuită împotriva gripei AH1N1 începe la 19 octombrie în Germania. Se prevede administrarea a 50 de milioane de doze până la sfârşitul lunii ianuarie. Este cea mai impunătoare mobilizare sanitară din perioada postbelică, dar ea riscă să fie eludată de majoritatea populaţiei, informează...
Canada: primul caz de gripă porcină rezistent la Tamiflu Ottawa, 22 iul /Agerpres/ - Canada a înregistrat primul caz în care virusul gripei porcine este rezistent la Tamiflu, informează miercuri Associated Press.
OMS nu vede niciun semn al răspândirii virusului H1N1 rezistent la Tamiflu Geneva, 7 iul /Agerpres/ - Gripa H1N1 rezistentă la tratamentul cu Tamiflu nu pare a se răspândi într-un mod susţinut sau îngrijorător, a declarat, marţi, directorul general adjunct al Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii /OMS/, Keiji Fukuda, relatează Reuters.