Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

Denumire EVRA
Descriere Contracepţie la femei.


EVRA este destinat femeilor de vârstă fertilă. Siguranţa şi eficacitatea au fost studiate la femei cu vârste între 18 - 45 ani.
Denumire comuna internationala COMBINATII
Actiune terapeutica CONTRACEPTIVE HORMONALE SISTEMICE PROGESTERONI SI ESTROGENI COMBINATII FIXE
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Plasture transdermic
Ambalaj Cutie x 1 plic x 3 plasturi transdermici
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC G03AA13
Firma - Tara producatoare JANSSEN PHARMACEUTICA NV - BELGIA
Autorizatie de punere pe piata JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV - BELGIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre EVRA ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> moni 82 (vizitator) : de unde se poate achizitiona plasturele evra in Romania?eu folosesc de cinci ani si e ok dar acum nu...
>> alina (vizitator) : daca fac o intrerupere de acest plasture de 2 luni se poate intampla ceva? si dupa cat timp il pot folosi...
>> ionela : pai, daca tu ultimul plasture l-ai pus miercuri apoi l-ai dat jos tot miercuri ca era al treilea si era...
>> lumi : Am uitat sa pun plasturele dupa saptamana de pauza,am intarziat cu o zi....deci nu l-am pus in a opta...
>> dr. Oana Iordache : Va proteati suplimentar 1 saptamana,
>> Mihaela (vizitator) : De unde pot cumpăra plasturele evra????l-am folosit 2 ani în străinătate!
>> Dr. Vladoiu Mirela : mergeti la un ginecolog sa va dea echivalentul lui in romania, daca exista sau intrebati la farmacie...
>> dr. Oana Iordache : Pt Mihaela. Nu cred ca se comercializeaza in Romania.
>> elena (vizitator) : cat costa si cum se poate achizitiona??
>> dr. Oana Iordache : Probabil se poate achizitiona de pe net. In Romania nu cred case comercializeaza
>> EVRA Plasture transdermic
Prospect si alte informatii despre EVRA, plasture transdermic       

ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

 

EVRA 203 micrograme/24 ore + 33,9 micrograme/24 ore plasture transdermic

 

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare plasture transdermic de 20 cm2 conţine norelgestromin (NGMN) 6 mg şi etinilestradiol (EE) 600 micrograme.

Fiecare plasture transdermic eliberează în medie 203 micrograme NGMN şi 33,9 micrograme EE pe 24 de ore. Expunerea la medicament este cel mai bine caracterizată de profilul farmacocinetic (vezi pct 5.2).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

 

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Plasture transdermic.Plasture transdermic subţire, de tip matrice, format din trei straturi.

Exteriorul stratului de bază este de culoare bej şi este inscripţionat termic „EVRA”.

 

4. DATE CLINICE

 

4.1 Indicaţii terapeutice

Contracepţie la femei.

EVRA este recomandat femeilor de vârstă fertilă.

Siguranţa şi eficacitatea au fost studiate la femei cu vârste cuprinse între 18 şi 45 ani.

 

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Pentru a obţine o eficacitate contraceptivă maximă, pacientele trebuie sfătuite să utilizeze EVRA exact cum este recomandat. Pentru instrucţiunile de iniţiere a tratamentului, vezi mai jos „Cum se începe tratamentul cu EVRA”.

Se va utiliza un singur plasture transdermic o dată.

Fiecare plasture transdermic folosit este îndepărtat şi înlocuit imediat cu unul nou în aceeaşi zi a săptămânii („ziua schimbării”), în ziua a 8-a şi ziua a 15-a a ciclului. Schimbarea plasturelui transdermic se poate face în orice moment al „zilei de schimbare”, conform planificării. În săptămâna a patra, începând din ziua a 22-a, nu se utilizează plasture transdermic.

Un nou ciclu contraceptiv începe în ziua imediat următoare săptămânii fără plasture transdermic; următorul plasture transdermic EVRA va fi aplicat chiar dacă nu a avut loc sângerarea de întrerupere sau dacă sângerarea de întrerupere nu s-a oprit.

În niciun caz, nu trebuie să existe un interval de timp mai mare de 7 zile fără plasture transdermic între ciclurile de tratament. Dacă trec mai mult de 7 zile fără plasture transdermic, este posibil ca femeia sănu mai fie protejată contraceptiv. În acest caz trebuie utilizat concomitent un contraceptiv nonhormonal timp de 7 zile. Riscul de ovulaţie creşte cu fiecare zi ce depăşeşte perioada recomandată de neutilizare a contraceptivului. Dacă a avut loc un contact sexual într-o perioada prelungită de neutilizare a contraceptivului, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini.

Grupe speciale de pacienţi

·        Greutate corporală de 90 kg sau mai mare

Eficacitatea contraceptivă poate fi scăzută la femeile cu greutate corporală de 90 kg sau mai mare.

·        Insuficienţă renală

EVRA nu a fost studiată la femeile cu insuficienţă renală. Nu este necesară ajustarea dozei, dar, deoarece în literatură există sugestia că fracţia liberă de etinilestradiol este mai mare, EVRA trebuie utilizată la aceast grup de pacienţi sub supraveghere medicală.

·        Insuficienţă hepatică

EVRA nu a fost studiată la femeile cu insuficienţă hepatică. EVRA este contraindicată la femei cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3).

·        Femei aflate în postmenopauză

EVRA nu este indicată femeilor aflate în postmenopauză şi nu este destinată pentru utilizare ca tratament de substituţie hormonală.

·        Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite la adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Nu există date relevante de utilizare a EVRA la copii şi adolescente în premenarhă.

 

Mod de administrare

EVRA trebuie aplicat pe pielea curată, uscată, fără păr şi intactă a feselor, abdomenului, partea superioară şi exterioară a braţului sau toracelui, într-un loc de unde nu va fi îndepărtat de îmbrăcămintea strânsă pe corp. EVRA nu va fi aplicat pe sâni sau pe o porţiune de piele eritematoasă, iritată sau lezată. Fiecare nou plasture transdermic va fi aplicat, într-un loc diferit pe piele pentru a evita iritaţia potenţială, deşi plasturii transdermici pot fi aplicaţi în aceeaşi zonă anatomică.

Plasturele transdermic va fi presat ferm, până când marginile sale se lipesc bine.

Pentru a preveni interferenţa cu proprietăţile adezive ale plasturelui transdermic, pe zona de piele unde este plasat plasturele transdermic sau unde urmează să fie aşezat în scurt timp, nu trebuie aplicate niciun fel de farduri, creme, loţiuni, pudre sau alte produse topice.

Se recomandă ca pacientele să verifice zilnic, vizual, plasturele transdermic pentru a se asigura o adezivitate adecvată continuă.

Plasturele transdermic EVRA nu trebuie tăiat, deteriorat sau modificat în vreun fel, deoarece acest lucru poate compromite eficacitatea contraceptivă.

Plasturii transdermici utilizaţi vor fi îndepărtaţi cu atenţie, în concordanţă cu instrucţiunile prezentate la pct. 6.6.

 

Cum se începe tratamentul cu EVRA

Când nu a fost utilizat niciun contraceptiv hormonal în ciclul precedent

Contracepţia cu EVRA începe în prima zi a menstruaţiei. Un singur plasture transdermic este aplicat şi purtat timp de o săptămână (7 zile). Ziua în care primul plasture transdermic este aplicat (ziua 1/ziua de începere) determină „Ziua de schimbare” ulterioară. Ziua schimbării plasturelui transdermic va fi menţinută în aceeaşi zi specifică în fiecare săptămână (zilele de ciclu 8, 15, 22 şi ziua 1 a următorului ciclu). A patra săptămână este fără plasture transdermic şi începe din ziua 22 a ciclului.

Dacă ciclul 1 de contracepţie începe după prima zi a ciclului menstrual, trebuie folosit concomitent un contraceptiv non-hormonal, în primele 7 zile consecutive ale primului ciclu de tratament.

Când se face trecerea de la un contraceptiv oral combinat

Tratamentul cu EVRA trebuie să înceapă în prima zi a sângerării de întrerupere. Dacă în cinci zile de la ingerarea ultimului comprimat cu substanţă activă (cu conţinut hormonal) nu apare nici o sângerare de întrerupere, trebuie exclusă sarcina înainte de a începe tratamentul cu EVRA. Dacă tratamentul începe după prima zi a sângerării de întrerupere, trebuie folosit concomitent un contraceptiv non-hormonal în următoarele 7 zile.

Dacă au trecut mai mult de 7 zile de la administrarea ultimului comprimat contraceptiv oral activ, ovulaţia poate să fi avut loc şi , în consecinţă, femeia trebuie sfătuită să consulte un medic înainte de a începe un tratament cu EVRA. Dacă în acest interval prelungit “fără pilulă” a avut loc un raport sexual, trebuie avută în vedere posibilitatea unei sarcini.

Când se face trecerea de la o metodă contraceptivă care utilizează numai progestogeni

Femeia poate înlocui administrarea comprimatului care conţine numai progestogen în orice zi (în cazul unui implant, în ziua îndepărtării acestuia; în cazul unei forme injectabile, în momentul în care ar fi trebuit administrată următoarea injecţie), dar trebuie folosită în plus o metodă contraceptivă de barieră pentru primele 7 zile.

După întrerupere de sarcină sau avort spontan

După o întrerupere de sarcină sau avort spontan înainte de săptămâna a 20-a de sarcină, tratamentul cu EVRA poate fi început imediat. Nu este necesară utilizarea unei metode de contracepţie suplimentară dacă tratamentul cu EVRA este început imediat. Trebuie menţionat că ovulaţia poate apare în 10 zile de la o întrerupere de sarcină sau avort spontan.

După o întrerupere de sarcină sau un avort spontan în sau după săptămâna a 20-a de sarcină, tratamentul cu EVRA poate fi început fie în ziua 21 post abortum, fie în prima zi a primei menstruaţii spontane, indiferent care dintre situaţii este prima. Nu se cunoaşte incidenţa ovulaţiei în ziua 21 post abortum (la o sarcină de 20 săptămâni).

După naştere

Femeile care optează să nu alăpteze după naştere trebuie să înceapă tratamentul contraceptiv cu EVRA nu mai devreme de 4 săptămâni după naştere. Dacă tratamentul începe mai târziu, femeia trebuie sfătuită să utilizeze o metodă contraceptivă de barieră adiţională în primele 7 zile. Cu toate acestea, dacă raportul sexual a avut loc deja, sarcina trebuie exclusă înainte de începerea efectivă a tratamentului cu EVRA sau femeia trebuie să aştepte prima menstruaţie.

Pentru femeile care alăptează, vezi pct. 4.6.

 

Ce trebuie făcut dacă plasturele transdermic se dezlipeşte sau se detaşează parţial

Dacă plasturele transdermic EVRA se detaşează parţial sau complet, şi rămâne detaşat, atunci apare o eliberare insuficientă de substanţă activă.

Dacă EVRA rămâne chiar şi parţial detaşat:

-mai puţin de o zi (până la 24 ore): trebuie reaplicat în acelaşi loc sau înlocuit imediat cu un nou plasture transdermic EVRA. Nu este necesară utilizarea unui contraceptiv adiţional. Următorul plasture transdermic EVRA trebuie să fie aplicat în „Ziua de schimbare”obişnuită.

-mai mult de o zi (24 ore sau mai mult) sau dacă femeia nu cunoaşte cu exactitate momentul când plasturele transdermic s-a dezlipit sau detaşat, aceasta poate să nu mai fie protejată împotriva sarcinii. Femeia trebuie să oprească ciclul contraceptiv în curs şi să înceapă un nou ciclu contraceptiv, prin aplicarea unui nou plasture transdermic EVRA. Acum există o nouă „ziua 1” şi o nouă „zi de schimbare”. Un contraceptiv non-hormonal trebuie utilizat concomitent doar pentru primele 7 zile ale noului ciclu.

Un plasture transdermic nu trebuie reaplicat dacă nu mai este aderent; un nou plasture transdermic trebuie aplicat imediat. Nu trebuie folosiţi adezivi suplimentari sau bandaje pentru a fixa plasturele transdermic EVRA.

 

Dacă următoarele zile de înlocuire a plasturelui transdermic EVRA sunt amânate

La începutul oricărui ciclu cu plasture transdermic (Săptămâna 1/Ziua 1)

Femeia poate să nu fie protejată de o eventuală sarcină. Femeia trebuie să aplice primul plasture transdermic al noului ciclu imediat ce îşi aduce aminte. Acum există o nouă „Zi de schimbare” şi o nouă „Ziua 1”. Un contraceptiv non-hormonal trebuie utilizat concomitent în primele 7 zile ale noului ciclu. Dacă a avut loc un raport sexual într-o astfel de perioadă prelungită fără plasture transdermic, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini.

În mijlocul ciclului (Săptămâna 2/Ziua 8 sau Săptămâna 3/Ziua 15)

-pentru una sau două zile (până la 48 ore): Femeia trebuie să aplice un nou plasture transdermic EVRA imediat. Următorul plasture transdermic EVRA trebuie aplicat în “Ziua de schimbare” obişnuită. Dacă în cursul celor 7 zile ce au precedat prima zi omisă plasturele transdermic a fost utilizat corect, nu este necesară folosirea unor alte contraceptive concomitent.

-pentru mai mult de două zile (48 ore sau mai mult): Femeia poate să nu fie protejată împotriva sarcinii. Femeia trebuie să oprească ciclul contraceptiv curent şi să înceapă imediat un nou ciclu de patru săptămâni prin aplicarea unui nou plasture transdermic EVRA. Acum există o nouă „Ziua 1” şi o nouă „Zi de schimbare”. Concomitent trebuie utilizat un contraceptiv non-hormonal în primele 7 zile ale noului ciclu.

-la sfârşitul ciclului (Săptămâna 4/Ziua 22): Dacă plasturele transdermic EVRA nu este îndepărtat la începutul Săptămânii 4 (Ziua 22), acesta trebuie îndepărtat cât mai curând posibil. Următorul ciclu trebuie să înceapă în „ziua de schimbare”obişnuită, care este ziua de după Ziua 28. Nu este necesară utilizarea unui contraceptiv adiţional.

 

Ajustarea “Zilei de schimbare”

Pentru a amâna perioada menstruală pentru un ciclu, femeia trebuie să aplice alt plasture transdermic la începutul celei de-a patra săptămâni (ziua 22), ignorând astfel intervalul fără plasture transdermic. Pot să apară sângerări intercurente sau sângerări minime (spotting). După 6 săptămâni consecutive de folosire a plasturelui transdermic, trebuie să existe un interval fără plasture transdermic de 7 zile. După acesta, se reia aplicarea regulată a plasturelui transdermic EVRA.

Dacă femeia doreşte să schimbe „Ziua de schimbare”, ciclul curent trebuie completat, îndepărtând al treilea plasture transdermic EVRA în ziua corectă. În cursul săptămânii fără plasture transdermic poate fi selecţionată o nouă „Zi a schimbării” prin aplicarea primului plasture transdermic EVRA al următorului ciclu, în ziua dorită. În nici un caz nu trebuie să treacă mai mult de 7 zile consecutive fără plasture transdermic. Cu cât este mai scurt intervalul fără plasture transdermic, cu atât este mai mare riscul ca femeia să nu aibă sângerare de întrerupere, dar să prezinte sângerări intercurente sau sângerări minime (spotting) în cursul următorului ciclul de tratament.

 

În cazul iritaţiilor cutanate minore

Dacă utilizarea plasturelui transdermic are ca rezultat o iritaţie neplăcută, un nou plasture transdermic poate fi aplicat într-o nouă zonă până la următoarea „Zi a schimbării”. Numai un singur plasture transdermic va fi purtat odată.

 

4.3 Contraindicaţii

EVRA nu trebuie utilizat în prezenţa niciuneia dintre următoarele afecţiuni. Dacă una dintre acestea apare în timpul utilizării EVRA, EVRA trebuie întrerupt imediat.

-Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1

-Prezenţă sau antecedente de tromboză venoasă, cu sau fără tromboembolism pulmonar

-Prezenţă sau antecedente de tromboză arterială (de exemplu accident cerebrovascular, infarct miocardic, tromboză de arteră retiniană) sau prodroame de tromboză (de exemplu angină pectorală sau accident ischemic tranzitor)

-Migrenă cu aură focală

-Prezenţă a unor factori de risc majori sau a multiplii factori de risc pentru apariţia trombozei arteriale:

· Hipertensiune arterială severă (valori persistente ≥160 mm Hg ale tensiunii arteriale

sistolice sau ≥100 mm Hg ale tensiunii arteriale diastolice)

· Diabet zaharat cu complicaţii vasculare

· Dislipoproteinemie ereditară

· Predispoziţie ereditară posibilă pentru tromboza arterială sau venoasă, cum sunt rezistenţă la proteina C activată (PCA), deficit de antitrombină III, deficit de proteină C, deficit de proteină S, hiperhomocisteinemie şi anticorpi antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipinici, anticoagulant lupic)

-Carcinom mamar suspectat sau diagnosticat

-Carcinom de endometru sau alte neoplazii estrogen-dependente suspectate sau diagnosticate

-Funcţie hepatică anormală determinată de boli hepatocelulare acute sau cronice

-Adenoame sau carcinoame hepatice

-Hemoragii genitale anormale nediagnosticate

 

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Nu există date clinice care să indice că un plasture transdermic este, sub orice aspect studiat, mai sigur decât contraceptivele orale combinate.

EVRA nu este indicat în cursul sarcinii (vezi pct. 4.6).

Dacă oricare dintre situaţiile/factorii de risc menţionaţi mai jos sunt prezenţi, trebuie evaluate beneficiile utilizării EVRA faţă de posibilele riscurile pentru fiecare femeie şi discutate cu aceasta înainte ca ea să decidă să utilizeze EVRA. În eventualitatea agravării, exacerbării sau primei apariţii a oricăreia dintre aceste situaţii sau factori de risc, femeia trebuie insistent atenţionată să contacteze medicul său care va decide dacă administrarea trebuie întreruptă.

 

Tulburări tromboembolice şi alte boli vasculare

Utilizarea oricărui contraceptiv hormonal combinat, inclusiv EVRA atrage după sine un risc crescut de tromboembolism venos (tromboză venoasă profundă, embolism pulmonar) comparativ cu neutilizarea lui. Studiile epidemiologice au demonstrat că incidenţa tromboembolismului venos (TEV) la femeile care nu au alţi factori de risc pentru TEV şi care folosesc contraceptive cu doze mici de estrogen (<50 micrograme etinil estradiol) variază între 20-40 de cazuri la 100000 femei-ani, dar această estimare a riscului variază după tipul de prostagen. Aceasta se compară cu 5-10 cazuri la 100000 femei-ani pentru neutilizatoare şi 60 de cazuri la 100000 de sarcini. TEV este letal în 1-2% din cazuri.

Datele din studiile epidemiologice au sugerat că incidenţa TEV la femei care utilizează EVRA este de până la două ori crescută în comparaţie cu utilizatoarele contraceptivelor orale ce conţin levonorgestrel (aşa-numitele CO de „generaţia a doua”).

Studiile epidemiologice au asociat, de asemenea, utilizarea contraceptivelor orale combinate (COC) cu un risc crescut de tromboembolism arterial (infarct miocardic, atac ischemic tranzitor, accident vascular cerebral).

Extrem de rar, a fost raportată la utilizatoarele de COC apariţia trombozei în alte vase sangvine, de exemplu în venele şi arterele hepatice, mezenterice, renale sau retiniene. Nu există un consens dacă apariţia acestor evenimente este asociată cu utilizarea de COC.

Simptomele de tromboză arterială sau venoasă pot include:

· Durere şi/sau edem la nivelul unui membru inferior

· Durere toracică severă aparută brusc, cu posibilă iradiere în braţul stâng

· Dispnee apărută brusc, tuse cu debut brusc fără o cauză clară

· Orice cefalee prelungită, severă, neobişnuită

· Pierdere a vederii, parţială sau completă, apărută brusc

· Diplopie

· Vorbire neinteligibilă sau afazie

· Vertij; colaps cu sau fără convulsii focale

· Slăbiciune musculară sau amorţeală foarte marcată afectând brusc o jumătate sau o parte a corpului

· Tulburări motorii

· Durere abdominală „acută”

 

Riscul de tromboembolism venos la utilizatoarele de contraceptive combinate creşte cu:

-Vârsta

-Antecedentele heredo-colaterale pozitive (de exemplu tromboembolism venos apărut vreodată la o rudă sau un părinte la o vârstă relativ tânără). Dacă se suspicionează o predispoziţie ereditară, femeia trebuie îndrumată către un specialist pentru consult înainte de a decide orice utilizare de contraceptive hormonale

-Imobilizarea prelungită, intervenţiile chirurgicale majore la nivelul membrelor inferioare sau traumatismele majore. În aceste situaţii se recomandă întreruperea utilizării (în cazul intervenţiilor chirurgicale elective cu cel puţin 4 săptămâni înainte) şi reluarea acesteia nu mai devreme de două săptămâni după mobilizarea completă

-Obezitatea (indicele de masă corporală peste 30 kg/m2)

-Tromboflebita superficială şi venele varicoase (posibil). Nu există un consens general referitor la posibilul rol al acestor afecţiuni în etiologia trombozei venoase

 

Riscul complicaţiilor tromboembolice arteriale la utilizatoarele de contraceptive combinate creşte cu

-Vârsta

-Fumatul (femeile cu vârsta peste 35 ani trebuie sfătuite ferm să nu fumeze dacă doresc să utilizeze EVRA)

-Dislipoproteinemia

-Obezitatea (indicele de masă corporală peste 30 kg/m2)

-Hipertensiunea arterială

-Valvulopatiile

-Fibrilaţia atrială -Antecedentele heredo-colaterale pozitive (tromboza arterială apărută vreodată la o rudă sau la un părinte la o vârstă relativ tânără). Dacă se suspectează o predispoziţie ereditară, femeia trebuie îndrumată către un specialist pentru consult înainte de a decide orice utilizare a unui contraceptiv hormonal.

Factorii biochimici care pot fi indicatorii unei predispoziţii ereditare sau câştigate pentru tromboza arterială sau venoasă includ rezistenţa la proteina C activată (PCA), hiperhomocisteinemia, deficitul de antitrombină III, deficitul de proteină C, deficitul de proteină S, anticorpii antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipinici, anticoagulant lupic).

Alte stări patologice, care au fost asociate cu reacţii adverse circulatorii, includ: diabetul zaharat, lupusul eritematos sistemic, sindromul hemolitic uremic, boala intestinală inflamatorie cronică (de exemplu, boala Crohn sau colita ulcero-hemoragică).

Trebuie luat în considerare riscul crescut de tromboembolism în perioada puerperală (vezi pct. 4.6).

O creştere a frecvenţei sau severităţii cefaleei (care poate fi prodromul unui eveniment cerebrovascular) poate fi un motiv pentru întreruperea imediată a contraceptivelor combinate.

Femeile care utilizează contraceptive combinate trebuie sfătuite insistent să contacteze medicul lor în cazul unor posibile simptome de tromboză. În cazul trombozei confirmate sau presupuse, utilizarea contraceptivelor hormonale trebuie întreruptă. Contracepţia adecvată trebuie iniţiată datorită teratogenităţii terapiei anticoagulante (anticoagulante cumarinice).

 

Tumori

În unele studii epidemiologice la utilizatoarele pe termen lung de COC, a fost raportat un risc crescut de neoplasm de col uterin, dar continuă să existe controverse despre măsura în care aceste constatări sunt atribuibile efectelor combinate ale comportamentului sexual sau altor factori de risc ca, de exemplu, virusului papilloma uman (HPV).

O metaanaliză a 54 de studii epidemiologice a raportat că există un risc uşor crescut (RR = 1,24) de a diagnostica un neoplasm mamar la femeile care utilizează COC în mod curent. Riscul crescut dispare treptat în decurs de 10 ani de la încetarea utilizarii de COC. Deoarece neoplasmul mamar este rar la femeile sub 40 ani, numărul în exces de neoplasme mamare diagnosticate la utilizatoarele noi sau obişnuite, de COC, este mic comparativ cu riscul general de neoplasm mamar. Neoplasmele mamare diagnosticate la femeile care au utilizat vreodată în cursul vieţii COC au tendinţa de a fi într-un stadiu clinic mai puţin avansat decât neoplasmele diagnosticate la femeile care nu au utilizat niciodată COC. Modelul observat de creştere a riscului poate fi datorat diagnosticării precoce a neoplasmului mamar la utilizatoare de COC, efectelor biologice ale COC sau combinării celor două.

În rare cazuri la utilizatoarele de COC, au fost raportate tumori hepatice benigne, şi chiar mai rar,tumori hepatice maligne. În cazuri izolate, aceste tumori au dus la hemoragii intraabdominale care au pus viaţa în pericol. De aceea, o tumoră hepatică trebuie luată în considerare la diagnosticul diferenţial atunci când apar dureri în abdomenul superior, hepatomegalie sau semne de hemoragie intraabdominală la femeile ce utilizează EVRA.

 

Alte situaţii

· Eficacitatea contraceptivă poate fi redusă la femeile cu greutate egală sau mai mare de 90 kg (vezi pct. 4.2 şi 5.1).

·Femeile cu hipertrigliceridemie sau cu antecedente heredo-colaterale de hipertrigliceridemie, pot fi expuse unui risc crescut de pancreatită atunci când utilizează contraceptive hormonale combinate.

· Cu toate că au fost raportate mici creşteri ale tensiunii arteriale la multe femei care utilizează contraceptive hormonale, creşterile relevante clinic sunt rare. Nu a fost stabilită o relaţie definitivă între utilizarea de contraceptive hormonale şi hipertensiunea arterială. Dacă, în timpul utilizării unui contraceptiv hormonal combinat la o persoană cu hipertensiune arterială preexistentă, valorile constant crescute ale tensiunii arteriale sau o creştere semnificativă a tensiunii arteriale nu răspund adecvat la tratamentul antihipertensiv, contraceptivul hormonal combinat trebuie oprit. Utilizarea contraceptivului hormonal combinat poate fi reluată dacă valori normale ale tensiunii arteriale pot fi obţinute cu tratament antihipertensiv.

· S-a raportat apariţia sau deteriorarea următoarelor stări clinice atât în sarcină, cât şi la utilizarea de COC, dar datele privind o asociere cu utilizarea de COC sunt neconcludente: icter şi/sau prurit determinate de colestază;afecţiuni ale colecistului inclusiv colecistită şi colelitiază; porfirie; lupus eritematos sistemic; sindrom uremic hemolitic; coree Sydenham; herpes gestaţional; otoscleroză cu pierderea auzului.

· Tulburările acute sau cronice ale funcţiei hepatice pot necesita întreruperea utilizării contraceptivelor hormonale combinate până când markerii funcţiei hepatice revin la normal. Recurenţa pruritului determinat de colestază, care a apărut în cursul unei sarcini anterioare, sau utilizării anterioare de steroizi sexuali necesită oprirea administrării de contraceptive hormonale combinate.

· Deşi contraceptivele hormonale combinate pot avea efect asupra rezistenţei periferice la insulină şi asupra toleranţei la glucoză, nu există nicio dovadă pentru necesitatea de a schimba schema terapeutică la femei cu diabet zaharat în timpul utilizării contraceptivelor hormonale combinate. Totuşi, femeile cu diabet zaharat trebuie urmărite cu atenţie, în special în prima perioadă de utilizare a EVRA.

· Agravarea depresiei endogene, epilepsiei, bolii Crohn şi colitei ulcero-hemoragice a fost raportată în cursul utilizării de COC.

· Ocazional, în cursul utilizării contracepţiei hormonale poate apărea cloasma, în special la femeile cu antecedente de cloasma gravidică. Femeile cu tendinţă la cloasmă trebuie să evite expunerea la soare sau la radiaţii ultraviolete în timpul utilizării EVRA. Adesea, cloasma nu este complet reversibilă.

 

Examinare medicală/Consult medical

Înainte de începerea sau reinstituirea tratamentului cu EVRA trebuie efectuată o anamneză completă (inclusiv antecedente heredo-colaterale) şi eliminarea posibilităţii existenţei unei sarcini. Tensiunea arterială trebuie măsurată şi examenul clinic trebuie ghidat de contraindicaţii (vezi pct. 4.3) şi atenţionări (vezi pct.. 4.4). De asemenea, femeia trebuie instruită să citească cu atenţie prospectul şi să respecte indicaţiile date.

Frecvenţa şi natura examinărilor ulterioare trebuie efectuate în funcţie de ghidurile autorizate şi trebuie adaptate individual, pe baza raţionamentului clinic.

Femeile trebuie informate că medicamentele contraceptive hormonale nu oferă protecţie împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) şi a altor boli cu transmitere sexuală.

 

Tulburări menstruale

Pierderi neregulate de sânge (sângerări intercurente sau minime, spotting) pot apărea la toate contraceptivele hormonale combinate, în special în cursul primelor luni de utilizare. Din acest motiv, o opinie medicală despre acestea va fi utilă numai după o perioadă de acomodare de aproximativ trei cicluri. Dacă sângerarea intercurentă persistă sau dacă aceasta apare după cicluri anterioare regulate, deşi EVRA a fost utilizată conform schemei recomandate, trebuie luată în considerare o altă cauză decât EVRA. Trebuie luate în considerare cauze non-hormonale şi, dacă este necesar, trebuie efectuate investigaţii adecvate pentru a elimina boli organice sau sarcina. Acestea pot include şi chiuretajul uterin. La unele femei, sângerarea de întrerupere poate să nu apară în cursul perioadei fără plasture. Dacă EVRA a fost administrată după instrucţiunile descrise la pct.. 4.2, este puţin probabil ca femeia să fie gravidă. Totuşi, dacă înainte de prima sângerarea de întrerupere absentă EVRA nu a fost aplicată conform acestor indicaţii sau dacă două sângerări de întrerupere sunt absente, trebuie exclusă sarcina înainte ca tratamentul cu EVRA să continue.

Unele femei pot prezenta amenoree sau oligoree după întreruperea contracepţiei hormonale, în special când o astfel de situaţie clinică era preexistentă.

 

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Notă: Pentru identificarea interacţiunilor medicamentoase potenţiale, trebuie consultate indicaţiile de prescriere pentru medicaţia administrată concomitent.

 

Influenţa altor medicamente asupra EVRA

Interacţiunile dintre contraceptivele orale şi alte medicamente pot duce la sângerări intercurente şi/sau eşecul contracepţiei. Următoarele interacţiuni au fost raportate în literatura de specialitate.

 

Metabolism hepatic

Pot să apară interacţiuni cu medicamentele cu efect inductor asupra enzimelor hepatice, având ca rezultat un clearance crescut al hormonilor sexuali (de exemplu, fenobarbital, primidonă, rifampicină, rifabutină, bosentan, (fos)aprepitant), unele anti-epileptice (de exemplu, carbamazepina, acetat de eslicarbazepină, felbamatul, oxcarbazepina, fenitoina, rufinamida, topiramatul) şi unele medicamente pentru HIV (de exemplu nelfinavir, ritonavir, nevirapină, efanvirez) şi deasemenea, posibil, griseofulvina şi produse care conţin remedii pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum).

Inducţia maximă este în general observată după 10 zile, dar apoi poate persista pentru cel puţin 4 săptămâni după încetarea administrării medicamentului.

Nu trebuie utilizate preparate fitoterapeutice ce conţin sunătoare (Hypericum perforatum) în timpul administrării EVRA.

 

Interferenţa cu circulaţia enterohepatică

Eşecuri ale contracepţiei s-au raportat, de asemenea, cu antibiotice, de exemplu peniciline şi tetracicline. Mecanismul acestui efect nu a fost elucidat. Într-un studiu de interacţiune farmacocinetică, administrarea orală de clorhidrat de tetraciclină, 500 mg de patru ori pe zi, cu 3 zile înainte şi 7 zile în cursul aplicării EVRA nu a afectat semnificativ farmacocinetica norelgestromin sau EE.

 

Management

Femeile aflate în tratament de scurtă durată cu medicamente din oricare din clasele menţionate mai sus sau cu substanţe active individuale, care induc enzimele hepatice (cu excepţia rifampicinei), trebuie să utilizeze temporar o metodă contraceptivă de barieră în plus faţă de EVRA, adică în cursul administrării concomitente şi 7 zile după întreruperea acestora. Femeile în tratament cu rifampicină trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă de barieră în plus faţă de EVRA, în timpul administrării rifampicinei şi 28 de zile după întreruperea acesteia.

Pentru femeile aflate în tratament de lungă durată cu oricare dintre clasele de medicamente menţionate mai sus, se recomandă utilizarea unei alte metode de contracepţie nehormonală.

Femeile în tratament cu antibiotice (în afară de rifampicină, vezi mai sus) trebuie să utilizeze metoda contraceptivă de barieră până la 7 zile după încetarea administrării acestora.

Dacă administrarea concomitentă trece de sfărşitul perioadei de utilizare de o saptămână, următorul plasture trebuie aplicat fără a se respecta intervalul obişnuit fără plasture.

 

Inhibarea metabolismului etinilestradiolului

S-a demonstrat că etoricoxib creşte concentraţiile plasmatice ale etinilestradiolului (cu 50 -60%) când este administrat concomitent cu un contraceptiv hormonal trifazic oral. Se consideră că etoricoxib creşte concentraţiile plasmatice ale etinilestradiolului, deoarece inhibă activitatea sulfotransferazei, astfel inhibând metabolismul etinilestradiolului.

 

Influenţa EVRA asupra altor medicamente

Contraceptivele hormonale pot influenţa metabolismul altor substanţe active. În consecinţă, concentraţiile plasmatice şi tisulare pot creşte (de exemplu ciclosporina). Poate fi necesară ajustarea dozei medicamentului administrat concomitent.

Lamotrigina: s-a demonstrat că utilizarea contraceptivelor hormonale combinate duce la o reducere semnificativă a concentraţiilor plasmatice de lamotrigină în cazul administrării concomitente probabil din cauza inducerii glucuronoconjugării lamotriginei. Acest lucru poate reduce controlul convulsiilor; prin urmare, poate fi necesară ajustarea dozelor de lamotrigină.

 

Teste de laborator

Utilizarea steroizilor contraceptivi poate influenţa rezultatele unor teste de laborator, inclusiv parametrii biochimici ai ficatului, tiroidei, funcţiei adrenosuprarenale şi renale, concentraţiile plasmatice ale proteinelor transportoare, de exemplu globulina ligand pentru corticosteroizi şi fracţiunile lipide/lipoproteine, parametrii metabolismului carbohidraţilor şi parametrii coagulării şi fibrinolizei. Modificările rămân în general în limitele valorilor normale ale laboratorului.

 

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

EVRA nu este indicată în timpul sarcinii.

Studiile epidemiologice nu indică un risc crescut de anomalii congenitale la copiii mamelor care au utilizat contraceptive orale combinate înainte de sarcină. De asemenea, majoritatea studiilor recente nu indică un efect teratogen când contraceptive orale combinate sunt utilizate necorespunzător în prima parte a sarcinii.

Datele limitate referitoare la finalitatea sarcinilor expuse la EVRA nu permit stabilirea unor concluzii despre siguranţa acesteia în cursul sarcinii.

Studiile la animale au evidenţiat efecte adverse în timpul sarcinii şi alăptării (vezi pct. 5.3). Conform acestor date provenite de la animale, nu pot fi excluse efecte adverse datorate acţiunii hormonale a compuşilor activi. Cu toate acestea, experienţa generală cu utilizarea contraceptivelor combinate orale în timpul sarcinii nu a furnizat dovezi pentru existenţa la om a unui efect advers efectiv.

Dacă sarcina apare în cursul utilizării EVRA, administrarea acesteia trebuie întreruptă imediat.

 

Alăptarea

Alăptarea poate fi influenţată de contraceptivele hormonale combinate, pentru că acestea pot reduce cantitatea şi pot modifica compoziţia laptelui matern. De aceea, utilizarea EVRA nu este recomandată până când mama care alăptează nu şi-a înţărcat complet copilul.

 

Fertilitatea

Femeile pot prezenta o întârziere a concepţiei, ulterior întreruperii EVRA.

 

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

EVRA nu are nici o influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

4.8 Reacţii adverse

 

Rezumat al profilului de siguranţă

În studiile clinice, cele mai frecvent raportate reacţii adverse la medicament (RAMs) au fost cefaleea, greaţa şi indurarea sânilor, care au apărut la 21,0%, 16,6%, respectiv la 15,9% din paciente. Reacţiile adverse care pot apare la începutul tratamentului, dar de obicei se ameliorează după primele trei cicluri, includ sângerări minore intermenstruale, sensibilitatea mamară şi greaţa.

 

Lista de reacţii adverse în format tabelar

Siguranţa a fost evaluată pe 3322 femei active din punct de vedere sexual care au participat la trei studii clinice de fază III, care au fost concepute pentru a evalua eficacitatea contraceptivă. Acestor paciente li s-au administrat şase sau 13 cicluri de tratament contraceptiv (EVRA sau un comparator contraceptiv oral), au utilizat cel puţin o doză din medicaţia de studiu şi au furnizat date de siguranţă. Tabelul 1 de mai jos reflectă reacţiile adverse la medicament raportate în studiile clinice, cât şi din experienţa după punerea pe piaţă. Convenţia MedDRA privind frecvenţa: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

 

Tabelul 1: Frecvenţa reacţiilor adverse

 

 

Aparate, sisteme şi organe

Foarte frecvent e

Frecvente

Mai puţin frecvente

Rare

Infecţii şi infestări

 

Infecţii micotice (vulvo)vaginale, candidoză vaginală

 

Erupţii cutanate pustuloase tranzitorii*, pustule la locul aplicării

Tumori benign, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi)

 

 

 

Neoplasm hepatic*† , neoplasm mamar*† , carcinoma de col uterin*†, adenom hepatic*† , leiomiom uterin, fibroadenom mamar

Tulburări ale sistemului imunitar

 

 

Hipersensibilitate

 

Tulburări metabolice şi de nutriţie

 

 

Hipercolesterolemie, retenţie lichidiană, creşterea apetitului

Hiperglicemie*, rezistenţă la insulină*

Tulburări psihice

 

Tulburări de dispoziţie, afective şi tulburare anxioasă

Insomnie, scăderea libidoului

Furie*, frustrare*, creşterea libidoului

Tulburări ale sistemului nervos

Cefalee

Migrenă, ameţeli

 

Accident vascular cerebral**† , hemoragie cerebrală*†, gust anormal*

Tulburări oculare

 

 

 

Intoleranţă la lentile de contact*

 

Tulburări cardiace

 

 

 

Infarct miocardic (acut)*†

Tulburări vasculare

 

 

Hipertensiune arterială

Puseu hipertensiv*, tromboză arterială**† , tromboză venoasă**† , tromboză*†

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

 

 

 

Tromboză (arterială) pulmonară*† , embolism pulmonar†

Tulburări gastrointestinale

Greaţă

Durere abdominală, vărsături, diaree, distensie abdominală

 

Colită*

Tulburări hepatobiliare

 

 

 

Colecistită, colelitiazㆠ, leziuni hepatice*, icter colestatic*† , colestază*†

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

 

Acnee, erupţie cutanată tranzitorie, prurit, reacţie cutanată, iritaţie cutanată

Alopecie, dermatită alergică, eczemă, reacţie de fotosensibilitate, dermatită de contact, urticarie, eritem

Angioedem*, eritem (polimorf, nodular)*, cloasmă†, eritem exfoliativ*, prurit generalizat, erupţie cutanată tranzitorie (eritematoasă, pruriginoasă), dermatită seboreică *

Tulburări musculo-scheletale şi ale ţesutului conjunctiv

 

Spasm muscular

 

 

Tulburări ale aparatului genital şi sânului

Induraţie mamară

Dismenoree, metroragie şi tulburări menstruale **†, spasm uterin, tulburări ale sânului, scurgeri vaginale

Galactoree, sindrom premenstrual, lubrefiere insuficientă vulvovaginală

Displazie cervicală*, suprimarea lactaţiei*, scurgeri genitale

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

 

Stare generală de rău, oboseală, reacţie la locul de aplicare (eritem, iritaţie, prurit, erupţie cutanată tranzitorie)

Edem generalizat, edeme periferice, reacţie la locul de aplicare**

Edem facial*, edem ce lasă godeu*, tumefiere, reacţii la locul de aplicare* (de exemplu abces, eroziune), edem localizat*

Investigaţii de laborator

 

Creştere ponderală

Hipertensiune arterială, tulburări ale profilului lipidic**

Scăderea valorilor glicemiei*†, valori anormale ale glicemiei*

 

 

*Rapoarte după punerea pe piaţă.**Include raportări de reacţii adverse din studiile clinice şi rapoarte după punerea pe piaţă.

Vezi pct 4.4.

 

4.9 Supradozaj

Nu au fost raportate reacţii adverse grave după ingestia accidentală de doze mari de contraceptive orale. Supradoza poate produce greaţă sau vărsături. La unele femei, pot să apară sângerări vaginale. În cazurile suspicionate de supradozaj, toate sistemele transdermice contraceptive trebuie îndepărtate şi trebuie administrat tratamentul simptomatic.

 

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Hormoni sexuali şi modulatori ai aparatului genital, progestogeni şi estrogeni, combinaţii fixe; codul ATC: G03AA13.

 

Mecanism de acţiune

EVRA acţionează printr-un mecanism de supresie a gonadotrofinelor, exercitat de acţiunile estrogenică şi progestaţională ale etinilestradiolului şi norelgestrominului. Mecanismul primar de acţiune este inhibarea ovulaţiei, dar alterarea mucusului cervical şi a endometrului pot de asemenea contribui la eficacitatea produsului.

 

Eficacitate clinică şi siguranţă

Indicii Pearl (vezi tabelul):

 

30 µg EE pentru zilele 12-21.

Grupul de studiu

CONT-002 EVRA

CONT-003 EVRA

CONT-003 COC*

CONT-004 EVRA

CONT-004 COC**

Toţi subiecţii EVRA

Nr. de cicluri

10743

5831

4592

5095

4005

21669

Indice Pearl global (95 % CI)

0,73 (0,15-1,31)

0,89 (0,02-1,76)

0,57 (0-1,35)

1,28 (0,16-2,39)

2,27 (0,59-3,96)

0,9 (0,44-1,35)

Eşecul metodei Pearl Index (95 % CI)

0,61 (0-1,14)

0,67 (0-1,42)

0,28 (0-0,84)

1,02 (0,02-2,02)

1,3 (0,03-2,57)

0,72 (0,31-1,13)

 

*150 µgDSG + 20 µgEE ** 50 µg LNG + 30 µg EE pentru zilele 1-6; 75 µg LNG + 40 µg EE pentru zilele 7-11; 125 µg LNG

Au fost realizate analize exploratorii pentru a determina dacă în studiile de fază III (n=3319) caracteristicile populaţionale: vârstă, rasă şi greutate au fost asociate cu sarcina. Analiza datelor nu a indicat nici o asociere a vârstei şi rasei cu sarcina. Referitor la greutate, 5 din 15 sarcini raportate sub tratament cu EVRA au apărut la femei cu o greutate iniţială ≥ 90 kg, care au reprezentat < 3 % din populaţia studiată. Sub greutatatea de 90 kg nu a existat nici o asociere între greutate şi sarcină. Deşi numai 10–20 % din variabilitatea datelor farmacocinetice poate fi explicată de greutate (vezi pct. 5.2), proporţia mai mare de sarcini la femeile cu o greutate ≥ 90 kg a fost statistic semnificativă şi a indicat că EVRA este mai puţin eficace la aceste femei.

Utilizarea unor COC cu un conţinut mai mare de substanţe active (50 µg etinilestradiol) reduce riscul de cancer ovarian şi de endometru. Rămâne de stabilit dacă acest lucru se aplică şi la contraceptivele hormonale combinate cu un conţinut în etinilestradiol mai mic.

 

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie

După aplicarea EVRA, concentraţiile plasmatice de norelgestromin şi etinilestradiol ating un platou după aproximativ 48 ore. Concentraţiile plasmatice de norelgestromin şi EE la starea de echilibru în timpul unei săptămâni de utilizare a plasturelui transdermic sunt de aproximativ 0,8 ng/ml, respectiv 50 pg/ml. În studiile după administrare de doze multiple, concentraţiile plasmatice şi aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) pentru norelgestromin şi EE au înregistrat doar o creştere uşoară în timp, comparativ cu săptămâna nr. 1 din ciclul nr. 1.

Absorbţia de norelgestromin şi etinilestradiol după aplicarea EVRA a fost studiată în condiţiile întâlnite într-un club sportiv (saună, whirlpool, covor rulant şi alte modalităţi de exerciţii fizice aerobice) şi în baie cu apă rece. Rezultatele au indicat că pentru norelgestromin nu au existat efecte terapeutice semnificative asupra concentraţiei plasmatice la starea de echilibru sau ASC, comparativ cu utilizarea obişnuită. Pentru EE au fost observate creşteri uşoare în cazul covorului rulant şi al altor exerciţii aerobice; cu toate acestea, valorile concentraţiei plasmatice la starea de echilibru după administrarea acestor substanţe au fost în limitele de referinţă. Apa rece nu a avut un efect semnificativ asupra acestor parametri.

Rezultatele unui studiu cu EVRA de utilizare extinsă a unui singur plasture transdermic timp de 7 şi respectiv 10 zile, au indicat că valorile ţintă ale concentraţiilor plasmatice la starea de echilibru pentru norelgestromin şi etinilestradiol au fost menţinute în cursul unei perioade de 3 zile de utilizare prelungită a EVRA (total 10 zile). Aceste constatări sugerează că eficacitatea clinică va fi menţinută chiar dacă data planificată de schimbare este depăşită cu 2 zile complete.

 

Distribuţie

Norelgestromin şi norgestrel (un metabolit plasmatic al norelgestromin) sunt legaţi în proporţie foarte mare (> 97 %) de proteinele plasmatice. Norelgestromin este legat de albumină, şi nu de SHBG (globulina de legare a hormonilor sexuali), în timp ce norgestrel este legat mai ales de SHBG, fapt ce limitează activitatea sa biologică. Etinilestradiolul este legat în mare măsură de albumina serică.

 

Biotransformare

Metabolizarea norelgestrominului se produce în ficat şi metaboliţii rezultaţi sunt norgestrelul, care este legat în mare măsură de SHGB, precum şi diferiţi metaboliţi hidroxilaţi şi conjugaţi. Etinilestradiolul este de asemenea metabolizat la diferiţi compuşi hidroxilaţi şi la metaboliţi glucurono-şi sulfoconjugaţi.

 

Eliminare

După îndepărtarea unui plasture transdermic, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a norelgestrominului şi etinilestradiolului au fost de aproximativ 28 ore, respectiv de 17 ore. Metaboliţii norelgestrominului şi etinilestradiolului se elimină pe cale renală şi prin materiile fecale.

 

Contraceptive transdermice faţă de contraceptive orale

Profilul farmacocinetic al contraceptivelor hormonale combinate diferă pentru cele transdermice faţă de cele orale şi de aceea comparaţia directă a acestor parametri farmacocinetici trebuie efectuată cu atenţie.

Într-un studiu comparativ între EVRA şi un contraceptiv oral care conţine norgestimat (precursorul norelgestrominului) 250mg/etinilestradiol 35mg, valorile Cmax au fost de două ori mai mari pentru NGMN şi EE la pacientele cărora li s-a administrat contraceptivul oral comparativ cu EVRA, în timp ce expunerea globală (ASC şi C55) a fost comparabilă la pacientele tratate cu EVRA. Variabilitatea interindividuală (%CV) pentru parametrii farmacocinetici după eliberarea din EVRA a fost mai mare comparativ cu variabilitatea determinată în cazul contraceptivul oral.

 

Efectele vârstei, greutăţii şi suprafeţei corporale

Efectele vârstei, greutăţii şi suprafeţei corporale asupra farmacocineticii norelgestrominului şi etinilestradiolului au fost evaluate la 230 de femei sănătoase din 9 studii de farmacocinetică, după aplicare unică de EVRA, în ziua a 7-a. Pentru ambele componente, norelgestromin şi EE, vârsta avansată, greutatea şi suprafaţa corporală mari, au fost, fiecare în parte, asociate cu scăderi uşoare ale valorilor concentraţiilor plasmatice şi ASC. Cu toate acestea, numai o mică fracţie (10 – 20%) din variabilitatea datelor de farmacocinetică a norelgestrominului şi EE după aplicarea de EVRA, poate fi asociată cu unul sau toţi parametrii demografici de mai sus.

 

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele nonclinice, având la bază studii convenţionale de siguranţă farmacologică, de toxicitate după doze repetate, de genotoxicitate şi potenţial carcinogenic, nu au relevat un risc special pentru oameni. Referitor la acţiunea toxică asupra funcţiei de reproducere, pentru norelgestromin s-a demonstrat existenţa unei toxicităţi fetale la iepure, dar limitele de siguranţă pentru acest efect au fost suficient de mari. Nu sunt disponibile date privind toxicitatea combinaţiei norelgestromin cu etinilestradiol asupra funcţiei de reproducere. Informaţiile despre combinaţia norgestimat (precursor al norelgestromin) cu etinilestradiol indică, pentru femelele de animale, o scădere a fertilităţii şi a implantării eficiente (şobolan), o creştere a resorbţiei fetale (şobolan, iepure) şi, la doze mari, o scădere a viabilităţii şi fertilităţii puilor de sex feminin (şobolan). Nu se cunoaşte relevanţa acestor date pentru expunerea umană deoarece aceste efecte au fost apreciate ca fiind legate de acţiuni farmacodinamice bine cunoscute sau cu specific de specie.

Studiile efectuate pentru a examina efectul EVRA la nivelul dermului au indicat că acest dispozitiv nu are potenţialul de a produce sensibilizare şi, când este aplicat pe piele la iepuri, determină doar o uşoară iritaţie.

 

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

 

6.1 Lista excipienţilor

Stratul de bază:
strat extern din polietilenă de joasă densitate, colorată,
strat intern din poliester

Stratul mijlociu:
adeziv poliisobutilenă/polibutenă,
crospovidonă,
suport neţesut din poliester,
lauril-lactat

Al treilea strat:

film de polietilentereftalat (PET),

înveliş de polidimetilsiloxan

 

6.2 Incompatibilităţi

Nu se cunosc.

 

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani.

 

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

A nu se păstra la frigider sau congela.

 

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Ambalaj primar

Un plic este compus din patru straturi: un film de polietilenă de joasă densitate (stratul cel mai profund), o folie de aluminiu, un film de polietilenă de joasă densitate şi un strat extern de hârtie decolorată.

Ambalaj secundar

Plicurile sunt ambalate într-o cutie.Fiecare cutie conţine 3, 9 sau 18 plasturi transdermici EVRA, fiecare în plic individual. Plicurile sunt împachetate câte trei într-o folie transparentă de plastic, perforată şi ambalate într-o cutie.Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie puse pe piaţă.

 

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Plasturele transdermic trebuie aplicat imediat după scoaterea din plicul de protecţie.

Pentru a preveni interferenţa cu proprietăţile adezive ale EVRA, nu trebuie aplicată nicio cremă, loţiune sau pudră pe suprafaţa de piele pe care urmează să fie aplicate plasturele transdermic EVRA.

După utilizare, plasturele transdermic mai conţine cantităţi substanţiale de substanţe active. Substanţele hormonale active remanente în plasturele transdermic pot avea efecte dăunătoare dacă ajung în apa din mediul înconjurător. De aceea, plasturele transdermic folosit trebuie aruncat cu atenţie. Trebuie deslipită larg eticheta-container plasată în exteriorul plicului. Plasturele transdermic folosit trebuie plasat în interiorul etichetei-container deschise, astfel încât suprafaţa sa adezivă să acopere zona închisă la culoare a pliculeţului. Eticheta-container trebuie apoi închisă, sigilând astfel plasturele transdermic folosit, în interiorul acesteia. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie aruncat în conformitate cu normele locale. Plasturii transdermici folosiţi nu trebuie aruncaţi în WC, nici plasaţi în sistemele de îndepărtare a apelor uzate sau menajere.

 

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

JANSSEN -CILAG INTERNATIONAL N.V., Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Belgia

 

8. NUMĂRUL(NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/02/223/001

EU/1/02/223/002

EU/1/02/223/003

 

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 22 august 2002

Data ultimei reînnoiri: 22 august 2012

 

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/

 

 

ANEXA II

 

A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA

C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI

 

 

A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei

Janssen Pharmaceutica N.V.,

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

Belgia

 

B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

 

C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

RPAS se va depune la interval de 3 ani, până la o nouă convenţie cu CHMP.

 

D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

 

 

 

ANEXA III

ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

 

 

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJUL SECUNDAR

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

EVRA 203 micrograme/24 ore +33,9 micrograme/24 ore plasture transdermic norelgestromin şi etinilestradiol

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 plasture transdermic de 20 cm2 conţine: norelgestromin 6 mg şi etinilestradiol 600 micrograme

1 plasture transdermic eliberează norelgestromin 203 micrograme şi etinilestradiol 33,9 micrograme pe 24 ore.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Stratul de bază: strat extern din polietilenă de joasă densitate, colorată, strat intern din poliester Stratul mijlociu: adeziv poliisobutilenă/polibutenă, crospovidonă, lauril-lactat, suport neţesut din poliester, Al treilea strat: film de polietilentereftalat (PET), înveliş de polidimetilsiloxan

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

3 plasturi transdermici.

9 plasturi transdermici

18 plasturi transdermici

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare transdermică

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umezeală. A nu se păstra la frigider sau congela.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

Plasturii transdermici folosiţi sau nefolosiţi nu se vor arunca la WC. A se citi prospectul pentru instrucţiuni privind înlăturarea deşeurilor.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse

Belgia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/02/223/001: 3 plasturi transdermici

EU/1/02/223/002: 9 plasturi transdermic

EU/1/02/223/003: 18 plasturi transdermici

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

EVRA

 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA DE PE PLIC

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

EVRA 203 micrograme/24 ore + 33,9 micrograme/24 ore plasture transdermic

norelgestromin şi etinilestradiol

2. MODUL DE ADMINISTRARE

Administrare transdermică
A se citi prospectul înainte de utilizare.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ

Conţine 1 plasture transdermic

6. ALTE INFORMAŢII

Etichete adezive pentru planificare

Folosiţi aceste etichete adezive pentru a planifica pe calendarul dumneavoastră zilele în care trebuie schimbaţi plasturii transdermici.

 

 

 

 

Ciclul curent:

Ciclul următor:

 

Primul plasture transdermic(săptămâna 1)

Al 2-lea plasture transdermic(săptămâna 2)

Al 3-lea plasture transdermic (săptămâna 3)

Îndepărtaţi plasturele transdermic

Luaţi un nou plasture transdermic

Primul plasture transdermic

 

Eticheta sistemului pentru colectarea şi aruncarea plasturilor transdermici folosiţi

ETICHETA SISTEMULUI PENTRU COLECTAREA SI ARUNCAREA PLASTURILOR TRANSDERMICI FOLOSIŢI

Pentru îndepărtarea plasturilor transdermici folosiţi:

  1. Plasaţi plasturii transdermici folosiţi astfel încât faţa aderentă să acopere zona marcată
  2. Îndepărtaţi hârtia protectoare
  3. Inchideţi eticheta adezivă şi sigilaţi
  4. Aruncaţi împreună cu deşeurile menajere solide

 

 

B. PROSPECTUL

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator

 

EVRA 203 micrograme/24 ore +33,9 micrograme/24 ore plasture transdermic

norelgestromin / etinilestradiol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect.

 

Ce găsiţi în acest prospect:

  1. Ce este EVRA şi pentru ce se utilizează
  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi EVRA
  3. Cum să utilizaţi EVRA
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează EVRA
  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 

1. Ce este EVRA şi pentru ce se utilizează

EVRA conţine două tipuri de hormoni sexuali, un progestogen numit norelgestromin şi un estrogen numit etinilestradiol.Deoarece conţine două tipuri de hormoni, EVRA este numit „contraceptiv hormonal combinat”.El este utilizat pentru prevenirea sarcinii.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi EVRA

Nu utilizaţi EVRA:

  • dacă sunteţi alergică la norelgestromin, etinilestradiol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
  • dacă aţi avut vreodată un cheag de sânge (tromboză) la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă sau TVP) sau plămânilor (embolie pulmonară) sau în oricare altă parte a corpului dumneavoastră
  • dacă aţi avut vreodată un atac de cord sau un anumit tip de durere în piept numită „angină”
  • dacă aţi avut vreodată un accident vascular cerebral sau simptome care pot duce la accident
  • vascular cerebral. Acestea cuprind un accident cerebral uşor, temporar, fără alte efecte ulterioare
  • dacă aveţi dureri de cap puternice, cu simptome neurologice cum sunt modificări ale vederii sau amorţeală a oricărei părţi a corpului dumneavoastră (migrenă cu aură focală)
  • dacă aveţi tensiune arterială mare (160/100 mmHg şi peste)
  • dacă aveţi diabet zaharat cu afectare a vaselor de sânge
  • dacă aveţi o boală care apare în familia dumneavoastră şi care afectează cantitatea de grăsimi din sânge (numită dislipoproteinemie)
  • dacă aveţi o boală care apare în familia dumneavoastră şi care afectează coagularea sângelui (cum sunt „deficit de proteină C„ sau „deficit de proteină S”)
  • dacă vi s-a spus vreodată că este posibil să aveţi cancer de sân sau cancer de uter, col uterin sau vagin
  • dacă aţi avut vreodată tumori la nivelul ficatului sau o boală a ficatului din cauza căreia ficatul nu funcţionează bine
  • dacă aveţi sângerări vaginale neexplicate.

Nu utilizaţi acest medicament dacă oricare din cele de mai sus sunt valabile pentru dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte să utilizaţi acest medicament.

Atenţionări şi precauţii

Înainte de a utiliza acest medicament, trebuie să vă prezentaţi la medicul dumneavoastră pentru un control medical.

Înainte de a utiliza EVRA, verificaţi împreună cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă aveţi oricare din cele enumerate mai jos sau acestea au apărut sau s-au agravat în timpul utilizării EVRA:

  • credeţi că puteţi fi gravidă
  • aveţi dureri de cap care se agravează sau se produc mai des
  • aveţi greutatea de 90 kg sau peste
  • dumneavoastră, sau oricare rudă a dumneavoastră, aveţi concentraţiicrescute ale grăsimilor în sânge (trigliceride sau colesterol)
  • aveţi tensiune arterială mare sau tensiunea arterială este în creştere
  • aveţi o boală a vezicii biliare inclusiv calculi biliari sau inflamaţie a vezicii biliare
  • aveţi o boală a sângelui numită porfirie
  • aveţi o boală a sistemului imunitar numită „LES” (lupus eritematos sistemic)
  • aveţi o boală a sângelui care determină leziuni la nivelul rinichiului numită „SUH” (sindrom uremic hemolitic)
  • aveţi o boală a sistemului nervos care implică mişcări bruşte ale corpului numită ‘coreea Sydenham’
  • aţi avut o erupţie trecătoare pe piele cu vezicule în timpul sarcinii (numită „herpes gestational”)
  • aveţi o pierdere a auzului
  • aveţi diabet zaharat
  • aveţi depresie
  • aveţi epilepsie sau orice altă boală care poate produce crize (convulsii)
  • aveţi boli ale ficatului inclusiv îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter)
  • aveţi o boală inflamatorie a intestinului (boala Crohn sau colită ulcerativă)
  • aveţi sau aţi avut ‘pete de sarcină’.Acestea sunt porţiuni sau pete galben-maronii, în special pe faţă (numite ‘cloasmă’) Aceste pete pot să nu dispară complet, nici măcar după ce întrerupeţi utilizarea EVRA. Protejaţi-vă pielea de razele solare sau de radiaţiile ultraviolete. Aceasta poate să vă ajute să preveniţi apariţia acestor pete sau vă ajută să preveniţi agravarea lor.
  • aveţi probleme cu rinichii Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare din cele de mai sus sunt valabile pentru dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să utilizaţi EVRA.

Boli cu transmitere sexuală

Acest medicament nu protejează împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) sau a oricărei alte boli cu transmitere sexuală. Acestea includ chlamydia, herpes genital, vegetaţii veneriene, gonoree, hepatită B, sifilis. Folosiţi prezervative întotdeauna pentru a proteja de aceste boli.

Analize medicale

• Spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului care recoltează proba că utilizaţi EVRA, dacă aveţi nevoie de o analiză de sânge sau urină, deoarece contraceptivele hormonale pot influenţa unele analize de laborator.

Copii şi adolescenţi

EVRA nu a fost studiat la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani. EVRA nu trebuie utilizat la copii şi adolescente care nu au avut primul lor ciclu menstrual.

Alte medicamente şi EVRA

Vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alt medicament.

Anumite medicamente şi remedii din plante pot opri activitatea specifică a EVRA. Dacă acest lucru se întâmplă, atunci dumneavoastră puteţi rămâne gravidă.Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi:

  • anumite medicamente antiretrovirale utilizate în tratamentul HIV/SIDA:

o de exemplu nelfinavir, ritonavir, nevirapină, efanvirez

  • medicamente pentru infecţii (cum sunt rifampicina, rifabutina şi griseofulvina, penicilina şi tetraciclina)
  • medicamente anti-convulsivante (cum sunt topiramat, fenobarbital, fenitoină, carbamazepină, primidonă, oxcarbazepină, felbamat, acetat de eslicarbazepină şi rufinamidă, sunt câteva exemple)
  • (fos)aprepitant (un medicament utilizat pentru a trata greaţa)
  • bosentan (un medicament pentru tensiune arterială crescută în vasele de sânge din plămâni)
  • sunătoare (un remediu din plante utilizat în depresie). Sunătoarea nu trebuie luată atunci când utilizaţi EVRA.

Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, este posibil să aveţi nevoie să utilizaţi o altă metodă contraceptivă (cum este prezervativul, diafragma sau spuma spermicidă). Efectul de interferenţă al unora dintre aceste medicamente poate dura până la 28 zile după ce aţi încetat administrarea lor. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului privind utilizarea unei alte metode de prevenire a sarcinii dacă utilizaţi concomitent EVRA şi orice medicament menţionat mai sus. EVRA poate scade eficacitatea altor medicamente, de exemplu:

  • medicamente care conţin ciclosporină
  • lamotrigină utilizată în epilepsie [Acest fapt poate creşte riscul atacurilor (convulsiilor)].Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să ajusteze doza celuilalt medicament. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina şi alăptarea

  • Nu utilizaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă
  • Întrerupeţi imediat utilizarea acestui medicament dacă sunteţi gravidă
  • Nu utilizaţi acest medicament dacă alăptaţi sau intenţionaţi alăptaţi.Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament dacă credeţi că puteţi fi gravidă sau dacă plănuiţi să aveţi un copil.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Puteţi conduce vehicule sau folosi utilaje în timp ce folosiţi acest medicament.

Riscurile utilizării contraceptivelor hormonale combinate

Informaţiile următoare sunt bazate pe datele despre contraceptivele orale combinate pentru controlul sarcinilor. Deoarece plasturii transdermici EVRA conţin hormoni similari cu cei din contraceptivele orale combinate pentru controlul naşterilor, este probabil să aibă aceleaşi riscuri. Toate contraceptivele orale combinate pentru controlul naşterilor au riscuri care pot să ducă la invaliditate sau moarte. Nu s-a demonstrat că un plasture transdermic, cum este EVRA, este mai sigur decât un contraceptiv combinat administrat oral.

EVRA şi cheagurile de sânge (tromboză)

Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate, inclusiv EVRA, creşte riscul de a face o tromboză (cheaguri de sânge). Este posibil ca pentru EVRA riscul cheagurilor de sânge la nivelul picioarelor şi/sau plămânilor să fie mai mare decât riscul în cazul contraceptivelor orale combinate pentru controlul naşterilor. Riscul apariţiei cheagurilor de sânge nu este influenţat de durata utilizării medicamentului. Riscul revine la valori normale în câteva luni după ce opriţi utilizarea medicamentului.

Cheagurile de sânge pot determina un blocaj într-o venă sau arteră şi acest lucru vă poate face invalid permanent sau chiar vă poate produce moartea.

  • Cheagurile de sânge se pot forma într-o venă a piciorului (tromboză venoasă profundă sau TVP) şi se pot deplasa spre plămâni. Aceasta poate determina durere în piept şi face să gâfâiţi sau să aveţi un colaps. Acesta se numeşte „embolie pulmonară” sau EP
  • Foarte rar, cheagurile de sânge se pot forma în vasele de sânge ale inimii (determinând infarct de miocard) sau ale creierului (determinând un accident vascular cerebral)
  • În cazuri extrem de rare, cheagurile de sânge se pot forma în alte părţi cum sunt ficatul, intestinul, rinichiul sau ochiul. Cheagurile de sânge din ochi pot determina pierderea vederii sau vedere dublă.

Riscul de apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul venelor la utilizatoarele de contraceptive hormonale combinate creşte:

  • cu cât înaintaţi în vârstă
  • dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul picioarelor, plămânilor (embolism pulmonar) sau la nivelul altui organ. Medicul dumneavoastră vă poate trimite la un specialist pentru recomandări dacă puteţi sau nu să utilizaţi EVRA
  • dacă aţi avut sau urmează să aveţi o intervenţie chirurgicală majoră, în special una la nivelul şoldului sau piciorului, dacă aţi avut un accident grav sau aveţi nevoie de imobilizare la pat pentru o perioadă lungă de timp. Spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi EVRA, deoarecepoate fi necesară întreruperea utilizării plasturilor transdermici. În mod normal, nu trebuie utilizaţi EVRA timp de 4 săptămâni înainte de intervenţia chirurgicală şi încă două săptămâni după ce vă ridicaţi din pat.
  • dacă sunteţi supraponderală
  • dacă vă simţiţi venele tari sau sensibile la atingere sau dacă aveţi vene varicoase

Riscul de apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul arterelor la utilizatoarele de contraceptive hormonale combinate creşte:

  • cu cât înaintaţi în vârstă
  • dacă fumaţi. Vi se recomandă insistent să nu fumaţi atunci când utilizaţi EVRA, în special dacă aveţi peste 35 de ani
  • dacă aveţi concentraţii crescute de grăsimi în sânge (colesterol şi trigliceride)
  • dacă sunteţi supraponderală
  • dacă aveţi tensiune arterială mare
  • dacă aveţi probleme cu inima (o problemă cu valvele inimii sau o perturbare a ritmului inimii numită fibrilaţie atrială)
  • dacă una din rudele dumneavoastră apropiate a avut infarct de miocard sau accident vascular cerebral. Medicul dumneavoastră poate trimite la un specialist pentru recomandări dacă puteţi sau nu să utilizaţi EVRA.

Întrerupeţi utilizarea EVRA şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi orice semne posibile ale unui cheag de sânge cum sunt:

  • durere severă şi/sau umflare la nivelul oricărui picior
  • durere în piept instalată brusc, care se poate întinde spre braţul stâng
  • respiraţie dificilă instalată brusc
  • tuse cu debut brusc fără o cauză evidentă
  • durere de cap neobişnuită, severă sau de lungă durată • orbire parţială sau completă sau vedere dublă
  • vorbire dificilă sau incapacitate de a vorbi
  • stare de ameţeală sau lipotimii
  • stare de slăbiciune sau amorţeală pe o singură jumătate sau pe o parte a corpului
  • dificultate la mers sau la apucarea obiectelor
  • durere de stomac cu debut brusc

Contraceptivele hormonale combinate şi cancerul

Cancer de col uterin

Cancerul de col uterin a fost diagnosticat mai frecvent la femeile care utilizează contraceptive hormonale combinate. Cu toate acestea, acest lucru poate fi determinat de alte cauze, inclusiv de bolile cu transmitere sexuală.

Cancer de sân

Cancerul de sân a fost diagnosticat mai frecvent la femeile care utilizează contraceptive hormonale combinate. Cu toate acestea, este posibil ca, contraceptivele hormonale combinate să nu fie cauza faptului că mai multe femei au cancer de sân. Este posibil să fie datorită faptului că femeile care utilizează contraceptive hormonale combinate sunt examinate mai frecvent. Aceasta înseamnă că este o mai mare probabilitate să fie observat cancerul de sân. Riscul crescut scade treptat după oprirea contraceptivelor hormonale combinate. După 10 ani, riscul este egal cu cel al persoanelor care nu au utilizat niciodată contraceptive hormonale combinate.

Cancer de ficat

În cazuri rare, s-au diagnosticat la femeile care utilizează contraceptive hormonale combinate tumori ale ficatului care nu sunt canceroase. Chiar mai rar, s-au diagnosticat tumori ale ficatului care sunt cancer. Acestea pot determina sângerări în interiorul corpului cu dureri foarte puternice în zona stomacului. Dacă vi se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

 

3. Cum să utilizaţi EVRA

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul

  • În caz contrar, veţi creşte riscul de a rămâne gravidă
  • Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigură
  • Întotdeauna păstraţi contraceptive non-hormonale (cum sunt prezervative, spumă spermicidă sau bureţi) ca rezervă în cazul în care faceţi o greşeală în cazul utilizării plasturelui transdermic.

Câţi plasturi transdermici se utilizează

  • Săptămânile 1, 2 şi 3: Aplicaţi un plasture transdermic şi lăsaţi-l aplicat timp de exact şapte zile
  • Săptămâna 4: Nu aplicaţi niciun plasture transdermic în această săptămână.

Dacă nu aţi utilizat un contraceptiv hormonal în timpul ciclului anterior

Puteţi începe utilizarea acestui medicament in prima zi a sângerării menstruale Dacă au trecut una sau mai multe zile de la începerea sângerării menstruale, discutaţi cu medicul dumneavoastră despre utilizarea temporară a unui contraceptiv non-hormonal.

Dacă treceţi de la un contraceptiv oral la EVRA

Dacă faceţi trecerea de la un contraceptiv oral la acest medicament:

  • Aşteptaţi până când apare sângerarea menstruală
  • Puneţi primul plasture transdermic în cursul primelor 24 ore ale menstruaţiei. Dacă plasturele transdermic este aplicat după Ziua 1 a menstruaţiei, trebuie să:
  • folosiţi un contraceptiv non-hormonal până în Ziua 8, când schimbaţi plasturele transdermic. Dacă menstruaţia nu apare în decurs de 5 zile de la administrarea ultimului comprimat contraceptiv, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu acest medicament.

Dacă treceţi de la un comprimat contraceptiv, implant sau un contraceptiv injectabil care conţine numai progesteron la EVRA

  • Puteţi începe tratamentul cu acest medicament în orice zi după întreruperea administrării comprimatului cu progesteron sau în ziua îndepărtării unui implant sau atunci când trebuie făcută următoarea injecţie
  • În prima zi după întreruperea utilizării comprimatului cu progesteron, îndepărtării implantului sau atunci când trebuie făcută următoarea injecţie, puneţi un plasture transdermic
  • Utilizaţi un contraceptiv non-hormonal până în Ziua 8, când schimbaţi plasturele transdermic.

După pierderea sarcinii sau avort înainte de săptămâna 20 de sarcină

  • Adresaţi-vă medicului dumneavoastră
  • Puteţi începe să utilizaţi imediat acest medicament

Dacă au trecut una sau mai multe zile de la pierderea sarcinii sau de la avort atunci când incepeţi utilizarea acestui medicament, discutaţi cu medicul dumneavoastră despre utilizarea temporară a unui contraceptiv non-hormonal.

După pierderea sarcinii sau avort după săptămâna 20 de sarcină

  • Adresaţi-vă medicului dumneavoastră
  • Puteţi începe să utilizaţi acest medicament fie în Ziua 21 după avort sau pierderea sarcinii, fie în prima zi a următorului ciclu menstrual, indiferent care dintre ele este prima

După naştere

  • Adresaţi-vă medicului dumneavoastră
  • Dacă aţi născut dar nu alăptaţi, nu trebuie să începeţi utilizarea acestui medicament mai devreme de 4 săptămâni după naştere
  • Dacă începeţi să îl utilizaţi după mai mult de 4 săptămâni de la naştere, folosiţi suplimentar la acest medicament şi o metodă contraceptivă non-hormonală în primele 7 zile
  • Dacă aţi avut activitate sexuală după naştere, aşteptaţi până la prima menstruaţie sau adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a vă asigura că nu sunteţi gravidă înainte de a începe să utilizaţi acest medicament

Dacă alăptaţi

  • Adresaţi-vă medicului dumneavoastră
  • Nu utilizaţi acest medicament dacă alaptaţi sa intenţionaţi să vă alăptaţi copilul ( vezi si pct. 2 Sarcina şi alăptarea).

Informaţii importante de urmat în timpul utilizării plasturelui transdermic

  • Schimbaţi EVRA în aceeaşi zi a fiecărei săptămâni. Aceasta este necesară deoarece este conceput să acţioneze timp de 7 zile
  • Niciodată nu staţi fără să purtaţi un plasture transdermic pentru mai mult de 7 zile consecutive
  • Folosiţi numai un plasture transdermic o dată
  • Nu tăiaţi sau modificaţi plasturele în niciun fel
  • Nu aplicaţi plasturele transdermic pe piele înroşită, iritată sau lezată
  • Pentru a putea acţiona adecvat, plasturele transdermic trebuie lipit ferm de pielea dumneavoastră
  • Presaţi plasturele transdermic ferm, până când marginile se lipesc bine
  • Nu folosiţi creme, uleiuri, loţiuni, pudră sau farduri pe pielea unde plasaţi un plasture transdermic sau lângă un plasture transdermic pe care îl purtaţi. Aceasta poate face ca plasturele transdermic să se dezlipească
  • Nu aplicaţi un nou plasture transdermic pe aceeaşi suprafaţă de piele utilizată pentru plasturele anterior. Dacă procedaţi astfel, este foarte probabil să se producă iritaţii
  • Verificaţi zilnic pentru a vă asigura că plasturele transdermic nu s-a desprins complet
  • Continuaţi utilizarea plasturilor transdermici chiar dacă nu aveţi raporturi sexuale frecvente.

Cum să utilizaţi plasturele transdermic:

Dacă aceasta este prima dată când utilizaţi EVRA, aşteptaţi până în ziua în care apare menstruaţia.

  • Aplicaţi primul plasture transdermic în cursul primelor 24 ore ale perioadei menstruale
  • Dacă plasturele transdermic este aplicat după prima zi a menstruaţiei, utilizaţi un contraceptiv non-hormonal până în Ziua 8, când vă schimbaţi plasturele transdermic
  • Ziua în care aplicaţi primul plasture transdermic va fi Ziua 1. În cazul dumneavoastră „Ziua de schimbare a plasturelui transdermic” va fi în această zi a săptămânii, în fiecare săptămână.

Alegeţi un loc pe corpul dumneavoastră pentru a plasa plasturele transdermic.

  • Aplicaţi întotdeauna plasturele transdermic pe piele curată, uscată, fără păr
  • Aplicaţi-l pe fese, abdomen, partea de sus şi dinafară a braţului sau partea de sus a spatelui -locuri unde nu va fi frecat de hainele strânse pe corp
  • Nu plasaţi niciodată plasturele transdermic pe sâni.

Cu ajutorul degetelor, deschideţi plicul

  • Deschideţi-l prin rupere de-a lungul marginii sale (nu folosiţi foarfeca)
  • Prindeţi ferm un colţ al plasturelui transdermic şi scoateţi-l cu blândeţe din plic
  • Pe plasturele transdermic este o folie protectoare transparentă
  • Uneori plasturii transdermici se pot lipi de interiorul plicului – aveţi grijă să nu îndepărtaţi accidental folia protectoare transparentă când scoateţi plasturele transdermic
  • Apoi dezlipiţi jumătare din folia protectoare transparentă (vezi imagine). Încercaţi să nu atingeţi suprafaţa adezivă.

Poziţionaţi plasturele transdermic pe piele

  • Apoi dezlipiţi şi cealaltă jumătate a foliei
  • Apăsaţi ferm, pe plasturele transdermic, cu palma timp de 10 secunde
  • Asiguraţi-vă că marginile s-au lipit bine.

Purtaţi plasturele transdermic timp de 7 zile (o săptămână)

  • În prima „Zi de schimbare a plasturelui transdermic”, Ziua 8, îndepărtaţi plasturele transdermic folosit
  • Puneţi imediat un nou plasture transdermic.
  • În Ziua 15 (Săptămâna 3), îndepărtaţi plasturele transdermic folosit
  • Puneţi încă unul nou.
    Aceasta face un total de trei săptămâni cu plasturi transdermici.

Pentru a împiedica iritarea, nu aplicaţi noul plasture transdermic exact pe aceeaşi suprafaţă de piele ca ultimul plasture transdermic.

Nu purtaţi un plasture transdermic în Săptămâna 4 (din Ziua 22 până în Ziua 28).

  • În acest interval de timp ar trebui să aveţi menstruaţia
  • În cursul acestei săptămâni sunteţi protejată de sarcină numai dacă aplicaţi următorul plasture transdermic la timp.

Pentru următorul ciclu de patru săptămâni

  • Puneţi un nou plasture transdermic în „Ziua de schimbare a plasturelui transdermic” obişnuită, ziua imediat următoare după Ziua 28
  • Faceţi acest lucru indiferent când începe sau se termină perioada menstruală.

Dacă vreţi să vă modificaţi „Ziua de schimbare a plasturelui transdermic” într-o zi diferită a săptămânii, discutaţi cu medicul dumneavoastră. Este necesar să finalizaţi ciclul curent şi să îndepărtaţi al treilea plasture în ziua corectă. În timpul săptămânii 4, puteţi să vă alegeţi o nouă „Zi de schimbare a plasturelui transdermic” şi să aplicaţi primul plasture transdermic în acea zi. Nu trebuie niciodată să staţi mai mult de 7 zile fără aplicarea unui plasture transdermic.

Dacă doriţi să întârziaţi menstruaţia, aplicaţi un plasture la începutul săptămânii 4 (Ziua 22) în loc de a nu utiliza un plasture în săptămâna 4. Pot să apară sângerări intercurente sau sângerări minime. Nu purtaţi mai mult de 6 plasturi transdermici (deci nu mai mult de 6 săptămâni) la rând. Atunci când aţi utilizat 6 plasturi la rând (deci pentru 6 săptămâni consecutive), nu puneţi un plasture transdermic în săptămâna 7. După 7 zile fără plasture, aplicaţi un nou plasture şi reîncepeţi ciclul utilizând aceasta ca Ziua 1. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a decide să întârziaţi ciclul menstrual.

Activităţi zilnice în timpul utilizării plasturilor transdermici

  • Activităţile normale cum sunt îmbăierea sau duşul, folosirea saunei şi exerciţiile fizice nu afectează cât de bine acţionează plasturele transdermic
  • Plasturele transdermic este conceput să rămână în loc cursul activităţilor de acest tip
  • Cu toate acestea, trebuie verificaţi că plasturele transdermic nu a căzut după ce aţi efectuat aceste activităţi.

Dacă trebuie să plasaţi plasturele transdermic pe o nouă suprafaţă de piele în altă zi decât „Ziua de schimbare a plasturelui transdermic”

Dacă plasturele transdermic determină iritare sau simţiţi neconfortabil purtându-l:

  • Puteţi să-l scoateţi şi să-l înlocuiţi cu un nou plasture transdermic poziţionat într-un loc diferit pe corpul dumneavoastră până la următoarea „Zi de schimbare a plasturelui transdermic”
  • Puteţi utiliza numai un plasture transdermic la un moment dat.

Dacă aveţi dificultăţi să vă amintiţi schimbarea plasturelui transdermic

• Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. El/ea pot face ca schimbarea plasturelui transdermic să fie mai uşoară pentru dumneavoastră. De asemenea, el/ea pot sfătui dacă aveţi nevoie să utilizaţi o altă metodă de contracepţie.

Dacă plasturele transdermic se dezlipeşte, se desprinde la margini sau cade Pentru mai puţin de o zi (până la 24 ore):

  • Încercaţi din nou să-l puneţi sau puneţi un nou plasture transdermic imediat
  • Nu este necesară contracepţie suplimentară
  • „Ziua de schimbare a plasturelui transdermic” trebuie să rămână aceeaşi
  • Nu încercaţi să puneţi la loc un plasture transdermic dacă: -Nu mai este adeziv -s-a lipit de o parte a sa sau de o altă suprafaţă -are alt material lipit de el -este a doua oară când se dezlipeşte sau cade
  • Nu utilizaţi benzi sau bandaje pentru a menţine plasturele la locul său
  • Dacă nu puteţi pune la loc un plasture transdermic, puneţi imediat un nou plasture. Pentru mai mult de o zi (24 ore sau mai mult) sau dacă nu sunteţi sigură pentru cât timp:
  • Începeţi imediat un nou ciclu de patru săptămâni prin aplicarea unui nou plasture transdermic
  • Acum aveţi o nouă Zi 1 şi o nouă „Zi de schimbare a plasturelui transdermic”
  • Trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie non-hormonală, suplimentară, în prima săptămână din noul ciclu. Puteţi rămâne gravidă dacă nu respectaţi aceste instrucţiuni.

Dacă uitaţi să schimbaţi plasturele transdermic
La începutul oricărui ciclu cu plasture transdermic (Săptămâna 1 (Ziua 1)):

Dacă uitaţi să puneţi plasturele transdermic, puteţi avea un risc deosebit de crescut de a rămâne gravidă.

  • Trebuie să folosiţi o metodă de contracepţie non-hormonală, suplimentară timp de o săptămână
  • Puneţi primul plasture transdermic al noului ciclu imediat ce vă aduceţi aminte
  • Aveţi acum o nouă „Zi de schimbare a plasturelui transdermic” şi o nouă Zi 1.

La mijlocul ciclului cu plasture transdermic (Săptămâna 2 sau 3):

Dacă aţi uitat să schimbaţi plasturele transdermic pentru una sau două zile (până la 48 ore):

  • Puneţi un nou plasture transdermic imediat ce vă amintiţi
  • Puneţi următorul plasture transdermic în „Ziua de schimbare a plasturelui transdermic” obişnuită.

Nu este necesară contracepţie suplimentară.

Pentru mai mult de 2 zile (48 ore sau mai mult):

  • Dacă uitaţi să schimbaţi plasturele transdermic pentru mai mult de 2 zile, puteţi rămâne gravidă
  • Trebuie să începeţi imediat ce vă amintiţi un nou ciclu de patru săptămâni prin aplicarea unui nou plasture transdermic
  • Aveţi acum o nouă „Zi de schimbare a plasturelui transdermic” şi o nouă Zi 1.
  • Trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie, suplimentară în prima săptămână din noul ciclu.

La sfârşitul ciclului cu plasture transdermic (Săptămâna 4):

dacă aţi uitat să vă scoateţi plasturele transdermic:

  • Scoateţi-l imediat ce vă amintiţi
  • Începeţi următorul ciclu în „Ziua de schimbare a plasturelui transdermic” obişnuită, ziua imediat următoare după Ziua 28.

Nu este necesară contracepţie suplimentară.

Dacă nu aveţi menstruaţie sau aveţi tulburări menstruale în timpul tratamentului cu EVRA

Acest medicament poate produce sângerări vaginale neaşteptate sau sângerări în cantitate foarte mică în cursul săptămânilor în care purtaţi plasturele transdermic

  • Acestea se opresc de obicei după primele cicluri
  • De asemenea, greşeli în utilizarea plasturelui transdermic pot cauza sângerări în cantitate foarte mică şi sângerări uşoare
  • Continuaţi utilizarea acestui medicament şi dacă sângerarea durează mai mult decât primele trei cicluri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Chiar dacă nu aveţi menstruaţie în cursul săptămânii fără plasture transdermic (Săptămâna 4), trebuie să utilizaţi în continuare un nou plasture transdermic în „Ziua de schimbare a plasturelui transdermic” obişnuită.

  • Dacă aţi utilizat acest medicament corect şi nu aveţi menstruaţie, acest lucru nu înseamnă neapărat că sunteţi gravidă
  • Cu toate acestea, dacă nu aveţi menstruaţie două luni la rând, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru că s-ar putea să fiţi gravidă.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie (mai mult de un plasture transdermic EVRA în orice moment)

Scoateţi plasturii transdermici şi adresaţi-vă imediat unui medic. Folosirea mai multor plasturi transdermici poate produce următoarele:

  • Stare de rău (greaţă) şi senzaţie de rău (vărsături)
  • Sângerări vaginale.

Dacă încetaţi să utilizaţi EVRA

Este posibil să aveţi sângerări neregulate, în cantitate redusă sau să lipsească menstruaţia. Acestea apar de regulă în special în primele 3 luni şi în special dacă menstrele dumneavoastră nu aveau un caracter regulat înainte de începerea utilizării EVRA. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale

 

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Informaţi medicul dumneavoastră dacă observaţi orice efect nedorit. Dacă credeţi că aveţi o reacţie adversă gravă în cursul utilizării EVRA, scoateţi plasturele transdermic şi discutaţi imediat cu mediculdumneavoastră sau farmacistul. Între timp, trebuie să folosiţi o altă metodă contraceptivă.

Reacţiile adverse grave asociate contraceptivelor hormonale combinate sunt prezentate mai sus la pct. 2 („Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza EVRA”). Pentru informaţii suplimentare, rugăm să citiţi această secţiune.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 femeie din 10):

  • Durere de cap
  • Greaţă
  • Sensibilitate a sânilor.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 femeie din 10):

  • Infecţii vaginale cu ciuperci, cândva numite afte
  • Tulburări ale dispoziţiei cum sunt depresia, modificarea dispoziţiei sau labilitatea emoţională, anxietate, plâns
  • Ameţeli
  • Migrenă
  • Durere de stomac sau balonare
  • Vărsături sau diaree
  • Acnee, erupţie trecătoare pe piele, mâncărimea pielii sau iritarea pielii
  • Spasme musculare
  • Probleme la nivelul sânului precum durere, creşterea sânilor sau induraţii ale sânului
  • Modificări ale tipului de sângerare menstruală, crampe uterine, menstruaţii dureroase, scurgeri vaginale
  • Probleme la locul unde plasturele transdermic a fost pe piele cum sunt înroşirea, iritarea, mâncărimea sau erupţii cutanate trecătoare
  • Senzaţie de oboseală sau stare generală de rău
  • Creşterea în greutate.

Reacţii adverse mai puţin frecvente ( pot afecta până la 1 femeie din 100):

  • Reacţie alergică, urticarie
  • Umflare datorită reţinerii de apă în corp
  • Valori crescute ale grăsimilor în sânge (cum sunt colesterolul sau trigliceridele)
  • Probleme de somn (insomnie)
  • Scăderea interesului pentru activitate sexuală
  • Eczemă, înroşirea pielii
  • Secreţie anormală de lapte
  • Sindrom premenstrual
  • Uscăciune vaginală
  • Alte probleme la locul unde plasturele transdermic a fost pe piele
  • Umflare
  • Hipertensiune arterială sau creşterea tensiunii arteriale
  • Creşterea apetitului pentru alimente
  • Căderea părului
  • Sensibilitate crescută la lumina soarelui.

Reacţii adverse rare ( pot afecta până la 1 femeie din 1000):

  • Cancer de sân, cervical sau de ficat
  • Cheaguri de sânge la nivelul plămânilor
  • Cheaguri de sânge la nivelul arterelor sau venelor
  • Probleme în zona unde a fost lipit plasturele pe piele, cum sunt erupţii pe piele cu pustule sau ulceraţii
  • Tumori non-canceroase (benigne) la nivelul sânilor sau ficatului
  • Fibrom la nivelul pântecului (uter)
  • Furie sau senzaţie de frustrare
  • Creşterea interesului pentru activitate sexuală
  • Gust anormal
  • Probleme în momentul purtării lentilelor de contact
  • Creştere bruscă, pronunţată a tensiunii arteriale (criză hipertensivă)
  • Blocare a arterelor, infarct miocardic sau accident vascular cerebral
  • Inflamare a vezicii biliare sau a colonului
  • Celule anormale la nivelul cervixului
  • Puncte sau pete maronii pe faţă
  • Pietre la nivelul vezicii biliare sau blocarea ductului biliar
  • Îngălbenire a pielii şi a albului ochilor
  • Valori anormale ale glicemiei sau insulinei
  • Umflare a feţei, gurii, gâtului sau limbii
  • Erupţii pe piele cu noduli roşii şi tari pe gambe şi picioare
  • Mâncărimi ale pielii
  • Piele cu cruste, descuamare, mâncărimi şi roşeaţă
  • Întrerupere a lactaţiei
  • Secreţii vaginale
  • Retenţie de lichide la nivelul picioarelor
  • Retenţie de lichide
  • Umflături la nivelul braţelor, mâinilor, picioarelor sau tălpilor.

Dacă aveţi un deranjament stomacal

  • Cantitatea de hormoni pe care o primiţi din EVRA nu va fi afectată de starea de rău (vărsături) sau diaree
  • Nu aveţi nevoie de o metodă contraceptivă suplimentară în cazul în care aveţi un deranjament stomacal.

În cazul primelor 3 cicluri, este posibil să aveţi sângerări în cantitate foarte mică sau reduse, indurarea sânilor sau senzaţie de rău. De obicei, problema va dispare, dar dacă persistă adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

 

5. Cum se păstrează EVRA

A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.A nu se păstra la frigider sau congela.

Plasturii transdermici utilizaţi mai conţin cantităţi de hormoni activi. Pentru a proteja mediul înconjurător, plasturii transdermici trebuie eliminaţi cu atenţie. Pentru îndepărtarea plasturilor transdermici utilizaţi trebuie să:

  • Dezlipiţi eticheta-container care se găseşte pe partea exterioară a plicului
  • Puneţi plasturele transdermic folosit în interiorul etichetei-container, astfel încât suprafaţa sa adezivă să acopere zona închisă la culoare
  • Închideţi eticheta-container sigilând plasturele transdermic folosit în interiorul acesteia şi îndepărtaţi-o, fără a fi lăsată la îndemâna copiilor.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine EVRA

Substanţele active sunt norelgestromin şi etinilestradiol. Fiecare plasture transdermic de 20 cm2 conţine norelgestromin 6 mg şi etinilestradiol 600 micrograme. Substanţele active sunt eliberate pe o perioadă de 7 zile, în medie 203 micrograme norelgestromin şi 34 micrograme etinilestradiol fiind eliberate la fiecare 24 ore.

Celelalte componente sunt: stratul de bază: strat extern din polietilenă de joasă densitate, colorată, strat intern din poliester; stratul mijlociu: adeziv poliisobutilenă/polibutenă, crospovidonă, suport neţesut din poliester, lauril-lactat; al treilea strat: film de polietilentereftalat (PET), înveliş de polidimetilsiloxan.

Cum arată EVRA şi conţinutul ambalajului

EVRA este un plasture transdermic subţire, de culoare bej, din material plastic, marcat “EVRA”. Partea adezivă se lipeşte pe piele după îndepărtarea foliei protectoare din material plastic transparent. EVRA este disponibilă în următoarele mărimi de ambalaj: Cutii cu 3, 9 sau 18 plasturi transdermici în plicuri individuale, ambalate câte trei într-un film de plastic transparent perforat.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Janssen-Cilag International N.V.

Turnhoutseweg, 30,

B-2340 Beerse,

Belgia.

 

Fabricant:

Janssen Pharmaceutica NV,

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

Belgia.

 

Pentru orice informaţii despre acest medicament, rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

JANSSEN-CILAG N.V./S.A.

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: + 32 14 64 94 11

 

Luxembourg/Luxemburg

JANSSEN-CILAG N.V./S.A.

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tél/Tél: +32 14 64 94 11

 

България

„Джонсън & Джонсън България”

ЕООДБизнес Парк София,

Младост 4, сграда 4, етаж 3

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

 

Magyarország

JANSSEN-CILAG Kft.

Tó Park

H-2045 Törökbálint,

Tel.:+36 23 513-800

 

Česká republika

JANSSEN-CILAG s.r.o.

Karla Engliše 3201/6

 CZ-150 00 Praha 5

Tel: +420 227 012 222

 

Danmark

JANSSEN-CILAG A/S

Hammerbakken 19,

Postboks 149

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

 

Deutschland

JANSSEN-CILAG GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137-955-955

 

Eesti

Janssen-Cilag Polska Sp.z.o.o.

Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: + 372 617 7410

 

Ελλάδα

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης

56 GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: 0030 210 8090000

 

España

JANSSEN-CILAG, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas,

5-7 E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

 

France

JANSSEN-CILAG 1,

rue de Camille Desmoulins

TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux Cedex 9

Tél: 0800 25 50 75 / + 33 1 55 00 44 44

 

Ireland

JANSSEN-CILAG Ltd. 50-100

Holmers Farm Way High

Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG – UK

Tel: +44 1 494 567 567

 

Malta

A.M.Mangion Ltd

Triq Ġdida fi Triq

Valletta Luqa LQA 6000

Malta

Tel:+356 2397 6000

 

Nederland

JANSSEN-CILAG B.V.

Dr. Paul Janssenweg

150 NL-5026 RH LT Tilburg

Tel: +31 13 583 73 73

 

Norge

JANSSEN-CILAG A.S.

Drammensveien 288

NO-0283 Oslo

Tlf: + 47 24 12 65 00

 

Österreich

JANSSEN-CILAG Pharma GmbH

Vorgartenstraβe 206

BAT-1020 Wien

Tel:+43 1 610 300

 

Polska

JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o.,

ul. Ilzecka 24,

PL-02-135

Warszawa

Tel.: + 48 22 –237 60 00

 

Portugal

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA

Estrada Consiglieri Pedroso,

69 A Queluz de Baixo

P-2734-503

Barcarena

Tel: +351 21-4368835

 

România

Johnson & Johnson România SRL

Str.Tipografilor nr. 11-15

013714 Bucureşti

Tel: +40 21 207 18 00

 

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000, Ljubljana

Tel: + 386 1 40118 30

 

Island

JANSSEN-CILAG AB c/o

Vistor hf. Hörgatún 2 IS-210 Garðabær

Iceland

Sími: (+354) 535 7000

 

Italia

JANSSEN-CILAG SpA

Via M.Buonarroti,

23 I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02/2510.1

 

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής

Λτδ Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226 Λατσιά,

2234 Λευκωσία

Τελ: 00 357 22 207 700

 

Latvija

Janssen Cilag Polska Sp. z o.o.

filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101Rīga, LV-1004

Tel.: +371 678 93561

 

Lietuva

UAB "Johnson & Johnson"
Geležinio Vilko g. 18A
LT-08104 Vilnius
Tel.: +370 5 278 68 88

Slovenská republika

Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12 821 08

Bratislava

Slovak republic

Tel. +421 232 408 445

 

Suomi/Finland

JANSSEN-CILAG OY

Vaisalantie/Vaisalavägen 2 FIN-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 20 7531300

 

Sverige

JANSSEN-CILAG AB

Box 7073 S-192 07

Sollentuna

Tel: +46 8 626 50 00

 

United Kingdom

JANSSEN-CILAG Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG – UK

Tel: +44 1 494 567 567

 

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informare

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
UPDATE Fotbal: Eric Abidal va fi supus unui transplant de ficat Internaţionalul francez Eric Abidal, fundaşul echipei spaniole de fotbal FC Barcelona, operat de o tumoare la ficat în urmă cu un an, va fi supus unui transplant de ficat în următoarele săptămâni, a anunţat joi clubul catalan.