Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

HALCIS PRICK - TEST ALERGENI DE MEDIU
Denumire HALCIS PRICK - TEST ALERGENI DE MEDIU
Denumire comuna internationala ALERGENI
Actiune terapeutica ALERGENI ALERGENI - EXTRACTE
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Solutie injectabila pentru testare cutanata
Ambalaj Cutie x 33 flacoane + picurator (31 flac. x 3 ml sol. inj. test. cutan. continand extracte alergenice;1 flac. sol. inj. control neg. si 1 flac. sol.inj. control poz.).
Valabilitate ambalaj Sol. inj. cont. polen si mucegaiuri -30 luni; Sol. inj. cont. epitelii si acarieni - 36 luni
Cod ATC V01AA20
Firma - Tara producatoare SC DIAGNOSTIC TERAPIE HALCIS ALERGIE SRL - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata SC DIAGNOSTIC TERAPIE HALCIS ALERGIE SRL - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre HALCIS PRICK - TEST ALERGENI DE MEDIU ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> C.Maria (vizitator) : Buna seara! De curand mi-a fost prescrisa de catre un domn doctor din Ploiesti o reteta cu Halcis (purethal)...
>> b. alina (vizitator) : Buna seara , fetita mea face de 3ani 1/2 vaccinul dermatophagoides farinae de la Halcis. De 4 luni nu...
Prospect si alte informatii despre HALCIS PRICK - TEST ALERGENI DE MEDIU, solutie injectabila pentru testare cutanata   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6263/2006/01                                                            Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

HALCIS PRICK-TEST ALERGENI DE MEDIU, solutie injectabila pentru testare cutanata

Compozitia

O trusa pentru testare Halcis Prick-Test Alergeni de Mediu contine extracte alergenice din:

-Polen de graminee amestec (Dactylis glomerata; Lolium perenne; Festuca rubra; Secale cereale (secara);

Phleum pratense; Holcus lanatus) (07-30) 10000 UA/ml

-Polen de cereale amestec (Triticum sativum, Avena sativa, Hordeum vulgare) (40-00)

10000 NE/ml

-Polen de pomi timpurii amestec I (Corylus avelana, Betula verrucosa, Alnus glutinosa) (11-30) 10000

UA/ml

-Polen de Betula verrucosa (11-02) 10000 UA/ml

-Polen de pomi timpurii amestec II (Fraxinus exelsior, Salix sp., Populus sp., Quercus robur, Fagus silvatica)

(11-40) 10000 NE/ml

-Polen de Quercus robur (11-05) 10000 NE/ml

-Polen de Fagus sylvatica (11-07) 10000 NE/ml

-Polen de ierburi amestec (Urtica dioica, Rumex acetosella, Plantago lanceolata, Artemisia vulgaris) (14-00)

10000 NE/ml

-Polen de Ambrosia elatior (14-07) 10000 NE/ml

-Polen de Artemisia vulgaris (09-01) 10000 AU/ml

-Mucegaiuri amestec (Aspergillius fumigatus, Penicillium notatum, Alternaria alternate, Mucor mucedo,

Cladosporium cladosporioides) (17-10) 5%

-Aspergillius fumigatus (18-01) 5%

-Penicillium notatum (20-01) 5%

-Alternaria alternate (20-01) 5000 UA/ml

-Cladosporium cladosporioides (20-03) 5%

-Mucor mucedo (21-01) 5%

-Candida albicans (20-04) 5%

-Saccharomyces mellis (22-10) 5%

-Par de caine (15-01) 1%

-Par de pisica (15-02) 10000 UA/ml

-Par de vaca (15-03) 1%

-Par de cal (15-04) 1%

-Par de oaie (15-05) 1%

-Epitelii de pui (15-06) 1%

-Epitelii de gasca (15-07) 1%

-Par de iepure (15-09) 1%

-Epitelii de hamster (15-12) 1%

-Epitelii de porc (15-16) 1%

-Par de cobai (15-11) 1%

-Dermatophagoides pteronyssinus (02-00) 10000 UA/ml

-Dermatophagoides farinae (02-00) 10000 UA/ml

-    Si excipienti : Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat

-    Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat

-    Acid aminocaproic

-    Albumina umana

-    Glicerol

-    Fenol

-    Apa pentru preparate injectabile

1

Trusa mai conţine :

- un flacon - control negativ - care conţine: hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, acid aminocaproic, albumină umană, glicerol, fenol, apă pentru preparate injectabile.

- un flacon - control pozitiv - care conţine: histamină, apă pentru preparate injectabile.

Grupa farmacoterapeutica: extracte alergenice

Indicatii terapeutice

Acest produs se utilizeaza la demonstrarea unei sensibilizari specifice IgE-mediate fata de un anumit alergen sau pentru demonstrarea terenului atopic al pacientului.

Extractele alergenice declanseaza la pacienti sensibilizati o reactie alergica cutanata limitata, cu formarea de papula si eritem la locul de aplicare.

Pentru asigurarea unui diagnostic corect alaturi de testarea cutanata este necesara anamneza alergologica minutioasa si alte masuri diagnostice ca determinarea anticorpilor specifici IgE, testele de provocare, etc.

Contraindicatii

- Hipersensibilitate la oricare dintre componentele produsului

- Infectii secundare ale pielii, psoriazis generalizat;

- Reactii alergice acute severe;

- Boli generale severe;

- Boli cardiovasculare pentru care utilizarea de adrenalina reprezinta un risc crescut;

- Tuberculoza activa;

- Stari febrile;

- Reactivitate modificata a pielii (ex. hiperkeratoza, ichtyoza si urticarie factitia) ;

- Eczeme acute si cronice sau leziuni la nivelul ariei de testare, boli inflamatorii sau degenerative secundare si urticarie generalizata (ex. eczema atopica pe aria de testare) ;

- Tratament cu beta-blocante;

- Sarcina.

- Copii sub 3 ani

Precautii

O expunere puternica la alergen, (in timpul sezonului cu polen sau in timpul simptomelor alergice evolutive

sau recente) pot modifica intensitatea reactiilor de testare.

Diagnosticul in vivo trebuie efectuat si stabilit de medici specialisti alergologi cu experienta.

Dupa efectuarea testarii cutanate pacientul trebuie sfatuit sa se adreseze imediat medicului curant in cazul

aparitiei oricarui semn de reactii adverse (acestea pot sa apara mai tarziu).

In timpul si dupa efectuarea testarii cutanate, trebuie sa existe la indemana un tratament medical adecvat in caz de soc.

Interactiuni

Imunosupresoarele pot determina aparitia de reactii fals negative. Corticosteroizii in doze mari pot influenta negativ reactiile cutanate : reactiile de tip intarziat pot fi suprimate complet. Pentru un corticosteroid, un interval de 48 ore in care nu s-a administrat medicamentul este suficient. Utilizarea concomitenta cu beta-blocantele este contraindicata. La pacientii aflati in tratament cu beta-blocante reactiile nedorite pot evolua sever.

Antihistaminicele impiedica dezvoltarea reactiei alergice si trebuie intrerupte inainte de efectuarea testelor cutanate. Pentru unele antihistaminice trebuie tinut cont ca tegumentele pot reactiona si pot fi afectate mai mult de o saptamana de la ultima administrare.

2

Dupa o curatire a locului de testare cu apa, alcool etc., trebuie evaluata (inainte de testare) normalitatea raspunsului cutanat.

Atentionari speciale

Sarcina si alaptarea

Nu exista date adecvate privind utilizarea la gravide. Testarea cutanata este contraindicata in timpul sarcinii.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu au fost efectuate teste privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Datorita caracteristicilor produsului aceste efecte nu sunt de asteptat.

Doze si mod de administrare

Locul de testare cutanata este partea anterioara a antebratului sau spatele. Daca zona aleasa pentru testare este curatata cu apa sau alcool, este necesar un timp pentru normalizarea circulatiei sanguine cutanate (aproximativ 2 min).

Cate o picatura din fiecare extract alergenic de testat se aplica pe piele, separat, la o distanta de circa 4 cm una fata de cealalta, pe pielea uscata. Pot fi testati simultan mai multi alergeni.

Suprafata pielii este punctionata cu o lanteta Prick prin picatura respectiva (sau altele). Punctionarea se face cu o miscare circulara cu o usoara presiune asupra pielii pana la o adancime de 1 mm. Locul punctionat nu trebuie sa sangereze.

Pentru controlarea reactiei cutanate, la fiecare testare se face inca o testare cu o doza de solutie injectabila fara alergen – control negativ si cu o solutie de histamina – control pozitiv.

Evaluarea reactiei cutanate se face dupa 15-30 min.

La o reactie pozitiva se formeaza o papula centrala inconjurata cu o zona de eritem si este insotita de prurit. Diametrul papulelor si a eritemului se foloseste pentru evaluarea rezultatelor testului Prick.

Interpretarea rezultatelor

-              nici o papula                   - eritem mai mic de 1 mm diametru (reactie egala cu controlul

negativ) +             nici o papula                   - eritem mai mare de 3 mm diametru (o reactie mai usoara

decat controlul pozitiv – reactia histaminica) ++           papula mai mica de 3 mm diametru                   - eritem vizibil (o reactie egala cu

controlul pozitiv – reactia histaminica) +++ papula de 3-4 mm diametru                               - eritem vizibil (o reactie mai puternica

decat controlul pozitiv – reactia

histaminica) ++++ papula mai mare de 5 mm diametru (cu Pseudopodae)

In cazul unei reactii pozitive la controlul negativ sau in cazul unei reactii negative la controlul pozitiv nu pot fi interpretate rezultatele.

Reactii adverse

Reactiile adverse apar foarte rar la o testare alergologica a pielii, dar nu sunt excluse nici chiar la o aplicare

corecta.

In special la pacientii cu grad mare de sensibilizare pot aparea reactii alergice mai puternice sub forma de:

- reactie locala exagerata la locul de testare;

3

- reaparitia sau exarcerbarea unor simptome alergice specifice pacientului sub forma de reactie sistemica usoara (prurit ocular, tuse, stranut, eczema atopica),

- reactii sistemice exagerate (dispnee, urticarie generalizata, edem angioneurotic).

- in cazuri foarte rare poate sa apara soc anafilactic. Ca simptome tipice de alarma sunt considerate senzatia de intepatura si de caldura linguala si sublinguala, farigiana si palmo-plantara.

In general acestea apar in interval de pana la 20 minute de la administrarea injectiilor, dar pot sa apara si dupa cateva ore.

TRATAMENTUL REACTIILOR ADVERSE

Severitatea

reactiilor

adverse

Simptome

Tratament

Reactie locala exagerata

- papulei de peste 2-3 cm (diametru)

1. Aplicarea garoului deasupra locului unde s-a efectuat testarea.

2. Injectarea subcutanata in jurul si sub locul de testare a 0,3-0,5 ml de adrenalina 1:1000.

3. Aplicarea locala de crema cu glucocorticoizi.

4. Administrarea de antihistaminice pe cale orala (daca este necesar)

Este obligatorie mentinerea pacientului sub observatie

Reactie sistemica usoara/exagera ta

- prurit ocular,

- stranut,

- edem facial,

- eritem cutanat generalizat,

- urticarie generalizata,

- edem angioneurotic,

- dispnee,

- astm bronsic,

- edem laringian.

1. Aplicarea garoului deasupra locului unde s-a efectuat testarea

2. Montarea unui cateter venos.

3. Administrarea de antihistaminice i.v.

4. Administrarea de glucocorticoizi hidrosolubili i.v. (250 mg prednisolon sau echivalente, sau chiar mai mult, daca este necesar pana la o doza totala de 2 g/24 ore,

5. In caz de bronhospasm, agonisti beta 2 adrenergici sub forma de aerosoli dozati si/sau administrarea de aminofilina i.v. lent, 250-500 mg.

Monitorizarea pulsului si a tensiunii arteriale.

Reactie sistemica severa, soc anafilactic

Semne de alerta: prurit, arsuri, senzatie de caldura linguala si sublinguala, farigiana si palmo-plantara,

Acestea sunt urmate imediat de soc cu cianoza, hipotensiune arteriala, tahicardie, obstructie bronsica si pierderea starii de constienta

Masuri de prima urgenta

1. Se injecteaza imediat, lent i.v., 1-5 ml sau mai mult, adrenalina 0,1 mg/ml (in solutie NaCl 0,9%) In cazul in care concentratia corespunzatoare nu exista se utilizeaza 0,1-0,5 ml adrenalina 1 mg/ml subcutanat sau intramuscular. In ambele cazuri doza de adrenalina trebuie sa fie de 0,1-0,5 mg in functie de situatia clinica. Monitorizarea pulsului, asezarea in decubit dorsal a pacientului cu picioarele ridicate, cu capul inclinat intr-o parte (pentru a preveni varsaturile, aspiratia). ATENTIE : aritmie. Montarea unui cateter venos

2. Antihistaminice i.v.

3. Doze mari de glucocorticoizi i.v. (250-1000 mg)

4. In cazul unei evolutii prelungite se recomanda substitutie volemica (500 ml solutie perfuzabila) cu administrarea in prealabil de solutie injectabila de dextran, plasma umana sau ser fiziologic la care s-a adaugat dopamina (10 µg/kg si min) sau adrenalina (5 µg/kg si min).

ATENTIE : la pacientii aflati in tratament cu β-blocante sau inhibitori de enzima de conversie se inverseaza secventa 2-4

5. In caz de necesitate, se administreaza 0,3-0,5 ml adrenalina 1 mg/ml, s.c. sau i.m la fiecare 10-15 min.

6. Alte masuri de resuscitare cardio-pulmonara: oxigen, respiratie artificiala, masaj cardiac, bronholitice, aminofilina,

4

etc.

Monitorizarea constanta a pulsului si tensiunii arteriale

La copii toate dozele se vor reduce in mod corespunzator cu varsta si greutatea pacientului.

Pacientii trebuie sfatuiti ca in cazul aparitiei unor reactii adverse care nu sunt mentionate in acest RCP (rezumat al caracteristicilor produsului) trebuie sa informeze imediat medicul curant.

Supradozaj

Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

A se pastra la temperaturi intre 2°C - 8°C (la frigider), in ambalajul original. A nu se congela.

Ambalaj

Cutie cu 33 flacoane din sticlă brună cu capacitate de 5 ml cu picurător, dintre care 31 flacoane a câte 3 ml soluţie injectabilă pentru testare cutanată, conţinând extracte alergenice, un flacon cu soluţie injectabilă – control negativ şi un flacon cu soluţie injectabilă – control pozitiv

Producător

S.C. Diagnostic Terapie Halcis Alergie S.R.L., Romania

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

S.C. Diagnostic Terapie Halcis Alergie S.R.L., Str. Mendeleev nr. 11 A, Timisoara, Romania

Data ultimei verificări a prospectului

Februarie 2006

5

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.