Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

TECHNESCAN(R) LYOMAA
Denumire TECHNESCAN(R) LYOMAA
Denumire comuna internationala TC 99 M - MACROSALB
Actiune terapeutica SISTEM RESPIRATOR PARTICULE CU TECHNETIUM PT. INJECTARE
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Pulbere pentru solutie injectabila
Concentratia 2 mg
Ambalaj Cutie x 5 flac. pulb. pt. sol. inj.
Valabilitate ambalaj 18 luni
Cod ATC V09EB01
Firma - Tara producatoare MALLINCK RODT MEDIC. BV - OLANDA
Autorizatie de punere pe piata MALLINCK RODT MEDIC. BV - OLANDA

Ai un comentariu sau o intrebare despre TECHNESCAN LYOMAA ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> TECHNESCAN DMSA Liofilizat pentru solutie injectabila, 1,20mg >> TECHNESCAN DTPA (vezi V09CA01) Liofilizat pentru solutie injectabila, 25mg >> TECHNESCAN(R) HDP Pulbere pentru solutie injectabila, 3mg >> TECHNESCAN(R) PYP (V09GAN1) Liofilizat pentru solutie injectabila
Prospect si alte informatii despre TECHNESCAN(R) LYOMAA, pulbere pentru solutie injectabila   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 4192/2004/01

Anexa 1

Prospect

TECHNESCAN® LyoMAA

Pulbere pentru soluţie injectabilă, 2 mg/flacon Kit pentru prepararea soluţiei injectabile de macroagregate de albumină umană marcat cu (99mTc)

Compozitie

Un flacon conţine pulbere pentru soluţie injectabilă conţinând macroagregate de serumalbumină umană 2 mg şi excipienţi: clorură stanoasă dihidrat, acetat de sodiu trihidrat, clorură de sodiu, albumină serică umană, nitrogen gaz.

Grupa farmacoterapeutică: produse radiofarmaceutice pentru diagnostic, compuşi de technetium (99mTc)-particule pentru injectare

Indicatii terapeutice

Scintigrafia de perfuzie pulmonară. Scintigrafia venoasă, ca indicaţie secundară.

Contraindicatii

Nu există contraindicaţii speciale.

Precautii

Produsul radiofarmaceutic trebuie utilizat doar de către persoane autorizate. Primirea, utilizarea, transferul şi distrugerea sa fac subiectul reglementărilor naţionale în vigoare.

Produsul radiofarmaceutic trebuie preparat de către utilizator într-o manieră ce trebuie să satisfacă atât cerinţele de securitate radiologică cât şi de calitate farmaceutică.

Seringa trebuie agitată uşor chiar înaintea administrării pentru a omogeniza preparatul injectabil. Niciodată nu trebuie aspirat sânge în seringă deoarece poate avea ca rezultat producerea de mici cheaguri.

O grijă deosebită trebuie acordată situaţiei în care se administrează 99mTc-MAA la pacienţi cu şunt cardiac stânga-dreapta. În scopul minimalizării posibilităţii de apariţie a microembolismelor în teritoriile circulatorii cerebrale şi renale, 99mTc-MAA trebuie să fie administrat prin injectare intravenoasă lentă, iar numărul de particule redus cu până la 50%. Astfel de precauţii sunt, de asemenea, recomandate în cazul pacienţilor cu hipertensiune pulmonară complicată cu insuficienţă respiratorie.

Interactiuni

Modificări ale distribuţiei biologice a 99mTc-MAA pot fi provocate de diferite medicamente.

Interacţiuni de ordin farmacologic: chimioterapice, heparină, bronhodilatatoare.

Interacţiuni de ordin toxicologic: heroină, nitrofurantoină, busulfan, ciclofosfamidă, bleomicină, metotrexat, metisergidă.

Interacţiuni de ordin farmaceutic: sulfatul de magneziu.

Atentionări speciale

Sarcina si alăptarea

Când este necesar să se administreze produse radioactive femeilor de vârstă fertilă, trebuie efectuate întotdeauna investigaţii referitoare la posibilitatea existenţei sarcinii. Absenţa unei menstruaţii presupune considerarea existenţei unei sarcini până la stabilirea exactă a etiologiei amenoreei. Atunci când există incertitudine cu privire la existenţa sarcinii este important ca expunerea la radiaţii să fie cea minim posibilă pentru obţinerea informaţiilor clinice dorite. Se recomandă utilizarea tehnicilor alternative care nu implică radiaţii ionizante.

1

Explorările cu radionuclizi efectuate la femei însărcinate implică, de asemenea, expunerea fătului la dozele de radiaţii. De aceea, în timpul sarcinii trebuie efectuate doar investigaţiile absolut necesare, atunci când beneficiul probabil depăşeşte riscul pentru mamă şi făt.

Înainte de administrarea unui produs medicamentos radioactiv unei mame care alăptează trebuie luat în considerare dacă nu se poate amâna rezonabil investigaţia, până la întreruperea alăptării şi dacă a fost făcută alegerea adecvată a produsului radiofarmaceutic, având în vedere posibilitatea excreţiei substanţei radioactive în laptele matern. Dacă administrarea este considerată ca fiind necesară, alăptatul trebuie întrerupt timp de 12 ore, iar laptele exprimat în acest interval nu trebuie utilizat. Alăptatul poate fi reluat atunci când nivelul de radioactivitate secretată în laptele matern nu depăşeşte 1mSv, ca doză de radiaţii la care poate fi expus copilul.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare

Adulţi

Activitatea recomandată a fi administrată intravenos la un adult ce cântăreşte 70 kg variază între 37-185 MBq (1-5 mCi). Numărul de particule pentru o doză administrată trebuie să varieze între 60 x 103 – 700 x 103. Explorarea pulmonară poate începe imediat după injectare.

Copii

Activitatea administrată copiilor trebuie să fie o fracţiune din cea administrată la adulţi şi trebuie calculată conform următoarei ecuaţii:

Doza adultului (MBq) x Greutatea copilului (kg)

Doza pediatrică (MBq) = _________________________________________

70

Cu toate că greutatea corporală este factorul cel mai des utilizat, pe care se bazează ajustarea activităţii adminstrate, într-un număr limitat de cazuri suprafaţa corporală poate fi considerată ca fiind mult mai adecvată.

Doza adultului (MBq) x Suprafaţa corporală a copilului (kg)

Doza pediatrică (MBq) = ____________________________________________________

1,73

Reactii adverse

Administrările injectabile unice sau repetate de macroagregate de albumină marcate cu 99mTc pot fi asociate cu apariţia reacţiilor de hipersensibilitate, ce se pot manifesta cu durere toracică, frisoane şi şoc hipotensiv. La locul de injectare au fost observate reacţii alergice locale.

Pentru fiecare pacient, expunerea la radiaţiile ionizante trebuie să fie justificată pe baza beneficiului probabil. Activitatea trebuie să fie administrată în astfel încât doza de radiaţie rezultată să fie cât mai redusă posibil şi să permită obţinerea rezultatului diagnostic dorit.

Expunerea la radiaţii ionizante este corelată cu inducerea cancerului şi cu posibitatea de producere a defectelor ereditare. Pentru investigaţiile diagnostice de medicină nucleară, dovezile actuale sugerează că aceste reacţii vor apare cu o frecvenţă neglijabilă datorită dozelor radioactive mici.

Pentru majoritatea investigaţiilor diagnostice ce folosesc proceduri de medicină nucleară doza efectivă (EDE) este mai mică de 20 mSv.

În anumite circumstanţe clinice pot fi necesare doze mai mari.

Supradozaj

Supradozajul, aşa cum este înţeles în mod obişnuit (administrarea de doze excesive, ca masă cantitativă) nu este de aşteptat să se producă, dar poate fi înţeles ca administrarea unui număr foarte mare de particule. Numărul de particule de MAA pentru un pacient adult nu trebuie să depăşească 1,5 x 106.

Pericolele care se aşteaptă referitor la administrarea neglijentă a unui exces de substanţă radioactivă pot fi reduse prin forţarea diurezei şi evacuarea frecventă a urinii.

2

Dozimetrie

Techneţiul (99mTc) se dezintegrează prin emiterea de radiaţii gamma cu energie de 140 keV şi cu un timp de înjumătăţire de 6 ore, de aceea poate fi considerat cvasistabil.

Pentru acest produs doza efectivă, ce rezultă dintr-o radioactivitate administrară de 185 MBq este, de obicei, 2,2 mSv (la un individ de 70 kg).

În conformitate cu ICRP 53 (1988) dozele de radiaţii absorbite de către pacient sunt următoarele:

Doza absorbită pe unitatea de radioactivitate administrată (mGy/MBq)

Organ

Adult

15 ani

10 ani

5 ani

1 an

Suprarenale

5,8E-03

8,7E-03

1,3E-02

1,9E-02

3,1E-02

Perete vezică urinară

1,0E-02

1,3E-02

1,9E-02

2,8E-02

5,1E-02

Suprafaţa oaselor

3,5E-03

4,4E-03

6,4E-03

9,7E-03

1,9E-02

Sân

5,6E-03

5,5E-03

1,0E-02

1,4E-02

2,2E-02

Tract gastro-intestinal Perete stomac Intestinul subţire Intestinul gros proximal Intestinul gros distal

4,0E-03 2,1E-03 2,2E-03 4,6E-03

5,2E-03 2,6E-03 2,9E-03 2,1E-03

7,8E-03 4,3E-03 5,0E-03 3,5E-03

1,2E-02 7,0E-03 8,4E-03 5,4E-03

2,0 E-02 1,3E-02 1,5E-02 1,0E-02

Rinichi

3,7E-03

4,8E-03

7,2E-03

1,1E-02

1,8E-02

Ficat

1,6E-02

2,1E-02

3,0E-02

4,3E-02

7,5E-02

Plămân

6,7E-02

9,9E-02

1,4E-01

2,1E-01

4,0E-01

Ovare

1,8E-03

2,3E-03

3,7E-03

5,9E-03

1,1E-02

Pancreas

5,8E-03

7,5E-03

1,1E-02

1,7E-02

2,9E-02

Măduvă hematopoietică

4,4E-03

6,2E-03

8,3E-03

1,1E-02

1,7E-02

Splină

4,4E-03

5,6E-03

8,3E-03

1,3E-02

2,2E-02

Testicule

1,1E-03

1,4E-03

2,3E-03

3,7E-03

7,1E-03

Tiroidă

2,0E-03

3,3E-03

5,5E-03

9,0E-03

1,6E-02

Uter

2,4E-03

2,9E-03

4,6E-03

7,1E-03

1,3E-02

Alte ţesuturi

2,9E-03

2,6E-03

5,2E-03

7,8E-03

1,4E-02

Doza efectivă (mSv/MBq)

1,2E-02

1,8E-02

2,5E-02

3.8E-03

6,9E-02

Pentru o activitate administrată de 185 MBq, doza tipică de radiaţii captată de organul ţintă, plămân, este de 12,3 mGy şi doza tipică de radiaţii primită de organele critice, suprarenale, peretele vezicii urinare, ficat, pancreas, splină, sunt respectiv de 1,07, 1,85, 2,96, 1,07 şi 0,81 mGy.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

Kitul se păstrează la temperaturi între 2-8°C, în ambalajul original.

Produsul marcat este stabil 6 ore de la preparare şi trebuie păstrat la temperaturi sub

25°C.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 5 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă.

Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa

Instrucţiuni pentru marcare

Se adaugă în condiţii aseptice cantitatea necesară de pertechnetat de sodiu (99mTc) injectabil (fisiune sau nonfisiune) minimum 370MBq, maximum 3,7GBq, cu un volum de 1-10 ml într-un flacon de TechneScan® LyoMAA. Nu se utilizează un ac cu supapă, se elimină excesul de presiune din flacon prin extragerea unui volum de gaz egal cu cel al eluatului introdus. Se agită cu grijă flaconul de câteva ori pentru a realiza suspensia de macroagregate de albumină. Se

3

lasă la temperatora camerei timp de 5 minute. Se agită flaconul înainte de extragerea unei doze. Soluţia preparată nu trebuie sub nici o formă să vină în contact cu aerul.

Instrucţiuni pentru controlul calităţii

Soluţia marcată poate fi administrată după un interval de 5 minute după marcare. Determinarea 99mTc liber prin filtrarea cu membrane. Se utilizează o membrană de filtrare din policarbonat cu pori circulari cu dimensiunea de 3 μm aşezată pe un dispozitiv de susţinere potrivit. Se pun pe membrană 0,2 ml din soluţia injectabilă şi se filtrează cu 20 ml ser fiziologic.

Radioactivitatea ce trece prin membrană nu trebuie să fie mai mare de 5% din radioactivitatea totală a celor 0,2 ml de soluţie injectabilă.

Administrarea produselor radiofarmaceutice produce riscuri şi pentru alte persoane din cauza radiaţiilor externe sau contaminării cu urină, lichid de vărsătură, etc. De aceea, trebuie să fie luate măsurile de protecţie împotriva radiaţiilor conform reglementărilor naţionale în vigoare.

Reziduurile pot fi puse într-un recipient obişnuit din moment ce radioactivitatea flacoanelor şi seringilor utilizate nu depăşeşte pe cea a mediului înconjurător, măsurată potrivit reglementărilor naţionale în vigoare.

Producător

Mallinckrodt Medical B.V., Olanda

Detinătorul Autorizatiei de punere de piată

Mallinckrodt Medical B.V. Westerduinweg 3, 1755 LE Petten, Olanda

Data ultimei verificări a prospectului

Ianuarie, 2003

4

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.