Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

HBVAXPRO 10 µg/ml
Denumire HBVAXPRO 10 µg/ml
Descriere Acest vaccin este indicat pentru imunizarea activă împotriva infectării cu virus hepatitic B produsă de toate subtipurile cunoscute, la copii şi adolescenţi (de la naştere până la vârsta de 15 ani) consideraţi a avea risc de expunere la virusul hepatitic B.Categoriile specifice considerate la risc, la care se recomandă imunizarea vor fi stabilite pe baza recomandărilor oficiale.Poate fi de aşteptat ca hepatita D (produsă de virusul delta) să fie, de asemenea, prevenită prin imunizare cu HBVAXPRO, deoarece aceasta nu apare în absenţa infectării cu virusul hepatitic B.
Denumire comuna internationala VACCIN HEPATITIC B
Actiune terapeutica VACCINURI VIRALE VACCINURI HEPATITICE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Suspensie injectabila
Concentratia 10µg/ml
Ambalaj Cutie x 1 flacon x 1 ml (1 doza)
Valabilitate ambalaj 3 ani
Volum ambalaj 1 ml
Cod ATC J07BC01
Firma - Tara producatoare MERCK MANUFACTURING DIVISION HAARLEM - OLANDA
Autorizatie de punere pe piata SANOFI PASTEUR MSD SNC - FRANTA

Ai un comentariu sau o intrebare despre HBVAXPRO 10 µg/ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> HBVAXPRO 10 µg/ml SUSP. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA, 10µg/ml >> HBVAXPRO 10 µg/ml SUSP. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA, 10µg/ml >> HBVAXPRO 10 µg/ml Suspensie injectabila, 10µg/ml >> HBVAXPRO 40 µg/ml Suspensie injectabila, 40µg/ml >> HBVAXPRO 5 µg/0,5 ml SUSP. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA, 5µg/0,5 ml >> HBVAXPRO 5 µg/0,5 ml Suspensie injectabila, 5µg/0,5 ml >> HBVAXPRO 5 µg/0,5 ml SUSP. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA, 5µg/0,5 ml >> HBVAXPRO 5 µg/0,5 ml Suspensie injectabila, 5µg/0,5 ml >> HBVAXPRO 5 µg/0,5 ml SUSP. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA, 5µg/0,5 ml
Prospect si alte informatii despre HBVAXPRO 10 µg/ml, suspensie injectabila       

 

ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

HBVAXPRO 10 micrograme suspensie injectabilă în seringă preumplută

Vaccin hepatitic B (ADNr)

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

O doză (1 ml) conţine:

Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B, recombinant (Ag HBs) *.....10 micrograme

Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,5 miligrame Al+) * obţinut din drojdia Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3) printr-o tehnologie de recombinare a ADN-ului

Acest vaccin poate conţine cantităţi infime de formaldehidă şi tiocianat de potasiu, care sunt utilizate în timpul procesului de fabricare. Vezi pct 4.3, 4.4 şi 4.8.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Suspensie injectabilă în seringă preumplută

Suspensie albă, uşor opacă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

HBVAXPRO este indicat pentru imunizarea activă împotriva infectării cu virus hepatitic B determinată de toate subtipurile cunoscute, la persoanele considerate cu risc de expunere la virusul hepatitic B, cu vârsta de 16 ani şi peste.

Categoriile cu risc specific care urmează să fie imunizate sunt determinate pe baza recomandărilor oficiale.

Se aşteaptă ca prin imunizarea cu HBVAXPRO să fie prevenită şi hepatita D deoarece hepatita D (determinată de agentul delta) nu apare în absenţa infecţiei cu virus hepatitic B.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Pentru persoanele cu vârsta de 16 ani şi peste: 1 doză (1 ml) la fiecare administrare.

Primo-vaccinare:

O secvenţă de vaccinare trebuie să includă cel puţin trei injectări.

Se pot recomanda două scheme primare de imunizare:

·        la 0, 1, 6 luni: două injectări la interval de o lună; o a treia injectare după 6 luni de la prima administrare.

·        la 0, 1, 2, 12 luni: trei injectări la interval de o lună; o a patra doză trebuie administrată după 12 luni.

Se recomandă administrarea vaccinului conform schemelor indicate. La cei cărora li se administrează regimul comprimat (schema de dozare la 0, 1, 2 luni) trebuie să se administreze rapelul la 12 luni pentru a induce un titru mai mare de anticorpi.

Rapel:

Persoane imunocompetente care sunt vaccinate

Nu s-a stabilit necesitatea unei doze de rapel la subiecţii sănătoşi la care s-a administrat schema completă de vaccinare primară. Cu toate acestea, anumite scheme de vaccinare locală includ în prezent recomandarea pentru o doză de rapel şi aceasta trebuie respectată.

Vaccinarea persoanelor imunocompromise (de exemplu pacienţi dializaţi, pacienţi cu transplant, pacienţi cu SIDA)

La persoanele vaccinate, cu sistem imunitar compromis, dacă nivelul anticorpilor împotriva antigenului de suprafaţă al virusului hepatitic B (Ag anti-HBs) este sub 10 UI/l trebuie luată în considerare administrarea unor doze suplimentare de vaccin.

Revaccinarea persoanelor care nu răspund la vaccin

În cazul în care persoanele care nu răspund la vaccinarea primară sunt revaccinate, 15-25 % prezintă un răspuns adecvat prin anticorpi după o doză suplimentară şi 30-50 % după trei doze suplimentare. Cu toate acestea, deoarece nu sunt disponibile suficiente date privind siguranţa vaccinului hepatitic B, când se administrează doze suplimentare în exces din seriile recomandate, nu se recomandă în mod obişnuit revaccinarea care urmează seriei complete de vaccinare primară. Revaccinarea trebuie luată în considerare la subiecţii cu risc crescut, după evaluarea beneficiului vaccinării comparativ cu riscul potenţial de creştere a frecvenţei reacţiilor adverse locale sau sistemice.

Doze recomandate în caz de expunere cunoscută sau presupusă la virusul hepatitic B (de exemplu înţepătură cu un ac contaminat):

- La cât mai scurt timp după expunere (în primele 24 ore) trebuie administrată imunoglobulină împotriva hepatitei B.

- Prima doză de vaccin trebuie administrată în primele 7 zile de la expunere şi poate fi administrată concomitent cu imunoglobulină împotriva hepatitei B dar în alt loc de injectare.

- Dacă este necesar, pentru protecţia pe termen lung şi scurt se recomandă şi testarea serologică asociată cu administrarea dozei următoare de vaccin, (de exemplu, conform statutului serologic al pacientului).

- În cazul subiecţilor nevaccinaţi sau vaccinaţi incomplet, dozele suplimentare trebuie administrate conform schemei de imunizare recomandată. Poate fi propusă schema accelerată care include rapelul la 12 luni.

Doze la persoanele cu vârsta sub 16 ani

HBVAXPRO 10 micrograme nu este recomandat la acest subgrup de persoane la copii şi adolescenţi

Concentraţia recomandată pentru administrare la persoanele începând de la naştere până la vârsta de 15 ani, este HBVAXPRO 5 micrograme.

Mod de administrare

Acest vaccin trebuie administrat intramuscular.

La adulţi şi adolescenţi se preferă ca loc pentru injectare muşchiul deltoid.

A nu se injecta intravascular.

Vaccinul poate fi administrat în mod excepţional subcutanat la pacienţi cu trombocitopenie sau tulburări de coagulare.

Trebuie luate măsuri de precauţie înainte de manipularea sau administrarea medicamentului: vezi pct. 6.6.

4.3 Contraindicaţii

- Antecedente de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi, sau la cantităţile infime de substanţe reziduale (de exmplu formaldehidă şi tiocianat de potasiu) (vezi pct. 6.1 şi 2)

- Vaccinarea trebuie să fie amânată în cazul persoanelor cu afecţiuni febrile severe sau cu infecţii acute.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Ca şi în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie să fie disponibil tratament medical adecvat pentru cazurile, rare, de reacţii anafilactice apărute după administrarea vaccinului (vezi pct 4.8).

Acest vaccin poate conţine urme de formaldehidă şi tiocianat de potasiu, care se folosesc în procesul de fabricaţie. De aceea pot apărea reacţii de hipersensibilatate (vezi pct. 2 şi 4.8).

Se recomandă precauţie la vaccinarea persoanelor alergice la latex deoarece dopul pistonului şi capacul conţin cauciuc din latex natural uscat ceea ce poate determina reacţii alergice.

În ceea ce priveşte monitorizarea clinică şi de laborator la persoanele imunocompromise sau la persoanele cu expunere cunoscută sau presupusă la virusul hepatitic B, vezi pct. 4.2.

S-a observat un număr de factori care reduc răspunsul imun la hepatita B. Aceşti factori includ vârsta înaintată, sexul masculin, obezitatea, fumatul, calea de administrare şi anumite boli cronice adiacente. Trebuie acordată atenţie testării serologice a acestor subiecţi care pot fi supuşi riscului de a nu obţine seroprotecţie după o vaccinare completă cu HBVAXPRO. Poate fi necesar să fie luate în considerare doze suplimentare pentru persoanele care nu răspund sau prezintă un răspuns suboptimal la o vaccinare completă.

Din cauza perioadei lungi de incubaţie a hepatitei B, este posibil ca la momentul vaccinării infecţia cu virus hepatitic B să fie prezentă dar nerecunoscută încă. În aceste cazuri vaccinul nu mai poate preveni infecţia cu virus hepatitic B.

Vaccinul nu previne infecţia determinată de alte virusuri cum ar fi virusul hepatitic A, hepatitic C şi hepatitic E şi de alţi patogeni cu tropism hepatic.

Trebuie luate măsuri de precauţie când este prescris la gravide şi la femeile care alăptează (vezi pct. 4.6).

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Acest vaccin poate fi administrat:

- în asociere cu imunoglobulină împotriva hepatitei B, dar în alt loc de injectare.

- pentru completarea schemei de imunizare primară sau ca doză de rapel la persoane la care s-a administrat anterior un alt vaccin hepatitic B.

- concomitent cu alte vaccinuri, folosind locuri de injectare diferite şi seringi diferite.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Fertilitatea

HBVAXPRO nu a fost evaluat în studiile de fertilitate.

Sarcina

Nu există date clinice disponibile privind utilizarea de HBVAXPRO la gravide.

Vaccinul trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial asupra fătului.

Alăptarea

Nu există date clinice disponibile privind utilizarea de HBVAXPRO la femeile care alăptează.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea , este de aşteptat ca HBVAXPRO să nu influenţeze sau să influenţeze in mică măsură capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje .

4.8 Reacţii adverse

a. Rezumatul profilului de siguranţă

Cele mai frecvente reacţii adverse au fost reacţiile la nivelul locului injectare: durere, eritem, induraţie tranzitorii.

b. Rezumatul sub formă de tabel al reacţiilor adverse

După folosirea pe scară largă a vaccinului s-au raportat următoarele reacţii adverse.

Ca şi în cazul altor vaccinuri hepatitice B, în multe cazuri nu s-a stabilit o relaţie de cauzalitate cu vaccinul.

 

Reacţii adverse

Frecvenţă

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

 

Reacţii locale (la locul de injectare): durere, eritem, induraţie tranzitorii

Frecvente (>1/100, <1/10)

Oboseală, febră, stare generală de rău, simptome asemănătoare celor din gripă

Foarte rare (<1/10000)

Tulburări hematologice şi limfatice

 

Trombocitopenie, limfadenopatie

Foarte rare (<1/10000)

Tulburări ale sistemului imunitar

 

Boala serului, anafilaxie, poliarterită nodoasă

Foarte rare (<1/10000)

Tulburări ale sistemului nervos

 

Parestezii, paralizie (incluzând paralizia Bell, paralizia de facial), neuropatie periferică (poliradiculonevrită, sindromul Gillain Barré), nevrită (incluzând nevrită optică), mielită (incluzând mielită transversă), encefalită, tulburare de demielinizare a sistemului nervos central, agravarea sclerozei multiple, scleroză multiplă, convulsii, cefalee, ameţeală, sincopă

Foarte rare (<1/10000)

Tulburări oculare

 

Uveită

Foarte rare (<1/10000)

Tulburări vasculare

 

Hipotensiune arterială, vasculită

Foarte rare (<1/10000)

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

 

Simptome de tip bronhospasm

Foarte rare (<1/10000)

Tulburări gastro-intestinale

 

Vărsături, greaţă, diaree, dureri abdominale

Foarte rare (<1/10000)

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

 

Erupţie cutanată tranzitorie, alopecie, prurit, urticarie, eritem polimorf, angioedem, eczemă

Foarte rare (<1/10000)

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

 

Artralgie, artrită, mialgie, dureri la nivelul extremităţilor

Foarte rare (<1/10000)

Investigaţii diagnostice

 

Creştere a concentraţiilor serice ale enzimelor hepatice

Foarte rare (<1/10000)

 

4.9 Supradozaj

Au fost raportate cazuri de supradozaj la administrarea de doze mai mari decât dozele recomandate de HBVAXPRO.

În general, profilul reacţiilor adverse raportate în caz de supradozaj a fost comparabil cu cel observat în cazul administrării de doze recomandate de HBVAXPRO.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase, codul ATC: J07BC01

Vaccinul induce formarea de anticorpi umorali specifici împotriva antigenului de suprafaţă al virusului hepatitic B (Ag anti-HBs). Dezvoltarea unui titru de anticorpi împotriva antigenului de suprafaţă al virusului hepatitic B (Ag anti-HBs) egal sau mai mare de 10 UI/l determinat la 1 până la 2 luni după ultima injectare se corelează cu protecţia faţă de infecţia cu virus hepatitic B.

În studiile clinice, 96 % din 1497 sugari, copii, adolescenţi şi adulţi sănătoşi cărora li s-a administrat o serie de 3 doze dintr-o formulare anterioară a vaccinului recombinant hepatitic B al companiei Merck, au dezvoltat un nivel protector al anticorpilor împotriva antigenului de suprafaţă al virusului hepatitic B (≥ 10 UI/l). În două studii la adolescenţi mari şi adulţi, 95,6% şi 97,5% dintre persoanele vaccinate au dezvoltat un nivel protector de anticorpi, cu titrurile medii geometrice în aceste studii cuprinse între 535 - 793 UI/l.

Cu toate că nu se cunoaşte durata efectului protector al formulării anterioare a vaccinului recombinant hepatitic B al companiei Merck la persoanele sănătoase vaccinate, urmărirea timp de peste 5-9 ani a aproximativ 3000 persoane cu risc crescut, cărora li s-a administrat un vaccin similar derivat din plasmă a demonstrat că nu a existat nici un caz de infecţie cu virus hepatitic B clinic aparentă.

Mai mult, persistenţa memoriei imune induse de vaccin pentru antigenul de suprafaţă al virusului hepatitic B (AgHBs) a fost demonstrată printr-un răspuns anamnestic prin anticorpi la administrarea unei doze de rapel dintr-o formulare anterioară a vaccinului recombinant hepatitic B al companiei Merck. Ca şi în cazul celorlalte vaccinuri hepatitice B, la adulţii sănătoşi nu se cunoaşte în prezent durata efectului protector. Necesitatea administrării unei doze de rapel de HBVAXPRO nu este încă definită după doza de rapel de la 12 luni care se administrează în schema comprimată la 0, 1, 2.

Risc scăzut de carcinom hepatocelular

Carcinomul hepatocelular este o complicaţie gravă a infecţiei cu virus hepatitic B. Studiile au demonstrat legătura dintre infecţia cronică hepatitică B şi carcinomul hepatocelular, iar 80 % dintre carcinoamele hepatocelulare sunt determinate de infecţia cu virusul hepatitic B. Vaccinul hepatitic B a fost recunoscut ca primul vaccin antineoplazic deoarece poate preveni cancerul hepatic primar.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Nu se aplică.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu s-au efectuat studii privind funcţia de reproducere la animale.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Clorură de sodiu

Borax

Apă pentru preparate injectabile.

6.2 Incompatibilităţi

În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

A nu se congela.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

1 ml suspensie în seringă preumplută (din sticlă), fără ac, cu dop cu piston (din cauciuc clorobutilic de culoare gri). Mărimea ambalajului este de 1, 10 doze.

1 ml suspensie în seringă preumplută (din sticlă), cu 1 ac inclus, cu dop cu piston (din cauciuc clorobutilic de culoare gri). Mărimea ambalajului este de 1, 10 doze.

1 ml suspensie în seringă preumplută (din sticlă), cu 2 ace incluse, cu dop cu piston (din cauciuc clorobutilic de culoare gri). Mărimea ambalajului este de 1, 10, 20 doze.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Înainte de administrare, vaccinul trebuie inspectat vizual pentru a detecta prezenţa de precipitate sau modificări de culoare ale conţinutului. Dacă aceste situaţii există, medicamentul nu trebuie administrat.

Înainte de utilizare, seringa trebuie agitată bine.

Ţineţi corpul seringii şi ataşaţi acul prin răsucire în sensul acelor de ceasornic, până când acul se fixează la seringă.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

SANOFI PASTEUR MSD SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007 Lyon

Franţa

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/01/183/011

EU/1/01/183/013

EU/1/01/183/026

EU/1/01/183/027

EU/1/01/183/028

EU/1/01/183/029

EU/1/01/183/032

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 27/04/2001

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 27/04/2011

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.

ANEXA II

A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) substanţei biologic active

Merck Sharp & Dohme Corp.

Sumneytown Pike

West POINT, Pennsylvania 19486

Statele Unite ale Americii

Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei

MERCK Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39,

2031 BN, Haarlem

Olanda

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală

ALTE CONDIŢII

Sistemul de farmacovigilenţă

DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, inclusă în modulul 1.8.1 al autorizaţiei de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.

Eliberarea oficială a seriei: în concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, aşa cum a fost modificată, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop

PSUR: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va continua să depună rapoartele periodice actualizate privind siguranţa la interval de 1 an.

ANEXA III

ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

HBVAXPRO 10 micrograme – flacon unidoză – Ambalaj cu 1, 10 doze

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

HBVAXPRO 10 micrograme suspensie injectabilă

Vaccin hepatitic B (ADNr)

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 doză (1 ml) conţine:

Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B, recombinant (Ag HBs) *.....10 micrograme

Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,5 miligrame Al+)

* obţinut din drojdia Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3) printr-o tehnologie de recombinare a ADN-ului.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Clorură de sodiu, borax şi apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă

1 flacon unidoză a 1 ml

10 flacoane unidoză a câte 1 ml

5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se agita bine înainte de utilizare.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Intramusculară.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider.

A nu se congela.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

SANOFI PASTEUR MSD SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007 Lyon

Franţa

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/01/183/007 – ambalaj cu 1

EU/1/01/183/008 – ambalaj cu 10

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

HBVAXPRO 10 micrograme

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

HBVAXPRO 10 micrograme suspensie injectabilă

Vaccin hepatitic B (ADNr)

i.m.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se agita bine înainte de utilizare.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1 ml

6. ALTE INFORMAŢII

SANOFI PASTEUR MSD SNC

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

HBVAXPRO 10 micrograme – seringă preumplută unidoză, fără ac – Ambalaj cu 1, 10 doze

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

HBVAXPRO 10 micrograme suspensie injectabilă în seringă preumplută

Vaccin hepatitic B (ADNr)

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 doză (1 ml) conţine:

Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B, recombinant (Ag HBs) *.....10 micrograme

Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,5 miligrame Al+) * obţinut din drojdia Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3) printr-o tehnologie de recombinare a ADN-ului.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Clorură de sodiu, borax şi apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă

1 seringă preumplută unidoză, fără ac, a 1 ml

10 seringi preumplute unidoză, fără ac, a câte 1 ml

5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se agita bine înainte de utilizare.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Intramusculară.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider.

A nu se congela.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

SANOFI PASTEUR MSD SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007 Lyon

Franţa

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/01/183/011 – ambalaj cu 1

EU/1/01/183/013 – ambalaj cu 10

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

HBVAXPRO 10 micrograme – seringă preumplută unidoză, cu 1 ac inclus – Ambalaj cu 1, 10 doze

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

HBVAXPRO 10 micrograme suspensie injectabilă în seringă preumplută

Vaccin hepatitic B (ADNr)

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 doză (1 ml) conţine:

Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B, recombinant (Ag HBs) *.....10 micrograme

Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,5 miligrame Al+)

* obţinut din drojdia Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3) printr-o tehnologie de recombinare a ADN-ului.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Clorură de sodiu, borax şi apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă

1 seringă preumplută unidoză, cu un ac inclus, a 1 ml

10 seringi preumplute unidoză, cu un ac inclus (pentru fiecare seringă), a câte 1 ml

5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se agita bine înainte de utilizare.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Intramusculară.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider.

A nu se congela.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

SANOFI PASTEUR MSD SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007 Lyon

Franţa

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/01/183/026 – ambalaj cu 1

EU/1/01/183/027 – ambalaj cu 10

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

HBVAXPRO 10 micrograme – seringă preumplută unidoză, cu 2 ace incluse – Ambalaj cu 1, 10, 20 doze

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

HBVAXPRO 10 micrograme suspensie injectabilă în seringă preumplută

Vaccin hepatitic B (ADNr)

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 doză (1 ml) conţine:

Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B, recombinant (Ag HBs) *.....10 micrograme

Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,50 miligrame Al+) * obţinut din drojdia Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3) printr-o tehnologie de recombinare a ADN-ului.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Clorură de sodiu, borax şi apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă

1 seringă preumplută unidoză, cu 2 ace incluse, a 1 ml

10 seringi preumplute unidoză, cu 2 ace incluse (pentru fiecare seringă), a 1 ml

20 seringi preumplute unidoză, cu 2 ace incluse (pentru fiecare seringă), a 1 ml

5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se agita bine înainte de utilizare.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Intramusculară.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider.

A nu se congela.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

SANOFI PASTEUR MSD SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007 Lyon

Franţa

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/01/183/028 – ambalaj cu 1

EU/1/01/183/029 – ambalaj cu 10

EU/1/01/183/032 – ambalaj cu 20

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

HBVAXPRO 10 micrograme

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

HBVAXPRO 10 micrograme suspensie injectabilă

Vaccin hepatitic B (ADNr)

i.m.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se agita bine înainte de utilizare.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1 ml

6. ALTE INFORMAŢII

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

HBVAXPRO 10 micrograme suspensie injectabilă

Vaccin hepatitic B (ADNr)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de vaccinarea dumneavoastră.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este HBVAXPRO 10 micrograme şi pentru ce se utilizează

2. Înainte de a vi se administra HBVAXPRO 10 micrograme

3. Cum se administrează HBVAXPRO 10 micrograme

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează HBVAXPRO 10 micrograme

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE HBVAXPRO 10 micrograme ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Acest vaccin este indicat pentru imunizarea activă împotriva infecţiei cu virus hepatitic B determinată de toate subtipurile cunoscute ale acestuia la persoane cu vârsta de 16 ani şi peste considerate cu risc de expunere la virusul hepatitic B.

Se aşteaptă ca prin imunizarea cu HBVAXPRO să fie prevenită şi hepatita D, deoarece hepatita D nu apare în absenţa infecţiei cu virus hepatitic B.

Vaccinul nu previne infecţia determinată de alte virusuri, cum ar fi virusul hepatitic A, hepatitic C şi hepatitic E şi de către alţi agenţi patogeni cunoscuţi pentru inducerea infecţiilor ficatului.

2. ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA HBVAXPRO 10 micrograme

Nu utilizaţi HBVAXPRO 10 micrograme:

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la antigenul de suprafaţă al virusului hepatitic B sau la oricare dintre componentele HBVAXPRO (vezi pct. 6.)

- dacă prezentaţi o boală cu febă

Aveţi grijă deosebită cu HBVAXPRO 10 micrograme:

Recipientul acestui medicament conţine cauciuc din latex. Cauciucul din latex poate determina reacţii alergice severe.

Utilizarea altor vaccinuri:

HBVAXPRO poate fi administrat în acelaşi timp cu imunoglobulină împotriva hepatitei B, în alt loc de injectare.

HBVAXPRO poate fi utilizat pentru completarea imunizării primare sau ca doză de rapel la persoanele la care s-a administrat anterior un alt vaccin hepatitic B.

HBVAXPRO poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri, folosind locuri separate de injectare şi seringi diferite.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice alt medicament, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea:

Trebuie luate măsuri de precauţie când vaccinul este prescris la gravide sau la femeile care alăptează.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

HBVAXPRO e posibil să nu influenţeze sau să influenţeze în proporţie mică capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii suplimentare privind unele componente ale HBVAXPRO 10 micrograme:

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, practic „fără sodiu”.

3. CUM SE ADMINISTREZĂ HBVAXPRO 10 micrograme

Doze:

Doza recomandată pentru fiecare injectare (1 ml) este de 10 micrograme la persoanele cu vârsta de 16 ani şi peste.

O schemă de vaccinare trebuie să includă trei injectări.

Se pot recomanda două scheme de imunizare:

- două injectări la interval de o lună, urmate de o a treia injectare după 6 luni de la prima administrare (0, 1, 6 luni)

- dacă se doreşte imunizarea rapidă: trei injectări la interval de o lună şi a patra doză după 1 an(0, 1, 2, 12 luni).

În cazul unei expuneri recente la virusul hepatitic B, se poate administra o primă doză de HBVAXPRO în asociere cu doza corespunzătoare de imunoglobulină.

Unele scheme locale de vaccinare includ în mod curent recomandări pentru o doză de rapel. Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va informa dacă este necesară administrarea unei doze de rapel.

La persoanele cu vârsta sub 16 ani nu este recomandat HBVAXPRO 10 micrograme. Concentraţia recomandată este HBVAXPRO 5 microgramela persoanele incepând de la naştere până la 15 ani.

Mod de administrare:

Este necesar să agitaţi bine flaconul până la obţinerea unei suspensii albe, uşor opace.

Medicul va administra vaccinul ca pe o injecţie intramusculară. La adulţi şi adolescenţi este preferat ca loc de injectare muşchiul părţii superioare a braţului.

Acest vaccin nu trebuie administrat niciodată într-un vas de sânge.

În situaţii excepţionale, vaccinul poate fi administrat subcutanat la pacienţi cu trombocitopenie (scăderea plachetelor sanguine) sau la pacienţi cu risc de hemoragie.

Dacă aţi omis o doză de HBVAXPRO 10 micrograme:

Dacă aţi uitat să vă prezentaţi la una din injectările programate, discutaţi cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide când o veţi recupera.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest vaccin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, HBVAXPRO poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Ca şi în cazul altor vaccinuri hepatitice B, în multe situaţii, nu s-a stabilit relaţia de cauzalitate dintre reacţiile adverse şi vaccin.

Cele mai frecvente reacţii adverse observate sunt reacţii la locul de injectare: durere, roşeaţă şi creşterea consistenţei zonei.

Alte reacţii adverse sunt raportate foarte rar:

• Număr scăzut de trombocite, afecţiune a ganglionilor limfatici,

• Reacţii alergice,

• Tulburări ale sistemului nervos cum sunt furnicături şi înţepături, paralizie facială, inflamaţii ale nervilor incluzând sindromul Guillain-Barre, inflamare a nervului optic care determină afectarea vederii, inflamare a creierului, exacerbare a sclerozei multiple scleroză multiplă, convulsii, dureri de cap, ameţeli şi leşin

• Tensiune arterială mică, inflamarea vaselor de sânge

• Simptome asemănătoare celor din astmul bronşic

• Vărsături, greaţă, diaree, dureri abdominale

• Reacţii cutanate cum sunt eczeme, erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, blânde şi vezicule la nivelul pielii, căderea în exces a părului

• Dureri articulare, artrită, dureri musculare, dureri la nivelul extremităţilor

• Oboseală, febră, boală vagală, simptome asemănătoare celor din gripă

• Creşteri ale concentraţiilor serice ale enzimelor hepatice

• Inflamaţie a ochiului, care determină durere şi înroşire

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ HBVAXPRO 10 micrograme

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se utiliza HBVAXPRO după data de expirare înscrisă pe etichetă.

A se păstra la frigider între 2°C şi 8°C.

A nu se congela.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine HBVAXPRO 10 micrograme

Substanţa activă este:

Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B, recombinant (Ag HBs) *...........10 micrograme Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,5 miligrame Al+)

* obţinut din drojdia Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3) printr-o tehnologie de recombinare a ADN-ului.

Excipienţii sunt clorură de sodiu, borax şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată HBVAXPRO 10 micrograme şi conţinutul ambalajului

HBVAXPRO 10 micrograme este o suspensie injectabilă într-un flacon.

Ambalaje cu 1 şi 10 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, Franţa

Fabricantul responsabil pentru eliberarea seriei: Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg, 39, NL-2031 BN Haarlem, Olanda

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

 

België/Belgique/Belgien

Sanofi Pasteur MSD, Tél/Tel: +32.2.726.95.84

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Pasteur MSD, Tél: +32.2.726.95.84

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД тел. + 359

2 819 3737

Magyarország

MSD Magyarország Kft, Tel.: + 36 1 888 5300

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420.233.010.111

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: +357 22866700

Danmark

Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45 23 32 69 29

Nederland

Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00

Deutschland

Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940

Norge

Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47.67.50.50.20

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200

Österreich

Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43 1 890 34 91

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Τηλ: +30.210.8009111

Polska

MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00

España

Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00

Portugal

Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: +351.21.470.45.50

France

Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +

4021 529 29 00

Ireland

Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o., Tel: +386.1.520.4201

Ísland

Sanofi Pasteur MSD, Sími: +32.2.726.95.84

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o., Tel:

+421.2.58282010

Italia

Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11

Suomi/Finland

Sanofi Pasteur MSD, Puh/Tel: +358.9.565.88.30

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited,

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

Sverige

Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija,

Tel: +371.67364.224

United Kingdom

Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44.1.628.785.291

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme,

Tel.: +370.5.2780.247

 

 

Acest prospect a fost aprobat în.........

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu .

Următoarele informaţii sunt destinate doar profesioniştilor din domeniul medical sau de sănătate:

Instrucţiuni

Vaccinul trebuie inspectat vizual înainte de administrare pentru prezenţa oricărei particule străine şi/sau prezenţa de modificări fizice.

Seringa trebuie agitată bine până când se obţine o suspensie de culoare albă uşor opacă.

Acul se ataşează prin răsucirea în direcţia acelor de ceasornic, până când acul se potriveşte bine în seringă.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

HBVAXPRO 10 micrograme suspensie injectabilă în seringă preumplută

Vaccin hepatitic B (ADNr)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de vaccinarea dumneavoastră.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este HBVAXPRO 10 micrograme şi pentru ce se utilizează

2. Înainte de a vi se administra HBVAXPRO 10 micrograme

3. Cum se administrează HBVAXPRO 10 micrograme

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează HBVAXPRO 10 micrograme

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE HBVAXPRO 10 micrograme ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Acest vaccin este indicat pentru imunizarea activă împotriva infecţiei cu virus hepatitic B determinată de toate subtipurile cunoscute ale acestuia la persoane cu vârsta de 16 ani şi peste considerate cu risc de expunere la virusul hepatitic B..

Se aşteaptă ca prin imunizarea cu HBVAXPRO să fie prevenită şi hepatita D, deoarece hepatita D nu apare în absenţa infecţiei cu virus hepatitic B.

Vaccinul nu previne infecţia determinată de alte virusuri, cum ar fi virusul hepatitic A, hepatitic C şi hepatitic E şi de către alţi agenţi patogeni cunoscuţi pentru inducerea infecţiilor ficatului.

2. ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA HBVAXPRO 10 micrograme

Nu utilizaţi HBVAXPRO 10 micrograme:

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la antigenul de suprafaţă al virusului hepatitic B sau la oricare dintre componentele HBVAXPRO (vezi pct. 6.)

- dacă prezentaţi o boală cu febră

Aveţi grijă deosebită cu HBVAXPRO 10 micrograme:

Recipientul acestui medicament conţine cauciuc din latex. Cauciucul din latex poate determina reacţii alergice severe.

Utilizarea altor vaccinuri:

HBVAXPRO poate fi administrat în acelaşi timp cu imunoglobulină împotriva hepatitei B, în alt loc de injectare.

HBVAXPRO poate fi utilizat pentru completarea imunizării primare sau ca doză de rapel la persoanele la care s-a administrat anterior un alt vaccin hepatitic B.

HBVAXPRO poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri, folosind locuri separate de injectare şi seringi diferite.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice alt medicament, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea:

Trebuie luate măsuri de precauţie când vaccinul este prescris la gravide sau la femeile care alăptează.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

HBVAXPRO e posibil să nu influenţeze sau să influenţeze în proporţie mică capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Informaţii suplimentare privind unele componente ale HBVAXPRO 10 micrograme

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, practic „fără sodiu”.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI HBVAXPRO 10 micrograme

Doze:

Doza recomandată pentru fiecare injectare (1 ml) este de 10 micrograme la persoanele cu vârsta de 16 ani şi peste.

O schemă de vaccinare trebuie să includă trei injecţii.

Se pot recomanda două scheme de imunizare:

- două injectări la interval de o lună, urmate de o a treia injectare după 6 luni de la prima administrare (0, 1, 6 luni)

- dacă se doreşte imunizarea rapidă: trei injectări la interval de o lună şi a patra doză după 1 an(0, 1, 2, 12 luni).

În cazul unei expuneri recente la virusul hepatitic B, se poate administra o primă doză de HBVAXPRO în asociere cu doza corespunzătoare de imunoglobulină.

Unele scheme locale de vaccinare includ în mod curent recomandări pentru o doză de rapel. Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va informa dacă este necesară administrarea unei doze de rapel.

La persoanele cu vârsta sub 16 ani nu este recomandat HBVAXPRO 10 micrograme. Concentraţia recomandată este HBVAXPRO 5 micrograme la persoanele începând de la naştere până la 15 ani.

Mod de administrare:

Medicul va administra vaccinul ca pe o injecţie intramusculară. La adulţi şi adolescenţi este preferat ca loc de injectare muşchiul părţii superioare a braţului.

Acest vaccin nu trebuie administrat niciodată într-un vas de sânge.

În situaţii excepţionale, vaccinul poate fi administrat subcutanat la pacienţi cu trombocitopenie (scăderea plachetelor sanguine) sau la pacienţi cu risc de hemoragie.

Dacă aţi omis o doză de HBVAXPRO 10 micrograme:

Dacă aţi uitat să vă prezentaţi la una din injectările programate, discutaţi cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide când o veţi recupera.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest vaccin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, HBVAXPRO poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Ca şi în cazul altor vaccinuri hepatitice B, în multe situaţii, nu s-a stabilit relaţia de cauzalitate dintre reacţiile adverse şi vaccin.

Cele mai frecvente reacţii adverse observate sunt reacţii la locul de injectare: durere, roşeaţă şi creşterea consistenţei zonei.

Alte reacţii adverse sunt raportate foarte rar:

• Număr scăzut de trombocite, afecţiune a ganglionilor limfatici,

• Reacţii alergice,

• Tulburări ale sistemului nervos cum sunt furnicături şi înţepături, paralizie facială, inflamaţii ale nervilor incluzând sindromul Guillain-Barre, inflamare a nervului optic care determină afectarea vederii, inflamare a creierului, exacerbare a sclerozei multiple scleroză multiplă, convulsii, dureri de cap, ameţeli şi leşin

• Tensiune arterială mică, inflamarea vaselor de sânge

• Simptome asemănătoare celor din astmul bronşic

• Vărsături, greaţă, diaree, dureri abdominale

• Reacţii cutanate cum sunt eczeme, erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, blânde şi vezicule la nivelul pielii, căderea în exces a părului

• Dureri articulare, artrită, dureri musculare, dureri la nivelul extremităţilor

• Oboseală, febră, boală vagală, simptome asemănătoare celor din gripă

• Creşteri ale concentraţiilor serice ale enzimelor hepatice

• Inflamaţie a ochiului, care determină durere şi înroşire

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ HBVAXPRO 10 micrograme

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se utiliza HBVAXPRO după data de expirare înscrisă pe etichetă.

A se păstra la frigider între 2°C şi 8°C.

A nu se congela.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine HBVAXPRO 10 micrograme

Substanţa activă este:

Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B, recombinant (Ag HBs) *...........10 micrograme Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,5 miligrame Al+) * obţinut din drojdia Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3) printr-o tehnologie de recombinare a ADN-ului.

Excipienţii sunt clorură de sodiu, borax şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată HBVAXPRO 10 micrograme şi conţinutul ambalajului

HBVAXPRO 10 micrograme este o suspensie injectabilă într-o seringă.

Ambalaje cu 1, 10 şi 20 seringi preumplute, cu 2 ace incluse.

Ambalaje cu 1 şi 10 seringi preumplute, fără ac sau cu 1 ac inclus.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, Franţa

Fabricantul responsabil pentru eliberarea seriei: Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg, 39, NL-2031 BN Haarlem, Olanda

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

 

België/Belgique/Belgien

Sanofi Pasteur MSD, Tél/Tel: +32.2.726.95.84

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Pasteur MSD, Tél: +32.2.726.95.84

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД тел. + 359

2 819 3737

Magyarország

MSD Magyarország Kft, Tel.: + 36 1 888 5300

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420.233.010.111

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: +357 22866700

Danmark

Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45 23 32 69 29

Nederland

Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00

Deutschland

Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940

Norge

Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47.67.50.50.20

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200

Österreich

Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43 1 890 34 91

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Τηλ: +30.210.8009111

Polska

MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00

España

Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00

Portugal

Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: +351.21.470.45.50

France

Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +

4021 529 29 00

Ireland

Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o., Tel: +386.1.520.4201

Ísland

Sanofi Pasteur MSD, Sími: +32.2.726.95.84

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o., Tel:

+421.2.58282010

Italia

Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11

Suomi/Finland

Sanofi Pasteur MSD, Puh/Tel: +358.9.565.88.30

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited,

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

Sverige

Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija,

Tel: +371.67364.224

United Kingdom

Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44.1.628.785.291

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme,

Tel.: +370.5.2780.247

 

Acest prospect a fost aprobat în.........

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu

 .

Următoarele informaţii sunt destinate doar profesioniştilor din domeniul medical sau de sănătate:

Instrucţiuni

Vaccinul trebuie inspectat vizual înainte de administrare pentru prezenţa oricărei particule străine şi/sau prezenţa de modificări fizice.

Seringa trebuie agitată bine până când se obţine o suspensie de culoare albă uşor opacă.

Acul se ataşează prin răsucirea în direcţia acelor de ceasornic, până când acul se potriveşte bine în seringă.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Mecanismele de aparare impotriva virusurilor hepatice B si C - limba engleza Afla cum raspunde oranismul uman la infectia cu virusurile hepatice B si C.
Povestea ficatului - Totul despre Hepatita B - limba engleza (animatie) Afla cum se transmite, cum actioneaza, care sunt efectele si cum se trateaza infectia cu virusul hepatic B