Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

HBVAXPRO 10 µg/ml
Denumire HBVAXPRO 10 µg/ml
Descriere Acest vaccin este indicat pentru imunizarea activă împotriva infectării cu virus hepatitic B produsă de toate subtipurile cunoscute, la copii şi adolescenţi (de la naştere până la vârsta de 15 ani) consideraţi a avea risc de expunere la virusul hepatitic B.Categoriile specifice considerate la risc, la care se recomandă imunizarea vor fi stabilite pe baza recomandărilor oficiale.Poate fi de aşteptat ca hepatita D (produsă de virusul delta) să fie, de asemenea, prevenită prin imunizare cu HBVAXPRO, deoarece aceasta nu apare în absenţa infectării cu virusul hepatitic B.
Denumire comuna internationala VACCIN HEPATITIC B
Actiune terapeutica VACCINURI VIRALE VACCINURI HEPATITICE
Prescriptie P-RF/S - Stupefiante/psihotrope cu prescriptie care se retine in farmacie
Forma farmaceutica Suspensie injectabila
Concentratia 10µg/ml
Ambalaj Cutie x 10 flacoane x 1 ml (10 doze)
Valabilitate ambalaj 3 ani
Volum ambalaj 1 ml
Cod ATC J07BC01
Firma - Tara producatoare MERCK MANUFACTURING DIVISION HAARLEM - OLANDA
Autorizatie de punere pe piata SANOFI PASTEUR MSD SNC - FRANTA

Ai un comentariu sau o intrebare despre HBVAXPRO 10 µg/ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> HBVAXPRO 10 µg/ml SUSP. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA, 10µg/ml >> HBVAXPRO 10 µg/ml Suspensie injectabila, 10µg/ml >> HBVAXPRO 10 µg/ml SUSP. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA, 10µg/ml >> HBVAXPRO 40 µg/ml Suspensie injectabila, 40µg/ml >> HBVAXPRO 5 µg/0,5 ml SUSP. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA, 5µg/0,5 ml >> HBVAXPRO 5 µg/0,5 ml Suspensie injectabila, 5µg/0,5 ml >> HBVAXPRO 5 µg/0,5 ml SUSP. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA, 5µg/0,5 ml >> HBVAXPRO 5 µg/0,5 ml Suspensie injectabila, 5µg/0,5 ml >> HBVAXPRO 5 µg/0,5 ml SUSP. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA, 5µg/0,5 ml
Prospect si alte informatii despre HBVAXPRO 10 µg/ml, suspensie injectabila       

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

HBVAXPRO 5 micrograme/0,5 ml Suspensie injectabilă Vaccin hepatitic B (rADN)

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

O doză (0,5 ml)conţine: Antigen de suprafaţă al virusului hepatitci B, recombinant (Ag HBs) *.....5,0 micrograme Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,25 miligrame Al+)

* obţinut din tulpină recombinantă a drojdiei Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3)

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Suspensie injectabilă Suspensie albă, uşor opacă.

4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice

Acest vaccin este indicat pentru imunizarea activă împotriva infectării cu virus hepatitic B determinată de toate subtipurile cunoscute, la copii şi adolescenţi (de la naştere până la vârsta de 15 ani) consideraţi cu risc de expunere la virusul hepatitic B.

Categoriile cu risc specific care urmează să fie imunizate sunt determinate pe baza recomandărilor oficiale.

Se aşteaptă ca prin imunizarea cu HBVAXPRO să fie prevenităşi hepatita D deoarece hepatita D (determinată de agentul delta) nu apare în absenţa infecţiei cu virus hepatitic B.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Copii şi adolescenţi (de la naştere până la vârsta de 15 ani): 1 doză (5 µg) de 0,5 ml la fiecare administrare.

Primo-vaccinare:

O secvenţă de vaccinare trebuie să includă cel puţin trei injectări.

Se pot recomanda două scheme primare de imunizare:

la 0, 1, 6 luni: două injectări la interval de o lună; o a treia injectare după 6 luni de la prima administrare. la 0, 1, 2, 12 luni: trei injectări la interval de o lună; o a patra doză trebuie administrată după 12 luni.

Se recomandă administrarea vaccinului conform schemelor indicate. La sugarii cărora li se administrază regimul comprimat (schema de dozare la 0, 1, 2 luni) trebuie să se administreze rapelul la 12 luni pentru a induce un titru mai mare de anticorpi.

Rapel:

Vaccinuri imunocompetente

Nu s-a stabilit necesitatea unei doze de rapel la subiecţii sănătoşi la care s-a administrat schema completă de vaccinare primară. Cu toate acestea, anumite scheme de vaccinare locală includ în prezent recomandarea pentru o doză de rapel şi aceasta trebuie respectată.

Vaccinarea persoanelor imunocompromise (de exemplu, pacienţi dializaţi, pacienţi cu transplant)

La persoanele vaccinate, cu sistem imunitar compromis, dacă nivelul anticorpilor împotriva antigenului de suprafaţă al virusului hepatitic B (Ag anti-HBs) este sub 10 UI/l trebuie luată în considerare administrarea unor doze suplimentare de vaccin.

Revaccinarea persoanelor care nu răspund la vaccin

În cazul în care persoanele care nu răspund la vaccinarea primară sunt revaccinate, 15-25 % prezintă un răspuns adecvat prin anticorpi după o doză suplimentarăşi 30-50 % după trei doze suplimentare. Cu toate acestea, deoarece nu sunt disponibile suficiente date privind siguranţa vaccinului hepatitic B, când se administrează doze suplimentare în exces din seriile recomandate, nu se recomandă în mod obişnuit revaccinarea care urmează seriei complete de vaccinare primară. Revaccinarea trebuie luată în considerare la subiecţii cu risc crescut, după evaluarea beneficiului vaccinării comparativ cu riscul potenţial de creştere a frecvenţei reacţiilor adverse locale sau sistemice.

Recomandări speciale pentru dozare:

Doze recomandate la nou-născuţii ai căror mame sunt purtătoare ale virusului hepatitic B

- La naştere, o doză de imunoglobulină împotriva hepatitei B (în primele 24 ore).

- Prima doză de vaccin trebuie administrată în primele 7 zile de la naştere şi poate fi administrată concomitent cu imunoglobulină împotriva hepatitei B dar în alt loc de injectare.

- Următoarele doze de vaccin, trebuie administrate conform recomandărilor schemei locale de vaccinare.

Doze recomandate în caz de expunere cunoscută sau presupusă la virusul hepatitic B (de exemplu înţepătură cu un ac contaminat)

- La cât mai scurt timp după expunere (în primele 24 ore) trebuie administrată imunoglobulină împotriva hepatitei B.

- Prima doză de vaccin trebuie administrată în primele 7 zile de la expunere şi poate fi administrată concomitent cu imunoglobulină împotriva hepatitei B dar în alt loc de injectare.

- Dacă este necesar, pentru protecţia pe termen lung şi scurt se recomandăşi testarea serologică asociată cu administrarea dozei următoare de vaccin, (de exemplu, conform statutului serologic al pacientului).

- În cazul subiecţilor nevaccinaţi sau vaccinaţi incomplet, dozele suplimentare trebuie administrate conform schemei de imunizare recomandată. Poate fi propusă schema accelerată care include rapelul la 12 luni.

Mod de administrare

Acest vaccin trebuie administrat intramuscular. La nou-născuţi şi sugari se preferă ca loc pentru injectare partea antero-laterală a coapsei. La copii şi adolescenţi se preferă ca loc pentru injectare muşchiul deltoid.

A nu se injecta intravascular.

Vaccinul poate fi administrat în mod excepţional subcutanat la pacienţi cu trombocitopenie sau tulburări de coagulare.

Pentru instrucţiunile de preparare, vezi pct. 6.6

4.3 Contraindicaţii

- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi

- Stare febrilă gravă

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Din cauza perioadei lungi de incubaţie a hepatitei B, este posibil ca la momentul vaccinării infecţia cu virus hepatitic B să fie prezentă dar nerecunoscută încă. În aceste cazuri vaccinul nu mai poate preveni infecţia cu virus hepatitic B.

Vaccinul nu previne infecţia determinată de alte virusuri cum ar fi virusul hepatitic A, hepatitic C şi hepatitic E şi de alţi patogeni cu tropism hepatic.

Ca şi în cazul celorlalte vaccinuri injectabile, trebuie să fie disponibil tratament medical adecvat pentru cazurile, rare, de reacţii anafilactice apărute după administrarea vaccinului.

Acest vaccin poate conţine urme de formaldehidăşi tiocianat de potasiu, care se folosesc în procesul de fabricaţie. De aceea pot apărea reacţii de sensibilizare.

În cazul administrării seriilor de primo-vaccinare la nou-născuţii prematur cu vârstă foarte mică (născuţi la ≤28 săptămâni de sarcină) şi în special în cazul celor cu antecendente de imaturitate respiratorie, trebuie luate în considerare riscul potenţial de apariţie a apneei şi necesitatea monitorizării funcţiei respiratorii timp de 48-72 ore. Deoarece beneficiul vaccinarii este mare la acest grup de nou-născuţi, vaccinarea nu trebuie evitată sau amânată.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Acest vaccin poate fi administrat:

- în asociere cu imunoglobulină împotriva hepatitei B, dar în alt loc de injectare.

- pentru completarea schemei de imunizare primară sau ca doză de rapel la persoane la care s-a administrat anterior un alt vaccin hepatitic B.

-concomitent cu alte vaccinuri, folosind locuri de injectare diferite şi seringi diferite. Nu s-a studiat eficient administrarea concomitentă a vaccinului pneumococic conjugat (PREVENAR) cu vaccinul hepatitic B folosind shemele la 0, 1 şi 6 luni şi la 0, 1, 2 şi 12 luni.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Nu este cazul.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu sunt relevante.

4.8 Reacţii adverse

După folosirea pe scară largă a vaccinului s-au raportat următoarele reacţii adverse.

Ca şi în cazul altor vaccinuri hepatitice B, în multe cazuri nu s-a stabilit o relaţie de cauzalitate cu vaccinul.

Tulburări hematologice şi limfatice

Foarte rare (< 1/10000)

Trombocitopenie, limfadenopatie

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rare (< 1/10000)

Boala serului, anafilaxie, poliarterită nodoasă

Tulburări ale sistemului nervos

Foarte rare (< 1/10000)

Parestezii, paralizie (paralizia Bell), neuropatie periferică (poliradiculonevrită, paralizie facială), nevrită (inclusiv sindrom Guillain Barré, nevrită optică, mielită inclusiv mielită transversă), encefalită, boală demielinizantă a sistemului nervos central, agravarea sclerozei multiple, scleroză multiplă, convulsii, cefalee, ameţeală, sincopă

Tulburări vasculare

Foarte rare (< 1/10000)

Hipotensiune arterială, vasculită

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Foarte rare (< 1/10000)

Simptome de tip bronhospasm, apnee la nou-născuţii prematur cu vârstă foarte mică (≤ 28 săptămâni de sarcină) (vezi pct. 4.4)

Tulburări gastro-intestinale

Foarte rare (< 1/10000)

Vărsături, greaţă, diaree, dureri abdominale

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Foarte rare (< 1/10000)

Erupţii cutanate, alopecie, prurit, urticarie, eritem multiform, edem angioneurotic, eczemă

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Foarte rare (< 1/10000)

Artralgii, artrită, mialgii, dureri la nivelul extremităţilor

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Frecvente (> 1/100, < 1/10)

Reacţii locale (la locul de injectare): inflamaţii tranzitorii, eritem, induraţie

Foarte rare (< 1/10000)

Oboseală, febră, stare de rău, simptome asemănătoare celor din gripă

Investigaţii diagnostice

Foarte rare (< 1/10000)

Creşterea valorilor enzimelor hepatice

  1. Supradozaj
  2. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: anti-infecţioase, codul ATC: J07BC01

Vaccinul induce formarea de anticorpi umorali specifici împotriva antigenului de suprafaţă al virusului hepatitic B (Ag anti-HBs). Dezvoltarea unui titru de anticorpi împotriva antigenului de suprafaţă al virusului hepatitic B (Ag anti-HBs) egal sau mai mare de 10 UI/l determinat la 1 până la 2 luni după ultima injectare se corelează cu protecţia faţă de infecţia cu virus hepatitic B.

În studiile clinice, 96 % din 1497 sugari, copii, adolescenţi şi adulţi sănătoşi cărora li s-a administrat o serie de 3 doze dintr-o formulare anterioară a vaccinului recombinant hepatitic B al companiei Merck, au dezvoltat un nivel protector al anticorpilor împotriva antigenului de suprafaţă al virusului hepatitic B (≥ 10 UI/l). În două studii la sugari, cu sheme diferite de dozare şi vaccinări concomitente, proporţia sugarilor cu niveluri protectoare de anticorpi a fost de 97,5% şi 97,2% cu titrurile medii geometrice de 214 şi respectiv 297 UI/l.

La nou-născuţii din mame pozitive, atât pentru antigenul de suprafaţă al virusului hepatitic B (AgHBs) cât şi pentru antigenul e al virusului hepatitic B (AgHBe) s-a demonstrat eficacitatea protecţiei unei doze de imunoglobulină împotriva hepatitei B administrată la naştere, urmată de 3 doze dintr-o formulare anterioară a vaccinului recombinant antihepatitic B al companiei Merck. Printre cei 130 sugari vaccinaţi, eficacitatea estimată a protecţiei împotriva infecţiei cronice cu virus hepatitic B a fost de 95 % comparativ cu frecvenţa infecţiei în grupul de control netratat.

Cu toate că nu se cunoaşte durata efectului protector al formulării anterioare a vaccinului recombinant hepatitic B al companiei Merck la persoanele sănătoase vaccinate, urmărirea timp de peste 5-9 ani a aproximativ 3000 persoane cu risc crescut, cărora li s-a administrat un vaccin similar derivat din plasmă a demonstrat că nu a existat nici un caz de infecţie cu virus hepatitic B clinic aparentă.

Mai mult, persistenţa memoriei imune induse de vaccin pentru antigenul de suprafaţă al virusului hepatitic B (AgHBs) a fost demonstrată printr-un răspuns anamnestic prin anticorpi la administrarea unei doze de rapel dintr-o formulare anterioară a vaccinului recombinant hepatitic B al companiei Merck. Ca şi în cazul celorlalte vaccinuri hepatitice B, la adulţii sănătoşi nu se cunoaşte în prezent durata efectului protector. Necesitatea administrării unei doze de rapel de HBVAXPRO nu este încă definită după doza de rapel de la 12 luni care se administrează în schema comprimată la 0, 1, 2.

Risc scăzut de carcinom hepatocelular Carcinomul hepatocelular este o complicaţie gravă a infecţiei cu virus hepatitic B. Studiile au demonstrat legătura dintre infecţia cronică hepatitică B şi carcinomul hepatocelular, iar 80 % dintre carcinoamele hepatocelulare sunt determinate de infecţia cu virusul hepatitic B. Vaccinul hepatitic B a fost recunoscut ca primul vaccin antineoplazic deoarece poate preveni cancerul hepatic primar.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Nu se aplică.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu s-au efectuat studii privind funcţia de reproducere la animale.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Clorură de sodiu Borax Apă pentru preparate injectabile.

6.2 Incompatibilităţi

În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

0,5 ml suspensie în flacon (sticlă de tip I). Mărimea ambalajului de 1, 10 doze 0,5 ml suspensie în flacon (sticlă de tip I) şi o seringă sterilă goală cu ac pentru injectare. Mărimea ambalajului de 1 doză. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Înainte de utilizare vaccinul trebuie agitat bine. Odată ce flaconul a fost perforat, vaccinul extras trebuie utilizat imediat şi flaconul trebuie înlăturat. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Franţa

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/01/183/001 EU/1/01/183/018 EU/1/01/183/019

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 27/04/2001 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 04/08/2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

HBVAXPRO 5 micrograme/0,50 ml Suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin hepatitic B (rADN)

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

O doză (0,5 ml)conţine: Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B, recombinant (Ag HBs) *…..5,0 micrograme Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,25 miligrame Al+)

* obţinut din tulpină recombinantă a drojdiei Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3)

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Suspensie injectabilă în seringă preumplută Suspensie albă, uşor opacă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Acest vaccin este indicat pentru imunizarea activă împotriva infectării cu virus hepatitic B determinată de toate subtipurile cunoscute, la copii şi adolescenţi (de la naştere până la vârsta de 15 ani) consideraţi cu risc de expunere la virusul hepatitic B.

Categoriile cu risc specific care urmează să fie imunizate sunt determinate pe baza recomandărilor oficiale.

Se aşteaptă ca prin imunizarea cu HBVAXPRO să fie prevenităşi hepatita D deoarece hepatita D (determinată de agentul delta) nu apare în absenţa infecţiei cu virus hepatitic B.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Copii şi adolescenţi (de la naştere până la vârsta de 15 ani): 1 doză (5 µg) de 0,5 ml la fiecare administrare.

Primo-vaccinare:

O secvenţă de vaccinare trebuie să includă cel puţin trei injectări.

Se pot recomanda două scheme primare de imunizare:

la 0, 1, 6 luni: două injectări la interval de o lună; o a treia injectare după 6 luni de la prima administrare. la 0, 1, 2, 12 luni: trei injectări la interval de o lună; o a patra doză trebuie administrată după 12 luni.

Se recomandă administrarea vaccinului conform shemelor indicate. La sugarii cărora li se administrează regimul comprimat (shema de dozare la 0, 1, 2 luni) trebuie să se administreze rapel la 12 luni pentru a induce un titru mai mare de anticorpi.

Rapel:

Vaccinuri imunocompetente

Nu s-a stabilit necesitatea unei doze de rapel la subiecţii sănătoşi la care s-a administrat schema completă de vaccinare primară. Cu toate acestea, anumite scheme de vaccinare locală includ în prezent recomandarea pentru o doză de rapel şi aceasta trebuie respectată.

Vaccinarea persoanelor imunocompromise (de exemplu, pacienţi dializaţi, pacienţi cu transplant)

La persoanele vaccinate, cu sistem imunitar compromis, dacă nivelul anticorpilor împotriva antigenului de suprafaţă al virusului hepatitic B (Ag anti-HBs) este mai mic de 10 UI/l trebuie luată în considerare administrarea unor doze suplimentare de vaccin.

Revaccinarea persoanelor care nu răspund la vaccin

În cazul în care persoanele care nu răspund la vaccinarea primară sunt revaccinate, 15-25 % prezintă un răspuns adecvat prin anticorpi după o doză suplimentarăşi 30-50 % după trei doze suplimentare. Cu toate acestea, deoarece nu sunt disponibile suficiente date privind siguranţa vaccinului hepatitic B, când se administrează doze suplimentare în exces din seriile recomandate, nu se recomandă în mod obişnuit revaccinarea care urmează seriei complete de vaccinare primară. Revaccinarea trebuie luată în considerare la subiecţii cu risc crescut, după evaluarea beneficiului vaccinării comparativ cu riscul potenţial de creştere a frecvenţei reacţiilor adverse locale sau sistemice.

Recomandări speciale pentru dozare:

Doze recomandate la nou-născuţii ai căror mame sunt purtătoare ale virusului hepatitic B

- La naştere, o doză de imunoglobulină împotriva hepatitei B (în primele 24 ore).

- Prima doză de vaccin trebuie administrată în primele 7 zile de la naştere şi poate fi administrată concomitent cu imunoglobulină împotriva hepatitei B dar în alt loc de injectare.

- Următoarele doze de vaccin, trebuie administrate conform recomandărilor schemei locale de vaccinare.

Doze recomandate în caz de expunere cunoscută sau presupusă la virusul hepatitic B (de exemplu. înţepătură cu un ac contaminat)

- La cât mai scurt timp după expunere (în primele 24 ore) trebuie administrată imunoglobulină împotriva hepatitei B.

- Prima doză de vaccin trebuie administrată în primele 7 zile de la expunere şi poate fi administrată concomitent cu imunoglobulină împotriva hepatitei B dar în alt loc de injectare.

- Dacă este necesar, pentru protecţia pe termen lung şi scurt se recomandăşi testarea serologică asociată cu administrarea dozei următoare de vaccin, (de exemplu, conform statutului serologic al pacientului).

- În cazul subiecţilor nevaccinaţi sau vaccinaţi incomplet, dozele suplimentare trebuie administrate conform schemei de imunizare recomandată. Poate fi propusă schema accelerată care include rapelul la 12 luni.

Mod de administrare

Acest vaccin trebuie administrat intramuscular. La nou-născuţi şi sugari se preferă ca loc pentru injectare partea antero-laterală a coapsei. La copii şi adolescenţi se preferă ca loc pentru injectare muşchiul deltoid.

A nu se injecta intravascular.

Vaccinul poate fi administrat în mod excepţional subcutanat la pacienţi cu trombocitopenie sau tulburări de coagulare.

Pentru instrucţiunile de preparare, vezi pct. 6.6

4.3 Contraindicaţii

- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi

- Stare febrilă gravă

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Din cauza perioadei lungi de incubaţie a hepatitei B, este posibil ca la momentul vaccinării infecţia cu virus hepatitic B să fie prezentă dar nerecunoscută încă. În aceste cazuri vaccinul nu mai poate preveni infecţia cu virus hepatitic B.

Vaccinul nu previne infecţia determinată de alte virusuri cum ar fi virusul hepatitic A, hepatitic C şi hepatitci E şi de alţi patogeni cu tropism hepatic.

Ca şi în cazul celorlalte vaccinuri injectabile, trebuie să fie disponibil tratament medical adecvat pentru cazurile, rare, de reacţii anafilactice apărute după administrarea vaccinului.

Acest vaccin poate conţine urme de formaldehidăşi tiocianat de potasiu, care se folosesc în procesul de fabricaţie. De aceea pot apărea reacţii de sensibilizare.

În cazul administrării seriilor de primo-vaccinare la nou-născuţii prematur cu vârstă foarte mică (născuţi la ≤28 săptămâni de sarcină) şi în special în cazul celor cu antecendente de imaturitate respiratorie, trebuie luate în considerare riscul potenţial de apariţie a apneei şi necesitatea monitorizării funcţiei respiratorii timp de 48-72 ore. Deoarece beneficiul vaccinarii este mare la acest grup de nou-născuţi, vaccinarea nu trebuie evitată sau amânată.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Acest vaccin poate fi administrat:

- în asociere cu imunoglobulină împotriva hepatitei B, dar în alt loc de injectare.

- pentru completarea schemei de imunizare primară sau ca doză de rapel la persoane la care s-a administrat anterior un alt vaccin hepatitic B.

-concomitent cu alte vaccinuri, folosind locuri de injectare diferite şi seringi diferite. Nu s-a studiat suficient administrarea concomitentă a vaccinului pneumococic conjugat (PREVENAR) cu vaccinul hepatitic B folosind shemele la 0, 1 şi 6 luni şi la 0, 1, 2 şi 12 luni.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Nu este cazul.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu sunt relevante.

4.8 Reacţii adverse

După folosirea pe scară largă a vaccinului s-au raportat următoarele reacţii adverse.

Ca şi în cazul altor vaccinuri hepatitice B, în multe cazuri nu s-a stabilit o relaţie de cauzalitate cu vaccinul.

Tulburări hematologice şi limfatice

Foarte rare (< 1/10000)

Trombocitopenie, limfadenopatie

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rare (< 1/10000)

Boala serului, anafilaxie, poliarterită nodoasă

Tulburări ale sistemului nervos

Foarte rare (< 1/10000)

Parestezii, paralizie (paralizia Bell), neuropatie periferică (poliradiculonevrită, paralizie facială), nevrită (inclusiv sindrom Guillain Barré, nevrită optică, mielită inclusiv mielită transversă), encefalită, boală demielinizantă a sistemului nervos central, agravarea sclerozei multiple, scleroză multiplă, convulsii, cefalee, ameţeală, sincopă

Tulburări vasculare

Foarte rare (< 1/10000)

Hipotensiune arterială, vasculită

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Foarte rare (< 1/10000)

Simptome de tip bronhospasm, apnee la nou-născuţii prematur cu vârstă foarte mică (≤ 28 săptămâni de sarcină) (vezi pct. 4.4)

Tulburări gastro-intestinale

Foarte rare (< 1/10000)

Vărsături, greaţă, diaree, dureri abdominale

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Foarte rare (< 1/10000)

Erupţii cutanate, alopecie, prurit, urticarie, eritem multiform, edem angioneurotic, eczemă

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Foarte rare (< 1/10000)

Artralgii, artrită, mialgii, dureri la nivelul extremităţilor

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Frecvente (> 1/100, < 1/10)

Reacţii locale (la locul de injectare): inflamaţii tranzitorii, eritem, induraţie

Foarte rare (< 1/10000)

Oboseală, febră, stare de rău, simptome asemănătoare celor din gripă

Investigaţii diagnostice

Foarte rare (< 1/10000)

Creşterea valorilor enzimelor hepatice

4.9 Supradozaj

Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: anti-infecţioase, codul ATC: J07BC01

Vaccinul induce formarea de anticorpi umorali specifici împotriva antigenului de suprafaţă al virusului hepatitic B (Ag anti-HBs). Dezvoltarea unui titru de anticorpi împotriva antigenului de suprafaţă al virusului hepatitic B (Ag anti-HBs) egal sau mai mare de 10 UI/l determinat la 1 până la 2 luni după ultima injectare se corelează cu protecţia faţă de infecţia cu virus hepatitic B.

În studiile clinice, 96 % din 1497 sugari, copii, adolescenţi şi adulţi sănătoşi cărora li s-a administrat o serie de 3 doze dintr-o formulare anterioară a vaccinului recombinant hepatitic B al companiei Merck, au dezvoltat un nivel protector al anticorpilor împotriva antigenului de suprafaţă al virusului hepatitic B (≥ 10 UI/l). În două studii la sugari, cu sheme diferite de dozare şi vaccinări concomitente, proporţia sugarilor cu niveluri protectoare de anticorpi a fost de 97,5% şi 97,2% cu titrurile medii geometrice de 214 şi respectiv 297 UI/l.

La nou-născuţii din mame pozitive, atât pentru antigenul de suprafaţă al virusului hepatitic B (AgHBs) cât şi pentru antigenul e al virusului hepatitic B (AgHBe) s-a demonstrat eficacitatea protecţiei unei doze de imunoglobulină împotriva hepatitei B administrată la naştere, urmată de 3 doze dintr-o formulare anterioară a vaccinului recombinant hepatitic B al companiei Merck. Printre cei 130 sugari vaccinaţi, eficacitatea estimată a protecţiei împotriva infecţiei cronice cu virus hepatitic B a fost de 95 % comparativ cu frecvenţa infecţiei în grupul de control netratat.

Cu toate că nu se cunoaşte durata efectului protector al formulării anterioare a vaccinului recombinant hepatitic B al companiei Merck la persoanele sănătoase vaccinate, urmărirea timp de peste 5-9 ani a aproximativ 3000 persoane cu risc crescut, cărora li s-a administrat un vaccin similar derivat din plasmă a demonstrat că nu a existat nici un caz de infecţie cu virus hepatitic B clinic aparentă.

Mai mult, persistenţa memoriei imune induse de vaccin pentru antigenul de suprafaţă al virusului hepatitic B (AgHBs) a fost demonstrată printr-un răspuns anamnestic prin anticorpi la administrarea unei doze de rapel dintr-o formulare anterioară a vaccinului recombinant hepatitic B al companiei Merck. Ca şi în cazul celorlalte vaccinuri hepatitice B, la adulţii sănătoşi nu se cunoaşte în prezent durata efectului protector. Necesitatea administrării unei doze de rapel de HBVAXPRO nu este încă definită după doza de rapel de la 12 luni care se administrează în schema comprimată la 0, 1, 2.

Risc scăzut de carcinom hepatocelular Carcinomul hepatocelular este o complicaţie gravă a infecţiei cu virus hepatitic B. Studiile au demonstrat legătura dintre infecţia cronică hepatitică B şi carcinomul hepatocelular, iar 80 % dintre carcinoamele hepatocelulare sunt determinate de infecţia cu virusul hepatitic B. Vaccinul hepatitic B a fost recunoscut ca primul vaccin antineoplazic deoarece poate preveni cancerul hepatic primar.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Nu se aplică.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu s-au efectuat studii privind funcţia de reproducere la animale.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Clorură de sodiu Borax Apă pentru preparate injectabile.

6.2 Incompatibilităţi

În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

0,5 ml suspensie în seringă preumplută (sticlă de tip I) fără ac cu dop cu piston (clorobutil). Mărimea ambalajului de 1, 10, 20, 50 doze. 0,5 ml suspensie în seringă preumplută (sticlă de tip I) cu 1 ac separat cu dop cu piston (clorobutil). Mărimea ambalajului de 1, 10 doze 0,5 ml suspensie în seringă preumplută (sticlă de tip I) cu 2 ace separate cu dop cu piston (clorobutil). Mărimea ambalajului de 1, 10 doze Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Înainte de utilizare vaccinul trebuie agitat bine. Ţineţi corpul seringii şi ataşaţi acul prin răsucire în sensul acelor de ceasornic, până când acul se fixează la seringă. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Franţa

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/01/183/004 EU/1/01/183/005 EU/1/01/183/020 EU/1/01/183/021 EU/1/01/183/022 EU/1/01/183/023 EU/1/01/183/024 EU/1/01/183/025

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 27/04/2001 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 04/08/2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

HBVAXPRO 10 micrograme/ml Suspensie injectabilă Vaccin hepatitic B (rADN)

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

O doză (1 ml) conţine: Antigen de suprafaţă al virusului hepatitci B, recombinant (Ag HBs) *.....10,0 micrograme Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,5 miligrame Al+)

* obţinut din tulpină recombinantă a drojdiei Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3)

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Suspensie injectabilă Suspensie albă, uşor opacă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Acest vaccin este indicat pentru imunizarea activă împotriva infectării cu virus hepatitic B determinată de toate subtipurile cunoscute la adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 16 ani şi peste) consideraţi cu risc de expunere la virusul hepatitic B.

Categoriile cu risc specific care urmează să fie imunizate sunt determinate pe baza recomandărilor oficiale.

Se aşteaptă ca prin imunizarea cu HBVAXPRO să fie prevenităşi hepatita D deoarece hepatita D (determinată de agentul delta) nu apare în absenţa infecţiei cu virus hepatitic B.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 16 ani şi peste): 1 doză (10 µg) de 1 ml la fiecare administrare.

Primo-vaccinare:

O secvenţă de vaccinare trebuie să includă cel puţin trei injectări.

Se pot recomanda două scheme primare de imunizare:

la 0, 1, 6 luni: două injectări la interval de o lună; o a treia injectare după 6 luni de la prima administrare. la 0, 1, 2, 12 luni: trei injectări la un interval de o lună; o a patra doză trebuie administrată după 12 luni.

Se recomandă administrarea vaccinului conform schemelor indicate. La cei cărora li se administrează regimul comprimat (schema de dozare la 0, 1, 2 luni) trebuie să se administreze rapelul la 12 luni pentru a induce un titru mai mare de anticorpi.

Rapel:

Vaccinuri imunocompetente

Nu s-a stabilit necesitatea unei doze de rapel la subiecţii sănătoşi la care s-a administrat schema completă de vaccinare primară. Cu toate acestea, anumite scheme de vaccinare locală includ în prezent recomandarea pentru o doză de rapel şi aceasta trebuie respectată.

Vaccinarea persoanelor imunocompromise (de exemplu, pacienţi dializaţi, pacienţi cu transplant)

La persoanele vaccinate, cu sistem imunitar compromis, dacă nivelul anticorpilor împotriva antigenului de suprafaţă al virusului hepatitic B (Ag anti-HBs) este sub 10 UI/l trebuie luată în considerare administrarea unor doze suplimentare de vaccin.

Revaccinarea persoanelor care nu răspund la vaccin

În cazul în care persoanele care nu răspund la vaccinarea primară sunt revaccinate, 15-25 % prezintă un răspuns adecvat prin anticorpi după o doză suplimentarăşi 30-50 % după trei doze suplimentare. Cu toate acestea, deoarece nu sunt disponibile suficiente date privind siguranţa vaccinului hepatitic B, când se administrează doze suplimentare în exces din seriile recomandate, nu se recomandă în mod obişnuit revaccinarea care urmează seriei complete de vaccinare primară. Revaccinarea trebuie luată în considerare la subiecţii cu risc crescut, după evaluarea beneficiului vaccinării comparativ cu riscul potenţial de creştere a frecvenţei reacţiilor adverse locale sau sistemice.

Doze recomandate în caz de expunere cunoscută sau presupusă la virusul hepatitic B (de exemplu înţepătură cu un ac contaminat):

- La cât mai scurt timp după expunere (în primele 24 ore) trebuie administrată imunoglobulină împotriva hepatitei B.

- Prima doză de vaccin trebuie administrată în primele 7 zile de la expunere şi poate fi administrată concomitent cu imunoglobulină împotriva hepatitei B dar în alt loc de injectare.

- Dacă este necesar, pentru protecţia pe termen lung şi scurt se recomandăşi testarea serologică asociată cu administrarea dozei următoare de vaccin, dacă este necesar, (de exemplu, în acord cu statutul serologic al pacientului) pentru protecţia pe termen lung şi scurt.

- În cazul subiecţilor nevaccinaţi sau vaccinaţi incomplet, dozele suplimentare trebuie administrate conform schemei de imunizare recomandată. Poate fi propusă schema accelerată ce include rapelul la 12 luni.

Mod de administrare

Acest vaccin trebuie administrat intramuscular. La adulţi şi adolescenţi se preferă ca loc pentru injectare muşchiul deltoid.

A nu se injecta intravascular. Vaccinul poate fi administrat în mod excepţional subcutanat la pacienţi cu trombocitopenie sau tulburări de coagulare.

Pentru instrucţiunile de preparare, vezi pct. 6.6

4.3 Contraindicaţii

- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi

- Stare febrilă gravă

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Din cauza perioadei lungi de incubaţie a hepatitei B, este posibil ca la momentul vaccinării infecţia cu virus hepatitic B să fie prezentă dar nerecunoscută încă. În aceste cazuri vaccinul nu mai poate preveni infecţia cu virus hepatitic B.

S-a observat un număr de factori care reduc răspunsul imun la hepatita B. Aceşti factori includ vârsta înaintată, sexul masculin, obezitatea, fumatul, calea de administrare şi anumite boli cronice adiacente. Trebuie acordată atenţie testării serologice a acestor subiecţi care pot fi supuşi riscului de a nu obţine seroprotecţie după o vaccinare completă cu HBVAXPRO. Poate fi necesar să fie luate în considerare doze suplimentare pentru persoanele care nu răspund sau prezintă un răspuns suboptimal la o vaccinare completă.

Vaccinul nu previne infecţia determinată de alte virusuri cum ar fi virusul hepatitic A, hepatitic C şi hepatitic E şi de alţi patogeni cu tropism hepatic.

Ca şi în cazul celorlalte vaccinuri injectabile, trebuie să fie disponibil tratament medical adecvat pentru cazurile, rare, de reacţii anafilactice apărute după administrarea vaccinului.

Acest vaccin poate conţine urme de formaldehidăşi tiocianat de potasiu, care se folosesc în procesul de fabricaţie. De aceea pot apărea reacţii de sensibilizare.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Acest vaccin poate fi administrat:

- în asociere cu imunoglobulină împotriva hepatitei B, dar în alt loc de injectare.

- pentru completarea schemei de imunizare primară sau ca doză de rapel la persoane la care s-au administrat anterior un alt vaccin hepatitic B.

- concomitent cu alte vaccinuri, folosind locuri de injectare diferite şi seringi diferite.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Pentru antigenul de suprafaţă al virusului hepatitic B (Ag HBs) nu sunt disponibile date clinice privind expunerea în timpul sarcinii. Cu toate acestea, ca şi în cazul tuturor vaccinurilor virale inactivate, nu se aşteaptă nici un efect nociv asupra fătului. Utilizarea în timpul sarcinii se va face numai dacă beneficiul potenţial matern justifică riscul potenţial pentru făt. Prescrierea în timpul sarcinii trebuie făcută cu prudenţă.

Nu s-a evaluat efectul administrării acestui vaccin asupra sugarilor; nu s-a stabilit nici o contraindicaţie.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, câteva dintre reacţiile rare menţionate la "Reacţii adverse" pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

După folosirea pe scară largă a vaccinului s-au raportat următoarele reacţii adverse.

Ca şi în cazul altor vaccinuri hepatitice B, în multe cazuri nu s-a stabilit o relaţie de cauzalitate cu vaccinul.

Tulburări hematologice şi limfatice

Foarte rare (< 1/10000)

Trombocitopenie, limfadenopatie

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rare (< 1/10000)

Boala serului, anafilaxie, poliarterită nodoasă

Tulburări ale sistemului nervos

Foarte rare (< 1/10000)

Parestezii, paralizie (paralizia Bell), neuropatie periferică (poliradiculonevrită, paralizie facială), nevrită (inclusiv sindrom Guillain Barré, nevrită optică, mielită inclusiv mielită transversă), encefalită, boală demielinizantă a sistemului nervos central, agravarea sclerozei multiple, scleroză multiplă, convulsii, cefalee, ameţeală, sincopă

Tulburări vasculare

Foarte rare (< 1/10000)

Hipotensiune arterială, vasculită

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Foarte rare (< 1/10000)

Simptome de tip bronhospasm

Tulburări gastro-intestinale

Foarte rare (< 1/10000)

Vărsături, greaţă, diaree, dureri abdominale

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Foarte rare (< 1/10000)

Erupţii cutanate, alopecie, prurit, urticarie, eritem multiform, edem angioneurotic, eczemă

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Foarte rare (< 1/10000)

Artralgii, artrită, mialgii, dureri la nivelul extremităţilor

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Frecvente (> 1/100, < 1/10)

Reacţii locale (la locul de injectare): inflamaţii tranzitorii, eritem, induraţie

Foarte rare (< 1/10000)

Oboseală, febră, stare de rău, simptome asemănătoare celor din gripă

Investigaţii diagnostice

Foarte rare (< 1/10000)

Creşterea valorilor enzimelor hepatice

4.9 Supradozaj

Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase, codul ATC: J07BC01 Vaccinul induce formarea de anticorpi umorali specifici împotriva antigenului de suprafaţă al virusului hepatitic B (Ag anti-HBs). Dezvoltarea unui titru de anticorpi împotriva antigenului de suprafaţă al virusului hepatitic B (Ag anti-HBs) egal sau mai mare de 10 UI/l determinat la 1 până la 2 luni după ultima injectare se corelează cu protecţia faţă de infecţia cu virus hepatitic B.

În studiile clinice, 96 % din 1497 sugari, copii, adolescenţi şi adulţi sănătoşi cărora li s-a administrat o serie de 3 doze dintr-o formulare anterioară a vaccinului recombinant hepatitic B al companiei Merck, au dezvoltat un nivel protector al anticorpilor împotriva antigenului de suprafaţă al virusului hepatitic B (≥ 10 UI/l). În două studii la adolescenţi mari şi adulţi, 95,6% şi 97,5% dintre persoanele vaccinate au dezvoltat un nivel protector de anticorpi, cu titrurile medii geometrice în aceste studii cuprinse între 535 - 793 UI/l.

Cu toate că nu se cunoaşte durata efectului protector al formulării anterioare a vaccinului recombinant hepatitic B al companiei Merck la persoanele sănătoase vaccinate, urmărirea timp de peste 5-9 ani a aproximativ 3000 persoane cu risc crescut, cărora li s-a administrat un vaccin similar derivat din plasmă a demonstrat că nu a existat nici un caz de infecţie cu virus hepatitic B clinic aparentă.

Mai mult, persistenţa memoriei imune induse de vaccin pentru antigenul de suprafaţă al virusului hepatitic B (AgHBs) a fost demonstrată printr-un răspuns anamnestic prin anticorpi la administrarea unei doze de rapel dintr-o formulare anterioară a vaccinului recombinant hepatitic B al companiei Merck. Ca şi în cazul celorlalte vaccinuri hepatitice B, la adulţii sănătoşi nu se cunoaşte în prezent durata efectului protector. Necesitatea unei doze de rapel de HBVAXPRO nu este încă definită după doza de rapel de la 12 luni care se administrează în schema comprimată la 0, 1, 2.

Risc scăzut de carcinom hepatocelular Carcinomul hepatocelular este o complicaţie gravă a infecţiei cu virus hepatitic B. Studiile au demonstrat legătura dintre infecţia cronică hepatitică B şi carcinomul hepatocelular, iar 80 % dintre carcinoamele hepatocelulare sunt determinate de infecţia cu virusul hepatitic B. Vaccinul hepatitic B a fost recunoscut ca primul vaccin antineoplazic deoarece poate preveni cancerul hepatic primar.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Nu se aplică.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu s-au efectuat studii privind funcţia de reproducere la animale.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Clorură de sodiu Borax Apă pentru preparate injectabile.

6.2 Incompatibilităţi

În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C). A nu se congela.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

1 ml suspensie în flacon (sticlă de tip I). Mărimea ambalajului de 1, 10 doze Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Înainte de utilizare vaccinul trebuie agitat bine. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Franţa

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/01/183/007 EU/1/01/183/008

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 27/04/2001 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 04/08/2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

HBVAXPRO 10 micrograme/ml Suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin hepatitic B (rADN)

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

O doză (1 ml) conţine: Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B, recombinant (Ag HBs) *.....10,0 micrograme Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,5 miligrame Al+)

* obţinut din tulpină recombinantă a drojdiei Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3)

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Suspensie injectabilă în seringă preumplută Suspensie albă, uşor opacă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Acest vaccin este indicat pentru imunizarea activă împotriva infectării cu virus hepatitic B determinată de toate subtipurile cunoscute, la adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 16 ani şi mai mari) consideraţi cu risc de expunere la virusul hepatitic B.

Categoriile cu risc specific care urmează să fie imunizate sunt determinate pe baza recomandărilor oficiale.

Se aşteaptă ca prin imunizarea cu HBVAXPRO să fie prevenităşi hepatita D deoarece hepatita D (determinată de agentul delta) nu apare în absenţa infecţiei cu virus hepatitic B.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 16 ani şi mai mari): 1 doză (10 µg) de 1 ml la fiecare administrare.

Primo-vaccinare:

O secvenţă de vaccinare trebuie să includă cel puţin trei injectări.

Se pot recomanda două scheme primare de imunizare:

la 0, 1, 6 luni: două injectări la interval de o lună; o a treia injectare după 6 luni de la prima administrare. la 0, 1, 2, 12 luni: trei injectări la interval de o lună; o a patra doză trebuie administrată după 12 luni.

Se recomandă administrarea vaccinului conform schemelor indicate. La cei cărora li se administrează regimul comprimat (schema de dozare la 0, 1, 2 luni) trebuie să se administreze rapelul la 12 luni pentru a induce un titru mai mare de anticorpi.

Rapel:

Vaccinuri imunocompetente

Nu s-a stabilit necesitatea unei doze de rapel la subiecţii sănătoşi la care s-a administrat schema completă de vaccinare primară. Cu toate acestea, anumite scheme de vaccinare locală includ în prezent recomandarea pentru o doză de rapel şi aceasta trebuie respectată.

Vaccinarea persoanelor imunocompromise (de exemplu, pacienţi dializaţi, pacienţi cu transplant)

La persoanele vaccinate, cu sistem imunitar compromis, dacă nivelul anticorpilor împotriva antigenului de suprafaţă al virusului hepatitic B (Ag anti-HBs) este sub 10 UI/l trebuie luată în considerare administrarea unor doze suplimentare de vaccin.

Revaccinarea persoanelor care nu răspund la vaccin

În cazul în care persoanele care nu răspund la vaccinarea primară sunt revaccinate, 15-25 % prezintă un răspuns adecvat prin anticorpi după o doză suplimentarăşi 30-50 % după trei doze suplimentare. Cu toate acestea, deoarece nu sunt disponibile suficiente date privind siguranţa vaccinului hepatitic B, când se administrează doze suplimentare în exces din seriile recomandate, nu se recomandă în mod obişnuit revaccinarea care urmează seriei complete de vaccinare primară. Revaccinarea trebuie luată în considerare la subiecţii cu risc crescut, după evaluarea beneficiului vaccinării comparativ cu riscul potenţial de creştere a frecvenţei reacţiilor adverse locale sau sistemice.

Doze recomandate în caz de expunere cunoscută sau presupusă la virusul hepatitic B (de exemplu înţepătură cu un ac contaminat):

- La cât mai scurt timp după expunere (în primele 24 ore) trebuie administrată imunoglobulină împotriva hepatitei B.

- Prima doză de vaccin trebuie administrată în primele 7 zile de la expunere şi poate fi administrată concomitent cu imunoglobulină împotriva hepatitei B dar în alt loc de injectare.

- Dacă este necesar, pentru protecţia pe termen lung şi scurt se recomandăşi testarea serologică asociată cu administrarea dozei următoare de vaccin, (de exemplu, conform statutului serologic al pacientului).

- În cazul subiecţilor nevaccinaţi sau vaccinaţi incomplet, dozele suplimentare trebuie administrate conform schemei de imunizare recomandată. Poate fi propusă schema accelerată care include rapelul la 12 luni.

Mod de administrare

Acest vaccin trebuie administrat intramuscular. La adulţi şi adolescenţi se preferă ca loc pentru injectare muşchiul deltoid.

A nu se injecta intravascular. Vaccinul poate fi administrat în mod excepţional subcutanat la pacienţi cu trombocitopenie sau tulburări de coagulare.

Pentru instrucţiunile de preparare, vezi pct. 6.6

4.3 Contraindicaţii

- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi

- Stare febrilă gravă

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Din cauza perioadei lungi de incubaţie a hepatitei B, este posibil ca la momentul vaccinării infecţia cu virus hepatitic B să fie prezentă dar nerecunoscută încă. În aceste cazuri vaccinul nu mai poate preveni infecţia cu virus hepatitic B.

S-a observat un număr de factori care reduc răspunsul imun la hepatita B. Aceşti factori includ vârsta înaintată, sexul masculin, obezitatea, fumatul, calea de administrare şi anumite boli cronice adiacente. Trebuie acordată atenţie testării serologice a acestor subiecţi care pot fi supuşi riscului de a nu obţine seroprotecţie după o vaccinare completă cu HBVAXPRO. Poate fi necesar să fie luate în considerare doze suplimentare pentru persoanele care nu răspund sau prezintă un răspuns suboptimal la o vaccinare completă.

Vaccinul nu previne infecţia determinată de alte virusuri cum ar fi virusul hepatitic A, hepatitic C şi hepatitic E şi de alţi patogeni cu tropism hepatic.

Ca şi în cazul celorlalte vaccinuri injectabile, trebuie să fie disponibil tratament medical adecvat pentru cazurile, rare, de reacţii anafilactice apărute după administrarea vaccinului.

Acest vaccin poate conţine urme de formaldehidăşi tiocianat de potasiu, care se folosesc în procesul de fabricaţie. De aceea pot apărea reacţii de sensibilizare.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Acest vaccin poate fi administrat:

- în asociere cu imunoglobulină împotriva hepatitei B, dar în alt loc de injectare.

- pentru completarea schemei de imunizare primară sau ca doză de rapel la persoane la care s-a administrat anterior un alt vaccin hepatitic B.

- concomitent cu alte vaccinuri, folosind locuri de injectare diferite şi seringi diferite.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Pentru antigenul de suprafaţă al virusului hepatitic B (Ag HBs) nu sunt disponibile date clinice privind expunerea în timpul sarcinii. Cu toate acestea, ca şi în cazul tuturor vaccinurilor virale inactivate, nu se aşteaptă nici un efect nociv asupra fătului. Utilizarea în timpul sarcinii se va face numai dacă beneficiul potenţial matern justifică riscul potenţial pentru făt. Prescrierea în timpul sarcinii trebuie făcută cu prudenţă.

Nu s-a evaluat efectul administrării acestui vaccin asupra sugarilor; nu s-a stabilit nici o contraindicaţie.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, câteva dintre reacţiile rare menţionate la "Reacţii adverse" pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

După folosirea pe scară largă a vaccinului s-au raportat următoarele reacţii adverse.

Ca şi în cazul altor vaccinuri hepatitice B, în multe cazuri nu s-a stabilit o relaţie de cauzalitate cu vaccinul.

Tulburări hematologice şi limfatice

Foarte rare (< 1/10000)

Trombocitopenie, limfadenopatie

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rare (< 1/10000)

Boala serului, anafilaxie, poliarterită nodoasă

Tulburări ale sistemului nervos

Foarte rare (< 1/10000)

Parestezii, paralizie (paralizia Bell), neuropatie periferică (poliradiculonevrită, paralizie facială), nevrită (inclusiv sindrom Guillain Barré, nevrită optică, mielită inclusiv mielită transversă), encefalită, boală demielinizantă a sistemului nervos central, agravarea sclerozei multiple, scleroză multiplă, convulsii, cefalee, ameţeală, sincopă

Tulburări vasculare

Foarte rare (< 1/10000)

Hipotensiune arterială, vasculită

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Foarte rare (< 1/10000)

Simptome de tip bronhospasm

Tulburări gastro-intestinale

Foarte rare (< 1/10000)

Vărsături, greaţă, diaree, dureri abdominale

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Foarte rare (< 1/10000)

Erupţii cutanate, alopecie, prurit, urticarie, eritem multiform, edem angioneurotic, eczemă

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Foarte rare (< 1/10000)

Artralgii, artrită, mialgii, dureri la nivelul extremităţilor

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Frecvente (> 1/100, < 1/10)

Reacţii locale (la locul de injectare): inflamaţii tranzitorii, eritem, induraţie

Foarte rare (< 1/10000)

Oboseală, febră, stare de rău, simptome asemănătoare celor din gripă

Investigaţii diagnostice

Foarte rare (< 1/10000)

Creşterea valorilor enzimelor hepatice

4.9 Supradozaj

Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase, codul ATC: J07BC01 Vaccinul induce formarea de anticorpi umorali specifici împotriva antigenului de suprafaţă al virusului hepatitic B (Ag anti-HBs). Dezvoltarea unui titru de anticorpi împotriva antigenului de suprafaţă al virusului hepatitic B (Ag anti-HBs) egal sau mai mare de 10 UI/l determinat la 1 până la 2 luni după ultima injectare se corelează cu protecţia faţă de infecţia cu virus hepatitic B.

În studiile clinice, 96 % din 1497 sugari, copii, adolescenţi şi adulţi sănătoşi cărora li s-a administrat o serie de 3 doze dintr-o formulare anterioară a vaccinului recombinant hepatitic B al companiei Merck, au dezvoltat un nivel protector al anticorpilor împotriva antigenului de suprafaţă al virusului hepatitic B (≥ 10 UI/l). În două studii la adolescenţi mari şi adulţi, 95,6% şi 97,5% dintre persoanele vaccinate au dezvoltat un nivel protector de anticorpi, cu titrurile medii geometrice în aceste studii cuprinse între 535 - 793 UI/l.

Cu toate că nu se cunoaşte durata efectului protector al formulării anterioare a vaccinului recombinant hepatitic B al companiei Merck la persoanele sănătoase vaccinate, urmărirea timp de peste 5-9 ani a aproximativ 3000 persoane cu risc crescut, cărora li s-a administrat un vaccin similar derivat din plasmă a demonstrat că nu a existat nici un caz de infecţie cu virus hepatitic B clinic aparentă.

Mai mult, persistenţa memoriei imune induse de vaccin pentru antigenul de suprafaţă al virusului hepatitic B (AgHBs) a fost demonstrată printr-un răspuns anamnestic prin anticorpi la administrarea unei doze de rapel dintr-o formulare anterioară a vaccinului recombinant hepatitic B al companiei Merck. Ca şi în cazul celorlalte vaccinuri hepatitice B, la adulţii sănătoşi nu se cunoaşte în prezent durata efectului protector. Necesitatea administrării unei doze de rapel de HBVAXPRO nu este încă definită după doza de rapel de la 12 luni care se administrează în schema comprimată la 0, 1, 2.

Risc scăzut de carcinom hepatocelular Carcinomul hepatocelular este o complicaţie gravă a infecţiei cu virus hepatitic B. Studiile au demonstrat legătura dintre infecţia cronică hepatitică B şi carcinomul hepatocelular, iar 80 % dintre carcinoamele hepatocelulare sunt determinate de infecţia cu virusul hepatitic B. Vaccinul hepatitic B a fost recunoscut ca primul vaccin antineoplazic deoarece poate preveni cancerul hepatic primar.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Nu se aplică.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu s-au efectuat studii privind funcţia de reproducere la animale.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Clorură de sodiu Borax Apă pentru preparate injectabile.

6.2 Incompatibilităţi

În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C). A nu se congela.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

1 ml suspensie în seringă preumplută (sticlă de tip I) fără ac cu dop cu piston (clorobutil). Mărimea ambalajului de 1, 10 doze 1 ml suspensie în seringă preumplută (sticlă de tip I) cu 1 ac separat cu dop cu piston (clorobutil). Mărimea ambalajului de 1, 10 doze 1 ml suspensie în seringă preumplută (sticlă de tip I) cu 2 ace separate cu dop cu piston (clorobutil). Mărimea ambalajului de 1, 10 doze Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Înainte de utilizare vaccinul trebuie agitat bine. Ţineţi corpul seringii şi ataşaţi acul prin răsucire în sensul acelor de ceasornic, până când acul se fixează la seringă. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Franţa

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/01/183/011 EU/1/01/183/013 EU/1/01/183/026 EU/1/01/183/027 EU/1/01/183/028 EU/1/01/183/029

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 27/04/2001 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 04/08/2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

HBVAXPRO 40 micrograme/ml Suspensie injectabilă Vaccin hepatitic B (rADN)

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

O doză (1 ml) conţine: Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B, recombinant (Ag HBs) *.....40,0 micrograme Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,5 miligrame Al+)

* obţinut din tulpină recombinantă a drojdiei Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3)

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Suspensie injectabilă Suspensie albă, uşor opacă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Acest vaccin este indicat pentru imunizarea activă împotriva infectării cu virus hepatitic B determinată de toate subtipurile cunoscute, la pacienţii adulţi dializaţi şi predializaţi.

Este de aşteptat ca hepatita D să fie de asemenea prevenită prin imunizarea cu HBVAXPRO deoarece hepatita D (cauzată de agentul delta) nu apare în absenţa infecţiei hepatitice B.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Pacienţi adulţi dializaţi şi predializaţi: 1 doză (40 µg) de 1 ml la fiecare injecţie care se intenţionează a fi folosită.

Primo-vaccinare:

O secvenţă de vaccinare trebuie să includă cel puţin trei injectări.

Schema de 0, 1, 6 luni: două injectări la interval de o lună; o a treia injectare după 6 luni de la prima administrare.

Rapel:

La aceste vaccinuri trebuie luată în considerare o doză de rapel dacă nivelul anticorpilor împotriva antigenului de suprafaţă al virusului hepatitic B (Ag anti-HBs) după seriile primare este sub 10 UI/l.

În concordanţă cu practica medicală standard pentru administrarea vaccinului hepatitic B, la pacienţii hemodializaţi trebuie făcută testarea periodică a anticorpilor. Când nivelurile anticorpilor scad sub 10UI/l trebuie administrată o doză de rapel.

Doze recomandate în caz de expunere cunoscută sau presupusă la virusul hepatitic B (de exemplu înţepătură cu un ac contaminat):

- La cât mai scurt timp după expunere (în primele 24 ore) trebuie administrată imunoglobulină împotriva hepatitei B.

- Prima doză de vaccin trebuie administrată în primele 7 zile de la expunere şi poate fi administrată concomitent cu imunoglobulină împotriva hepatitei B dar în alt loc de injectare.

- Dacă este necesar, pentru protecţia pe termen lung şi scurt se recomandăşi testarea serologică asociată cu administrarea dozei următoare de vaccin, (de exemplu, conform statutului serologic al pacientului).

- În cazul subiecţilor nevaccinaţi sau vaccinaţi incomplet, dozele suplimentare trebuie administrate conform schemei de imunizare recomandată. Poate fi propusă schema accelerată care include rapelul la 12 luni.

Mod de administrare

Acest vaccin trebuie administrat intramuscular. La adulţi se preferă ca loc pentru injectare muşchiul deltoid.

Nu injectaţi intravascular.

Vaccinul poate fi administrat în mod excepţional subcutanat la pacienţi cu trombocitopenie sau tulburări de coagulare.

Pentru instrucţiunile de preparare, vezi pct. 6.6

4.3 Contraindicaţii

- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi

- Stare febrilă gravă

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Din cauza perioadei lungi de incubaţie a hepatitei B, este posibil ca la momentul vaccinării infecţia cu virus hepatitic B să fie prezentă dar nerecunoscută încă. În aceste cazuri vaccinul nu mai poate preveni infecţia cu virus hepatitic B.

Vaccinul nu previne infecţia determinată de alte virusuri cum ar fi virusul hepatitic A, hepatiticC şi hepatitic E şi de alţi patogeni cu tropism hepatic.

Ca şi în cazul celorlalte vaccinuri injectabile, trebuie să fie disponibil tratament medical adecvat pentru cazurile, rare, de reacţii anafilactice apărute după administrarea vaccinului.

Acest vaccin poate conţine urme de formaldehidăşi tiocianat de potasiu, care se folosesc în procesul de fabricaţie. De aceea pot apărea reacţii de sensibilizare.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Acest vaccin poate fi administrat:

- în asociere cu imunoglobulină împotriva hepatitei B, dar în alt loc de injectare.

- pentru completarea schemei de imunizare primară sau ca doză de rapel la persoane la care s-a administrat anterior un alt vaccin hepatitic B.

- concomitent cu alte vaccinuri, folosind locuri de injectare diferite şi seringi diferite.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Pentru antigenul de suprafaţă al virusului hepatitic B (Ag HBs) nu sunt disponibile date clinice privind expunerea în timpul sarcinii. Cu toate acestea, ca şi în cazul tuturor vaccinurilor virale inactivate, nu se aşteaptă nici un efect nociv asupra fătului. Utilizarea în timpul sarcinii se va face numai dacă beneficiul potenţial matern justifică riscul potenţial pentru făt. Prescrierea în timpul sarcinii trebuie făcută cu prudenţă.

Nu s-a evaluat efectul administrării acestui vaccin asupra sugarilor; nu s-a stabilit nici o contraindicaţie.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, câteva dintre reacţiile rare menţionate la "Reacţii adverse" pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

După folosirea pe scară largă a vaccinului s-au raportate următoarele reacţii adverse.

Ca şi în cazul altor vaccinuri hepatitice B, în multe cazuri nu s-a stabilit o relaţie de cauzalitate cu vaccinul.

Tulburări hematologice şi limfatice

Foarte rare (< 1/10000)

Trombocitopenie, limfadenopatie

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rare (< 1/10000)

Boala serului, anafilaxie, poliarterită nodoasă

Tulburări ale sistemului nervos

Foarte rare (< 1/10000)

Parestezii, paralizie (paralizia Bell), neuropatie periferică (poliradiculonevrită, paralizie facială), nevrită (inclusiv sindrom Guillain Barré, nevrită optică, mielită inclusiv mielită transversă), encefalită, boală demielinizantă a sistemului nervos central, agravarea sclerozei multiple, scleroză multiplă, convulsii, cefalee, ameţeală, sincopă

Tulburări vasculare

Foarte rare (< 1/10000)

Hipotensiune arterială, vasculită

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Foarte rare (< 1/10000)

Simptome de tip bronhospasm

Tulburări gastro-intestinale

Foarte rare (< 1/10000)

Vărsături, greaţă, diaree, dureri abdominale

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Foarte rare (< 1/10000)

Erupţii cutanate, alopecie, prurit, urticarie, eritem multiform, edem angioneurotic, eczemă

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Foarte rare (< 1/10000)

Artralgii, artrită, mialgii, dureri la nivelul extremităţilor

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Frecvente (> 1/100, < 1/10)

Reacţii locale (la locul de injectare): inflamaţii tranzitorii, eritem, induraţie

Foarte rare (< 1/10000)

Oboseală, febră, stare de rău, simptome asemănătoare celor din gripă

Investigaţii diagnostice

Foarte rare (< 1/10000)

Creşterea valorilor enzimelor hepatice

4.9 Supradozaj

Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase, codul ATC: J07BC01

Vaccinul induce formarea de anticorpi umorali specifici împotriva antigenului de suprafaţă al virusului hepatitic B (Ag anti-HBs). Dezvoltarea unui titru de anticorpi împotriva antigenului de suprafaţă al virusului hepatitic B (Ag anti-HBs) egal sau mai mare de 10 UI/l determinat la 1 până la 2 luni după ultima injectare se corelează cu protecţia faţă de infecţia cu virus hepatitic B.

În studiile clinice, 96 % din 1497 sugari, copii, adolescenţi şi adulţi sănătoşi cărora li s-a administrat o serie de 3 doze dintr-o formulare anterioară a vaccinului recombinant hepatitic B al companiei Merck, au dezvoltat un nivel protector al anticorpilor împotriva antigenului de suprafaţă al virusului hepatitic B (≥ 10 UI/l).

Cu toate că nu se cunoaşte durata efectului protector al formulării anterioare a vaccinului recombinant hepatitic B al companiei Merck la persoanele sănătoase vaccinate, urmărirea timp de peste 5-9 ani a aproximativ 3000 persoane cu risc crescut, cărora li s-a administrat un vaccin similar derivat din plasmă a demonstrat că nu a existat nici un caz de infecţie cu virus hepatitic B clinic aparentă.

Mai mult, persistenţa memoriei imune induse de vaccin pentru antigenul de suprafaţă al virusului hepatitic B (Ag HBs) a fost demonstrată printr-un răspuns anamnestic prin anticorpi la administrarea unei doze de rapel dintr-o formulare anterioară a vaccinului recombinant hepatitic B al companiei Merck la adulţi sănătoşi.

În concordanţă cu practica medicală standard pentru administrarea vaccinului hepatitic B, la pacienţii hemodializaţi trebuie făcută testarea periodică a anticorpilor. Când nivelurile anticorpilor scad sub 10UI/l trebuie administrată o doză de rapel.

Risc scăzut de carcinom hepatocelular Carcinomul hepatocelular este o complicaţie gravă a infecţiei cu virus hepatitic B. Studiile au demonstrat legătura dintre infecţia cronică hepatitică B şi carcinomul hepatocelular, iar 80 % dintre carcinoamele hepatocelulare sunt determinate de infecţia cu virusul hepatitic B. Vaccinul hepatitic B a fost recunoscut ca primul vaccin antineoplazic deoarece poate preveni cancerul hepatic primar.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Nu se aplică.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu s-au efectuat studii privind funcţia de reproducere la animale.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Clorură de sodiu Borax Apă pentru preparate injectabile.

6.2 Incompatibilităţi

În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C). A nu se congela.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

1 ml suspensie în flacon (sticlă de tip I) - Mărimea ambalajului de 1 doză

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Înainte de utilizare vaccinul trebuie agitat bine. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Franţa

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/01/183/015

  1. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
  2. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Data primei autorizări: 27/04/2001 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 04/08/2006

ANEXA II

A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului(ilor) substanţei biologic active

Merck & Co., Inc. Sumneytown Pike West POINT, Pennsylvania 19486 Statele Unite ale Americii

Numele şi adresa producătorului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei

MERCK Manufacturing Division Haarlem Waarderweg 39, P.O. Box 581 2031 BN, 20030 PC Haarlem Olanda

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală

• ALTE CONDIŢII

Eliberarea oficială a seriei: în concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, aşa cum a fost modificată, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop PSUR: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va continua să depună rapoartele periodice actualizate privind siguranţa la interval de 1 an.

ANEXA III ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR HBVAXPRO 5 micrograme/0,5 ml – flacon unidoză – Ambalaj cu 1, 10 doze

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

HBVAXPRO 5 micrograme/0,5 ml Suspensie injectabilă Vaccin hepatitic B (rADN)

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 doză (0,5 ml) conţine: Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B, recombinant (Ag HBs) *.....5,0 micrograme Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,25 miligrame Al+)

* obţinut din tulpină recombinantă a drojdiei Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3)

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Clorură de sodiu, borax şi apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă 1 flacon unidoză a 0,5 ml 10 flacoane unidoză a câte 0,5 ml

5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se agita bine înainte de utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. Intramusculară.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

  1. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
  2. DATA DE EXPIRARE
  3. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

EXP A se păstra la frigider. A nu se congela.

  1. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
  2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Franţa

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/01/183/001 1 flacon EU/1/01/183/018 10 flacoane

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

  1. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
  2. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR HBVAXPRO 5 micrograme/0,5 ml – flacon unidoză + seringă cu ac – Ambalaj cu 1 doză

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

HBVAXPRO 5 micrograme/0,5 ml Suspensie injectabilă Vaccin hepatitic B (rADN)

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 doză (0,5 ml) conţine: Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B, recombinant (Ag HBs) *.....5,0 micrograme Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,25 miligrame Al+)

* obţinut din tulpină recombinantă a drojdiei Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3)

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Clorură de sodiu, borax şi apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă 1 flacon unidoză a 0,5 ml 1 seringă sterilă cu ac pentru injectare.

5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se agita bine înainte de utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. Intramusculară.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

  1. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
  2. DATA DE EXPIRARE
  3. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

EXP A se păstra la frigider. A nu se congela.

  1. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
  2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Franţa

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/01/183/019

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

  1. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
  2. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

HBVAXPRO 5 micrograme/0,5 ml

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

HBVAXPRO 5 µg/0,5 ml Suspensie injectabilă Vaccin hepatitic B (rADN)

i.m.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se agita bine înainte de utilizare.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

0,5 ml

6. ALTE INFORMAŢII

SANOFI PASTEUR MSD SNC

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

HBVAXPRO 5 micrograme/0,5 ml – seringă preumplută unidoză fără ac – Ambalaj cu 1, 10, 20, 50 doze

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

HBVAXPRO 5 micrograme/0,5 ml Suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin hepatitic B (rADN)

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 doză (0,5 ml) conţine: Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B, recombinant (Ag HBs) *.....5,0 micrograme Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,25 miligrame Al+)

* obţinut din tulpină recombinantă a drojdiei Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3)

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Clorură de sodiu, borax şi apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă 1 seringă preumplută unidoză fără ac a 0,5 ml 10 seringi preumplute unidoză fără ac a câte 0,5 ml 20 seringi preumplute unidoză fără ac a câte 0,5 ml 50 seringi preumplute unidoză fără ac a câte 0,5 ml

5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se agita bine înainte de utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. Intramusculară.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

  1. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
  2. DATA DE EXPIRARE
  3. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

EXP A se păstra la frigider. A nu se congela.

  1. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
  2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Franţa

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/01/183/004 1 seringă preumplută EU/1/01/183/005 10 seringi preumplute EU/1/01/183/020 20 seringi preumplute EU/1/01/183/021 50 seringi preumplute

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberarat pe bază de prescripţie medicală.

  1. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
  2. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

HBVAXPRO 5 micrograme/0,5 ml – seringă preumplută unidoză cu 1 ac separat – Ambalaj cu 1, 10 doze

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

HBVAXPRO 5 micrograme/0,5 ml suspensie injectabilă într-o seringă preumplută Vaccin hepatitic B (rADN)

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 doză (0,5 ml) conţine: Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B, recombinant (Ag HBs) *.....5,0 micrograme Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,25 miligrame Al+)

* obţinut din tulpină recombinantă a drojdiei Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3)

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Clorură de sodiu, borax şi apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă 1 seringă preumplută unidoză cu un ac separat a 0,5 ml 10 seringi preumplute unidoză cu un ac separat (pentru fiecare seringă) a câte 0,5 ml

5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se agita bine înainte de utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. Intramusculară.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

  1. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
  2. DATA DE EXPIRARE
  3. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

EXP A se păstra la frigider. A nu se congela.

  1. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
  2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Franţa

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/01/183/022 1 seringă preumplută EU/1/01/183/023 10 seringi preumplute

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

  1. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
  2. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

HBVAXPRO 5 micrograme/0,5 ml – seringă preumplută unidoză cu 2 ace separate – Ambalaj cu 1, 10 doze

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

HBVAXPRO 5 micrograme/0,5 ml Suspensie pentru injectare într-o seringă preumplută Vaccin hepatitic B (rADN)

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 doză (0,5 ml) conţine: Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B, recombinant (Ag HBs) *.....5,0 micrograme Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,25 miligrame Al+)

* obţinut din tulpină recombinantă a drojdiei Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3)

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Clorură de sodiu, borax şi apă pentru preparateinjectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă 1 seringă preumplută unidoză cu 2 ace separate a 0,5 ml 10 seringi preumplute unidoză cu 2 ace separate (pentru fiecare seringă) a câte 0,5 ml

5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se agita bine înainte de utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. Intramusculară.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

  1. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
  2. DATA DE EXPIRARE
  3. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

EXP A se păstra la frigider. A nu se congela.

  1. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
  2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Franţa

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/01/183/024 1 seringă preumplută EU/1/01/183/025 10 seringi preumplute

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

  1. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
  2. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

HBVAXPRO 5 micrograme/0,5 ml

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

HBVAXPRO 5 µg/0,5 ml Suspensie injectabilă Vaccin hepatitic B (rADN)

i.m.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se agita bine înainte de utilizare.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

0,5 ml

6. ALTE INFORMAŢII

SANOFI PASTEUR MSD SNC

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR HBVAXPRO 10 micrograme/ml – flacon unidoză – Ambalaj cu 1, 10 doze

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

HBVAXPRO 10 micrograme/ml Suspensie injectabilă Vaccin hepatitic B (rADN)

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 doză (1 ml) conţine: Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B, recombinant (Ag HBs) *.....10,0 micrograme Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,5 miligrame Al+)

* obţinut din tulpină recombinantă a drojdiei Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3)

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Clorură de sodiu, borax şi apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă 1 flacon unidoză a 1 ml 10 flacoane unidoză a câte 1 ml

5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se agita bine înainte de utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. Intramusculară.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

  1. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
  2. DATA DE EXPIRARE
  3. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

EXP A se păstra la frigider. A nu se congela.

  1. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
  2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Franţa

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/01/183/007 1 flacon EU/1/01/183/008 10 flacoane

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

  1. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
  2. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

HBVAXPRO 10 micrograme/ml

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

HBVAXPRO 10 µg/ml Suspensie injectabilă Vaccin hepatitic B (rADN)

i.m.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se agita bine înainte de utilizare.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1 ml

6. ALTE INFORMAŢII

SANOFI PASTEUR MSD SNC

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR HBVAXPRO 10 micrograme/ml – seringă preumplută unidoză fără ac – Ambalaj cu 1, 10 doze

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

HBVAXPRO 10 micrograme/ml Suspensie injectabilă într-o seringă preumplută Vaccin hepatitic B (rADN)

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 doză (1 ml) conţine: Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B, recombinant (Ag HBs) *.....10,0 micrograme Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,5 miligrame Al+)

* obţinut din tulpină recombinantă a drojdiei Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3)

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Clorură de sodiu, borax şi apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă 1 seringă preumplută unidoză fără ac a 1 ml 10 seringi preumplute unidoză fără ac a câte 1 ml

5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se agita bine înainte de utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. Intramusculară.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

  1. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
  2. DATA DE EXPIRARE
  3. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

EXP A se păstra la frigider. A nu se congela.

  1. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
  2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Franţa

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/01/183/011 1 seringă preumplută EU/1/01/183/013 10 seringi preumplute

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

  1. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
  2. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

HBVAXPRO 10 micrograme/ml – seringă preumplută unidoză cu 1 ac separat – Ambalaj cu 1, 10 doze

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

HBVAXPRO 10 micrograme/ml Suspensie injectabilă într-o seringă preumplută Vaccin hepatitic B (rADN)

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 doză (1 ml) conţine: Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B, recombinant (Ag HBs) *.....10,0 micrograme Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,5 miligrame Al+)

* obţinut din tulpină recombinantă a drojdiei Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3)

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Clorură de sodiu, borax şi apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă 1 seringă preumplută unidoză cu un ac separat a 1 ml 10 seringi preumplute unidoză cu un ac separat (pentru fiecare seringă) a câte 1 ml

5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se agita bine înainte de utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. Intramusculară.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

  1. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
  2. DATA DE EXPIRARE
  3. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

EXP A se păstra la frigider. A nu se congela.

  1. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
  2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Franţa

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/01/183/026 1 seringă preumplută EU/1/01/183/027 10 seringi preumplute

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

  1. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
  2. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

HBVAXPRO 10 micrograme/ml – seringă preumplută unidoză cu 2 ace separate – Ambalaj cu 1, 10 doze

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

HBVAXPRO 10 micrograme/ml Suspensie injectabilă într-o seringă preumplută Vaccin hepatitic B (rADN)

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 doză (1 ml) conţine: Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B, recombinant (Ag HBs) *.....10,0 micrograme Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,50 miligrame Al+)

* obţinut din tulpină recombinantă a drojdiei Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3)

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Clorură de sodiu, borax şi apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă 1 seringă preumplută unidoză cu 2 ace separate a 1 ml 10 seringi preumplute unidoză cu 2 ace separate (pentru fiecare seringă) a 1 ml

5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se agita bine înainte de utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. Intramusculară.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

  1. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
  2. DATA DE EXPIRARE
  3. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

EXP A se păstra la frigider. A nu se congela.

  1. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
  2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Franţa

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/01/183/028 1 seringă preumplută EU/1/01/183/029 10 seringi preumplute

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

  1. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
  2. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

HBVAXPRO 10 micrograme/ml

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

HBVAXPRO 10 µg/ml Suspensie injectabilă Vaccin hepatitic B (rADN)

i.m.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se agita bine înainte de utilizare.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1 ml

6. ALTE INFORMAŢII

SANOFI PASTEUR MSD SNC

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR HBVAXPRO 40 micrograme/ml – flacon unidoză – Ambalaj cu 1 doză

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

HBVAXPRO 40 micrograme/ml Suspensie injectabilă în flacon Vaccin hepatitic B (rADN)

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 doză (1 ml) conţine: Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B, recombinant (Ag HBs) *.....40,0 micrograme Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,5 miligrame Al+)

* obţinut din tulpină recombinantă a drojdiei Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3)

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Clorură de sodiu, borax şi apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă 1 flacon unidoză a 1 ml.

5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se agita bine înainte de utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. Intramusculară.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

  1. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
  2. DATA DE EXPIRARE
  3. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

EXP A se păstra la frigider. A nu se congela.

  1. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
  2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Franţa

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/01/183/015

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

  1. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
  2. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

HBVAXPRO 40 micrograme/ml

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

HBVAXPRO 40 µg/ml Suspensie injectabilă Vaccin hepatitic B (rADN)

i.m.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se agita bine înainte de utilizare.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1 ml

6. ALTE INFORMAŢII

SANOFI PASTEUR MSD SNC

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

HBVAXPRO 5 micrograme/0,5 ml, suspensie injectabilă

Vaccin hepatitic B (rADN)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de vaccinarea copilului dumneavoastră.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este HBVAXPRO 5 micrograme/0,5 ml şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să utilizaţi HBVAXPRO 5 micrograme/0,5 ml
  3. Cumsă utilizaţi HBVAXPRO 5 micrograme/0,5 ml
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează HBVAXPRO 5 micrograme/0,5 ml
  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE HBVAXPRO 5 micrograme/0,5 ml ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Acest vaccin este indicat pentru imunizarea activă împotriva infecţiei cu virus hepatitic B determinată de toate subtipurile cunoscute ale acestuia, la copii şi adolescenţi (de la naştere până la vârsta de 15 ani) consideraţi cu risc de expunere la virusul hepatitic B.

Se aşteaptă ca prin imunizarea cu HBVAXPRO să fie prevenităşi hepatita D, deoarece hepatita D nu apare în absenţa infecţiei cu virus hepatitic B.

Vaccinul nu previne infecţia determinată de alte virusuri, cum ar fi virusul hepatitic A, hepatitci C şi hepatitic E şi de către alţi agenţi patogeni cunoscuţi pentru inducerea infecţiilor ficatului.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI HBVAXPRO 5 micrograme/0,5 ml

Nu utilizaţi HBVAXPRO 5 micrograme/0,5 ml:

-
dacă copilul dumneavoastră este alergic (hipersensibil) la antigenul de suprafaţă al virusului hepatitic B sau la oricare dintre componentele HBVAXPRO (vezi pct. 6.)
-
dacă copilul dumneavoastră prezintă o boală febrilă gravă

Folosirea altor vaccinuri:

Acest vaccin poate fi administrat concomitent cu imunoglobulină împotriva hepatitei B, în alt loc de injectare. Acest vaccin poate fi utilizat pentru completarea imunizării primare sau ca doză de rapel la persoanele la care s-a administrat anterior un alt vaccin hepatitic B. Acest vaccin poate fi administrat concomitent cu alte căteva vaccinuri, folosind locuri separate de injectare şi seringi diferite.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice alt medicament, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI HBVAXPRO 5 micrograme/0,50 ml

Doze:

Doza recomandată pentru fiecare injectare (0,5 ml) este de 5 micrograme pentru copii şi adolescenţi (de la naştere până la vârsta de 15 ani).

O schemă de vaccinare trebuie să includă cel puţin trei injectări.

Se pot recomanda două scheme de imunizare:

- două injectări la interval de o lună urmate de o a treia după 6 luni de la prima administrare (0,1,6 luni)

- trei injectări la interval de o lunăşi a patra doză după 1 an, dacă este necesară obţinerea rapidă a imunităţii (0,1,2,12 luni).

În cazul unei expuneri recente la virusul hepatitic B, se poate administra o primă doză de HBVAXPRO în asociere cu doza corespunzătoare de imunoglobulină.

Unele scheme locale de vaccinare includ în mod curent recomandări pentru o doză de rapel. Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va informa dacă este necesară administrarea unei doze de rapel.

Mod de administrare:

Este necesar să agitaţi bine flaconul până la obţinerea unei suspensii albe, uşor opace. Odată ce flaconul a fost perforat, vaccinul extras trebuie administrat imediat şi flaconul trebuie eliminat. Medicul administrează vaccinul sub formă de injecţie intramusculară. Locul preferat pentru administrare la nou-născuţi şi sugari este partea superioară a coapsei. La copii şi adolescenţi este preferat ca loc de injectare muşchiul părţii superioare a braţului.

Acest vaccin nu trebuie administrat niciodată într-o venă.

În situaţii excepţionale, vaccinul poate fi administrat subcutanat la pacienţi cu trombocitopenie (scăderea plachetelor sanguine) sau la pacienţi cu risc de hemoragie.

Dacă aţi omis o doză de HBVAXPRO 5 micrograme/0,5 ml:

Dacă aţi uitat să vă prezentaţi la una din injectările programate, medicul dumneavoastră va decide când o veţi recupera.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest vaccin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, HBVAXPRO poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Ca şi în cazul altor vaccinuri hepatitice B, în multe situaţii, nu s-a stabilit relaţia de cauzalitate dintre reacţiile adverse şi vaccin.

HBVAXPRO este în general bine tolerat. Cele mai frecvente reacţii adverse observate sunt reacţii la locul de injectare: durere, roşeaţă şi creşterea consistenţei zonei. Alte reacţii adverse sunt raportate foarte rar: număr scăzut de trombocite, afectarea ganglionilor limfatici, reacţii alergice, tulburări ale sistemului nervos cum ar fi senzaţii de înţepături, paralizie facială, inflamarea nervilor incluzând Sindrom Guillan-Barré, inflamarea nervului optic care duce la vedere neclară, inflamarea creierului, exacerbarea sclerozei multiple, scleroză multiplă, convulsii, dureri de cap, ameţealăşi leşin, tensiune arterială scăzută, inflamarea vaselor de sânge, simptome asemănătoare celor din astmul bronşic, vărsături, greaţă, diaree, dureri abdominale, reacţii cutanate precum erupţii cutanate, căderea părului, mâncărimi, urticarie şi pustule la nivelul pielii, dureri articulare, artrită, dureri musculare, dureri la nivelul extremităţilor, oboseală, febră, boală vagală, simptome asemănătoare celor din gripăşi creşteri ale valorilor enzimelor hepatice.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ HBVAXPRO 5 micrograme/0,5 ml

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se utiliza HBVAXPRO după data de expirare înscrisă pe etichetă.

A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C). A nu se congela.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine HBVAXPRO 5 micrograme/0,5 ml

Substanţa activă, pentru o doză de 0,5 ml este: Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B, recombinant (Ag HBs) *...........5,0 micrograme Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,25 miligrame Al+)

* produs din tulpină recombinantă a drojdiei de Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3)

Excipienţii sunt clorură de sodiu, borax şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată HBVAXPRO 5 micrograme/0,5 ml şi conţinutul ambalajului

Fiecare doză conţine 0,5 ml suspensie injectabilă într-un flacon. Ambalaje cu 1 şi 10 flacoane fără seringă/ac. Ambalaj cu 1 flacon cu seringăşi ac. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, Franţa

Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei: Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg, 39, NL-2031 BN Haarlem, Olanda

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien: Sanofi Pasteur MSD, Tél/Tel: +32.2.726.95.84

България: Мерк Шарп и Доум България ЕООД, Тел. + 359 2 8193740 Česká republika: Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc.Tel.: +420.233.010.111

Danmark: Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45.45.26.77.00

Deutschland: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940

Eesti: Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.613.9750 Ελλάδα: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Τηλ: +30.210.8009111 España: Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00 France: Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00 Ireland: Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600 Ísland: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +32.2.726.95.84 Italia: Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11 Kύπρος: Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited., Τηλ: +357 22866700 Latvija: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Tel: +371.7364.224 Lietuva: UAB Merck Sharp & Dohme, Tel.: +370.5.2780.247 Luxembourg/Luxemburg: Sanofi Pasteur MSD, Tél: +32.2.726.95.84 Magyarország: MSD Magyarország Kft, Tel.: + 36.1.888.5300 Malta: MSD Interpharma, Tel: + 33.1.30.82.10.00 Nederland: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00 Norge: Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47.67.50.50.20 Österreich: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43.1.86.67.02.22.02 Polska: MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00 Portugal: Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: +351 21 470 45 50 România: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L., Tel: + 4021 529 29 00 Slovenija: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Tel: +386.1.520.4201 Slovenská republika: Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., Tel: +421.2.58282010 Suomi/Finland: Sanofi Pasteur MSD, Puh/Tel: +358.9.565.88.30 Sverige: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60 United Kingdom: Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44 1 628 785 291

Acest prospect a fost aprobat în.........

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

HBVAXPRO 5 micrograme/0,5 ml, suspensie injectabilă într-o seringă pre-umplută

Vaccin hepatitic B (rADN)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de vaccinarea copilului dumneavoastră.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este HBVAXPRO 5 micrograme/0,5 ml şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să utilizaţi HBVAXPRO 5 micrograme/0,5 ml
  3. Cumsă utilizaţi HBVAXPRO 5 micrograme/0,5 ml
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează HBVAXPRO 5 micrograme/0,5 ml
  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE HBVAXPRO 5 micrograme/0,5 ml ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Acest vaccin este indicat pentru imunizarea activă împotriva infecţiei cu virus hepatitic B determinată de toate subtipurile cunoscute ale acestuia, la copii şi adolescenţi (de la naştere până la vârsta de 15 ani) consideraţi cu risc de expunere la virusul hepatitic B.

Se aşteaptă ca prin imunizarea cu HBVAXPRO să fie prevenităşi hepatita D, deoarece aceasta nu apare în absenţa infecţiei cu virus hepatitic B.

Vaccinul nu previne infecţia determinată de alte virusuri, cum ar fi virusul hepatitic A, hepatitic C şi hepatitic E şi de către alţi agenţi patogeni cunoscuţi pentru inducerea infecţiilor ficatului.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI HBVAXPRO 5 micrograme/0,5 ml

Nu utilizaţi HBVAXPRO 5 micrograme/0,5 ml:

-
dacă copilul dumneavoastră este alergic (hipersensibil) la antigenul de suprafaţă al virusului hepatitic B sau la oricare dintre componentele HBVAXPRO (vezi pct. 6.)
-
dacă copilul dumneavoastră prezintă o boală febrilă gravă

Folosirea altor vaccinuri:

Acest vaccin poate fi administrat concomitent cu imunoglobulină împotriva hepatitei B, în alt loc de injectare. Acest vaccin poate fi utilizat pentru completarea imunizării primare sau ca doză de rapel la persoanele la care s-a administrat anterior un alt vaccin hepatitic B. Acest vaccin poate fi administrat concomitent cu alte căteva vaccinuri, folosind locuri separate de injectare şi seringi diferite.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice alt medicament, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI HBVAXPRO 5 micrograme/0,50 ml

Doze:

Doza recomandată pentru fiecare injectare (0,5 ml) este de 5 micrograme pentru copii şi adolescenţi (de la naştere până la vârsta de 15 ani).

O schemă de vaccinare trebuie să includă cel puţin trei injectări.

Se pot recomanda două scheme de imunizare:

- două injectări la interval de o lună urmate de o a treia după 6 luni de la prima administrare (0,1,6 luni)

- trei injectări la interval de o lunăşi a patra doză după 1 an, dacă este necesară obţinerea rapidă a imunităţii (0,1,2,12 luni).

În cazul unei expuneri recente la virusul hepatitic B, se poate administra o primă doză de HBVAXPRO în asociere cu doza corespunzătoare de imunoglobulină.

Unele scheme locale de vaccinare includ în mod curent recomandări pentru o doză de rapel. Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va informa dacă este necesară administrarea unei doze de rapel.

Mod de administrare:

Este necesar să agitaţi bine până la obţinerea unei suspensii albe, uşor opace. Acul se ataşează prin răsucire în sensul acelor de ceasornic, până când acul se fixează la seringă. Medicul va administra vaccinul ca pe o injecţie intramusculară. Locul de elecţie pentru administrare la nou-născuţi şi sugari este partea superioară a coapsei. La copii şi adolescenţi este preferat ca loc de injectare muşchiul părţii superioare a braţului.

Acest vaccin nu trebuie administrat niciodată într-o venă.

În situaţii excepţionale, vaccinul poate fi administrat subcutanat la pacienţi cu trombocitopenie (scăderea plachetelor sanguine) sau la pacienţi cu risc de hemoragie.

Dacă aţi omis o doză de HBVAXPRO 5 micrograme/0,5 ml:

Dacă aţi uitat să vă prezentaţi la una din injectările programate, medicul dumneavoastră va decide când o veţi recupera.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest vaccin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, HBVAXPRO poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Ca şi în cazul altor vaccinuri hepatitice B, în multe situaţii, nu s-a stabilit relaţia de cauzalitate dintre reacţiile adverse şi vaccin.

HBVAXPRO este în general bine tolerat. Cele mai frecvente reacţii adverse observate sunt reacţii la locul de injectare: durere, roşeaţă şi creşterea consistenţei zonei. Alte reacţii adverse sunt raportate foarte rar: număr scăzut de trombocite, afectarea ganglionilor limfatici, reacţii alergice, tulburări ale sistemului nervos cum ar fi senzaţii de înţepături, paralizie facială, inflamarea nervilor incluzând Sindrom Guillan-Barré, inflamarea nervului optic care duce la vedere neclară, inflamarea creierului, exacerbarea sclerozei multiple, scleroză multiplă, convulsii, dureri de cap, ameţealăşi leşin, tensiune arterială scăzută, inflamarea vaselor de sânge, simptome asemănătoare celor din astmul bronşic, vărsături, greaţă, diaree, dureri abdominale, reacţii cutanate precum erupţii cutanate, căderea părului, mâncărimi, urticarie şi pustule la nivelul pielii, dureri articulare, artrită, dureri musculare, dureri la nivelul extremităţilor, oboseală, febră, boală vagală, simptome asemănătoare celor din gripăşi creşteri ale valorilor enzimelor hepatice.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ HBVAXPRO 5 micrograme/0,5 ml

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se utiliza HBVAXPRO după data de expirare înscrisă pe etichetă.

A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C). A nu se congela.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine HBVAXPRO 5 micrograme/0,5 ml

Substanţa activă, pentru o doză de 0,5 ml este: Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B, recombinant (Ag HBs) *...........5,0 micrograme Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,25 miligrame Al+)

* produs din tulpină recombinantă a drojdiei de Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3)

Excipienţii sunt clorură de sodiu, borax şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată HBVAXPRO 5 micrograme/0,5 ml şi conţinutul ambalajului

Fiecare doză conţine 0,5 ml suspensie injectabilă într-o seringă pre-umplută. Ambalaje cu 1, 10, 20 şi 50 seringi preumplute fără ac. Ambalaje cu 1 şi 10 seringi preumplute cu 1 sau 2 ace separate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, Franţa

Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei: Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg, 39, NL-2031 BN Haarlem, Olanda

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien: Sanofi Pasteur MSD, Tél/Tel: +32.2.726.95.84

България: Мерк Шарп и Доум България ЕООД, Тел. + 359 2 8193740 Česká republika: Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc.Tel.: +420.233.010.111

Danmark: Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45.45.26.77.00

Deutschland: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940 Eesti: Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.613.9750

Ελλάδα: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Τηλ: +30.210.8009111 España: Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00 France: Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00 Ireland: Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600 Ísland: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +32.2.726.95.84 Italia: Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11 Kύπρος: Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited., Τηλ: +357 22866700 Latvija: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Tel: +371.7364.224 Lietuva: UAB Merck Sharp & Dohme, Tel.: +370.5.2780.247 Luxembourg/Luxemburg: Sanofi Pasteur MSD, Tél: +32.2.726.95.84 Magyarország: MSD Magyarország Kft, Tel.: + 36.1.888.5300 Malta: MSD Interpharma, Tel: + 33.1.30.82.10.00 Nederland: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00 Norge: Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47.67.50.50.20 Österreich: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43.1.86.67.02.22.02 Polska: MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00 Portugal: Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: +351 21 470 45 50 România: Merck Sharp & Dohme Romania S.RL., Tel: + 4021 529 29 00 Slovenija: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201 Slovenská republika: Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., Tel: +421.2.58282010 Suomi/Finland: Sanofi Pasteur MSD, Puh/Tel: +358.9.565.88.30 Sverige: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60 United Kingdom: Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44 1 628 785 291

Acest prospect a fost aprobat în.........

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

HBVAXPRO 10 micrograme/ml, suspensie pentru injectare

Vaccin hepatitic B (rADN)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de vaccinarea dumneavoastră.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este HBVAXPRO 10 micrograme/ml şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să utilizaţi HBVAXPRO 10 micrograme/ml
  3. Cumsă utilizaţi HBVAXPRO 10 micrograme/ml
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează HBVAXPRO 10 micrograme/ml
  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE HBVAXPRO 10 micrograme/ml ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Acest vaccin este indicat pentru imunizarea activă împotriva infecţiei cu virus hepatitic B determinată de toate subtipurile cunoscute ale acestuia la adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 16 ani şi peste) consideraţi cu risc de expunere la virusul hepatitic B.

Se aşteaptă ca prin imunizarea cu HBVAXPRO să fie prevenităşi hepatita D, deoarece hepatita D nu apare în absenţa infecţiei cu virus hepatitic B.

Vaccinul nu previne infecţia determinată de alte virusuri, cum ar fi virusul hepatitic A, hepatitic C şi hepatitic E şi de către alţi agenţi patogeni cunoscuţi pentru inducerea infecţiilor ficatului.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI HBVAXPRO 10 micrograme/ml

Nu utilizaţi HBVAXPRO 10 micrograme/ml:

-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la antigenul de suprafaţă al virusului hepatitic B sau la oricare dintre componentele HBVAXPRO (vezi pct. 6.)
-
dacă prezentaţi o boală febrilă gravă

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi HBVAXPRO 10 micrograme/ml:

Sarcina şi alăptarea:

Se prescrie cu prudenţă la femeile gravide. Alăptarea nu reprezintă o contraindicaţie.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Unele dintre reacţiile rare pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Folosirea altor vaccinuri:

Acest vaccin poate fi administrat concomitent cu imunoglobulină împotriva hepatitei B, în alt loc de injectare.

Acest vaccin poate fi utilizat pentru completarea imunizării primare sau ca doză de rapel la persoanele la care s-a administrat anterior un alt vaccin hepatitic B. Acest vaccin poate fi administrat concomitent cu alte căteva vaccinuri, folosind locuri separate de injectare şi seringi diferite.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice alt medicament, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI HBVAXPRO 10 micrograme/ml

Doze:

Doza recomandată pentru fiecare injectare (1 ml) este de 10 micrograme pentru adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 16 ani şi peste).

O schemă de vaccinare trebuie să includă trei injectări.

Se pot recomanda două scheme de imunizare:

- două injectări la interval de o lună urmate de o a treia după 6 luni de la prima administrare (0,1,6 luni)

- trei injectări la interval de o lunăşi a patra doză după 1 an, dacă este necesară obţinerea rapidă a imunităţii (0,1,2,12 luni).

În cazul unei expuneri recente la virusul hepatitic B, se poate administra o primă doză de HBVAXPRO în asociere cu doza corespunzătoare de imunoglobulină.

Unele scheme locale de vaccinare includ în mod curent recomandări pentru o doză de rapel. Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va informa dacă este necesară administrarea unei doze de rapel.

Mod de administrare:

Este necesar să agitaţi bine flaconul până la obţinerea unei suspensii albe, uşor opace. Medicul va administra vaccinul ca pe o injecţie intramusculară. La adulţi şi adolescenţi este preferat ca loc de injectare muşchiul părţii superioare a braţului.

Acest vaccin nu trebuie administrat niciodată într-o venă.

În situaţii excepţionale, vaccinul poate fi administrat subcutanat la pacienţi cu trombocitopenie (scăderea plachetelor sanguine) sau la pacienţi cu risc de hemoragie.

Dacă aţi omis o doză de HBVAXPRO 10 micrograme/ml:

Dacă aţi uitat să vă prezentaţi la una din injectările programate, medicul dumneavoastră va decide când o veţi recupera.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest vaccin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, HBVAXPRO poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Ca şi în cazul altor vaccinuri hepatitice B, în multe situaţii, nu s-a stabilit relaţia de cauzalitate dintre reacţiile adverse şi vaccin.

HBVAXPRO este în general bine tolerat. Cele mai frecvente reacţii adverse observate sunt reacţii la locul de injectare: durere, roşeaţă şi creşterea consistenţei zonei. Alte reacţii adverse sunt raportate foarte rar: număr scăzut de trombocite, afectarea ganglionilor limfatici, reacţii alergice, tulburări ale sistemului nervos cum ar fi senzaţii de înţepături, paralizie facială, inflamarea nervilor incluzând Sindrom Guillan-Barré, inflamarea nervului optic care duce la vedere neclară, inflamarea creierului, exacerbarea sclerozei multiple, scleroză multiplă, convulsii, dureri de cap, ameţealăşi leşin, tensiune arterială scăzută, inflamarea vaselor de sânge, simptome asemănătoare celor din astmul bronşic, vărsături, greaţă, diaree, dureri abdominale, reacţii cutanate precum erupţii cutanate, căderea părului, mâncărimi, urticarie şi pustule la nivelul pielii, dureri articulare, artrită, dureri musculare, dureri la nivelul extremităţilor, oboseală, febră, boală vagală, simptome asemănătoare celor din gripăşi creşteri ale valorilor enzimelor hepatice.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ HBVAXPRO 10 micrograme/ml

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se utiliza HBVAXPRO după data de expirare înscrisă pe etichetă.

A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C). A nu se congela.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine HBVAXPRO 10 micrograme/ml

Substanţa activă, pentru o doză de 1 ml este: Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B, recombinant (Ag HBs) *...........10,0 micrograme Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,5 miligrame Al+)

* produs din tulpină recombinantă a drojdiei de Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3)

Excipienţii sunt clorură de sodiu, borax şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată HBVAXPRO 10 micrograme/ml şi conţinutul ambalajului

Fiecare doză conţine 1 ml suspensie injectabilă într-un flacon. Ambalaje cu 1 şi 10 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, Franţa

Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei: Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg, 39, NL-2031 BN Haarlem, Olanda Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien: Sanofi Pasteur MSD, Tél/Tel: +32.2.726.95.84 България: Мерк Шарп и Доум България ЕООД, Тел. + 359 2 8193740 Česká republika: Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc.Tel.: +420.233.010.111 Danmark: Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45.45.26.77.00 Deutschland: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940 Eesti: Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.613.9750 Ελλάδα: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Τηλ: +30.210.8009111 España: Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00 France: Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00 Ireland: Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600 Ísland: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +32.2.726.95.84 Italia: Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11 Kύπρος: Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited., Τηλ: +357 22866700 Latvija: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Tel: +371.7364.224 Lietuva: UAB Merck Sharp & Dohme, Tel.: +370.5.2780.247 Luxembourg/Luxemburg: Sanofi Pasteur MSD, Tél: +32.2.726.95.84 Magyarország: MSD Magyarország Kft, Tel.: + 36.1.888.5300 Malta: MSD Interpharma, Tel: + 33.1.30.82.10.00 Nederland: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00 Norge: Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47.67.50.50.20 Österreich: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43.1.86.67.02.22.02 Polska: MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00 Portugal: Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: +351 21 470 45 50 România: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L., Tel: + 4021 529 29 00 Slovenija: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201 Slovenská republika: Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., Tel: +421.2.58282010 Suomi/Finland: Sanofi Pasteur MSD, Puh/Tel: +358.9.565.88.30 Sverige: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60 United Kingdom: Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44 1 628 785 291

Acest prospect a fost aprobat în.........

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

HBVAXPRO 10 micrograme/ml, suspensie injectabilă în seringă preumplută

Vaccin hepatitic B (rADN)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de vaccinarea dumneavoastră.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este HBVAXPRO 10 micrograme/ml şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să utilizaţi HBVAXPRO 10 micrograme/ml
  3. Cumsă utilizaţi HBVAXPRO 10 micrograme/ml
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează HBVAXPRO 10 micrograme/ml
  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE HBVAXPRO 10 micrograme/ml ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Acest vaccin este indicat pentru imunizarea activă împotriva infecţiei cu virus hepatitic B determinată de toate subtipurile cunoscute ale acestuia ,la adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 16 ani şi peste) consideraţi cu risc de expunere la virusul hepatitic B.

Se aşteaptă ca prin imunizarea cu HBVAXPRO să fie prevenităşi hepatita D, deoarece hepatita D nu apare în absenţa infecţiei cu virus hepatitic B.

Vaccinul nu previne infecţia determinată de alte virusuri, cum ar fi virusul hepatitic A, hepatitic C şi hepatitic E şi de către alţi agenţi patogeni cunoscuţi pentru inducerea infecţiilor ficatului.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI HBVAXPRO 10 micrograme/ml

Nu utilizaţi HBVAXPRO 10 micrograme/ml:

-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la antigenul de suprafaţă al virusului hepatitic B sau la oricare dintre componentele HBVAXPRO (vezi pct. 6.)
-
dacă prezentaţi o boală febrilă gravă

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi HBVAXPRO 10 micrograme/ml:

Sarcina şi alăptarea:

Se prescrie cu prudenţă la femeile gravide. Alăptarea nu reprezintă o contraindicaţie.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Unele dintre reacţiile rare pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Folosirea altor vaccinuri:

Acest vaccin poate fi administrat concomitent cu imunoglobulină împotriva hepatitei B, în alt loc de injectare.

Acest vaccin poate fi utilizat pentru completarea imunizării primare sau ca doză de rapel la persoanele la care s-a administrat anterior un alt vaccin hepatitic B. Acest vaccin poate fi administrat concomitent cu alte căteva vaccinuri, folosind locuri separate de injectare şi seringi diferite.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice alt medicament, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI HBVAXPRO 10 micrograme/ml

Doze:

Doza recomandată pentru fiecare injectare (1 ml) este de 10 micrograme pentru adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 16 ani şi peste).

O schemă de vaccinare trebuie să includă trei injecţii.

Se pot recomanda două scheme de imunizare:

- două injectări la interval de o lună urmate de o a treia după 6 luni de la prima administrare (0,1,6 luni)

- trei injectări la interval de o lunăşi a patra doză după 1 an, dacă este necesară obţinerea rapidă a imunităţii (0,1,2,12 luni).

În cazul unei expuneri recente la virusul hepatitic B, se poate administra o primă doză de HBVAXPRO în asociere cu doza corespunzătoare de imunoglobulină.

Unele scheme locale de vaccinare includ în mod curent recomandări pentru o doză de rapel. Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va informa dacă este necesară administrarea unei doze de rapel.

Mod de administrare:

Este necesar să agitaţi bine până la obţinerea unei suspensii albe, uşor opace. Acul se ataşează prin răsucire în sensul acelor de ceasornic, până când acul se fixează la seringă. Medicul va administra vaccinul ca pe o injecţie intramusculară. La adulţi şi adolescenţi este preferat ca loc de injectare muşchiul părţii superioare a braţului.

Acest vaccin nu trebuie administrat niciodată într-o venă.

În situaţii excepţionale, vaccinul poate fi administrat subcutanat la pacienţi cu trombocitopenie (scăderea plachetelor sanguine) sau la pacienţi cu risc de hemoragie.

Dacă aţi omis o doză de HBVAXPRO 10 micrograme/1 ml:

Dacă aţi uitat să vă prezentaţi la una din injectările programate, medicul dumneavoastră va decide când o veţi recupera.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest vaccin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, HBVAXPRO poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Ca şi în cazul altor vaccinuri hepatitice B, în multe situaţii, nu s-a stabilit relaţia de cauzalitate dintre reacţiile adverse şi vaccin.

HBVAXPRO este în general bine tolerat. Cele mai frecvente reacţii adverse observate sunt reacţii la locul de injectare: durere, roşeaţă şi creşterea consistenţei zonei. Alte reacţii adverse sunt raportate foarte rar: număr scăzut de trombocite, afectarea ganglionilor limfatici, reacţii alergice, tulburări ale sistemului nervos cum ar fi senzaţii de înţepături, paralizie facială, inflamarea nervilor incluzând Sindrom Guillan-Barré, inflamarea nervului optic care duce la vedere neclară, inflamarea creierului, exacerbarea sclerozei multiple, scleroză multiplă, convulsii, dureri de cap, ameţealăşi leşin, tensiune arterială scăzută, inflamarea vaselor de sânge, simptome asemănătoare celor din astmul bronşic, vărsături, greaţă, diaree, dureri abdominale, reacţii cutanate precum erupţii cutanate, căderea părului, mâncărimi, urticarie şi pustule la nivelul pielii, dureri articulare, artrită, dureri musculare, dureri la nivelul extremităţilor, oboseală, febră, boală vagală, simptome asemănătoare celor din gripăşi creşteri ale valorilor enzimelor hepatice.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ HBVAXPRO 10 micrograme/ml

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se utiliza HBVAXPRO după data de expirare înscrisă pe etichetă.

A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C). A nu se congela.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine HBVAXPRO 10 micrograme/ml

Substanţa activă, pentru o doză de 1 ml este: Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B, recombinant (Ag HBs) *...........10,0 micrograme Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,5 miligrame Al+)

* produs din tulpină recombinantă a drojdiei de Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3)

Excipienţii sunt clorură de sodiu, borax şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată HBVAXPRO 10 micrograme/ml şi conţinutul ambalajului

Fiecare doză conţine 1 ml suspensie injectabilă într-o seringă. Ambalaje cu 1 şi 10 seringi preumplute fără ac sau cu 1 sau 2 ace separate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, Franţa

Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei: Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg, 39, NL-2031 BN Haarlem, Olanda Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien: Sanofi Pasteur MSD, Tél/Tel: +32.2.726.95.84 България: Мерк Шарп и Доум България ЕООД, Тел. + 359 2 8193740 Česká republika: Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc.Tel.: +420.233.010.111 Danmark: Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45.45.26.77.00 Deutschland: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940 Eesti: Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.613.9750 Ελλάδα: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Τηλ: +30.210.8009111 España: Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00 France: Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00 Ireland: Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600 Ísland: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +32.2.726.95.84 Italia: Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11 Kύπρος: Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited., Τηλ: +357 22866700 Latvija: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Tel: +371.7364.224 Lietuva: UAB Merck Sharp & Dohme, Tel.: +370.5.2780.247 Luxembourg/Luxemburg: Sanofi Pasteur MSD, Tél: +32.2.726.95.84 Magyarország: MSD Magyarország Kft, Tel.: + 36.1.888.5300 Malta: MSD Interpharma, Tel: + 33.1.30.82.10.00 Nederland: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00 Norge: Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47.67.50.50.20 Österreich: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43.1.86.67.02.22.02 Polska: MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00 Portugal: Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: +351 21 470 45 50 România: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L., Tel: + 4021 529 29 00 Slovenija: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201 Slovenská republika: Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., Tel: +421.2.58282010 Suomi/Finland: Sanofi Pasteur MSD, Puh/Tel: +358.9.565.88.30 Sverige: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60 United Kingdom: Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44 1 628 785 291

Acest prospect a fost aprobat în.........

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

HBVAXPRO 40 micrograme/ml, suspensie injectabilă

Vaccin hepatitic B (rADN)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de vaccinarea dumneavoastră.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este HBVAXPRO 40 micrograme/ml şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să utilizaţi HBVAXPRO 40 micrograme/ml
  3. Cumsă utilizaţi HBVAXPRO 40 micrograme/ml
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează HBVAXPRO 40 micrograme/ml
  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE HBVAXPRO 40 micrograme/ml ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Acest vaccin este indicat pentru imunizarea activă împotriva infecţiei cu virus hepatitic B determinată de toate subtipurile cunoscute ale acestuia la pacienţi adulţi dializaţi şi predializaţi.

Se aşteaptă ca prin imunizarea cu HBVAXPRO să fie prevenităşi hepatita D, deoarece hepatita D nu apare în absenţa infecţiei cu virus hepatitic B.

Vaccinul nu previne infecţia determinată de alte virusuri, cum ar fi virusul hepatitic A, hepatitic C şi hepatitic E şi de către alţi agenţi patogeni cunoscuţi pentru inducerea infecţiilor ficatului.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI HBVAXPRO 40 micrograme/ml

Nu utilizaţi HBVAXPRO 40 micrograme/ml:

-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la antigenul de suprafaţă al virusului hepatitic B sau la oricare dintre componentele HBVAXPRO (vezi pct. 6.)
-
dacă prezentaţi o boală febrilă gravă

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi HBVAXPRO 40 micrograme/ml:

Sarcina şi alăptarea:

Se prescrie cu prudenţă la femeile gravide. Alăptarea nu reprezintă o contraindicaţie.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Unele dintre reacţiile rare pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Folosirea altor vaccinuri:

Acest vaccin poate fi administrat concomitent cu imunoglobulină împotriva hepatitei B, în alt loc de injectare. Acest vaccin poate fi utilizat pentru completarea imunizării primare sau ca doză de rapel la persoanele cla are s-a administrat anterior un alt vaccin hepatitic B.

Acest vaccin poate fi administrat concomitent cu alte căteva vaccinuri, folosind locuri separate de injectare şi seringi diferite.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice alt medicament, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI HBVAXPRO 40 micrograme/ml

Doze:

Doza recomandată pentru fiecare injectare (1 ml) este de 40 micrograme pentru pacienţi adulţi dializaţi şi predializaţi.

O schemă de vaccinare trebuie să includă trei injectări.

Această schemă cuprinde două injectări la interval de o lună urmate de o a treiadoză după 6 luni de la prima administrare (0,1,6 luni)

La aceste vaccinuri trebuie luată în considerare o doză de rapel dacă nivelul anticorpilor împotriva antigenului de suprafaţă al virusului hepatitic B (Ag anti-HBs) este sub 10 UI/l.

Mod de administrare:

Este necesar să agitaţi bine flaconul până la obţinerea unei suspensii albe, uşor opace. Medicul va administra vaccinul ca pe o injecţie intramusculară. La adulţi este preferat ca loc de injectare muşchiul părţii superioare a braţului.

Acest vaccin nu trebuie administrat niciodată într-o venă.

În situaţii excepţionale, vaccinul poate fi administrat subcutanat la pacienţi cu trombocitopenie (scăderea plachetelor sanguine) sau la pacienţi cu risc de hemoragie.

Dacă aţi omis o doză de HBVAXPRO 40 micrograme/ml:

Dacă aţi uitat să vă prezentaţi la una din injectările programate, medicul dumneavoastră va decide când o veţi recupera.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest vaccin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, HBVAXPRO poate cauza reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Ca şi în cazul altor vaccinuri hepatitice B, în multe situaţii, relaţia de cauzalitate dintre reacţiile adverse şi vaccin nu a fost stabilită.

HBVAXPRO este în general bine tolerat. Cele mai frecvente reacţii adverse observate sunt reacţii la locul de injectare: durere, roşeaţă şi creşterea consistenţei zonei. Alte reacţii adverse sunt raportate foarte rar: număr scăzut de trombocite, afectarea ganglionilor limfatici, reacţii alergice, tulburări ale sistemului nervos cum ar fi senzaţii de înţepături, paralizie facială, inflamarea nervilor incluzând Sindrom Guillan-Barré, inflamarea nervului optic care duce la vedere neclară, inflamarea creierului, exacerbarea sclerozei multiple, scleroză multiplă, convulsii, dureri de cap, ameţealăşi leşin, tensiune arterială scăzută, inflamarea vaselor de sânge, simptome asemănătoare celor din astmul bronşic, vărsături, greaţă, diaree, dureri abdominale, reacţii cutanate precum erupţii cutanate, căderea părului, mâncărimi, urticarie şi pustule la nivelul pielii, dureri articulare, artrită, dureri musculare, dureri la nivelul extremităţilor, oboseală, febră, boală vagală, simptome asemănătoare celor din gripăşi creşteri ale valorilor enzimelor hepatice.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ HBVAXPRO 40 micrograme/ml

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se utiliza HBVAXPRO după data de expirare înscrisă pe etichetă.

A se păstra la frigider ( °C - 8°C). A nu se congela.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine HBVAXPRO 40 micrograme/ml

Substanţa activă, pentru o doză de 1 ml este: Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B, recombinant (Ag HBs) *...........40,0 micrograme Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,5 miligrame Al+)

* produs din tulpină recombinantă a drojdiei de Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3)

Excipienţii sunt clorură de sodiu, borax şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată HBVAXPRO 40 micrograme/ml şi conţinutul ambalajului

Fiecare doză conţine 1 ml suspensie injectabilă într-un flacon. Ambalaj cu 1 flacon.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, Franţa

Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei: Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg, 39, NL-2031 BN Haarlem, Olanda

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien: Sanofi Pasteur MSD, Tél/Tel: +32.2.726.95.84

България: Мерк Шарп и Доум България ЕООД, Тел. + 359 2 8193740 Česká republika: Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc.Tel.: +420.233.010.111

Danmark: Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45.45.26.77.00

Deutschland: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940 Eesti: Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.613.9750

Ελλάδα: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Τηλ: +30.210.8009111 España: Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00

France: Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00

Ireland: Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600 Ísland: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +32.2.726.95.84 Italia: Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11 Kύπρος: Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited., Τηλ: +357 22866700 Latvija: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Tel: +371.7364.224 Lietuva: UAB Merck Sharp & Dohme, Tel.: +370.5.2780.247 Luxembourg/Luxemburg: Sanofi Pasteur MSD, Tél: +32.2.726.95.84 Magyarország: MSD Magyarország Kft, Tel.: + 36.1.888.5300 Malta: MSD Interpharma, Tel: + 33.1.30.82.10.00 Nederland: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00 Norge: Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47.67.50.50.20 Österreich: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43.1.86.67.02.22.02 Polska: MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00 Portugal: Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: +351 470 45 50 România: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L., Tel: + 4021 529 29 00 Slovenija: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201 Slovenská republika: Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., Tel: +421.2.58282010 Suomi/Finland: Sanofi Pasteur MSD, Puh/Tel: +358.9.565.88.30 Sverige: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60 United Kingdom: Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44 1 628 785 291

Acest prospect a fost aprobat în.........

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Mecanismele de aparare impotriva virusurilor hepatice B si C - limba engleza Afla cum raspunde oranismul uman la infectia cu virusurile hepatice B si C.
Povestea ficatului - Totul despre Hepatita B - limba engleza (animatie) Afla cum se transmite, cum actioneaza, care sunt efectele si cum se trateaza infectia cu virusul hepatic B