Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

ACENOCUMAROL 2 mg
Denumire ACENOCUMAROL 2 mg
Denumire comuna internationala ACENOCUMAROLUM
Actiune terapeutica ANTITROMBOTICE ANTAGONISTI AI VITAMINEI K
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Comprimate
Concentratia 2mg
Ambalaj Cutie x 1 blist. x 20 compr.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC B01AA07
Firma - Tara producatoare LAROPHARM SRL - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata LAROPHARM SRL - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre ACENOCUMAROL 2 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre ACENOCUMAROL 2 mg, comprimate   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.4150/2004/01

Anexa 1

Prospect

ACENOCUMAROL 2 mg

comprimate

Compoziţie

Un comprimat conţine acenocumarol 2 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, amidon de porumb, gelatină, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Grupa farmacoterapeutică: anticoagulante, antitrombotice, antagonişti ai vitaminei K.

Indicaţii terapeutice

Acenocumarolul este indicat în:

- profilaxia bolii tromboembolice;

- continuarea heparinoterapiei în tratamentul curativ şi profilactic al bolii tromboembolice.

Contraindicaţii

Acenocumarolul este contraindicat în caz de:

- hipersensibilitate la acenocumarol, la derivaţi cumarinici sau la oricare dintre excipienţii produsului;

- diateze hemoragice;

- leziuni organice susceptibile la sângerare;

- la mai puţin de trei zile după intervenţii chirurgicale;

- intervenţii neurochirurgicale sau oculare recente;

- insuficienţă hepatică sau renală severă;

- ulcer gastro-duodenal recent sau în evoluţie, varice esofagiene;

- hipertensiune arterială (HTA) malignă sau tensiune arterială sistolică > 200 mm Hg;

- accident vascular cerebral (AVC) hemoragic.

Precauţii

Datorită instalării lente a efectului terapeutic, anticoagulantele orale nu pot fi utilizate ca tratament de atac.

În caz de intervenţii chirurgicale sau extracţii dentare dozele se ajustează individual.

În caz de deficit congenital de proteină S sau C, administrarea anticoagulantelor orale trebuie făcută sub încărcare heparinică iar în caz de deficit marcat de proteină C (<20%), se perfuzează concentrat de proteină C.

Se recomandă supraveghere medicală atentă în cazul anumitor condiţii patologice care reduc legarea acenocumarolului de proteinele plasmatice (de exemplu tireotoxicoză, tumori, afecţiuni renale, infecţii şi inflamaţii), precum şi la pacienţii vârstnici.

Trebuie evitată întreruperea brutală a tratamentului cu anticoagulante cumarinice.

În timpul tratamentului cu acenocumarol trebuie evitate injecţiile intramusculare datorită riscului de hematom. Injectarea subcutanată şi intravenoasă nu expune la acest tip de complicaţii.

Interacţiuni

Asocieri contraindicate: acid acetilsalicilic în doze mari, miconazol (potenţează efectul anticoagulantelor), fenilbutazonă şi antiinflamatoare pirazolice.

Asocieri care necesită precauţii: acid acetilsalicilic în doze mici, antiinflamatoare nesteroidiene, citotoxice, cloramfenicol (scade metabolizarea hepatică a anticoagulantelor cumarinice), colestiramină, diflunisal, heparine, inhibitori de HMG CoA-reductază, paroxetină, pentoxifilină, raloxifen, sucralfat, sulfametoxazol, tamoxifen, ticlopidină, vitamină E.

1

Alte produse medicamentoase care influenţează metabolizarea anticoagulantelor cumarinice: alopurinol, aminoglutetimidă, amiodaronă, anabolizante steroidiene, carbamazepină, cimetidină, cisapridă, corticosteroizi, fenitoină, fibraţi, fluconazol, fluorochinolone, hormoni tiroidieni, inductori enzimatici (barbiturice, griseofulvină, fenobarbital, primidonă, rifampicină), nitro-5-imidazoli, propafenonă.

Asocieri de avut în vedere: alcool etilic, clorpropamidă, tolbutamidă, trombolitice.

Se recomandă evitarea utilizării concomitente de alimente bogate în vitamina K.

Atenţionări speciale

La bolnavii cu insuficienţă renală sau hepatică dozele trebuie ajustate individual.

Sarcina şi alăptarea

Acenocumarolul nu se administrează în timpul sarcinii. 10% dintre feţii ai căror mame au fost tratate cu acenocumarol în primul trimestru de sarcină au prezentat malformaţii congenitale. Există riscul pierderii embrionare şi fetale.

Acenocumarolul se excretă în laptele matern, de aceea, în timpul tratamentului se recomandă întreruperea alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Acenocumarolul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Dozele sunt strict individualizate. De regulă, în prima şi a doua zi de tratament se administrează 2 comprimate Acenocumarol 2 mg (4 mg acenocumarol); din ziua 3, sub control hematologic, se va stabili doza terapeutică, care este cuprinsă obişnuit între 1 - 8 mg acenocumarol pe zi.

Se recomandă determinarea următorilor parametrii hematologici: timpul Quick (pentru valoarea protrombinei) şi I.N.R (International Normalised Ratio):

INR = (T Quick al pacientului/T Quick al martorului)ISI

ISI (Index de Sensibilitate Internaţional) este o caracteristică a tromboplastinei utilizate. Se determină prin raportarea la o tromboplastină de referinţă internaţională, considerată etalon.

Indicaţii

INR

Valori ale protrombinei%

A B

Profilaxia primară a trombozelor venoase (intervenţii chirurgicale cu risc trombotic mare)

2 - 3

25 - 35

35 - 45

Tratamentul trombozelor venoase şi emboliilor pulmonare

2 - 3

25 - 35

35 - 45

Tratamentul profilactic al emboliilor sistemice (în caz de proteze valvulare biologice, fibrilaţie atrială, infarct miocardic acut, valvulopatii)

2 - 3

25 - 35

35 - 45

Proteze valvulare mecanice

3 – 4,5

15 - 25

25 - 35

Embolii sistemice recidivante

3 – 4,5

15 - 25

25 - 35

A - ISI este aproape 1; B - ISI este aproape 2.

2

În primele două săptămâni de tratament, prima determinare a parametrilor hematologici se efectuează la 12 ore de la administrare, apoi la 24 ore, ulterior la intervale de 3 zile; după primele două săptămâni se efectuează determinări lunare.

Reacţii adverse

În general, acenocumarolul este bine tolerat. În timpul tratamentului pot să apară fenomene hemoragice, dar în măsură mai mică decât după administrarea altor derivaţi cumarinici. Aceste fenomene hemoragice dispar rapid la scăderea dozei sau întreruperea tratamentului cu acenocumarol, efectuarea de transfuzii cu sânge proaspăt şi, mai ales, la administrarea de vitamină K1.

Reacţiile adverse raportate sunt:

- manifestări hemoragice de gravitate variabilă care pot fi un semnal de alarmă al unui supradozaj, o complicaţie iatrogenă sau care pot releva o leziune organică;

- erupţii cutanate alergice (urticarie, prurit) reversibile la întreruperea imediată a tratamentului;

- tulburări gastro-intestinale. Foarte rar, s-au raportat:

- creşterea transaminazelor, chiar hepatită;

- vasculită, alopecie reversibilă;

- necroză cutanată hemoragică la pacienţii cu deficit congenital de proteină C sau a cofactorului acesteia, proteina S.

Supradozaj

Supradozajul se poate produce mai frecvent în cazul utilizării prelungite de doze zilnice care depăşesc dozele terapeutice.

Debutul şi severitatea simptomelor sunt dependente de sensibilitatea individuală la anticoagulante orale, mărimea supradozajului şi durata tratamentului.

În caz de supradozaj, hemoragia este manifestarea principală, care poate să apară în 1 – 5 zile după administrare. Se pot produce epistaxis, hematemeză, hemoptizie, hemoragii gastro-intestinale, sângerări vaginale, hematurie (însoţită de colică renală), hemoragii cutanate, sângerări gingivale, hemartroză. Alte manifestări includ: tahicardie, hipotensiune arterială, tulburări circulatorii periferice datorate pierderii de sânge, greaţă, vărsături, diaree şi dureri abdominale.

Analizele de laborator vor evidenţia valori foarte mici ale timpului Quick (sau valori mari ale INR), prelungirea pronunţată a timpului de tromboplastină parţial activată şi alterarea γ-carboxilării factorilor de coagulare II, VII, IX şi X.

Pentru pacienţii care nu au utilizat anterior anticoagulante orale, nu sunt în comă, nu prezintă convulsii şi semne de sângerare, în decurs de o oră de la ingestie absorbţia anticoagulantului poate fi scăzută prin provocarea de vărsături şi lavaj gastric (trebuie menţionat că lavajul gastric poate provoca sângerare). Aceste măsuri pot fi urmate de administrare de cărbune activat. La pacienţii trataţi anterior cu anticoagulante orale, nu trebuie provocate vărsături. De asemenea, trebuie avut în vedere că înlăturarea efectului anticoagulant mediată prin administrarea de vitamina K poate fi periculoasă la pacienţii care necesită anticoagulare permanentă, cum sunt cei cu proteze valvulare. Colestiramina poate creşte marcat eliminarea medicamentului prin inhibarea circuitului enterohepatic.

Frecvent, scăderea tranzitorie a dozei de acenocumarol este suficientă pentru a controla sângerările uşoare.

Vitamina K1 (fitomenadiona) poate antagoniza efectul acenocumarolului în decurs de 3 – 5 ore. În caz de hemoragii moderate trebuie administrate oral 2 – 5 mg vitamină K1; în caz de hemoragii severe trebuie injectate intravenos foarte lent (<1 mg/minut) 5 – 10 mg vitamină K1. Doze suplimentare (până la doze zilnice maxime de 40 mg) de vitamină K1 trebuie administrate la intervale de 4 ore. Vitamina K1 nu trebuie administrată prin injectare intramusculară.

3

Doze de vitamină K1> 5 mg pot determina rezistenţă la tratamentul anticoagulant ulterior pentru mai multe zile. Dacă este necesar tratament anticoagulant, se poate utiliza temporar heparină iar terapia anticoagulantă orală trebuie administrată concomitent. Heparinoterapia trebuie întreruptă imediat ce s-a obţinut efectul terapeutic.

În caz de hemoragii potenţial letale se pot administra perfuzii intravenoase de plasmă proaspăt congelată sau de sânge integral.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un blister a 20 comprimate.

Producător

S.C. Laropharm S.R.L., România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Laropharm S.R.L.

Şos. Alexandriei Nr. 145 A, Bragadiru, Ilfov, România

Data ultimei verificări a prospectului

Ianuarie 2004

4

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Risc crescut de tromboză confirmat la femeile care iau cele mai noi anticoncepţionale (studiu) Cele mai noi pastile anticoncepţionale prezintă un risc crescut de accidente din cauza trombozei venoase (formare de cheaguri), a confirmat un studiu publicat miercuri în revista medicală British Medical Journal şi menţionat de AFP.
Tromboembolismul venos are o prevalenţă alarmantă Tromboembolismul venos, manifestat ca tromboză venoasă profundă şi embolism pulmonar, este considerat a fi a treia cea mai frecventă afecţiune cardiovasculară şi cauza a aproximativ o jumătate de milion de decese în Uniunea Europeană, în fiecare an, se arată într-un comunicat de presă al Societăţii Române...
Sucul de tomate (pătlăgele roşii) Sucul de roşii este o băutură plăcută, bogată în vitamine (în special vitamina C), cu proprietăţi antioxidante şi cu indicaţii speciale în anemii şi în convalescenţă. Deoarece stimulează secreţiile digestive şi pofta de mâncare, se bea ca aperitiv înainte de masă, ca şi sucul de ţelină.
Infarctul miocardic Afla cum se produce infarctul miocardic.
Pradaxa® obține aprobarea UE pentru tratamentul și reducerea riscului de recurenţă a trombozei venoase profunde (TVP) și a emboliei pulmonare (EP) Pradaxa® este o opțiune simplă de tratament, la fel de eficientă ca un antagonist de vitamină K, dar cu risc de hemoragii mult mai scăzut, ceea ce constituie un avantaj major pentru pacienții cu TVP și EP.1–4
Sindromul Antifosfolipidic Hughes Sindromul antifosfolipidic (APS) sau sindromul Hughes este afecţiunea de tip autoimun din categoria bolilor de ţesut conjunctiv .