Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

GLUCOPHAGE 850 mg
Denumire GLUCOPHAGE 850 mg
Descriere Tratamentul diabetului zaharat de tip II la adulţi, în special, la pacienţii supraponderali, atunci când regimul alimentar şi exerciţiile fizice nu au realizat un control adecvat al glicemiei. Glucophage poate fi folosit ca monoterapie sau în asociere cu alte antidiabetice orale sau cu insulină. După tratamentul cu metformină ca terapie iniţială, s-a observat o reducere a complicaţiilor diabetului zaharat la bolnavii supraponderali cu diabet zaharat de tip II, după ce regimul alimentar nu a mai fost eficace
Denumire comuna internationala METFORMINUM
Actiune terapeutica ANTIDIABETICE ORALE BIGUANIDE
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 850mg
Ambalaj Cutie cu blist. PVC/Al x 10 compr. film.
Valabilitate ambalaj 5 ani
Cod ATC A10BA02
Firma - Tara producatoare MERCK SANTE SAS - FRANTA
Autorizatie de punere pe piata MERCK SANTE - FRANTA

Ai un comentariu sau o intrebare despre GLUCOPHAGE 850 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> Florenta (vizitator) : Buna ziua, Am fost la ginecolog si la endocrinolog si mi-au prescris acest medicament Glucophage 850...
>> Adina (vizitator) : Unde il pot gasi in Ploiesti si cat costa? Multumesc anticipat.
>> Florenta : Buna, La farmacie se gaseste; este un medicament pentru diabetici. Ar fi bine sa consulti un medic inainte...
>> GLUCOPHAGE 1000 mg Comprimate filmate, 1000 mg >> GLUCOPHAGE 1000 mg Comprimate filmate, 1000mg >> GLUCOPHAGE 500 Comprimate filmate, 500mg >> GLUCOPHAGE 850 mg Comprimate filmate, 850mg
Prospect si alte informatii despre GLUCOPHAGE 850 mg, comprimate filmate       

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 4200/2004/01-02-03-04                                     Anexa 2

                                                                                                                      Rezumatul caracteristicilor produsului

 

 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 

 

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

GLUCOPHAGE 500 mg

 

2.      COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un comprimat filmat conţine clorhidrat de metformină 500 mg.

 

3.  FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate filmate.

 

4. DATE CLINICE

 

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul diabetului zaharat de tip II la adulţi, în special, la pacienţii supraponderali, atunci când regimul alimentar şi exerciţiile fizice nu au realizat un control adecvat al glicemiei. Glucophage poate fi folosit ca monoterapie sau în asociere cu alte antidiabetice orale sau cu insulină.

După tratamentul cu metformină ca terapie iniţială, s-a observat o reducere a complicaţiilor diabetului zaharat la bolnavii supraponderali cu diabet zaharat de tip II, după ce regimul alimentar nu a mai fost eficace (vezi pct. 5.1 Proprietăţi farmacodinamice).

 

4.2 Doze  şi  mod de  administrare

Monoterapie şi în asociere cu alte antidiabetice orale

-  Doza iniţială uzuală este 500 - 850 mg clorhidrat de metformină (un comprimat filmat Glucophage, 500 mg sau 850 mg) de 2-3 ori pe zi, administrate în timpul meselor sau după masă.

-  După 10 - 15 zile, doza trebuie ajustată în funcţie de valorile glicemiei. O uşoară creştere a dozei poate îmbunătăţi toleranţa gastro-intestinală.

-  Doza maximă recomandată este 3 g clorhidrat de metformină pe zi.

-  La pacienţii la care se administrează doze mari (2000-3000 mg pe zi), se pot înlocui 2 comprimate Glucophage 500 mg cu un comprimat Glucophage 1000 mg.

-  Dacă se intenţionează înlocuirea altui antidiabetic oral, se va întrerupe administrarea acestuia şi se va începe tratamentul cu metformină în dozele indicate mai sus.

 

În asociere cu insulina

Asocierea metformină - insulină se poate utiliza pentru a obţine un control mai bun al glicemiei. Metformina se administrează în doza uzuală iniţială de un comprimat filmat Glucophage 500 mg de 2 – 3 ori pe zi, în timp ce doza de insulină se ajustează în funcţie de valorile glicemiei.

 

Vârstnici

Datorită posibilităţii unei funcţii renale scăzute la pacienţii vârstnici, doza de metformină se va ajusta după evaluarea funcţiei renale. Este necesară evaluarea periodică a funcţiei renale (vezi pct. 4.4. Atenţionări şi precauţii speciale).

 

Copii

În absenţa datelor, Glucophage 500 mg nu se va administra la copii.

 

4.3 Contraindicaţii

-  Hipersensibilitate la clorhidratul de metformină sau la oricare dintre excipienţii produsului;

-  Cetoacidoză diabetică, pre-comă diabetică;

-  Insuficienţă renală sau disfuncţie renală (de exemplu creatinina serică > 135 μmol/l la bărbaţi şi > 110 μmol/l la femei).

-  Afecţiuni acute ce pot afecta funcţia renală, cum sunt:

-     deshidratare,

-     infecţii severe,

-     şoc,

-     administrarea intravasculară a substanţelor iodate de contrast (vezi pct. 4.4. Atenţionări şi precauţii speciale);

-  Afecţiuni acute sau cronice ce pot determina hipoxie tisulară, cum sunt:

-     insuficienţă cardiacă sau respiratorie,

-     infarct miocardic recent,

-     şoc;

-  Insuficienţă hepatică, intoxicaţie acută cu alcool etilic, alcoolism;

-  Alăptare.

 

4.4 Atenţionări  şi  precauţii  speciale

Acidoza lactică

Acidoza lactică este o complicaţie metabolică rară, dar gravă (cu mortalitate ridicată în absenţa unui tratament rapid), care poate să apară datorită acumulării metforminei. Cazurile de acidoză lactică raportate la pacienţii trataţi cu metformină au apărut în primul rând la pacienţi diabetici cu insuficienţă renală severă. Incidenţa acidozei lactice poate şi trebuie să fie scăzută prin evitarea altor factori de risc asociaţi cum sunt: diabet zaharat insuficient controlat, cetoză, prelungirea perioadelor dintre mese, ingestie excesivă de alcool etilic, insuficienţă hepatică şi orice afecţiune asociată cu hipoxie.

 

Diagnostic:

Acidoza lactică se caracterizează prin dispnee de tip acidotic, dureri abdominale şi hipotermie, urmate de comă. Testele de laborator diagnostice pentru acidoza lactică sunt scăderea pH-ului sanguin, creşterea lactatului plasmatic peste 5 mmol/l, a raportului lactat/piruvat şi a deficitului anionic. Dacă se suspectează acidoză metabolică, administrarea de metformină trebuie întreruptă, iar pacientul trebuie internat imediat (vezi pct. 4.9 Supradozaj).

 

Funcţia renală

Deoarece metformina este excretată prin rinichi, creatininemia trebuie determinată înainte de începerea tratamentului, iar apoi în mod regulat astfel:

- cel puţin o dată pe an la pacienţii cu funcţie renală normală,

- cel puţin de 2 – 4 ori la pacienţii cu creatininemie la limita superioară a normalului şi la pacienţii vârstnici.

Scăderea funcţiei renale la vârstnici este frecventă şi asimptomatică. O atenţie specială trebuie acordată în situaţiile în care funcţia renală poate fi afectată, de exemplu la începerea tratamentului cu antihipertensive, diuretice sau antiinflamatoare nesteroidiene.

 

Administrarea substanţelor iodate de contrast

Deoarece administrarea intravasculară de substanţe iodate de contrast pentru investigaţii radiologice poate determina insuficienţă renală, tratamentul cu metformină trebuie întrerupt înaintea sau în timpul testului şi reluat numai după 48 ore şi numai după ce a fost reevaluată funcţia renală, care trebuie să fie normală (vezi pct. 4.5. Interacţiuni  cu  alte  produse medicamentoase,  alte   interacţiuni).

 

Intervenţiile chirurgicale

Utilizarea clorhidratului de metformină trebuie întreruptă cu 48 ore înainte de intervenţiile chirurgicale efectuate sub anestezie generală şi nu trebuie reluată mai devreme de 48 ore după aceste intervenţii.

 

Alte precauţii

-  Toţi pacienţii trebuie să continue dieta, cu o distribuţie adecvată a glucidelor pe parcursul zilei. Pacienţii supraponderali trebuie să respecte în continuare regimul hipocaloric.

-  Testele de laborator uzuale pentru monitorizarea diabetului zaharat trebuie efectuate periodic.

-  În monoterapie, metformina nu determină niciodată hipoglicemie, totuşi este necesară precauţie în cazurile în care se asociază cu insulină sau derivaţi de sulfoniluree sau sulfamide.

 

4.5 Interacţiuni  cu  alte  produse medicamentoase,  alte   interacţiuni

Combinaţii nerecomandate

Alcool etilic

Creşte riscul acidozei lactice în intoxicaţiile acute cu alcool etilic, în special în caz de:

- post alimentar sau malnutriţie,

- insuficienţă hepatică.

Se recomandă evitarea consumului de alcool etilic sau de medicamente ce conţin alcool etilic.

 

Substanţe iodate de contrast (vezi pct. 4.4. Atenţionări  şi  precauţii  speciale)

Administrarea intravasculară a substanţelor iodate de contrast poate determina insuficienţă renală ducând la acumularea de metformină şi creşterea riscului de acidoză lactică.

Administrarea metforminei trebuie întreruptă înaintea sau în timpul testului şi se poate relua numai după 48 ore şi numai după reevaluarea funcţiei renale, care trebuie să fie normală.

 

Asocieri ce necesită o atenţie specială

Glucocorticoizii (administraţi sistemic sau local), agoniştii beta-2 adrenergici şi diureticele au o acţiune intrinsecă de creştere a glicemiei. Pacienţii trebuie informaţi că necesită o monitorizare mai frecventă a glicemiei, în special la începutul tratamentului. Dacă este cazul, se va ajusta doza de antidiabetic oral în timpul tratamentului şi după întreruperea lui.

 

Inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei pot să scadă glicemia. Dacă este cazul, se va ajusta doza de antidiabetic oral în timpul tratamentului şi după întreruperea lui.

 

4.6 Sarcina  şi alăptarea

Nu sunt disponibile până în prezent date epidemiologice relevante. Studiile efectuate la animale nu au demonstrat efecte dăunătoare asupra sarcinii, dezvoltării embrio-fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3 Date preclinice de siguranţă).

Dacă pacienta intenţionează să rămână gravidă şi pe parcursul sarcinii, diabetul zaharat nu va fi tratat cu metformină, ci cu insulină, pentru a menţine nivelul glicemiei la valori cât mai apropiate de normal, în vederea scăderii riscului de malformaţiilor congenitale asociate cu valori anormale ale glicemiei.

 

La şobolan,  s-a demonstrat că metformina se excretă în lapte. Deoarece la om nu sunt disponibile date, decizia întreruperii alăptării sau a tratamentului cu metformină trebuie să aibă în vedere importanţa medicamentului pentru mamă.

 

 

4.7 Efecte  asupra capacităţii  de  a  conduce  vehicule sau  de  a  folosi utilaje

Comprimatele filmate Glucophage 500 mg utilizate ca monoterapie nu determină hipoglicemie şi de aceea nu au efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Totuşi, pacienţii trebuie avertizaţi asupra riscului de hipoglicemie când metformina este utilizată în asociere cu alte antidiabetice (derivaţi de sulfoniluree, insulină, repaglinidă).

 

4.8 Reacţii  adverse

-  Simptomele gastro-intestinale cum sunt greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale şi pierderea apetitului alimentar sunt foarte frecvente (> 10%); ele apar cel mai frecvent la începutul tratamentului şi în majoritatea cazurilor dispar spontan. Pentru a preveni aceste simptome gastro-intestinale, se recomandă ca metformina să fie administrată în 2 – 3 prize pe zi, în timpul meselor sau după masă. De asemenea, o uşoară creştere a dozei poate ameliora toleranţa gastro-intestinală.

-  Frecvent: gust metalic (3% din cazuri).

- La unii pacienţi cu hipersensibilitate s-a raportat apariţia unui eritem uşor. Aceste cazuri sunt  foarte rare (< 0,01%).

-  La pacienţii trataţi timp îndelungat cu metformină, s-a observat scăderea absorbţiei intestinale şi a concentraţiei plasmatice de vitamină B12, dar fără semnificaţie clinică (<0,01%).

-  Acidoza lactică este foarte rară (0,03 cazuri la 1000 ani-pacient) (vezi pct. 4.4. Atenţionări şi precauţii speciale).

 

4.9 Supradozaj

La administrarea de doze de metformină de până la 85 g nu s-a observat apariţia hipoglicemiei, deşi în asemenea circumstanţe au apărut cazuri de acidoză lactică. Supradozajul sau prezenţa unor factori de risc pot determina acidoză lactică. Acidoza lactică constituie o urgenţă medicală şi trebuie tratată în spital. Hemodializa este cea mai eficace metodă de eliminare a lactatului şi a metforminei.

 

5. PROPRIETĂŢI   PROPRIETĂPROPRIETI  FARMACOLOGICE

 

5.1 Proprietăţi  farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antidiabetice orale, biguanide.

Cod ATC: A10B A02.

Metformina este o biguanidă cu efect de scădere a glicemiei crescute la diabetici, scăzând atât glicemia bazală, cât şi pe cea postprandială. Nu stimulează secreţia insulinică şi, astfel, nu produce hipoglicemie.

 

Metformina acţionează prin 3 mecanisme:

(1) reducerea producerii de glucoză la nivel hepatic prin inhibarea gluconeogenezei şi glicogenolizei; (2) la nivel muscular, prin creşterea sensibilităţii la insulină, stimulează captarea periferică şi utilizarea glucozei; (3) întârzie absorbţia intestinală a glucozei.

Metformina stimulează sinteza intracelulară de glicogen prin acţiune asupra glicogen-sintetazei.

Metformina creşte capacitatea de transport a tuturor tipurilor de transportori membranari de glucoză.

 

La om, independent de acţiunea sa asupra glicemiei, metformina are şi un efect favorabil asupra metabolismului lipidic. Acest lucru s-a observat pentru doze terapeutice în studii clinice efectuate pe termen mediu sau lung: metformina scade colesterolul total, LDL-colesterolul şi trigliceridele.

 

 

Eficacitatea clinică

Studiul prospectiv randomizat (UKPDS) a stabilit beneficiul pe termen lung asupra controlului intensiv al glicemiei la bolnavii cu diabet zaharat de tip II.

Analiza rezultatelor la pacienţii supraponderali  trataţi cu metformină după ce tratamentul numai prin dietă nu a mai dat rezultat, a arătat:

-  o scădere semnificativă a riscului absolut al oricărei complicaţii legate de diabet la grupul tratat cu metformină (29,8 evenimente la 1000 ani-pacient), comparativ cu grupul de pacienţi trataţi numai prin dietă (43,3 evenimente la 1000 ani-pacient), p = 0,0023 şi comparativ cu grupul tratat cu asocierea insulină – derivaţi de sulfoniluree (40,1 evenimente la 1000 ani-pacient), p = 0,0034.

-  o reducere semnificativă  a riscului absolut al mortalităţii legate de diabetul zaharat: metformină 7,5 evenimente la 1000 ani-pacient, dieta 12,7 evenimente la 1000 ani-pacient, p = 0,017;

-  o scădere semnificativă a riscului absolut al mortalităţii totale: metformină 13,5 evenimente la 1000 ani-pacient faţă de dietă 20,6 evenimente la 1000 ani-pacient (p = 0,011) şi faţă de tratamentul cu asocierea insulină – derivaţi de sulfoniluree 18,9 evenimente la 1000 ani-pacient (p = 0,021);

-  o scădere semnificativă a riscului absolut de infarct miocardic: metformină 11 evenimente la 1000 ani-pacient, dieta 18 evenimente la 1000 ani-pacient (p = 0,01).

Nu s-au observat beneficiile privind evoluţia clinică în cazurile în care metformina a fost utilizată ca terapie de linie a doua, în asociere cu derivaţii de sulfoniluree.

 

În diabetul zaharat de tip I, s-a utilizat la anumiţi pacienţi asocierea metformină – insulină, dar beneficiul clinic al acestei asocieri nu a fost stabilit.

 

5.2 Proprietăţi  farmacocinetice

Absorbţie

După administrarea unei doze orale de metformină, Tmax este atins în 2,5 ore. Biodisponibilitatea absolută a unui comprimat filmat de 500 mg metformină sau 850 mg metformină este de aproximativ 50 - 60% la subiecţii sănătoşi. După o doză orală, fracţia neabsorbită regăsită în materiile fecale a fost de 20 - 30%.

După administrare orală, absorbţia metforminei este incompletă şi saturabilă. Se presupune că absorbţia metforminei nu este liniară.

La dozele şi modul de administrare uzual, concentraţiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse în 24 – 48 ore şi sunt în general sub 1 μg/ml. În studii clinice controlate, concentraţiile plasmatice maxime de metformină (Cmax) nu au depăşit 4 μg/ml, chiar şi la doze maxime.

Alimentele scad şi întârzie uşor absorbţia metforminei. După administrarea unei doze de 850 mg metformină, s-a observat o scădere cu 40% a concentraţiei plasmatice maxime, o scădere cu 25% a ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) şi o prelungire cu 35 minute a timpului de atingere a concentraţiei plasmatice maxime. Relevanţa clinică a acestor modificări nu este cunoscută.

 

Distribuţie

Legarea de proteinele plasmatice este neglijabilă. Metformina pătrunde în eritrocite. Concentraţia maximă în sange este mai mică decât în plasmă şi apare aproximativ în acelaşi timp. Eritrocitele reprezintă cel mai probabil compartimentul secundar de distribuţie. Volumul mediu de distribuţie variază între 63 şi 276 l.

 

Metabolizare

Metformina se excretă nemetabolizată prin urină. La om, nu s-a identificat nici un metabolit.

 

 

Eliminare

Clearance-ul renal al metforminei este > 400 ml/min, ceea ce indică o eliminare prin filtrare glomerulară şi secreţie tubulară. După o doză orală, timpul de înjumătăţire prin eliminare terminal, aparent este aproximativ 6,5 ore.

Dacă funcţia renală este afectată, clearance-ul renal este scăzut proporţional cu cel al creatininei şi de aceea timpul de înjumătăţire prin eliminare este prelungit, ducând la creşterea concentraţiilor plasmatice de metformină.

 

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele preclinice nu au demonstrat riscuri speciale la om bazate pe studiile convenţionale de siguranţă farmacologică, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potenţial carcinogen, efecte toxice asupra funcţiei de reproducere.

 

6. PROPRIETĂŢI  FARMACEUTICE

 

6.1 Lista  excipienţilor

Povidonă, stearat de magneziu, hidroxipropilmetilceluloză.

 

 6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

 

6.3 Perioada  de  valabilitate

5 ani

 

6.4 Precauţii  speciale  pentru  păstrare

Nu sunt necesare condiţii speciale pentru păstrare.

 

6.5 Natura  şi  conţinutul  ambalajului

Cutie cu 3 blistere a câte 10 comprimate filmate.

Cutie cu 5 blistere a câte 10 comprimate filmate.

Cutie cu 10 blistere a câte 10 comprimate filmate.

Cutie cu 100 blistere a câte 10 comprimate filmate.

 

6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa

Nu sunt necesare.

 

7.   DEŢINĂTORUL  AUTORIZAŢIEI  DE  PUNERE PE PIAŢĂ

Merck Sante

37 rue Saint - Romain, 69379 Lyon Cedex 08, Franţa

 

8. NUMĂRUL  DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

4200/2004/01-02-03-04

 

9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI

Autorizare, Februarie 2004

 

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Ianuarie 2004

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Incidenţa diabetului, în creştere Federaţia Internaţională de Diabet atrage atenţia că până în anul 2025, numărul persoanelor cu diabet ar putea ajunge la 380 de milioane, la nivel mondial.
Ce este diabetul? Diabetul este o afecţiune complexă în care corpul nu asimilează corespunzător alimentele. Alimentele consumate sunt transformate în glucoză la nivelul stomacului şi intestinului. Glucoza ajunge în sânge, care apoi o transportă către toate celulele corpului, iar pentru a ajunge în interiorul lor este...
Diabetul de tip 2 poate fi combătut cu o dietă zilnică de 600 de calorii Diabetul de tip 2 poate fi combătut în numai şapte zile, cu o dietă zilnică de 600 de calorii, potrivit unui om de ştiinţă de la Universitatea din Newcastle, transmite vineri EFE.
Diabetul afectează tot mai mulţi oameni, avertizează specialiştii înainte de Ziua Mondială a Diabetului Din ce în ce mai multe persoane reuşesc să trăiască cu diabetul, dar această maladie continuă să provoace peste 1,5 milioane de decese pe an în lume, de multe ori din cauza lipsei de diagnostic şi de acces la tratamente, relatează joi AFP.
Diabetul de tip 2 creşte riscul dezvoltării unor tipuri de cancer (studiu) Diabetul de tip 2 (DT2) creşte riscul dezvoltării unor tipuri de cancer, atât la femei cât şi la bărbaţi, dar deocamdată nu este suficient de clară legătura de la cauză la efect, relatează miercuri passionsante.be.
Diabetul a înregistrat o creştere dramatică în rândul copiilor din SUA diabetul a înregistrat o creştere dramatică în rândul copiilor din Statele Unite între anii 2000 şi 2009, relevă un nou studiu citat de USA Today.