suport@medipedia.ro 021.242.04.28 (Luni-Vineri: 8:00-16:30)
Unde caut?
  • Tot continutul
  • Articole
  • Dictionar
  • Forum
  • Unitati medicale

Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

BETASERC(R) 24 mg
Denumire BETASERC(R) 24 mg
Descriere Boala Méniére, caracterizata prin urmatoarea triada simptomatica: vertij (asociat frecvent cu greata si varsaturi), pierderea auzului (partiala sau totala) si tinitus. Vertijul vestibular.
Denumire comuna internationala BETAHISTINUM
Actiune terapeutica MED. PENTRU TRATAMENTUL TULBURARILOR DE ECHILIBRU MEDICAMENTE ANTIVERTIGINOASE
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Comprimate
Concentratia 24mg
Ambalaj Cutie x 1 blist x 20 compr.
Valabilitate ambalaj 5 ani
Cod ATC N07CA01
Firma - Tara producatoare SOLVAY PHARMACEUTICALS BV - OLANDA
Autorizatie de punere pe piata SOLVAY PHARMACEUTICALS BV - OLANDA

Ai un comentariu sau o intrebare despre BETASERC 24 mg ?  Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> anya : Am si eu o intrebare .se poate asocia bilomag cu betaserc de 24?Am amteteli ingrozitoare si in prezent...
>> carol boti : Buna am spindiloza cervicala de 3ani folosesc betaserc si movalis va rog sami spuneti daca mai este si...
>> dr. Oana Iordache : Trebuie sa discutati cu medical reumatolog.
>> dr. Oana Iordache : Cu placere.
>> Veta (vizitator) : Cum sa folosim pastila de Betaserc,farimitata in bucati sau intreaga? Putem folosi Pastila de Betaserc...
>> dr. Oana Iordache : Intreaga.
>> radu : iau betaserc de 8mg de 3 ori pe zi, de 6 saptamani le iau si nu vad nicio imbunatatire are rost sa mai...
>> dr. Oana Iordache : Discutati cu medicul curant.
>> mihai : Buna , ce ai mai rezolvat cu ametelile, de 5 luni am si eu aceleasi probleme ca si tine, am facut control...
>> Maria Ghita (vizitator) : E voie sa consumi alcool daca esti in tratament cu betaserc?
Prospect si alte informatii despre BETASERC(R) 24 mg, comprimate   Rezumatul caracteristicilor produsului   Prospect       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3644/2003/01-02 ; 4207/2004/01;                                 Anexa 2

4208/2004/01-02-03 Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

BETASERC® 8 mg BETASERC® 16 mg BETASERC® 24 mg

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Betaserc 8 mg

Un comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 8 mg.

Betaserc 16 mg

Un comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 16 mg.

Betaserc 24 mg

Un comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 24 mg.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul simptomatic al sindromului Ménière definit prin următoarea triadă de simptome principale:

- vertij (cu greaţă/vărsături);

- surditate;

- tinitus.

Tratamentul simptomatic al vertijului vestibular.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doza recomandată este de 24 - 48 mg diclorhidrat de betahistină, divizată în 2-3 prize pe zi.

Betaserc 8 mg

Betaserc 16 mg

Betaserc 24 mg

1-2 comprimate de 3 ori/zi

½-1 comprimat de 3 ori/zi

1 comprimat de 2 ori/zi

Dozele trebuie ajustate pentru fiecare pacient în funcţie de răspunsul clinic. Uneori ameliorarea stării clinice poate fi observată numai după câteva săptămâni de tratament, iar efectul terapeutic maxim se obţine după câteva luni. Există date conform cărora începerea tratamentului de la debutul bolii împiedică progresia acesteia şi/sau pierderea auzului în fazele tardive ale afecţiunii.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la diclorhidratul de betahistină sau la oricare dintre excipienţii

produsului.

Ulcer gastro-duodenal activ.

Feocromocitom.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale

Pacienţii cu astm bronşic trebuie monitorizaţi atent în timpul tratamentului. Se recomandă prudenţă la pacienţii cu antecedente de ulcer gastro-duodenal.

1

4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni

Până în prezent, nu se cunosc interacţiuni cu alte produse medicamentoase sau alte tipuri de interacţiuni.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Studiile efectuate la animale nu au indicat apariţia de efecte dăunătoare asupra fătului. Nu există suficiente date în ceea ce priveşte utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii pentru a putea evalua posibilele efecte dăunătoare. Ca urmare, Betaserc va fi utilizat în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar şi după evaluarea atentă a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Diclorhidratul de betahistină nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

În unele cazuri s-au raportat tulburări gastrice uşoare, care, obişnuit, se remit prin administrarea dozei în timpul meselor sau prin micşorarea dozei.

Foarte rar, s-au raportat reacţii de hipersensibilitate cutanate, în special erupţii cutanate, prurit şi urticarie.

4.9 Supradozaj

Au fost raportate câteva cazuri de supradozaj. În majoritatea cazurilor nu au fost raportate

simptome de supradozaj. Unii pacienţi au prezentat simptome uşoare până la moderate, la

doze de peste 200 mg diclorhidrat de betahistină. După o doză de 728 mg diclorhidrat de

betahistină a fost raportată o criză convulsivă. În toate cazurile, recuperarea a fost

completă.

Tratamentul supradozajului include măsuri generale de susţinere.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alte preparate cu acţiune asupra sistemului nervos ; preparate

antivertigo.

Cod ATC: N07C A01.

Nu se cunoaşte mecanismul de acţiune al betahistinei. Studii farmacologice la animale au

arătat că circulaţia sanguină în stria vascularis a urechii interne se ameliorează, probabil

prin relaxarea sfincterelor precapilare din microcirculaţia urechii interne.

Studiile farmacologice au arătat că betahistina are efect slab agonist pe receptorii H1 şi

puternic antagonist pe receptorii H3 la nivelul SNC şi al sistemului nervos vegetativ. De

asemenea, s-a demonstrat că betahistina are efect inhibitor dependent de doză asupra generării de impulsuri în neuronii nucleilor vestibulari laterali şi mediani. Totuşi, importanţa acestui fapt în contextul acţiunii terapeutice în sindromul Ménière sau vertijul vestibular rămâne neclară.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

După administrare orală diclorhidratul de betahistină este absorbit complet. S-a identificat un singur metabolit, acidul 2-piridilacetic, care este excretat prin urină.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Doze orale de până la 250 mg diclorhidrat de betahistină/kg şi zi administrate la şobolan nu au determinat reacţii toxice. Reacţii toxice la nivelul sistemului nervos s-au observat la câine şi babuin după administrarea intravenoasă de doze ≥ 120 mg diclorhidrat de betahistină/kg şi zi. După administrarea de doze ≥ 120 mg diclorhidrat de betahistină/kg şi zi s-a observat apariţia vărsăturilor la câine şi sporadic la babuin.

2

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Celuloză microcristalină, manitol, acid citric monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

5 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Betaserc 8 mg

Cutie cu 3 blistere a câte 10 comprimate.

Cutie cu 4 blistere a câte 25 comprimate.

Betaserc 16 mg

Cutie cu 3 blistere a câte 20 comprimate.

Betaserc 24 mg

Cutie cu un blister a 20 comprimate.

Cutie cu 2 blistere a câte 25 comprimate.

Cutie cu 4 blistere a câte 25 comprimate.

6.6  Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa

Nu sunt necesare.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Solvay Pharmaceuticals B.V.,

C.J. van Houtenlaan 36, NL - 1381 C.P. Weesp, Olanda

8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

Betaserc 8 mg 3644/2003/01-02 Betaserc 16 mg 4207/2004/01 Betaserc 24 mg 4208/2004/01-02-03

9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI

Betaserc 8 mg Reautorizare, Iulie 2003 Betaserc 16 mg ; Betaserc 24 mg Autorizare, Februarie 2004

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Ianuarie 2004

3

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Mai mulţi pensionari vor beneficia de medicamente compensate cu 90% Bucureşti, 10 iunie /Agerpres/ - Peste 550.000 de persoane aflate la vârsta pensiei se vor adăuga pensionarilor care beneficiază de medicamente compensate cu 90%, astfel încât numărul acestora va ajunge la 3,5 milioane.
Copyright © 2014 Info World. Termeni si conditii.