Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

BCG - medac
Denumire BCG - medac
Descriere Indicat in tratamentul carcinomului vezical urotelial non-invaziv:
- tratamentul curativ al carcinomului in situ;
- tratamentul profilactic al recidivei: carcinomului urotelial limitat la mucoasă (Ta G1-G2 în caz de tumoră multifocală şi/sau recidivantă; Ta G3); carcinomului urotelial în lamina propria, dar nu în musculatura vezicii urinare (T1); carcinomului in situ.
Denumire comuna internationala VACCIN BCG
Actiune terapeutica CYTOKINE SI IMUNOMODULATOARE ALTE CYTOKINE SI IMUNOMODULATOARE
Prescriptie PR
Forma farmaceutica Pulbere si solvent pentru suspensie pentru uz intravezical
Ambalaj Cutie x 3 flac. pulb. + 3 punga x 50 ml solv., cu adaptor Luer-Lock fara cateter, ptr. uz clinic
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC L03AX03
Firma - Tara producatoare MEDAC GESELLSCAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata MEDAC GESELLSCAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre BCG - medac ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> Dr. Toth Noemi : BCG Medac pulbere liofilizata care contine cel putin 2 x 10^8 si nu mai mult de 3 x 10^9 unitati viabile...
>> Dan876 : Am nevoie urgent de BCG Medac. dcimpeanu@gmail.com
>> Dr. Toth Noemi : BCG MEDAC 1 amp 182.90 EUR BCG MEDAC 3 amp 500.00 EUR BCG MEDAC 6 amp (ambalaj 3+3) 997.00 EUR Medicamentul...
>> dr. Oana Iordache : Incercati la farmacia Academiei.
>> Stefan : vand urgent 6 fiole BGC GERMANIA,0765812012,Stefan
>> Ovidiu : Vand doua doze BCG Medac Germania cu instrumentarul aferent, expira in unie 2016, pret 347 euro. Telefon...
>> jofix.dan@gmail.com : Buna ziua, Am disponibile 2 fiole de BCG MEDAC aduse din Germania pe 29.04. Au valabilitate 05.2016....
>> jofix.dan@gmail.com : Am disponibile 2 fiole de BCG MEDAC pt instilatii vezicale, acte de provenienta, recent aduse din Germania...
>> Victor : ATENTIE! CanceroPharm sau Farmago sunt o tzeapa! Nu cumparati de la ei. Eu tocmai mi-am luat tzeapa....
>> Marius : Pagubitii Canceropharm /Farmago pot sa trimita plangeri la Comisar Sef Negrescu Marius 021/3112021 ,interior...
Prospect si alte informatii despre BCG - medac, pulbere si solvent pentru suspensie pentru uz intravezical   Rezumatul caracteristicilor produsului   Prospect       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.4289/2004/01-02-03-04-05-06-07-08                          Anexa 2

 Rezumatul caracteristicilor produsului

 

 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 

 

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

BCG-medac, pulbere şi solvent pentru suspensie pentru uz intravezical

 

 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un flacon cu pulbere conţine cel puţin 2 x 108 şi nu mai mult de 3 x 109 unităţi viabile BCG (bacil Calmette-Guérin) (nucleu de cristalizare RIVM derivat din nucleu Pasteur 1173-P2).

 

Pentru excipienţi, a se vedea pct. 6.1.

 

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Pulbere şi solvent pentru suspensie pentru uz intravezical.

 

Pulbere albă şi soluţie clară, incoloră.

 

4. DATE CLINICE

 

4.1  Indicaţii terapeutice

Tratamentul carcinomului vezical urotelial non-invaziv:

- tratamentul curativ al carcinomului in situ;

- tratamentul profilactic al recidivei:

         - carcinomului urotelial limitat la mucoasă:

                - Ta G1-G2  în caz de tumoră multifocală şi/sau recidivantă;

                - Ta G3;

         - carcinomului urotelial în lamina propria, dar nu în musculatura vezicii urinare (T1);

         - carcinomului in situ.

 

4.2 Doze şi  mod de administrare

Doze

Conţinutul unei flacon este suficient pentru o instilaţie vezicală. Instrucţiunile pentru reconstituire sunt prezentate la pct. 6.6.

 

Durata tratamentului

Carcinom in situ

Schema de tratament standard constă dintr-o instilaţie intravezicală cu BCG-medac pe săptămână, timp de şase săptămâni consecutiv. Această schemă poate fi repetată dacă nu s-a realizat remisiunea tumorii şi dacă circumstanţele clinice justifică acest lucru. După un interval de pauză de 4 săptămâni, administrarea intravezicală va continua utilizând tratamentul de întreţinere prezentat mai jos.

 

Tratament adjuvant (tratament profilactic al recidivei)

Tratamentul cu BCG trebuie iniţiat la aproximativ 2-3 săptămâni după rezecţia transuretrală (RTU) sau biopsia vezicală şi fără cateterizare traumatică; se va repeta la intervale săptămânale timp de 6 săptămâni. Cel puţin în cazul tumorilor cu risc mare, această terapie trebuie urmată de tratamentul de întreţinere.

 

 

Tratament de întreţinere

O schemă terapeutică constă dintr-un tratament cu durata de 12 luni, administrat la intervale lunare. O altă schemă de întreţinere constă dintr-o cură de inducţie de şase săptămâni, urmată de 3 instilaţii intravezicale săptămânale în lunile 3, 6, 12, 18, 24, 30 şi 36. În această schemă se administrează un total de 27 instilaţii de-a lungul unei perioadei de trei ani.

 

Schemele de tratament specificate cu diferite tulpini BCG au fost testate în studii clinice efectuate pe un număr mare de pacienţi. În prezent, nu se poate aprecia dacă una dintre aceste scheme este superioară celeilalte.

 

Administrare

BCG-medac trebuie administrat în aceleaşi condiţii cu cele necesare pentru endoscopia intravezicală.

Pacientul nu trebuie să bea nici un fel de lichid timp de 4 ore înainte şi până la 2 ore după instilaţie. Vezica urinară trebuie golită înainte de instilaţia cu BCG. BCG-medac se introduce în vezica urinară cu ajutorul unui cateter, la presiune mică. Dacă este posibil, suspensia BCG-medac instilată trebuie să rămână în vezica urinară timp de 2 ore. Pe parcursul acestei perioade, suspensia trebuie să aibă un contact suficient cu întreaga suprafaţă mucoasă a vezicii urinare. De aceea, pacientul trebuie mobilizat cât mai mult posibil. Pacienţilor imobilizaţi la pat trebuie să li se modifice poziţia din culcat pe spate în culcat pe burtă şi invers, la fiecare 15 minute. După 2 ore, pacientul trebuie să evacueze suspensia instilată, de preferat din poziţie şezândă.

În cazul în care nu există contraindicaţii medicale specifice, se recomandă hiperhidratare timp de 48 ore după fiecare instilaţie.

BCG-medac nu trebuie utilizat la copii, deoarece nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea la această grupă de pacienţi.

Nu există instrucţiuni speciale pentru utilizarea la persoanele vârstnice.

 

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la oricare dintre componentele produsului.

 

BCG-medac nu trebuie utilizat la pacienţii imunosupresaţi sau la cei cu deficienţe imunitare congenitale sau dobândite datorate unei afecţiuni concomitente (de exemplu serologie HIV pozitivă, leucemie, limfom), terapiei anticanceroase (de exemplu citostatice, radioterapie) sau terapiei imunosupresoare (de exemplu corticosteroizi).

 

BCG-medac nu trebuie administrat persoanelor cu tuberculoză activă. Înainte de iniţierea tratamentului cu BCG-medac tuberculoza activă trebuie exclusă la persoanele pozitive la testul cutanat la tuberculină (de exemplu PPD-Mantoux).

 

Antecedente de radioterapie a vezicii urinare.

 

Tratamentul cu BCG-medac este contraindicat la femeile care alăptează (a se vedea pct. 4.6).

 

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale 

BCG-medac nu poate fi utilizat pentru administrare subcutanată, intradermică, intramusculară sau intravenoasă şi nici pentru vaccinare.

 

Rezecţie transuretrală (RTU), biopsie a vezicii urinare, cateterizare traumatică

BCG-medac nu trebuie instilat înainte de 15-21 zile după o RTU, o biopsie vezicală sau o cateterizare traumatică.

 

Tratamentul simptomelor, semnelor sau sindromului.

A se vedea pct. 4.8.

 

Numărul de instilaţii BCG

Reacţiile adverse ale tratamentului cu BCG sunt frecvente dar, în general, sunt uşoare şi tranzitorii. De obicei, reacţiile adverse cresc o dată cu numărul de instilaţii cu BCG.

 

Infecţie/reacţie sistemică la BCG

Reacţiile sistemice la BCG au fost raportate rareori şi au constat în febră > 39,5°C timp de cel puţin 12 ore, febră > 38,5°C timp de cel puţin 48 ore, pneumonie miliară, hepatită granulomatoasă, modificări ale testelor funcţionale hepatice, disfuncţii organice (altele decât ale tractului genito-urinar) cu inflamaţie granulomatoasă la biopsie.

Posibilitatea de infecţii sistemice severe cu BCG trebuie luată în considerare înainte de iniţierea tratamentului.

Instilaţia traumatică poate provoca evenimente de septicemie cu BCG cu şoc septic posibil şi potenţial letal.

Infecţiile tractului urinar trebuie excluse înainte de fiecare instilaţie vezicală cu BCG (inflamaţia membranei mucoase a vezicii urinare poate creşte riscul de diseminare hematologică a BCG). Dacă este diagnosticată o infecţie a tractului urinar în timpul tratamentului cu BCG, acesta trebuie întrerupt până când analiza urinară este normală şi terapia cu antibiotice este completă.

Au fost raportate infecţii ale implantelor şi grefelor, de exemplu la pacienţii cu anevrism sau proteză.

 

Febră sau hematurie masivă

Tratamentul trebuie amânat până la remisia febrei sau hematuriei masive.

 

Capacitate vezicală mică

Riscul de contracţie a vezicii urinare poate creşte la pacienţii cu capacitate vezicală mică.

 

HLA-B27

Pacienţii cu HLA-B27 pozitiv pot avea risc crescut de apariţie a artritei reacţionale sau a sindromului Reiter.

 

Precauţii la manipulare

BCG-medac nu trebuie manipulat în aceeaşi încăpere şi de acelaşi personal care prepară medicamente citotoxice pentru administrare intravenoasă. BCG-medac nu trebuie manipulat de către o persoană care prezintă imunodeficienţe cunoscute.

 

Pacienţi cu imunodeficienţă

Pacienţii cu imunodeficienţă cunoscută trebuie să evite contactul cu pacienţii care urmează tratament cu BCG.

 

Teste cutanate cu tuberculină

Tratamentul intravezical cu BCG-medac poate induce sensibilitate la tuberculină şi poate îngreuna interpretarea ulterioară a testelor cutanate cu tuberculină pentru diagnosticul infecţiilor micobacteriene. De aceea, reactivitatea la tuberculină poate fi efectuată înainte de administrarea BCG-medac.

 

Sarcină

BCG-medac nu se recomandă în timpul sarcinii (a se vedea pct. 4.6).

 

Transmitere sexuală

Până în prezent, nu a fost raportată transmiterea pe cale sexuală a BCG-medac, dar se recomandă folosirea prezervativului în timpul raportului sexual timp de o săptămână de la tratamentul cu BCG.

 

Pierderile prin curgere a BCG-medac

Pierderile prin curgere a BCG-medac trebuie tratate cu un dezinfectant, cum este un hipoclorit puternic. Curgerea substanţei pe piele trebuie tratată cu hipoclorit diluat.

 

4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase,  alte interacţiuni

Bacteriile BCG sunt sensibile la medicamentele tuberculostatice (de exemplu etambutol, streptomicină, acid p-aminosalicilic (PAS), izoniazidă (INH) şi rifampicină), antibiotice, antiseptice şi lubrifianţi. A fost descrisă rezistenţă faţă de pirazinamidă şi cicloserină.

 

În timpul tratamentului cu instilaţii intravezicale cu BCG, trebuie evitată administrarea concomitentă a tuberculostaticelor şi antibioticelor, cum sunt fluorochinolone, doxiciclină sau gentamicină, datorită sensibilităţii BCG la aceste medicamente.

 

4.6 Sarcina şi alăptarea

Sarcina (a se vedea pct. 4.4)

Nu sunt disponibile date concludente privind utilizarea BCG-medac la femeile gravide. Nu au fost efectuate studii asupra funcţiei de reproducere la animale. Nu este recomandată administrarea BCG-medac în timpul sarcinii.

 

Alăptarea

Nu sunt disponibile date concludente privind excreţia acestei bacterii în laptele matern. Acest tratament este contraindicat femeilor care alăptează (a se vedea pct. 4.3).

 

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Simptomele locale sau sistemice din timpul tratamentului cu BCG-medac pot influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

4.8 Reacţii adverse

Frecvenţa

Reacţia adversă

Foarte frecvente (>1/10)

Tulburări gastro-intestinale: greaţă

Tulburări urinare: cistită şi reacţii inflamatorii (granuloame) ale vezicii urinare, polakiurie cu disconfort şi durere

Tulburări ale aparatului reproducător: prostatită granulomatoasă asimptomatică

Tulburări generale: febră < 38,5°C, simptome asemănătoare gripei (stare de rău general, febră, frisoane), disconfort general

Frecvente

(>1/100, <1/10)

Tulburări generale: febră > 38,5°C

Mai puţin frecvente (>1/1000, <1/100)

Tulburări sanguine: citopenie, anemie

Tulburări ale sistemului imunitar: sindrom Reiter (conjunctivită, oligoartrită asimetrică şi cistită)

Tulburări respiratorii: pneumonie miliară, granulom pulmonar

Tulburări hepato-biliare: hepatită

Tulburări cutanate: erupţii cutanate, abces cutanat

Tulburări musculoscheletice: artrită, artralgii

Tulburări urinare: infecţii ale tractului urinar, hematurie macroscopică, retracţie vezicală, obstrucţie vezicală

Tulburări ale aparatului reproducător: orhită, epididimită

Tulburări generale: hipotensiune arterială

Rare

(>1/10000, <1/1000)

Infecţii: septicemie cu BCG

Tulburări vasculare: infecţii vasculare (de exemplu anevrism infectat)

Tulburări renale: abces renal

Tulburări ale aparatului reproducător: prostatită granulomatoasă simptomatică

Foarte rare (<1/10000, inclusiv raportări izolate)

Infecţii: infecţie cu BCG a implanturilor şi ţesuturilor învecinate (de exemplu infecţia grefei aortice, defibrilatorului cardiac, artroplastiei şoldului sau genunchiului)

Tulburări ale sistemului limfatic: limfadenită cervicală, infecţie nodulară limfatică regională

Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii de hipersensibilitate (de exemplu edem al pleoapelor, tuse)

Tulburări musculare, osoase şi ale ţesutului conjunctiv: osteomielită, infecţii ale măduvei osoase, abces al muşchiului psoas

Tulburări oculare: corioretinită, conjunctivită, uveită

Tulburări vasculare: fistule vasculare

Tulburări gastro-intestinale: vărsături, fistule intestinale, peritonită

Tulburări ale aparatului reproducător: orhită sau epididimită rezistentă la tratamentul tuberculostatic, infecţie a penisului.

 

Reacţiile adverse ale tratamentului cu BCG sunt frecvente dar, în general, sunt uşoare şi tranzitorii. De obicei, reacţiile adverse cresc o dată cu numărul de instilaţii cu BCG.

 

Reacţii adverse locale

Disconfortul, disuria şi polakiuria apar la până la 90% dintre pacienţi. Cistita şi reacţiile inflamatorii (granulomatoase) pot reprezenta o parte esenţială a activităţii antitumorale.

Pentru tratamentul simptomelor a se vedea tabelul de mai jos.

 

Alte reacţii adverse locale observate mai puţin frecvent: hematurie macroscopică, infecţii ale tractului urinar, retracţie vezicală, obstrucţie urinară, orhită şi epididimită. Rareori, a fost observat abcesul renal.

 

Reacţii adverse sistemice

Reacţiile adverse sistemice se definesc prin: febră > 39,5°C timp de cel puţin 12 ore, febră > 38,5°C timp de cel puţin 48 ore, pneumonie miliară provocată de BCG, hepatită granulomatoasă, valori anormale ale testelor funcţionale hepatice, disfuncţii organice (altele decât ale tractului genito-urinar) cu inflamaţie granulomatoasă la biopsie, sindrom Reiter.

 

Pot să apară febră uşoară, simptome asemănătoare cu ale gripei şi stare de disconfort general. De obicei, aceste simptome dispar în 24-48 ore şi trebuie aplicat un tratament simptomatic standard. Aceste reacţii reprezintă semne ale unei reacţii imunitare incipiente. Toţi pacienţii trataţi cu acest produs trebuie monitorizaţi cu atenţie şi sfătuiţi să raporteze orice caz de febră sau alte evenimente cu altă localizare decât tractul urinar.

Septicemia cu BCG a fost raportată şi reprezintă o situaţie care pune viaţa în pericol.

Pentru recomandările de tratament a se vedea tabelul de mai jos.

 

În cazuri rare pot să apară artrite/artralgii şi erupţii cutanate. În majoritatea cazurilor de artrită, artralgii şi erupţii cutanate, acestea pot fi atribuite reacţiilor de hipersensibilitate ale pacientului la BCG. În unele cazuri poate fi necesară întreruperea administrării BCG-medac.

Tratamentul simptomelor, semnelor şi sindroamelor

Simptome, semne sau sindroame

Tratament

1. Simptome de iritaţie vezicală care durează < 48 ore

Tratament simptomatic

2. Simptome de iritaţie vezicală care durează ≥ 48 ore

Se întrerupe tratamentul cu BCG-medac şi se începe tratament cu chinolone. Dacă după 10 zile nu se constată o rezolvare completă, se administrează izoniazidă (INH) *) timp de 3 luni.

În cazul tratamentului tuberculostatic, tratamentul cu BCG-medac trebuie întrerupt definitiv.

3. Infecţie bacteriană concomitentă a tractului urinar

Se amână tratamentul cu BCG-medac până când analiza urinei se normalizează şi tratamentul cu antibiotice este complet.

4.Alte reacţii adverse ale aparatului uro-genital: prostatită granulomatoasă simptomatică, epididimită şi orhită, obstrucţie uretrală şi abces renal

Se întrerupe tratamentul cu BCG-medac.

Se administrează izoniazidă (INH) *) şi rifampicină*) timp de 3-6 luni, în funcţie de severitate.

În caz de tratament tuberculostatic, tratamentul cu BCG-medac trebuie întrerupt definitiv.

5. Febră mai mică de 38,5°C care durează mai puţin de 48 ore

Tratament simptomatic cu paracetamol.

6. Erupţii cutanate, artralgii sau artrite sau sindrom Reiter

Se întrerupe tratamentul cu BCG-medac. Se administrează antihistaminice sau antiinflamatoare nesteroidiene. Dacă pacientul nu răspunde, se administrează izoniazidă*) timp de 3 luni.

În caz de tratament tuberculostatic, tratamentul cu BCG-medac trebuie întrerupt definitiv.

7. Reacţie sistemică la BCG**) fără semne de şoc septic

 

**) a se vedea definiţia reacţiei sistemice la BCG

Se întrerupe definitiv tratamentul cu BCG-medac. Se planifică o consultaţie la un specialist în boli infecţioase.

Se administrează un tratament tuberculostatic trivalent*) timp de 6 luni.

8. Reacţie sistemică la BCG cu semne de şoc septic

Se întrerupe definitiv tratamentul cu BCG-medac. Se

administrează imediat un tratament tuberculostatic trivalent*) combinat cu corticoterapie în doze mari pe termen scurt.

Sunt necesare informaţii din partea unui specialist în boli infecţioase.

 

*) Precauţii: bacteriile BCG sunt sensibile la toate tuberculostaticele folosite în mod curent, cu excepţia pirazinamidei. Dacă este necesar un tratament tuberculostatic trivalent, combinaţia recomandată de obicei este izoniazidă (INH), rifampicină şi etambutol.

 

4.9 Supradozaj

Apariţia unui supradozaj este puţin probabilă, deoarece un flacon de BCG-medac corespunde unei doze.

 

Nu sunt disponibile date care să indice că supradozajul poate determina alte simptome decât cele descrise ca reacţii adverse.

 

5. PROPRIETĂŢI  FARMACOLOGICE

 

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alte citokine şi imunomodulatoare. Cod ATC: L03A X03.

 

BCG-medac este o suspensie a bacilului viu Calmette-Guérin derivat din Mycobacterium bovis, tulpina RIVM.

 

BCG-medac stimulează sistemul imunitar şi are o activitate antitumorală.

 

Datele studiilor efectuate sugerează că BCG acţionează ca imunostimulant nespecific, nu printr-un singur mecanism, ci printr-o varietate de acţiuni care implică celulele sistemului imunitar. BCG are un efect stimulator asupra splinei, îmbunătăţeşte funcţionarea macrofagelor din splină şi activează celulele natural-killer. Instilarea de BCG stimulează creşterea numărului granulocitelor, monocitelor/macrofagelor şi limfocitelor T, indicând o activare locală a sistemului imunitar. De asemenea, creşte şi numărul citokinelor IL1, IL2, IL6 şi TNFα.

 

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Majoritatea bacililor sunt excretaţi prin urină în primele ore de la instilare. Până în prezent, nu se cunoaşte dacă micobacteria poate traversa peretele urotelial intact.

 

5.3 Date preclinice de siguranţă

Tulpina RIVM a BCG a fost testată la mai multe specii de animale în ceea ce priveşte toxicitatea, proprietăţile imunostimulatoare şi activitatea antitumorală. Dozele mari de BCG au produs o întârziere a creşterii în greutate la şoarece şi, de asemenea, s-au observat tulburări hepatice. Injectarea intravenoasă la iepure a părut a fi pirogenă. Instilările repetate la cobai au indus reacţii inflamatorii în peretele vezical. Ca reacţii adverse neaşteptate, la dozele mari au apărut leziuni granulomatoase în ficat şi plămâni. Aplicarea intravezicală la câine a evidenţiat apariţia unor leziuni mecanice minime ale uroteliului, dar nu a fost observat nici un semn de inflamaţie activă în stroma suburotelială.

Nu au fost efectuate studii de mutagenitate, carcinogenitate şi asupra funcţiei de reproducere.

 

6. PROPRIETĂŢI  FARMACEUTICE

 

6.1 Lista excipienţilor

Pulbere: poligelină, glucoză, polisorbat 80.

Solvent: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

 

6.2 Incompatibilităţi

BCG-medac este incompatibil cu soluţiile hipotone şi hipertone.

 

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani.

 

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A păstra la temperaturi între 2 - 8°C, în ambalajul original.

A nu se congela.

După reconstituire, produsul trebuie utilizat imediat.

 

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un flacon cu pulbere şi o pungă a 50 ml solvent, cu o piesă de conectare şi un adaptor conic de cateter, şi un cateter.

Cutie cu 3 flacoane cu pulbere şi 3 pungi a 50 ml solvent, cu piese de conectare şi adaptoare conice de cateter, şi un cateter.

Cutie cu 5 flacoane cu pulbere şi 5 pungi a 50 ml solvent, cu piese de conectare şi adaptoare conice de cateter, şi un cateter.

Cutie cu un flacon cu pulbere şi o pungă a 50 ml solvent, cu o piesă de conectare şi un adaptor conic de cateter, fără cateter.

Cutie cu 3 flacoane cu pulbere şi 3 pungi a 50 ml solvent, cu piese de conectare şi adaptoare conice de cateter, fără cateter.

Cutie cu 5 flacoane cu pulbere şi 5 pungi a 50 ml solvent, cu piese de conectare şi adaptoare conice de cateter, fără cateter.

Cutie cu un flacon cu pulbere şi o pungă a 50 ml solvent, cu adaptor Luer-Lock fără cateter, pentru uz clinic.

Cutie cu 3 flacoane cu pulbere şi 3 pungi a 50 ml solvent, cu adaptor Luer-Lock fără cateter, pentru uz clinic.

 

6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa

Înainte de utilizare, suspensia trebuie refăcută în în condiţii aseptice cu soluţie sterilă de clorură de sodiu 0,9% (a se vedea mai jos). Înainte de utilizare, suspensia se amestecă prin rotire uşoară. Se recomandă folosirea mănuşilor.

 

Particulele macroscopice vizibile nu afectează eficacitatea şi siguranţa produsului.

 

1. Se desface ambalajul de protecţie, dar nu se îndepărtează complet! Acesta va proteja vârful sistemului de instilare împotriva contaminării, până în ultimul minut.

2. Se scot capacele flaconului şi sistemului de instilare. Se foloseşte o pungă pentru deşeuri.

3. Se apăsă ferm flaconul BCG-medac pe adaptorul sistemului de instilare.

4. Se desface mecanismul din tubul adaptorului - astfel va fi stabilită legătura.

5. Se pompează lichidul în flacon.

6. Se răstoarnă sistemul combinat; se pompează aer cu flaconul deasupra. Se introduce BCG reconstituit în sistemul de instilare. Nu se scoate flaconul.

7. Se ţine sistemul de instilare drept. Acum se scoate complet ambalajul protector. Se conectează adaptorul cateterului la cateter. Acum se desface mecanismul de închidere din tub şi se instilează produsul. Se eliberează cateterul eliminând complet aerul. Se strânge sistemul de instilare şi se aruncă în sacul pentru deşeuri împreună cu cateterul.

 

7. DEŢINĂTORUL  AUTORIZAŢIEI  DE  PUNERE PE PIAŢĂ

Medac Gesellschaft für Klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandtstrasse 3, D-20354 Hamburg, Germania

 

8. NUMĂRUL  DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

4289/2004/01-02-03-04-05-06-07-08

 

9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI

Autorizare, Martie 2004

 

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Martie 2004

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Hunedoara: Vaccinarea BCG a fost reluată; dozele de vaccin nu au generat efecte adverse Vaccinarea nou-născuţilor împotriva tuberculozei a fost reluată luni în judeţul Hunedoara, în condiţiile în care medicii nu au semnalat, până acum, efecte adverse la bebeluşii imunizaţi cu vaccinul BCG.
Vaccinarea BCG poate reîncepe din 5 iulie Bucureşti, 29 iun /Agerpres/ - Ministerul Sănătăţii recepţionează marţi cele un milion de doze de vaccin anti-tuberculoză (BCG) pe care le-a achiziţionat cu ajutorul UNICEF.
DSP Sibiu: Vaccinurile BCG, Hexavalent, Tetravalent şi antigripal lipsesc de la DSP Direcţia de Sănătate Publică (DSP) a Judeţului Sibiu nu are în stoc nicio doză de vaccin BCG (vaccin antituberculos) pentru nou-născuţi, nici vaccin Hexavalent, Tetravalent sau antigripal, a declarat miercuri, pentru AGERPRES, Krisztina Gaal, purtătorul de cuvânt a instituţiei.
MS aşteaptă evaluarea privind vaccinarea BCG împotriva tuberculozei şi are în vedere campanii de informare Secretarul de stat în Ministerul Sănătăţii, dr. Alexandru Rafila a declarat, duminică, referindu-se la vaccinarea BCG împotriva tuberculozei, că se aşteaptă evaluarea pe care o va face comisia stabilită la nivel naţional împreună cu experţii din străinătate.
Arad: Aproape 9000 de doze din vaccinurile BCG şi hexavalent (Hexacima), repartizate de MS judeţului, au ajuns la DSP Ministerul Sănătăţii a alocat judeţului Arad un număr de 5.200 doze de vaccin BCG şi 3.531 doze de vaccin hexavalent (Hexacima), se arată într-un comunicat de presă remis marţi AGERPRES de Direcţia de Sănătate Publică (DSP) Arad.
Ministrul Sănătăţii: Un milion de doze de vaccin BCG pentru nou-născuţi sosesc marţi în ţară Sfântu Gheorghe, 28 iun /Agerpres/ - Un milion de doze de vaccin BCG, importate din străinătate, care vor fi folosite pentru imunizarea nou-născuţilor împotriva tuberculozei, vor sosi marţi în ţară, a declarat ministrul Sănătăţii, Attila Cseke.