suport@medipedia.ro 021.242.04.28 (Luni-Vineri: 8:00-16:30)
Unde caut?
  • Tot continutul
  • Articole
  • Dictionar
  • Forum
  • Unitati medicale

Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

BISOBLOCK 5 mg
Denumire BISOBLOCK 5 mg
Descriere Indicatii: Hipertensiune. Anginã pectoralã cronică stabilă
Denumire comuna internationala BISOPROLOLUM
Actiune terapeutica MEDICAMENTE BETABLOCANTE BETABLOCANTE SELECTIVE
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Comprimate
Concentratia 5mg
Ambalaj Cutie x 3 blist. x 10 compr.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC C07AB07
Firma - Tara producatoare NICHE GENERICS LTD. - IRLANDA
Autorizatie de punere pe piata KERI PHARMA GENERICS LTD. - UNGARIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre BISOBLOCK 5 mg ?  Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> dr. Oana Iordache : Pt gica a Se pot consuma cantitati reduse de alcool.Puteti lua vitamine si minerale,
>> dr. Oana Iordache : Cu placere!
>> dr. Oana Iordache : Pt gica Efectele secundare ale bisoblockului le gasiti in prospect .
>> dr. Oana Iordache : Prospectul il gasiti pe site la capitolul dictionar.
>> carmen : iau bisobloc leridip si tentersif dupa o vreme imi scade pulsul sub limita normala ce trebuie sa fac...
>> dr. Oana Iordache : Ce valoare are pulsul?
>> dr. Oana Iordache : Scaderea pulsului o resimtiti sau este o descoperire la monitorizarea pulsului.
>> Caţaros Valentin (vizitator) : bună ziua, vă rog să mă scuzaţi, am făcut tensiunea arterială 18,8 şi 9, pot lua medicamentul bisoblok...
>> dr. Oana Iordache : La aceste valori tensionale trebuie sa va vada un cardiologul pt a initia tratamentul pe termen lung...
>> Ramona (vizitator) : Buna ziua.se pot lua pastilele trimetazidina inpreuna cu bisoblock?multumesc
Prospect si alte informatii despre BISOBLOCK 5 mg, comprimate   Prospect       

 

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 4299/2004/01-02                                                               Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

 

 

 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 

 

 

1.      DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

BISOBLOCK 5 mg

 

2. COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ

Un comprimat conţine hidrogenofumarat de bisoprolol 5 mg

 

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate

 

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Hipertensiune
Anginã pectoralã cronică stabilă

4.2 Doze si mod de administrare

Calea de  administrare este oralã. Dozajul trebuie individualizat. Se recomandã a se incepe tratamentul cu cea mai mică dozã posibilã. Pentru unii pacienţi 5 mg hidrogenofumarat de bisoprolol /zi poate fi doza potrivitã. Doza uzualã este de 10 mg hidrogenofumarat de bisoprolol /zi în priză unică cu doza maximã de 20 mg hidrogenofumarat de bisoprolol /zi.

Pacienţi cu insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţã renalã severã (clearance-ul creatininei < de 20 ml/min) doza zilnică nu trebuie sã depãşeascã 10 mg hidrogenofumarat de bisoprolol. Aceastã dozã se poate divide în două prize zilnice.


Pacienţi cu insuficienţã hepaticã severã
Nu se cere ajustarea dozei, dar se recomandã monitorizare atentã.

Vârstnici
Nu se specificã ajustarea dozei. Se recomandã a se
începe cu cea mai mică doză.

Copii sub 12 ani şi adoldescenţi
Nu existã experienţã pediatricã pentru acest medicament, de aceea folosirea lui nu este recomandatã.

Întreruperea tratamentului
Tratamentul nu trebuie oprit brusc (vezi secţiunea 4.4 Avertizãri şi precauţii speciale pentru folosire). Dozajul trebuie diminuat progresiv prin injumãtãţirea sãptãmânalã a dozei.

4.3 Contraindicaţii

- insuficienţã cardiacã acutã sau în timpul episoadelor de insuficienţã cardiacã acutã decompensatã care cere terapie inotropã i.v.
- şoc cardiogen
- bloc AV de gradul doi sau trei (fãrã pacemaker)
- sindromul de nod sinusal bolnav
- bloc sinoatrial
- bradicardie cu mai pu
ţin de 60 bãtãi/min înainte de inceperea tratamentului
- hipotensiune (presiunea sanguinã sistolicã m
ai micã de 100 mmHg)
- astm bronşic sever sau boalã pulmonarã obstructivã cronicã severã
- ultimele stadii ale bolii arteriale periferice ocluzive şi ale sindromului Raynaud
- acidozã metabolicã
- hipersensibilitate la bisoprolol sau la unul din excipien
ţi
- feocromocitom netratat (secţiunea 4.4)
- combinaţii cu floctafenin
ã şi sultoprid (vezi şi secţiunea 4.5)

4.4 Atenţionări si precauţii speciale

Alte formulãri ale produselor medicamentoase ce conţin bisoprolol sunt utilizate în tratamentul insuficienţei cardiace cronice.
Folosirea agenţilor betablocanţi în aceast
ã indicaţie are nevoie de o abordare atentã şi ar trebui începutã cu dozare foarte atentã.  În această indicaţie creşterile dozei nu sunt posibile cu acest produs

Acest produs nu trebuie utilizat în tratamentul insuficienţei cardiace cronice.

Combinaţia cu amiodaron
ã nu este recomandatã datoritã riscului de automatism al contractilitaţii şi tulburărilor de conducere (supresia reacţiilor compensatorii simpatice)

Bisoblock trebuie folosit cu precauţie în:
- Bronhospasm (astm bronşic, boala respiratorie obstructivã): în astm bronşic sau alta boalã respiratorie obstructivã cronicã care poate cauza simptome trebuie administrate concomitent bronhodilatatoare. Ocazional se poate înregistra o creştere a rezistenţei cãilor respiratorii la pacienţii cu astm, condiţii în care doza β2 stimulantelor trebuie crescutã. Se recomandã a se face un test al funcţiei respiratorii înainte de începerea tratamentului.
- Tratament concomitent cu anestezice inhalatorii.
- diabet zaharat cu fluctuaţii largi ale valorii glicemiei; simptomele hipoglicemiei pot fi mascate. Nivelele glicemiei trebuie monitorizate în timpul tratamentului cu Bisoblock
- tireotoxicoz
ã, simptomele adrenergice pot fi mascate
- pe nemâncate
- în curs
ul terapiei de desensibilizare
Ca şi alţi agenţi betablocanţi, bisoprololul poate creşte sensibilitatea faţ
ã de alergeni şi severitatea reacţiilor anafilactice. Tratamentul cu adrenalinã nu dã intotdeauna efectele terapeutice aşteptate.
- Bloc AV de gradul
I

         -Anginã Printzmetal: agenţii betablocanţi pot creşte numãrul şi durata atacurilor

anginoase la pacienţii cu anginã Printzmetal. Folosirea agenţilor beta1 blocanţi selectivi este posibilã în cazul formelor medii şi numai în combinaţii cu agenţi vasodilatatori.
- Tulburări circulatorii periferice ca sindromul Raynaud şi claudicaţie intermitent
ã ; intensificarea acestor tulburări poate apare în special la începutul tratamentului.
- La pacienţii cu feocromocitom (vezi secţiunea 4.3), Bisoblock nu tr
ebuie administrat decît dupa blocarea receptorilor α.
- Psoriazis preexistent sau existent: bisoprololul trebuie dat numai dupã o evaluare a raportului risc/beneficiu

Începerea tratamentului cu Bisoblock necesitã monitorizare regulatã, mai ales în cazul v
ârstnicilor. Întreruperea tratamentului nu trebuie fãcutã brusc decît dacã este clar indicatã. Existã riscul infarctului de miocard şi al morţii subite dacã tratamentul este întrerupt brusc la pacienţii cu ischemie cardiacã. Pentru mai multe informaţii consultaţi secţiunea 4.2 Doze şi mod de administrare.

Acest produs medicamentos conţine o ,substanţ
ã activã care dã rezultate pozitive la testul antidoping.
Acest produs medicamentos conţine 65 mg lactozã monohidrat.

4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni

Combinaţii contraindicate
Floctafeninã: beta blocantele pot împiedica reacţiile cardiovasculare compensatorii asociate cu hipotensiune sau şoc care pot fi induse de floctafeninã.
Sultopirid: bisoprolol nu trebuie administrat concomitent cu sultopirid datoritã riscului crescut de aritmie ventricularã.

Combinaţii nerecomandate
Blocanţii canalelor de calciu (verapamil, diltiazem, bepridil): influenţă negativă asupra contractilitãţii, conducerii atrioventriculare şi presiunii sanguine
Clonidina: risc crescut de hipertensiune de rebound, precum şi o scãdere marcatã a ritmului şi conducerii cadiace.
Inhibitori ai monoaminoxidazei (excep
ţie inhibitori MAO-B): efect hipotensiv crescut al beta blocanţilor şi risc de crizã hipertensivã

Com
binaţii ce trebuie folosite cu precauţie
Antiaritmicele din clasa I (disopiramida, chinidina) : efectul asupra timpului conducerii atriale poate fi potenţat şi efectul inotrop negativ poate fi crescut (este necesară monitorizare strictă clinică şi prin ECG)
Antiaritmicele din clasa a III-a (amiodarona): efectul asupra timpului de conducere atrialã poate fi poten
ţat.
Blocanţii canalelor de calciu (derivaţii de dihidropiridin
ã): risc crescut de hipotensiune. La pacienţii cu insuficienţã cardiacã latentã folosirea concomitentã a agenţilor beta blocanţi poate duce la insuficienţã cardiacã.

Medicamentele parasimpatomimetice (inclusiv tacrina): timpul de conducere  atrioventricularã poate fi crescut.
Al
ţi agenţi betablocanţi inclusiv sub formã de picãturi pentru ochi au efecte cumulative.
Insulina şi antidiabeticele orale: intensificarea scãderii glicemiei. Blocantele beta adrenergice pot masca simptomele hipoglicemiei.
Agen
ţii anestezici: atenuarea tahicardiei reflexe şi creşterea riscului de hipotensiune.
Continu
area beta blocãrii scade riscul aritmiei în timpul inducerii şi intubãrii. Anestezistul trebuie informat când pacientului i se administrazã Bisoblock.
Glicozizi digitalici: scãderea ritmului cardiac, creşterea timpului de conducere atrioventricularã.
Inhib
itorii de prostaglandinsintetazã: scãderea efectelor hipotensive
Deriva
ţi de ergotaminã: exacerbarea tulburărilor circulatorii periferice.
Agenţi simpatomimetici: combinarea cu bisoprolol poate sc
ãdea efectele ambilor agenţi.
Se pot înregistra crize hipertensive sau bradicardie excesivă.
Doze crescute de epinefrin
ã pot fi necesare pentru tratamentul alergiilor.
Antidepresivele triciclice, barbituricele, fenotiazinele şi al
ţi agenţi antihipertensivi scad presiunea sanguinã.
Rifampicina: este posibilã o reducere uşoară a timpului de înjumãtãţire al bisoprololului datoritã inducţiei enzimelor hepatice implicate în metabolizarea acestuia. În mod normal nu este necesarã ajustarea dozei.
Baclofen: activitate antihipertensivã crescutã.
Produşi ioda
ţi de contrast: beta blocanţii pot împiedica reacţiile compensatorii cardiovasculare asociate cu hipotensiune sau şoc induse de produşii iodaţi de contrast.

 


Combinaţii ce trebuie luate în considerare
Meflochin: risc crescut de bradicardie
Corticosteroizi: scãderea efectului antihipertensiv datoritã retenţiei de apã şi sodiu
AINS: scãderea efectului antihipertensiv (inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare de cãtre AINS şi reten
ţia de apã şi sodiu cu AINS-derivaţi de pirazolonă).

4.6 Sarcina si alăptarea

Sarcina
Bisoblock are efecte farmacologice ce pot fi dãunãtoare sarcinii şi/sau fătului/nou născutului. În general agenţii beta blocanţi reduc irigarea placentei, cu care s-a asociat  întârzierea creşterii, moartea intrauterinã, avortul sau naşterea prematurã.
Reacţii adverse (hipoglicemie, bradicardie) se pot înregistra la fetus şi nou nãscut. Dacã tratamentul cu beta blocante este necesar, se preferã agenţi beta1 blocanţi.
Bisoblock nu trebuie folosit în timpul sarcinii decât dac
ã este clar necesar.
Dac
ă tratamentul cu bisoprolol este considerat necesar, fluxul sanguin uteroplacentar şi creşterea fetusului trebuie monitorizate. În cazul efectelor dãunãtoare asupra sarcinii sau fetusului, trebuie luat în considerare un alt tratament. Noul nãscut trebuie atent monitorizat.

Simptome de hipoglicemie şi bradicardie sunt de asteptat în primele 3 zile.

Lactaţie
Nu se ştie dacã bisoprololul este excretat în laptele uman. De aceea alăptarea nu este recomandatã în timpul tratamentului cu Bisoblock.


4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Într-un studiu cu pacienţi cu boalã coronarianã, bisoprololul nu a intervenit asupra capacitãţii de a conduce. Dar datoritã variaţiilor individuale ale reacţiei la produsele medicametoase, capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje poate fi afectatã. Acest lucru trebuie luat în considerare, mai ales la începutul tratamentului şi la schimbarea medicaţiei, precum şi la asocierea cu alcool.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse raportate sunt în general atribuite proprietãţilor farmacologice ale agenţilor beta blocanţi.

Frecvente
Circulaţie: senzaţie de rãcealã sau amorţealã a extremitãţilor, sindrom Raynaud, accentuarea claudicaţiei intermitente.
Sistem nervos central: oboseală, astenie, ameţeală, cefale
e (mai ales la începutul tratamentului; sunt în general uşoare şi dispar în 1-2 sãptãmâni)
Gastro-intestinale: grea
ţã, vomã, diaree, dureri abdominale şi constipaţie.

Mai puţin frecvente
Generale: slãbiciune muscularã şi crampe, artropatie
Circula
ţie: bradicardie, tulburări la nivelul nodului sinusal (conducere

atrioventricularã încetinitã sau intensificare a blocului atrioventricular existent), înrãutãţirea insuficienţei cardiace, hipotensiune ortostaticã.
Sistem nervos central: perturbãri ale somnului, depresie.
Aparat respirator: bronhospasm la pacienţii cu astm bronşic sau antecedente de boal
ã respiratorie obstructivã.

Rare
Sistem nervos central: coşmar, halucinaţii
Piele: reacţii de hipersensibilitate (prurit, eritem la nivelul feţei sau altor regiuni ale corpului, erupţii cutanate)
Ficat: creşterea enzimelor hepatice (AST,ALT), hepatite;

Metabolism: creşterea trigliceridelor, hipoglicemie
Urogenital: tulburări de potenţ
ã
ORL: tulbur
ări de auz, rinitã alergică
Ochi: reduce secreţia lacrimal
ã( a se lua în considerare dacã pacientul utilizeazã lentile de contact)
Tulburãri biologice : apari
ţia anticorpilor antinucleari cu simptome clinice excepţionale, ca de exemplu,  sindrom lupic care dispare la întreruperea tratamentului.

Cazuri unice
Ochi: conjunctivitã
Piele: agen
ţii beta blocanţi pot provoca sau înrãutãţi psoriazisul sau pot induce rash asemãnãtor psoriazisului, alopecie.

4.9 Supradozaj

Cele mai comune semne ale supradozãrii cu Bisoblock sunt bradicardia, hipotensiunea, bronhospasmul, insuficienţa cardiacã acutã şi hipoglicemia.
În cazul supradozãrii tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie intervenit cu tratament simptomatic şi de sus
ţinere. Resorbţia bisoprololului din tractul gastro-intestinal trebuie evitatã. Se recomandă spălăturile gastrice sau administrarea de adsorbanţi (cărbune activ) şi de laxative (sulfat de sodiu). Respiraţia trebuie monitorizatã şi dacã este necesar se va recurge la respiraţie artificialã.
Bronhospasmul va fi tratat cu bronhodilatatoare ca izoprenalina sau

beta 2 - simpatomimetice.
Complicaţiile cardiace trebuie tratate simptomatic: blocul AV (gradul doi şi trei) necesit
ã monitorizare atentã şi trebuie tratat cu perfuzie cu izoprenalinã sau inserţie i.v. de pacemaker cardiac.
Bradicardia trebuie tratat
ã cu atropinã i.v. (sau metil-atropinã)
Scãderile de presiune sanguinã sau şocul trebuie tratate cu substituen
ţi de plasmã şi agenţi vasopresori. Hipoglicemia se poate trata cu glucoză i.v.

5. PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăti farmacodinamice

Grup farmacoterapeutic: Betablocanţi, agenţi betablocanţi, betablocanţi selectivi.
Cod ATC: C07AB07

Bisoprolol este un blocant adrenergic beta - selectiv potent lipsit de activitate

simpatomimeticã intrinsecã. La fel ca pentru alţi agenţi betablocanţi, modul de acţiune în hipertensiune este neclar. Se cunoaşte însã cã bisoprololul scade marcat activitatea reninei plasmatice.


La pacienţii cu angin
ã, blocarea receptorilor beta reduce activitatea cardiacã şi astfel necesitatea de oxigen.
Bisoprololul are proprietã
ţi anestezice locale asemãnãtoare propranololului.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Bisoblock este absorbit aproape în întregime din tractul gastro-intestinal.
Datoritã primului pasaj hepatic foarte redus biodisponibilitatea este foarte mare, de aproape, 90 %. Legarea
de proteinele plasmatice este în jur de 30 %. Volumul de distribuţie este 3,5 l/kg. Clearance-ul total este de aproximativ 15 l/orã.
Timpul de înjumãtã
ţire (10-12 ore) asigurã o eficacitate de 24 ore pentru o dozã zilnicã.

Bisoblock este excretat pe douã cãi, 50% este metabolizat în ficat la metaboliţi inactivi care apoi sunt excretaţi prin rinichi. Restul de 50 % este excretat pe cale renalã nemetabolizat. Pentru cã eliminarea are loc prin rinichi şi ficat în aceeaşi proporţie, ajustarea dozei nu este necesarã la pacienţii cu insuficienţã renalã sau hepaticã.
Cinetica bisoprololului este linearã şi independentã de vârst
ă. Nivelul plasmatic şi timpul de înjumãtãţire al bisoprololului la pacienţii cu insuficienţã cardiacã cronicã (NYHA faza III) este mai mare în comparaţie cu voluntari sãnãtoşi. Concentraţia plasmaticã maximã la starea de echilibru este 64±21 ng/ml la o dozã

zilnicã de 10 mg şi timpul de înjumãtãţire este 17±5 ore.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele preclinice din literatură au arătat că bisoprololul nu prezintă riscuri speciale pentru om în studii convenţionale de siguranţã farmacologicã, toxicitate la doze repetate, genotoxicitate sau carcinogenitate. Ca şi alţi beta blocanţi, bisoprololul cauzează toxicitate maternalã (scăderea alimentãrii şi a greutăţii corporale) şi embrionalã/fetalã (incidenţa crescutã a resorbţiei reduce greutatea corporalã a nou nãscutului, dezvoltare fizicã întãrziatã) la doze mari, dar nu şi teratogenitate.

6. PROPRIETĂŢI  FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Lactozã monohidrat, celulozã microcristalină, stearat de magneziu, crospovidonã, yellow PB 22812* (*conţine lactozã monohidrat şi oxid galben de fer (E 172))

6.2 Incompatibilităţi

Nu sunt cunoscute.

 

6.3 Perioada de valabilitate 

          3 ani 

          

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.

 

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 3 blistere a câte 10 comprimate.

Cutie cu 10 blistere a câte 10 comprimate.

6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa

Nu sunt necesare.

 

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

Keri Pharma Ltd.,

Bartha Boldizsar u. 7,

4032 Debrecen, Ungaria

 

8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

4299/2004/01-02

 

9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI

Autorizare – Aprilie 2004

 

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Martie 2004

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Copyright © 2014 Info World. Termeni si conditii.