suport@medipedia.ro 021.242.04.28 (Luni-Vineri: 8:00-16:30)
Unde caut?
  • Tot continutul
  • Articole
  • Dictionar
  • Forum
  • Unitati medicale

Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

Denumire OMACOR(R)
Descriere Post infarct miocardicCa tratament adjuvant dupa infarct miocardic pentru profilaxia secundara a accidentelor coronariene, in asociere cu terapia standard (de exemplu, statine, antiagregante plachetare, beta-blocante, inhibitori ai ECA).
Hipertrigliceridemie
- hipertrigliceridemie endogena ca supliment nutritional atunci cand masurile dietetice singure sunt insuficiente pentru a produce un raspuns adecvat:
- hipertrigliceridemie tip IV, in monoterapie,
- hipertrigliceridemie tip IIb/III in asociere cu statine, cand controlul valorilor trigliceridelor este insuficient.
Denumire comuna internationala ACID OMEGA-3-ESTERI ETILICI 90
Actiune terapeutica HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE ALTE HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Capsule moi
Concentratia 1000mg
Ambalaj Falc. din PEID x 28 caps. moi
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC C10AX06
Firma - Tara producatoare PRONOVA BIOPHARMA NORGE A.S. - NORVEGIA
Autorizatie de punere pe piata PRONOVA BIOPHARMA NORGE A.S. - NORVEGIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre OMACOR ?  Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> dr. Oana Iordache : Reactiile adverse le gasiti pe prospect.Prospectul il gasiti in topicu dictionar pe acest site.
>> dr. Oana Iordache : Cu placere!
>> Adolf Hauer (vizitator) : Daca in loc de OMACOR pot lua OMEGA 3 Concentrate de la Calivita?
>> dr. Oana Iordache : Puteti lua,
>> dosa ioan (vizitator) : Se poate lua omacor,lipantil si crestor impreuna. Am trigliceride,colesterol si tensiune marite, care...
>> dr. Oana Iordache : Daca aveti prescriptie puteti lua.
>> dosa ioan (vizitator) : Se poate lua omacor,lipantil si crestor impreuna. Am trigliceride,colesterol si tensiune marite, care...
>> ghiltman (vizitator) : omacor este identic cu omega3?
>> ghiltman@gmail.com (vizitator) : omacor este identic cu omega3?
>> dr. Oana Iordache : Omacor contine omega3.
>> OMACOR(R)
Capsule moi, 1000mg
>> OMACOR(R)
Capsule moi, 1000mg
>> OMACOR(R)
Capsule moi, 1000mg
Prospect si alte informatii despre OMACOR(R), capsule moi   Rezumatul caracteristicilor produsului   Prospect       

d2DDDDD  

 

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR 4325/2004/01-02                                                                Anexa 2   

                                                                                                Rezumatul Caracteristicilor Produsului

 

 

 

 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 

 

 

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

          OMACOR®

 

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

O capsula moale contine esteri etilici 90 ai acidului omega-3 1000 mg (840 mg ester etilic al acidului eicosapentenoic 46% si ester etilic al acidului docosahexenoic 38% .

 

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Capsule moi.

 

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Post infarct miocardic

Ca tratament adjuvant dupa infarct miocardic pentru profilaxia secundara a accidentelor coronariene, in asociere cu terapia standard (de exemplu, statine, antiagregante plachetare, beta-blocante, inhibitori ai ECA).

 

Hipertrigliceridemie

- hipertrigliceridemie endogena ca supliment nutritional atunci cand masurile dietetice singure sunt insuficiente pentru a produce un raspuns adecvat:

- hipertrigliceridemie tip IV, in monoterapie,

- hipertrigliceridemie tip IIb/III in asociere cu statine, cand controlul valorilor trigliceridelor este insuficient.

 

4.2 Doze şi mod de administrare

Post infarct miocardic

Doza recomandata este de o capsula moale Omacor pe zi.

 

Hipertrigliceridemie

Doza recomandata in tratamentul initial este de 2 capsule moi Omacor pe zi. Daca nu se obtine raspunsul adecvat, doza poate fi crescuta la 4 capsule moi Omacor pe zi.

Capsulele pot fi administrate cu alimente, pentru a se evita tulburarile gastro-intestinale.

 

Nu exista date privind administrarea Omacor la copii, pacienti peste 70 ani sau la pacienti cu insuficienta hepatica. Experienta clinica la pacienti cu insuficienta renala este limitata.

 

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la oricare dintre componentii produsului.

 

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale

Atentionari

Datorita cresterii moderate a timpului de sangerare (la doza cea mai mare, de exemplu, 4 capsule moi Omacor), pacientii care urmeaza terapie anticoagulanta trebuie monitorizati si, daca este necesar, se va ajusta doza de anticoagulant (vezi pct. 4.5. Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni). Utilizarea acestui medicament nu elimina necesitatea supravegherii recomandata in mod normal la acesti pacienti.

Trebuie luata in considerare cresterea timpului de sangerare la pacientii cu risc crescut de hemoragii (datorita unor traumatisme severe, interventii chirurgicale).

 

Deoarece nu sunt disponibile date privind eficacitatea si siguranta, nu se recomanda utilizarea acestui medicament la copii.

 

Omacor nu este indicat in hipertrigliceridemia exogena (hiperchylomicronemie de tip I). Experienta clinica in hipertrigliceridemia endogena secundara (in special diabet zaharat necontrolat), este limitata.

 

Nu exista experienta clinica privind tratamentul in asociere cu fibrati al hipertrigliceridemiei.

 

Precautii speciale

Monitorizarea functiei hepatice (ASAT si ALAT) este necesara la pacientii cu insuficienta hepatica (in special la doze mari, de exemplu 4 capsule moi Omacor).

 

4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni

Anticoagulante orale: vezi pct. 4.4. Atentionari si precautii speciale.

Omacor a fost administrat in asociere cu warfarina, fara complicatii hemoragice. Totusi, trebuie monitorizat timpul de protrombina la asocierea Omacor cu warfarina sau cand tratamentul cu Omacor este intrerupt.

 

4.6 Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Nu exista suficiente date clinice privind administrarea Omacor la gravide. Studiile la animale nu au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere. Riscul potential pentru om nu este cunoscut si, prin urmare, Omacor nu este recomandat in timpul sarcinii, decat in caz de stricta necesitate.

 

Alaptare

Nu exista suficiente date privind excretia Omacor in lapte la animale si om. Omacor nu este recomandat in timpul alaptarii.

 

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Omacor nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

4.8 Reacţii adverse

Reactiile adverse cel mai frecvent raportate sunt tulburarile gastro-intestinale cum sunt: reflux gastro-esofagian sau eructatii cu miros sau gust de peste, greata, varsaturi, distensie abdominala, diaree sau constipatie. De asemenea, au fost raportate rar cazuri de eczema sau acnee.

La pacientii cu hipertrigliceridemie a fost raportata cresterea moderata a valorilor transaminazelor hepatice (ASAT si ALAT).

 

4.9 Supradozaj

Nu exista recomandari speciale in caz de supradozaj.

Se administreaza tratament simptomatic.

 

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică:  alti agenti hipocolesterolemianti si hipotrigliceridemianti

Cod ATC: C10A X06

Acizii grasi polinesaturati ai seriei omega-3, acidul eicosapentaenoic (EPA) si acidul docosahexaenoic (DHA), sunt acizi grasi esentiali.

Omacor actioneaza asupra lipidelor din plasma prin scaderea nivelului trigliceridelor, ca rezultat al scaderii VLDL (lipoproteine cu densitate foarte mica). De asemenea, actioneaza asupra hemostazei si tensiunii arteriale.

 

Omacor reduce sinteza trigliceridelor in ficat deoarece EPA si DHA sunt substraturi slabe pentru enzimele responsabile de sinteza trigliceridelor si inhiba esterificarea altor acizi grasi.

 

De asemenea, cresterea in peroxidozomi a ß-oxidarii acizilor grasi in ficat contribuie la scaderea trigliceridelor, prin reducerea cantitatii de acizi grasi liberi disponibili pentru sinteza acestora. Inhibitia acestei sinteze scade valoarea VLDL.

 

Omacor creste valorile LDL-colesterolului la unii pacienti cu hipertrigliceridemie. Cresterea HDL-colesterolului este usoara, semnificativ mai mica decat cea observata dupa administrarea de fibrati si nu este persistenta.

 

Efectul pe termen lung de scadere a lipidelor (dupa mai mult de un an) nu se cunoaste. De altfel, nu exista dovezi clare ca scaderea trigliceridelor ar reduce riscul tulburarilor cardiace ischemice.

 

In timpul tratamentului cu Omacor, exista o scadere in productia de tromboxan A2 si o crestere usoara a timpului de sangerare. Nu a fost observat un efect semnificativ asupra altor factori ai coagularii.

 

Un numar de 11324 pacienti, cu infarct miocardic recent (< 3 luni) si carora li s-a recomandat tratament de preventie asociat cu o dieta Mediteraneana, au fost inclusi randomizat  in studiul GISSI-Prevenzione, pentru a li se administra Omacor (n = 2828), vitamina E (n = 2830), Omacor + vitamina E (n= 2830) sau fara tratament (n = 2828). Studiul GISSI-P multicentric, randomizat, deschis a fost efectuat in Italia.

 

Rezultatele observate dupa 3,5 ani de tratament cu Omacor 1 g pe zi, au demonstrat o reducere semnificativa a obiectivelor finale combinate incluzand deces de orice cauza, infarctul miocardic non-fatal si a accidentelor vasculare cerebrale non-fatale (scadere a riscului relativ de 15 % [2-26] p = 0,0226 la pacientii carora li s-a administrat Omacor in monoterapie, comparativ cu grupul de control si o scadere de 10 % [1-18] p = 0,0482 la pacientii carora li s-a administrat Omacor asociat sau nu cu vitamina E). O reducere a obiectivelor finale secundare pre-specificate incluzand decesul de cauza cardiovasculara, infarctul miocardic non-fatal si accidentele vasculare cerebrale non-fatale a fost demonstrata (scadere a riscului relativ de 20 % [5-32] p = 0,0082 la pacientii carora li s-a administrat Omacor in monoterapie, comparativ cu grupul de control, o scadere a riscului relativ de 11 % [1-20] p = 0,0526 la pacientii carora li s-a administrat Omacor asociat sau nu cu vitamina E). Analiza secundara pentru fiecare dintre obiectivele finale primare a demonstrat o reducere semnificativa a deceselor de orice cauza si deceselor de cauza cardiovasculara, dar nu si reducerea evenimentelor cardiovasculare non fatale sau a accidentelor vasculare cerebrale fatale si non fatale.

 

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

In timpul si dupa absorbtie, exista 3 cai principale de metabolizare a acizilor grasi omega-3:

- acizii grasi sunt iniţial transportati in ficat unde sunt incorporati in categorii diferite de lipoproteine si apoi sunt canalizati catre depozitele periferice de lipide;

- fosfolipidele din membrana celulara sunt inlocuite de fosfolipidele lipoproteinelor si acizii grasi pot functiona ca precursori pentru diferite eicosanoide;

- majoritatea sunt oxidati pentru necesitatile energetice.

 

Concentratia acizilor grasi omega-3, EPA si DHA, in fosfolipidele plasmatice corespunde cu cea a EPA si DHA incorporate in membranele celulare.

 

Studiile de farmacocinetica la animale au demonstrat ca exista o hidroliza completa a etil esterilor, insotita de o absorbtie si incorporare satisfacatoare a EPA si DHA in fosfolipidele plasmatice si esterii colesterolului.

 

5.3 Date preclinice de siguranţă

In studiile preclinice nu au fost identificate date de siguranta relevante pentru administrarea la om in dozele zilnice recomandate.

 

6. PRORPIETAŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Conţinutul capsulei: α-tocoferol

Capsula: gelatină, glicerol

Excipienti utilizati pentru procesul de fabricatie: lecitina, ulei de cocos fractionat.

 

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

 

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

 

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

          La temperaturi sub  25oC, în ambalajul original.

A nu se congela.

 

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Flacon din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) a 28 capsule moi.

Flacon din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) a 100 capsule moi

 

6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa

Nu sunt necesare.

 

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Pronova Biocare a.s.,

Lysaker Torg 8, Norvegia

 

8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

          4325/2004/01-02

 

9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI

          Autorizare, Aprilie 2004

 

10 DATA REVIZUIRII TEXTULUI

          Aprilie, 2004

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Copyright © 2014 Info World. Termeni si conditii.