Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

BALANCE 2,3% GLUCOZA, 1,75 mmol/l calciu
Denumire BALANCE 2,3% GLUCOZA, 1,75 mmol/l calciu
Denumire comuna internationala COMBINATII
Actiune terapeutica PREPARATE PENTRU DIALIZA PERITONEALA SOLUTII HIPERTONE
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Solutie dializa peritoneala
Ambalaj Cutie x 4 pungi bicompartimentate x 3000 ml sol. pt. dializa peritoneala ("sleep safe")
Valabilitate ambalaj 2 ani
Volum ambalaj 3000ml
Cod ATC B05DB
Firma - Tara producatoare FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre BALANCE 2,3% GLUCOZA, 1,75 mmol/l calciu ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> BALANCE 1,5% GLUCOZA, 1,75 mmol/l calciu Solutie dializa peritoneala >> BALANCE 2,3% GLUCOZA, 1,75 mmol/l calciu Solutie dializa peritoneala >> BALANCE 4,25% GLUCOZA, 1,75 mmol/l calciu Solutie dializa peritoneala
Prospect si alte informatii despre BALANCE 2,3% GLUCOZA, 1,75 mmol/l calciu, solutie dializa peritoneala   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR.4228/2004/01                                                           Anexa 1

Prospect

CAPD/DPCA 4 STAY SAFE BALANCE

soluţie pentru dializă peritoneală

Compoziţie

1 litru soluţie pentru dializă peritoneală conţine:

Clorură de sodiu                                                                            5,6400 g

Lactat de sodiu                                                                              3,9250 g sub formă de

Lactat de sodiu soluţie 50%                                                            7,8500 g

Clorură de calciu dihidrat                                                               0,2573 g

Clorură de magneziu hexahidrat                                                     0,1017 g

Glucoză anhidră                                                                          22,7300 g sub formă de

Glucoză monohidrat                                                                    25,0000 g Excipienţi: acid clorhidric 25%, hidroxid de sodiu, hidrogenocarbonat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Na+                                                                                              134,00 mmol/l

Ca++                                                                                                 1,75 mmol/l

Mg++                                                                                                0,50 mmol/l

Cl-                                                                                                101,50 mmol/l

Lactat                                                                                            35,00 mmol/l

Osmolaritate teoretică                                                                    401 mOsm/l

pH                                                                                                   ≈ 7

Grupa farmacoterapeutică: produse pentru dializă peritoneală, soluţii izotone.

Indicaţii terapeutice

Insuficienţă renală cronică în stadiu terminal, de diferite etiologii.

Contraindicaţii

Când nu este permisă folosirea CAPD/DPCA 4 Stay Safe Balance? Pentru CAPD/DPCA 4 Stay Safe Balance:

hipokaliemie;

- hipercalcemie.

Pentru dializa peritoneală în general:

boli care afectează integritatea peretelui abdominal sau a cavităţii peritoneale cum sunt traumatisme abdominale recente, arsuri la nivel abdominal, alte afecţiuni inflamatorii extensive ale tegumentului abdominal (dermatite) în regiunea de ieşire a cateterului, peritonită; perforaţii abdominale; antecedente de intervenţii abdominale cu aderenţe fibroase, boli inflamatorii ale intestinului subţire (boala Crohn, colită ulcerativă, diverticulită), tumori intra-abdominale, intervenţii chirurgicale abdominale recente, ileus, hernie abdominală; fistulă abdominală internă sau externă;

- afecţiuni pulmonare, îndeosebi pneumonie;

- septicemie;

- acidoză lactică;

1

- caşexie sau pierderi mari în greutate, îndeosebi în cazurile în care alimentarea adecvată este imposibilă;

- cazuri rare de uremie care nu mai răspund la tratament prin dializă peritoneală;

- hiperlipidemie gravă;

-  incapacitate fizică sau mentală de a utiliza sistemul de dializă peritoneală conform recomandărilor medicului.

Precauţii

Ce precauţii trebuie luate?

Dezechilibrele electrolitice (de exemplu produse de vărsături sau diaree) pot necesita utilizarea temporară a unei soluţii de dializă peritoneală care conţine potasiu.

În hipercalcemie (de exemplu produsă de administrarea de doze mari de chelatori de fosfaţi cu conţinut mare de calciu şi/sau de doze mari de vitamina D) poate fi necesară folosirea temporară sau permanentă a unei soluţii cu conţinut mic de calciu.

Pentru evitarea deshidratării sau hiperhidratării, care pot pune în pericol viaţa pacientului, este necesară monitorizarea atentă a balanţei hidrice şi a greutăţii corporale. De asemenea, sunt necesare monitorizarea balanţei electrolitice, a ureei şi creatininei, proteinelor serice, glicemiei precum şi a altor parametri (de exemplu gaze sanguine, echilibru acido-bazic).

La pacienţii cu diabet zaharat, doza zilnică de insulină trebuie ajustată ţinând cont de creşterea aportului de glucoză. Este necesară monitorizarea glicemiei.

Pentru a reduce riscul de infecţie este necesară respectarea strictă a condiţiilor de asepsie în timpul schimbării soluţiei de dializă.

Ambalajele din plastic pot fi uneori degradate în timpul transportului de la producător la centrul de dializă sau pe perioada păstrării în spital. Aceasta poate avea drept rezultat contaminarea fungică sau bacteriană, cu dezvoltarea microorganismelor în soluţia de dializă. De aceea, înaintea administrării soluţiei de dializă peritoneală, pungile trebuie verificate cu atenţie, evitându-se utilizarea lor în cazul descoperirii unei deteriorări chiar aparent minime la nivelul conectoarelor, colţurilor pungii sau ambalajului în general, datorită posibilităţii de contaminare a conţinutului.

Nu se vor utiliza niciodată pungi al căror conţinut nu este limpede. Se vor utiliza numai pungile la care ambalajul este intact. La nevoie, se vor face şi investigaţii bacteriologice.

Soluţia de CAPD/DPCA 4 Stay Safe Balance va fi folosită numai dacă este limpede şi ambalajul este intact. Soluţia nefolosită se va arunca. Soluţia de dializă peritoneală CAPD/DPCA 4 Stay Safe Balance nu trebuie administrată intravenos.

Interacţiuni

Ce alte medicamente au influenţă asupra efectului CAPD/DPCA 4 Stay Safe Balance?

Ca o regulă generală, trebuie reţinut faptul că orice medicament administrat concomitent poate trece în soluţia de dializă peritoneală fiind ulterior eliminat din organism; de aceea, se va avea în vedere ajustarea corespunzătoare a dozei.

Se va ţine cont de posibilitatea apariţiei hipercalcemiei în cazul administrării concomitente a compuşilor de calciu sau vitaminei D.

Administrarea concomitentă de diuretice poate fi utilă pentru susţinerea excreţiei reziduale renale, dar, de asemenea, poate provoca dezechilibre hidroelectrolitice. În cazul tratamentului cu digitalice, este necesară monitorizarea atentă a kaliemiei, deoarece sensibilitatea la digitală este crescută la pacienţii cu hipokaliemie.

Datorită riscului de incompatibilitate, alte medicamente vor fi adăugate în soluţie numai la recomandarea medicului.

Atenţionări speciale

Copii

La copii, doza trebuie ajustată în funcţie de vârstă, înălţime şi greutate corporală (vezi pct. Doze şi mod de administrare).

2

Vârstnici

La vârstnici, înainte de începerea tratamentului se va avea în vedere incidenţa crescută a herniei.

Sarcina şi alăptarea

Dializa peritoneală poate fi efectuată numai în ultimele luni de sarcină, după evaluarea atentă a raportului risc potenţial fetal/beneficiu terapeutic matern.

Dializa peritoneală poate fi efectuată numai în perioada de alăptare numai după evaluarea atentă a raportului risc potenţial pentru sugar/beneficiu terapeutic matern; ca măsură de precauţie se recomandă întreruperea alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau a folosi utilaje

Efectuată conform indicaţiilor, dializa peritoneală cu CAPD/DPCA 4 Stay Safe Balance nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Doza şi ritmul administrării CAPD/DPCA 4 Stay Safe Balance

Doza uzuală este de 2000 ml soluţie pentru o şedinţă de dializă. Dacă la începutul tratamentului apare durere determinată de distensia abdominală, doza pentru o şedinţă poate fi redusă temporar la 500 – 1500 ml.

La copii se vor administra doze cuprinse între 500 şi 1500 ml soluţie (30 – 40 ml/kg) la o şedinţă de dializă, în funcţie de vârstă, înălţime şi greutate corporală.

La pacienţii supraponderali şi/sau la cei care tolerează volume mai mari de soluţie se pot administra 2500 – 3000 ml. În cazul dializei peritoneale ciclice intermitente sau continue, se recomandă utilizarea unor pungi cu volum mai mare de soluţie.

În cazul unui timp de echilibrare de 4 – 8 ore, se pot utiliza câte 2000 ml soluţie de 4 ori pe zi (doza totală 8000 ml) sau doze mai mari sau mai mici, ajustate individual.

Cum şi când se administrează CAPD/DPCA 4 Stay Safe Balance?

Soluţia de dializă peritoneală trebuie încălzită la temperatura corpului, apoi introdusă în cavitatea peritoneală prin cateterul de dializă peritoneală; timpul de administrare al unei doze este de 5 – 20 minute. Soluţia rămâne în cavitatea peritoneală timp de 4 – 8 ore (timpul de echilibrare), apoi va fi drenată şi înlocuită.

În funcţie de echilibrul hidroelectrolitic, CAPD/DPCA 4 Stay Safe Balance se poate folosi în asociere cu alte soluţii de dializă peritoneală cu concentraţii mai mari de glucoză (osmolaritate mare) sau cu concentraţii diferite de sodiu şi potasiu.

Tratamentul se va efectua zilnic cu dozele recomandate; se va continua atât timp cât este necesară terapia de substituţie a funcţiei renale.

Instrucţiuni de folosire pentru sistemul Stay Safe Balance

Iniţial, soluţia utilizată se încălzeşte la temperatura corpului. Pentru pungile cu un volum mai mare de 3 l, încălzirea se va realiza cu ajutorul unei plite cu termostat (de exemplu PD – Termosafe).

Timpul de încălzire al unei pungi de 2 l este de aproximativ 120 minute pornind de la 22ºC. Controlul temperaturii se realizează automat şi este fixat la 39ºC ± 1ºC. Informaţii suplimentare puteţi obţine din cartea de instrucţiuni a încălzitorului.

Utilizarea cuptorului cu microunde nu este recomandată datorită riscului de supraîncălzire.

Pungile de 3 l sunt utilizate numai atunci când se utilizează un cycler. În acest caz, încălzirea se realizează automat datorită încălzitorului care este încorporat în structura maşinii. După încălzirea soluţiei puteţi începe schimbul.

1. PREPARAREA SOLUŢIEI

Se aşează punga pe o suprafaţă solidă.

Se deschide ambalajul extern al pungii şi capacul cu dezinfectant.

Se spală mâinile cu o soluţie antimicrobiană.

3

Se apasă cu palma întinsă pe compartimentul din dreapta pentru a desface porţiunile lipite dintre cele două compartimente ale pungii.

După amestecare, soluţia este gata de utilizare şi trebuie administrată imediat!

2. VERIFICAREA PUNGII CU SOLUŢIE (eticheta, data expirării, aspectul soluţiei).

3. PREGATIREA PUNGII PENTRU SCHIMB

Se agaţă punga cu soluţie în stativ, se desface sistemul de tuburi şi se plasează discul în organizator.

După desfacerea sistemului de tuburi către punga de drenaj, se aşează punga de drenaj în orificiul inferior al stativului şi se plasează capacul cu dezinfectant în organizator.

Se aşează adaptorul cateterului în organizator.

După dezinfectarea mâinilor se înlătură capacul de protecţie al discului.

Se conectează adaptorul cateterului la disc.

4. DRENAJUL

Se deschide clema situată pe extensia cateterului. Începe drenajul. → Poziţia •

5.  CLĂTIREA

Se clăteşte cu soluţie proaspătă tubulatura sistemului, dinspre punga cu soluţie către punga de drenaj (aproximativ 5 secunde). →Poziţia ••

6. INTRODUCEREA SOLUŢIEI Soluţia va curge către cateterul pacientului. →Poziţia ○○•

7. ETAPA DE ASIGURARE A SECURITĂŢII PACIENTULUI Se închide extensia cateterului prin introducerea PIN-ului. →Poziţia ••••

8. DECONECTAREA

Se îndepărtează extensia de cateter de la disc şi se înşurubează noul capac cu dezinfectant.

9. ÎNCHIDEREA DISCULUI

Se închide discul cu ajutorul căpăcelului alb al capacului cu dezinfectant utilizat, care se aşează în orificiul din dreapta al organizatorului.

10. VERIFICAREA LICHIDULUI DRENAT ŞI ÎNDEPĂRTAREA ACESTUIA

Reacţii adverse

CAPD/DPCA 4 Stay Safe Balance este o soluţie de electroliţi cu compoziţie similară cu cea a sângelui uman.

Ce reacţii adverse pot să apară la administrarea de CAPD/DPCA 4 Stay Safe Balance?

Eventualele reacţii adverse pot să apară ca urmare a tehnicii dializei peritoneale sau pot fi produse de soluţia de dializă.

Complicaţiile cele mai frecvente ale oricărui tratament prin dializă peritoneală, inclusiv cu CAPD/DPCA 4 Stay Safe Balance, sunt reprezentate de peritonită şi infecţii de tunel sau la nivelul locului de ieşire a cateterului. Peritonita netratată poate duce la septicemie. Simptomatologia incipientă a peritonitei este reprezentată de tulburarea dializatului (soluţia drenată), dureri abdominale şi febră. Soluţia drenată va fi examinată bacteriologic şi se va efectua numărătoarea leucocitelor; chiar dacă numărul leucocitelor va fi normal, peritonita nu poate fi exclusă dacă sunt prezente alte simptome. În acest caz, este esenţială instituirea precoce a terapiei (intraperitoneală şi/sau sistemică), chiar înainte de primirea rezultatelor antibiogramei, utilizându-se chimioterapice antibacteriene de ultimă generaţie, eficace împotriva germenilor patogeni suspectaţi. După obţinerea rezultatelor antibiogramei, tratamentul va fi adaptat corespunzător.

Pierderile relative de proteine (5 - 15 g pe zi), aminoacizi (1,2 - 3,4 g pe zi) şi vitamine hidrosolubile sunt inevitabile. Aceste pierderi trebuie corectate printr-o dietă adecvată. Hipoproteinemia poate să apară numai în cazul în care aportul de proteine nu poate compensa pierderile.

4

Proprietăţile membranei peritoneale se pot modifica pe parcursul dializei peritoneale de lungă durată, primul indiciu fiind pierderea ultrafiltrării. In cazurile severe, dializa peritoneală trebuie întreruptă, recurgându-se la hemodializă.

Alte reacţii adverse care pot să apară sunt distensie abdominală şi senzaţie de balonare, tulburări la introducerea şi evacuarea soluţiei de dializă, hernie, dureri în umăr, dispnee datorată ridicării diafragmului, diaree şi constipaţie.

Soluţia de dializă peritoneală poate determina apariţia dezechilibrelor hidroelectrolitice (de exemplu hipokaliemie). În caz de aport crescut de calciu (de exemplu prin tratament concomitent cu chelatori de fosfaţi cu conţinut mare de calciu) poate să apară hipercalcemie. Aceste dezechilibre electrolitice pot fi corectate prin trecerea la un alt tip de soluţie peritoneală (hipercalcemia) sau prin schimbarea dietei (hipokaliemia).

De asemenea, în timpul administrării soluţiei de dializă peritoneală pot să apară deshidratare sau hiperhidratare. Stările de deshidratare severă (îndeosebi ca urmare a tratamentului cu soluţii cu concentraţie mare de glucoză) se pot manifesta prin hipotensiune arterială, tahicardie, ameţeli şi crampe musculare; hiperhidratarea poate determina creştere în greutate, hipertensiune arterială, edeme ale membrelor inferioare şi tahipnee.

Pot să apară tulburări ale metabolismului lipidic (dislipoproteinemie şi hiperlipidemie).

Datorită administrării continue de glucoză, în cazurile în care dieta pacientului nu este adaptată aportului caloric crescut, poate să apară obezitate.

Supradozaj

Ce este de făcut în caz de supradozaj?

Până în prezent, nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

Dacă s-a introdus o cantitate prea mare de soluţie de dializă, aceasta poate fi drenată uşor într-o pungă goală. Dacă schimburile s-au efectuat prea repede pot să apară stări de deshidratare şi/sau dezechilibre electrolitice.

Dacă s-a uitat efectuarea unui schimb, atunci timpul de echilibrare al următoarelor schimburi trebuie micşorat, astfel încât să se administreze întreaga cantitate de soluţie de dializă prescrisă într-o zi (de exemplu 2000 ml de 4 ori). Nerespectarea acestei reguli generale poate duce la deshidratare, hiperhidratare sau dezechilibre electrolitice.

Cea mai frecventă complicaţie a supradozajului cu CAPD/DPCA 4 Stay Safe Balance este deshidratarea. Scăderea dozei sau întreruperea tratamentului pot determina hiperhidratare cu edeme periferice, decompensare cardiacă şi/sau alte simptome de uremie, care pot pune în pericol viaţa pacientului.

În cazurile menţionate mai sus, pacientul va fi supus cât mai curând posibil unui tratament intensiv de reechilibrare, putând necesita hemodializă de urgenţă.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original.

A nu se păstra la frigider sau congelator.

După verificarea atentă a pungii cu soluţie, aceasta va fi utilizată imediat.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Sistemul Stay Safe este un sistem cu dublă compartimentare, format dintr-o pungă pentru soluţie cu două camere (care nu are în compoziţie PVC). Cele două compartimente ale pungii, sistemul de conectare (DISC) şi punga de drenaj sunt alcătuite dintr-o folie multistratificată de poliolefină, iar dispozitivul rotativ din polipropilenă.

Cutie cu 4 pungi bicompartimentate a câte 2 l soluţie pentru dializă peritoneală.

5

Producător

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Germania

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg, Germania

Data ultimei verificări a prospectului

Februarie 2004

6

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Ponta to new party congress: Need to unite Liberal ideas to Conservative balance Prime Minister Victor Ponta on Friday communicated the delegates of the Liberal Reforming Party (PLR) and Conservative Party (PC) attending an extraordinary congress for the merger of the two parties that, in his opinion, the Romanian political scene needed a party to unite "the force of the Liberal...
Ponta's presidential programme: Romania needs another greater union of Romanians The programme of the presidential candidate of the Social Democratic Party (PSD), the Conservative Party (PC) and the National Union for Romania's Progress (UNPR), PSD national leader Victor Ponta has ten planks and a new greater union of Romanians as a country project.
PM advisor Socol: Stimulating consumption helps economy Measures aimed at redistributing the economic growth and at stimulating consumption have positive effects on the economy; the 7.4 percent growth of retail over the first three quarters of 2014 reflects a moderate stimulus for increasing demands and a boost to economic growth, prime minister's advisor...
Properties' restoration to ethnic, religious communities discussed by president Iohannis with minorities parliamentary Group President Klaus Iohannis has met on Tuesday at the Cotroceni Palace with members of the parliamentary Group of the national minorities, for a talk on topics of interest for the national minorities of Romania, which also targeted the matter of the properties' restoration to the ethnic and religious communities...
BCR Leasing IFN posts Q1 net profit up by 66%, to 6.3 mln lei BCR Leasing's net profit increased in Q1 2015 by 66% to 6.3 million lei, compared to 700,000 lei in the same period of 2014, with the growing figures having been brought by the funding extended mainly to small- and medium-sized enterprises, according to the financial data unveiled in a Monday's press...
Diabetul a înregistrat o creştere dramatică în rândul copiilor din SUA diabetul a înregistrat o creştere dramatică în rândul copiilor din Statele Unite între anii 2000 şi 2009, relevă un nou studiu citat de USA Today.