Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

ALS-SOTALOL 160 mg
Denumire ALS-SOTALOL 160 mg
Denumire comuna internationala SOTALOLUM
Actiune terapeutica MEDICAMENTE BETABLOCANTE BETABLOCANTE NESELECTIVE
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Comprimate
Concentratia 160mg
Ambalaj Cutie x 2 blist. x 10 compr.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC C07AA07
Firma - Tara producatoare APOTEX INC. - CANADA
Autorizatie de punere pe piata ALSIFCOM INTERMED SRL - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre ALS-SOTALOL 160 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre ALS-SOTALOL 160 mg, comprimate   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ Nr. 4359/2004/01; 4360/2004/01                                                 Anexa 1

Prospect

ALS-SOTALOL 80 mg

Comprimate, 80 mg

ALS-SOTALOL 160 mg

Comprimate, 160 mg

Compoziţie

Als-Sotalol 80 mg

Un comprimat conţine clorhidrat de sotalol 80 mg şi excipienţi: dextrates (hydrous), metilceluloză, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal, indigotină Al Lake 12-14% Blue # 2 (E 132). Als-Sotalol 160 mg

Un comprimat conţine clorhidrat de sotalol 160 mg şi excipienţi: dextrates (hydrous), metilceluloză, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal, indigotină Al Lake 12-14% Blue # 2 (E 132).

Grupa farmacoterapeutică: antiaritmice, beta-blocante neselective.

Indicaţii terapeutice

Tahiaritmii supraventriculare simptomatice şi care necesită tratament, cum ar fi: tahicardia joncţională, tahicardia supraventriculară din sindromul WPW, fibrilaţia atrială paroxistică. Tahiaritmii ventriculare simptomatice severe

Contraindicaţii

Hipersensibilitate cunoscută la sotolol, sulfonamide sau la oricare dintre excipienţii produsului.

Insuficienţă cardiacă (clasele NYHA III şi IV), şoc cardiogen, bloc AV de gradul II şi III, bloc sinoatrial, boala nodului sinusal, bradicardie (sub 50/min), alungire preexistentă a intervalului QT, torsada vârfurilor, hipokaliemie, hipotensiune, tulburări ale circulaţiei periferice în stadiu avansat, boli respiratorii obstructive cronice, acidoză metabolică, edem glotic, rinită alergică severă.

Precauţii

Datorită acţiunii de blocare a receptorilor beta-adrenergici, sotalolul poate creşte sensibilitatea la alergeni şi severitatea reacţiilor anafilactice.

Atenţie! Poate pozitiva testul de control antidoping

Interacţiuni

Asocierea cu blocante ale canalelor de calciu de tip verapamil sau diltiazem creşte riscul aritmiilor, al tulburărilor de conducere sinoatrială şi atrioventriculară şi al deprimării contractilităţii miocardice; se recomandă supravegherea atentă a pacientului în special în cazul formelor farmaceutice injectabile de blocante ale canalelor de calciu menţionate anterior.

Administrarea concomitentă cu alte antiaritmice (chinidină, disopiramidă, amiodaronă), vincamină, eritromicină i.v., astemizol, terfenadină, pentamidină, sparfloxacină, creşte riscul de apariţie a torsadei vârfurilor prin alungirea intervalului QT ; torsada vârfurilor este de asemenea favorizată prin asocierea cu medicamente care pot scădea potasemia – purgative, diuretice tiazidice sau diuretice de ansă, corticosteroizi sistemici, amfotericina B i.v.

Intreruperea bruscă a terapiei cu clonidină poate duce la creşteri severe ale tensiunii arteriale.

Asocierea sotalolului cu antidepresive triciclice, neuroleptice, barbiturice, fenotiazine, anestezice, antihipertensive, diuretice şi vasodilatatoare prezintă risc de hipotensiune arterială ortostatică.

1

Sotalolul împiedică reacţiile circulatorii compensatorii la anestezia generală cu anestezice volatile halogenate; de asemenea reduce reacţiile circulatorii compensatorii la hipotensiunea arterială produsă de substanţele iodate de contrast, favorizând apariţia şocului.

Asocierea sotalol-digitalice creşte riscul deprimării conducerii atrioventriculare.

Asocierea cu anticolinesterazice creşte riscul de apariţie a bradicardiei excesive.

Sotalolul poate masca simptomele vegetative ale hipoglicemiei produsă de insulină sau antidiabetice orale.

Atenţionări speciale

La pacienţii cu angină pectorală, tratamentul concomitent cu sotalol nu trebuie întrerupt brusc deoarece pot să apară tulburări de ritm grave, infarct miocardic, moarte subită.

La pacienţii cu infarct miocardic recent se administrează numai după evaluarea raportului beneficiu/risc.

La pacienţii cu insuficienţă ventriculară există riscul agravării afecţiunii.

Sotalolul se administrează cu prudenţă la pacienţii cu bloc atrioventricular de gradul I.

La pacienţii cu bradicardie (frecvenţa mai mică de 50-55 bătăi/min) doza de sotalol trebuie redusă.

Administrarea la pacienţii cu feocromocitom impune asocierea de blocante alfa-adrenergice.

La pacienţii cu insuficienţă renală se recomandă ajustarea dozelor în funcţie de gradul insuficienţei.

La pacienţii cu diabet zaharat sotalolul poate masca semnele hipoglicemiei.

La pacienţii cu tulburări hidroelectrolitice (hipokaliemie, hipomagneziemie) sotalolul se utilizează numai după corectarea dezechilibrului.

Alungirea intervalului QTc (>480 ms) impune o supraveghere riguroasă şi o reevaluare a raportului beneficiu/risc (riscul de apariţie a torsadei vârfurilor este proporţional cu gradul de alungire a intervalului QT).

La pacienţii cu antecedente patologice sau heredo-colaterale de psoriazis sotalolul poate agrava boala.

La pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate severă şi la cei care urmează tratamente de desensibilizare sotalolul se administrează numai dacă are indicaţie absolută, deoarece creşte riscul de apariţie a reacţiilor anafilactice.

Sotalolul poate masca semnele cardiovasculare ale tireotoxicozei.

Sarcina şi alăptarea

Sotalolul se administrează în timpul sarcinii numai după evaluarea raportului beneficiu/risc. Tratamentul cu sotalol trebuie întrerupt cu 48 – 72 ore înainte de naştere, din cauza riscului de apariţie a bradicardiei, hipotensiunii arteriale, hipoglicemiei şi deprimării respiratorii la nou-născut. Dacă nu este posibilă întreruperea tratamentului, nou-născutul trebuie monitorizat timp de 48 –72 ore după naştere.

Sotalolul atinge concentraţii active în lapte, de aceea se va evita alăptarea pe timpul tratamentului cu sotalol.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Sotalolul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje dar pacienţii trebuie informaţi că pot să apară ameţeli sau oboseală.

Doze şi mod de administrare

Iniţierea tratamentului cu Als-Sotalol sau schimbarea dozei, se va face după o evaluare medicală care presupune efectuarea unei ECG cu măsurarea intervalului QT, aprecierea funcţiei renale şi a bilanţului electrolitic precum şi cunoaşterea medicaţiei concomitente.

Stabilirea dozei va fi individualizată şi se va baza pe răspunsul pacientului.

În tahiaritmii este recomandată iniţial administrarea zilnică a 40 mg de 2 – 3 ori pe zi, doza crescând treptat până la 160 mg de trei ori pe zi, administrate la intervale regulate. La începerea

2

administrării sotalolului ca antiaritmic la pacienţi cu infarct miocardic în antecedente, este necesară

monitorizarea cardiacă atentă, iar tratamentul se începe doar dacă este pregătit echipamentul necesar

urgenţelor cardiace şi dacă este posibilă monitorizarea. În cazul tratamentului de lungă durată, sunt

necesare controale de specialitate la intervale regulate. Tratamentul trebuie ajustat în cazul apariţiei

unor alterări ale parametrilor individuali, cum ar fi alungirea intervalului QT la mai mult de 500 ms,

apariţia de tulburări de ritm sau agravarea aritmiei.

Insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală dozele se ajustează după cum urmează:

Clearance creatinină (ml/min)                Doza ajustată

> 60                                            Doza recomandată

30-60                                           ½ Doza recomandată

¼ Doza recomandată 10-30

Se va evita utilizarea < 10

Insuficienţă hepatică:

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.

Reacţii adverse

În timpul tratamentului cu sotalol pot să apară frecvent: oboseală, vertij, ameţeli, cefalee, parestezii şi senzaţii de răceală la nivelul membrelor. Rareori pot să apară: tulburări gastro-intestinale, tulburări respiratorii la pacienţii cu boli pulmonare obstructive, reacţii cutanate, conjunctivită, tulburări de somn, agravarea insuficienţei cardiace, bradicardie, tulburări de conducere atrioventriculare sau hipotensiune arterială. Mai pot să apară: agravarea tulburărilor circulatorii periferice, reducerea secreţiei lacrimale, hipoglicemie, depresie, confuzie, halucinaţii, uscăciunea gurii, spasme musculare sau astenie musculară sau tulburări de erecţie. In cazuri izolate poate să apară o agravare a crizelor de angină pectorală. Administrarea de sotalol poate produce sau agrava aritmiile cardiace (efect proaritmogen), până la stop cardiac. În cazuri rare după tratamentul cu sotalol au fost semnalate sincope, tulburări de vedere şi keratoconjunctivită. Blocantele de receptori beta-adrenergici pot induce psoriazisul, îi pot agrava simptomele sau pot determina exantem psoriaziform.

Supradozaj

Simptome:

Simptomatologia este dependentă de patologia cardiacă preexistentă (disfuncţie ventriculară stângă, aritmii). În cazul unei insuficienţe cardiace severe chiar şi dozele mici pot conduce la o agravare a situaţiei. În funcţie de gravitatea supradozajului se observă simptome cardiovasculare şi nervos centrale precum: oboseală, pierderea conştienţei, midriază, ocazional convulsii generalizate, hipotensiune arterială, bradicardie până la asistolie (EKG arată ritm de scăpare), dar şi tahicardie ventriculară (torsada vârfurilor) şi simptome de şoc cardio-circulator.

Tratament:

În afara măsurilor generale de tratament care trebuie luate pentru îndepărtarea substanţei din organism, trebuie monitorizate semnele vitale şi, dacă este necesar, pacientul se va interna într-o unitate de terapie intensivă.

Pot fi administrate următoarele medicamente:

-  atropină 1-2 mg intravenos in bolus;

-   beta-simpatomimetice, în doze stabilite în funcţie de greutatea corporală şi de răspunsul terapeutic: dopamină, dobutamină, izoprenalină, orciprenalină sau adrenalină;

-   glucagon - iniţial 0,2 mg/kg în perfuzie intravenoasă scurtă, apoi 0,5 mg/kg timp de 12 ore. Bradicardia refractară la tratament poate necesita un stimulator cardiac temporar. Sotalolul este dializabil.

3

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere a câte 10 comprimate

Producător

Fabricat

Apotex Inc., Ontario Canada

Ambalat

S.C. Alsifcom Intermed S.R.L.

Str. Calea Turzii, 3400 Cluj- Napoca, România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Alsifcom Intermed S.R.L.

Str. Calea Turzii, 3400 Cluj- Napoca, România

Data ultimei verificări a prospectului

Aprilie 2004.

4

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.