Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

Denumire NORLEVO
Descriere Contracepţia de urgenţă în primele 72 ore după un contact sexual neprotejat sau în cazul ineficienţei unei metode contraceptive, cum sunt:
- ruperea prezervativului sau omiterea utilizării acestuia;
- omiterea administrării pilulei contraceptive dincolo de limita de timp acceptată ca întârziere de la ultima administrare;
- dispozitiv intrauterin eliminat;
- îndepărtarea sau deplasarea precoce a diafragmei vaginale sau a capişonului contraceptiv;
- eşecul metodei coitus interruptus (contact sexual întrerupt);
- contact sexual în perioada presupusă fertilă când contracepţia se bazează pe abstinenţa periodică ( metoda măsurării temperaturii);
- viol.
Denumire comuna internationala LEVONORGESTRELUM
Actiune terapeutica CONTRACEPTIVE HORMONALE SISTEMICE PROGESTATIVE
Prescriptie OTC/S - Medicamente eliberate in locatii speciale (spitale) fara prescriptie speciala
Forma farmaceutica Comprimate
Concentratia 750µg
Ambalaj Cutie x 25 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 2 compr.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC G03AC03
Firma - Tara producatoare LCO SANTE - FRANTA
Autorizatie de punere pe piata LAB. HRA PHARMA - FRANTA

Ai un comentariu sau o intrebare despre NORLEVO ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> dr. Oana Iordache : Probabil sunt reactii adverse.
>> geo 99 : Buna seara doamna doctor va rog dati mi si mie un raspuns pe 29 trebuia sa imi vina ciclul dar am avut...
>> dr. Oana Iordache : Probabil ca este din cauza pastilei.
>> onik (vizitator) : buna seara. in urma unui contact sexual neprotejat in care el nu era sigur daca a ejaculat pt ca eram...
>> dr. Oana Iordache : Nu este obligatoriu sa vina imediat.
>> dr. Oana Iordache : Cu placere.
>> Simona : Buna ziua, In data de 10 Martie in timpul contactului s-a rupt prezervativul, am luat norlevo dupa 12...
>> dr. Oana Iordache : Ambele variante sunt posibile,trebuie sa faceti un test.
>> Simona : Am facut testul si a iesit negativ, inteleg ca pastila este de vina pentru aceasta intarziere de o luna...
>> dr. Oana Iordache : Da.
Prospect si alte informatii despre NORLEVO, comprimate       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4368/2004/01-02-03-04-05                                           Anexa 2

  Rezumatul caracteristicilor produsului

 

 

 

 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 

 

 

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

NORLEVO, comprimate, 750 mcg

 

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un comprimat conţine levonorgestrel 750 mcg.

          Pentru excipienţi, vezi pct. 6.1.   

          

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate

Comprimate de culoare albă, rotunde, fără inscripţionări

 

4. DATE CLINICE

 

4.1 Indicaţii terapeutice

Contracepţia de urgenţă în primele 72 ore după un contact sexual neprotejat sau în cazul ineficienţei unei metode contraceptive, cum sunt:

-  ruperea prezervativului sau omiterea utilizării acestuia;

- omiterea administrării pilulei contraceptive dincolo de limita de timp acceptată ca întârziere de la ultima administrare;

-  dispozitiv intrauterin eliminat;

-  îndepărtarea sau deplasarea precoce a diafragmei vaginale sau a capişonului contraceptiv;

-  eşecul metodei coitus interruptus (contact sexual întrerupt);

- contact sexual în perioada presupusă fertilă când contracepţia se bazează pe abstinenţa periodică ( metoda măsurării temperaturii);

-  viol.

 

4.2 Doze şi mod de administrare

Tratamentul necesită administrarea a două comprimate în priză unică. Eficacitatea metodei este cu atât mai mare cu cât tratamentul este început mai devreme după contactul sexual neprotejat. De aceea, cele două comprimate trebuie administrate cât mai curând posibil, preferabil în primele 12 ore de la contactul sexual neprotejat şi nu mai târziu de 72 ore ( 3 zile) de la contactul sexual.

 

Norlevo poate fi administrat în orice moment al ciclului menstrual.

 

După utilizarea metodei contracepţiei de urgenţă, se recomandă folosirea unui mijloc contraceptiv local (prezervativ, spermicid, capişon contraceptiv) până la reluarea ciclurilor menstruale următoare. Utilizarea Norlevo nu reprezintă o contraindicaţie pentru continuarea contracepţiei hormonale obişnuite.

 

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la levonorgestrel sau la oricare dintre excipienţii produsului.

 

 

 

 

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale

 

Contracepţia de urgenţă este o metodă ocazională. În nici un caz nu trebuie să înlocuiască o metodă contraceptivă obişnuită.

Contracepţia de urgenţă nu previne instalarea unei sarcini în orice situaţie, în special în cazul în care nu se ştie cu precizie momentul contactului sexual neprotejat. În cazul în care există îndoieli (menstruaţii care întârzie cu mai mult de 5 zile sau menoragii la data estimată a menstruaţiei, simptome de sarcină), este obligatorie verificarea absenţei sarcinii prin efectuarea unui test de sarcină.

 

Nu se cunoaşte în ce măsură metoda previne nidaţia unei sarcini ectopice şi nu se poate exclude posibilitatea ca o sarcină ectopică să continue să evolueze, în pofida apariţiei sângerării uterine. De aceea, la pacientele cu risc de sarcină ectopică (antecedente de salpingită sau sarcină ectopică), nu se recomandă administrarea Norlevo.

 

La pacientele cu disfuncţie hepatică severă, nu se recomandă administrarea Norlevo. Sindroamele de malabsorbţie severă, cum este boala Crohn, pot afecta eficacitatea Norlevo.

 

În cazul apariţiei vărsăturilor în primele trei ore de la administrarea celor două comprimate, este necesar ca pacienta să se asigure ca cele două comprimate se găsesc în conţinutul vărsăturii. Doar în acest caz, se recomandă să se administreze imediat alte două comprimate.

 

După administrarea Norlevo, menstruaţiile au de obicei un volum normal şi apar la data estimată. Uneori, acestea pot să apară cu câteva zile mai devreme sau mai târziu decât se estimează. Se recomandă un consult medical pentru a iniţia sau alege o metodă de contracepţie curentă. În cazul în care, după administrarea Norlevo după utilizarea unei metode de contracepţie hormonală curentă, menstruaţia nu apare în perioada în care nu se administrează pilule contraceptive, este necesar să se excludă existenţa sarcinii.

 

Nu se recomandă administrarea repetată în cadrul unui ciclu menstrual, datorită apariţiei unei supradozări hormonale nedorite la pacientă şi a posibilităţii apariţiei de tulburări severe ale ciclului menstrual. La femeile care se prezintă la medic pentru utilizarea repetată a contracepţiei de urgenţă, trebuie recomandată utilizarea unor metode de contracepţie de lungă durată.

 

Utilizarea contracepţiei de urgenţă nu înlocuieşte precauţiile necesare împotriva bolilor cu transmitere sexuală.

 

4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni

Asocierile care trebuie luate în considerare:

Metabolizarea levonorgestrelului este potenţată de utilizarea concomitentă a inductorilor enzimelor hepatice: anticonvulsivante (fenobarbital, fenitoină, primidonă, carbamazepină); rifabutină; rifampicină; griseofulvină; ritonavir; Hypericum perforatum (sunătoare). In cazul administrării concomitente a acestor medicamente, eficacitatea Norlevo poate fi scăzută.

 

4.6 Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Acest produs medicamentos nu este indicat în cazul existenţei unei sarcini şi nu o poate întrerupe. În cazul în care acest mijloc contraceptiv nu îşi atinge scopul şi sarcina persistă, studiile epidemiologice au arătat că nu apar reacţii adverse ale progesteronilor în ceea ce priveşte malformaţiile fetale.

 

 

Alăptarea

Levonorgestrelul se excretă în laptele matern. De aceea, se recomandă să se alăpteze imediat înainte de administrarea Norlevo şi să se omită alăptarea cel puţin 6 ore după  administrarea Norlevo.

Nu se cunosc efectele asupra sugarului în cazul administrării de doze mai mari de 1,5 mg levonorgestrel.

 

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu au fost efectuate studii privind capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

4.8 Reacţii adverse

Următorul tabel prezintă frecvenţa evenimentelor adverse raportate în studiile clinice.

 

Tabelul 1 – Reacţiile adverse raportate la femei după administrarea a 2 comprimate în priză unică

 

Reacţii adverse

Procent de femei la care acest eveniment advers a fost raportat în 2 studii clinice*

Greaţă

Durere hipogastrică

Fatigabilitate

Cefalee

Ameţeli

Sensibilitatea sânilor

Vărsături

Menstruaţii abundente

14 – 24,3

14 – 15,6

141

10 – 21,3

10 – 12,6

8 - 12,9

1 – 7,8

15,52

Diaree

41

Hemoragie

Intârzierea menstrelor

15,51

5- 19,93

 

*Studiul 1 (n =544): Contracepţie, 2002, 66, 269 -273

*Studiul 2 (n = 1359): Lancet, 2002, 360:1803 -10

1 Nu a fost raportat în Studiul 1

2 Nu a fost raportat în Studiul 2

3 Intârziere definită ca mai mult de 7 zile.

 

In general, aceste efecte dispar într-un interval de 48 ore de la administrarea Norlevo. La până la 30% dintre paciente, au fost raportate sensibilitate a sânilor şi menoragii care pot dura până la menstruaţia următoare, care poate fi întârziată.

 

4.9 Supradozaj

După administrarea orală de doze mari de contraceptive orale, nu au fost raportate reacţii adverse grave. Supradozajul poate determina greaţă şi poate să apară hemoragie de deprivare. Nu există antidoturi specifice, iar tratamentul trebuie să fie simptomatic.

 

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: contraceptive hormonale sistemice; progestogene.

Cod ATC: G03A C03

 

Nu se cunoaşte exact mecanismul de acţiune al Norlevo. După administrarea schemelor terapeutice recomandate, se presupune că levonorgestrelul suprimă ovulaţia, prevenind astfel fecundarea, în cazul în care contactul sexual a avut loc în etapa preovulatorie, când probabilitatea fecundării este cea mai mare. De asemenea, ar putea preveni nidaţia. Nu este eficace dacă procesul de nidaţie a început deja. În cadrul studiilor clinice, s-a dovedit că Norlevo previne apariţia a 85% dintre sarcinile preconizate. Eficacitatea pare să scadă cu timpul scurs de la contactul sexual (95% în primele 24 ore, 85% la 24 - 48 ore, 58% dacă este utilizat între 48 şi 72 ore).

După administrarea schemelor terapeutice recomandate, nu este de aşteptat ca levonorgestrelul să determine tulburări semnificative ale factorilor de coagulare şi ale metabolismului lipidelor şi carbohidraţilor.

 

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

După administrarea orală, biodisponibilitatea levonorgestrelului este de aproximativ 100%. În plasmă, se leagă puternic de SHBG. Levonorgestrelul, sub formă metabolizată se elimină renal (60-80%) şi hepatic (40-50%).

 

După administrarea orală a 1,5 mg levonorgestrel, timpul terminal de înjumătăţire plasmatică al levonorgestrelului este de aproximativ 43 ore. Concentraţia plasmatică maximă a levonorgestrelului (aproximativ 40 nmol/L) este atinsă în 3 ore. Levonorgestrelul este hidroxilat în ficat şi metaboliţii sunt excretaţi sub formă de glucurono-conjugaţi.

 

5.3 Date preclinice de siguranţă

La om, datele preclinice nu indică alte riscuri speciale în afară de cele incluse la alte puncte ale RCP.

 

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

 

6.1 Lista excipienţilor

Lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

 

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

 

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.

 

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.

 

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 1 blister a 2 comprimate.

Cutie cu 5 blistere a câte 2 comprimate.

Cutie cu 10 blistere a câte 2 comprimate.

Cutie cu 25 blistere a câte 2 comprimate.

Cutie cu 50 blistere a câte 2 comprimate.

 

6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa

Nu sunt necesare.

 

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Laboratoire HRA Pharma,

19, rue Frederick Lemaitre, 75020, Paris, Franţa

 

8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

4368/2004/01-02-03-04-05

 

 

9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI

Autorizare, Mai 2004

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Aprilie 2004

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.