Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

ALS-ZOPICLON 7,5 mg
Denumire ALS-ZOPICLON 7,5 mg
Denumire comuna internationala ZOPICLONUM
Actiune terapeutica HIPNOTICE SI SEDATIVE MEDICAMENTE INRUDITE CU BENZODIAZEPINE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 7,5mg
Ambalaj Cutie x 2 blist. PVC/PVDC/Al x 10 compr. film.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC N05CF01
Firma - Tara producatoare APOTEX INC. - CANADA
Autorizatie de punere pe piata ALSIFCOM INTERMED SRL - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre ALS-ZOPICLON 7,5 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> bureriu (vizitator) : Deocamdata, cel putin la Timisoara nu se gaseste. Nu se mai importa?
>> dani (vizitator) : zopiclon e inlocuitorul la zolpidem ???
>> Dr. Vladoiu Mirela : da.
>> dr. Oana Iordache : Pt Buleriu. Incercati la farmacia Academiei.
>> dr. Oana Iordache : Da.
>> ionela (vizitator) : La Cluj unde as putea gasi?
Prospect si alte informatii despre ALS-ZOPICLON 7,5 mg, comprimate filmate   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ Nr. 4406/2004/01;                                                                    Anexa 1

Prospect

ALS-ZOPICLON 7,5 mg

Comprimate filmate, 7,5 mg.

Compoziţie

Un comprimat conţine zopiclonă 7,5 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (PH 102), stearat de magneziu, hipromeloză 2910, macrogol 3350, dioxid de titan (E 171), ceară Carnauba.

Grupa farmacoterapeutică: Neuroleptice. Medicamente înrudite cu benzodiazepine.

Indicaţii terapeutice

Insomnii de diferite etiologii.

Contraindicaţii

- Hipersensibilitate la zopiclonă sau la oricare dintre componenţii produsului;

- Miastenia gravis;

- Insuficienţă respiratorie severă;

- Sindromul de apnee în timpul somnului;

- Copii sub 18 ani;

-     Insuficienţă hepatică severă. -

Precauţii

Toleranţa

După utilizarea repetată timp de câteva săptămâni poate să apară scăderea eficacităţii benzodiazepinelor sau a substanţelor similare benzodiazepinelor. Zopiclona, spre deosebire de benzodiazepine sau substanţele similare benzodiazepinelor, nu dezvoltă o toleranţă cu semnificaţie clinică pe durata tratamentului, până la patru săptămâni.

Dependenţa

Studiile clinice au arătat că riscul de dependenţă la zopiclonă este minim, când durata tratamentului este limitată la cel mult patru săptămâni.

Utilizarea benzodiazepinelor sau substanţelor similare benzodiazepinelor poate duce la dezvoltarea dependenţei fizice şi psihice. Riscul dezvoltării dependenţei creşte cu doza, durata tratamentului şi asocierea tratamentului cu altă benzodiazepină. Riscul este mai mare la pacienţii care au antecedente de alcoolism sau altă dependenţă (medicamentoasă sau non-medicamentoasă).

Atunci când s-a instalat dependenţa fizică, întreruperea bruscă a tratamentului va fi însoţită de simptome de sevraj. Acestea pot fi: insomnie, cefalee, dureri musculare, anxietate accentuată, stare de tensiune, agitaţie, confuzie şi iritabilitate. În cazurile mai severe pot să apară simptome ca: derealizare, depersonalizare, hiperacuzie, parestezii, hipersensibilitate la lumină, zgomot sau atingere, halucinaţii sau crize epileptice.

Insomnie de rebound

La întreruperea tratamentului cu benzodiazepine sau substanţe similare benzodiazepinelor poate să apară insomnia de rebound (un sindrom trecător în care simptomele care au condus la tratamentul cu benzodiazepine sau substanţe similare benzodiazepinelor pot să apară într-o formă

1

accentuată); fenomenul poate fi însoţit şi de alte reacţii, incluzând schimbări de dispoziţie, anxietate şi agitaţie.

Riscul de manifestare a sindromului de sevraj sau al fenomenului de rebound este mai mare la întreruperea bruscă a tratamentului şi, de aceea, se recomandă ca dozele să fie reduse treptat.

Amnezie

Administrarea de benzodiazepine sau substanţe similare benzodiazepinelor poate duce la amnezie anterogradă. Aceasta apare cel mai des în timpul primelor ore după administrarea medicamentului şi, de aceea, pentru a reduce riscul, pacienţii trebuie să se asigure că pot dormi timp de 7-8 ore.

Reacţii paradoxale

În timpul tratamentului cu benzodiazepine sau substanţe similare benzodiazepinelor pot să apară reacţii paradoxale ca agitaţie, nervozitate, iritabilitate, agresivitate, idei delirante, accese de furie, agravarea insomniei, coşmaruri, halucinaţii, simptome psihotice, comportament anormal şi alte tulburări de comportament. În acest caz, administrarea medicamentului trebuie întreruptă. Aceste reacţii adverse apar mai frecvent la vârstnici şi la copii.

Interacţiuni

Trebuie evitat consumul concomitent de alcool etilic. Efectul sedativ şi reacţiile adverse ale produsului pot fi accentuate când este administrat concomitent cu alcoolul etilic, influenţând capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje.

Asocierea cu alte deprimante ale sistemului nervos central (analgezice şi antitusive opioide, barbiturice, antiepileptice, antidepresive cu efect sedativ, antihistaminice H1 sedative, anxiolitice, alte hipnotice, neuroleptice, antihipertensive cu mecanism de acţiune central) este însoţită de accentuarea efectului de deprimare nervos centrală.

Activitatea benzodiazepinelor sau substanţelor similare benzodiazepinelor poate fi crescută de către compuşi ce inhibă unele enzime hepatice (în special citocrom P450).

Atenţionări speciale

Vârstnici: vezi „Doze şi mod de administrare”

La pacienţii cu insuficienţă respiratorie cronică, datorită riscului de deprimare respiratorie, se recomandă o doză mai mică şi întreruperea tratamentului în cazul decompensării funcţiei respiratorii.

Benzodiazepinele sau substanţele similare benzodiazepinelor nu sunt recomandate ca tratament de fond al bolilor psihotice.

Benzodiazepinele sau substanţele similare benzodiazepinelor nu trebuie utilizate ca unic tratament în depresie şi anxietate asociată depresiei.

Benzodiazepinele sau substanţele similare benzodiazepinelor se vor utiliza cu deosebită precauţie la pacienţii care au antecedente de alcoolism sau altă dependenţă (medicamentoasă sau non-medicamentoasă).

Sarcina şi alăptarea

Nu sunt disponibile date suficiente privind utilizarea zopiclonei în timpul sarcinii şi alăptării şi de aceea nu este recomandată utilizarea produsului în aceste perioade.

Administrarea de zopiclonă în ultimul trimestru de sarcină poate provoca hipotermie, hipotonie şi deprimare respiratorie la nou-născut.

Tratamentul cronic cu benzodiazepine sau substanţe similare benzodiazepinelor în timpul ultimelor luni ale sarcinii poate dezvolta dependenţă psihică şi poate să apară sindrom de sevraj la nou-născut în perioada post-natală.

2

Deoarece benzodiazepinele şi substanţele similare benzodiazepinelor trec în laptele matern, producând efecte sedative la sugar, se va lua decizia de a întrerupe fie tratamentul cu zopiclonă, fie alăptarea.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Starea de sedare, amnezia, puterea de concentrare diminuată şi afectarea activităţii musculare pot influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Durata tratamentului cu zopiclonă va fi cât mai scurtă posibil. În general durata tratamentului poate varia de la câteva zile până la două săptămâni cu un maxim de patru săptămâni (aceasta incluzând şi perioada de reducere treptată a dozei de medicamentului).

Adulţi:

Doza uzuală recomandată este de un comprimat filmat Als –Zopiclon 7,5 mg (7,5 mg zopiclonă) administrat seara, înainte de culcare.

Vârstnici:

Doza uzuală recomandată pentru iniţierea tratamentului este de ½ comprimat filmat Als –Zopiclon 7,5 mg (3,75 mg zopiclonă) administrat seara, înainte de culcare.

Insuficienţă respiratorie cronică:

Doza uzuală recomandată pentru iniţierea tratamentului este de ½ comprimat filmat Als –Zopiclon 7,5 mg (3,75 mg zopiclonă) administrat seara, înainte de culcare.

Insuficienţă hepatică/renală:

Eliminarea zopiclonei poate fi redusă la pacienţii cu disfuncţii hepatice; deşi nu s-a observat o acumulare a zopiclonei sau a metaboliţilor acesteia la pacienţii cu insuficienţă renală, pacienţiilor cu insuficienţă hepatică sau renală li se recomandă doza de ½ comprimat filmat Als –Zopiclon 7,5 mg (3,75 mg zopiclonă) administrat seara, înainte de culcare.

Reacţii adverse

Reacţiile adverse cel mai des raportate sunt somnolenţa în timpul zilei, hiperemotivitate, vigilenţă redusă, confuzie, oboseală, cefalee, ameţeală, slăbiciune musculară, ataxie, diplopie. Aceste fenomene se manifestă predominant la începutul terapiei şi dispar, de obicei, pe parcursul tratamentului. Ocazional s-au raportat şi alte reacţii adverse ca tulburări gastro-intestinale, modificări ale libidoului, reacţii cutanate.

Cea mai frecventă reacţie adversă observată în cursul tratamentului cu zopiclonă este gustul amar sau metalic.

Amnezie

La dozele terapeutice poate să apară amnezie anterogradă, riscul crescând la doze mai mari. Efectul amnezic poate fi însoţit de tulburări de comportament.

Depresie

O depresie pre-existentă poate fi mascată în timpul tratamentului cu benzodiazepine.

Reacţii paradoxale

În timpul tratamentului cu benzodiazepine sau substanţe similare benzodiazepinelor pot să apară reacţii paradoxale (vezi pct. 4.4) situaţie în care se recomandă întreruperea administrării medicamentului. Aceste reacţii adverse apar mai frecvent la vârstnici şi la copii.

Dependenţă

Utilizarea îndelungată (chiar la dozele terapeutice) poate duce la dezvoltarea dependenţei: întreruperea bruscă a tratamentului poate determina fenomene de sevraj sau de rebound.

3

Supradozaj

Simptome

În mod obişnuit, supradozajul benzodiazepinelor şi substanţelor similare benzodiazepinelor se manifestă prin deprimarea sistemului nervos central, care poate merge de la somnolenţă până la comă. În cazurile uşoare, simptomele includ ameţeală, confuzie mentală, letargie. În cazurile mai grave simptomele pot include ataxie, hipotonie, hipotensiune arterială, deprimare respiratorie, comă (rar) şi chiar deces (foarte rar).

Ca la toate benzodiazepinele şi substanţe similare benzodiazepinelor, supradozajul nu prezintă risc letal decât dacă medicamentul se asociază cu alte deprimante ale SNC (inclusiv alcoolul etilic).

Tratament

În abordarea cazurilor de supradozaj trebuie avută permanent în vedere posibilitatea unei intoxicaţii polimedicamentoase. După supradozajul cu benzodiazepine şi substanţe similare benzodiazepinelor, dacă pacientul este conştient, trebuie provocate vărsăturile (în interval de o oră de la ingestie) sau se efectuează lavaj gastric, cu protecţia căilor respiratorii, dacă pacientul este inconştient. Dacă golirea stomacului nu reprezintă un avantaj, trebuie administrat cărbune activat pentru a se reduce absorbţia intestinală. Trebuie acordată o atenţie deosebită susţinerii funcţiilor respiratorie şi cardiacă.

Flumazenilul poate fi utilizat ca antidot.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere a câte 10 comprimate filmate

Producător

Fabricat

Apotex Inc., Ontario Canada

Ambalat

S.C. Alsifcom Intermed S.R.L.

Str. Calea Turzii, 3400 Cluj- Napoca, România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Alsifcom Intermed S.R.L.

Str. Calea Turzii, 3400 Cluj- Napoca, România

Data ultimei verificări a prospectului

Mai 2004.

4

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Decriptarea dependenţei de somnifere şi anxiolitice Medicamentele de tip valium sau xanax acţionează asupra creierului la fel ca heroina. Benzodiazepinele sunt nişte molecule foarte utile care îi ajută pe insomniaci, îi linişteşte pe anxioşi, dar din nefericire creează dependenţă. O echipă de cercetători din Geneva, al cărui studiu este publicat în publicaţia...
Unele somnifere ar putea creşte riscul de Alzheimer (studiu) Utilizarea pe termen lung a unor somnifere sau medicamente împotriva anxietăţii din familia benzodiazepinelor (tranchilizante minore) poate creşte semnificativ riscul de a dezvolta maladia Alzheimer, potrivit unui studiu franco-canadian publicat miercuri, informează agenţia AFP.
Vârstnicii trebuie să ia somnifere cu mare atenţie Chiar dacă somnul nu mai este după 65 de ani la fel ca cel din tinereţe, adevăratele insomnii sunt rare şi pot fi tratate pe o perioadă scurtă. Tratamentul cu somnifere trebuie să fie întotdeauna pe durată scurtă - de la câteva zile la cel mult patru săptămâni, relatează lepoint.fr.
Abuzul de benzodiazepine ar favoriza apariţia demenţei (studiu) Consumul de benzodiazepine, medicamente utilizate împotriva insomniei şi anxietăţii, se asociază statistic cu un risc crescut de demenţă la persoanele de peste 65 de ani, arată un studiu al INSERM, confirmând astfel rezervele în privinţa acestor substanţe prescrise în cantităţi prea mari şi pe durate...
Astronauţii nu dorm suficient şi recurg frecvent la somnifere în timpul zborurilor spaţiale (studiu) Astronauţii nu dorm suficient şi recurg frecvent la somnifere în timpul zborurilor spaţiale, potrivit unui studiu publicat vineri şi citat de AFP, care prezintă riscurile asociate cu administrarea acestor medicamente într-un mediu ostil.
Somniferele se asociază cu un risc crescut de deces (studiu) Medicamentele prescrise în mod curent pentru dormit se asociază cu un risc de deces de aproape patru ori mai mare decât la persoanele care nu iau astfel de medicamente, arată un studiu american publicat luni în BMJ OPEN, menţionat de APF.