Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

PARAGRIP C
Denumire PARAGRIP C
Denumire comuna internationala COMBINATII
Actiune terapeutica ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE ANILIDE (INCLUSIV COMBINATII)
Prescriptie OTC - Medicamente si produse medicamentoase care se pot elibera in farmacii sau drogherii fara prescriptie medicala.
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Ambalaj Cutie x 1 flac. din PE x 12 compr. film.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC N02BE51
Firma - Tara producatoare ARENA GROUP SA - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata ARENA GROUP SA - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre PARAGRIP C ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre PARAGRIP C, comprimate filmate   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 141/2007/01                                                    Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.       DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Paragrip C, comprimate filmate

2.       COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat conţine 546 mg paracetamol DC 90% echivalent la 500 mg paracetamol, 100 mg acid ascorbic, 10 mg fosfat de codeină hemihidrat.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3.       FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate filmate, oblongi, de culoare portocaliu deschis, prevăzute cu un şanţ median.

4. DATE CLINICE

4.1     Indicaţii terapeutice

Paragrip C este indicat în stări gripale, dureri reumatice, cefalee, dureri dentare care nu răspund la antialgicele periferice uzuale administrate în monoterapie.

4.2     Doze şi mod de administrare

Adulţi,vârstnici şi copii în vârstă de şi peste 15 ani:

Doza recomandată este de un comprimat filmat de 3-4 ori pe zi.

Doza maximă recomandată este de 6 comprimate filmate în 24 de ore.

Se recomandă ca administrarea comprimatelor să se facă la un interval de minim 4 ore.

Se recomandă ca durata tratamentului să nu depăşească 5 zile.

În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală cu clearance al creatininei sub 10 ml/min, se recomandă ca

intervalul dintre doze să fie de minim 8 ore.

Copii sub 15 ani:

Nu se administrează copiilor sub 15 ani.

4.3     Contraindicaţii

-         Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii medicamentului

-         Copii cu vârsta sub 15 ani

Contraindicaţii datorită paracetamolului:

-         insuficienţă hepatocelulară

Contraindicaţii datorită codeinei:

-         astm bronşic, hipersecreţie traheobronşică şi insuficienţă respiratorie;

-        diaree acută toxiinfecţioasă, subocluzie sau ocluzie intestinală, intervenţii chirurgicale recente la nivelul căilor biliare;

-         stări comatoase.

1

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

După administrarea îndelungată a unor doze mari se pot înregistra erupţii cutanate, uşoară anemie,

retenţie urinară sau creşterea excitabilităţii nervoase.

Pentru a evita riscul de supradozaj cu paracetamol se recomandă verificarea compoziţiei în

paracetamol a medicamentelor administrate concomitent.

Se recomandă prudenţă la administrarea paracetamolului la pacienţii cu etilism cronic.

Se recomandă prudenţă la administrarea paracetamolului la pacienţii cu insuficienţă renală cu

clearance al creatininei sub 30 ml/min.

Durerea de origine neurogenă nu răspunde la combinaţia paracetamol-codeină.

Codeina administrată în doze mari, timp îndelungat, poate dezvolta dependenţă.

Deoarece produsul conţine codeină, în timpul tratamentului nu se recomandă ingestia băuturilor

alcoolice.

La pacienţii cu colecistectomie, codeina poate determina un sindrom dureros abdominal acut, de tip

biliar sau pancreatic, asociat de obicei cu modificări biologice, care indică spasmul sfincterului Oddi.

Codeina poate împiedica eliminarea secreţiilor traheo-bronşice la pacienţii cu tuse productivă. Se

impune prudenţă la bolnavii cu limitarea funcţiei respiratorii, emfizem pulmonar, fibroză pulmonară,

bronhopneumopatie cronică obstructivă, bronhoree, tuberculoză gravă, traumatisme toracice (codeina

deprimă respiraţia şi interferă cu mecanismele compensatorii declanşate de deficitul ventilaţiei

pulmonare). La pacienţii cu astm bronşic, codeina poate agrava fenomenele obstructive (favorizează

bronhospasmul).

Datorită conţinutului în codeină se impun precauţii în următoarele cazuri:

-         persoane în vârstă sau debilitate fizic (risc de deprimare respiratorie)

-         leziuni craniene (risc de deprimare respiratorie)

-         hipertensiune intracraniană (risc de agravare a hipertensiunii intracraniene)

-         insuficienţă adrenocorticală

-         miastenia gravis

-         abdomen acut (poate masca simptomatologia clinică)

-         hipotiroidism (risc de deprimare respiratorie şi deprimare nervos centrală)

-         hipertrofie de prostată sau stricturi uretrale (risc de retenţie urinară). Administrarea codeinei nu este recomandată la bolnavii cu colită ulceroasă (poate produce dilataţia toxică a colonului).

Administrarea codeinei trebuie evitată şi la pacienţii cu pancreatită.

Administrarea codeinei la pacienţii cu hipovolemie, cord pulmonar cronic, infarct miocardic acut, stare de şoc, favorizează accidentele hipotensive.

Riscul convulsiv poate fi crescut când codeina se administrează la pacienţi cu edem cerebral şi la pacienţii cu epilepsie. Stările confuzive pot fi agravate.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune datorită prezenţei paracetamolului Tratamentul cronic cu barbiturice sau anticonvulsivante antiepileptice şi primidonă reduce efectul paracetamolului.

Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice, probabil prin reducerea sintezei hepatice de profactori ai coagulării; în cazul administrării dozelor mari de paracetamol pe perioade lungi este necesară monitorizarea timpului de protrombină. Acest lucru nu este necesar în cazul tratamentului ocazional sau în administrarea cronică de doze mici ori moderate.

Asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau antiinflamatoare nesteroidiene, pe termen lung şi la doze mari creşte riscul de nefropatie, necroză papilară renală, cancer de rinichi şi de vezică urinară. Asocierea paracetamol-salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt.

Diflunisalul creste cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia.

2

Metoclopramidul sau domperidona potenţează absorbţia paracetamolului în cazul administrării concomitente.

Colestiramina poate scade viteza de absorbţie a paracetamolului.

Paracetamolul creşte concentraţia plasmatică a cloramfenicolului.

Pot să apară valori fals scăzute ale testului pentru determinarea glicemiei prin metoda

oxidaze/peroxidaze şi o creştere falsă a valorilor acidului uric seric determinat prin testul

fosfotungstic.

Creşteri ale valorilor concentraţiilor plasmatice ale bilirubinei şi transaminazelor hepatice, ale timpului

de protrombină şi ale activităţii lactatdehidrogenazei evidenţiază afectarea toxică hepatică şi apar în

special la doze mari de paracetamol.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune datorită prezenţei codeinei Administrarea concomitentă cu deprimante ale sistemului nervos central creşte riscul deprimării sistemului nervos central şi a centrilor respiratori. Hipnoticele, sedativele, tranchilizantele, anestezicele generale, antihistaminicele sedative, alţi derivaţi morfinici acţionează aditiv cu codeina privind efectul sedativ şi deprimant respirator.

Este contraindicată administrarea de codeină la pacienţii aflaţi în tratament cu agonişti-antagonişti morfinici (nalbufină, buprenorfină, pentazocină), datorită riscului declanşării sindromului de abstinenţă.

Codeina nu se asociază cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) datorită riscului toxic mare.

Administrarea concomitentă a codeinei cu medicamente antihipertensive creşte riscul accidentelor hipotensive.

Administrarea concomitentă a codeinei cu medicaţia expectorantă favorizează retenţia secreţiilor traheobronşice.

Administrarea concomitentă cu medicamente anticolinergice şi antidiareice creşte riscul de constipaţie.

Codeina administrată concomitent cu medicamente inductoare enzimatice şi băuturi alcoolice creşte riscul hepatotoxicităţii.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune datorită prezenţei acidul ascorbic În cazul administrării concomitente acidul ascorbic scade efectele anticoagulantelor orale şi fenotiazinelor.

Acidul ascorbic accentuează efectele contraceptivelor orale şi estrogenilor dar la o doză mai mare de 1 g/zi.

4.6     Sarcina şi alăptarea

Paragrip C nu se administrează în timpul sarcinii şi alăptării.

4.7     Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Paragrip C poate influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje datorită conţinutului de codeină.

Se recomandă evitarea administrării medicamentului Paragrip C în cazul persoanelor ce conduc vehicule sau folosesc utilaje.

3

4.8     Reacţii adverse

Reacţii adverse datorate prezenţei paracetamolului

Există cazuri rare de reacţii alergice, manifestate prin erupţie cutanată tranzitorie cu eritem sau

urticarie, care necesită întreruperea tratamentului.

Pot să apară rar sângerări sau hematoame, scaune negre şi moi, sânge în urină şi fecale, pete roşii pe

tegumente, dermatită, hepatită (icter conjunctival sau tegumentar), colică renală, insuficienţă renală

(oligo-anurie), piurie sterilă.

Tratamentul prelungit cu doze mari poate determina nefrită interstiţială şi necroză papilară.

S-au raportat, în mod excepţional, cazuri de trombocitopenie, leucopenie, agranulocitoză şi

pancitopenie.

Reacţii adverse datorate prezenţei codeinei

La dozele terapeutice, reacţiile adverse ale codeinei sunt moderate.

Pot să apară constipaţie, greaţă, vărsături, somnolenţă, vertij, reacţii alergice cutanate, bronhospasm,

deprimare respiratorie.

Rareori se produc tulburări de somn, tinitus, uscăciunea gurii, dispnee.

La doze mai mari decât cele terapeutice există riscul dependenţei, cu sindrom de abstinenţă la

întreruperea bruscă a tratamentului, atât la adulţi cât şi la nou-născuţii mamelor dependente de

codeină.

Dozele mari pot provoca euforie, tulburări de vedere, spasme ale musculaturii netede intestinale şi

biliare, hipotensiune arterială, sincopă, deprimare respiratorie, edem pulmonar, creşterea tonusului

musculaturii netede a vezicii urinare.

Reacţii adverse datorate prezenţei acidului ascorbic

La dozele terapeutice nu s-au raportat reacţii adverse la acidul ascorbic.

La doze superioare celor terapeutice, care depăşesc 1g acid ascorbic pe zi (10 comprimate Paragrip C),

pot să apară reacţii adverse:

-         gastro-intestinale cum ar fi diaree, dureri abdominale

-         renale şi ale căilor urinare cum ar fi precipitarea de calculi de uraţi, cisteină sau oxalaţi

-        la pacienţii cu deficit de G6PD poate să apară hemoliză.

4.9     Supradozaj

Simptome datorate supradozajului paracetamolului: vărsături, hemoragii digestive, leziuni hepatice (citoliză hepatică cu icter, fenomene de encefalopatie hepatică, comă), necroză tubulară renală, edem cerebral, hiperglicemie sau hipoglicemie.

Simptome datorate supradozajului codeinei: deprimare acută a centrilor respiratori (cianoză, scăderea frecvenţei mişcărilor respiratorii, apnee), somnolenţă, apatie, chiar comă, mioză, convulsii, semne ale eliberării de histamină (edem facial, erupţii urticariene, colaps), vărsături, prurit, retenţie de urină, edem pulmonar (rar).

Tratament

Se recomandă internare de urgenţă în spital, măsuri de reducere a absorbţiei digestive şi de creştere a

eliminării renale, tratament simptomatic şi de susţinere.

Pentru combaterea fenomenelor de hepatotoxicitate la paracetamol se va administra N-acetilcisteină;

ca antidot al codeinei se admiministrează naloxonă.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice, anilide, paracetamol în combinaţii exclusiv psiholeptice, codul ATC: N02BA51.

4

Paracetamolul este util în dureri slabe si medii şi are acţiune antipiretică (asemănător cu fenacetina) şi

nu are efect antiinflamator.

Fosfatul de codeină are acţiune analgezică care se cumulează cu aceea a paracetamolului. De

asemenea are efect inhibitor asupra centrului tusei cu o durată de acţiune de 3-6 ore. La doza de 10 mg

are acţiune antitusivă eficace în tusea uscată, diminuând de asemenea şi tusea umedă, însă nu o

suprimă.

Acidul ascorbic formează în organism împreună cu acidul dehidroascorbic un sistem redox,

responsabil de proprietăţile vitaminice. Acidul ascorbic intervine ca transportator de hidrogen în

oxidoreducerile biologice şi în respiraţia celulară. Acidul ascorbic creşte capacitatea de apărare a

organismului faţă de infecţii prin accentuarea activităţii fagocitare a leucocitelor şi stimularea

proceselor imunologice de apărare. Are acţiune antialergică.

5.2     Proprietăţi farmacocinetice

Paracetamol

Se absoarbe bine după administrarea orală, cu realizarea concentraţiei sanguine maxime la 30-60 minute. Are o absorbţie bună şi după administrarea pe cale rectală. Difuzează în toate ţesuturile. Se leagă în proporţie de 25% de proteinele plasmatice. Biotransformarea este parţială şi are loc în ficat. Excreţia se produce renal, 3% din doza administrată eliminându-se netransformată. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 2 ore.

Fosfat de codeină

Se absoarbe bine după administrarea orală, eficacitatea fiind egală cu 2/3 din cea obţinută prin administrarea pe cale parenterală. Biotransformarea are loc în ficat, 10% prin demetilare, cu formare de morfină, iar alte procente sunt transformate în produşi inactivi. Excreţia se produce renal, 10% din doza administrată eliminându-se nemodificată, iar 37% ca glucuronid. Traversează placenta şi poate produce dependenţa nou-născutului. Trece în laptele matern, deprimând sugarul.

Acidul ascorbic

Se absoarbe bine din tubul digestiv la persoanele sănătoase. Absorbţia este diminuată la cei cu

hipoaciditate sau cu tranzit intestinal accelerat. Concentraţia sanguină fiziologică este de

0,7-1 mg/100 ml. La nivelul leucocitelor şi plachetelor concentraţia este mai mare decât în hematii şi

ser. Se găseşte în concentraţii mari în corticosuprarenală, hipofiza anterioară, corp galben, placentă şi

în cantităţi reduse în muşchi, ţesut conjunctiv şi ţesut adipos. Nu este depozitat în organism fiind

necesar un aport exogen continuu. Prin administrarea de doze mari creşte concentraţia sanguină până

la pragul renal (1,4-2 mg % ), cantităţile suplimentare eliminându-se prin urină. Timpul de

înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 384 ore .

5.3     Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1     Lista excipienţilor

Nucleu: hidrogenofosfat de calciu dihidrat, celuloză microcristalină PH 102, croscarmeloză sodică,

talc

Film: hidroxipropilceluloză, gumă arabică, glicerină,excipient de lustruire (E555/E171), dioxid de

titan (E171), oxid rosu de fer (E172), Sunset yellow (E110), talc.

6.2     Incompatibilităţi

Nu este cazul.

5

6.3     Perioada de valabilitate

3 ani

6.4     Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

6.5     Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un flacon din polietilenă, cu dop cu spirală, a câte 12 comprimate filmate.

6.6     Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7.       DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

S.C. ARENA GROUP S.A.,

Str. Ştefan Mihăileanu Nr.31, Sector 2, Bucureşti, România

8.       NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

141/2007/01

9.       DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Iunie 2007

10.     DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iunie 2007

6

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.