Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

REYATAZ 150 mg
Denumire REYATAZ 150 mg
Descriere REYATAZ este indicat pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane dobândite (HIV-1), la adulţi experimentaţi în tratamentul antiretroviral, în combinaţie cu alte medicamente antiretrovirale.La pacienţii experimentaţi în tratamentul antiretroviral, demonstrarea eficacităţii este bazată pe un studiu comparativ între REYATAZ 300 mg o dată pe zi în combinaţie cu ritonavir 100 mg o dată pe zi şi lopinavir/ritonavir, fiecare regim terapeutic în combinaţie cu tenofovir (vezi 4.8 and 5.1). Bazat pe date disponibile virusologice şi clinice, se aşteaptă reducerea beneficiului antiviral la pacienţii cu tendinţă la rezistenţă multiplă la inhibitorii de proteaze (> 4 PI mutaţii). Alegerea REYATAZ trebuie să se bazeze pe testarea individuală a rezistenţei virale şi pe antecedentele de tratament ale pacientului
Denumire comuna internationala ATAZANAVIRUM
Actiune terapeutica ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA INHIBITORI DE PROTEAZE
Prescriptie P-RF/R
Forma farmaceutica Capsule
Concentratia 150mg
Ambalaj Cutie x 60 caps. (blist. Al/Al 6x1)
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC J05AE08
Firma - Tara producatoare BRISTOL-MYERS SQUIBB - FRANTA
Autorizatie de punere pe piata BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG - MAREA BRITANIE

Ai un comentariu sau o intrebare despre REYATAZ 150 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> REYATAZ 100 mg Capsule, 100mg >> REYATAZ 200 mg Capsule, 200mg >> REYATAZ 300 mg Capsule, 300mg >> REYATAZ 50mg/1.5g Pulbere pentru solutie orala, 50mg/1,5g
Prospect si alte informatii despre REYATAZ 150 mg, capsule       

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

REYATAZ 100 mg capsule

atazanavir

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

■     Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

■     Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

■     Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

■     Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

În acest prospect găsiţi:

1.        Ce este REYATAZ şi pentru ce se utilizează

2.        Înainte să utilizaţi REYATAZ

3.        Cum să utilizaţi REYATAZ

4.        Reacţii adverse posibile

5.        Cum se păstrează REYATAZ

6.        Informaţii suplimentare

1. CE ESTE REYATAZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

REYATAZ este un medicament antiviral (sau antiretroviral). Este unul dintre inhibitorii de protează. Aceste medicamente controlează infecţia cu Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV) prin inhibarea unei proteine de care HIV are nevoie pentru multiplicarea sa. Aceste medicamente acţionează prin reducerea cantităţii de virus (HIV) în organismul dumneavoastră şi prin urmare vă întăreşte sistemul imunitar. În acest sens REYATAZ reduce riscul dezvoltării bolilor legate de infecţia cu HIV.

Medicul v-a prescris REYATAZ pentru că sunteţi infectat cu HIV care determină sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA). REYATAZ este prescris pentru utilizarea în asociere cu alte medicamente anti-HIV. Medicul va discuta cu dumneavoastră care din asocierile acestor medicamente cu REYATAZ este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.

REYATAZ nu este un tratament pentru vindecarea infecţiei HIV. Puteţi continua să faceţi infecţii sau alte boli legate de infecţia cu HIV. Tratamentul cu REYATAZ nu reduce riscul transmiterii HIV la alte persoane prin contact sexual sau contaminare cu sânge. Trebuie să continuaţi să luaţi măsuri de precauţie adecvate pentru a evita să transmiteţi altora virusul.

2 ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI REYATAZ

Nu utilizaţi REYATAZ

■         dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la atazanavir sau la oricare dintre excipienţii REYATAZ

■         dacă aveţi probleme moderate sau severe cu ficatul. Medicul dumneavoastră va evalua cât de severă este boala de ficat, înainte de a decide dacă puteţi să luaţi REYATAZ.

■         dacă luaţi oricare din aceste medicamente: vezi de asemenea Utilizarea altor medicamente cu REYATAZ

■         rifampicină, un antibiotic folosit pentru tratarea tuberculozei

■         astemizol sau terfenadină (utilizate frecvent pentru a trata simptomele alergice, aceste medicamente pot fi disponibile fără prescripţie medicală); cisapridă (utilizată pentru a trata refluxul gastric, numite uneori arsuri); pimozidă (utilizată pentru a trata schizofrenia); chinidină sau bepridil (utilizate pentru corectarea ritmului cardiac); ergotamină, dihidroergotamină, ergonovină, metilergonovină (utilizate pentru a trata durerile de cap)

131

medicamente care conţin sunătoare (Hypericum perforatum, un preparat vegetal).

triazolam şi midazolam administrat pe cale orală (utilizate pentru a vă ajuta să dormiţi şi/sau să reducă anxietatea).

Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi REYATAZ

Unele persoane au nevoie de o atenţie deosebită înainte sau în timpul tratamentului cu REYATAZ. Înainte de a lua acest medicament fiţi siguri că medicul dumneavoastră ştie:

■         dacă aveţi hepatită B sau C

■         dacă aveţi hemofilie A sau B

■         dacă aveţi diabet zaharat

■         dacă efectuaţi hemodializă

■         dacă luaţi contraceptive orale (,,Pilula”) pentru a preveni sarcina

■         dacă luaţi omeprazol sau alţi inhibitori ai pompei de protoni; sau famotidină sau alţi antagonişti ai receptorilor H2 (utilizaţi pentru tratarea afecţiunilor legate de aciditatea din stomac)

■         dacă descoperiţi modificări în distribuţia grăsimii corporale. Redistribuirea, acumularea sau pierderea grăsimii corporale poate apare la pacienţii care primesc terapie antiretrovirală

La pacienţii care folosesc REYATAZ au fost raportate pietre la rinichi. Dacă prezentaţi semne şi simptome ale pietrelor la rinichi (durere lombară, sânge în urină, durere la urinare), vă rugăm spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

La unii pacienţi cu infecţie HIV avansată (SIDA) şi antecedente de infecţii cu germeni oportunişti, imediat după începerea tratamentului anti-HIV pot să apară semne şi simptome ale inflamaţiilor determinate de infecţiile precedente. Se crede că aceste simptome se datorează îmbunătăţirii răspunsului imun al organismului, capacităţii organismului de a lupta cu infecţiile care au fost prezente în antecedente fără simptome evidente clinic. Dacă observaţi orice fel de simptome de infecţie, vă rugăm informaţi imediat medicul dumneavoastră.

Unii dintre pacienţii la care s-a administrat terapie combinată antiretrovirală pot prezenta o afecţiune osoasă numită osteonecroză (moartea ţesutului osos provocată de pierderea vascularizaţiei la nivelul osului). Durata terapiei combinate antiretrovirale, folosirea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut, pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariţia acestei afecţiuni. Semnele de osteonecroză sunt: rigiditate articulară, dureri articulare (în special a şoldului, a genunchiului şi a umărului) şi dificultate la mişcare. Dacă observaţi apariţia oricărui simptom din cele menţionate, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră.

La pacienţii la care s-a administrat REYATAZ a apărut hiperbilirubinemia (o creştere a cantităţii de bilirubină în sânge). Semnele acesteia pot să fie o îngălbenire moderată a pielii sau ochilor. Dacă apar aceste simptome, vă rugăm informaţi medicul dumneavoastră.

Dacă observaţi o schimbare a modului în care bate inima dumneavoastră (schimbare a ritmului cardiac), vă rugăm informaţi medicul dumneavoastră.

Utilizarea altor medicamente

Există câteva medicamente pe care nu le puteţi lua cu REYATAZ: rifampicină, un antibiotic utilizat în tratamentul tuberculozei, astemizol sau terfenadină (utilizate în mod uzual în tratarea simptomelor alergice, aceste medicamente pot fi obţinute fără prescripţie medicală); cisaprida (utilizată pentru tratarea refluxului gastric, numite uneori arsuri); pimozidă (utilizată pentru tratarea schizofreniei); chinidină sau bepridil (utilizată pentru a corecta ritmul cardiac); ergotamină, dehidroergotamină, ergonovină, metilergonovină (utilizate pentru tratarea durerilor de cap), medicamente care conţin sunătoare (Hypericum perforatum, un preparat vegetal), triazolam şi midazolam administrat pe cale orală (luat pe gură) (utilizat pentru a vă ajuta să dormiţi) (vezi pct. 2, sub Nu utilizaţi REYATAZ).

132

Sunt şi alte medicamente care nu pot fi luate în acelaşi timp cu REYATAZ. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Este deosebit de important să menţionaţi următoarele:

■     alte medicamente pentru a trata infecţia cu HIV

■     sildenafil (utilizat de bărbaţi pentru tratarea impotenţei (disfuncţiei erectile))

■     dacă luaţi un contraceptiv oral (,,Pilula”) cu REYATAZ, asiguraţi-vă că îl luaţi exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră şi nu omiteţi nicio doză.

■     orice medicament utilizat la tratarea afecţiunilor legate de aciditatea de la nivelul stomacului (de exemplu antiacide, blocante H2 şi inhibitori ai pompei de protoni)

■     medicamente care scad tensiunea arterială, încetinesc frecvenţa cardiacă, sau care corectează ritmul cardiac

■     simvastatină, lovastatină şi atorvastatină (utilizate pentru scăderea colesterolului din sânge)

■      nevirapină şi efavirenz (utilizate pentru tratarea HIV)

■     ciclosporină, tacrolimus şi sirolimus (medicamente care scad intensitatea răspunsului imun)

■     unele antibiotice (rifabutină, claritromicină)

■     ketoconazol, itraconazol şi variconazol (antifungice)

■     warfarină (anticoagulant, utilizat pentru a împiedica formarea cheagurilor de sânge)

■     irinotecan (utilizat în tratamentul cancerului)

■     medicamente sedative (de exemplu: midazolam administrat injectabil)

■     buprenorfină (utilizată pentru tratamentul dependenţei de opioide şi al durerii).

Unele medicamente pot interacţiona cu ritonavir, un medicament care este administrat împreună cu REYATAZ. Este important să spuneţi mediculului dumneavoastră dacă luaţi fluticazonă sau budesonidă (administrate pe cale nazală sau inhalatorie pentru tratarea simptomelor alergice sau astmului bronşic).

Utilizarea REYATAZ cu alimente şi băuturi

Este important să luaţi REYATAZ cu alimente (o masă sau o gustare consistentă) pentru că acest lucru ajută organismul să absoarbă medicamentul.

Sarcina şi alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau planificaţi să ramâneţi gravidă. De asemenea, fiţi sigure că aţi spus medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Este recomandat ca femeile infectate cu HIV să nu alăpteze deoarece virusul poate fi transmis prin laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu au fost efectuate studii privind efectele atazanavir asupra capacităţii de a conduce maşini sau de a folosi utilaje. Dacă vă simţiţi ameţit sau aveţi o stare de leşin, adresaţi-vă imediat medicului.

Informaţii importante privind unele componente ale REYATAZ

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (de exemplu lactoză), vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI REYATAZ

Luaţi întotdeauna REYATAZ exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. În acest mod, puteţi fi sigur că medicamentul este complet eficace şi reduceţi riscul dezvoltării rezistenţei virusului la tratament.

133

Doza uzuală de REYATAZ capsule la adulţi este de 300 mg o dată pe zi cu 100 mg ritonavir o dată pe zi şi cu alimente, în asociere cu alte medicamente anti-HIV. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza de REYATAZ în acord cu terapia anti-HIV.

Luaţi REYATAZ capsule împreună cu alimente (la masă sau cu o gustare consistentă). Înghiţiţi capsulele întregi. Nu deschideţi capsulele.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din REYATAZ

Dacă, în mod accidental, aţi luat mai multe capsule de REYATAZ decât v-a recomandat medicul dumneavoastră specializat în tratamentul HIV, contactaţi-l imediat sau mergeţi la cel mai apropiat spital pentru sfaturi.

Dacă uitaţi să luaţi REYATAZ

Dacă aţi omis o doză, luaţi doza omisă cât mai curând posibil cu alimente şi apoi luaţi doza următoare programată la momentul obişnuit. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu luaţi doza omisă. Aşteptaţi şi luaţi doza următoare la momentul programat. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi REYATAZ

Nu opriţi administrarea REYATAZ înainte să vorbiţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, REYATAZ poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Când tratăm infecţia HIV, nu totdeauna este uşor să identificăm care reacţii adverse se datorează

REYATAZ, şi care altor medicamente administrate, sau care se datorează infecţiei în sine. Spuneţi

medicului dacă observaţi orice eveniment neobişnuit legat de sănătatea dumneavoastră.

Frecvenţa reacţiilor adverse posibile enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenţie:

foarte frecvente:           afectează mai mult de 1 utilizator din 10

frecvente:                    afectează 1 până la mai puţin de 10 utilizatori din 100

mai puţin frecvente:     afectează 1 până la mai puţin de 10 utilizatori din 1000

rare:                            afectează 1 până la mai puţin de 10 utilizatori din 10000

foarte rare:                  afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

cu frecvenţă

frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile necunoscută:

Pacienţi trataţi cu REYATAZ au raportat următoarele reacţii adverse: Frecvente:

■     durere de cap

■     icter ocular (o coloraţie galbenă a părţii albe a ochiului)

■     vărsături, diaree, durere abdominală (durere de stomac cu disconfort), greaţă, dispepsie (indigestie)

■     icter (coloraţie galbenă a pielii şi a părţii albe a ochiului)

■     erupţie pe piele

134

■     sindrom lipodistrofic (schimbări ale formei corpului datorită redistribuirii grăsimii, acumulării sau pierderi de ţesut gras din corp), epuizare (oboseală extremă)

Mai puţin frecvente:

■     neuropatie periferică (amorţeli, slăbiciune, furnicături sau dureri în braţe şi picioare)

■     hipersensibilitate (reacţii alergice)

■     astenie (oboseală sau slăbiciune neobişnuite)

■     scădere în greutate, creştere în greutate, anorexie (pierderea poftei de mâncare), poftă de mâncare crescută

■     depresie, teamă, tulburări de somn

■     dezorientare, amnezie (pierderea memoriei), ameţeală, somnolenţă (stare de somn), vise neobişnuite

■     sincopă (leşin), hipertensiune arterială (creşterea presiunii sângelui)

■     dispnee (respiraţie întreruptă)

■     pancreatită (inflamaţia pancreasului), gastrită (inflamaţia stomacului), stomatită aftoasă (ulceraţii în gură şi puncte dureroase), ageuzie (insuficienţa perceperii senzaţiilor de gust), flatulenţă (vânturi), gură uscată, distensie abdominală

■     hepatită (inflamaţia ficatului)

■     urticarie (erupţie însoţită de mâncărime), alopecie (căderea sau subţierea neobişnuită a părului), prurit (mâncărime)

■     atrofie musculară (micşorare a muşchilor), artralgie (apariţia durerii în articulaţii), mialgie (durere musculară)

■     nefrolitiază (apariţia de pietre la rinichi), hematurie (sânge în urină), proteinurie (exces de proteine în urină), polakiurie (creşterea numărului de urinări)

■     ginecomastie (creşterea sânilor la bărbaţi)

■     durere în piept, stare generală de rău (stare de indispoziţie), febră

■      insomnie (tulburări de somn). Rare:

■     tulburări de mers (mod de mers anormal)

■     edeme (acumulare de lichid), palpitaţii (bătăi rapide şi neregulate ale inimii)

■     hepatosplenomegalie (mărirea ficatului şi a splinei)

■     erupţii veziculobuloase (acumulare vizibilă de lichid sub piele), eczemă (erupţie pe piele), vasodialtaţie (lărgirea vaselor de sânge)

■     miopatie (durere a muşchilor, rigiditate musculară sau slăbiciune, neprovocată de exerciţii)

■     dureri renale.

Cu frecvenţă necunoscută:

■     torsada vârfurilor (bătăi de inimă neregulate care pot pune în pericol viaţa)

■     prelungirea intervalului QTc (bătăi de inimă neregulate)

■     diabet zaharat (organismul nu poate îndepărta zahărul în mod normal din sânge)

■     hiperglicemie (concentraţii mari de zahăr în sânge)

■     nefrolitiază (pietre la rinichi)

■     afecţiuni ale vezicii biliare (calculi biliari şi inflamarea vezicii biliare)

Persoanele care deja au hemofilie tip A sau B pot prezenta creşterea frecvenţei sângerărilor.

S-au raportat creşteri ale glicemiei şi apariţia sau agravarea diabetului zaharat la cei care utilizează inhibitorii de proteaze. De asemenea, la pacienţii care utilizează REYATAZ au fost raportate bătăi neobişnuite ale inimii.

Modificări în distribuţia ţesutului gras au fost observate la unii pacienţi la care s-a administrat terapie antiretrovirală. Aceste modificări includ distribuirea ţesutului gras pe spate şi gât (,,ceafă de bizon”), la sâni şi în jurul abdomenului (,,burtă”). Poate să apară de asemenea şi reducerea ţesutului gras de pe picioare, mâini sau faţă. Motivul şi consecinţele pe termen lung ale acestor modificări nu sunt cunoscute în acest moment.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei, specializaţi în tratamentul infecţiei cu HIV.

135

5. CUM SE PĂSTREAZĂ REYATAZ

■         A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

■         Nu utilizaţi REYATAZ după data de expirare înscrisă pe etichetă, cutie sau blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

■         A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine REYATAZ

-     Substanţa activă este atazanavir. Fiecare capsulă conţine atazanavir 100 mg (sub formă de sulfat).

-     Celelalte componente sunt crospovidonă, lactoză monohidrat şi stearat de magneziu. Învelişul capsulei şi cerneala de inscripţionare conţin gelatină, shellac, hidroxid de amoniu, simeticonă, propilenglicol, indigotină (E132) şi dioxid de titan (E171).

Cum arată REYATAZ şi conţinutul ambalajului

Fiecare capsulă de REYATAZ 100 mg conţine atazanavir 100 mg.

Capsulă opacă, de culoare albastru şi alb, inscripţionată cu cerneală albă şi albastră, pe o jumătate cu

”BMS 100 mg” şi pe cealaltă cu ”3623”.

REYATAZ 100 mg capsule este disponibil în flacoane cu 60 capsule.

REYATAZ 100 mg capsule este disponibil de asemenea în blistere termosudate în cutii cu 60 capsule fiecare.

REYATAZ de asemenea, este disponibil şi sub formă de pulbere orală pentru pacienţii care au dificultate la înghiţirea capsulelor.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru REYATAZ este:

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Marea Britanie

Producătorul REYATAZ este:

BRISTOL-MYERS SQUIBB Champ “Lachaud”, La Goualle F-19250 Meymac Franţa

136

BRISTOL-MYERS SQUIBB

Rue du Docteur Gilles F-28230 Epernon Franţa

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien

Bristol-Myers Squibb Belgium S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Belgium S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Btjirapnsi

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Teji.: + 359 800 12 400

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel.: + 36 1 301 9700

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111

Malta

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: + 39 06 50 39 61

Danmark

Bristol-Myers Squibb Tlf: + 45 45 93 05 06

Nederland

Bristol-Myers Squibb BV Tel: + 31 34 857 42 22

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: + 49 89 121 42-0

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd Tlf: + 47 67 55 53 50

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: + 372 6827 400

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30

EXXâSa

Bristol-Myers Squibb A.E. Tr(k: + 30 210 6074300

Polska

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 5796666

España

Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A. Tel: + 351 21 440 70 00

France

Bristol-Myers Squibb Sarl Tél: + 33 (0)810 410 500

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 353 (1 800) 749 749                                   Tel: + 386 1 236 47 00

137

Ísland

Vistor hf

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 421 2 59298411

Italia

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Kvnpoq

AKHS IlANAFIOTOY & YlOS E.Il.E. Tr(k: + 357 22 677038

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: + 371 67 50 21 85

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB Tel: + 46 8 704 71 00

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 44 (0800) 731 1736

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: + 370 5 2790 762

.

Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.

138

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

REYATAZ 150 mg capsule

atazanavir

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

■     Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

■     Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

■     Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

■     Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

În acest prospect găsiţi:

1.        Ce este REYATAZ şi pentru ce se utilizează

2.        Înainte să utilizaţi REYATAZ

3.        Cum să utilizaţi REYATAZ

4.        Reacţii adverse posibile

5.        Cum se păstrează REYATAZ

6.        Informaţii suplimentare

1. CE ESTE REYATAZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

REYATAZ este un medicament antiviral (sau antiretroviral). Este unul dintre inhibitorii de protează. Aceste medicamente controlează infecţia cu Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV) prin inhibarea unei proteine de care HIV are nevoie pentru multiplicarea sa. Aceste medicamente acţionează prin reducerea cantităţii de virus (HIV) în organismul dumneavoastră şi prin urmare vă întăreşte sistemul imunitar. În acest sens REYATAZ reduce riscul dezvoltării bolilor legate de infecţia cu HIV.

Medicul v-a prescris REYATAZ pentru că sunteţi infectat cu HIV care determină sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA). REYATAZ este prescris pentru utilizarea în asociere cu alte medicamente anti-HIV. Medicul va discuta cu dumneavoastră care din asocierile acestor medicamente cu REYATAZ este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.

REYATAZ nu este un tratament pentru vindecarea infecţiei HIV. Puteţi continua să faceţi infecţii sau alte boli legate de infecţia cu HIV. Tratamentul cu REYATAZ nu reduce riscul transmiterii HIV la alte persoane prin contact sexual sau contaminare cu sânge. Trebuie să continuaţi să luaţi măsuri de precauţie adecvate pentru a evita să transmiteţi altora virusul.

2 ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI REYATAZ

Nu utilizaţi REYATAZ

■         dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la atazanavir sau la oricare dintre excipienţii REYATAZ

■         dacă aveţi probleme moderate sau severe cu ficatul. Medicul dumneavoastră va evalua cât de severă este boala de ficat, înainte de a decide dacă puteţi să luaţi REYATAZ.

■         dacă luaţi oricare din aceste medicamente: vezi de asemenea Utilizarea altor medicamente cu REYATAZ

■         rifampicină, un antibiotic folosit pentru tratarea tuberculozei

■         astemizol sau terfenadină (utilizate frecvent pentru a trata simptomele alergice, aceste medicamente pot fi disponibile fără prescripţie medicală); cisapridă (utilizată pentru a trata refluxul gastric, numite uneori arsuri); pimozidă (utilizată pentru a trata schizofrenia); chinidină sau bepridil (utilizate pentru corectarea ritmului cardiac); ergotamină, dihidroergotamină, ergonovină, metilergonovină (utilizate pentru a trata durerile de cap)

139

medicamente care conţin sunătoare (Hypericum perforatum, un preparat vegetal).

triazolam şi midazolam administrat pe cale orală (utilizate pentru a vă ajuta să dormiţi şi/sau să reducă anxietatea).

Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi REYATAZ

Unele persoane au nevoie de o atenţie deosebită înainte sau în timpul tratamentului cu REYATAZ. Înainte de a lua acest medicament fiţi siguri că medicul dumneavoastră ştie:

■         dacă aveţi hepatită B sau C

■         dacă aveţi hemofilie A sau B

■         dacă aveţi diabet zaharat

■         dacă efectuaţi hemodializă

■         dacă luaţi contraceptive orale (,,Pilula”) pentru a preveni sarcina

■         dacă luaţi omeprazol sau alţi inhibitori ai pompei de protoni; sau famotidină sau alţi antagonişti ai receptorilor H2 (utilizaţi pentru tratarea afecţiunilor legate de aciditatea din stomac)

■         dacă descoperiţi modificări în distribuţia grăsimii corporale. Redistribuirea, acumularea sau pierderea grăsimii corporale poate apare la pacienţii care primesc terapie antiretrovirală

La pacienţii care folosesc REYATAZ au fost raportate pietre la rinichi. Dacă prezentaţi semne şi simptome ale pietrelor la rinichi (durere lombară, sânge în urină, durere la urinare), vă rugăm spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

La unii pacienţi cu infecţie HIV avansată (SIDA) şi antecedente de infecţii cu germeni oportunişti, imediat după începerea tratamentului anti-HIV pot să apară semne şi simptome ale inflamaţiilor determinate de infecţiile precedente. Se crede că aceste simptome se datorează îmbunătăţirii răspunsului imun al organismului, capacităţii organismului de a lupta cu infecţiile care au fost prezente în antecedente fără simptome evidente clinic. Dacă observaţi orice fel de simptome de infecţie, vă rugăm informaţi imediat medicul dumneavoastră.

Unii dintre pacienţii la care s-a administrat terapie combinată antiretrovirală pot prezenta o afecţiune osoasă numită osteonecroză (moartea ţesutului osos provocată de pierderea vascularizaţiei la nivelul osului). Durata terapiei combinate antiretrovirale, folosirea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut, pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariţia acestei afecţiuni. Semnele de osteonecroză sunt: rigiditate articulară, dureri articulare (în special a şoldului, a genunchiului şi a umărului) şi dificultate la mişcare. Dacă observaţi apariţia oricărui simptom din cele menţionate, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră.

La pacienţii la care s-a administrat REYATAZ a apărut hiperbilirubinemia (o creştere a cantităţii de bilirubină în sânge). Semnele acesteia pot să fie o îngălbenire moderată a pielii sau ochilor. Dacă apar aceste simptome, vă rugăm informaţi medicul dumneavoastră.

Dacă observaţi o schimbare a modului în care bate inima dumneavoastră (schimbare a ritmului cardiac), vă rugăm informaţi medicul dumneavoastră.

Utilizarea altor medicamente

Există câteva medicamente pe care nu le puteţi lua cu REYATAZ: rifampicină, un antibiotic utilizat în tratamentul tuberculozei, astemizol sau terfenadină (utilizate în mod uzual în tratarea simptomelor alergice, aceste medicamente pot fi obţinute fără prescripţie medicală); cisaprida (utilizată pentru tratarea refluxului gastric, numite uneori arsuri); pimozidă (utilizată pentru tratarea schizofreniei); chinidină sau bepridil (utilizată pentru a corecta ritmul cardiac); ergotamină, dehidroergotamină, ergonovină, metilergonovină (utilizate pentru tratarea durerilor de cap), medicamente care conţin sunătoare (Hypericum perforatum, un preparat vegetal), triazolam şi midazolam administrat pe cale orală (luat pe gură) (utilizat pentru a vă ajuta să dormiţi) (vezi pct. 2, sub Nu utilizaţi REYATAZ).

140

Sunt şi alte medicamente care nu pot fi luate în acelaşi timp cu REYATAZ. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Este deosebit de important să menţionaţi următoarele:

■     alte medicamente pentru a trata infecţia cu HIV

■     sildenafil (utilizat de bărbaţi pentru tratarea impotenţei (disfuncţiei erectile))

■     dacă luaţi un contraceptiv oral (,,Pilula”) cu REYATAZ, asiguraţi-vă că îl luaţi exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră şi nu omiteţi nicio doză.

■     orice medicament utilizat la tratarea afecţiunilor legate de aciditatea de la nivelul stomacului (de exemplu antiacide, blocante H2 şi inhibitori ai pompei de protoni)

■     medicamente care scad tensiunea arterială, încetinesc frecvenţa cardiacă, sau care corectează ritmul cardiac

■     simvastatină, lovastatină şi atorvastatină (utilizate pentru scăderea colesterolului din sânge)

■      nevirapină şi efavirenz (utilizate pentru tratarea HIV)

■     ciclosporină, tacrolimus şi sirolimus (medicamente care scad intensitatea răspunsului imun)

■     unele antibiotice (rifabutină, claritromicină)

■     ketoconazol, itraconazol şi variconazol (antifungice)

■     warfarină (anticoagulant, utilizat pentru a împiedica formarea cheagurilor de sânge)

■     irinotecan (utilizat în tratamentul cancerului)

■     medicamente sedative (de exemplu: midazolam administrat injectabil)

■     buprenorfină (utilizată pentru tratamentul dependenţei de opioide şi al durerii).

Unele medicamente pot interacţiona cu ritonavir, un medicament care este administrat împreună cu REYATAZ. Este important să spuneţi mediculului dumneavoastră dacă luaţi fluticazonă sau budesonidă (administrate pe cale nazală sau inhalatorie pentru tratarea simptomelor alergice sau astmului bronşic).

Utilizarea REYATAZ cu alimente şi băuturi

Este important să luaţi REYATAZ cu alimente (o masă sau o gustare consistentă) pentru că acest lucru ajută organismul să absoarbă medicamentul.

Sarcina şi alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau planificaţi să ramâneţi gravidă. De asemenea, fiţi sigure că aţi spus medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Este recomandat ca femeile infectate cu HIV să nu alăpteze deoarece virusul poate fi transmis prin laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu au fost efectuate studii privind efectele atazanavir asupra capacităţii de a conduce maşini sau de a folosi utilaje. Dacă vă simţiţi ameţit sau aveţi o stare de leşin, adresaţi-vă imediat medicului.

Informaţii importante privind unele componente ale REYATAZ

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (de exemplu lactoză), vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI REYATAZ

Luaţi întotdeauna REYATAZ exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. În acest mod, puteţi fi sigur că medicamentul este complet eficace şi reduceţi riscul dezvoltării rezistenţei virusului la tratament.

141

Doza uzuală de REYATAZ capsule la adulţi este de 300 mg o dată pe zi cu 100 mg ritonavir o dată pe zi şi cu alimente, în asociere cu alte medicamente anti-HIV. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza de REYATAZ în acord cu terapia anti-HIV.

Luaţi REYATAZ capsule împreună cu alimente (la masă sau cu o gustare consistentă). Înghiţiţi capsulele întregi. Nu deschideţi capsulele.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din REYATAZ

Dacă, în mod accidental, aţi luat mai multe capsule de REYATAZ decât v-a recomandat medicul dumneavoastră specializat în tratamentul HIV, contactaţi-l imediat sau mergeţi la cel mai apropiat spital pentru sfaturi.

Dacă uitaţi să luaţi REYATAZ

Dacă aţi omis o doză, luaţi doza omisă cât mai curând posibil cu alimente şi apoi luaţi doza următoare programată la momentul obişnuit. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu luaţi doza omisă. Aşteptaţi şi luaţi doza următoare la momentul programat. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi REYATAZ

Nu opriţi administrarea REYATAZ înainte să vorbiţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, REYATAZ poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Când tratăm infecţia HIV, nu totdeauna este uşor să identificăm care reacţii adverse se datorează

REYATAZ, şi care altor medicamente administrate, sau care se datorează infecţiei în sine. Spuneţi

medicului dacă observaţi orice eveniment neobişnuit legat de sănătatea dumneavoastră.

Frecvenţa reacţiilor adverse posibile enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenţie:

foarte frecvente:           afectează mai mult de 1 utilizator din 10

frecvente:                    afectează 1 până la mai puţin de 10 utilizatori din 100

mai puţin frecvente:     afectează 1 până la mai puţin de 10 utilizatori din 1000

rare:                            afectează 1 până la mai puţin de 10 utilizatori din 10000

foarte rare:                  afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

cu frecvenţă

frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile necunoscută:

Pacienţi trataţi cu REYATAZ au raportat următoarele reacţii adverse: Frecvente:

■     durere de cap

■     icter ocular (o coloraţie galbenă a părţii albe a ochiului)

■     vărsături, diaree, durere abdominală (durere de stomac cu disconfort), greaţă, dispepsie (indigestie)

■     icter (coloraţie galbenă a pielii şi a părţii albe a ochiului)

■     erupţie pe piele

142

■     sindrom lipodistrofic (schimbări ale formei corpului datorită redistribuirii grăsimii, acumulării sau pierderi de ţesut gras din corp), epuizare (oboseală extremă)

Mai puţin frecvente:

■     neuropatie periferică (amorţeli, slăbiciune, furnicături sau dureri în braţe şi picioare)

■     hipersensibilitate (reacţii alergice)

■     astenie (oboseală sau slăbiciune neobişnuite)

■     scădere în greutate, creştere în greutate, anorexie (pierderea poftei de mâncare), poftă de mâncare crescută

■     depresie, teamă, tulburări de somn

■     dezorientare, amnezie (pierderea memoriei), ameţeală, somnolenţă (stare de somn), vise neobişnuite

■     sincopă (leşin), hipertensiune arterială (creşterea presiunii sângelui)

■     dispnee (respiraţie întreruptă)

■     pancreatită (inflamaţia pancreasului), gastrită (inflamaţia stomacului), stomatită aftoasă (ulceraţii în gură şi puncte dureroase), ageuzie (insuficienţa perceperii senzaţiilor de gust), flatulenţă (vânturi), gură uscată, distensie abdominală

■     hepatită (inflamaţia ficatului)

■     urticarie (erupţie însoţită de mâncărime), alopecie (căderea sau subţierea neobişnuită a părului), prurit (mâncărime)

■     atrofie musculară (micşorare a muşchilor), artralgie (apariţia durerii în articulaţii), mialgie (durere musculară)

■     nefrolitiază (apariţia de pietre la rinichi), hematurie (sânge în urină), proteinurie (exces de proteine în urină), polakiurie (creşterea numărului de urinări)

■     ginecomastie (creşterea sânilor la bărbaţi)

■     durere în piept, stare generală de rău (stare de indispoziţie), febră

■      insomnie (tulburări de somn). Rare:

■     tulburări de mers (mod de mers anormal)

■     edeme (acumulare de lichid), palpitaţii (bătăi rapide şi neregulate ale inimii)

■     hepatosplenomegalie (mărirea ficatului şi a splinei)

■     erupţii veziculobuloase (acumulare vizibilă de lichid sub piele), eczemă (erupţie pe piele), vasodialtaţie (lărgirea vaselor de sânge)

■     miopatie (durere a muşchilor, rigiditate musculară sau slăbiciune, neprovocată de exerciţii)

■     dureri renale.

Cu frecvenţă necunoscută:

■     torsada vârfurilor (bătăi de inimă neregulate care pot pune în pericol viaţa)

■     prelungirea intervalului QTc (bătăi de inimă neregulate)

■     diabet zaharat (organismul nu poate îndepărta zahărul în mod normal din sânge)

■     hiperglicemie (concentraţii mari de zahăr în sânge)

■     nefrolitiază (pietre la rinichi)

■     afecţiuni ale vezicii biliare (calculi biliari şi inflamarea vezicii biliare)

Persoanele care deja au hemofilie tip A sau B pot prezenta creşterea frecvenţei sângerărilor.

S-au raportat creşteri ale glicemiei şi apariţia sau agravarea diabetului zaharat la cei care utilizează inhibitorii de proteaze. De asemenea, la pacienţii care utilizează REYATAZ au fost raportate bătăi neobişnuite ale inimii.

Modificări în distribuţia ţesutului gras au fost observate la unii pacienţi la care s-a administrat terapie antiretrovirală. Aceste modificări includ distribuirea ţesutului gras pe spate şi gât (,,ceafă de bizon”), la sâni şi în jurul abdomenului (,,burtă”). Poate să apară de asemenea şi reducerea ţesutului gras de pe picioare, mâini sau faţă. Motivul şi consecinţele pe termen lung ale acestor modificări nu sunt cunoscute în acest moment.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei, specializaţi în tratamentul infecţiei cu HIV.

143

5. CUM SE PĂSTREAZĂ REYATAZ

■         A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

■         Nu utilizaţi REYATAZ după data de expirare înscrisă pe etichetă, cutie sau blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

■         A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine REYATAZ

-     Substanţa activă este atazanavir. Fiecare capsulă conţine atazanavir 150 mg (sub formă de sulfat).

-     Celelalte componente sunt crospovidonă, lactoză monohidrat şi stearat de magneziu. Învelişul capsulei şi cerneala de inscripţionare conţin gelatină, shellac, hidroxid de amoniu, simeticonă, propilenglicol, indigotină (E132) şi dioxid de titan (E171).

Cum arată REYATAZ şi conţinutul ambalajului

Fiecare capsulă de REYATAZ 150 mg conţine atazanavir 150 mg.

Capsulă opacă, de culoare albastru şi alb, inscripţionată cu cerneală albă şi albastră, pe o jumătate cu

”BMS 150 mg” şi pe cealaltă cu ”3624”.

REYATAZ 150 mg capsule este disponibil în flacoane cu 60 capsule.

REYATAZ 150 mg capsule este disponibil de asemenea în blistere termosudate în cutii cu 60 capsule fiecare.

REYATAZ de asemenea, este disponibil şi sub formă de pulbere orală pentru pacienţii care au dificultate la înghiţirea capsulelor.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru REYATAZ este:

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Marea Britanie

Producătorul REYATAZ este:

BRISTOL-MYERS SQUIBB Champ “Lachaud”, La Goualle F-19250 Meymac Franţa

144

BRISTOL-MYERS SQUIBB

Rue du Docteur Gilles F-28230 Epernon Franţa

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien

Bristol-Myers Squibb Belgium S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Belgium S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Btjirapnsi

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Teji.: + 359 800 12 400

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel.: + 36 1 301 9700

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111

Malta

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: + 39 06 50 39 61

Danmark

Bristol-Myers Squibb Tlf: + 45 45 93 05 06

Nederland

Bristol-Myers Squibb BV Tel: + 31 34 857 42 22

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: + 49 89 121 42-0

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd Tlf: + 47 67 55 53 50

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: + 372 6827 400

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30

EXXâSa

Bristol-Myers Squibb A.E. Tr(k: + 30 210 6074300

Polska

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 5796666

España

Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A. Tel: + 351 21 440 70 00

France

Bristol-Myers Squibb Sarl Tél: + 33 (0)810 410 500

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 353 (1 800) 749 749                                   Tel: + 386 1 236 47 00

145

Ísland

Vistor hf

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 421 2 59298411

Italia

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Kvnpoq

AKHS IlANAFIOTOY & YlOS E.Il.E. Tr(k: + 357 22 677038

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: + 371 67 50 21 85

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB Tel: + 46 8 704 71 00

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 44 (0800) 731 1736

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: + 370 5 2790 762

.

Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.

146

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

REYATAZ 200 mg capsule

atazanavir

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

■     Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

■     Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

■     Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

■     Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

În acest prospect găsiţi:

1.        Ce este REYATAZ şi pentru ce se utilizează

2.        Înainte să utilizaţi REYATAZ

3.        Cum să utilizaţi REYATAZ

4.        Reacţii adverse posibile

5.        Cum se păstrează REYATAZ

6.        Informaţii suplimentare

1. CE ESTE REYATAZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

REYATAZ este un medicament antiviral (sau antiretroviral). Este unul dintre inhibitorii de protează. Aceste medicamente controlează infecţia cu Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV) prin inhibarea unei proteine de care HIV are nevoie pentru multiplicarea sa. Aceste medicamente acţionează prin reducerea cantităţii de virus (HIV) în organismul dumneavoastră şi prin urmare vă întăreşte sistemul imunitar. În acest sens REYATAZ reduce riscul dezvoltării bolilor legate de infecţia cu HIV.

Medicul v-a prescris REYATAZ pentru că sunteţi infectat cu HIV care determină sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA). REYATAZ este prescris pentru utilizarea în asociere cu alte medicamente anti-HIV. Medicul va discuta cu dumneavoastră care din asocierile acestor medicamente cu REYATAZ este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.

REYATAZ nu este un tratament pentru vindecarea infecţiei HIV. Puteţi continua să faceţi infecţii sau alte boli legate de infecţia cu HIV. Tratamentul cu REYATAZ nu reduce riscul transmiterii HIV la alte persoane prin contact sexual sau contaminare cu sânge. Trebuie să continuaţi să luaţi măsuri de precauţie adecvate pentru a evita să transmiteţi altora virusul.

2 ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI REYATAZ

Nu utilizaţi REYATAZ

■         dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la atazanavir sau la oricare dintre excipienţii REYATAZ

■         dacă aveţi probleme moderate sau severe cu ficatul. Medicul dumneavoastră va evalua cât de severă este boala de ficat, înainte de a decide dacă puteţi să luaţi REYATAZ.

■         dacă luaţi oricare din aceste medicamente: vezi de asemenea Utilizarea altor medicamente cu REYATAZ

■         rifampicină, un antibiotic folosit pentru tratarea tuberculozei

■         astemizol sau terfenadină (utilizate frecvent pentru a trata simptomele alergice, aceste medicamente pot fi disponibile fără prescripţie medicală); cisapridă (utilizată pentru a trata refluxul gastric, numite uneori arsuri); pimozidă (utilizată pentru a trata schizofrenia); chinidină sau bepridil (utilizate pentru corectarea ritmului cardiac); ergotamină, dihidroergotamină, ergonovină, metilergonovină (utilizate pentru a trata durerile de cap)

147

medicamente care conţin sunătoare (Hypericum perforatum, un preparat vegetal).

triazolam şi midazolam administrat pe cale orală (utilizate pentru a vă ajuta să dormiţi şi/sau să reducă anxietatea).

Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi REYATAZ

Unele persoane au nevoie de o atenţie deosebită înainte sau în timpul tratamentului cu REYATAZ. Înainte de a lua acest medicament fiţi siguri că medicul dumneavoastră ştie:

■         dacă aveţi hepatită B sau C

■         dacă aveţi hemofilie A sau B

■         dacă aveţi diabet zaharat

■         dacă efectuaţi hemodializă

■         dacă luaţi contraceptive orale (,,Pilula”) pentru a preveni sarcina

■         dacă luaţi omeprazol sau alţi inhibitori ai pompei de protoni; sau famotidină sau alţi antagonişti ai receptorilor H2 (utilizaţi pentru tratarea afecţiunilor legate de aciditatea din stomac)

■         dacă descoperiţi modificări în distribuţia grăsimii corporale. Redistribuirea, acumularea sau pierderea grăsimii corporale poate apare la pacienţii care primesc terapie antiretrovirală

La pacienţii care folosesc REYATAZ au fost raportate pietre la rinichi. Dacă prezentaţi semne şi simptome ale pietrelor la rinichi (durere lombară, sânge în urină, durere la urinare), vă rugăm spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

La unii pacienţi cu infecţie HIV avansată (SIDA) şi antecedente de infecţii cu germeni oportunişti, imediat după începerea tratamentului anti-HIV pot să apară semne şi simptome ale inflamaţiilor determinate de infecţiile precedente. Se crede că aceste simptome se datorează îmbunătăţirii răspunsului imun al organismului, capacităţii organismului de a lupta cu infecţiile care au fost prezente în antecedente fără simptome evidente clinic. Dacă observaţi orice fel de simptome de infecţie, vă rugăm informaţi imediat medicul dumneavoastră.

Unii dintre pacienţii la care s-a administrat terapie combinată antiretrovirală pot prezenta o afecţiune osoasă numită osteonecroză (moartea ţesutului osos provocată de pierderea vascularizaţiei la nivelul osului). Durata terapiei combinate antiretrovirale, folosirea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut, pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariţia acestei afecţiuni. Semnele de osteonecroză sunt: rigiditate articulară, dureri articulare (în special a şoldului, a genunchiului şi a umărului) şi dificultate la mişcare. Dacă observaţi apariţia oricărui simptom din cele menţionate, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră.

La pacienţii la care s-a administrat REYATAZ a apărut hiperbilirubinemia (o creştere a cantităţii de bilirubină în sânge). Semnele acesteia pot să fie o îngălbenire moderată a pielii sau ochilor. Dacă apar aceste simptome, vă rugăm informaţi medicul dumneavoastră.

Dacă observaţi o schimbare a modului în care bate inima dumneavoastră (schimbare a ritmului cardiac), vă rugăm informaţi medicul dumneavoastră.

Utilizarea altor medicamente

Există câteva medicamente pe care nu le puteţi lua cu REYATAZ: rifampicină, un antibiotic utilizat în tratamentul tuberculozei, astemizol sau terfenadină (utilizate în mod uzual în tratarea simptomelor alergice, aceste medicamente pot fi obţinute fără prescripţie medicală); cisaprida (utilizată pentru tratarea refluxului gastric, numite uneori arsuri); pimozidă (utilizată pentru tratarea schizofreniei); chinidină sau bepridil (utilizată pentru a corecta ritmul cardiac); ergotamină, dehidroergotamină, ergonovină, metilergonovină (utilizate pentru tratarea durerilor de cap), medicamente care conţin sunătoare (Hypericum perforatum, un preparat vegetal), triazolam şi midazolam administrat pe cale orală (luat pe gură) (utilizat pentru a vă ajuta să dormiţi) (vezi pct. 2, sub Nu utilizaţi REYATAZ).

148

Sunt şi alte medicamente care nu pot fi luate în acelaşi timp cu REYATAZ. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Este deosebit de important să menţionaţi următoarele:

■     alte medicamente pentru a trata infecţia cu HIV

■     sildenafil (utilizat de bărbaţi pentru tratarea impotenţei (disfuncţiei erectile))

■     dacă luaţi un contraceptiv oral (,,Pilula”) cu REYATAZ, asiguraţi-vă că îl luaţi exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră şi nu omiteţi nicio doză.

■     orice medicament utilizat la tratarea afecţiunilor legate de aciditatea de la nivelul stomacului (de exemplu antiacide, blocante H2 şi inhibitori ai pompei de protoni)

■     medicamente care scad tensiunea arterială, încetinesc frecvenţa cardiacă, sau care corectează ritmul cardiac

■     simvastatină, lovastatină şi atorvastatină (utilizate pentru scăderea colesterolului din sânge)

■      nevirapină şi efavirenz (utilizate pentru tratarea HIV)

■     ciclosporină, tacrolimus şi sirolimus (medicamente care scad intensitatea răspunsului imun)

■     unele antibiotice (rifabutină, claritromicină)

■     ketoconazol, itraconazol şi variconazol (antifungice)

■     warfarină (anticoagulant, utilizat pentru a împiedica formarea cheagurilor de sânge)

■     irinotecan (utilizat în tratamentul cancerului)

■     medicamente sedative (de exemplu: midazolam administrat injectabil)

■     buprenorfină (utilizată pentru tratamentul dependenţei de opioide şi al durerii).

Unele medicamente pot interacţiona cu ritonavir, un medicament care este administrat împreună cu REYATAZ. Este important să spuneţi mediculului dumneavoastră dacă luaţi fluticazonă sau budesonidă (administrate pe cale nazală sau inhalatorie pentru tratarea simptomelor alergice sau astmului bronşic).

Utilizarea REYATAZ cu alimente şi băuturi

Este important să luaţi REYATAZ cu alimente (o masă sau o gustare consistentă) pentru că acest lucru ajută organismul să absoarbă medicamentul.

Sarcina şi alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau planificaţi să ramâneţi gravidă. De asemenea, fiţi sigure că aţi spus medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Este recomandat ca femeile infectate cu HIV să nu alăpteze deoarece virusul poate fi transmis prin laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu au fost efectuate studii privind efectele atazanavir asupra capacităţii de a conduce maşini sau de a folosi utilaje. Dacă vă simţiţi ameţit sau aveţi o stare de leşin, adresaţi-vă imediat medicului.

Informaţii importante privind unele componente ale REYATAZ

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (de exemplu lactoză), vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI REYATAZ

Luaţi întotdeauna REYATAZ exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. În acest mod, puteţi fi sigur că medicamentul este complet eficace şi reduceţi riscul dezvoltării rezistenţei virusului la tratament.

149

Doza uzuală de REYATAZ capsule la adulţi este de 300 mg o dată pe zi cu 100 mg ritonavir o dată pe zi şi cu alimente, în asociere cu alte medicamente anti-HIV. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza de REYATAZ în acord cu terapia anti-HIV.

Luaţi REYATAZ capsule împreună cu alimente (la masă sau cu o gustare consistentă). Înghiţiţi capsulele întregi. Nu deschideţi capsulele.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din REYATAZ

Dacă, în mod accidental, aţi luat mai multe capsule de REYATAZ decât v-a recomandat medicul dumneavoastră specializat în tratamentul HIV, contactaţi-l imediat sau mergeţi la cel mai apropiat spital pentru sfaturi.

Dacă uitaţi să luaţi REYATAZ

Dacă aţi omis o doză, luaţi doza omisă cât mai curând posibil cu alimente şi apoi luaţi doza următoare programată la momentul obişnuit. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu luaţi doza omisă. Aşteptaţi şi luaţi doza următoare la momentul programat. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi REYATAZ

Nu opriţi administrarea REYATAZ înainte să vorbiţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, REYATAZ poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Când tratăm infecţia HIV, nu totdeauna este uşor să identificăm care reacţii adverse se datorează

REYATAZ, şi care altor medicamente administrate, sau care se datorează infecţiei în sine. Spuneţi

medicului dacă observaţi orice eveniment neobişnuit legat de sănătatea dumneavoastră.

Frecvenţa reacţiilor adverse posibile enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenţie:

foarte frecvente:           afectează mai mult de 1 utilizator din 10

frecvente:                    afectează 1 până la mai puţin de 10 utilizatori din 100

mai puţin frecvente:     afectează 1 până la mai puţin de 10 utilizatori din 1000

rare:                            afectează 1 până la mai puţin de 10 utilizatori din 10000

foarte rare:                  afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

cu frecvenţă

frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile necunoscută:

Pacienţi trataţi cu REYATAZ au raportat următoarele reacţii adverse: Frecvente:

■     durere de cap

■     icter ocular (o coloraţie galbenă a părţii albe a ochiului)

■     vărsături, diaree, durere abdominală (durere de stomac cu disconfort), greaţă, dispepsie (indigestie)

■     icter (coloraţie galbenă a pielii şi a părţii albe a ochiului)

■     erupţie pe piele

150

■     sindrom lipodistrofic (schimbări ale formei corpului datorită redistribuirii grăsimii, acumulării sau pierderi de ţesut gras din corp), epuizare (oboseală extremă)

Mai puţin frecvente:

■     neuropatie periferică (amorţeli, slăbiciune, furnicături sau dureri în braţe şi picioare)

■     hipersensibilitate (reacţii alergice)

■     astenie (oboseală sau slăbiciune neobişnuite)

■     scădere în greutate, creştere în greutate, anorexie (pierderea poftei de mâncare), poftă de mâncare crescută

■     depresie, teamă, tulburări de somn

■     dezorientare, amnezie (pierderea memoriei), ameţeală, somnolenţă (stare de somn), vise neobişnuite

■     sincopă (leşin), hipertensiune arterială (creşterea presiunii sângelui)

■     dispnee (respiraţie întreruptă)

■     pancreatită (inflamaţia pancreasului), gastrită (inflamaţia stomacului), stomatită aftoasă (ulceraţii în gură şi puncte dureroase), ageuzie (insuficienţa perceperii senzaţiilor de gust), flatulenţă (vânturi), gură uscată, distensie abdominală

■     hepatită (inflamaţia ficatului)

■     urticarie (erupţie însoţită de mâncărime), alopecie (căderea sau subţierea neobişnuită a părului), prurit (mâncărime)

■     atrofie musculară (micşorare a muşchilor), artralgie (apariţia durerii în articulaţii), mialgie (durere musculară)

■     nefrolitiază (apariţia de pietre la rinichi), hematurie (sânge în urină), proteinurie (exces de proteine în urină), polakiurie (creşterea numărului de urinări)

■     ginecomastie (creşterea sânilor la bărbaţi)

■     durere în piept, stare generală de rău (stare de indispoziţie), febră

■      insomnie (tulburări de somn). Rare:

■     tulburări de mers (mod de mers anormal)

■     edeme (acumulare de lichid), palpitaţii (bătăi rapide şi neregulate ale inimii)

■     hepatosplenomegalie (mărirea ficatului şi a splinei)

■     erupţii veziculobuloase (acumulare vizibilă de lichid sub piele), eczemă (erupţie pe piele), vasodialtaţie (lărgirea vaselor de sânge)

■     miopatie (durere a muşchilor, rigiditate musculară sau slăbiciune, neprovocată de exerciţii)

■     dureri renale.

Cu frecvenţă necunoscută:

■     torsada vârfurilor (bătăi de inimă neregulate care pot pune în pericol viaţa)

■     prelungirea intervalului QTc (bătăi de inimă neregulate)

■     diabet zaharat (organismul nu poate îndepărta zahărul în mod normal din sânge)

■     hiperglicemie (concentraţii mari de zahăr în sânge)

■     nefrolitiază (pietre la rinichi)

■     afecţiuni ale vezicii biliare (calculi biliari şi inflamarea vezicii biliare)

Persoanele care deja au hemofilie tip A sau B pot prezenta creşterea frecvenţei sângerărilor.

S-au raportat creşteri ale glicemiei şi apariţia sau agravarea diabetului zaharat la cei care utilizează inhibitorii de proteaze. De asemenea, la pacienţii care utilizează REYATAZ au fost raportate bătăi neobişnuite ale inimii.

Modificări în distribuţia ţesutului gras au fost observate la unii pacienţi la care s-a administrat terapie antiretrovirală. Aceste modificări includ distribuirea ţesutului gras pe spate şi gât (,,ceafă de bizon”), la sâni şi în jurul abdomenului (,,burtă”). Poate să apară de asemenea şi reducerea ţesutului gras de pe picioare, mâini sau faţă. Motivul şi consecinţele pe termen lung ale acestor modificări nu sunt cunoscute în acest moment.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei, specializaţi în tratamentul infecţiei cu HIV.

151

5. CUM SE PĂSTREAZĂ REYATAZ

■         A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

■         Nu utilizaţi REYATAZ după data de expirare înscrisă pe etichetă, cutie sau blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

■         A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine REYATAZ

-     Substanţa activă este atazanavir. Fiecare capsulă conţine atazanavir 200 mg (sub formă de sulfat).

-     Celelalte componente sunt crospovidonă, lactoză monohidrat şi stearat de magneziu. Învelişul capsulei şi cerneala de inscripţionare conţin gelatină, shellac, hidroxid de amoniu, simeticonă, propilenglicol, indigotină (E132) şi dioxid de titan (E171).

Cum arată REYATAZ şi conţinutul ambalajului

Fiecare capsulă de REYATAZ 200 mg conţine atazanavir 200 mg.

Capsulă opacă, de culoare albastru, inscripţionată cu cerneală albă, pe o jumătate cu ”BMS 200 mg” şi

pe cealaltă cu”3631”.

REYATAZ 200 mg capsule este disponibil în flacoane cu 60 capsule.

REYATAZ 200 mg capsule este disponibil de asemenea în blistere termosudate în cutii cu 60 capsule fiecare.

REYATAZ de asemenea, este disponibil şi sub formă de pulbere orală pentru pacienţii care au dificultate la înghiţirea capsulelor.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru REYATAZ este:

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Marea Britanie

Producătorul REYATAZ este:

BRISTOL-MYERS SQUIBB Champ “Lachaud”, La Goualle F-19250 Meymac Franţa

152

BRISTOL-MYERS SQUIBB

Rue du Docteur Gilles F-28230 Epernon Franţa

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien

Bristol-Myers Squibb Belgium S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Belgium S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Btjirapnsi

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Teji.: + 359 800 12 400

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel.: + 36 1 301 9700

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111

Malta

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: + 39 06 50 39 61

Danmark

Bristol-Myers Squibb Tlf: + 45 45 93 05 06

Nederland

Bristol-Myers Squibb BV Tel: + 31 34 857 42 22

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: + 49 89 121 42-0

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd Tlf: + 47 67 55 53 50

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: + 372 6827 400

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30

EXXâSa

Bristol-Myers Squibb A.E. Tr(k: + 30 210 6074300

Polska

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 5796666

España

Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A. Tel: + 351 21 440 70 00

France

Bristol-Myers Squibb Sarl Tél: + 33 (0)810 410 500

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 353 (1 800) 749 749                                   Tel: + 386 1 236 47 00

153

Ísland

Vistor hf

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 421 2 59298411

Italia

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Kvnpoq

AKHS IlANAFIOTOY & YlOS E.Il.E. Tr(k: + 357 22 677038

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: + 371 67 50 21 85

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB Tel: + 46 8 704 71 00

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 44 (0800) 731 1736

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: + 370 5 2790 762

.

Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.

154

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

REYATAZ 300 mg capsule

atazanavir

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

■     Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

■     Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

■     Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

■     Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

În acest prospect găsiţi:

1.        Ce este REYATAZ şi pentru ce se utilizează

2.        Înainte să utilizaţi REYATAZ

3.        Cum să utilizaţi REYATAZ

4.        Reacţii adverse posibile

5.        Cum se păstrează REYATAZ

6.        Informaţii suplimentare

1. CE ESTE REYATAZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

REYATAZ este un medicament antiviral (sau antiretroviral). Este unul dintre inhibitorii de protează. Aceste medicamente controlează infecţia cu Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV) prin inhibarea unei proteine de care HIV are nevoie pentru multiplicarea sa. Aceste medicamente acţionează prin reducerea cantităţii de virus (HIV) în organismul dumneavoastră şi prin urmare vă întăreşte sistemul imunitar. În acest sens REYATAZ reduce riscul dezvoltării bolilor legate de infecţia cu HIV.

Medicul v-a prescris REYATAZ pentru că sunteţi infectat cu HIV care determină sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA). REYATAZ este prescris pentru utilizarea în asociere cu alte medicamente anti-HIV. Medicul va discuta cu dumneavoastră care din asocierile acestor medicamente cu REYATAZ este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.

REYATAZ nu este un tratament pentru vindecarea infecţiei HIV. Puteţi continua să faceţi infecţii sau alte boli legate de infecţia cu HIV. Tratamentul cu REYATAZ nu reduce riscul transmiterii HIV la alte persoane prin contact sexual sau contaminare cu sânge. Trebuie să continuaţi să luaţi măsuri de precauţie adecvate pentru a evita să transmiteţi altora virusul.

2 ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI REYATAZ

Nu utilizaţi REYATAZ

■         dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la atazanavir sau la oricare dintre excipienţii REYATAZ

■         dacă aveţi probleme moderate sau severe cu ficatul. Medicul dumneavoastră va evalua cât de severă este boala de ficat, înainte de a decide dacă puteţi să luaţi REYATAZ.

■         dacă luaţi oricare din aceste medicamente: vezi de asemenea Utilizarea altor medicamente cu REYATAZ

■         rifampicină, un antibiotic folosit pentru tratarea tuberculozei

■         astemizol sau terfenadină (utilizate frecvent pentru a trata simptomele alergice, aceste medicamente pot fi disponibile fără prescripţie medicală); cisapridă (utilizată pentru a trata refluxul gastric, numite uneori arsuri); pimozidă (utilizată pentru a trata schizofrenia); chinidină sau bepridil (utilizate pentru corectarea ritmului cardiac); ergotamină, dihidroergotamină, ergonovină, metilergonovină (utilizate pentru a trata durerile de cap)

155

medicamente care conţin sunătoare (Hypericum perforatum, un preparat vegetal).

triazolam şi midazolam administrat pe cale orală (utilizate pentru a vă ajuta să dormiţi şi/sau să reducă anxietatea).

Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi REYATAZ

Unele persoane au nevoie de o atenţie deosebită înainte sau în timpul tratamentului cu REYATAZ. Înainte de a lua acest medicament fiţi siguri că medicul dumneavoastră ştie:

■         dacă aveţi hepatită B sau C

■         dacă aveţi hemofilie A sau B

■         dacă aveţi diabet zaharat

■         dacă efectuaţi hemodializă

■         dacă luaţi contraceptive orale (,,Pilula”) pentru a preveni sarcina

■         dacă luaţi omeprazol sau alţi inhibitori ai pompei de protoni; sau famotidină sau alţi antagonişti ai receptorilor H2 (utilizaţi pentru tratarea afecţiunilor legate de aciditatea din stomac)

■         dacă descoperiţi modificări în distribuţia grăsimii corporale. Redistribuirea, acumularea sau pierderea grăsimii corporale poate apare la pacienţii care primesc terapie antiretrovirală

La pacienţii care folosesc REYATAZ au fost raportate pietre la rinichi. Dacă prezentaţi semne şi simptome ale pietrelor la rinichi (durere lombară, sânge în urină, durere la urinare), vă rugăm spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

La unii pacienţi cu infecţie HIV avansată (SIDA) şi antecedente de infecţii cu germeni oportunişti, imediat după începerea tratamentului anti-HIV pot să apară semne şi simptome ale inflamaţiilor determinate de infecţiile precedente. Se crede că aceste simptome se datorează îmbunătăţirii răspunsului imun al organismului, capacităţii organismului de a lupta cu infecţiile care au fost prezente în antecedente fără simptome evidente clinic. Dacă observaţi orice fel de simptome de infecţie, vă rugăm informaţi imediat medicul dumneavoastră.

Unii dintre pacienţii la care s-a administrat terapie combinată antiretrovirală pot prezenta o afecţiune osoasă numită osteonecroză (moartea ţesutului osos provocată de pierderea vascularizaţiei la nivelul osului). Durata terapiei combinate antiretrovirale, folosirea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut, pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariţia acestei afecţiuni. Semnele de osteonecroză sunt: rigiditate articulară, dureri articulare (în special a şoldului, a genunchiului şi a umărului) şi dificultate la mişcare. Dacă observaţi apariţia oricărui simptom din cele menţionate, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră.

La pacienţii la care s-a administrat REYATAZ a apărut hiperbilirubinemia (o creştere a cantităţii de bilirubină în sânge). Semnele acesteia pot să fie o îngălbenire moderată a pielii sau ochilor. Dacă apar aceste simptome, vă rugăm informaţi medicul dumneavoastră.

Dacă observaţi o schimbare a modului în care bate inima dumneavoastră (schimbare a ritmului cardiac), vă rugăm informaţi medicul dumneavoastră.

Utilizarea altor medicamente

Există câteva medicamente pe care nu le puteţi lua cu REYATAZ: rifampicină, un antibiotic utilizat în tratamentul tuberculozei, astemizol sau terfenadină (utilizate în mod uzual în tratarea simptomelor alergice, aceste medicamente pot fi obţinute fără prescripţie medicală); cisaprida (utilizată pentru tratarea refluxului gastric, numite uneori arsuri); pimozidă (utilizată pentru tratarea schizofreniei); chinidină sau bepridil (utilizată pentru a corecta ritmul cardiac); ergotamină, dehidroergotamină, ergonovină, metilergonovină (utilizate pentru tratarea durerilor de cap), medicamente care conţin sunătoare (Hypericum perforatum, un preparat vegetal), triazolam şi midazolam administrat pe cale orală (luat pe gură) (utilizat pentru a vă ajuta să dormiţi) (vezi pct. 2, sub Nu utilizaţi REYATAZ).

156

Sunt şi alte medicamente care nu pot fi luate în acelaşi timp cu REYATAZ. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Este deosebit de important să menţionaţi următoarele:

■     alte medicamente pentru a trata infecţia cu HIV

■     sildenafil (utilizat de bărbaţi pentru tratarea impotenţei (disfuncţiei erectile))

■     dacă luaţi un contraceptiv oral (,,Pilula”) cu REYATAZ, asiguraţi-vă că îl luaţi exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră şi nu omiteţi nicio doză.

■     orice medicament utilizat la tratarea afecţiunilor legate de aciditatea de la nivelul stomacului (de exemplu antiacide, blocante H2 şi inhibitori ai pompei de protoni)

■     medicamente care scad tensiunea arterială, încetinesc frecvenţa cardiacă, sau care corectează ritmul cardiac

■     simvastatină, lovastatină şi atorvastatină (utilizate pentru scăderea colesterolului din sânge)

■      nevirapină şi efavirenz (utilizate pentru tratarea HIV)

■     ciclosporină, tacrolimus şi sirolimus (medicamente care scad intensitatea răspunsului imun)

■     unele antibiotice (rifabutină, claritromicină)

■     ketoconazol, itraconazol şi variconazol (antifungice)

■     warfarină (anticoagulant, utilizat pentru a împiedica formarea cheagurilor de sânge)

■     irinotecan (utilizat în tratamentul cancerului)

■     medicamente sedative (de exemplu: midazolam administrat injectabil)

■     buprenorfină (utilizată pentru tratamentul dependenţei de opioide şi al durerii).

Unele medicamente pot interacţiona cu ritonavir, un medicament care este administrat împreună cu REYATAZ. Este important să spuneţi mediculului dumneavoastră dacă luaţi fluticazonă sau budesonidă (administrate pe cale nazală sau inhalatorie pentru tratarea simptomelor alergice sau astmului bronşic).

Utilizarea REYATAZ cu alimente şi băuturi

Este important să luaţi REYATAZ cu alimente (o masă sau o gustare consistentă) pentru că acest lucru ajută organismul să absoarbă medicamentul.

Sarcina şi alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau planificaţi să ramâneţi gravidă. De asemenea, fiţi sigure că aţi spus medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Este recomandat ca femeile infectate cu HIV să nu alăpteze deoarece virusul poate fi transmis prin laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu au fost efectuate studii privind efectele atazanavir asupra capacităţii de a conduce maşini sau de a folosi utilaje. Dacă vă simţiţi ameţit sau aveţi o stare de leşin, adresaţi-vă imediat medicului.

Informaţii importante privind unele componente ale REYATAZ

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (de exemplu lactoză), vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI REYATAZ

Luaţi întotdeauna REYATAZ exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. În acest mod, puteţi fi sigur că medicamentul este complet eficace şi reduceţi riscul dezvoltării rezistenţei virusului la tratament.

157

Doza uzuală de REYATAZ capsule la adulţi este de 300 mg o dată pe zi cu 100 mg ritonavir o dată pe zi şi cu alimente, în asociere cu alte medicamente anti-HIV. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza de REYATAZ în acord cu terapia anti-HIV.

Luaţi REYATAZ capsule împreună cu alimente (la masă sau cu o gustare consistentă). Înghiţiţi capsulele întregi. Nu deschideţi capsulele.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din REYATAZ

Dacă, în mod accidental, aţi luat mai multe capsule de REYATAZ decât v-a recomandat medicul dumneavoastră specializat în tratamentul HIV, contactaţi-l imediat sau mergeţi la cel mai apropiat spital pentru sfaturi.

Dacă uitaţi să luaţi REYATAZ

Dacă aţi omis o doză, luaţi doza omisă cât mai curând posibil cu alimente şi apoi luaţi doza următoare programată la momentul obişnuit. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu luaţi doza omisă. Aşteptaţi şi luaţi doza următoare la momentul programat. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi REYATAZ

Nu opriţi administrarea REYATAZ înainte să vorbiţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, REYATAZ poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Când tratăm infecţia HIV, nu totdeauna este uşor să identificăm care reacţii adverse se datorează

REYATAZ, şi care altor medicamente administrate, sau care se datorează infecţiei în sine. Spuneţi

medicului dacă observaţi orice eveniment neobişnuit legat de sănătatea dumneavoastră.

Frecvenţa reacţiilor adverse posibile enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenţie:

foarte frecvente:           afectează mai mult de 1 utilizator din 10

frecvente:                    afectează 1 până la mai puţin de 10 utilizatori din 100

mai puţin frecvente:     afectează 1 până la mai puţin de 10 utilizatori din 1000

rare:                            afectează 1 până la mai puţin de 10 utilizatori din 10000

foarte rare:                  afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

cu frecvenţă

frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile necunoscută:

Pacienţi trataţi cu REYATAZ au raportat următoarele reacţii adverse: Frecvente:

■     durere de cap

■     icter ocular (o coloraţie galbenă a părţii albe a ochiului)

■     vărsături, diaree, durere abdominală (durere de stomac cu disconfort), greaţă, dispepsie (indigestie)

■     icter (coloraţie galbenă a pielii şi a părţii albe a ochiului)

■     erupţie pe piele

158

■     sindrom lipodistrofic (schimbări ale formei corpului datorită redistribuirii grăsimii, acumulării sau pierderi de ţesut gras din corp), epuizare (oboseală extremă)

Mai puţin frecvente:

■     neuropatie periferică (amorţeli, slăbiciune, furnicături sau dureri în braţe şi picioare)

■     hipersensibilitate (reacţii alergice)

■     astenie (oboseală sau slăbiciune neobişnuite)

■     scădere în greutate, creştere în greutate, anorexie (pierderea poftei de mâncare), poftă de mâncare crescută

■     depresie, teamă, tulburări de somn

■     dezorientare, amnezie (pierderea memoriei), ameţeală, somnolenţă (stare de somn), vise neobişnuite

■     sincopă (leşin), hipertensiune arterială (creşterea presiunii sângelui)

■     dispnee (respiraţie întreruptă)

■     pancreatită (inflamaţia pancreasului), gastrită (inflamaţia stomacului), stomatită aftoasă (ulceraţii în gură şi puncte dureroase), ageuzie (insuficienţa perceperii senzaţiilor de gust), flatulenţă (vânturi), gură uscată, distensie abdominală

■     hepatită (inflamaţia ficatului)

■     urticarie (erupţie însoţită de mâncărime), alopecie (căderea sau subţierea neobişnuită a părului), prurit (mâncărime)

■     atrofie musculară (micşorare a muşchilor), artralgie (apariţia durerii în articulaţii), mialgie (durere musculară)

■     nefrolitiază (apariţia de pietre la rinichi), hematurie (sânge în urină), proteinurie (exces de proteine în urină), polakiurie (creşterea numărului de urinări)

■     ginecomastie (creşterea sânilor la bărbaţi)

■     durere în piept, stare generală de rău (stare de indispoziţie), febră

■      insomnie (tulburări de somn). Rare:

■     tulburări de mers (mod de mers anormal)

■     edeme (acumulare de lichid), palpitaţii (bătăi rapide şi neregulate ale inimii)

■     hepatosplenomegalie (mărirea ficatului şi a splinei)

■     erupţii veziculobuloase (acumulare vizibilă de lichid sub piele), eczemă (erupţie pe piele), vasodialtaţie (lărgirea vaselor de sânge)

■     miopatie (durere a muşchilor, rigiditate musculară sau slăbiciune, neprovocată de exerciţii)

■     dureri renale.

Cu frecvenţă necunoscută:

■     torsada vârfurilor (bătăi de inimă neregulate care pot pune în pericol viaţa)

■     prelungirea intervalului QTc (bătăi de inimă neregulate)

■     diabet zaharat (organismul nu poate îndepărta zahărul în mod normal din sânge)

■     hiperglicemie (concentraţii mari de zahăr în sânge)

■     nefrolitiază (pietre la rinichi)

■     afecţiuni ale vezicii biliare (calculi biliari şi inflamarea vezicii biliare)

Persoanele care deja au hemofilie tip A sau B pot prezenta creşterea frecvenţei sângerărilor.

S-au raportat creşteri ale glicemiei şi apariţia sau agravarea diabetului zaharat la cei care utilizează inhibitorii de proteaze. De asemenea, la pacienţii care utilizează REYATAZ au fost raportate bătăi neobişnuite ale inimii.

Modificări în distribuţia ţesutului gras au fost observate la unii pacienţi la care s-a administrat terapie antiretrovirală. Aceste modificări includ distribuirea ţesutului gras pe spate şi gât (,,ceafă de bizon”), la sâni şi în jurul abdomenului (,,burtă”). Poate să apară de asemenea şi reducerea ţesutului gras de pe picioare, mâini sau faţă. Motivul şi consecinţele pe termen lung ale acestor modificări nu sunt cunoscute în acest moment.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei, specializaţi în tratamentul infecţiei cu HIV.

159

5. CUM SE PĂSTREAZĂ REYATAZ

■         A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

■         Nu utilizaţi REYATAZ după data de expirare înscrisă pe etichetă, cutie sau blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

■         A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine REYATAZ

-     Substanţa activă este atazanavir. Fiecare capsulă conţine atazanavir 300 mg (sub formă de sulfat).

-     Celelalte componente sunt crospovidonă, lactoză monohidrat şi stearat de magneziu. Învelişul capsulei şi cerneala de inscripţionare conţin gelatină, shellac, hidroxid de amoniu, simeticonă, oxid roşu de fier, oxid negru de fier, oxid galben de fier, propilenglicol, indigotină (E132) şi dioxid de titan (E171).

Cum arată REYATAZ şi conţinutul ambalajului

Fiecare capsulă de REYATAZ 300 mg conţine atazanavir 300 mg.

Capsulă opacă, de culoare albastră şi roşie, inscripţionată cu cerneală albă pe o jumătate cu ”BMS

300 mg” şi pe cealaltă cu ”3622”.

REYATAZ 300 mg capsule este disponibil în flacoane cu 30 capsule. Într-o cutie sunt furnizate un flacon sau 3 flacoane cu 30 capsule

REYATAZ 300 mg capsule este disponibil de asemenea în blistere termosudate în cutii cu 30 capsule fiecare.

REYATAZ de asemenea, este disponibil şi sub formă de pulbere orală pentru pacienţii care au dificultate la înghiţirea capsulelor.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru REYATAZ este:

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Marea Britanie

Producătorul REYATAZ este:

BRISTOL-MYERS SQUIBB Champ “Lachaud”, La Goualle F-19250 Meymac Franţa

160

BRISTOL-MYERS SQUIBB

Rue du Docteur Gilles F-28230 Epernon Franţa

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien

Bristol-Myers Squibb Belgium S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Belgium S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Btjirapnsi

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Teji.: + 359 800 12 400

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel.: + 36 1 301 9700

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111

Malta

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: + 39 06 50 39 61

Danmark

Bristol-Myers Squibb Tlf: + 45 45 93 05 06

Nederland

Bristol-Myers Squibb BV Tel: + 31 34 857 42 22

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: + 49 89 121 42-0

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd Tlf: + 47 67 55 53 50

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: + 372 6827 400

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30

EXXâSa

Bristol-Myers Squibb A.E. Tr(k: + 30 210 6074300

Polska

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 5796666

España

Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A. Tel: + 351 21 440 70 00

France

Bristol-Myers Squibb Sarl Tél: + 33 (0)810 410 500

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 353 (1 800) 749 749                                   Tel: + 386 1 236 47 00

161

Ísland

Vistor hf

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 421 2 59298411

Italia

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Kvnpoq

AKHS IlANAFIOTOY & YlOS E.Il.E. Tr(k: + 357 22 677038

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: + 371 67 50 21 85

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB Tel: + 46 8 704 71 00

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 44 (0800) 731 1736

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: + 370 5 2790 762

.

Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.

162

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

REYATAZ 50 mg/1,5 g pulbere orală

atazanavir

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

■     Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

■     Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

■     Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

■     Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

În acest prospect găsiţi:

1.        Ce este REYATAZ şi pentru ce se utilizează

2.        Înainte să utilizaţi REYATAZ

3.        Cum să utilizaţi REYATAZ

4.        Reacţii adverse posibile

5.        Cum se păstrează REYATAZ

6.        Informaţii suplimentare

1. CE ESTE REYATAZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

REYATAZ este un medicament antiviral (sau antiretroviral). Este unul dintre inhibitorii de

protează. Aceste medicamente controlează infecţia cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) prin inhibarea unei proteine de care HIV are nevoie pentru multiplicarea sa. Aceste medicamente acţionează prin reducerea cantităţii de virus (HIV) în organismul dumneavoastră şi prin urmare vă întăreşte sistemul imunitar. În acest sens REYATAZ reduce riscul dezvoltării bolilor legate de infecţia cu HIV.

Medicul v-a prescris REYATAZ pentru că sunteţi infectat cu HIV care determină sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA). REYATAZ este prescris pentru utilizarea în asociere cu alte medicamente anti-HIV. Medicul va discuta cu dumneavoastră care din asocierile acestor medicamente cu REYATAZ este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.

REYATAZ nu este un tratament pentru vindecarea infecţiei HIV. Puteţi continua să faceţi infecţii sau alte boli legate de infecţia cu HIV. Tratamentul cu REYATAZ nu reduce riscul transmiterii HIV la alte persoane prin contact sexual sau contaminare cu sânge. Trebuie să continuaţi să luaţi măsuri de precauţie adecvate pentru a evita să transmiteţi altora virusul.

2 ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI REYATAZ Nu utilizaţi REYATAZ

■         dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la atazanavir sau la oricare dintre excipienţii REYATAZ

■         dacă aveţi probleme moderate sau severe cu ficatul. Medicul dumneavoastră va evalua cât de

severă este boala de ficat, înainte de a decide dacă puteţi să luaţi REYATAZ.

■         dacă luaţi oricare din aceste medicamente: vezi de asemenea Utilizarea altor medicamente cu

REYATAZ

■         rifampicină, un antibiotic folosit pentru tratarea tuberculozei

■         astemizol sau terfenadină (utilizate frecvent pentru a trata simptomele alergice, aceste medicamente pot fi disponibile fără prescripţie medicală); cisapridă (utilizată pentru a trata refluxul gastric, numite uneori arsuri); pimozidă (utilizată pentru a trata schizofrenia); chinidină sau bepridil (utilizate pentru corectarea ritmului cardiac);

163

ergotamină, dihidroergotamină, ergonovină, metilergonovină (utilizate pentru a trata durerile de cap)

■         medicamente care conţin sunătoare (Hypericum perforatum, un preparat vegetal).

■         triazolam şi midazolam administrat pe cale orală (utilizate pentru a vă ajuta să dormiţi şi/sau să reducă anxietatea).

Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi REYATAZ

Unele persoane au nevoie de o atenţie deosebită înainte sau în timpul tratamentului cu REYATAZ. Înainte de a lua acest medicament fiţi siguri că medicul dumneavoastră ştie:

■         dacă aveţi hepatită B sau C

■         dacă aveţi hemofilie A sau B

■         dacă aveţi diabet zaharat

■         dacă efectuaţi hemodializă

■         dacă luaţi contraceptive orale ("Pilula") pentru a preveni sarcina

■         dacă luaţi omeprazol sau alţi inhibitori ai pompei de protoni; sau famotidină sau alţi antagonişti ai receptorilor H2 (utilizaţi pentru tratarea afecţiunilor legate de aciditatea din stomac)

■         dacă descoperiţi modificări în distribuţia grăsimii corporale. Redistribuirea, acumularea sau pierderea grăsimii corporale poate apare la pacienţii ce primesc terapie antiretrovirală.

La pacienţii care folosesc REYATAZ au fost raportate pietre la rinichi. Dacă prezentaţi semne şi simptome ale pietrelor la rinichi (durere lombară, sânge în urină, durere la urinare), vă rugăm spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

La unii pacienţi cu infecţie HIV avansată (SIDA) şi antecedente de infecţii cu germeni oportunişti, imediat după începerea tratamentului anti-HIV pot să apară semne şi simptome ale inflamaţiilor determinate de infecţiile precedente. Se crede că aceste simptome se datorează îmbunătăţirii răspunsului imun al organismului, capacităţii organismului de a lupta cu infecţiile care au fost prezente în antecedente fără simptome evidente clinic. Dacă observaţi orice fel de simptome de infecţie, vă rugăm informaţi imediat medicul dumneavoastră.

Unii dintre pacienţii la care s-a administrat terapie combinată antiretrovirală pot prezenta o afecţiune osoasă numită osteonecroză (moartea ţesutului osos provocată de pierderea vascularizaţiei la nivelul osului). Durata terapiei combinate antiretrovirale, folosirea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut, pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariţia acestei afecţiuni. Semnele de osteonecroză sunt: rigiditate articulară, dureri articulare (în special a şoldului, a genunchiului şi a umărului) şi dificultate la mişcare. Dacă observaţi apariţia oricărui simptom din cele menţionate, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră.

La pacienţii la care s-a administrat REYATAZ a apărut hiperbilirubinemia (o creştere a cantităţii de bilirubină în sânge). Semnele acesteia pot să fie o îngălbenire moderată a pielii sau ochilor. Dacă apar aceste simptome, vă rugăm informaţi medicul dumneavoastră.

Dacă observaţi o schimbare a modului în care bate inima dumneavoastră (schimbare a ritmului cardiac), vă rugăm informaţi medicul dumneavoastră.

Utilizarea altor medicamente

Există câteva medicamente pe care nu le puteţi lua cu REYATAZ: rifampicină, un antibiotic utilizat în tratamentul tuberculozei, astemizol sau terfenadină (utilizate în mod uzual în tratarea simptomelor alergice, aceste medicamente pot fi obţinute fără prescripţie medicală); cisaprida (utilizată pentru tratarea refluxului gastric, numite uneori arsuri); pimozidă (utilizată pentru tratarea schizofreniei); chinidină sau bepridil (utilizată pentru a corecta ritmul cardiac); ergotamină, dehidroergotamină, ergonovină, metilergonovină (utilizate pentru tratarea durerilor de cap), medicamente care conţin

164

sunătoare (Hypericum perforatum, un preparat vegetal), triazolam şi midazolam administrat pe cale orală (luat pe gură) (utilizat pentru a vă ajuta să dormiţi) (vezi pct. 2, sub Nu utilizaţi REYATAZ).

Sunt şi alte medicamente care nu pot fi luate în acelaşi timp cu REYATAZ. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Este deosebit de important să menţionaţi următoarele:

■     alte medicamente pentru a trata infecţia cu HIV

■     sildenafil (utilizat de bărbaţi pentru tratarea impotenţei (disfuncţiei erectile))

■     dacă luaţi un contraceptiv oral (,,Pilula”) cu REYATAZ, asiguraţi-vă că îl luaţi exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră şi nu omiteţi nicio doză.

■     orice medicament utilizat la tratarea afecţiunilor legate de aciditatea de la nivelul stomacului (de exemplu antiacide, blocante H2 şi inhibitori ai pompei de protoni)

■     medicamente care scad tensiunea arterială, încetinesc frecvenţa cardiacă, sau care corectează ritmul cardiac

■     simvastatină, lovastatină şi atorvastatină (utilizate pentru scăderea colesterolului din sânge)

■      nevirapină şi efavirenz (utilizate pentru tratarea HIV)

■     ciclosporină, tacrolimus şi sirolimus (medicamente care scad intensitatea răspunsului imun)

■     unele antibiotice (rifabutină, claritromicină)

■     ketoconazol, itraconazol şi variconazol (antifungice)

■     warfarină (anticoagulant, utilizat pentru a împiedica formarea cheagurilor de sânge)

■     irinotecan (utilizat în tratamentul cancerului)

■     medicamente sedative (de exemplu: midazolam administrat injectabil)

■     buprenorfină (utilizată pentru tratamentul dependenţei de opioide şi al durerii).

Unele medicamente pot interacţiona cu ritonavir, un medicament care este administrat împreună cu REYATAZ. Este important să spuneţi mediculului dumneavoastră dacă luaţi fluticazonă sau budesonidă (administrate pe cale nazală sau inhalatorie pentru tratarea simptomelor alergice sau astmului bronşic).

Utilizarea REYATAZ cu alimente şi băuturi

Este important să luaţi REYATAZ cu alimente (o masă sau o gustare consistentă) pentru că acest lucru ajută organismul să absoarbă medicamentul.

Sarcina şi alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau planificaţi să ramâneţi gravidă. De asemenea, fiţi sigure că aţi spus medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Este recomandat ca femeile infectate cu HIV să nu alăpteze deoarece virusul poate fi transmis prin laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu au fost efectuate studii privind efectele atazanavir asupra capacităţii de a conduce maşini sau de a folosi utilaje. Dacă vă simţiţi ameţit sau aveţi o stare de leşin, adresaţi-vă imediat medicului.

Informaţii importante privind unele componente ale REYATAZ

Acest medicament conţine un agent pentru îndulcire numit aspartam. Aspartamul este o sursă care furnizează fenilalanina care nu este bună pentru persoane care suferă de fenilcetonurie.

REYATAZ pulbere orală conţine 7,3 g de sucroză pe 300 mg doza zilnică. Aceasta trebuie luată in calcul de catre pacienţii cu diabet insipid.

165

3. CUM SĂ UTILIZAŢI REYATAZ

Luaţi întotdeauna REYATAZ exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. În acest mod, puteţi fi sigur că medicamentul este complet eficace şi reduceţi riscul dezvoltării rezistenţei virusului la tratament.

Doza uzuală de REYATAZ la adulţi este de 300 mg pulbere orala o dată pe zi cu 100 mg ritonavir o dată pe zi şi cu alimente, în asociere cu alte medicamente anti-HIV. 300 mg REYATAZ pulbere orală corespund la 6 linguriţe dozatoare cu pulbere (fiecare linguriţă de pulbere conţine 50 mg de atazanavir). Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza de REYATAZ în acord cu terapia anti-HIV. Nu sunt disponibile suficiente informaţii despre dozele recomandate la copii.

Luaţi REYATAZ împreună cu alimente (la masă sau cu o gustare consistentă).

Luaţi cu ajutorul linguriţei dozatoare o cantitate suficientă de pudră (vezi poza de mai jos). Apoi, uşor îndepărtaţi surplusul prin mişcări uşoare, cu ajutorul marginii netede a unei spatule sau a unui cuţit. Nu încercaţi să îndesaţi pudra în lingura dozatoare sau să ajustaţi nivelul pudrei prin scuturarea sau baterea acesteia. REYATAZ pudră orală trebuie luată în fiecare zi la aproximativ aceeaşi oră, la masă. Poate fi amestecată cu apă, lapte, lapte praf pentru copii, suc de mere sau iaurt. Odată ce pudra a fost amestecată, trebuie consumată în cel mult 6 ore. Nu amestecaţi pudra în interiorul flaconului de REYATAZ.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din REYATAZ

Dacă, în mod accidental, aţi luat mai multă pulbere de REYATAZ decât v-a recomandat medicul dumneavoastră specializat în tratamentul infecţiei cu HIV, contactaţi-l imediat sau mergeţi la cel mai apropiat spital pentru sfaturi.

Dacă uitaţi să luaţi REYATAZ

Dacă aţi omis o doză, luaţi doza omisă cât mai curând posibil cu alimente şi apoi luaţi doza următoare programată la momentul obişnuit. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu luaţi doza omisă. Aşteptaţi şi luaţi doza următoare la momentul programat. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi REYATAZ

Nu opriţi administrarea REYATAZ înainte să vorbiţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, REYATAZ poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Când tratăm infecţia HIV, nu totdeauna este uşor să identificăm care reacţii adverse se datorează

REYATAZ, şi care altor medicamente administrate, sau care se datorează infecţiei în sine. Spuneţi

medicului dacă observaţi orice eveniment neobişnuit legat de sănătatea dumneavoastră.

Frecvenţa reacţiilor adverse posibile enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenţie:

foarte frecvente:           afectează mai mult de 1 utilizator din 10

frecvente:                    afectează 1 până la mai puţin de 10 utilizatori din 100

mai puţin frecvente: afectează 1 până la mai puţin de 10 utilizatori din 1000

166

rare:                            afectează 1 până la mai puţin de 10 utilizatori din 10000

foarte rare:                  afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

cu frecvenţă

frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile necunoscută:

Pacienţi trataţi cu REYATAZ au raportat următoarele reacţii adverse: Frecvente:

■     durere de cap

■     icter ocular (o coloraţie galbenă a părţii albe a ochiului)

■     vărsături, diaree, durere abdominală (durere de stomac cu disconfort), greaţă, dispepsie (indigestie)

■     icter (coloraţie galbenă a pielii şi a părţii albe a ochiului),

■     erupţie pe piele

■     sindrom lipodistrofic (schimbări ale formei corpului datorită redistribuirii, acumulării sau pierderii de ţesut gras din corp), epuizare (oboseală extremă)

Mai puţin frecvente:

■      neuropatie periferică (amorţeli, slăbiciune, furnicături sau durere în braţe şi picioare)

■     hipersensibilitate (reacţii alergice)

■      astenie (oboseală sau slăbiciune neobişnuite)

■     scădere în greutate, creştere în greutate, anorexie (pierderea poftei de mâncare), poftă de mâncare crescută

■     depresie, teamă, tulburări de somn

■     dezorientare, amnezie (pierderea memoriei), ameţeală, somnolenţă (stare de somn), vise neobişnuite

■     sincopă (leşin), hipertensiune arterială (creşterea presiunii sângelui)

■     dispnee (respiraţie întreruptă)

■     pancreatită (inflamaţia pancreasului), gastrită (inflamaţia stomacului), stomatită aftoasă (ulceraţii în gură şi puncte dureroase), ageuzie (insuficienţa perceperii senzaţiilor de gust), flatulenţă (vânturi), gură uscată, distensie abdominală

■     hepatită (inflamaţia ficatului)

■     urticarie (erupţie însoţită de mâncărime), alopecie (căderea sau subţierea neobişnuită a părului), prurit (mâncărime)

■     atrofie musculară (micşorare a muşchilor), artralgie (apariţia durerii în articulaţii), mialgie (durere musculară)

■     nefrolitiază (apariţia de pietre la rinichi), hematurie (sânge în urină), proteinurie (exces de proteine în urină), polakiurie (creşterea numărului de urinări)

■     ginecomastie (creşterea sânilor la bărbaţi)

■     durere în piept, stare generală de rău (stare de indispoziţie), febră

■     insomnie (tulburări de somn). Rare:

■     tulburări de mers (mod de mers anormal)

■     edeme (acumulare de lichid), palpitaţii (bătăi rapide şi neregulate ale inimii)

■     hepatosplenomegalie (mărirea ficatului şi a splinei)

■     erupţii veziculobuloase (acumularea vizibilă de lichid sub piele), eczemă (erupţie pe piele), vasodialtaţie (lărgirea vaselor de sânge)

■     miopatie (durere a muşchilor, rigiditate musculară sau slăbiciune, neprovocată de exerciţii)

■     dureri renale.

Cu frecvenţă necunoscută:

■     torsada vârfurilor (bătăi de inimă neregulate care pot pune în pericol viaţa)

■     prelungirea intervalului QTc (bătăi de inimă neregulate)

■     diabet zaharat (organismul nu poate îndepărta zahărul în mod normal din sânge)

■     hiperglicemie (concentraţii mari de zahăr în sânge)

■     nefrolitiază (pietre la rinichi)

■     afecţiuni ale vezicii biliare (calculi biliari şi inflamarea vezicii biliare)

Persoanele care deja au hemofilie tip A sau B pot prezenta creşterea frecvenţei sângerărilor.

167

S-au raportat creşteri ale glicemiei şi apariţia sau agravarea diabetului zaharat la cei care utilizează inhibitorii de proteaze. De asemenea, la pacienţii care utilizează REYATAZ au fost raportate bătăi neobişnuite ale inimii.

Modificări în distribuţia ţesutului gras au fost observate la unii pacienţi la care s-a administrat terapie antiretrovirală. Aceste modificări includ distribuirea ţesutului gras pe spate şi gât (,,ceafă de bizon”), la sâni şi în jurul abdomenului (,,burtă”). Poate să apară de asemenea şi reducerea ţesutului gras de pe picioare, mâini sau faţă. Motivul şi consecinţele pe termen lung ale acestor modificări nu sunt cunoscute în acest moment.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei, specializaţi în tratamentul infecţiei cu HIV.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ REYATAZ

■         A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

■         Nu utilizaţi REYATAZ după data de expirare înscrisă pe ambalaj şi pe eticheta de pe flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

■         A se ţine flaconul bine închis.

■         Nu folosiţi REYATAZ pulbere orală dacă aţi observat că aceasta s-a colorat intens in galben sau s-a agregat în bulgări maronii.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine REYATAZ

Substanţa activă în REYATAZ este atazanavir. O linguriţă dozatoare cu 1,5 g pulbere orală conţine 50 mg de atazanavir. Alţi ingredienţi sunt aspartam (E951), sucroză, şi aromă de portocală şi vanilie.

Cum arată REYATAZ şi conţinutul ambalajului

REYATAZ pulbere orală este ambalată în flacoane care conţin 180 g pulbere şi o linguriţă dozatoare din plastic.Culoarea pulberei este alb-gălbui. REYATAZ este şi sub formă de capsule. Oricum, nu se comercializează toate mărimile de ambalaj în toate ţările.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru REYATAZ este:

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Marea Britanie

Producătorul REYATAZ este:

BRISTOL-MYERS SQUIBB Champ “Lachaud”, La Goualle F-19250 Meymac Franţa

168

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien

Bristol-Myers Squibb Belgium S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

EtjirapiMi

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Teji.: + 359 800 12 400

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111

Danmark

Bristol-Myers Squibb Tlf: + 45 45 93 05 06

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: + 49 89 121 42-0

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: + 372 6827 400

EXXâSa

Bristol-Myers Squibb A.E. Tr(k: + 30 210 6074300

España

Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00

France

Bristol-Myers Squibb Sarl Tél: + 33 (0)810 410 500

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Tel: + 353 (1 800) 749 749

Ísland

Vistor hf

Sími: + 354 535 7000

Italia

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: + 39 06 50 39 61

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Belgium S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel.: + 36 1 301 9700

Malta

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: + 39 06 50 39 61

Nederland

Bristol-Myers Squibb BV Tel: + 31 34 857 42 22

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd Tlf: + 47 67 55 53 50

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30

Polska

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 5796666

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A. Tel: + 351 21 440 70 00

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 386 1 236 47 00

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 421 2 59298411

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

169

Kxmpoq

AKHS IlANAFIOTOY & YlOS E.Il.E. Tr(k: + 357 22 677038

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: + 371 67 50 21 85

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB Tel: + 46 8 704 71 00

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 44 (0800) 731 1736

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: + 370 5 2790 762

.

Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.

170

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.