Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

FASPIC(R) 400 mg
Denumire FASPIC(R) 400 mg
Descriere Tratamentul simptomatic al durerii: cefalee inclusiv migrenă, dureri dentare, dismenoree, nevralgii, dureri osteo-articulare şi musculare, epiziotomie şi durere post-partum, durere după extracţii dentare, durere postoperatorie, leziuni ale ţesuturilor moi şi traumatisme.Boli reumatice inflamatorii: artrită reumatoidă, spondilită anchilopoietică, boala Still.Boală reumatică degenerativă: osteoartrită (artrită cervicală, dorsală şi lombară, gonartrită, coxartrită, poliartrită, etc.)Afecţiuni reumatice nearticulare: tendinită, fibrozită, bursită, mialgie, lumbago, periartrită scapulo-humerală, sciatică, radiculonevrită.
Denumire comuna internationala IBUPROFENUM
Actiune terapeutica ANESTEZICE
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 400 mg
Ambalaj Cutie x 1 blist. Al-PE/PE-Al-PA x 6 compr. film.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC M01AE01
Firma - Tara producatoare ZAMBON GROUP SPA - ITALIA
Autorizatie de punere pe piata ZAMBON GROUP SPA - ITALIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre FASPIC 400 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> alina (vizitator) : este bun ibuprofenul ptr tratarea reumatismului?
>> i.c. : Poate fi benefic in ameliorarea durerilor osoase existente in aceasta boala
>> violeta (vizitator) : face bine la dureri de oase?
>> Dinu D. : E un medicament simptomatic, deci amelioreaza "durerile de oase"
>> claudia (vizitator) : actunea terapeutica a ibuprofenului nu este anestezica !
>> dr. Oana Iordache : Pt Claudia. Nu.
>> Dr. Vladoiu Mirela : nu, este antiinflamatoare.
>> FASPIC 400 Granule pentru solutie orala, 400 mg >> FASPIC 400 Granule pentru solutie orala, 400mg >> FASPIC 600 Granule pentru solutie orala, 600 mg >> FASPIC 600 Granule pentru solutie orala, 600mg >> FASPIC(R) 400 mg Comprimate filmate, 400mg
Prospect si alte informatii despre FASPIC(R) 400 mg, comprimate filmate       

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 4435/2004/01-02-03-04
Anexa 2

 

 

 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 

 

 

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

FASPIC® 400 mg

 

2. COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ

Un  comprimat filmat conţine ibuprofen 400 mg  (cu formare de sare cu L-arginină in situ).

Pentru excipienţi vezi pct. 6.1.

 

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate filmate.

 

4. DATE CLINICE

4.1 Indicatii terapeutice

Tratamentul simptomatic al durerii: cefalee inclusiv migrenă, dureri dentare, dismenoree, nevralgii, dureri osteo-articulare şi musculare, epiziotomie şi durere post-partum, durere după extracţii dentare, durere postoperatorie, leziuni ale ţesuturilor moi şi traumatisme.

 

Boli reumatice inflamatorii: artrită reumatoidă, spondilită anchilopoietică, boala Still.

 

Boală reumatică degenerativă: osteoartrită (artrită cervicală, dorsală şi lombară, gonartrită, coxartrită, poliartrită, etc.)

 

Afecţiuni reumatice nearticulare: tendinită, fibrozită, bursită, mialgie, lumbago, periartrită scapulo-humerală, sciatică, radiculonevrită.

 

4.2 Doze si mod de administrare

Doza iniţială pentru adulţi şi copii peste 12 ani, este de 400 mg, iar, dacă este necesar, se administrează alte 400 mg la intervale de 4-6 ore în funcţie de indicaţie.

Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 2400 mg.

La vârstnici doza trebuie să fie stabilită cu atenţie, deoarece poate fi necesară o reducere a dozelor menţionate mai sus.

Mod de administrare : comprimatul filmat se administrează cu un pahar cu apă.

 

4.3 Contraindicatii

Hipersensibilitate la ibuprofen sau la oricare dintre excipienţii produsului.

Antecedente personale de crize de astm bronşic sau reacţii de hipersensibilitate după utilizarea altui inhibitor al sintezei prostaglandinelor.

Ulcer gastro-intestinal activ sau recurent, sângerare gastro-intestinală sau oricare altă sângerare activă precum cele cerebrovasculare sau colita ulceroasă.

Insuficienţă renală şi/sau hepatică severă.

Diateză hemoragică şi tratament cu medicamente anticoagulante.

 

4.4 Atentionări si precautii speciale

Se impun precauţii la pacienţii cu ulcer gastro-intestinal în antecedente.

În cazul în care se produc sângerări la nivelul tractului gastro-intestinal tratamentul cu ibuprofen trebuie oprit.

Sunt necesare precauţii la vârstnici şi în cazul pacienţilor cu tulburări de coagulare şi cu insuficienţă renală sau hepatică.

În cazul modificărilor formulei sanguine sau a tulburărilor semnificative ale funcţiei hepatice, tratamentul cu ibuprofen trebuie oprit.

În cazul în care apar tulburări ale funcţiei renale sau agravarea unora deja existente, este necesară ajustarea dozei.

Datorită reacţiilor adverse posibile, cum ar fi retenţia hidrică şi formarea de edeme, sunt necesare precauţii la pacienţii cu hipertensiune arterială sau tulburări cardiace.

Ibuprofenul poate masca semnele obiective şi subiective ale unei infecţii. De aceea, tratamentul cu ibuprofen la pacienţii cu infecţii trebuie realizat cu precauţie.

 

4.5 Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni

Eficacitatea diureticelor tiazidice poate fi scăzută, probabil din cauza retenţiei de sodiu  asociată cu inhibarea sintezei de prostaglandine la nivel renal.

Ibuprofenul poate potenţa efectul anticoagulantelor orale. De aceea, dacă se asociază aceste medicamente trebuie monitorizat timpul de protrombină în cursul primelor săptămâni de tratament. Dacă este necesar, doza de anticoagulant trebuie ajustată.

Efectul hipotensiv al medicamentelor betablocante poate fi scăzut.

Efectul ulcerogen poate creşte în cazul tratamentului concomitent cu glucocorticoizi.

Au fost descrise în literatură cazuri izolate de creştere a concentraţiilor plasmatice de digoxină, fenitoină şi litiu datorită asocierii cu ibuprofen.

Utilizarea concomitentă a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) trebuie evitată deoarece acestea cresc riscul ulcerului gastro-intestinal sau sângerării gastro-intestinale.

 

4.6 Sarcina si alăptarea

Nu se recomandă utilizarea Faspic 400 mg  în timpul sarcinii şi alăptării.

 

4.7 Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Pacienţii care desfăşoară activităţi care necesită atenţie trebuie să ţină seama că în cursul tratamentului pot să apară: somnolenţă, ameţeli sau depresie, ce pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

4.8 Reactii adverse


Tract gastro-intestinal 
Foarte frecvente (>1/10) :Dispepsie, diaree;
Frecvente (>1/100, <1/10) :Greaţă, vărsături, dureri abdominale, iritaţie, anorexie, pirozis;
Mai puţin frecvente
(>1/1000,<1/100) :
Sângerări gastro-intestinale şi activarea ulcerului.
Tegumente şi reacţii
de hipersensibilitate
 
Frecvente:Erupţii cutanate;
Mai puţin frecvente:Urticarie, exantem, purpură cu sau fără prurit;
Foarte rare (<1/10000) :Alopecie reversibilă la femeile din rasa neagră. Reacţiile generalizate de hipersensibilitate sunt foarte. Acestea se manifestă prin: febră cu rash, dureri abdominale, cefalee, greaţă şi vărsături, semne de disfuncţii hepatice şi chiar meningism. Lupusul eritematos sistemic sau alte boli de colagen reprezintă factori de risc pentru manifestări severe ale reacţiei generalizate de hipersensibilitate. În cazuri rare, ibuprofenul poate produce bronhospasm la pacienţii predispuşi.
Sistem nervos central 
Frecvente:Stare de oboseală sau somnolenţă, cefalee, ameţeli;
Mai puţin frecvente:Insomnie, agitaţie, stare de nelinişte, tulburări de vedere (vedere neclară, modificări de percepere a culorilor, ambliopie toxică), tinitus
Rare (>1/10000,<1/1000) :Reacţii psihotice, agitaţie, irascibilitate, depresie, confuzie sau dezorientare
Foarte rare:Meningism, letargie (vezi ,,Tegumente şi reacţii de hipersensibilitate”)
Hematologice 
Rare:Dozele mai mari de ibuprofen, de peste 1000 mg/zi, pot prelungi timpul de sângerare. Au fost raportate modificări ale formulei sanguine,  cu diferite grade de severitate:  trombocitopenie, granulocitopenie, agranulocitoză, anemie hemolitică şi anemie aplastică. Aceste discrazii sanguine se pot produce în special după utilizarea prelungită a unor doze mari.
Aparat urinar 
Rare:A fost raportată retenţie hidrosalină manifestată sub formă de edeme. Au fost raportate cazuri de disurie şi nefrită interstiţială acută. Pot să apară diferite grade de diminuare a funcţiei renale, în special după administrarea prelungită a unor doze mari. Diminuarea acută a funcţiei renale poate fi, de asemenea, asociată cu reacţiile generalizate de hipersensibilitate.
Ficat 
Rare:Au fost raportate modificări ale rezultatelor testelor hepatice (concentraţii plasmatice mari ale transaminazelor) şi icter. Se pot produce reacţii toxice hepatice în cazul reacţiilor generalizate de hipersensibilitate.
Altele 
Au fost observate ocazional tulburări menstruale, creşteri ale concentraţiei plasmatice de acid uric şi stomatită.

 

4.9 Supradozaj

În caz de supradozaj pot să apară următoarele simptome: greaţă, gastralgii, vărsături (cu sânge) şi diaree (cu sânge), ameţeli, nistagmus şi diplopie, cefalee şi tinitus. În cazul unei intoxicaţii grave se pot produce, de asemenea, tulburări ale funcţiei renale, hipotensiune arterială şi comă (nu este clar dacă tulburarea funcţiei renale este provocată de intoxicaţie sau de hipotensiunea arterială).

Stomacul trebuie să fie golit cât mai curând posibil. Dacă este posibil trebuie provocate vărsături. În cazul în care pacientul este inconştient trebuie efectuat lavaj gastric. După această intervenţie se vor administra cărbune activat şi sulfat de sodiu. Nu sunt utile diureza forţată şi hemodializa deoarece ibuprofenul este intens metabolizat şi este aproape în întregime legat de proteinele plasmatice. Se continuă tratamentul simptomatic.

 

5. PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică:  Antiinflamatoare şi antireumatice nesterodiene, derivaţi de acid propionic

Cod ATC: M01A E01

Substanţa activă din Faspic 400 mg este ibuprofenul, care este un inhibitor al sintezei de prostaglandine, cu proprietăţi analgezice, antipiretice şi antiinflamatoare.

În cazul durerilor dentare se obţine o ameliorare substanţială a durerii într-un interval de 25-30 minute.

 

5.2 Proprietăti farmacocinetice

Parametrii farmacocinetici ai ibuprofenului din Faspic 400 mg pot fi sintetizaţi după cum urmează:

Absorbţia: concentraţia plasmatică maximă a ibuprofenului de aproximativ 40 mg/ml este atinsă după aproximativ 25-30 minute de la administrarea Faspic 400 mg. Administrarea concomitentă cu alimente nu influenţează rata absorbţiei, dar o întârzie cu aproximativ 1 oră, ceea ce are ca rezultat obţinerea unei concentraţii plasmatice maxime mai mici (cu aproximativ 50%).

Distribuţia: Ibuprofenul este legat de proteinele plasmatice în proporţie de 99% şi este distribuit în principal în compartimentul plasmatic. Difuzează lent în spaţiile sinoviale şi este eliminat mai lent din aceste spaţii decât din plasmă.

Biotransformare: Ibuprofenul este metabolizat în ficat în principal prin hidroxilarea şi carboxilarea grupului izobutil. Metaboliţii nu au o activitate farmacologică cunoscută.

Eliminare: Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 1-2 ore. Peste 90% din doza administrată poate fi regăsită în urină sub formă de metaboliţi şi conjugaţi ai acestora. Mai puţin de 1% din substanţă se excretă nemodificată în urină.

 

5.3 Date preclinice de sigurantă

Datele preclinice nu au evidenţiat nici un risc deosebit pentru om, după cum a rezultat din studiile convenţionale privind siguranţa farmacologică, toxicitatea după doze repetate, potenţialul genotoxic şi carcinogenic.

 

6. PROPRIETĂTI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipientilor

Nucleu: L-arginină, hidrogenocarbonat de sodiu, crospovidonă, stearat de magneziu.

Film: hipromeloză, zahăr, macrogol 4000, dioxid de titan (E 171).

 

6.2 Incompatibilităti

Nu se cunosc.

 

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani.

 

6.4 Precautii speciale pentru păstrare

Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.

 

6.5 Natura si continutul ambalajului

Cutie cu 1 blister Al/PE şi PE/Al/PA a 6 comprimate filmate

Cutie cu 2 blistere Al/PE şi PE/Al/PA a câte 6 comprimate filmate

Cutie cu 3 blistere Al/PE şi PE/Al/PA a câte 6 comprimate filmate

Cutie cu 4 blistere Al/PE şi PE/Al/PA a câte 6 comprimate filmate

 

6.6 Instructiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării si manipularea sa

Comprimatul filmat se înghite cu un pahar cu apă.

 

7. DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

Zambon Group S.p.A.

Via della Chimica 9, Vicenza 36100, Italia

 

8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

4435/2004/01-02-03-04

 

9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI

Autorizare – Iunie, 2004

 

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Mai, 2004

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Durerea de cap si migrena Nu se poate aprecia cate persoane din intreaga lume sufera cu regularitate dureri de cap. Dar statisticile medicale arata ca aproape 90 la suta dintre durerile de cap sunt clasificate drept o contractie musculara sau, cum se spune de obicei, „dureri de cap din cauza incordarii".
Migrena, asociată cu un risc crescut de AVC după o intervenţie chirurgicală Persoanele care suferă de migrene cronice au un risc crescut de a avea accident vascular cerebral (AVC) după o intervenţie chirurgicală, potrivit unui studiu publicat marţi în revista British Medical Journal (BMJ).
Suferinzii de migrenă pot spera la noi terapii mai eficiente abia peste câţiva ani Suferinzii de migrenă, o boală care le influenţează dramatic viaţa, pot spera la noi terapii mai eficiente în următorii 3-5 ani.
Migrena ar fi ereditară (studiu) Oamenii de ştiinţă au descoperit patru noi gene vinovate de cea mai comună formă de migrenă. Descoperirea confirmă ereditatea acestei boli, scrie Lexpress.fr.
Specialiştii sunt de părere că migrena ar fi o problemă genetică Rezultatele unui studiu publicat recent sugerează pentru prima dată existenţa unor mecanisme comune la diferite forme de migrenă. În Franţa, migrena afectează 20% din populaţie, adică circa 11 milioane de persoane, scrie Le Point.
Exercitii pentru sciatica (lb. engl.) Un mod rapid si simplu pentru usurarea durerilor provocate de sciatica