Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

CARDIO-SPECT(R)
Denumire CARDIO-SPECT(R)
Denumire comuna internationala TC - SESTAMIBI
Actiune terapeutica APARAT CARDIOVASCULAR COMPUSI CU TECHNETIUM (99mTc)
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Pulbere pentru solutie injectabila
Concentratia 0,12mg/flacon
Ambalaj Cutie x 6 flac. multidoza cu pulb. pt. sol. inj.
Valabilitate ambalaj 12 luni
Cod ATC V09GA01
Firma - Tara producatoare "FODOR JOZEF" NATIONAL CENTER OF PUBLIC HEALTH - UNGARIA
Autorizatie de punere pe piata MEDI-RADIOPHARMA LTD. - UNGARIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre CARDIO-SPECT ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre CARDIO-SPECT(R), pulbere pentru solutie injectabila   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ Nr.4450 /2004/01;                                                 Anexa 1

Prospect

CARDIO-SPECT®, pulbere pentru soluţie injectabilă, 0,12 mg/flacon, kit de diagnostic pentru prepararea soluţiei injectabile de Techneţiu- 99m- metoxi-izobutil-izonitril (MIBI) Compoziţie

Pulbere liofilizată, sterilă şi apirogenă conţinând Tetra-(2-metoxi-izobutil-izonitril)-Cu(I)-tetrafluoroborat Cu(MIBI)4BF4 0,12 mg şi excipienţi: clorură stanoasă dihidrat, pirofosfat tetrasodic decahidrat, clorhidrat de L-cisteină, glicină, clorură de sodiu

Grupa farmacoterapeutică: radiodiagnostice, sistem cardiovascular, compuşi cu techneţiu (99mTc)-MIBI.

Indicaţii terapeutice

După marcarea cu techneţiu (99mTc) produsul este utilizat pentru scintigrafie miocardică, în vederea stabilirii diagnosticului de cardiopatie ischemică si infarct miocardic cât si în vederea evaluării funcţiilor ventriculare

Contraindicaţii

Nu există contraindicaţii speciale. Informaţii relevante privind utilizarea în timpul sarcinii şi alăptării pot fi găsite la pct Sarcina şi alăptarea

Precauţii

Produsul radiofarmaceutic trebuie utilizat doar de către persoane autorizate. Primirea, utilizarea, transferul şi îndepărtarea se fac conform reglementărilor naţionale în vigoare.

Produsul radiofarmaceutic trebuie preparat de către utilizator într-o manieră ce trebuie să satisfacă atât cerinţele de securitate radiologică cât şi de calitate farmaceutică.

Interacţiuni

Nu se cunosc

Atenţionări speciale

Sarcina şi alăptarea

Acest preparat radiofarmaceutic nu trebuie administrat în timpul sarcinii şi alăptării şi nici persoanelor sub 18 ani, decât dacă beneficiul probabil depăşeşte riscul asociat expunerii la radiaţii ionizante.

Când este necesar să se administreze produse radioactive femeilor de vârstă fertilă, trebuie efectuate întotdeauna investigaţii referitoare la posibilitatea existenţei sarcinii. Absenţa unei menstruaţii presupune considerarea existenţei unei sarcini până la stabilirea exactă a etiologiei amenoreei. Atunci când există incertitudine cu privire la existenţa sarcinii este important ca expunerea la radiaţii să fie cea minim posibilă pentru obţinerea informaţiilor clinice dorite. Se recomandă utilizarea tehnicilor alternative care nu implică radiaţii ionizante.

Explorările cu radionuclizi efectuate la femei însărcinate implică, de asemenea, expunerea fătului la dozele de radiaţii. De aceea, în timpul sarcinii trebuie efectuate doar investigaţiile absolut necesare, atunci când beneficiul probabil depăşeşte riscul pentru mamă şi făt.

Înainte de administrarea unui produs medicamentos radioactiv unei mame care alăptează trebuie luat în considerare dacă nu se poate amâna rezonabil investigaţia, până la întreruperea alăptării şi dacă a fost făcută alegerea adecvată a produsului radiofarmaceutic, având în vedere posibilitatea excreţiei substanţei radioactive în laptele matern. Dacă administrarea este considerată ca fiind necesară, alăptatul trebuie întrerupt timp de 12 ore, iar laptele exprimat în acest interval nu

1

trebuie utilizat. Alăptatul poate fi reluat atunci când nivelul de radioactivitate secretată în laptele matern nu depăşeşte 1mSv, ca doză de radiaţii la care poate fi expus copilul.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Activitatea medie recomandată este de 370-925 MBq (10-25 mCi), administrată intravenos. Pentru a diferenţia ischemia de sechele se recomandă utilizarea a două injecţii, în repaus şi la efort.

Reacţii adverse

Pentru fiecare pacient, expunerea la radiaţiile ionizante trebuie să fie justificată pe baza beneficiului probabil. Activitatea trebuie să fie administrată astfel încât doza de iradiere rezultată să fie cât mai redusă posibil şi să permită obţinerea rezultatului diagnostic dorit.

Expunerea la radiaţii ionizante este corelată cu inducerea cancerului şi cu posibitatea de producere a defectelor congenitale. Pentru investigaţiile diagnostice de medicină nucleară, dovezile actuale sugerează că aceste reacţii vor apare cu o frecvenţă neglijabilă datorită dozelor de iradiere mici.

Pentru majoritatea investigaţiilor diagnostice ce folosesc proceduri de medicină nucleară doza efectivă (EDE) este mai mică de 20 mSv.

În anumite circumstanţe clinice pot fi necesare doze mai mari.

Dozimetrie

Doza absorbită pe unitatea de radioactivitate administrată (mGy/MBq)

Organ

Repaus

Stres (Efort)

Perete cardiac

0,004

0,0050

Vezică biliară

0,026

0,0250

Intestinul gros

0,050

0,0400

Ficat

0,005

0,0040

Ovare

0,014

0,0120

Vezică urinară

0,036

0,0270

Supradozaj

Pericolele care se aşteaptă referitor la administrarea unui exces de substanţă radioactivă pot fi reduse prin forţarea diurezei şi evacuarea frecventă a urinii.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

Kitul se păstrează la temperaturi între 2-8°C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 6 flacoane multidoză cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi 6 etichete autocolante cu simbolul internaţional pentru radioactivitate.

Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa

Instrucţiuni pentru marcare

1. Se introduce flaconul cu pulbere pentru soluţie injectabilă într-un container de plumb.

2

2.   Se injectează în flacon, în condiţii aseptice, un volum de 2-3 ml pertechnetat de sodiu Tc-99m steril (până la 10 GBq). Înainte de a scoate seringa, se extrag 2-3 ml de nitrogen gaz, în vederea normalizării presiunii din flacon. (Nu se utilizează ac pentru aerisire).

3.   Pulberea din flacon se dizolvă prin agitare timp de 10 secunde. Se măsoară activitatea soluţiei marcate şi se completează eticheta autocolantă.

4.   Se lasă flaconul, timp de 10 minute, într-o baie de apă, la fierbere, ecranată cu plumb.

5.   Se introduce flaconul în containerul de plumb şi se aşteaptă 15 minute până se atinge temperatura camerei. Se lipeşte eticheta autocolantă.

6.   Se verifică puritatea radiochimică.

Soluţia marcată poate fi administrată în decurs de 6 ore de la marcare. În acest interval de timp cantitatea totală de Tc-99m-MIBI nu trebuie să scadă sub 92 ±2%. Testarea puritatii radiochimice Puritatea radiochimică poate fi determinată folosind următoarea metodă:

1. Se adaugă 0,1 ml din soluţia marrcată într-un flacon care conţine 3 ml cloroform şi 2,9 ml soluţie de clorură de sodiu 0,9%.

2. Se închide flaconul, se agită flaconul cu un agitator Vortex, timp de 1 minut, apoi se aşteaptă separarea fazelor timp de 1-2 minute.

3. Se transferă supernatantul (faza apoasă) într-un alt flacon şi se măsoară activităţile celor două faze cu un calibrator de doze; Tc-99m-MIBI se află în faza cu cloroform şi impurităţile în faza apoasă. Puritatea radiochimică se calculează după următoarea formulă:

Activitatea fazei cu cloroform

% Tc-99m-MIBI = ------------------------------------------- X 100

Activitatea ambelor faze

Producător

“Fodor Jozef” National Center of Public Health - “Frederic Joliot-Curie” National Research Institute for Radiobiology and Radiohygiene, Ungaria

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Medi-Radiopharma Ltd.

H-2030 Érd, Szamos utca 10-12, Ungaria

Data ultimei verificări a prospectului

Mai 2004.

3

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.