Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

FERRO SANOL(R) DUODENAL
Denumire FERRO SANOL(R) DUODENAL
Descriere Carenţă latentă sau manifestă de fer cu sau fără apariţia anemiei. Anemie feriprivă, în special cea din timpul sarcinii şi alăptării, în copilărie, la persoanele cu dietă săracă în fer, sau în urma pierderilor de sânge acute sau cronice.
Denumire comuna internationala FERROSI SULFAS - GLYCINUM
Actiune terapeutica PREPARATE CU FER FER BIVALENT,FER PT. ADM. ORALA
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Capsule
Concentratia 100mg
Ambalaj Cutie x 5 blist. PP alb-opaca/Al - hartie x 10 caps.
Valabilitate ambalaj 5 ani
Cod ATC B03AA01
Firma - Tara producatoare SCHWARZ PHARMA PRODUKTIONS GMBH&CO. KG - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata SCHWARZ PHARMA AG - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre FERRO SANOL DUODENAL ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> MIHAELA : BUNA ZIUA!HEMOGLOBINA MEA ESTE 8,6,IAR FIERUL(SIDEREMIA CRED)11 CREDETI CA AEST MEDICAMENT MAR PUTEA...
>> dr. Oana Iordache : Cred ca va poate ajuta.
>> dr. Oana Iordache : Cu placere!
>> anna (vizitator) : daca am hemoglobina 7.9 si sideremia 11,e bun acest medicament?
>> Nicoleta (vizitator) : Unde pot gasi acest produs ?
>> dr. Oana Iordache : Incercati la farmacia Academiei.
>> dr. Oana Iordache : Da,dar trebuie descoperita cauza anemiei.
>> Andreea : Se mai comercializeaza in Romania acest produs?
>> Dr. Vladoiu Mirela : nu am mai auzit de el, nu cred
>> dr. Oana Iordache : Pt Andreea. Ati incercat la farmacia Academiei?
>> FERRO - FOLGAMMA(R) Capsule moi >> FERRO SANOL Picaturi orale, solutie, 170mg/ml >> FERRO SANOL GYN Capsule >> FERRO-GRADUMET Comprimate filmate eliberare prelungita, 329,724mg
Prospect si alte informatii despre FERRO SANOL(R) DUODENAL, capsule   Rezumatul caracteristicilor produsului   Prospect       

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 4463/2004/01                                                   Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

 

 

 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 

 

 

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

FERRO SANOL® DUODENAL

 

2. COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ

O capsulă conţine: complex sulfat feros (II)-glicină 567,7 mg (echivalent cu 100 mg Fe2+).

 

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Capsule

Conţin pelete gastrorezistente

Capacul capsulei: maro-ciocolatiu

Corpul capsulei: portocaliu

 

4. DATE CLINICE

4.1 Indicatii terapeutice

Carenţă latentă sau manifestă de fer cu sau fără apariţia anemiei. Anemie feriprivă, în special cea din timpul sarcinii şi alăptării, în copilărie, la persoanele cu dietă săracă în fer, sau în urma pierderilor de sânge acute sau cronice.

 

4.2 Doze si mod de administrare

Fără a o mesteca, adulţii şi copiii peste 6 ani pot lua 1 capsulă zilnic, cu suficientă apă. În caz de carenţă marcată de fer, adulţilor şi adolescenţilor peste 15 ani sau cu greutatea peste 50 kg li se poate administra o doză de 2 – 3 ori mai mare la începutul tratamentului.

 

Capsulele vor fi administrate la intervale de timp suficiente faţă de mese (de exemplu, dimineaţa à jeun sau între cele două mese principale), deoarece absorbţia poate fi redusă de ingredientele alimentare. Durata tratamentului se stabileşte în concordanţă cu rezultatele examenelor de laborator de monitorizare a terapiei.

 

Dacă înghiţirea capsulei se dovedeşte dificilă sau nu este de dorit, conţinutul capsulei poate fi administrat, de asemenea, fără corpul capsulei. De aceea, pacientul varsă conţinutul unei capsule, care conţine 300 – 400 pelete, într-o lingură. După ce peletele au fost administrate, pacientul trebuie să bea suficientă apă.

 

4.3 Contraindicatii

Hipersensibilitate cunoscută la oricare dintre componenţii produsului.

 

Strictură esofagiană.

 

Hemocromatoză, hemoliză cronică cu semne de acumulare de fer, anemie sideroblastică, anemie asociată intoxicaţiei cu plumb, talasemie şi forme de anemie secundare altor hemoglobinopatii.

 

Ferro sanol duodenal nu se utilizează la copiii sub 6 ani, datorită dozei mari conţinute.

 

4.4 Atentionări si precautii speciale

Este necesară prudenţă la pacienţii cu ulcere intestinale.

 

În caz de deficit de eritropoietină secundar unei boli renale severe, Ferro sanol duodenal trebuie administrat în asociere cu eritropoietină.

 

În special vârstnicii care prezintă pierderi de sânge sau fer de cauză necunoscută trebuie să fie examinaţi cu deosebită atenţie pentru stabilirea etiologiei anemiei/sursei hemoragiei.

 

Produsele ce conţin fer pot provoca intoxicaţii în special la copii.

 

4.5 Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni

Absorbţia intestinală a ferului este puternic inhibată de alimente de origine vegetală (fitaţi, oxalaţi sau fosfaţi) şi de băuturi cum ar fi cafeaua, ceaiul sau laptele. De aceea Ferro sanol duodenal trebuie administrat întotdeauna à jeun sau la intervale de timp suficient de mari faţă de mese. Atunci când este administrat în asociere cu tetracicline, atât absorbţia tetraciclinelor, cât şi a ferului este inhibată.

 

Absorbţia chinolonelor este redusă atunci când sunt administrate în asociere cu fer. Efectul hipotensiv al metildopa este redus de administrarea simultană de fer.

 

Administrarea simultană de levodopa, colestiramină şi antiacide (săruri de Ca2+,  Mg2+, Al3+) inhibă absorbţia ferului. Penicilamina şi compuşii cu aur pentru administrare orală se absorb mai puţin bine atunci când sunt administrate în asociere cu fer.

 

Iritaţia mucoasei gastro-intestinale poate fi amplificată de administrarea orală de salicilaţi, fenilbutazonă şi oxifenbutazonă.

 

Testul cu benzidină se poate pozitiva în timpul terapiei cu fer.

 

Atunci când sunt administrate în asociere, absorbţia tiroxinei este inhibată de fer, ceea ce poate afecta rezultatul tratamentului. In vitro tiroxina şi ferul formează complexe insolubile.

 

Atunci când sunt administrate în asociere, absorbţia ofloxacinei, ciprofloxacinei, norfloxacinei şi levofloxacinei este inhibată de fer. Asemenea asocieri trebuie evitate.

 

Altele:

Atunci când ferul se administrează oral, poate să apară o coloraţie închisă a materiilor fecale, care nu este cauzată de hemoragii gastro-intestinale oculte. Testul cu guaiac poate fi fals pozitiv.

 

4.6 Sarcina si alăptarea

Nu se cunosc riscuri legate de tratamentul cu Ferro sanol duodenal în timpul sarcinii şi alăptării.

 

4.7 Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu se cunosc.

 

4.8 Reactii adverse

S-au observat tulburări gastro-intestinale cum ar fi diaree, constipaţie, pirozis sau vărsături. Frecvenţa acestora creşte cu doza. În cazuri rare pot să apară reacţii de hipersensibilitate (de exemplu fenomene cutanate). Coloraţia închisă a materiilor fecale care poate să apară în timpul tratamentului nu reprezintă un pericol.

 

 

 

 

4.9 Supradozaj

Simptomele intoxicaţiei pot să apară chiar la doze de 20 mg Fe2+/kg. Apariţia efectelor toxice severe trebuie aşteptată la doze de peste 60 mg Fe2+/kg. Intoxicaţiile cu doze de 200 până la 400 mg Fe2+/kg pot evolua către deces dacă nu sunt tratate.

 

Doze de cel puţin 400 mg Fe2+ pot pune în pericol viaţa la copii.

 

Intoxicaţia cu fer poate prezenta câteva faze. În timpul primei faze, aproximativ 30 minute până la 5 ore după administrarea orală, s-au observat simptome cum ar fi nelinişte, gastralgii, greaţă, vărsături, diaree. Materiile fecale prezintă o coloraţie închisă, iar lichidul de vărsătură poate conţine sânge. Se pot produce şoc, acidoză metabolică şi comă. Aceasta este urmată frecvent de o fază de recuperare aparentă care poate dura până la 24 ore. Ulterior, reapar diareea, şocul şi acidoza. Moartea poate fi precedată de convulsii, respiraţie Cheyne-Stokes, comă şi edem pulmonar.

 

Tratamentul constă în administrarea de lapte şi albuş de ou pentru inhibarea absorbţiei. Antidotul specific este desferoxamina. Pentru tratarea intoxicaţiei cu fer, se administrează oral desferoxamină 5 - 10 g, în timp ce 1 - 2 g se adminstrează parenteral (i.m.) în acelaşi timp.

 

5. PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică:  antianemice, preparate cu fer, fer bivalent-preparate orale

Cod ATC: B03A A01

Mecanism de acţiune

Sub formă de complexe, formate mai ales cu aminoacizi, ferul este transportat în celulele mucoasei intestinului subţire, în special la nivelul duodenului şi în mai mică măsură la nivelul jejunului proximal. Aici cantitatea mare de fer nonhemic din alimente, redusă la forma feroasă, mai solubilă (Fe2+), este oxidată imediat la forma ferică (Fe3+), intrând astfel în metabolismul celular împreună cu ferul hemic deja produs. Controlul distribuţiei ferului şi transportul către celulele unde este utilizat implică câteva substanţe transportoare. Ferul nu circulă liber în organism. În primul rând ferul – în formă ferică – se leagă de o primă moleculă transportoare intracelulară, care distribuie o parte mitocondriei pentru nevoile metabolismului celular. Apoi, transportorul celular iniţial distribuie restul de fer, în funcţie de necesarul fiecărei persoane, în proporţii specifice receptorilor şi transportorilor săi: (1) apoferitina, receptorul proteic special celular cu care ferul se combină formând feritina epitelială; şi (2) apotransferina, receptorul special sanguin cu care ferul se combină formând compusul circulant, transferina plasmatică. Cantitatea de feritină deja prezentă în celulele mucoasei intestinale influenţează cantitatea din ferul ingerat care este absorbită sau eliminată. Atunci când toată apoferitina disponibilă a fost legată cu fer formând feritină, ferul suplimentar care ajunge la situsurile de legare este eliminat în lumenul intestinal şi se elimină prin materiile fecale.

 

Efecte farmacodinamice

 

- Transportul  de oxigen

Ferul este conţinut în molecula hem, care este conjugatul non-proteic fundamental al hemoglobinei în eritrocite. Astfel, ferul funcţionează ca un transportor major la celule al oxigenului vital pentru respiraţie şi metabolism. De asemenea, ferul este un constituent al mioglobinei, un compus similar din ţesutul muscular.

 

- Oxidarea celula

Deşi în mai mică măsură, ferul funcţionează, de asemenea, în celule ca un component esenţial al sistemelor enzimatice cu rol în oxidarea glucozei pentru producerea de energie. De exemplu, ferul este un constituent al citocromului, care este parte componentă a sistemelor transportoare de electroni implicate în producerea de legături fosfat macroergice.

 

- Necesarul pentru creştere

În timpul creşterii, este esenţială o balanţă pozitivă a ferului. La naştere sugarul are doar o rezervă mică de fer depozitată în ficat din perioada de dezvoltare fetală. Sugarii alăptaţi la sân primesc o cantitate de fer prin laptele matern.

 

Ferul este necesar, de asemenea, pentru creştere şi pentru realizarea rezervelor pentru stresul fiziologic al adolescenţei, în special în cazul apariţiei menstruaţiei la fete. La femei, necesarul de fer este crescut în timpul sarcinii pentru a menţine un număr crescut de eritrocite într-un volum circulator sanguin crescut şi pentru a asigura ferul necesarul pentru depozitare în ficatul fetal în dezvoltare. Pierderile normale de sânge din timpul naşterii reduc şi mai mult depozitele de fer.

 

5.2 Proprietăti farmacocinetice

Capsulele Ferro sanol duodenal conţin pelete gastrorezistente. Învelişul capsulei se dizolvă în stomac. Peletele rămân intacte până când sunt eliberate în duoden. Aici componenta activă sulfatul de fer glicinat este eliberată rapid.

 

Biodisponibilitate

La subiecţii cu depleţia depozitelor de fer biodisponibilitatea relativă este de 95% comparativ cu o soluţie apoasă martor de sulfat de fer. Aceasta corespunde unei absorbţii a Fe2+ de aproximativ 15%.

 

5.3 Date preclinice de sigurantă

Toxicitate acută

 

Săruri de Fe2+

 

DL50 la şoarece: 300 – 900 mg/kg după administrarea unei singure doze orale

 

DL50 la şobolan: 300 la >2000 mg/kg după administrarea unei singure doze orale

 

Toxicitate cronică

 

La animale nu s-au efectuat studii specifice privind toxicitatea cronică a sărurilor de Fe2+. La om, simptomele intoxicaţiei pot să apară chiar la doze de 20 mg Fe2+/kg. Apariţia efectelor toxice severe trebuie aşteptată la doze de peste 60 mg Fe2+/kg. Intoxicaţiile cu doze de 200 până la 400 mg Fe2+/kg pot duce la deces dacă nu sunt tratate.

 

Mutagenitate

Fe2+ liber este mutagen, mai ales în prezenţa moleculei de oxigen.

 

Carcinogenitate

 

Este puţin probabil ca Ferro sanol duodenal să aibă potenţial mutagen şi carcinogen în condiţiile utilizării clinice.

 

6. PROPRIETĂTI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipientilor

Acid ascorbic, celuloză microcristalină, hipromeloză, hidroxipropilceluloză, acid metacrilic – acrilat de etil copolimer, lauril sulfat de sodiu, polisorbat 80, acetiltrietilcitrat, talc, gelatină, dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172).

 

6.2 Incompatibilităti

Vezi pct. 4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni.

 

6.3 Perioada de valabilitate

5 ani.

 

6.4 Precautii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

 

6.5 Natura si continutul ambalajului

Cutie cu 5 blistere PP alb-opacă/Al – hârtie a câte 10 capsule.

 

6.6 Instructiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării si manipularea sa

Vezi pct. 4.2 Doze şi mod de administrare.

 

7. DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

Schwarz Pharma AG

Alfred Nobel Strasse 10, 40789 Monheim, Germania

 

8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

4463/2004/01

 

9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI

Autorizare – Iunie, 2004

 

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

August, 2004

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Anemia feriprivă este mai frecventă la copii Conform unor studii mai vechi ale Institutului de Ocrotire a Mamei şi Copilului, trei din patru copii suferă de anemie.
Studiu: Sub 10% dintre tinere şi-au făcut anul trecut analizele complete pentru anemie Două din zece femei tinere din ţara noastră nu şi-au făcut niciodată analizele pentru determinarea nivelului de fier din organism, în vreme ce mai puţin de 10% dintre persoanele intervievate şi-au făcut analizele complete în acest sens anul trecut, relevă un studiu dat publicităţii luni de Anemia Working...
S-a inventat aparatul care detectează deficiența de FIER mai simplu, mai rapid și mai eficient Un articol publicat de către un grup de cercetători germani în revista Nature Communications[1] a prezentat o nouă modalitate non-invazivă de testare a deficienței de fier, folosind o măsurătoare optică a fluorescenței albastre emise de zinc-protoporfirină. Centrul de Cercetare Nestlé, din Vevey...
Tulcea: Anemia infecţioasă, în continuare o problemă pentru autorităţi Medicii veterinari vor preleva trimestrial probe de la cabalinele din localităţile în care au existat cazuri de anemie infecţioasă, de anul viitor, în judeţul Tulcea în momentul de faţă existând 57 de cai bolnavi.
Dieta anemie Cea mai frecventa cauza a anemiei este carenta de fier , provocata la randul ei de o pierdere cronica de sange, fie prin menstruatie , fie printr-o hemoragie digestiva (cauzata de ulcer peptic, gastrita , hemoroizi , etc.)
O dublă competenţă ce răspunde noilor provocări din domeniul sănătăţii, particularitatea caracteristică a grupului INNOTHERA Interviu acordat de: Dr. Viorel Văcaru, Director medical şi reglementări în domeniul farmaceutic Laboratoire Innotech International, Reprezentanţa pentru România Parte a Grupului Innothera