Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

Denumire SUPRAX
Denumire comuna internationala CEFIXIMUM
Actiune terapeutica ALTE ANTIBIOTICE BETALACTAMICE CEFALOSPORINE DE GENERATIA A III-A
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Granule pentru suspensie orala
Concentratia 100mg/5ml
Ambalaj Cutie x 1 flac. din sticla bruna cu granule pt. 50 ml susp. orala + 1 masura dozatoare
Valabilitate ambalaj 2 ani
Volum ambalaj 50ml
Cod ATC J01DD08
Firma - Tara producatoare GEDEON RICHTER PLC - SPANIA
Autorizatie de punere pe piata GEDEON RICHTER PLC - UNGARIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre SUPRAX ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> Rodica (vizitator) : Ce e mai bun suprax sau cefazolina in pneumonie bilaterala?
Prospect si alte informatii despre SUPRAX, granule pentru suspensie orala    Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 4465/2004/01

Anexa 1

Prospect

SUPRAX

Granule pentru soluţie orală, 100 mg/5 ml

Compozitie

5 ml suspensie orală conţin cefiximă 100 mg sub formă de cefiximă trihidrat 111,92 mg şi excipienţi: Zahăr, gumă xanthan, aromă de căpşuni, benzoat de sodiu.

Grupa farmacoterapeutică: alte antibiotice beta lactamice; cefalosporine şi substanţe înrudite

Indicatii terapeutice

Suprax (cefalosporină din generaţia a 3-a pentru administrare orală) este indicat în tratamentul infecţiilor cu diferite grade de severitate determinate de agenţi patogeni susceptibili la cefiximă (atunci când calea orală este adecvată):

- infecţii ale căilor respiratorii superioare şi inferioare

- infecţii ORL (de exemplu otită medie, sinuzită, tonsilită, faringită, laringită)

- infecţii ale căilor renale şi urinare

- infecţii ale căilor biliare

- uretrită gonococică acută. Cefixima nu trebuie administrată în infecţii diagnosticate cu Staphylococcus deoarece

stafilococii sunt rezistenţi la cefiximă.

Contraindicatii

Suprax este contraindicat în caz de hipersensibilitate la cefiximă, alte cefalosporine sau la oricare dintre excipienţii produsului.

Precautii

Ca regulă generală, durata tratamentului cu acest medicament trebuie limitată la o perioadă minimă impusă de tratamentul afecţiunilor, după o confirmare prealabilă a sensibilităţii la cefiximă, pentru a se preveni posibila apariţie a bacteriilor rezistente.

În cazul tratamentului cronic sau repetat, pot apărea suprainfecţii micotice sau cu bacterii rezistente.

Se va avea în vedere posibilitatea hipersensibilităţii încrucişate la alte antibiotice beta-lactamice. Este necesară anamneză atentă privind hipersensibilitatea la cefalosporine, peniciline sau alte medicamente.

Conţine benzoat de sodiu care administrat topic este iritant uşor pentru piele, ochi şi membrane mucoase şi în administrare parenterală poate creşte riscul icterului la nou-născuţi.

Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni

La administrarea Suprax concomitent cu antibiotice aminoglicozidice, polimixină B, colistină, doze mari de diuretice de ansă (de exemplu furosemid) funcţia renală trebuie atent monitorizată. Această recomandare se referă în special la pacienţii cu insuficienţă renală preexistentă

La administrarea concomitentă cu probenecidul, poate apărea o scădere a secreţiei tubulare ce determină creşterea concentraţiei plasmatice şi încetinirea excreţiei cefiximei.

La asocierea cu medicamente anticoagulante (derivaţi dicumarinici) sau antiagregante (de exemplu acid acetilsalicilic, antiinflamatoare nesteroidiene), timpul de protrombină poate să crească.

1

Nifedipina creşte biodisponibilitatea cefiximei.

Testele non-enzimatice de determinare a glicozuriei pot furniza rezultate fals pozitive.

Timpul de protrombină şi testul Coombs pot fi, de asemenea, modificate.

Atentionări speciale

O atenţie specială trebuie acordată pacienţilor predispuşi la reacţii alergice precum astm bronşic, rash sau urticarie.

O atenţie specială se va acorda pacienţilor cu insuficienţă renală severă (cu clearance al creatininei mai mic de 10 ml/min/1,73 m2), pacienţilor malnutriţi, celor alimentaţi parenteral, pacienţilor vârstnici sau celor debilizaţi.

În caz de tulburări gastro-intestinale însoţite de vărsături sau diaree, nu se recomandă tratamentul cu Suprax, datorită scăderii absorbţiei. La pacienţii cu tulburări gastro-intestinale în antecedente (de exemplu, colită ulceroasă, colită asociată antibioticelor), trebuie evaluat beneficiul tratamentului faţă de riscul apariţiei colitei pseudo-membranoase.

Administrarea la vârstnici

Reacţiile adverse ale medicamentului pot să apară mai frecvent la pacienţii vârstnici datorită caracteristicilor fiziologice particulare. Poate apărea predispoziţie la sângerare, produsă de deficienţa vitaminei K.

Atenţionare pentru diabetici:

5 ml de suspensie orală conţin 2,5 g de zahăr (0,21 unităţi de pâine).

Administrarea la copii

Siguranţa administrării cefiximei la copiii mai mici de 6 luni nu a fost stabilită.

Sarcina si alăptarea

Studiile experimentale nu au evidenţiat efecte teratogene. Cu toate acestea, nu sunt disponibile studii adecvate efectuate la gravide.

Cefixima traversează placenta, iar concentraţia sa în sângele ombilical ajunge la circa 17-50% din concentraţia din sângele matern. Nu s-a dovedit prezenţa cefiximei în laptele matern, dar, în timpul administrării medicamentului, se recomandă întreruperea alăptării. Produsul poate fi administrat în primele trei luni de sarcină şi în perioada de alăptare, numai după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial la făt sau la sugar.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Suprax nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar pacienţii trebuie avertizaţi despre posibilitatea apariţiei vertijului.

Doze si mod de administrare

În cazul adulţilor şi copiilor peste 12 ani sunt indicate comprimatele filmate.

Copii sub 12 ani: doza recomandată este de 8 mg cefiximă/kg. Doza zilnică recomandată poate fi administrată în una sau 2 prize (4 mg cefiximă/kg dimineaţa şi, respectiv, seara). În funcţie de severitatea şi localizarea infecţiei, doza zilnică poate fi mărită până la 6 mg cefiximă/kg de două ori pe zi.

Dozele şi modul de administrare sunt sintetizate în tabelul următor:

Greutate

Doza zilnică

sub 6 kg

1 x 2,5 ml sau 2 x 1,25 ml (1 x ½ sau 2 x ¼ linguriţă dozatoare)

6,0 - 12,5 kg

1 x 5 ml sau 2 x 2,5 ml (1 1 sau 2 x ½ linguriţă dozatoare)

12,5 - 25,0 kg

1 x 10 ml sau 2 x 5 ml (1 x 2 sau 2 x 1 linguriţă dozatoare)

2

25,0 - 37,5 kg

1 x 15 ml sau 2 x 7,5 ml (1 x 3 sau 2 x 1 ½ linguriţă dozatoare)

peste 37,5 kg

1 x 20 ml sau 2 x 10 ml (1 x 4 sau 2 x 2 linguriţe dozatoare)

În caz de insuficienţă renală dozele trebuie reduse. La adulţi şi la copii peste 12 ani, doza zilnică este 200 mg la un clearance al creatininei mai mic de 20 ml/min/1,73 m2, la copiii mai mici doza este de 1 x 4 mg/kg.

Prepararea suspensiei: flaconul conţinând pulberea se agită pentru a dispersa uniform substanţa uscată. Apoi, flaconul se umple cu apă de la robinet, până la semnul de pe eticheta flaconului şi se agită din nou. După ce se lasă în repaus un timp, se completează din nou cu apă până la semn, după care se agită bine, din nou. Astfel, suspensia este gata de utilizare.

Înainte de fiecare utilizare, se va agita bine şi se va lăsa un timp în repaus, până la dispariţia spumei formate la suprafaţă.

La prepararea suspensiei, nu se va utiliza decât apă. Nu se recomandă utilizarea de lapte sau suc de fructe.

Cu ajutorul linguriţei dozatoare conţinută în ambalaj, se poate face dozarea a 1,25 , 2,5 sau 5 ml suspensie.

Medicamentul poate fi administrat înainte, în timpul sau după masă, absorbţia sa nefiind influenţată de ingestia alimentelor.

Durata tratamentului cu Suprax:

- în cazul infecţiilor cu bacterii comune: depinde de evoluţia bolii şi durează de obicei 7-10 zile.

- în cazul infecţiilor cu streptococ beta-hemolitic: tratamentul trebuie continuat cel puţin 10 zile pentru prevenirea unor complicaţii ulterioare (reumatism articular acut, glomerulonefrită).

-  în cazul infecţiilor simple ale căilor urinare, la femei, se obţin de regulă rezultate satisfăcătoare după 1-3 zile de tratament.

-  în uretrita gonococică fără complicaţii, este eficientă administrarea unei doze unice de 400 mg. Rezultatul tratamentului trebuie verificat după 3-4 zile, în cultură.

Reactii adverse

În general, Suprax este bine tolerat. Uneori, pot apărea următoarele reacţii adverse:

Reacţii adverse gastro-intestinale

Ocazional pot să apară disconfort abdominal, modificări ale apetitului alimentar, flatulenţă, greaţă şi vărsături; scaune apoase sau diaree sunt tulburări frecvente. Aceste simptome sunt mai probabile în cazul administrării dozei zilnice într-o singură priză.

În cazul diareei severe sau persistente care apare în timpul sau după tratamentul cu cefiximă, se poate suspecta o colită pseudo-membranoasă. În acest caz, se va întrerupe administrarea produsului şi se va administra tratament adecvat (metronidazol sau vancomicină orală). Medicaţia cu efect inhibitor asupra peristaltismului este contraindicată.

Reacţii adverse cutanate (vezi reacţii de hipersensibilitate)

Pot apărea, ocazional, rash (exantem, urticarie, uneori eritem exudativ multiform, sindrom Lyell), prurit şi inflamarea mucoaselor.

Reacţii de hipersensibilitate

După administrarea pe cale orală a cefalosporinelor, pot să apară, pe lângă reacţiile de hipersensibilitate cutanate, reacţii cu severitate variabilă, chiar şoc anafilactic, dar acestea sunt mai puţin frecvente decât în cazul administrării intramusculare sau intravenoase. Reacţii de hipersensibilitate acute severe se pot manifesta ca edem facial, edem al limbii, edem laringian, palpitaţii, dispnee, hipotensiune arterială sau chiar şoc. În aceste cazuri, este necesară intervenţia medicală de urgenţă.

3

Alergia, care apare ca rezultat al sensibilizării, se poate manifesta prin febră indusă de medicament, reacţie serologică, anemie hemolitică; de asemenea, a fost raportată şi nefrita interstiţială.

Reacţii adverse hepatice

În mod excepţional poate apărea alterarea testelor hepatice; în cazuri rare, au fost observate creşteri ale transaminazelor şi fosfatazei alcaline). Ocazional, au apărut hepatită sau icter colestatic.

Reacţii adverse renale

Rareori, au fost observate creşterea tranzitorie a creatininei şi ureei plasmatice.

Reacţii adverse la nivelul sistemului nervos

Ocazional, au fost observate cefalee, vertij şi rar, hiperactivitate tranzitorie.

Reacţii adverse hematologice

Rareori, au fost evidenţiate modificări ale hemoleucogramei (leucopenie, agranulocitoză, pancitopenie, trombocitopenie, eozinofilie) care s-au remis spontan după întreruperea tratamentului. Au fost observate, ocazional, tulburări de coagulare.

Supradozaj

Nu se cunosc simptome toxice determinate de cefiximă. Până în prezent, experienţa clinică cu privire la supradozajul cefiximei este limitată.

Prin hemodializă sau dializă peritoneală, au putut fi eliminate doar cantităţi nesemnificative de medicament.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un flacon din sticlă brună cu granule pentru 50 ml suspensie orală şi o măsură dozatoare.

Producător

Merck Farma y Quimica S.A., Barcelona, Spania

Detinătorul Autorizatiei de punere de piată

Gedeon Richter Ltd.

Gyömröi út 19-21, 1103 Budapesta, Ungaria

Data ultimei verificări a prospectului

Iunie, 2004

4

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Consumul de antibiotice de uz veterinar este în scădere; România se clasează sub media europeană România se clasează sub media europeană în ceea ce priveşte consumul de antibiotice la animale, iar tendinţa este în scădere, a declarat, marţi, preşedintele Colegiului Medicilor Veterinari din România (CMVR), Viorel Andronie.
Preşedintele Colegiului Medicilor Veterinari:Consumul de antibiotice de uz veterinar este în scădere; România se clasează sub media europeană România se clasează sub media europeană în ceea ce priveşte consumul de antibiotice la animale, iar tendinţa este în scădere, a declarat, marţi, preşedintele Colegiului Medicilor Veterinari din România (CMVR), Viorel Andronie.
Experţi medicali îngrijoraţi de creşterea rezistenţei la antibiotice a bolilor cu transmitere sexuală Experţi internaţionali reuniţi în aceste zile la Viena pentru Congresul mondial dedicat maladiilor cu transmitere sexuală /MST/ şi SIDA au avertizat asupra unei rezistenţe sporite la antibioticele utilizate pentru tratarea anumitor MST, transmite AFP.
Specialist: Excesul de antibiotice duce la rezistenţă bacteriană Organizaţia Mondială a Sănătăţii a recomandat să nu se utilizeze patru clase de antibiotice - fluorochinolonele, cefalosporinele de generaţia 3 şi 4, macrolidele şi glicopeptidele - care au un risc mare dacă sunt folosite şi la om şi animale, a declarat miercuri, pentru AGERPRES, conf. dr. Gabriel Popescu...
Prof.dr. Streinu Cercel: Antibioticele nu se pot folosi ca tratament împotriva virusurilor Bucureşti, 18 nov /Agerpres/ - Secretarul de stat în Ministerul Sănătăţii, prof.dr. Adrian Streinu Cercel a declarat, miercuri, într-o conferinţă prilejuită de Ziua Europeană a informării despre antibiotice, că aproximativ 80% din prescripţiile din ambulator sunt pentru antibiotice, iar 60% sunt luate...
Antibiotice SA, livrare record de injectabile pe piaţa SUA;exporturile se dublează pe această piaţă, la 3,4 milioane dolari în S1 Producătorul de medicamente generice din România Antibiotice SA a livrat în luna iunie şase containere cu produse injectabile antiinfecţioase pentru piaţa Statelor Unite ale Americii (SUA), în aceste condiţii valoarea exporturilor pe piaţa americană dublându-se în primul semestru al acestui an faţă de...