Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

DIGUAN(R) 500 mg
Denumire DIGUAN(R) 500 mg
Denumire comuna internationala METFORMINUM
Actiune terapeutica ANTIDIABETICE ORALE SI PARENTERALE, EXCLUSIV INSULINE BIGUANIDE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Comprimate
Concentratia 500mg
Ambalaj Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr.
Valabilitate ambalaj 18 luni
Cod ATC A10BA02
Firma - Tara producatoare SICOMED SA - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata ZENTIVA S.A. - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre DIGUAN 500 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre DIGUAN(R) 500 mg, comprimate   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 123/2007/01                                                    Anexa 1

Prospect

DIGUAN 500 mg, comprimate

Clorhidrat de metformină

Compoziţie

Un comprimat conţine clorhidrat de metformină şi excipienţi: copovidonă, hidroxipropilceluloză, croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină tip 102, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Grupa farmacoterapeutică: antidiabetice orale, biguanide.

Indicaţii terapeutice

Tratamentul diabetului zaharat (de tip 2) la adulţi, în special la pacienţii supraponderali, atunci când regimul dietetic şi activitatea fizică nu mai pot asigura controlul adecvat al nivelului glicemiei.

Adulţi

Diguan se poate folosi ca şi monoterapie sau în asociere cu alte antidiabetice orale sau cu insulină. A fost remarcată o scădere a incidenţei complicaţiilor cronice ale diabetului la pacienţii supraponderali cu diabet zaharat de tip 2 trataţi cu metformin ca terapie de primă intenţie.

Contraindicaţii

Diguan este contraindicat în următoarele cazuri:

-hipersensibilitate la clorhidratul de metformină sau la oricare dintre excipienţi;

-cetoacidoză diabetică, precomă diabetică;

-insuficienţă sau disfuncţie renală (de exemplu valori ale creatininei serice > 135 μmol/l la bărbaţi şi >

110 μmol/l la femei).

-afecţiuni acute cu posibilă afectare a funcţiei renale, cum sunt: deshidratarea, infecţiile severe, şocul,

-administrarea intravasculară a unor substanţe iodate de contrast (vezi pct. 4.4.)

-afecţiuni acute sau cronice care pot determina hipoxie tisulară, cum ar fi: insuficienţă cardiacă sau

respiratorie, infarctul miocardic recent, şocul;

-insuficienţă hepatocelulară, intoxicaţie alcoolică acută, alcoolism;

-alăptarea.

Precauţii

La pacientii vârstnici se recomandă monitorizarea funcţiei renale şi adaptarea dozei DIGUAN, în

funcţie de valorile creatininemiei.

Copii:în absenţa studiilor disponibile, DIGUAN nu se administrează la copii.

Acidoza lactică: o complicaţie metabolică rară la pacienţii trataţi cu metformina, dar gravă. Factorii de

risc de apariţie a acidozei diabetice sunt: diabet dezechilibrat, cetonemia, perioade de post, consum

excesiv de alcool, insuficienţă hepatocelulară, afecţiuni caute sau cronice care se asociază cu hipoxia),

insuficienţa renală acută organică sau funcţională (risc de acumulare a metforminei prin scăderea

eliminării urinare).

Semne premonitorii: crampe musculare, tulburari digestive, dureri abdominale, astenie, hiperventilatie,

somnolenta. Diagnostic: clinic (dispnee acidotică, dureri abdominale, hipotermie, hipotensiune,

bradiaritmii rezistente, comă), iar parametrii relevanţi pentru diagnostic sunt: scăderea pH-ului

sangvin, lactacidemie > 5mmol/l, tulburări electrolitice, creşterea raportului lactat/piruvat). Când

metformina este cauza a acidozei lactice, au fost decelate concentraţii plasmatice ale metforminei mai

mari de 5 µg/ml. Când apare suspiciunea acestei complicaţii se recomandă oprirea administrării

1

metforminei şi internarea de urgenţă a pacientului, tratament prin hemodializa (corectarea acidozei ţi

eliminarea metforminei acumulate).

Tratamentul se va începe cu doze mici, cu o creştere progresivă a dozelor, atât pentru a proteja

pacientul faţă de riscul reacţiilor adverse, cât şi pentru a permite identificarea dozei minime eficiente

în controlul glicemiei. Atât în cursul iniţierii tratamentului, cât şi în timpul creşterii progresive a

dozelor se va determina glicemia a jeun pentru a determina răspunsul terapeutic la metformina şi

pentru a identifica doza minima eficientă.

Hemoglobina glicozilată se va determina la intervale de aproximativ 3 luni.

Scopul acestor determinări este de a stabili doza minimă de metformina eficienta terapeutic, atât în

monoterapie, cât ţi în politerapie, cât ţi stabilirea unei rezistente terapeutice primare (un răspuns

inadecvat al scăderii glicemiei la tratamentul cu doze maxime) sau secundare (scăderea răspunsului

terapeutic după o perioadă iniţială de răspuns terapeutic eficient).

Utilizarea acestui medicament nu exclude necesitatea unui regim alimentar hipoglucidic, sau

hipocaloric şi hipoglucidic (la obezi).

Funcţie renală:

Deoarece metforminul se elimină renal, la iniţierea tratamentului şi periodic trebuie efectuat un control

al nivelul de creatinină serică:

- minim anual la pacienţi cu funcţie renală normală;

- minim de 2-4 ori pe an la pacienţi cu valoarea creatininei serice la limita superioară normalului şi la pacienţi vârstnici.

O afectare minimă a funcţiei renale este frecventă şi uneori asimptomatică la pacienţi vârstnici. Este necesară o atenţie specială în situaţii când există o afectare a funcţiei renale (de exemplu la iniţierea terapiei cu antihipertensive, diuretice sau antiinflamatorii nesteroidiene).

Administrarea de substanţă de contrast cu iod:

Deoarece administrarea intravenoasă de substanţă de contrast cu iod pentru analize radiologice poate determina insuficienţă renală, clorhidratul de metformină trebuie întrerupt înainte, în timpul şi 48 ore după analiză. Continuarea terapiei se va face abia după ce s-a stabilit printr-un examen nou că funcţia renală este normală.

Intervenţii chirurgicale:

Tratamentul cu Diguan trebuie întrerupt cu 48 ore înainte de intervenţiile chirurgicale sub anestezie totală sau rahianestezie. Continuarea terapiei se va face la minimum 48 ore de la intervenţia respectivă, după ce s-a stabilit prin investigaţii paraclinice că funcţia renală nu a fost afectată.

Alte măsuri de precauţie:

La toţi pacienţii se impune dietă cu o distribuţie adecvată a hidraţilor de carbon pe parcursul zilei.

Pacienţii supraponderali trebuie să respecte dieta hipocalorică.

Testele uzuale de laborator (glicemie à jeun şi postprandiale) trebuie efectuate periodic.

Clorhidratul de metformină-în monoterapie- nu determină hipoglicemie, dar metformina în asociere cu insulina sau sulfonilureice impune precauţie şi determinări ale glicemiei pentru ajustarea dozelor.

De asemenea, se recomandă prudenţă la pacienţii cu: insuficienţă respiratorie, insuficienţă cardiacă,

complicaţii infecţioase, tulburări psihice, denutriţi, alcoolici, boli hepatice sau modificări ale

parametrilor biochimici ai funcţiei hepatice.

Metformina în monoterapie nu determină hipoglicemie (decât în următoarele situaţii: aport caloric

insuficient, efort fizic intens necompensat de un aport caloric proporţional, exces de alcool, vârstnici,

insuficienţa corticosuprarenală sau hipofizară), dar există riscul de potenţare a acţiunii sale

hipoglicemiante în cazul asocierii cu insulina sau cu sulfonilureice antidiabetice.

La pacienţii cu valori normale ale glicemiei, la care apar febră, traumatisme, infecţii, intervenţii

chirurgicale se produce un dezechilibru pot suferi o pierdere a controlului glicemiei, ceea ce necesită o

întrerupere a administrării metforminei şi administrarea de insulina, cu reinstituirea ulterioară a

tratamentului cu metformină după remisia afecţiunii acute.

Administrarea timp îndelungat a antidiabeticelor orale poate determina în timp o scădere a răspunsului

terapeutic, fenomen considerat rezistenţă secundară. Când rezistenţa secundară apare după

2

monoterapia cu metformina se recomandă tratament asociat cu antidiabetice orale, iar când apare după politerapie se recomandă instituirea tratamentului cu insulina.

Interacţiuni

Asocieri nerecomandate:

-danazol: are efect hiperglicemiant: se recomandă prevenirea pacientului şi o supraveghere atentă a

glicemiei, adaptarea dozei antidiabeticului în timpul tratamentului cu danazol şi după ăntreruperea

administrării sale;

-alcool: risc major de acidoză lactică şi de intoxicaţe alcoolică acută, agravată de post alimentar, de

denutriţie şi de insuficienţă hepatocelulară; se vor evita alcoolul şi medicamentele conţinând alcool.

Asocieri care necesită precauţii:

-clorpromazina la doze mari (100 mg/zi) determină creşterea glicemiei (prin scăderea eliberării de

insulină); se va adapta dozei antidiabeticului în timpul tratamentului neuroleptic şi după intreruperea

sa;

-corticoizi si tetracosactide: creşterea glicemiei şi risc de cetoză (prin scăderea toleranşei la glucide de

către corticoizi); pacienţii vor fi preveniţi şi se va urmări cu atenţie glicemia chiar de la începutul

tratamentului; adaptarea posologiei antidiabeticului în timpul tratamentului cu corticoizi ţi după

întreruperea tratamentului;

-ritodrin, salbutamol, terbutalina (simpatomimetice beta-2) pe cale injectabilă: cresc glicemia prin

stimularea receptorilor beta-2: se recomandă monitorizarea glicemiei şi, eventual, asocierea

tratamentului cu insulina;

-diuretice: risc de insuficienţă renală funcţională, în special după diureticele de ansă, cu acumularea de

metformina şi risc de acidoză lactică;

-substanţe de contrast iodate: risc de insuficienţă renală funcţională, cu acumulare de metformină şi

acidoză lactică consecutivă;

-nifedipina creşte concentraţia plasmatică de metformină şi eliminarea sa urinară

-cimetidina creşte concentraţia plasmatică a metforminei şi a altor medicamente cationice: amilorid,

digoxina, morfina, procainamida, chinidina, ranitidina, triamteren, trimetoprim, vancomicina, care

sunt eliminate renal prin mecanism de secreţie tubulară,

-alte medicamente care, în asociere, pot determina hiperglicemie: produse tiroidiene, estrogeni,

contraceptive orale, fenitoina, acid nicotinic, simpatomimetice, blocante de canale de calciu,

izoniazida.

Atenţionări speciale

Copii

Copii:în absenţa studiilor disponibile, DIGUAN nu se administrează la copii.

Vârstnici

La pacientii vârstnici se recomandă monitorizarea funcţiei renale şi adaptarea posologiei DIGUAN, în

funcţie de valorile creatininemiei.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina: diabetul (gestaţional sau care necesită terapie continuă), dacă nu este echilibrat, constituie o

cauză de malformaţii congenitale şi de mortalitate perinatală. Dacă gravida este diabetică se

recomandă echilibrarea diabetului prin tratament cu insulina (pentru diabetul de tipul I, II sau

gestational).

Metformina: studiile la animal nu au pus în evidenţă un efect teratogen. Ea trece parţial bariera

placentară. Deoarece studiile la animal nu oferă informaţii predictive asupra răspunsului la om, orice

decizie asupra utilizării medicamentului va ţine cont de raportul risc/beneficiu.

Alaptarea: metformina trece în laptele matern, în concentraţii similare cu cele plasmatice; este

contraindicată administrarea acestui medicament în timpul alăptării, ca urmare se va întrerupe ori

alaptarea ori tratamentul medicamentos.

3

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Metformina, in monoterapie, nu determină hipoglicemie şi, ca urmare, nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. In cazul tratamentului asociat cu alte antidiabetice se va atrage atenţia pacientului aspra riscului de hipoglicemie.

Doze şi mod de administrare

Se administrează pe cale orală.

Monitorizarea glicemiei este obligatorie pentru a putea ajusta ulterior dozele terapeutice. Se

recomandă măsurarea glicemiei à jeun, şi a hemoglobinei glicozilate pentru monitorizarea eficacităţii

tratamentului şi utilizarea dozei minime eficiente (care aduce aceşti parametrii cât mai aproape de

normal).

In diabetul de tip 2, non insulino-dependent: doza medie este de 2 – 3 comprimate pe zi, cu creşterea progresivă a dozelor (administrate în cursul meselor sau după masă), cu 500 mg pe săptămână; după 10 – 15 zile, doza se va ajusta în funcţie de valorile glicemiei. Doza maximă zilnică este de 2 – 3 g pe zi de metformină. Doze mai mari de 2 g pe zi sunt mai bine tolerate în trei prize zilnice, decât în două. Se poate asocia metformina cu alte antidiabetice orale. Substituirea unui alt tratament oral urmează etapele: se va întrerupe administrarea medicamentului hipoglicemiant anterior şi se va institui tratamentul cu metformina in dozele mentionate anterior.

Diabetul tratat cu insulina:

n diabetul insulino-dependent, metformina nu va înlocui niciodată insulina, dar asocierea va permite

reducerea dozelor terapeutice şi obţinerea unei mai bune stabilizări a glicemiei. Pentru adaptarea

dozelor zilnice de insulina se va utiliza valoarea glicemiei capilare.

-dacă pancreasul este incă funcţional, substituţia totală cu metformina se va face după cum urmează:

dacă doza de insulină este mai mică de 40 unităţi/zi, se vor administra 2 comprimate de DIGUANpe

zi, scăzând doza de insulină cu 2 – 4 unităţi;

-dacă doza de insulina este mai mare de 40 unităţi pe zi, se preferă internarea în spital a pacientului

pentru a putea realiza o asociere terapeutică eficientă.

Doza de insulină se va scădea cu 10 – 25 %, când glicemia à jeun scade sub 120 mg/dl, la pacienţii

care au primit asociere de insulină şi Diguan.

Reacţii adverse

Tulburări gastro-intestinale

Foarte frecvente: tulburări gastro-intestinale cum ar fi greaţa, vărsăturile, diareea, dureri abdominale şi scăderea apetitului. Aceste reacţii adverse apar cel mai adesea la iniţierea tratamentului. Aceste efecte pot fi diminuate de administrarea de pansamente gastrice, derivati atropinici sau antispastice. Pentru a preveni, se recomandă ca administrarea de metformin să se facă în două sau trei prize zilnice, în timpul meselor sau după acestora. Creşterea treptată a dozei poate, de asemenea, favoriza toleranţa digestivă. În cazul apariţiei acestor efecte adverse trebuie obligatoriu excluse acidoza lactica sau o altă afecţiune intercurentă. Persistenţa lor impune scăderea dozelor sau oprirea tratamentului.

Tulburări ale sistemului nervos Frecvent: modificări de gust –gust metalic-(disgeuzie)-Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte rar: erupţii cutanate tardive, prurit şi urticarie.

Foarte rare: la pacienţii trataţi pe perioade lungi cu metformin s-a constatat foarte rar o absorbţie redusă a vitaminei B12 şi reducerea nivelului seric al acesteia. Aceasta poate fi considerată ca o posibilă cauză la pacienţii cu anumită formă de anemie (megaloblastică). Foarte rar: acidoza lactică (0,03 cazuri / 1000 pacient an)

Tulburări hepatobiliare

Anomalii ale testelor biochimice hepatice ale căror valori revin la normal după sistarea administrării

metforminului.

4

Supradozaj

Hipoglicemia nu a fost observată la doze de metformin de până la 85 g, dar în asemenea situaţii s-au

raportat cazuri de acidoză lactică.

Administrarea de doze mari de metformin sau coexistenţa unor factori de risc, poate dtetermina

acidoză lactică. Aceasta constituie o urgenţă medicală şi trebuie instituite măsuri de urgenţă.

Cea mai eficientă metodă de eliminare a lactatului şi a metforminului este hemodializa.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna si vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Producător

S.C. ZENTIVA S,A,

Str. Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. ZENTIVA S,A,

Str. Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului

Mai 2007

5

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
DIABETUL ZAHARAT- CE TREBUIE SA STIM, CE TREBUIE SA URMARIM 1. CE ESTE DIABETUL ? Diabetul zaharat este o boala caracterizata prin valori crescute ale glucozei în sânge-hiperglicemie şi prin dezechilibrarea metabolismului. Este una dintre cele mai raspandite boli cronice si cea mai frecventa boala endocrina. Se caracterizeaza prin tulburari ale intregului...
Caraş-Severin: Doi medici specialişti la 900 de bolnavi de cancer Un singur medic oncolog şi un singur hematolog furnizează servicii medicale bolnavilor de cancer din judeţul Caraş-Severin, prin Spitalul Judeţean de Urgenţă şi prin cabinetele de specialitate, toate situate în Reşiţa, a declarat miercuri, în şedinţa Comitetului Consultativ de Dialog Civic pentru Problemele...
MSD lansează JANUMET® pe piaţa din România, pentru pacienţii cu diabet zaharat tip 2 al căror control glicemic nu este adecvat Produsul poate fi utilizat alături de o dietă echilibrată și de exerciții fizice regulate Compania Merck Sharpe and Dohme, cunoscută ca Merck în Statele Unite şi Canada şi ca MSD în restul lumii, lansează JANUMET® în România, un produs inovator în tratarea diabetului zaharat tip 2. JANUMET® este o combinatie fixă între două substanțe: metformin și sitagliptin și poate fi utilizat, alături...
UE aprobă un nou medicament pentru diabetici Comisia Europeană a aprobat comercializarea pe piaţa UE a unui medicament pentru diabet produs de AstraZeneca şi Bristol-Myers Squibb, acesta fiind primul medicament lansat în Europa al celor două companii, informează Wall Street Journal.