Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

CLOVIRAL 200 mg
Denumire CLOVIRAL 200 mg
Denumire comuna internationala ACICLOVIRUM
Actiune terapeutica ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA NUCLEOZIDE SI NUCLEOTIDE excl INHIBITORI REVERSTRANSCRIPTAZA
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Comprimate
Concentratia 200mg
Ambalaj Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC J05AB01
Firma - Tara producatoare ANTIBIOTICE SA - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata ANTIBIOTICE SA - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre CLOVIRAL 200 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre CLOVIRAL 200 mg, comprimate   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4490/2004/01

Anexa 1

Prospect

CLOVIRAL 200 mg

Comprimate¸ 200 mg

Compoziţie

Un comprimat conţine aciclovir 200 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, povidonă K30, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Grupa farmacoterapeutică: antivirale de uz sistemic.

Indicaţii terapeutice

Cloviral 200 mg este indicat pentru:

-     tratamentul infecţiilor herpetice labiale şi genitale primare, precum şi al recidivelor, produse de virusul herpes simplex (VHS);

-     profilaxia infecţiilor cu VHS la pacienţii imunocompromişi;

-     tratamentul infecţiilor cu virus varicelo-zosterian (VVZ).

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la aciclovir sau la oricare dintre excipienţii produsului.

Precauţii

La pacienţii imunocompromişi aciclovirul nu reduce frecvenţa complicaţiilor din cadrul varicelei.

La unii pacienţi imunocompromişi, după administrarea îndelungată sau după cure repetate, a fost observată apariţia unor tulpini virale rezistente la aciclovir.

La unii pacienţi imunocompromişi trataţi cu aciclovir s-a constatat apariţia purpurei trombotice trombocitopenice însoţită de sindrom hemolitic uremic, cu evoluţie letală.

Interacţiuni

Se impune prudenţă în cazul asocierii aciclovirului cu probenecid şi cu alte medicamente care pot influenţa eliminarea aciclovirului (pot prelungi timpul de înjumătăţire şi creşte concentraţia plasmatică a acestuia).

Valorile enzimelor hepatice, bilirubinei, ureei şi creatininei sanguine pot să crească temporar în timpul tratamentului.

Atenţionări speciale

La pacienţii cu insuficienţă renală doza se ajustează în funcţie de clearance-ul creatininei (vezi pct. Doze şi mod de administrare).

Copii

Nu există date privind eficacitatea tratamentului cu aciclovir în infecţiile cu VVZ la copiii imunocompetenţi.

Vârstnici

La vârstnici se recomandă asigurarea unui aport hidric corespunzător. La pacienţii cu funcţie renală normală nu este necesară reducerea dozelor.

1

Sarcina şi alăptarea

Aciclovirul traversează bariera feto-placentară şi se excretă în laptele matern. Nu au fost semnalate efecte dăunătoare asupra fătului, nou-născuţilor şi sugarilor ai căror mame au fost tratate în timpul sarcinii sau alăptării cu aciclovir. Deoarece nu există studii controlate la om, administrarea aciclovirului în perioada sarcinii şi alăptării impune prudenţă.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Aciclovirul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Pentru infecţiile primare şi cele recurente, tratamentul trebuie iniţiat la primele semne sau simptome de infecţie (durere, senzaţie de furnicături sau înţepături, eritem local).

Adulţi

Tratamentul infecţiilor cu VHS

Doza zilnică recomandată este de 5 comprimate Cloviral 200 mg (1 g aciclovir), fracţionat în prize egale, la intervale de 4 ore, timp de cel puţin 5 zile. În infecţiile severe, durata tratamentului poate fi prelungită la 10 zile.

Pentru pacienţii imunocompromişi şi pentru cei cu malabsorbţie pot fi necesare doze zilnice mai mari, de până la 10 comprimate Cloviral 200 mg (2 g aciclovir).

Tratamentul infecţiilor recurente cu VHS la pacienţii imunocompromişi

Doza zilnică recomandată este de 4 comprimate Cloviral 200 mg (800 mg aciclovir) fracţionat în 2-4 prize. Se recomandă oprirea tratamentului după 6-9 luni pentru a evalua starea clinică a pacientului.

Tratamentul profilactic al infecţiilor cu VHS la pacienţii imunocompromişi

Doza zilnică recomandată este de 4 comprimate Cloviral 200 mg (800 mg aciclovir), fracţionat în 4 prize. În infecţiile severe, la pacienţii cu imunodeprimare severă sau în caz de malabsorbţie pot fi necesare doze zilnice de 8 comprimate Cloviral 200 mg (1,6 g aciclovir), fracţionat în 4 prize; în aceste cazuri se poate lua în considerare administrarea aciclovirului parenteral. Durata tratamentului profilactic se stabileşte în funcţie de perioada în care pacientul este supus riscului de infecţie cu VSH.

Tratamentul infecţiilor cu virus varicelo-zosterian

Doza zilnică recomandată este de 20 comprimate Cloviral 200 mg (4 g aciclovir), fracţionat la intervale de 4 ore, timp de cel puţin 7 zile; în aceste cazuri se poate lua în considerare administrarea aciclovirului parenteral. Tratamentul cu aciclovir este mai eficace dacă se începe cât mai curând posibil de la apariţia primelor semne cutanate sau simptome ale bolii.

Copii

Tratamentul şi profilaxia infecţiilor cu VHS la pacienţii imunocompromişi Datorită formei farmaceutice, Cloviral 200 mg poate fi utilizat la copii cu vârsta peste 6 ani; pentru copiii peste 6 ani doza uzuală este aceeaşi ca pentru adulţi.

Insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală ajustarea dozei se face în funcţie de clearance-ul creatininei:

Clearance-ul creatininei

Doza pentru o dată în infecţia cu VHS

Intervalul dintre doze în infecţia cu VHS

Doza pentru o dată în infecţia cu VVZ

Intervalul dintre doze în infecţia cu VVZ

10-25 ml/min

doza uzuală

normal

800 mg

8 ore

< 10 ml/min

200 mg

12 ore

800 mg

12 ore

2

La pacienţii cu insuficienţă renală hemodializaţi, se recomandă administrarea unei doze suplimentare de aciclovir după fiecare şedinţă de hemodializă.

Reacţii adverse

De obicei, aciclovirul administrat oral este bine tolerat. Pot să apară eritem cutanat, tulburări gastro-intestinale (de exemplu greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale), care dispar spontan după întreruperea tratamentului.

Tulburări neuropsihice reversibile (de exemplu cefalee, somnolenţă, vertij, stare de confuzie, halucinaţii) au fost semnalate mai frecvent la pacienţii cu insuficienţă renală.

Foarte rar, valorile enzimelor hepatice, bilirubinei, ureei şi creatininei sanguine pot să crească temporar în timpul tratamentului.

Căderea părului a fost semnalată rar, dar nu a fost stabilită relaţia de cauzalitate cu administrarea aciclovirului.

Supradozaj

Pentru a evita riscul de supradozaj, pacienţii care primesc doze mai mari de 5 g aciclovir trebuie ţinuţi sub supraveghere medicală. Aciclovirul are toxicitate mică. În caz de supradozaj se recomandă tratament simptomatic. Hemodializa este utilă.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere PVC/AL a câte 10 comprimate.

Producător

S.C. Antibiotice S.A., România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Antibiotice S.A.,

Str. Valea Lupului nr. 1, 6600 Iaşi, România

Data ultimei verificări a prospectului

Iunie 2004

3

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.