Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

ENALAPRIL FABIOL 20 mg
Denumire ENALAPRIL FABIOL 20 mg
Denumire comuna internationala ENALAPRILUM
Actiune terapeutica INHIBITORI AI ENZIMEI DE CONVERSIE A ANGIOTENSINEI INHIBITORI AI ENZIMEI DE CONVERSIE A ANGIOTENSINEI
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Comprimate
Concentratia 20mg
Ambalaj Cutie x 2 blist. Al/Al x 10 compr.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC C09AA02
Firma - Tara producatoare FABIOL SA - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata FABIOL SA - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre ENALAPRIL FABIOL 20 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> ENALAPRIL Comprimate, 20mg >> ENALAPRIL SLAVIA 10 mg Comprimate, 10mg >> ENALAPRIL 10 mg Comprimate, 10 mg >> ENALAPRIL 10 mg Comprimate, 10mg >> ENALAPRIL 20 mg Comprimate, 20mg >> ENALAPRIL 5 mg Comprimate, 5mg >> ENALAPRIL AL 10 Comprimate, 10mg >> ENALAPRIL AL 20 Comprimate, 20mg >> ENALAPRIL AL 5 Comprimate, 5mg >> ENALAPRIL FABIOL 10 mg Comprimate, 10mg
Prospect si alte informatii despre ENALAPRIL FABIOL 20 mg, comprimate   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 197/2007/01-02                                                            Anexa 1

Prospect

ENALAPRIL FABIOL 20 mg, comprimate

Maleat de enalapril

Compoziţie

Un comprimat conţine maleat de enalapril 20 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă, talc, stearat de magneziu.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente active pe sistemul renină-angiotensină, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei.

Indicaţii terapeutice

-Hipertensiune arterială esenţială (ca medicaţie unică sau în asociere cu diuretice sau alte antihipertensive), inclusiv forme maligne sau refractare; hipertensiune arterială cu nefropatie diabetică; hipertensiune arterială renovasculară (cu excepţia cazurilor de stenoză de arteră renală bilaterală sau pe rinichi unic funcţional).

-Insuficienţă cardiacă congestivă (eventual în asociere cu diuretice şi digitalice); disfuncţie ventriculară stângă asimptomatică sau după infarct miocardic acut.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la enalapril sau la oricare din componenţii medicamentului;

- Edem angioneurotic provocat de un inhibitor al enzimei de conversie, în antecedente;

Sarcină şi alăptare;

Stenoză de arteră renală bilaterală sau pe rinichi unic funcţional;

- Insuficienţă renală severă (clearance al creatininei sub 30 ml/min);

Hiperpotasemie.

Precauţii

După administrarea primei doze, pacientul va rămâne culcat şi sub supravegherea medicului cel puţin 2 ore, pentru a evita posibila hipotensiune ortostatică.

Interacţiuni

Se va evita asocierea enalaprilului cu diuretice antialdosteronice sau săruri de potasiu (risc de

hiperpotasemie).

Asocierea cu diuretice saluretice impune prudenţă, deoarece există risc de hipotensiune arterială

marcată şi insuficienţă renală acută.

Se impune prudenţă în asocierea enalaprilului cu antidepresive triciclice şi neuroleptice (creşte riscul

hipotensiunii arteriale ortostatice).

Antiinflamatoarele nesteroidiene pot reduce efectul antihipertensiv al enalaprilului prin inhibarea

formării prostaglandinelor vasodilatatoare şi retenţie hidrosalină.

Glucocorticoizii pot diminua efectul antihipertensiv al enalaprilului prin retenţie hidrosalină.

Simpatomimeticele pot reduce efectul antihipertensiv al inhibitorilor enzimei de conversie.

Se recomandă prudenţă la pacienţii diabetici trataţi cu insulină sau sulfamide antidiabetice (creşte

riscul reacţiilor hipoglicemice).

Asocierea cu sărurile de litiu nu este recomandată, deoarece litemia poate atinge valori toxice; dacă

administrarea celor două medicamente este absolut necesară, este obligatorie verificarea frecventă a

litemiei şi ajustarea dozelor.

Se recomandă evitarea asocierii inhibitorilor enzimei de conversie cu medicamente imunosupresoare

(creşte riscul deprimării funcţiei hematopoietice medulare).

Atenţionări speciale

Se recomandă prudenţă şi doze mai mici de enalapril la pacienţii hipertensivi trataţi cu diuretice (risc de hipotensiune arterială); eventual, administrarea diureticului va fi întreruptă cu 2-3 zile înaintea începerii tratamentului cu enalapril, dozele urmând să fie crescute în funcţie de răspunsul terapeutic.

Administrarea enalaprilului la bolnavii cu depleţie hidrosalină preexistentă (datorată tratamentului

diuretic, regimului dietetic hiposodat, vărsăturilor sau diareei) impune prudenţă, datorită riscului

hipotensiunii arteriale (se va lua în considerare administrarea de soluţie salină izotonă în perfuzie).

La pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă, tratamentul se începe cu doze mici, eventual se reduc

dozele de diuretic.

La bolnavii cu hipertensiune arterială renovasculară diagnosticată sau suspectată, enalaprilul trebuie

administrat sub supraveghere medicală atentă, deoarece există riscul insuficienţei renale acute.

În insuficienţa renală, doza de enalapril trebuie ajustată în funcţie de valorile clearance-ului

creatininei. Se recomandă controlarea frecventă a funcţiei renale (clearance-ul creatininei,

albuminuria, deoarece există riscul agravării insuficienţei renale). Se va evita asocierea enalaprilului

cu diuretice care economisesc potasiul (spironolactonă, amilorid, triamteren), deoarece există risc de

hiperpotasemie.

Se impune prudenţă în administrarea enalaprilului la bolnavii dializaţi (risc de reacţii anafilactoide).

La vârstnici, înainte de iniţierea tratamentului cu enalapril se recomandă evaluarea funcţiei renale.

Iniţial medicamentul se administrează în doze mici, care vor fi crescute treptat în funcţie de răspunsul

terapeutic, pentru a evita scăderea bruscă a tensiunii arteriale.

Înaintea unei intervenţii chirurgicale, care necesită anestezie cu medicamente cu potenţial hipotensor,

se recomandă întreruperea tratamentului cu enalapril.

Se recomandă prudenţă la bolnavii cu ateroscleroză avansată, cardiopatie ischemică, insuficienţă

circulatorie cerebrală, stenoză aortică severă, deoarece scăderea bruscă a tensiunii arteriale poate

determina hipoperfuzie cardiacă, cerebrală, renală sau poate precipita un accident vascular ischemic,

cerebral sau coronarian.

La pacienţii imunodeprimaţi sau cu boli autoimune (colagenoze etc.) inhibitorii enzimei de conversie

pot produce deprimarea măduvei hematopoietice. În aceste cazuri se recomandă monitorizarea

hemoleucogramei.

Pacienţii alergici la un inhibitor al enzimei de conversie pot prezenta reactivitate imunologică

încrucişată şi pentru alţi reprezentanţi ai grupei.

Copii

Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea inhibitorilor enzimei de conversie la copii.

Datorită conţinutului în lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit

de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest

medicament.

Sarcina şi alăptarea

Enalaprilul şi enalaprilatul (metabolitul său activ) traversează bariera placentară. Inhibitorii enzimei de

conversie administraţi în al doilea şi al treilea trimestru al sarcinii sunt toxici pentru făt, la care pot

provoca hipotensiune arterială, hipoplazia unor organe, întârzierea creşterii, chiar moartea.

Nou-născuţii pot prezenta oligurie – anurie, iar mortalitatea este crescută.

Inhibitorii enzimei de conversie sunt contraindicaţi în timpul sarcinii. Dacă în timpul tratamentului cu

enalapril survine o sarcină, se recomandă întreruperea administrării medicamentului şi prezentarea la

medicul curant pentru stabilirea tratamentului adecvat.

Deoarece enalaprilul şi enalaprilatul se excretă în laptele matern, se vor lua în considerare fie

întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Enalaprilul nu influenţează direct capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Este necesară prudenţă mai ales la începutul tratamentului, din cauza riscurilor legate de eventuala scăderea marcată a tensiunii arteriale.

Doze şi mod de administrare

În hipertensiunea arterială esenţială: doza recomandată iniţial este de 5 mg maleat de enalapril, în priză unică, zilnic; doza se ajustează apoi în funcţie de răspunsul terapeutic, fără a depăşi 40 mg pe zi; doza uzuală de întreţinere este de 10 - 20 mg maleat de enalapril pe zi, fracţionat în 1-2 prize. În condiţiile asocierii cu diuretice şi în hipertensiunea arterială renovasculară, doza recomandata iniţial este de 2,5 mg maleat de enalapril pe zi, în priză unică; ulterior doza poate fi crescută treptat, în funcţie de răspunsul terapeutic.

În insuficienţa cardiacă congestivă: doza recomandată iniţial este de 2,5 mg maleat de enalapril pe zi în priză unică; dacă este necesar doza poate fi mărită treptat (în 2-4 săptămâni); doza de întreţinere recomandată este de 5 - 20 mg maleat de enalapril pe zi, în 1-2 prize, fără a depăşi 40 mg pe zi. În insuficienţa renală dozele se ajustează în funcţie de clearance-ul creatininei: pentru valori cuprinse între 30-80 ml/min, doza recomandată iniţial este de 5-10 mg maleat de enalapril pe zi, iar pentru valori cuprinse între 10-30 ml/min, 2,5-5 mg maleat de enalapril pe zi; ulterior doza poate fi crescută în funcţie de răspunsul terapeutic; se vor controla frecvent potasemia şi concentraţia plasmatică a creatininei.

Reacţii adverse

Hipotensiunea arterială şi hipotensiunea arterială ortostatică reprezintă cele mai frecvente reacţii

adverse. Sunt favorizate de tratamentul diuretic, dieta hiposodată, insuficienţa renală şi de vârsta

înaintată. Hipotensiunea arterială asimptomatică nu necesită tratament specific şi nu impune

întreruperea tratamentului cu enalapril.

Tusea uscată însoţită sau nu de obstrucţie nazală şi edemul angioneurotic (atribuite acumulării de

bradikinină) sunt reacţii adverse relativ frecvente, caracteristice grupei.

Ocazional pot să apară cefalee, astenie, anorexie, greaţă, dureri abdominale, impotenţă.

De asemenea, sunt posibile reacţii alergice: prurit, erupţii cutanate etc.

Fenomene de insuficienţă renală funcţională, reversibilă la oprirea tratamentului, sunt posibile mai ales

la bolnavii cu insuficienţă cardiacă, la deshidrataţi şi la cei trataţi cu diuretice. La bolnavii cu stenoză

de arteră renală bilaterală sau pe rinichi unic funcţional şi la cei cu coarctaţie de aortă, aceste

fenomene pot fi severe.

Hiperpotasemia poate să apară ca urmare a reducerii secreţiei de aldosteron. Este mai frecventă la

bolnavii cu insuficienţă cardiacă, hiponatremie, insuficienţă renală şi diabet zaharat. Riscul de

hiperpotasemie obligă la întreruperea tratamentului concomitent cu diuretice antialdosteronice, oprirea

eventualei suplimentări a potasiului şi corectarea hiponatremiei.

Reacţii adverse hematologice survin foarte rar, dar sunt de mare gravitate. Pot să apară neutropenie

sau agranulocitoză, trombocitopenie mai frecvent la bolnavii cu insuficienţă renală, colagenoze (lupus

eritematos sistemic, sclerodermie) sau la cei trataţi cu imunosupresoare. La bolnavii dializaţi şi la cei

cu transplant renal poate să apară anemie aplastică.

Supradozaj

În caz de supradozaj, fenomenul cel mai des întâlnit este hipotensiunea arterială.

Dacă a fost ingerat un număr mare de comprimate, se recomandă spălături gastrice, administrarea de

cărbune activat şi purgative. Dacă hipotensiunea arterială este marcată, bolnavul trebuie să stea culcat,

se vor administra soluţie salină izotonă în perfuzie sau înlocuitori de plasmă. În cazurile severe se

impun măsuri de susţinere a funcţiilor vitale.

Enalaprilul poate fi eliminat prin hemodializă.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din Al/Al a câte 10 comprimate. Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Producător

S.C. Fabiol S.A.,

B-dul Timişoara nr. 50, Sector 6, Bucureşti, România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

S.C. Fabiol S.A.,

B-dul Timişoara nr. 50, Sector 6, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului

Iulie 2007

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Aportul de vitamina B9 poate reduce riscul de accident vascular cerebral O combinaţie de vitamina B9 şi substanţa enalapril folosită împotriva hipertensiunii arteriale a dus la o reducere netă a riscului de accident cerebrovascular (AVC), potrivit unui studiu clinic efectuat pe mai mult de 20.000 de adulţi din China, publicat Journal of American Medical Association (JAMA)...
Comunicat de presă - APMGR APMGR: peste 1.000 dintre cele mai vândute medicamente generice ar putea dispărea de pe piaţă pe fondul menţinerii unor politici publice ostile industriei farmaceutice locale
CNAS susţine aplicarea diferenţiată a taxei clawback Casa Naţională de Asigurări de Sănătate (CNAS) susţine aplicarea diferenţiată a taxei clawback, au precizat joi reprezentanţii instituţiei prin intermediul unui comunicat remis presei.
APMGR: Peste 1.000 dintre cele mai vândute medicamente generice ar putea să dispară de pe piaţă Asociaţia Producătorilor de Medicamente Generice din România (APMGR) afirmă că peste 1.000 dintre cele mai vândute medicamente generice ar putea dispărea de pe piaţă pe fondul menţinerii unor politici publice "ostile" industriei farmaceutice locale.
Noua politică a medicamentului Bucureşti, 7 aprilie /Agerpres/ - Ministrul Sănătăţii, Ion Bazac, a anunţat, miercuri, că începând cu 1 aprilie preţurile la medicamente scad în farmacii în medie cu 10% la medicamentele din import.
APMGR: 1.332 de medicamente au dispărut de pe piaţă în ultimii trei ani din cauza taxei clawback 1.332 de medicamente, din care peste jumătate (888) costau mai puţin de 50 lei iar 45% erau fabricate în România, au dispărut de pe piaţă în perioada 2011-2014 din cauza taxei clawback, care "blochează" accesul la tratament pentru sute de mii de pacienţi şi creşte cheltuielile în sistemul sanitar, a...