Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

BONDRONAT 50mg
Denumire BONDRONAT 50mg
Descriere Bondronat este indicat pentru :
- Preventia afectarii osoase (fracturi patologice, complicatii osoase care necesita radioterapie sau interventii chirurgicale) la pacientii cu cancer de san si metastaze osoase.- Tratamentul hipercalcemiei induse de tumora cu sau fara metastaze osoase.
Denumire comuna internationala ACIDUM IBANDRONICUM
Actiune terapeutica MED. CE INFLUENTEAZA STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZAREA BIFOSFONATI
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 50mg
Ambalaj Cutie x blist. Al/PVC x 28 compr. film.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC M05BA06
Firma - Tara producatoare ROCHE PHARMA AG - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata ROCHE REGISTRATION LTD. - MAREA BRITANIE

Ai un comentariu sau o intrebare despre BONDRONAT 50mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> MARIETA PURDA (vizitator) : Vreau sa multumesc firmei care importa aceste medicamente sunt de un real folos pentru mine cu metastaze...
>> i.c. : O puteti face direct la filiala din Romania a firmei producatoare.: Roche Romania S.R.L. Sediul: Blvd...
>> palea florica : Buna ziua , Va rog frumos sa mi spuneti si mie cum pot sa comand acest medicament ptr ca la farmaciile...
>> ramona : as avea sa-i dau la cine doreste cateva cuti.mama mea a murit si la farmacie nu mi-le mai iau inapoi...
>> BONDRONAT 2mg/2ml Concentrat pentru solutie perfuzabila, 2mg/2ml >> BONDRONAT 50mg Comprimate filmate, 50mg >> BONDRONAT 6mg/6ml Concentrat pentru solutie perfuzabila, 6mg/6ml
Prospect si alte informatii despre BONDRONAT 50mg, comprimate filmate       

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Bondronat 50 mg comprimate filmate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat conţine acid ibandronic 50 mg (sub formă de acid ibandronic, sare monosodică, monohidrată).
Excipienţi: Conţine lactoză monohidrat 92,75 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate filmate.
Comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, de forma alungită, gravate cu “L2” pe o faţăşi cu “IT” pe cealaltă faţă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Bondronat este indicat la pacienţii adulţi pentru prevenţia evenimentelor osoase (fracturi patologice, complicaţii osoase care necesită radioterapie sau intervenţii chirurgicale) la pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase.

4.2 Doze şi mod de administrare

Tratamentul cu Bondronat trebuie iniţiat numai de medici specializaţi în tratamentul cancerului.

Doze
Doza recomandată este de un comprimat filmat a 50 mg pe zi.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).

Pacienţi cu insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (Clcr ≥50 şi <80 ml/min), nu este necesară ajustarea dozelor.

Pentru pacienţii cu insuficienţă renală moderată (Clcr ≥30 şi <50 ml/min) este recomandată o ajustare a dozării la un comprimat filmat de 50 mg, administrat o dată la două zile (vezi pct. 5.2).

Pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă (Clcr <30 ml/min), doza recomandată este de un comprimat filmat de 50 mg o dată pe săptămână. Vezi instrucţiunile de dozaj de mai sus.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea Bondronat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu există date disponibile.

Mod de administrare Pentru adminstrare orală.

Bondronat comprimate trebuie utilizate după un repaus alimentar nocturn (de cel puţin 6 ore) şi înainte de prima masă a zilei. De asemenea, medicamentele şi suplimentele (inclusiv calciu) trebuie evitate înainte de a administra comprimatele Bondronat. Repausul alimentar trebuie continuat timp de cel puţin încă 30 minute după administrarea comprimatului. Apa plată poate fi consumată oricând în timpul tratamentului cu Bondronat.

- Comprimatele trebuie înghiţite întregi cu un pahar plin cu apă plată (180 până la 240 ml), timp în care pacientul trebuie să stea în poziţie verticală, aşezat sau în picioare.

- În următoarele 60 minute după ce s-a administrat Bondronat, pacientul nu trebuie să se aşeze în clinostatism.

- Pacientul nu trebuie să lase comprimatul să se dizolve în cavitatea bucală, să îl mestece sau să îl sfărâme, datorită potenţialelor ulceraţii orofaringiene.

- Apa plată este singura băutură cu care poate fi administrat Bondronat. Trebuie avut în vedere faptul că unele ape minerale pot să aibă concentraţii mai mari de calciu şi, de aceea, nu trebuie utilizate.

4.3 Contraindicaţii

- Hipersensibilitate la acidul ibandronic sau la oricare dintre excipienţi.

- Hipocalcemie

- Anomalii ale esofagului care întârzie golirea esofagiană, cum sunt strictura sau acalazia

- Imposibilitatea de a sta în şezut sau în ortostatism timp de cel puţin 60 minute

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Pacienţi cu tulburări ale metabolismului osos şi mineral

Înainte de începerea terapiei cu Bondronat, hipocalcemia sau alte tulburări ale metabolismului osos şi mineral trebuie tratate eficient. La toţi pacienţii este important aportul adecvat de calciu şi vitamina D. În cazul în care aportul din dietă este inadecvat, pacienţilor trebuie să li se administreze suplimente cu calciu şi/sau vitamina D.

Iritaţia gastrointestinală

Bifosfonaţii administraţi oral pot determina iritaţia locală a mucoasei tractului gastro-intestinal superior. Datorită acestor efecte iritante posibile şi a potenţialului de agravare a bolii existente, administrarea Bondronat trebuie făcută cu precauţie la pacientele cu probleme active la nivel gastrointestinal superior (de exemplu cunoscutul esofag Barrett, disfagia, alte boli esofagiene, gastrita, duodenita sau ulcere).

La pacientele tratate cu bifosfonaţi pe cale orală au fost raportate reacţii adverse cum sunt esofagită, ulcere esofagiene şi eroziuni esofagiene, în unele cazuri severe şi necesitând spitalizare, rareori fiind însoţite de sângerare sau urmate de strictură esofagiană sau perforaţie. Riscul reacţiilor adverse esofagiene severe pare a fi mai mare la pacientele care nu respectă instrucţiunile de dozare şi/sau care continuă să ia bifosfonaţi pe cale orală după apariţia simptomelor sugestive pentru iritaţia esofagiană. Pacientele trebuie să acorde o atenţie deosebităşi să fie în măsură să respecte instrucţiunile de dozare (vezi pct. 4.2) Medicii trebuie să fie atenţi la orice semne sau simptomele care semnalează o posibilă reacţie esofagianăşi pacientele trebuie să fie instruite să întrerupă administrarea de Bondronat şisă solicite consult medical în cazul în care dezvoltă disfagie, odinofagie, durere retrosternală sau pirozis nou apărut sau agravarea pirozisului preexistent.

În timp ce în studiile clinice controlate nu a fost observat un risc crescut, la administrarea pe cale orală de bifosfonaţi, au existat raportări după punerea pe piaţă de ulcere gastrice şi duodenale, unele severe şi cu complicaţii.

Având în vedere că AINS se asociază cu iritaţie gastro-intestinală, este necesară prudenţă în cazul administrării orale concomitente cu Bondronat.

Comprimatele de Bondronat conţin lactozăşi nu trebuie administrate la pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie de glucozăgalactoză.

Osteonecroza de maxilar

Osteonecroza de maxilar, în general, asociată cu extracţia dentarăşi/sau infecţii locale (inclusiv osteomielită) a fost raportată la pacienţii cu cancer, care au primit regimuri terapeutice care au inclus, în principal, bifosfonaţi administraţi intravenos. Majoritatea pacienţilor au primit, de asemenea, chimioterapie şi corticosteroizi. Osteonecroza de maxilară a fost, de asemenea, raportată la pacienţii cu osteoporoză trataţi cu bifosfonaţi orali.

O examinare dentară cu prevenţie stomatologică adecvată trebuie luată în considerare înainte de tratamentul cu bifosfonaţi la pacienţii cu factori de risc asociaţi (de exemplu cancer, chimioterapie, radioterapie, corticosteroizi, igienă orală deficitară).

În timpul tratamentului, aceşti pacienţi trebuie să evite intervenţiile stomatologice invazive, dacă este posibil. La pacienţii la care apare osteonecroză maxilară în timpul tratamentului cu bifosfonaţi, chirurgia dentară poate amplifica această stare. În cazul pacienţilor care necesită intervenţii dentare, nu există date disponibile pentru a sugera că întreruperea tratamentului cu bifosfonaţi reduce riscul osteonecrozei maxilare. Judecata clinică a medicului practician trebuie să orienteze conduita terapeutică pentru fiecare pacient în funcţie de evaluarea individuală a raportului risc/beneficiu.

Funcţia renală

În cazul tratamentului pe termen lung cu Bondronat, studiile clinice nu au evidenţiat o deteriorare a funcţiei renale. Cu toate acestea, la pacienţii trataţi cu Bondronat, în funcţie de evaluarea clinică individuală a fiecărui pacient, se recomandă ca funcţia renală, calcemia, fosfatemia şi magnezemia să fie monitorizate.

Afecţiuni ereditare rare

Bondronat comprimate conţin lactozăşi pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Precauţia este indicată la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la alţi bifosfonaţi.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.

Interacţiuni medicament-alimente

Este posibil cara produsele care conţin calciu sau alţi cationi multivalenţi (cum sunt: aluminiu, magneziu, fier), inclusiv laptele şi alimentele, să interfere cu absorbţia comprimatelor de Bondronat. De aceea, în cazul unor astfel de produse, inclusiv alimentele, ingestia trebuie întârziată cu cel puţin 30 minute după administrarea orală.

În cazul în care comprimatele de Bondronat au fost administrate la 2 ore după un prânz standard, biodisponibilitatea a fost scăzuta cu aproximativ 75%. De aceea, se recomandă ca administrarea comprimatelor să se facă după un repaus alimentar nocturn (de cel puţin 6 ore) şi repausul alimentar să continue cel puţin 30 minute după administrarea dozei (vezi pct. 4.2).

Interacţiuni medicament-medicament

La pacienţii cu mielom multiplu, în cazul în care acidul ibadronic a fost administrat concomitent cu melfalan/prednisolon, nu au fost observate interacţiuni.

Alte studii de interacţiune la femei aflate în postmenopauză au demonstrat absenţa oricărui potenţial de interacţiune cu tamoxifen sau cu terapia de substituţie hormonală (estrogeni).

La voluntarii sănătoşi de sex masculin şi la voluntari sănătoşi de sex feminin în perioada postmenopauză, ranitidina administrată intravenos, a determinat creşterea biodisponibilităţii acidului ibandronic cu aproape 20% (ceea ce se încadrează în variabilitatea normală a biodisponibilităţii acidului ibandronic), probabil ca rezultat al acidităţii gastrice scăzute. Cu toate acestea, în cazul administrării Bondronat concomitent cu antagonişti H2 sau cu alte medicamente care cresc pH-ul gastric, nu este necesară ajustarea dozei.

În ceea ce priveşte distribuţia, nu se anticipează interacţiuni medicamentoase cu semnificaţie clinică. Acidul ibandronic este eliminat numai prin secreţie renalăşi nu suferă nici o metabolizare. Calea secretorie nu pare să includă sisteme de transport acide sau bazice cunoscute, implicate în excreţia altor substanţe active. În plus, acidul ibandronic nu inhibă sistemul enzimatic hepatic uman major al citocromului P450 şi nu induce izoenzimele sistemului hepatic al citocromului P450 la şobolani. Legarea de proteinele plasmatice este mică la concentraţiile terapeutice şi, de aceea, nu se anticipează ca acidul ibandronic să înlăture de pe situsurile de legare alte substanţe active.

În cazul administrării concomitente a bifosfonaţilor cu aminoglicozide se recomandă prudenţă, deoarece ambele substanţe pot să scadă concentraţia plasmatică a calciului pentru perioade prelungite. De asemenea, trebuie acordată atenţie posibilei existenţe concomitente a hipomagnezemiei.

În studiile clinice, Bondronat a fost administrat concomitent cu antineoplazice uzuale, diuretice, antibiotice şi analgezice, fără apariţia de interacţiuni manifeste clinic.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Sarcină
Nu există date adecvate privind utilizarea acidului ibandronic la femeile gravide. Studiile la şobolani au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om este necunoscut. De aceea, Bondronat nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.

Alăptare
Nu se cunoaşte dacă acidul ibandronic se excretează în laptele uman.
După administrarea intravenoasă, studiile la femelele de şobolan care alăptează au demonstrat prezenţa unor concentraţii mici de acid ibandronic în lapte. Bondronat nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Profilul de siguranta al Bondronat rezultă din studiile clinice controlate pentru indicaţia aprobată, în condiţiile administrării orale de Bondronat în doza recomandatăşi în experienţa de după punerea pe piaţă.

În baza de date cumulată din 2 studii pivot de fază III (286 pacienti trataţi cu Bondronat 50 mg), procentul pacienţilor care au avut o reacţie adversă cu o posibilă sau probabilă relaţie cu Bondronat a fost de 27%.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, începând cu cele mai frecvente, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente ( ≥1/10), frecvente ( ≥1/100 şi ≥1/10), mai puţin frecvente ( ≥ 1/1.000 şi < ≥1/100), rare ( ≥ 1/10.000 şi < 1/1.000) şi foarte rare ( ≤ 1/10.000).

Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse.

Tabelul 1 Evenimente adverse raportate la administrarea orală de Bondronat

 

Aparate, sisteme şi organe

Foarte frecvente

Frecvente

Mai puţin frecvente

Rare

Foarte rare

Tulburări hematologice şi limfatice

 

 

Anemie

 

 

Tulburări metabolice şi de nutriţie

 

Hipocalcemie

 

 

 

Tulburări ale sistemului nervos

 

 

Parestezie disgeuzie (pervertirea gustului)

 

 

Tulburări oculare

 

 

 

Inflamaţia oculară†**

 

Tulburări gastrointestinale

 

Esofagită, dureri abdominale, dispepsie, greaţă

Hemoragie, ulcer duodenal, gastrită, disfagie, dureri abdominale, xerostomie

 

 

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

 

 

Prurit

 

 

Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv

 

 

 

 

Osteonecroza de maxilar†**

Tulburări renale şi ale căilor urinare

 

 

Azotemie (uremie)

 

 

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

 

Astenie

Dureri toracice, afecţiune asemănătoare gripei, stare generală de rău, durere

 

 

Investigaţii diagnostice

 

 

Creşterea valorilor sanguine ale hormonului paratiroidian

 

 

 

** Vezi informaţiile suplimentare de mai jos

†Identificate în experienţa de după punerea pe piaţă.

Osteonecroza de maxilar

Osteonecroza de maxilar a fost raportată la pacienţii trataţi cu bifosfonaţi. Majoritatea raportărilor se referă la pacienţii cu cancer, dar astfel de cazuri au fost raportate şi la pacienţii trataţi pentru

osteoporoză. În general, osteonecroza de maxilar este asociată cu extracţia dentarăşi/sau infecţia locală (inclusiv osteomielită). Diagnosticul de cancer, chimioterapia, radioterapia, corticosteroizii, igiena orala deficitară sunt, de asemenea, consideraţi factori de risc (vezi pct. 4.4).

Inflamaţia oculară

La administrarea de acid ibandronic au fost raportate manifestări ale inflamaţiei oculare cum ar fi uveită, episclerităşi sclerită. În unele cazuri, aceste evenimente nu au dispărut decât în momentul în care tratamentul cu acid ibandronic a fost întrerupt.

4.9 Supradozaj

Nu sunt disponibile informaţii specifice privind tratamentului supradozajului cu Bondronat. Cu toate acestea, supradozajul oral poate determina evenimente la nivelul tractului gastro-intestinal superior, cum sunt: stare de disconfort gastric, epigastralgii, esofagită, gastrită sau ulcer. Pentru a lega Bondronat, trebuie administrate lapte sau antiacide. Datorită riscului iritaţiilor esofagiene, nu trebuie indusă vărsătura şi pacientul trebuie să rămână în poziţie verticală.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru tratamentul afecţiunilor osoase, bifosfonaţi, codul ATC: M05B A 06

Acidul ibandronic aparţine grupului de compuşi bifosfonaţi care acţionează specific asupra osului. Acţiunea lor selectivă asupra ţesutului osos se bazează pe afinitatea mare a bifosfonaţilor pentru masa minerală osoasă. Bifosfonaţii acţionează prin inhibarea activităţii osteoclastelor, deşi mecanismul exact nu este clar încă.

In vivo, acidul ibandronic previne distrucţia osoasă indusă experimental prin întreruperea funcţiei gonadale, retinoizi, tumori sau extracte tumorale. Inhibiţia resorbţiei osoase endogene a fost, de asemenea, documentată prin studii cinetice cu 45Ca şi prin eliberarea de tetraciclină radioactivă încorporată anterior în os.

La doze care erau considerabil mai mari decât dozele farmacologice eficace, acidul ibandronic nu a avut nici un efect asupra mineralizării osoase.

Resorbţia osoasă datorată afecţiunii maligne se caracterizează prin resorbţie osoasă excesivă, care nu este echilibrată de sinteză osoasă corespunzătoare. Acidul ibandronic inhibă selectiv activitatea osteoclastelor, reducând resorbţia osoasăşi, astfel, reducând complicaţiile de la nivel osos ale afecţiunii maligne.

La pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase, studiile clinice au arătat că există un efect inhibitor dependent de doză asupra osteolizei osoase, exprimată prin markeri ai resorbţiei osoase, şi un efect dependent de doză asupra evenimentelor osoase.

La pacientele cu cancer de sân şi metastaze osoase, prevenţia evenimentelor osoase cu Bondronat 50 mg comprimate a fost evaluată într-un studiu randomizat placebo-controlat de fază III cu durata de 96 săptămâni. Pacientele cu cancer de sân şi metastaze osoase confirmate radiologic au fost randomizate pentru a li se administra placebo (277 paciente) sau 50 mg Bondronat (287 paciente). Rezultatele acestui studiu sunt prezentate mai jos.

Obiectivele principale de eficacitate

Obiectivul principal al studiului a fost rata perioadei de morbiditate osoasă (RPMO). Acesta a fost un obiectiv complex, care a avut ca subcomponente următoarele evenimente osoase asociate (EOA):

-radioterapie osoasă pentru tratamentul fracturilor/fracturilor iminente

-intervenţie chirurgicală osoasă pentru tratamentul fracturilor

-fracturi vertebrale

-fracturi non-vertebrale.

Analiza RPMO a fost ajustată în funcţie de timp şi s-a considerat că unul sau mai multe evenimente apărute într-o perioadă unică de 12 săptămâni pot fi potenţial legate. De aceea, evenimentele multiple au fost luate în considerare o singură dată, în oricare perioadă de 12 săptămâni, în scop de analiză. Datele cumulate din aceste studii demonstrează un avantaj semnificativ pentru Bondronat 50 mg p.o. faţă de placebo în reducerea EOA măsurate de RPMO (p=0,041). De asemenea, a existat o reducere cu 38% a riscului de dezvoltare a EOA pentru pacienţii trataţi cu Bondronat faţă de placebo (risc relativ 0,62, p=0,003). Rezultatele cu privire la eficacitate sunt prezentate în tabelul 2.

Tabelul 2 Rezultate cu privire la eficacitate (Paciente cu cancer de sân cu metastaze osoase)

 

 

Toate evenimentele osoase asociate (EOA)

Placebo n=277

Bondronat 50 mg n=287

valoarea p

RPMO (per pacient an)

1,15

0,99

p=0,041

Risc relativ de EOA

-

0,62

p=0,003

 

Obiective secundare de eficacitate

S-a demonstrat o creştere semnificativă statistic a scorului durerii osoase pentru Bondronat 50 mg comparativ cu placebo. Reducerea durerii a fost marcat sub valoarea iniţială, în mod constant, pe parcursul întregului studiu şi a fost însoţită de reducerea semnificativă a utilizării analgezicelor comparativ cu placebo. Deteriorarea calitatii vieţii şi statusul performanţei OMS au fost semnificativ mai mici la pacienţii trataţi cu Bondronat, comparativ cu placebo. Concentraţiile urinare ale markerului de resorbţie osoasă CTx (telopeptida C-terminală eliberată din colagenul de tip I) au fost semnificativ reduse în grupul tratat cu Bondronat, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo. Această reducere a concentraţiei urinare a CTx s-a corelat în mod semnificativ cu obiectivul principal de eficacitate RPMO (Kendall-tau-b (p<0,001). O prezentare sub formă de tabel a acestor rezultate de eficacitate secundare este realizată în Tabelul 3.

Tabelul 3 Rezultate de eficacitate secundare (Paciente cu cancer de sân cu metastaze osoase)

 

 

Placebo n=277

Bondronat 50 mg n=287

valoarea p

Dureri osoase*

0,20

-0,10

p=0,001

Utilizare de analgezice*

0,85

0,60

p=0,019

Calitatea vieţii*

-26,8

-8,3

p=0,032

Scorul OMS de performanţă *

0,54

0,33

p=0,008

CTx **urinar

10,95

-77,32

p=0,001

 

*Modificarea medie de la valoarea iniţială până la ultima evaluare. **Modificarea mediană de la valoarea iniţială până la ultima evaluare

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea Bondronat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu există date disponibile.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie

După administrarea orală, absorbţia acidului ibandronic la nivelul tractului gastro-intestinal superior este rapidă. După administrarea în condiţii de repaus alimentar, concentraţiile plasmatice maxime observate au fost atinse în 0,5 până la 2 ore (timpul median 1 oră), iar biodisponibilitatea absolută a fost de aproximativ 0,6%. Mărimea absorbţiei este afectată în cazul administrării concomitente cu alimente şi băuturi (altele decât apa plată). Biodisponibilitatea este redusă cu aproximativ 90% la administrarea acidului ibandronic cu un mic dejun standard comparativ cu biodisponibilitatea la administrarea în condiţii de repaus alimentar. În cazul administrării cu 30 minute înainte de masă, reducerea biodisponibilităţii este de aproximativ 30%. În cazul administrării acidului ibandronic cu 60 de minute înainte de masă, nu s-a înregistrat o reducere marcată a biodisponibilităţii.

În cazul administrării Bondronat comprimate la 2 ore după o masă standard, biodisponibilitatea a fost redusă cu aproximativ 75%. De aceea, se recomandă ca comprimatele să fie administrate după un repaus alimentar nocturn (minim 6 ore) şi repausul alimentar trebuie continuat timp de cel puţin încă 30 minute după administrarea dozei (vezi pct. 4.2).

Distribuţie

După expunerea sistemică iniţială, acidul ibandronic se leagă rapid de os sau este excretat în urină. La om, volumul aparent de distribuţie terminal este de cel puţin 90 l şi proporţia din doza care ajunge la os este estimată a fi 40-50% din doza circulantă. La concentraţiile terapeutice, legarea de proteinele plasmatice umane este de aproximativ 87% şi, astfel, interacţiunile medicamentoase datorate îndepărtării de pe situsurile de legare sunt puţin probabile.

Biotransformare

Nu există dovezi cu privire la metabolizarea acidului ibandronic la animale sau om.

Eliminare

Cantitatea de acid ibandronic absorbită este eliminată din circulaţie prin absorbţie osoasă (estimata la 40-50%), iar cantitatea rămasă este eliminată nemodificată prin rinichi. Fracţia neabsorbită de acid ibandronic este eliminată nemodificată în fecale.

Intervalul timpilor de înjumătăţire aparenţi determinaţi este larg şi dependent de dozăşi de sensibilitatea analizei, dar timpul de înjumătăţire aparent terminal este, în general, cuprins în intervalul 10 – 60 ore. Cu toate acestea, după administrarea intravenoasă sau orală, concentraţiile plasmatice iniţiale scad repede, atingând 10% din valorile maxime în 3, respectiv 8 ore.

Clearance-ul total al acidului ibandronic este mic, cu valorile medii în intervalul 84-160 ml/minut. Clearance-ul renal (aproximativ 60 ml/min la femeile sănătoase în perioada post-menopauză) reprezintă 50-60% din clearance-ul total şi este în legătură cu clearance-ul creatininei. Diferenţa dintre clearance-ul aparent total şi cel renal se consideră a reflecta preluarea de către os.

Farmacocinetica la grupe speciale de pacienţi

Sex

La femei şi bărbaţi, biodisponibilitatea şi farmacocinetica acidului ibandronic sunt similare.

Rasa

Nu există dovezi de diferenţe interetnice semnificative clinic între asiatici şi caucazieni în ceea ce priveşte distribuţia acidului ibandronic. Există doar foarte puţine date disponibile cu privire la pacienţii de origine africană.

Pacienţii cu insuficienţă renală

La pacienţii cu grade diferite de insuficienţă renală, expunerea pacienţilor la acid ibandronic este corelată cu clearance-ul creatininei (Clcr). Subiecţii cu insuficienţă renală severă (Clcr ≤ 30 ml/min) la care s-a administrat oral acid ibandronic 10 mg, zilnic timp de 21 zile, au avut concentraţii plasmatice de 2-3 ori mai mari decât subiecţii cu funcţie renală normală (Clcr ≥80 ml/min). La subiecţii cu insuficienţă renală severă, clearance-ul total al acidului ibandronic a scăzut la 44 ml/min comparativ cu 129 ml/min la subiecţii cu funcţia renală normală. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (Clcr ≥50 şi <80 ml/min). La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (Clcr ≥30 şi <50 ml/min) sau insuficienţă renală severă (Clcr <30 ml/min) este recomandată o ajustare a dozei (vezi pct. 4.2).

Pacienţii cu insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică, nu există date farmacocinetice cu privire la acidul ibandronic. Ficatul nu are un rol semnificativ în clearance-ul acidului ibandronic, deoarece acesta nu este metabolizat, dar este eliminat prin excreţie renalăşi prin preluare de către os. De aceea, la pacienţii cu insuficienţă hepatică, nu este necesară ajustarea dozelor. În plus, deoarece acidul ibandronic se leagă de proteine în proporţie de aproximativ 87% la concentraţiile terapeutice, hipoproteinemia din bolile hepatice severe este puţin probabil să determine creşterea semnificativă clinic a concentraţiilor plasmatice libere.

Vârstnicii

Într-o analiză multivariantă, vârsta nu a fost identificată ca factor independent al parametrilor farmacocinetici studiaţi. Deoarece funcţia renală scade cu vârsta, acesta este singurul factor care trebuie luat în considerare (vezi pct. insuficienţă renală).

Copii şi adolescenţi

La pacienţii cu vârste sub 18 ani, nu există date privind utilizarea Bondronat.

5.3 Date preclinice de siguranţă

În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru uzul clinic. Ca în cazul altor bifosfonaţi, rinichiul a fost identificat ca organul ţintă principal al toxicităţii sistemice.

Mutagenitate/carcinogenitate:

Nu au fost observate dovezi privind potenţialul carcinogen. Testele de genotoxicitate nu au evidenţiat activitate genotoxică a acidului ibandronic.

Toxicitate asupra funcţiei de reproducere:

La şobolanii şi iepurii la care s-a administrat tratament intravenos, nu s-a observat nici un efect teratogen sau de toxicitate directă asupra fătului al acidul ibandronic. În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la şobolani, reacţiile adverse ale acidului ibandronic au fost cele aşteptate de la această clasă de medicamente (bifosfonaţi). Acestea includ scădere a numărului de locuri de implantare, interferenţa cu naşterea naturală (distocie), creşterea malformaţiilor viscerale (sindromul ureterului renal pelvin) şi anomalii dentare la generaţia F1 de şobolani.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Nucleul comprimatului:

Lactoză monohidrat Povidonă Celuloză microcristalină Crospovidonă Acid stearic Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Filmul comprimatului:

Hipromeloză Dioxid de titan (E171) Talc Macrogol 6000

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

5 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Bondronat 50 mg comprimate filmate este disponibil în blistere (aluminiu) care conţin 7 comprimate, ambalate în cutii cu 28 sau 84 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Trebuie redusă la minimum eliminarea produselor farmaceutice neutilizate în mediu.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Marea Britanie

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/96/012/009 EU/1/96/012/010

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 25 iunie 1996 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 25 iunie 2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/

ANEXA II

A. DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorilor responsabili pentru eliberarea seriei

Concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania

Comprimat filmat

Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania

Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producǎtorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

ANEXA III
ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Bondronat 50 mg comprimate filmate acid ibandronic

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat filmat conţine acid ibandronic 50 mg (sub formă de ibandronat monosodic, monohidrat).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Comprimatele conţin, de asemenea, lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Comprimate filmate 28 comprimate filmate

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Nu lăsaţi comprimatele să se dizolve în gură, nu le mestecaţi sau nu le sfărâmaţi A se citi prospectul înainte de utilizare Administrare orală

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

DATA DE EXPIRARE

EXP

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate

Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/96/012/009

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

bondronat 50 mg

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Bondronat 50 mg comprimate filmate acid ibandronic

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat filmat conţine acid ibandronic 50 mg (sub formă de ibandronat monosodic, monohidrat).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Comprimatele conţin, de asemenea, lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Comprimate filmate 84 comprimate filmate

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Nu lăsaţi comprimatele să se dizolve în gură,nu le mestecaţi sau nu le sfărâmaţi A se citi prospectul înainte de utilizare Administrare orală

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

DATA DE EXPIRARE

EXP

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate

Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/96/012/010

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

bondronat 50 mg

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Bondronat 50 mg comprimate filmate acid ibandronic

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Roche Registration Ltd.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. ALTE INFORMAŢII

LU MA MI JO VI SB DU

B. PROSPECTUL

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Bondronat 50 mg comprimate filmate acid ibandronic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.      Ce este Bondronat şi pentru ce se utilizează

2.      Înainte să luaţi Bondronat

3.      Cumsă luaţi Bondronat

4.      Reacţii adverse posibile

5.      Cum se păstrează Bondronat

6.      Informaţii suplimentare

1. CE ESTE BONDRONAT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Bondronat conţine substanţa activă - acid ibandronic. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numit bifosfonaţi.

Bondronat este indicat la pacienţii adulţi şi vă este prescris dacă aveţi cancer de sân care s-a răspândit în oase (numite “metastaze” osoase).

1.      ajută la prevenirea rupturii oaselor (fracturi).

2.      ajută la prevenirea altor probleme ale oaselor care pot necesita intervenţii chirurgicale sau radioterapie.

De asemenea, Bondronat poate fi prescris dacă aveţi concentraţii crescute ale calciului în sânge din cauza unei tumori.

Bondronat acţionează prin scăderea cantităţii de calciu care este pierdută din oasele dumneavoastră. Medicamentul împiedică ca oasele dumneavoastră să îşi piardă rezistenţa.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI BONDRONAT

Este important să luaţi Bondronat la momentul potrivit şi într-un mod corect. Aceasta deoarece acesta poate cauza iritaţie, inflamaţie sau ulcer în esofag. Acesta este porţiunea tubului digestiv care face legătura între gurăşi stomac.

Opriţi administrarea de Bondronat şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră, dacă prezentaţi durere puternică în piept, durere severă la înghiţirea alimentelor sau băuturilor, senzaţie intensă de greaţă sau vărsături.

Nu luaţi Bondronat:

1.      dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament prezentate la punctul 6.

2.      dacă aveţi probleme la nivelul esofagului, cum ar fi îngustarea acestuia sau dificultate la înghiţire

3.      dacă nu puteţi să staţi în şezut sau în picioare pentru cel puţin o oră (60 minute).

4.      dacă aveţi sau aţi avut vreodată concentraţii scăzute ale concentraţiei calciului în sânge.

Nu trebuie să vi se administreze acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a vi se administra Bondronat.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Bondronat:

1.      dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare alt bifosfonat

2.      dacă aveţi orice probleme la înghiţire sau digestive.

3.      dacă aveţi concentraţii scăzute sau crescute ale vitaminei D sau a oricăror altor minerale

4.      dacă aveţi probleme cu rinichii

5.      dacă suferiţi de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau aveţi tulburări de absorbţie ale glucozei-galactozei

Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Bondronat.

Dacă urmaţi un tratament stomatologic sau chirurgical, sau ştiţi că veţi avea nevoie în viitor, spuneţi medicului stomatolog că sunteţi în tratament cu Bondronat.

Copii şi adolescenţi

Bondronat nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Utilizarea altor medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Aceasta deoarece Bondronat poate afecta acţiunea altor medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta acţiunea Bondronat.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi unul din următoarele medicamente:

1.      suplimente care conţin calciu, magneziu, fier sau aluminiu.

2.      antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum ar fi aspirina, ibuprofen sau naproxen. Aceasta deoarece ambele produse (AINS şi bifosfonaţii) pot determina iritaţia stomacului şi intestinului.

3.      un tip de antibiotic injectabil numit “aminoglicozidă” cum este gentamicina. Aceasta deoarece atât aminoglicozidele cât şi Bondronat pot să scadă concentraţiile de calciu din sânge.

Administrarea de medicamente care reduc aciditatea stomacului cum ar fi cimetidina şi ranitidina, pot creşte uşor efectele Bondronat-ului.

Când să luaţi alte medicamente

Nu luaţi orice alte medicamente sau suplimente alimentare o perioadă de timp de cel puţin 6 ore înainte de a lua Bondronat. O dată ce aţi luat Bondonat, asteptaţi cel puţin 30 minute înainte de a lua orice altă medicament sau supliment alimentar.

Utilizarea Bondronat cu alimente şi băuturi:

Este important să luaţi Bondronat la momentul potrivit şi într-un mod corect. Vezi la pct. 3 “Administrarea acestui medicament” pentru instrucţiuni complete despre când şi cum să-l luaţi.

Sarcina şi alăptarea

Nu luaţi Bondronat dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:

Nu se cunoaşte dacă Bondronat afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje sau maşini. Discutaţi ma întâi cu medicul dumneavoastră dacă doriţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje sau unelte.

Informaţii importante privind unele componente ale Bondronat

Comprimatele de Bondronat conţin un tip de zahăr numit lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3.CUM SĂ LUAŢI BONDRONAT

Luaţi întotdeauna Bondronat exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră poate face periodic analize de sânge în timpul tratamentului cu Bondronat pentru a verifica dacă vi se administrează doza corectă de medicament.

Administrarea acestui medicament

Este important să luaţi Bondronat la momentul potrivit şi într-un mod corect. Aceasta deoarece acesta poate cauza iritaţie, inflamaţie sau ulcer în esofag.

Puteţi împiedica acest lucru dacă respectaţi următoarele:

1.      Luaţi comprimatul dumneavoastră imediat ce vă treziţi dimineaţa înainte de a lua prima masă, băutură sau alte medicamente sau suplimente din ziua respectivă.

2.      Luaţi comprimatul dumneavoastră numai cu un pahar plin cu apă plată (aproximativ 200 ml). Nu luaţi comprimatul cu altă băutură decât apa plată.

3.      Luaţi comprimatul întreg. Nu mestecaţi, nu sugeţi sau nu sfărâmaţi comprimatul. Nu lăsaţi comprimatul să se dizolve în gură.

După ce aţi luat comprimatul, aşteptaţi cel puţin 30 minute. Apoi puteţi lua prima masă, băutură, medicament sau supliment alimentar din ziua respectivă.

Trebuie să staţi în poziţie verticală (în şezut sau în picioare) în timp ce luaţi comprimatul de Bondronat şi să rămaneţi în această poziţie următoarea oră (60 minute) după ce aţi luat comprimatul. Dacă nu staţi în poziţie verticală (în picioare sau în şezut), o cantitate de medicament poate ajunge înapoi în esofag.

Cât de mult trebuie să luaţi

Doza uzuală de Bondronat este de un comprimat pe zi. Dacă aveţi afecţiuni renale moderate, medicul dumneavoastră poate reduce doza la un comprimat administrat la două zile. Dacă aveţi afecţiuni renale severe, medicul dumneavoastră poate reduce doza la un comprimat pe săptămână.

Administrarea la copii

Bondronat nu se administreză la copii.

Dacă aţi luat mai mult Bondronat decât trebuie:

Dacă luaţi prea multe comprimate, vorbiţi cu un medic sau mergeţi la spital imediat. Beţi un pahar plin de lapte înainte de a pleca. Nu induceţi vărsături. Nu staţi întins.

Dacă aţi uitat să luaţi Bondronat

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă luaţi un comprimat în fiecare zi, săriţi doza uitată. Apoi luaţi-o în mod obişnuit ziua următoare. Dacă luaţi un comprimat la două zile sau o dată pe săptămână, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Dacă încetaţi să luaţi Bondronat

Continuaţi administrarea de Bondronat atât timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră. Aceasta deoarece medicamentul va acţiona doar dacă este luat tot timpul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Bondronat poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriţi administrarea de Bondronat şi discutaţi imediat cu un medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă:

1.      erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, umflarea feţei, buzelor, limbii şi gîtului cu dificultăţi de respiraţie. Puteţi avea o reacţie alergică la medicament.

2.      durere sau leziuni la nivelul cavităţii bucale sau maxilarului

3.      durere puternică în piept, durere severă după ce înghiţiţi alimente sau băuturi, greaţă puternică sau vărsături. Acestea pot fi semne ale unor afecţiuni ale esofagului

4.      durere severă de stomac, vărsături, posibil cu sânge. Acestea pot fi semnele unui ulcer de stomac care sângerează, sau mucoasa stomacului este inflamată (gastrită).

5.      inflamaţia sau durerea ochilor (dacă se prelungeşte)

Alte reacţii adverse posibile

Frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 persoane):

1.      stare de oboseală

2.      durere de stomac, indigestie

3.      greaţă sau inflamarea esofagului (senzaţie de arsură gastrică)

4.      niveluri scăzute de calciu în sânge.

Mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 persoane):

1.      durere în piept

2.      mâncărimi sau furnicături ale pielii (parestezie)

3.      simptome asemănătoare gripei, senzaţie de rău sau durere

4.      gură uscată, percepţia anormală a gustului sau dificultăţi de înghiţire

5.      anemie

6.      concentraţii mari ale ureei şi ale hormonului paratiroidian în sânge.

Rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 1.000): inflamaţia sau durerea ochilor

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 10.000):  o afecţiune a osului maxilarului numită “osteonecroză de maxilar”.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ BONDRONAT

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Bondronat după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Bondronat

Substanţa activă este acidul ibandronic. Fiecare comprimat filmat conţine 50 mg acid ibandronic (sub formă de acid ibandronic sodic monohidrat).

Celelalte componente sunt:

1.      nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, povidonă, celuloză microcristalină, crospovidonă, acid stearic purificat, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

2.      filmul comprimatului: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), talc, macrogol 6000.

Cum arată Bondronat şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate sunt de formă alungită, de culoare albă până la aproape albă, gravate cu L2/IT. Sunt disponibile în cutii cu 28 sau 84 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Marea Britanie

Fabricantul

Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

N.V. Roche S.A. (Voir/siehe Belgique/Belgien) Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България Magyarország

Рош България ЕООД Roche (Magyarország) Kft. Тел: +359 2 818 44 44 Tel: +36 - 23 446 800

Česká republika

Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111

Danmark

Roche a/s Tlf: +45 - 3639 99 99

Deutschland

Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

Eesti

Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100

España

Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00

France

Roche Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland

Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Italia

Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Malta

(See United Kingdom)

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Norge

Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o Tel: +386 - 1 360 26 00

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Suomi/Finland

Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sverige

Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200

United Kingdom

Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000

Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Cluj: Tabără unică la nivel naţional, dedicată copiilor cu boli cronice de rinichi, organizată cu sprijinul primăriei Peste 50 de copii cu suferinţe renale cronice participă zilele acestea, la mare, la o tabără organizată de Asociaţia pentru Solidaritate şi Empatie 'Delia Grădinaru' şi Primăria municipiului Cluj-Napoca, un proiect unic la nivel naţional.