Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

TIMO-COMOD(R)
Denumire TIMO-COMOD(R)
Denumire comuna internationala TIMOLOLUM
Actiune terapeutica ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE MEDICAMENTE BETABLOCANTE
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Picaturi oftalmice - solutie
Concentratia 0,25%
Ambalaj Cutie x 1 flacon din PE prevazut cu pompa de vid si picurator (sistem COMOD) x 10 ml
Valabilitate ambalaj 3 ani
Volum ambalaj 10ml
Cod ATC S01ED01
Firma - Tara producatoare URSAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH&CO.KG - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata URSAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH&CO.KG - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre TIMO-COMOD ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre TIMO-COMOD(R), picaturi oftalmice - solutie   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4560/2004/01

Anexa 1

Prospect

Timo-COMOD®, 0,25%

Picături oftalmice soluţie, 0,25%

Compoziţie

1 ml picături oftalmice, soluţie conţine timolol 2,5 mg sub formă de maleat de timolol 3,42 mg. şi excipienţi: dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, monohidrogenofosfat de disodiu dodecahidrat, apă pentru preparate injectabile.

Grupa farmacoterapeutică: preparate antiglaucomatoase, beta-blocante neselective

Indicaţii terapeutice

Timo-COMOD® este indicat pentru reducerea presiunii intraoculare crescute la pacienţii cu:

- hipertensiune oculară;

- glaucom cronic cu unghi deschis.

- afakie cu glaucom

- anumite forme de glaucom secundar

- glaucom congenital care nu poate fi controlat prin alte mijloace terapeutice.

Contraindicaţii

- Hipersensibilitate la timolol sau la oricare din componentele produsului.

- Astm bronşic sau antecedente de astm bronşic, bronhopneumopatie cronică obstructivă severă.

- Bradicardie sinusală, bloc atrio-ventricular de gradul II sau III, insuficienţă cardiacă insuficient controlată prin tratament, şoc cardiogen.

- Rinite alergice severe sau distrofii corneene severe

Precauţii

Deoarece normalizarea presiunii intraoculare necesită la unii pacienţi câteva săptămâni de administrare a timololului, se recomandă evaluarea eficacităţii tratamentului după 4 săptămâni. În cazul absorbţiei sistemice, pot să apară reacţii adverse specifice beta-blocantelor.

Interacţiuni

Deşi Timo-COMOD® administrat în monoterapie nu influenţează diametrul pupilar, în cazul asocierii cu medicamente care conţin adrenalină au fost semnalate cazuri de midriază. Se recomandă supraveghere oftalmologică în cazul asocierii cu topice oftalmice care conţin adrenalină, datorita riscului de midriază.

Administrarea concomitenta cu beta-blocante sistemice poate determina potenţarea reciprocă a acestora.

Desi absorbţia sistemică după instilarea în sacul conjunctival este slabă, nu poate fi exclusă apariţia interacţiunilor descrise pentru beta-blocantele administrate sistemic; în acest sens, este contraindicată asocierea cu floctafenina si sultoprida si este necesară prudenţă la pacienţii care primesc concomitent amiodaronă, anestezice generale halogenate, blocante ale canalelor de calciu, antiaritmice din clasa Ia, baclofen, clonidină, insulină, sulfamide hipoglicemiante, lidocaină si substanţe de contrast iodate.

Atenţionări speciale

Pacienţii cu insuficienţă cardiacă trebuie atent evaluaţi înaintea începerii tratamentului cu Timo-COMOD® .La pacienţii cu afecţiuni cardiace severe în antecedente, se recomandă supraveghere atentă.

1

Pacienţii trataţi concomitent cu beta-blocante administrate sistemic trebuie atent supravegheaţi

pentru a evidenţia eventualele efecte aditive oculare sau sistemice. Nu se recomandă asocierea a

2 beta-blocante topice.

La pacienţii cu glaucom cu unghi închis este necesară asocierea timololului cu un miotic.

Timo-COMOD® nu trebuie administrat în timpul folosirii lentilor moi. Lentilele de contact tari

trebuie îndepărtate înaintea administrării picăturilor şi nu trebuie reaplicate mai devreme de 15

minute.

La pacienţii cu antecedente de reacţii anafilactice severe, în special la substanţe de contrast

iodate, precum şi la cei aflaţi sub tratament de desensibilizare, administrarea beta-blocantelor

poate constitui un factor agravant; de asemenea, în tratamentul unor eventuale reacţii

anafilactice, efectul adrenalinei poate fi antagonizat de timolol.

La iniţierea tratamentului cu beta-blocante la pacienţii cu psoriazis trebuie să se aibă în vedere că

au fost semnalate cazuri de agravare a bolii în timpul administrării timololului.

La pacienţii cu feocromocitom, înaintea administrării beta-blocantelor trebuie instituit tratament

alfa-blocant, pentru a preveni riscul creşterii tensiunii arteriale.

La diabetici, se recomandă supravegherea glicemiei; anumite semne şi simptome care pot anunţa

o reacţie hipoglicemică (de ex. tahicardie, palpitaţii, transpiraţii) pot fi mascate de beta-blocant.

Nou nascuţi si copii mici:

Au fost raportate cazuri de apnee la nou nascuţi datorată imaturitatii sistemului nervos central.

Nu este recomandată administrarea produsului la nou nascuti si copii prematuri datorita riscului

reacţiilor adverse la nivelul sistemului nervos central la această categorie de pacienţi.

Administrarea la copii impune monitorizare atentă pentru depistarea precoce a oricarei reacţii

adverse sistemice datorate blocării receptorilor beta-adrenergici.

Sportivii trebuie atenţionaţi că beta-blocantele sunt cuprinse în lista substanţelor dopante.

Sarcina şi alăptarea

Nu există studii controlate la femeia gravidă. Administrarea timololului în timpul sarcinii impune evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.

Deoarece timolulul se excretă în lapte şi există riscul unor reacţii adverse severe la sugari, nu se recomandă administrarea timolului în perioada alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Ca şi în cazul administrării altor produse oftalmologice, înceţoşarea tranzitorie a vederii sau alte tulburări de vedere pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă după instilare apare înceţoşarea tranzitorie a vederii, pacientul trebuie atenţioant să aştepte până când acuitatea vizuală revine la normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Doza uzuală este de o picătură Timo-COMOD® instilate în sacul conjunctival de 2 ori pe zi.

Dacă este necesar, Timo-COMOD® poate fi asociat cu alte medicamente antiglaucomatoase.

Utilizarea concomitentă a 2 medicamente topice beta-blocante nu este recomandată (vezi punctul

4.4.).

Administrarea la copii

Doza uzuală este de 1-2 picături Timo-COMOD® pe zi.

Administrarea produsului la prematuri şi nou-născuţi nu este recomandată.

Reacţii adverse

Timo-COMOD® este, în general, bine tolerat. În timpul tratamentului au fost semnalate următoarele reacţii adverse:

Tulburări la nivelul organelor de simţ : iritaţie oculară, senzaţie de arsură sau de înţepături oculare, conjunctivite, blefarite, keratite, scăderea sensibilităţii corneene şi uscăciune oculară; tulburări vizuale, incluzând modificări de refracţie (în unele cazuri datorită opririi tratamentului cu miotice), diplopie, ptoză palpebrală, detaşarea coroidei la pacienţii operaţi anterior pentru glaucom; tinitus.

2

Tulburări cardiovasculare: bradicardie, aritmii, hipotensiune arterială, sincopă, bloc

atrioventricular, accident vascular cerebral, ischemie cerebrală, insuficienţă cardiacă congestivă,

sincopă, edeme, claudicaţii intermitente, fenomene Raynaud, extremităţi reci.

Tulburări respiratorii: bronhospasm (mai ales la pacienţii cu afecţiuni bronhospastice

preexistente), insuficienţă respiratorie, dispnee, tuse.

Reacţii adverse dermatologice: alopecie, rash psoriaziform sau exacerbarea psoriazisului.

Reacţii de hipersensibilitate: edem angioneurotic, urticarie, rash localizat sau generalizat.

Tulburări neuropsihice: cefalee, astenie, stare de oboseală, vertij, depresie, insomnie, coşmaruri,

amnezie, accentuarea semnelor şi simptomelor la pacienţii cu miastenia gravis, parestezii.

Tulburări digestive: greaţă, diaree, uscăciunea gurii.

Supradozaj

În caz de supradozaj au fost semnalate efecte sistemice similare celor observate în cazul supradozajului cu beta-blocante administrate sistemic: bradicardie, ameţeli, hipotensiune arterială, dispnee, cianoza extremităţilor, lipotimie, convulsii.

Pentru combaterea bradicardiei marcate, a deficitului de pompă cardiacă şi hipotensiunii arteriale severe se pot administra : atropină (0,5-2 mg intravenos), glucagon (10 mg intravenos lent apoi perfuzie cu 2-2,5 mg/oră), izoprenalină (15-85 μg intravenos lent, eventual repetat, fără a depăşi 300 μg) sau dobutamină (2,5-10 μg/kg şi min în perfuzie intravenoasă); simptomele pot fi refractare la medicaţia adrenergică din cauza blocării receptorilor specifici de către timolol. In cazul unei bradicardii rezistente la tratament poate fi indicată implantarea unui pace-maker.

In caz de spasm bronşic se vor administra medicamente beta-2-simpatomimetice (sub formă de aerosoli sau în cazuri severe, sub formă injectabilă).

In caz de convulsii se va administra diazepam intravenos lent.

Hemodializa nu este utilă.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A nu se utiliza după 3 luni de la prima deschidere a flaconului. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un flacon din polietilena prevazut cu pompa de vid şi picurator (sistem COMOD) a 10 ml, picaturi oftalmice solutie

Producător

URSAPHARM Arzneimittel GmbH & Co. KG, Germania

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

URSAPHARM Arzneimittel GmbH & Co. KG

Industriestase

D-66129 Saarbrucken, Germania

Data ultimei verificări a prospectului

Iunie-2004

3

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.