Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

VAXIGRIP PEDIATRIC
Denumire VAXIGRIP PEDIATRIC
Descriere Profilaxia gripei, în special la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 35 luni, care prezintă risc crescut de complicaţii asociate gripei.
Denumire comuna internationala VACCIN GRIPAL INACTIVAT
Actiune terapeutica VACCINURI VIRALE VACCINURI GRIPALE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Suspensie injectabila
Ambalaj Cutie x 1 seringa preumpluta monodoza a 0,25 ml susp. inj.
Valabilitate ambalaj 1 an
Volum ambalaj 0,25ml
Cod ATC J07BB02
Firma - Tara producatoare SANOFI PASTEUR SA - FRANTA
Autorizatie de punere pe piata SANOFI PASTEUR SA - FRANTA

Ai un comentariu sau o intrebare despre VAXIGRIP PEDIATRIC ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> rodica (vizitator) : Acest vaccin este si pt gripa porcina? Multumesc
>> i.c. : NU
>> viorica (vizitator) : ce pret are in farmacie
Prospect si alte informatii despre VAXIGRIP PEDIATRIC, suspensie injectabila   Rezumatul caracteristicilor produsului   Prospect       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1288/2008/01-02                                           Anexa 1΄

Prospect

VAXIGRIP PEDIATRIC, suspensie injectabilă

Virus gripal purificat şi inactivat

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să fie vaccinat copilul dumneavoastră

-         Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-         Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

-         Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-         Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.          Ce este Vaxigrip Pediatric şi pentru ce se utilizează

2.          Înainte să i se administreze copilului dumneavoastră Vaxigrip Pediatric

3.          Cum i se va administra copilului dumneavoastră Vaxigrip Pediatric

4.          Reacţii adverse posibile

5.          Cum se păstrează Vaxigrip Pediatric

6.          Informaţii suplimentare

1. CE ESTE VAXIGRIP PEDIATRIC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Vaxigrip Pediatric este un vaccin. Vaccinurile se administreză pentru a vă proteja împotriva bolilor infecţioase.

Acest vaccin este recomandat pentru a-i proteja pe copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 35 luni împotriva gripei, în special pe copiii care prezintă un risc crescut de complicaţii determinate de gripă.

Când se administrează Vaxigrip Pediatric, sistemul imunitar al copilului produce anticorpi care îi protejează împotriva infecţiei gripale.

Vaxigrip Pediatric va începe să îl protejeze pe copilul dumneavoastră împotriva infecţiei gripale după 2- 3 săptămâni de la vaccinare.

Gripa este o boală determinată de mai multe tipuri diferite de virusuri şi care se poate răspândi rapid, în special în case sau instituţii unde este foarte uşor să contractezi şi să răspândeşti infecţia. Cel mai mare risc de a te îmbolnăvi de gripă este în timpul lunilor reci, perioada cuprinsă între lunile octombrie şi martie. Gripa este prezentă în fiecare an chiar dacă nu se raportează epidemii sau pandemii.

Vaccinul vă ajută să preveniţi gripa doar dacă aceasta este determinată de una dintre cele trei tulpini ale virusurilor conţinute în vaccin sau alte tulpini similare acestora. Vaxigrip Pediatric nu va împiedica apariţia gripei dacă, înaintea vaccinării copilul dumneavoastră este în faza de incubaţie a bolii sau dacă aceasta este determinată de alt virus.

De asemenea, trebuie să ţineţi cont de faptul că multe microorganisme patogene pot determina infecţii asemănătoare gripei şi vaccinul nu îl va proteja pe copilul dumneavoastră împotriva acestora.

Vaccinarea anterioară cu vaccin gripal este puţin probabil să ofere protecţie copilului dumneavoastră împotriva celor mai frecvente tulpini de virus gripal din acest an, de aceea copilului dumneavoastră trebuie să i se administreze în fiecare an un vaccin antigripal, în special dacă prezintă riscul de a contracta gripa.

1

2. ÎNAINTE SĂ I SE ADMINISTREZE COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ VAXIGRIP PEDIATRIC

Pentru a fi sigur că administrarea Vaxigrip Pediatric este adecvată copilului dumneavoastră, este important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna din situaţiile de mai jos i se potrivesc copilului. Dacă aveţi nelămuriri, cereţi medicului sau farmacistului să vi le explice.

Nu utilizaţi Vaxigrip Pediatric

-            dacă copilul dumneavoastră este alergic (hipersensibil) la substanţele active, la oricare dintre celelalte componente ale Vaxigrip Pediatric, la proteinele din ou, la proteinele de pasăre, la neomicină, formaldehidă sau la 9-octoxinol (pentru celelalte componente ale Vaxigrip Pediatric vezi pct. 6).

-            Vaxigrip Pediatric nu conţine mai mult de 0,025 micrograme de ovalbumină pe doza de 0,25 ml.

-            dacă copilul dumneavoastră are o boală febrilă sau o infecţie acută, vaccinarea trebuie amânată după vindecare.

Aveţi grijă deosebită când i se administrează Vaxigrip Pediatric copilului dumneavoastră

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră înainte de vaccinare dacă copilul dumneavoastră are un

răspuns imunitar deficitar (imunosupresie).

Medicul dumneavoastră va decide dacă copilului dumneavoastră trebuie să i se administreze vaccinul

antigripal.

Dacă, indiferent de cauză, copilul dumneavoastră a efectuat o analiză de sânge la câteva zile după vaccinarea antigripală, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră acest lucru, deoarece au fost observate rezultate fals pozitive ale analizelor de sânge la câţiva pacienţi care au fost vaccinaţi recent.

Utilizarea altor medicamente

Vaxigrip Pediatric poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri, dar trebuie administrat în membre diferite. În aceste cazuri reacţiile adverse se pot intensifica.

Răspunsul imunitar poate fi diminuat în cazul copiilor care urmează un tratament imunosupresor, cum sunt corticosteroizii, medicamentele citotoxice sau radioterapia.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

3. CUM I SE VA ADMINISTRA VAXIGRIP PEDIATRIC COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ

Doze

Copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 35 luni li se va administra o doză de 0,25 ml vaccin sau o doză de 0,5 ml vaccin, în conformitate cu ghidurile terapeutice în vigoare.

Dacă copilul dumneavoastră nu a mai fost vaccinat anterior, trebuie să i se administreze o a doua doză la un interval de timp de cel puţin 4 săptămâni, în conformitate cu ghidurile terapeutice în vigoare.

Mod şi căi de administrare

Vaxigrip Pediatric este administrat în muşchi sau profund, sub piele.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Vaxigrip Pediatric

Este puţin probabil ca supradozajul să aibă un efect negativ.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

2

4.       REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Vaxigrip Pediatric poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În timpul studiilor clinice au fost observate următoarele reacţii adverse frecvente (raportate la mai mult de 1 la 100 pacienţi, dar la mai puţin de 1 la 10 pacienţi):

durere de cap;

transpiraţii;

dureri musculare (mialgii), dureri articulare (artralgii);

febră, stare generală de rău, frisoane, oboseală;

reacţii adverse locale: roşeaţă, tumefiere, durere, tendinţa la învineţire (echimoză), zonă dură

(induraţie) la locul injectării vaccinului Aceste reacţii dispar, de obicei, în 1-2 zile, fără tratament.

De asemenea, au fost raportate din datele de supraveghere după punerea pe piaţă, următoarele reacţii adverse:

         reacţii cutanate care se pot generaliza incluzând mâncărimi ale pielii (prurit, urticarie), erupţie trecătoare pe piele;

         durere de-a lungul unui nerv (nevralgie), anomalii de percepţie tactilă, a durerii, senzaţiei de cald şi rece (parestezie), convulsii asociate cu febră, tulburări neurologice care pot determina înţepenirea gâtului, confuzie, amorţeală, durere şi slăbiciune la nivelul membrelor, pierderea echilibrului, pierderea reflexelor, paralizia unei părţi sau a întregului corp (encefalomielite, nevrite, sindrom Guillain-Barré);

         reducerea tranzitorie a numărului unor celule ale sângelui numite plachete sanguine; numărul mic de plachete poate determina tendinţa la învineţire sau sângerare (trombocitopenie tranzitorie), inflamaţia trecătoare a ganglionilor limfatici de la nivelul gâtului, axilă sau regiunea inghinală (limfadenopatie tranzitorie);

         reacţii alergice:

-    care pot reprezenta, urgenţe medicale, cu incapacitatea, în rare cazuri, a aparatului circulator de a menţine un flux sanguin corespunzător la nivelul diferitelor organe (şoc);

-    tumefiere, mai evidentă la nivelul gâtului şi capului, inclusiv la nivelul feţei, buzelor, limbii, gâtului sau oricărei alte părţi a corpului (edem angioneurotic), în cazuri foarte rare;

-    inflamaţia vaselor sanguine (vasculită), care poate determina erupţii pe piele şi în cazuri foarte rare, tulburări la nivelul rinichilor.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului/asistentei medicale.

5.          CUM SE PĂSTREAZĂ VAXIGRIP PEDIATRIC

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la frigider (2ºC-8ºC). A nu se congela.

A se păstra seringa preumplută în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.

Nu utilizaţi Vaxigrip Pediatric după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se

referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi

farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la

protejarea mediului.

3

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Vaxigrip Pediatric

-         Substanţa activă O doză (0,25 ml) suspensie injectabilă conţine: Antigene * de virus gripal ** purificat şi inactivat, din tulpini similare următoarelor:

- A/Brisbane/59/2007 (H1N1):…………..……………………….. …. …. . 7,5 μg HA (tulpina utilizată: A/ Brisbane/59/2007 (IVR-148)

- A/ Brisbane/10/2007 (H3N2) .. … … … … .. . … … … …. … … … 7,5 μg HA (tulpina utilizată: A/Uruguay/716/2007 (NYMC X-175C)

- B/Florida/4/2006…………………………………….…… … … … ..… 7,5 μg HA (tulpina utilizată: B/Florida/4/2006)

*hemaglutinină şi neuraminidază; compoziţia pentru sezonul 2008/2009 **cultivat pe ouă de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase

-         Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, clorură de potasiu, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu, apă pentru preparate injectabile.

Acest vaccin corespunde recomandărilor OMS (pentru emisfera nordică) şi deciziei Uniunii Europene pentru sezonul 2008/2009.

Cum arată Vaxigrip Pediatric şi conţinutul ambalajului

Vaxigrip Pediatric este o suspensie injectabilă, în seringă preumplută monodoză de 0,25 ml şi este ambalat în cutii care conţin o seringă cu ac ataşat sau în cutii cu o seringă fără ac ataşat.

Vaccinul, după agitare uşoară, se prezintă ca un lichid incolor până la slab alburiu şi opalescent.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Sanofi Pasteur S.A.

2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon

Franţa

Producători

SANOFI PASTEUR S.A.,

Campus Mérieux, 1541, Avenue Marcel Mérieux

69280 Marcy L’Etoile, Franţa

SANOFI PASTEUR S.A.,

Parc Industriel d’ Incarville, 27100 Val-de-Reuil, Franţa

SANOFI PASTEUR S.A.

2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Franţa

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2008.

4

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical

Aduceţi Vaxigrip Pediatric la temperatura camerei înainte de utilizare.

Agitaţi seringa înainte de utilizare.

Vaxigrip Pediatric nu trebuie administrat dacă sunt prezente particule în suspensie.

Vaxigrip Pediatric nu trebuie amestecat cu alte medicamente în aceeaşi seringă.

Nu administraţi vaccinul intravascular.

Vezi, de asemenea, pct. 3.

5

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Afectiuni de sezon ale aparatului respirator Cele mai frecvente afectiuni in sezonul rece sunt guturaiul si gripa. Afectiunea cu cele mai mari implicatii este gripa. Gripa este produsa de o serie de virusuri gripale (Myxovirus influenzae) apartinand familiei Orthomyxoviridae, tipurile A, B, si C cel mai des intalnite la om fiind tipul A...