Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

PAROXAT
 
Denumire PAROXAT
Denumire comuna internationala PAROXETINUM
Actiune terapeutica ANTIDEPRESIVE INHIBITORI SELECTIVI AI RECAPTARII SEROTONINEI
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 30mg
Ambalaj Cutie x 2 blist. PVC-PVDC/Al x 15 compr. film.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC N06AB05
Firma - Tara producatoare SMITHKLINE BEECHAM PHARMACEUTICALS - MAREA BRITANIE
Autorizatie de punere pe piata GLAXOSMITHKLINE SRL - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre PAROXAT ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 4598/2004/01-02; 4599/2004/01                                   Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

PAROXAT, comprimate filmate 20 mg PAROXAT, comprimate filmate 30 mg

2. COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ

Paroxat, comprimate filmate 20 mg

Un comprimat filmat contine paroxetina baza libera 20 mg sub forma de clorhidrat de

paroxetina.

Paroxat, comprimate filmate 30 mg

Un comprimat filmat contine paroxetina baza libera 30 mg sub formă de clorhidrat de

paroxetina.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate filmate

4. DATE CLINICE 4.1 Indicatii terapeutice

Depresie

- Adulţi

Tratamentul depresiei de toate tipurile, inclusiv depresia reactiva si severa si depresia insotita de anxietate.

In tratamentul tulburarilor depresive, paroxetina are eficacitate comparabila cu antidepresivele uzuale (standard).

S-a dovedit ca paroxetina poate avea eficacitate terapeutica si la pacientii cu recidive dupa tratamentul standard. In general, ameliorarea se observa dupa o saptamana de tratament, dar efectul nu este superior celui cu placebo decat dupa 2 saptamani de tratament.

Administrarea in cursul diminetii nu are efect negativ asupra calitatii si duratei somnului. Majoritatea pacientilor si-au imbunatatit somnul ca raspuns la tratamentul cu paroxetina.

Atunci cand se asociaza hipnotice cu actiune scurta cu antidepresive, nu s-au inregistrat reactii adverse suplimentare.

Paroxetina este eficace din primele saptamani de tratament, indepartand depresia si ideea de suicid.

Rezultatele studiilor in care pacientii sunt tratati cu paroxetina mai mult de un an, demonstreaza ca paroxetina este eficace in prevenirea recidivelor si, de asemenea, in tratarea recurentei simptomelor depresive.

- Copii/Adolescenţi

Paroxetina nu este indicată pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta mai mică de 18 ani.

1

În particular, studiile clinice nu au reuşit să demonstreze eficacitatea şi nu susţin administraea paroxetinei pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu Boala depresivă majoră (vezi 4.8 Reactii adverse).

Tulburari obsesiv-compulsive

- Adulţi

Paroxetina s-a dovedit a fi eficace in tratamentul tulburarilor obsesiv-compulsive. Intr-un studiu clinic controlat placebo, eficacitatea paroxetinei in tratamentul tulburarilor obsesiv-complulsive s-a mentinut cel putin 1 an. Paroxetina a fost, de asemenea, eficace in prevenirea recidivelor in tulburarile obsesiv-compulsive.

- Copii

S-a demonstrat că paroxetina este eficientă în tratamentul tulburărilor obsesiv compulsive la copii cu vârsta cuprinsă între 7 şi 17 ani.

Tulburari de panica

- Adulţi

Paroxetina s-a dovedit a fi eficace in tratamentul tulburarilor de panica, cu sau fara agorafobie.

Asocierea paroxetinei cu terapia cognitiv-comportamentala in tratamentul tulburarilor de panica a fost semnificativ mai eficace decat terapia cognitiv-comportamentala singura. Intr-un studiu clinic controlat placebo, eficacitatea paroxetinei in tratamentul tulburarilor de panica s-a mentinut pâna la 1 an. Paroxetina s-a dovedit a fi eficace si in prevenirea recidivelor din tulburarile de panica.

Tulburari de anxietate sociala/fobie sociala.

- Adulţi

Paroxetina a demonstrat eficacitate in tratamentul simptomelor din tulburarile de anxietate sociala/fobie sociala. Mentinerea eficacitatii tratamentului de lunga durata pentru prevenirea recidivei a fost demonstrata prin studiul de prevenire a recăderii.

- Copii

S-a demonstrat că paroxetina este eficientă în tratamentul tulburărilor de anxietate socială/fobie socială la copii cu vârsta cuprinsă între 8 şi 17 ani

Tulburari de anxietate generalizata

- Adulţi

Paroxetina a demonstrat eficacitate in tratamentul simptomelor din tulburarile de anxietate generalizata. Mentinerea eficacitatii paroxetine în tratamentul de lunga durata al anxietăţii generalizate pentru prevenirea recidivei a fost demonstrata prin studiul de prevenire a recăderii.

Stressul posttraumatic

- Adulţi Paroxetina a demonstrat eficacitate in tratamentul stressului posttraumatic.

4.2 Doze si mod de administrare

Se recomanda ca paroxetina sa fie administrată o data pe zi, dimineata, impreuna cu alimente. Comprimatul filmat trebuie inghitit fara a fi mestecat

2

Depresie

- Adulţi

Doza recomandata este de 20 mg paroxetina pe zi. Unii pacienti pot sa nu raspunda la doza de 20 mg si pot necesita cresterea dozei cu 10 mg pe zi, pâna la un maximum de 50 mg paroxetina pe zi, in functie de raspunsul terapeutic.

Ca toate medicamentele antidepresive, dozele trebuie reconsiderate si ajustate, daca este necesar, timp de 2-3 saptamani de la inceputul tratamentului, apoi se va continua in functie de raspunsul clinic.

Pacienţii trebuie trataţi o perioadă suficientă pentru ca simptomele să dispară. Aceasta poate fi de mai multe luni.

- Copii/Adolescenţi

Studiile clinice controlate nu au reuşit să demonstreze eficacitatea şi nu susţin administrarea paroxetinei la copii şi adolesceni cu Boală Depresivă Major (vezi 4.8 Reactii adverse)

Tulburari obsesiv-compulsive

-     Adulţi

Doza recomandata este de 40 mg paroxetina pe zi. Doza initiala este de 20 mg paroxetina pe zi, apoi doza trebuie crescuta saptamanal cu cate 10 mg pe zi. Unii pacienti pot necesita cresterea dozei pâna la maximum 60 mg paroxetina pe zi.

Pacienţii cu tulburări obsesiv compulsive vor fi trataţi pentru o perioadă suficientă pănă la dispariţia simptomelor. Această perioadă poate fi de câteva luni sau chiar mai lungă.

- Copii (7-17 ani)

Pacienţii vor începe cu o doză de 10 mg zilnic şi doza poate fi crescută săptămânal cu doze de 10 mg. Unii pacienţi pot beneficia din creşterea până la maximum 50 mg/zi. (vezi 5.2 Proprietăţi Farmacocinetice).

Tulburari de panica

-     Adulţi

Doza recomandata este de 40 mg paroxetina pe zi. Doza initiala este de 10 mg paroxetina pe zi, apoi doza poate fi crescuta saptamanal cu 10 mg, in functie de raspunsul terapeutic. Unii pacienti pot necesita cresterea dozei pâna la maximum 60 mg paroxetina pe zi. Se recomanda o doza initiala mica pentru a reduce posibilitatea agravarii simptomatologiei din tulburarile de panica, fenomen care se produce, in general, la debutul tratamentului.

Pacienţii cu tulburări de panică vor fi trataţi pentru o perioadă suficientă pănă la dispariţia simptomelor. Această perioadă poate fi de câteva luni sau chiar mai lungă.

Tulburari de anxietate sociala/fobie sociala

-     Adulţi

Doza recomandata este de 20 mg paroxetina pe zi. Unii pacienti pot sa nu raspunda la 20 mg si, de aceea, poate fi necesara cresterea dozei cu câte 10 mg in functie de necesitati, pâna la un maximum de 50 mg paroxetina pe zi, in functie de raspunsul terapeutic.

Copii (8-17 ani)

Pacienţii vor începe cu o doză de 10 mg iar doza poate fi crescută săptămânal cu doze de 10 mg. Unii pacienţi pot beneficia din creşterea până la maximum 50 mg/zi. (vezi 5.2 Proprietăţi Farmacocinetice)

3

Tulburari de anxietate generalizata

-     Adulţi

Doza recomandata este de 20 mg paroxetina pe zi. Unii pacienti pot sa nu raspunda la 20 mg pe zi si, de aceea, poate fi necesara cresterea dozei cu câte 10 mg in functie de necesitati, pâna la un maximum de 50 mg paroxetina pe zi, in functie de raspunsul terapeutic.

Stress posttraumatic

-     Adulţi

Doza recomandata este de 20 mg paroxetina pe zi. Unii pacienti pot sa nu raspunda la 20 mg pe zi si, de aceea, poate fi necesara cresterea dozei cu câte 10 mg in functie de necesitati, pâna la un maximum de 50 mg paroxetina pe zi, in functie de raspunsul terapeutic.

Informatii generale

Întreruperea administrării paroxetinei.

Ca şi în cazul altei medicaţii psihoactive, întreruperea bruscă a tratamentului cu paroxetină va fi în general evitată (vezi secţiunile 4.4 Atentionări si precautii speciale şi 4.8 Reacţii adverse). Modul de reducere a dozelor folosit în studiile clinice recente efectuale la copii şi adulţi a implicat o scădere a dozei zilnice cu 10 mg pe zi la intervale săptămânale.

- Adulţi

Când a fost atinsă o doză zilnică de 20 mg pe zi, pacienţii au continuat cu această doză timp de o săptămână înainte de oprirea tratamentului. Daca apar simptome intolerabile ca urmare a scăderii dozelor sau a întreruperi tratamentului, poate fi luată în considerare revenirea la dozele prescrise anterior. Consecutiv, medicul poate să continue scăderea dozelor dar mult mai gradat.

- Copii/Adolescenţi:

Când a fost atinsă o doză zilnică de 10 mg/zi, pacienţii au continuat cu această doză timp de o săptămână înainte de oprirea tratamentului. Daca apar simptome intolerabile ca urmare a scăderii dozelor sau a întreruperi tratametului, poate fi luată în considerare revenirea la dozele prescrise anterior. Consecutiv, medicul poate să continue scăderea dozelor dar mult mai gradat.

Populaţii speciale

Varstnici: La vârstnici pot fi atinse concentratii plasmatice mai mari, care sa le depaseasca pe cele observate la subiectii tineri.

Tratamentul trebuie sa inceapa cu doza initiala recomandata pentru adulti, care apoi poate fi crescuta pâna la 40 mg paroxetina pe zi.

Copii cu vârsta mai mică de 7 ani: Nu se recomanda administrarea paroxetinei la copii cu vârsta mai mica de 7 ani, deoarece eficacitatea si siguranta nu au fost studiate la acest grup populational.

Copii/Adolescenţi:

Eficacitatea paroxetinei la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani nu a fost

stabilită. Studiile clinice controlate nu au reuşit să demonstreze eficacitatea şi nu susţin

4

administrarea paroxetinei pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu depresie (vezi 4.8 Reacţii adverse).

Insuficienta hepatica/renala: La pacientii cu insuficienta renala severa (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min) si insuficienta hepatica, se produc cresteri ale concentratiei plasmatice a paroxetinei. De aceea, trebuie administrate dozele minime eficace.

4.3 Contraindicatii

Hipersensibilitate cunoscută la paroxetina sau la oricare dintre excipientii produsului. Paroxetina nu trebuie administrata in combinatie cu inhibitori ai monoaminooxidazei (MAO) sau 2 saptamani de la terminarea tratamentului cu inhibitori de MAO. De asemenea, inhibitorii de MAO nu trebuie administrati mai devreme de 2 saptamani de la terminarea tratamentului cu paroxetina. (vezi sectiunea 4.5., Interactiuni cu alte medicamente sau alte forme de interactiuni).

Paroxetina nu trebuie administrata in combinatie cu tioridazina, pentru ca similar altor substante care inhiba enzima hepatica CYP450 2D6, paroxetina poate creste concentratia de tioridazina (vezi sectiunea 4.5, Interactiuni cu alte medicamente sau alte forme de interactiuni).Administrarea de tioridazina singura poate conduce la prelungirea intervalului QT, asociat cu aritmie ventriculara grava cum ar fi torsada varfurilor si moartea subita.

4.4 Atentionări si precautii speciale

Tratamentul cu paroxetina va fi iniţiat cu precauţie dupa cel puţin 2 săptămâni de la terminarea tratamentului cu inhibitori de MAO iar doza de paroxetină va fi crescută gradat până ce este atins răspunsul optim (vezi 4.3 Contraindicaţii şi 4.5 Interacţiuni).

Ca şi în cazul altor ISRS paroxetina va fi utilizată cu prudenta la pacienţii care primesc deja neuroleptice, deoarece au fost raportate cazuri sugestive de Sindrom Neuroleptic Malign datorita acestei combinaţii.

Manie: Ca si in cazul altor medicamente antidepresive, paroxetina trebuie folosita cu precautie la pacientii cu antecedente de manie.

Triptofan: Deoarece au fost raportate reacţii adverse când triptofanul a fost administrat împreună cu un alt inhibitor selectiv al recaptării 5-HT, paroxetina nu trebuie utilizată în combinaţie cu produse medicamentoase conţinând triptofan (vezi pct 4.5 Interacţiuni medicamentoase).

Afectiuni cardiace: Se recomanda prudenta atunci când sunt tratati pacienti cu afectiuni cardiace.

Epilepsie: Ca si in cazul altor antidepresive, paroxetina trebuie folosita cu precautie la pacientii cu epilepsie.

Convulsii: Incidenta generala a convulsiilor este sub 0,1% la pacientii tratati cu paroxetina. Tratamentul cu paroxetina trebuie intrerupt la pacientii la care apar convulsii.

Sinucidere/Ideaţie suicidară şi afecţiuni psihiatrice: Posibilitatea apariţiei unei tentative de suicid este o componentă inerentă bolii depresive majore şi poate persista până la apariţia unei remisiuni semnificative. Deoarece o ameliorare poate să nu apară în timpul primelor săptămâni de tratament sau mai mult, pacienţii vor fi monitorizati cu atenţie până când apare o asemenea ameliorare. Alte afecţiuni psihiatrice pentru care este prescrisă paroxetina pot fi asociate cu un risc crescut de comportament suicidal. În plus, aceste afecţiuni pot fi asociate cu boala depresivă majoră. Aceleaşi precauţii luate în cazul

5

tratamentului pacienţilor cu boală depresivă majoră vor fi luate în cazul tratamentului pacienţilor cu alte afecţiuni psihiatrice.

Terapie electroconvulsivantă: Exista o experienta limitata in ceea ce priveste administrarea concomitenta cu terapie electroconvulsivanta.

Glaucom: Ca si in cazul altor inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS), paroxetina produce rar midriaza si trebuie folosita cu precautie la pacientii cu glacom cu unghi inchis.

Hiponatremie: Hiponatriemia a fost raportata rar si, in special, la vârstnici. In general, aceasta este reversibila odata cu intreruperea tratamentului cu paroxetina.

Hemoragii: In timpul tratamentului cu paroxetina au fost raportate hemoragii cutanate si la nivelul mucoaselor. De aceea, paroxetina trebuie administrata cu prudenta la pacientii tratati concomitent cu medicamente care prezinta un risc crescut de hemoragii si la pacienti cu tendinta la hemoragie sau cu afectiuni predispozante.

Simptome observate la întreruperea tratamentului cu paroxetină: Unii pacienţi pot prezenta reacţii adverse la întreruperea tratamentului cu paroxetină, în special dacă tratamentul este întrerupt brusc (vezi 4.8 Reactii adverse). Astfel, este recomandat ca doza să fie scăzută gradat în cazul înteruperii tratamentului (vezi 4.2 Doze şi mod de administrare)

Creşterea şi dezvoltarea la copii: Nu există studii care să evalueze direct efectele administrării pe termen lung a paroxetinei asupra creşterii şi maturizării copiilor sau adolescenţilor. Consecutiv, este recomandată evaluarea regulată a greutăţii şi creşterii dacă tratamentul la un copil cu paroxetină este continuat pe termen lung.

4.5 Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni Efecte ale altor medicamente asupra paroxetinei

Studiile clinice au demonstrat ca absorbtia si parametrii farmacocinetici ai paroxetinei nu sunt afectate sau sunt afectate nesemnificativ (fara a fi necesara nici o modificare a dozei) de catre:

- alimente;

- antiacide;

- digoxina;

- propranolol;

-  alcool etilic: paroxetina nu creste gradul de afectare a functiilor motorii sau psihice determinate de alcoolul etilic; totusi, administrarea concomitenta cu paroxetina trebuie evitata;

-  litiu: deşi nu există interacţiuni farmacocinetice,deoarece exista o experienta clinica limitata in ceea ce priveste administrarea concomitenta de paroxetina si litiu, aceasta trebuie facuta cu prudenta;

- medicamente care influenteaza enzimele metabolizante; metabolizarea si parametrii farmacocinetici ai paroxetinei pot fi afectate de inducerea sau inhibarea enzimelor metabolizante ale medicamentelor. De exemplu, cimetidina, inhibitor enzimatic, poate creste biodisponibilitatea paroxetinei.

Daca paroxetina urmeaza sa fie administrata concomitent cu un inhibitor enzimatic de exemplu valproat de sodiu, trebuie avuta in vedere folosirea dozelor terapeutice minime. Nu este necesara nici o ajustare a dozei initiale daca medicamentul trebuie administrat concomitent cu inductori enzimatici (de exemplu carbamazepina, fenitoina,). Orice ajustare ulterioara a dozei trebuie facuta in functie de efectul clinic (toleranta si eficacitate).

6

Efectele paroxetinei asupra altor medicamente

-   Prociclidina: administrarea zilnica de paroxetina creste semnificativ concentratia plasmatica a prociclidinei. Daca se observa efecte anticolinergice, doza de prociclidina trebuie redusa.

-   Anticonvulsivante: carbamazepina, fenitoina, valproatul de sodiu. Administrarea concomitenta nu prezinta nici un efect asupra profilului farmacocinetic/farmacodinamic al antiepilepticelor.

- Medicamente metabolizate de citocromul P450 CYP2D6

Ca si in cazul altor antidepresive, inclusiv alte ISRS, paroxetina inhiba citocromul P450 CYP2D6. Inhibarea CYP2D6 poate duce la concentratii plasmatice crescute ale medicamentelor coadministrate si metabolizate de aceasta enzima. Acestea includ anumite antidepresive tricliclice (de exemplu amitriptilina, nortriptilina, imipramina si desipramina), neuroleptice fenotiazinice (de exemplu ferfenazina si tioridazina), risperidona si antiaritmice de tip 1c (de exemplu propafenona, flecainida) si metoprolol.

CYP3A4

Un studiu in vivo implicând coadministrarea la starea de echilibru de paroxetina si terfenadina, un substrat al citocromului CYP3A4, nu a relevat nici un efect al paroxetinei asupra farmacocineticii terfenadinei. Un studiu de interacţiune in vivo similar nu a evidenţiat nici un efect al paroxetinei asupra alprazolamului şi vice-versa. Administrarea concomitenta a paroxetinei cu terfenadina, alprazolam si alte medicamente care sunt substrat pentru CYP3A4, nu pare a constitui un risc pentru pacient.

Interactiuni specifice ISRS (inhibitori specifici ai recaptarii serotoninei)

Ca si in cazul altor ISRS, coadministrarea de medicamente serotoninergice (de exemplu IMAO si L-triptofan) poate duce la o aditie a efectelor asociate serotoninei (5-HT) (sindrom serotoninergic - vezi pct 4.8). Riscul utilizarii paroxetinei in asociere cu alte medicamente active la nivel SNC nu a fost evaluat in mod sistematic. Prin urmare, trebuie manifestata prudenta fata de administrarea concomitenta a acestor medicamente.

4.6 Sarcina si alăptarea

Desi studiile la animale nu au relevat efecte teratogene sau embriotoxice, siguranta administrarii paroxetinei la gravide nu a fost stabilita si, de aceea, paroxetina nu trebuie administrată in cursul sarcinii sau la mamele care alapteaza decât după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potential fetal.

4.7 Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Experienta clinica a demonstrat ca paroxetina nu este asociata cu afectarea functiilor

cognitive si psihomotorii. Totusi, ca si in cazul altor medicamente psihoactive, pacientii

trebuie preveniti asupra posibilei afectari a capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi

utilaje.

Deşi paroxetina nu agraveaza afectarea capacitătilor mintale şi motorii de către alcoolul

etilic, folosirea concomitentă a paroxetinei şi alcoolului nu este recomandată.

4.8 Reactii adverse

Reacţiile adverse la paroxetina pot să scada in intensitate si frecventa in cursul tratamentului continuu si, in general, nu impun oprirea acestuia.

Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos în funcţie de clasa de organe şi frecvenţă. Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (>1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai putin frecvente (≥ 1/1000, <1/100), rare (≥ 1/10000, <1/1000), foarte rare (<1/10000), inclusiv raportări izolate. Frecvenţele de apariţie a reacţiilor adverse din grupele ‘frecvente’ şi ‘mai

7

puţin frecvente’, au fost în general determinate din datele de siguranţă clinica din studii clinice cu mai mult de 8000 de pacienţi trataţi cu paroxetina şi sunt clasificate ca incidenţă în exces faţa de placebo. Cazurile rare şi foarte rare au fost în general determinate din datele post-comercializare şi se referă la rata de raportare mai curând decât la frecvenţa adevărată.

Afecţuni ale sistemului sanguine şi limfatic

Mai puţin frecvente: sângerări anormale, în special ale tegumentelor şi mucoaselor (în

principal echimoze)

Foarte rare: trombocitopenia.

Afecţiuni ale sistemului imunitar

Foarte rare: reacţii alergice (inclusive urticarie şi angioedem)

Afecţiuni endocrine

Foarte arre: sindromul secreţiei inadecvate de hormone antidiuretic (SIADH)

Afecţiuni ale metabolismelor şi starii de nutriţie

Frecvente: scăderea apetitului

Rare: hiponatremie

Hiponatremia a fost raportată predominant la pacienţii în vârstă şi este câteodată datorată

sindromului secreţiei inadecvate a hormonului antidiuretic (SIADH)

Afecţiuni psihiatrice Frecvente: somnolenţă, insomnie Mai puţin frecvente: confuzie Rare: reacţii maniacale

Afecţiuni ale sistemului nervos

Frecvente: ameţeala, tremor

Mai puţin frecvente: afecţiuni extrapiramidale

Rare: convulsii

Foarte rare: sindrom serotoninergic (simptomele pot include agitaţie, confuzie, diaforeză,

halucinaţii, hiperreflexie, miclonus, tahicardie, şi tremor)

Au existat raportari de afecţiuni extrapiramidale incluzând distonie oro-facială la pacienţi uneori cu tulburari motorii preexistente sau care folosesc medicaţie neuroleptică. În plus, a fost raportată rar acatisie.

Afecţiuni ale ochilor Frecvente: vedere înceţoşată Foarte arre: glaucom acut.

Afecţiuni cardiace

Mai puţin frecvente: tahicardie sinuzală

Afecţiuni vasculare

Mai puţin frecvente: creşteri tranzitorii sau scăderi ale tensiunii arteriale.

Au fost raportate scăderi sau creşteri tranzitorii ale tensiunii arteriale după tratamentul cu paroxetină, de obicei la pacienţii cu hipertensiune preexistenta sau anxietate.

Afecţiuni toracice, respiratorii sau mediastinale Căscat

8

Afecţiuni gastro-intestinale

Foarte frecvente: greaţă

Frecvente: constipaţie, diaree, gură uscată.

Afecţiuni hepatobiliare

Rare: creşterea enzimelor hepatice

Foarte rare: afectare hepatică (cum ar fi hepatită, asociată de obicei cu icter şi/sau

insuficienţă hepatică.)

Cresterea nivelului enzimelor hepatice a fost, de asemenea, raportata. Post-marketing, au fost foarte rar raportate reactii hepatice (hepatita, uneori asociata cu icter si/sau insuficienta hepatica). Intreruperea tratamentului trebuie luata in considerare in cazul mentinerii unui nivel crescut al enzimelor hepatice.

Afecţiuni cutanate si ale ţesutului subcutanat Frecvente: transpiraţii Mai puţin frecvente: eritem cutanat Foarte rare: reacţii de fotosensibilitate

Afecţiuni renale şi urinare

Mai puţin frecvente: retenţie urinară

Afecţiuni ale sistemului reproducător şi sânilor Foarte frecvente: disfuncţi sexuale Rare: hiperprolactinemie, galactoree

Afectiuni generale şi legate de modul de administrare

Frecvente: astenie

Foarte rare: edeme periferice

Simptome observate la întreruperea tratamentului cu paroxetină Frecvente: Ameţeala, tulburari senzoriale, perturbări ale somnului, anxietate. Mai puţin frecvente: agitaţie, greaţă, transpiraţii.

Ca şi în cazul altor medicamente psihoactive, întreruperea administrării paroxetinei (în special bruscă) poate duce la simptome cum ar fi ameţeala, tulbur[ri la nivelul organelor de simţ (inclusive parestezii şi senzaţii de şoc electric), perturbări ale somnului, agitaţie sau anxietate, greaţă şi transpiraţii. La majoritatea pacienţilor aceste evenimente sunt uşoare si moderate si sunt autolimitante. Nici o categorie particulara de pacienţi nu pare să aiba un risc mai mare de a dezvolta aceste simptome; astfel, este recomandată întreruperea gradată prin reducerea dozelor în cazul în care tratamentul cu paroxetină nu mai este necesar. (vezi 4.2 Doze şi mod de administrare şi 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale).

Reactii adverse din Studiile Clinice Pediatrice

În studiile clinice pediatrice, următoarele reactii adverse au fost raporate cu o frecvenţă de cel puţin 2% din pacienţi şi au apărut cu o rată cel puţin duplă decât în cazul placebo: scăderea apetitului, tremurături, transpiratii, hiperkinezie, ostilitate agitaţie, labilitate emoţională (inclusiv plâns, fluctuaţii ale dispozitiei, autovătămare, idei suicidare şi tentative de suicid. Ideile suicidare şi încercările de suicid au fost în principal observate în studiile clinice la adolescenţi cu Boală Depresivă Majoră.)

În studiile care au folosit un regim de scădere treptată a dozelor, simptomele raportate în timpul fazei de scădere a dozei sau după întreruperea tratamentului, cu o frecvenţă de apariţie de cel puţin 2% şi cu o rată de apariţie de cel puţin două ori mai mare decât

9

placebo au fost: nervozitate, ameţeală, greaţă, labilitate emoţională (inclusive plans, fluctuaţii de dispoziţie, automutilare, idei suicidare şi tentative de suicid) şi dureri abdominale.

4.9 Supradozaj

Informatiile disponibile privind supradozajul releva un interval larg de siguranta.

Experienta privind supradozajul cu paroxetina arata ca, in plus fata de simptomele mentionate la pct 4.8, au fost raportate varsaturi, midriaza, febra, modificari ale tensiunii arteriale, cefalee, contracturi musculare involuntare, agitatie, anxietate si tahicardie. Pacientii au fost in general recuperati fara sechele importante, chiar si dupa doze de 2000 mg paroxetina. Ocazional, au fost raportate coma sau modificari EKG si, foarte rar, decese care, in general, au aparut atunci când paroxetina a fost asociata cu alte medicamente psihotrope, cu sau fara alcool etilic.

Tratament

Nu se cunoaste un antidot al paroxetinei.

Tratamentul consta in masuri generale care se iau in cazul supradozajului cu orice antidepresiv. Atunci când este posibil, continutul gastric se evacueaza prin inducerea varsaturilor, lavaj gastric sau ambele. Dupa evacuare, se pot administra 20-30 g carbune activat la fiecare 4-6 ore in cursul primelor 24 de ore de la ingestie. Se recomanda masuri de sustinere a functiilor vitale si supravegherea atenta a pacientului.

5. PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antidepresive, inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei. Cod ATC: N06A B05

Paroxetina este un inhibitor puternic si selectiv al recaptarii de 5-hidroxitriptamina (5-HT), iar actiunea sa antidepresiva si eficacitatea in tratamentul tulburarilor obsesiv-compulsive si al tulburarilor de panica par legate de inhibarea specifica a recaptarii 5-HT la nivelul neuronilor cerebrali.

Paroxetina nu este inrudita chimic cu antidepresivele triclicice, tetraciclice sau altele.

Paroxetina are o afinitate mica pentru receptorii colinergici muscarinici si studiile la animale indica numai slabe proprietati anticolinergice.

In concordanta cu actiunea selectiva, studiile in vitro demonstreaza ca, spre deosebire de antidepresivele triciclice, paroxetina are o afinitate mica pentru receptorii alfa1, alfa2, beta, dopaminergici (D2), 5-HT1, 5-HT2 si H1. Aceasta lipsa de interactiune cu receptorii post-sinaptici in vitro este sustinuta de studiile in vivo, care demonstreaza lipsa deprimarii sistemului nervos central (SNC) si proprietatilor hipotensoare.

Paroxetina nu afecteaza functia psihomotorie si nu potenteaza efectele deprimante ale alcoolului etilic.

Ca si in cazul altor inhibitori selectivi ai recaptării 5-HT, paroxetina determina simptome de stimulare excesiva a receptorilor 5-HT, daca in prealabil s-au administrat IMAO sau triptofan la animale.

Studiile de comportament si EEG arata ca paroxetina are proprietati stimulante la doze, in general, superioare celor necesare pentru a inhiba recaptarea 5-HT. Proprietatile stimulante nu sunt de tip amfetaminic.

10

Studiile la animale releva ca paroxetina este bine tolerata la nivel cardiovascular.

Paroxetina nu produce modificari semnificative asupra tensiunii arteriale, pulsului si EKG, dupa administrare la persoanele sanatoase.

Studiile au demonstrat ca paroxetina, spre deosebire de antidepresivele care inhiba recaptarea de noradrenalina, are o tendinta mult mai mica de a inhiba efectele antihipertensive ale guanetidinei.

5.2 Proprietăti farmacocinetice

- Absorbţie

Paroxetina se absoarbe bine dupa administrarea orala si este metabolizata la primul pasaj hepatic.

Datorita metabolizarii la primul pasaj hepatic, cantitatea de paroxetina disponibila in circulatia sistemica este mai mica decat cea absorbita in tractul gastro-intestinal. Saturarea partiala a efectului de prim pasaj hepatic si reducerea clearance-ului plasmatic apar cu cresterea incarcarii organismului la administrarea de doze unice mai mari sau de doze multiple. Aceasta duce la cresteri disproportionate ale concentratiilor plasmatice de paroxetina, de aceea parametrii farmacocinetici nu sunt constanti, rezultand o cinetica ne-lineara. Totusi, ne-linearitatea este, in general, putin semnificativa si se limiteaza la acei subiecti care, la doze mici, realizeaza concentratii plasmatice mici.

Concentratiile sistemice la starea de echilibru sunt atinse in 7-14 zile de la inceperea tratamentului, cu forme farmaceutice cu eliberare imediată sau controlată iar farmacocinetica nu pare sa se modifice in cursul tratamentului de durata.

- Distribuţie

Paroxetina este distribuita extensiv in tesuturi si calculele farmacocinetice arată că numai 1% din paroxetina din organism ramane in plasma.

Aproximativ 95% din paroxetina prezenta in plasma este legata de proteine la concentratiile terapeutice.

Nu a fost observată o corelaţie între concentraţiile plasmatice ale paroxetinei şi efectul clinic (reacţii adverse şi eficacitate)

Transferul în laptele uman şi la fetuşi, la animale de laborator apare în cantităti mici.

Metabolism

Principalii metaboliti ai paroxetinei sunt produsii polari si conjugati ai oxidarii si metilarii, care sunt rapid eliminati. Datorita lipsei relative a activitatii farmacologice a acestora, este improbabil ca acestia sa contribuie la efectul terapeutic al paroxetinei.

Metabolizarea nu compromite actiunea selectiva a paroxetinei asupra recaptarii neuronale de 5-HT.

- Eliminare

Paroxetina se excreta nemodificata prin urina - in general mai putin de 2% din doza administrata - si sub forma de metaboliti (aproximativ 64% din doza administrata). Aproximativ 36% din doza administrata se elimina prin fecale, probabil prin bila, din care paroxetina nemodificata reprezinta mai putin de 1% din doza administrata. Astfel, paroxetina se elimina aproape in totalitate prin metabolizare.

11

Excretia metabolitilor este bifazica, fiind initial rezultatul metabolizarii la primul pasaj hepatic, fiind controlata apoi de catre eliminarea sistemica.

Timpul de injumatatire plasmatica este variabil, fiind in general de aproximativ o zi.

Populaţii speciale de pacienţi

- Vârstnici şi Pacienţi cu disfuncţie renală/hepatică

Concentratii plasmatice crescute de paroxetina apar la subiectii in varsta si la cei cu insuficienta hepatica si renala severe, dar nivelul concentratiilor plasmatice se suprapune cu cel al subiectilor sanatosi.

- Copii (7-17 ani)

La starea de echilibru, farmacocinetica paroxetinei administrată în doză de 10-30 mg/zi a fost evaluată la 62 copii cu vârsta cuprinsă între 7 şi 17 ani cu depresie sau tulburare obsesiv compulsivă. Cei cu vârsta mai mare de 12 ani au obţinut o expunere similară (concentraţii plasmatice) adulţilor în timp ce expunerea la copiii cu vârsta mai mică de 12 ani a fost mai mare datorită greutăţii corporale scăzute. O doză de început de 10 mg/zi este astfel recomandată pentru toţi copiii (vezi 4.2 Doze şi mod de administrare).

5.3 Date preclinice de sigurantă

Au fost efectuate studii de toxicitate la maimute rhesus si la sobolani albi; la ambele specii,

calea metabolica este similara celei descrise la om. Ca si la alte amine lipofile, inclusiv

antidepresivele triciclice, a fost detectata la sobolani fosfolipidoza. Fosfolipidoza nu a fost

detectata in studiile la primate, chiar dupa un tratament de 1 an cu doze de 6 ori mai mari

decat dozele clinice recomandate.

Carcinogenitate

In studii cu durata de 2 ani, efectuate la soareci si sobolani, paroxetina nu a prezentat efect

carcinogen.

Genotoxicitate

Nu s-au observat efecte genotoxice in testele in vitro si in vivo.

6. PROPRIETĂTI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipientilor

Paroxat, comprimate filmate 20 mg

Nucleu: fosfat de calciu dibazic dihidrat, amidonglicolat de sodiu tip A, stearat de magneziu ; film: Opadry White YS-1R-7003 - hidroxipropilmetilceluloza, dioxid de titan (E171), polietilenglicol 400, polisorbat 80.

Paroxat, comprimate filmate 30 mg

Nucleu: fosfat de calciu dibazic dihidrat, amidonglicolat de sodiu tip A, stearat de magneziu ; film: Opadry Blue YS-1R-4256 - hidroxipropilmetilceluloza, dioxid de titan (E171), polietilenglicol 400, polisorbat 80, Indigo carmin (E132).

6.2 Incompatibilităti

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

Paroxat, comprimate filmate 20 mg 3 ani

Paroxat, comprimate filmate 30 mg 2 ani

12

6.4 Precautii speciale pentru păstrare

Paroxat, comprimate filmate 20 mg

A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.

Paroxat, comprimate filmate 30 mg

A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.

6.5 Natura si continutul ambalajului

Paroxat, comprimate filmate 20 mg

Cutie cu 2 blistere a câte 7 comprimate filmate.

Cutie cu 2 blistere a câte 15 comprimate filmate.

Paroxat, comprimate filmate 30 mg

Cutie cu 2 blistere a câte 15 comprimate filmate.

6.6  Instructiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării si manipularea sa

Nu sunt necesare.

7. DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

GlaxoSmithKline (GSK) SRL,

Opera Center 1,

Str. Costache Negri nr. 1-5, et.3, sector 5, Bucureşti, România

8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

Paroxat, comprimate filmate 20 mg

4598/2004/01-02

Paroxat, comprimate filmate 30 mg

4599/2004/01

9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI

Autorizare – August, 2004

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iulie, 2004

13

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Personalitate fără anxietate – simpozion adresat medicilor cu specialitatea psihiatrie Dr. Reddy’s Laboratories România organizează joi, 26 noiembrie a.c., simpozionul “Personalitate fără anxietate”, dedicat medicilor cu specialitatea psihiatrie. Evenimentul se va desfășura în București, la Sky Tower-Etaj 34.
Anxietatea Anxietatea cu frangerea mainilor si senzatia de intoarcere pe dos a stomacului constituie o reactie fireasca la unele situatii dintre cele mai provocatoare ale vietii. O farama de anxietate este chiar buna. Ea va ajuta, determinandu-va sa respectati un termen final, sa treceti un test sau sa va prezentati...
Treizeci de minute de meditaţie pe zi - un antidepresiv eficient Efectuarea a circa 30 de minute de meditaţie pe zi contribuie la atenuarea simptomelor de anxietate şi depresie, rezultă dintr-o analiză realizată pe baza a 50 de studii clinice, informează cotidianul La Libre Belgique.
Anxietatea si Alimentatia Anxietate si alimentatie - cum sa combati anxietatea prin alimentatie? In discutiile despre anxietate si alimentatie se constata patru directii principale: in primul rand, anxietatea ar putea fi cauzata de schimbarea unei diete, in al doilea rand, ceea ce mancam poate influenta intensitatea starilor...
Pacienţii care cred în Dumnezeu răspund mai bine la tratamentele psihiatrice de scurtă durată (studiu) Pacienţii care cred în Dumnezeu răspund mai bine la tratamentele psihiatrice pe termen scurt, conform unui nou studiu coordonat de David Rosmarin, profesor de psihiatrie la Harvard Medical School din Boston, informează LiveScience.com.
Stres şi anxietate: Efectele benefice ale meditaţiei transcendentale (studiu) La pacienţii cu grad înalt de anxietate şi stres, meditaţia transcendentală pare să aibă efecte benefice, potrivit unui studiu citat de site-ul http://www.passionsante.be.