AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.4662/2004/01-02-03-04-05 Anexa 2

Rezumatul Caracteristicilor Produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

HIDRASEC 30 mg

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un plic a 3g pulbere orală conţine racecadotril 30 mg.

Pentru excipienţi, a se vedea pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Pulbere orală.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul simptomatic al diareei acute la copii, în asociere cu rehidratarea orală. Importanţa rehidratării cu ajutorul soluţiei de rehidratare orală sau pe cale intravenoasă trebuie adaptată în funcţie de intensitatea simptomatologiei, de vârstă şi de antecedentele copilului (boli asociate …).

4.2 Doze şi mod de administrare

Cale orală.

Doza zilnică uzuală se stabileşte în funcţie de greutatea corporală.

Doza iniţială pentru o dată este de 1,5 mg racecadotril/kg, care se administrează de 4 ori pe zi.

Doza zilnică recomandată este de aproximativ 6 mg racecadotril/kg, adică aproximativ 42 mg racecadotril/kg pentru o săptămână de tratament.

Mod de administrare

Copii cu vârsta de la 30 luni la 9 ani (între 13-27 kg):

Prima zi: doza recomandată este de 30 mg racecadortil (1 plic Hidrasec 30 mg) de 4 ori pe zi.

Zilele următoare: doza recomandată este de 30 mg racecadortil (1 plic Hidrasec 30 mg) de 3 ori pe zi.

Copii cu vârsta peste 9 ani (peste 27 kg):

Prima zi: doza recomandată este de 60 mg racecadotril (2 plicuri Hidrasec 30 mg) de 4 ori pe zi.

Zilele următoare: doza recomandată este de 60 mg racecadotril (2 plicuri Hidrasec 30 mg) de 3 ori pe zi.

Pulberea poate fi înghiţită ca atare. De asemenea, pulberea se poate amesteca bine cu alimente, într-un pahar cu apă sau într-un biberon, soluţia obţinută trebuind administrată copilului dintr-o dată.

Tratamentul va fi urmat până la primul scaun normal, fără a se depăşi 7 zile.

4.3 Contraindicaţii

Insuficienţă renală sau hepatică, în absenţa datelor.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale

Atenţionări

La copiii mai mari de 24 luni, rehidratarea trebuie luată sistematic în calcul.

Prevenirea sau tratamentul deshidratării se va face cu ajutorul soluţiilor de rehidratare orală.

Se recomandă folosirea soluţiilor de rehidratare orală şi respectarea modalităţilor de reconstituire şi utilizare.

Concentraţia de sodiu va fi cuprinsă între 30 şi 60 mmol/l, soluţiile cu o concentraţie mai mică de sodiu (30 mmol/l) fiind rezervate pentru deshidratările mai uşoare.

Pentru a corecta pierderile digestive este necesar şi un aport de clor şi de potasiu.

Concentraţia recomandată de glucoză se situează între 74 şi 110 mmol/l.

Adăugarea de proteine hidrolizate sau aminoacizi nu pare să amelioreze rehidratarea, nici starea nutriţională.

Copilul trebuie să bea lichide frecvent, de exemplu la fiecare sfert de oră.

Cu titlu informativ, volumul de soluţie de rehidratare orală trebuie să fie echivalent cu greutatea pierdută, adică de 50 - 100 ml/kg pentru o deshidratare echivalentă cu 5 - 10 % a greutăţii corporale.

În caz de diaree severă sau prelungită, vărsături abundente sau de refuzul alimentaţiei, trebuie luată în considerare rehidratarea pe cale intravenoasă.

În caz de diaree infecţioasă cu manifestări clinice sugerând un mecanism invaziv, trebuie luat în considerare un tratament cu antibiotice cu o bună difuziune sistemică.

Datorită prezenţei zaharozei, acest medicament este contraindicat în caz de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie a glucozei şi galactozei sau deficit de sucrază-izomaltază.

Precauţii de utilizare

Modalităţile de utilizare, ca şi modul de reconstituire a soluţiilor de rehidratare orală trebuie explicate clar.

În cazul absenţei unei indicaţii precise de rehidratare prin soluţii de rehidratare, este absolut necesar să se explice clar următoarele :

-

-

a)

b)

-

În caz de diabet zaharat, trebuie ţinut cont de cantitatea de zahăr conţinută într-un plic, adică aproximativ 2,899 g de zaharoză per plic de 3 g de pulbere.

În cazul în care cantitatea de zaharoză (sursă de glucoză şi de fructoză) din doza zilnică a acestui medicament depăşeşte 5 g pe zi, trebuie ţinut cont în stabilirea raţiei zilnice.

În absenţa unor studii clinice trebuie luate în considerare următoarele aspecte:

-

-

4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni

Nu se cunosc.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Nu este cazul.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu este cazul.

4.8 Reacţii adverse

Nu se cunosc.

4.9 Supradozaj

Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alte antidiareice

Cod ATC: A07X A04

Mecanism de acţiune :

Racecadotril este un precursor de BP 0,35 sau ((RS)-N-(1-oxo-2-(mercaptometil)-3-fenilpropil) glicină), inhibitor puternic şi selectiv al enkefalinazei. Această enzimă este responsabilă de degradarea enkefalinelor prezente la nivelul tubului digestiv. În dozele recomandate, racecadotril exercită un efect antisecretor prin protejarea enkefalinelor endogene. În urma tratamentului cu racecadotril nu s-au observat reacţii adverse precum deprimarea respiratorie şi farmacodependenţa, aşa cum se observă în mod frecvent în cazul tratamentului cu morfinomimetice, de origine vegetală sau de sinteză.

Efecte farmacodinamice :

Racecadotril prezintă o activitate antisecretorie intestinală pură, demonstrată atât la animal cât şi la om. Spre deosebire de substanţele morfomimetice de sinteză, racecadotril nu modifică timpul de tranzit gastro-intestinal (orocecal şi colic) şi nici nu determină constipaţie secundară sau balonare. Activitatea racecadotril este localizată la nivel periferic, fără efecte la nivelul sistemului nervos central.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie :

Racecadotril, administrat pe cale orală, este rapid absorbit. Activitatea inhibitorie asupra enkefalinazei plasmatice apare după aproximativ 30 de minute de la administrare. Intensitatea şi durata acţiunii racecadotril depinde de doza administrată. După administrarea unei doze de 1,5 mg racecadotril/kg, concentraţia plasmatică maximă este atinsă după aproximativ 2 ore şi 30 de minute şi corespunde unei inhibări de 90% a activităţii enzimatice.

Durata activităţii inhibitorii asupra enkefalinazei plasmatice este de aproximativ 8 ore. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 3-4 ore.

Distribuţie :

Distribuţia tisulară este redusă şi reprezintă aproximativ 1% din doza administrată. Racecadotril se leagă în proporţie de 90% de proteinele plasmatice (în principal albumină).

Biodisponibilitatea racecadotril după administrare orală nu este modificată de alimentaţie, dar activitatea maximă este întârziată cu aproximativ 1,5 ore.

Metabolizare :

În organism, racecadotril este rapid hidrolizat în metabolitul său activ BP 0,35 ((RS)-N-(1-oxo-2-(mercaptometil)-3-fenilpropil) glicină). Acesta se transformă apoi în metaboliţi inactivi (printre care derivatul S-metilat) care se elimină pe cale renală, fecală şi pulmonară.

Eliminare :

În cea mai mare parte, racecadotril este eliminat din organism în principal în urină şi în fecale.

Administrarea repetată de racecadotril nu modifică proprietăţile sale farmacocinetice şi nu determină acumularea lui în organism.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Zaharoză, Eudragit NE 30 D (dispersie de poliacrilat 30%), aromă de caise, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 10 plicuri a 3 g pulbere orală.

Cutie cu 20 plicuri a 3 g pulbere orală.

Cutie cu 30 plicuri a 3 g pulbere orală.

Cutie cu 60 plicuri a 3 g pulbere orală.

Cutie cu 100 plicuri a 3 g pulbere orală.

6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa

Nu sunt necesare.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Laboratoires Fournier SA 42, rue de Longvic, 21300 Chenove, Franţa

8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

4662/2004/01-02-03-04-05

9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI

Autorizare –August 2004

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

August, 2004