Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

MIANSERIN 10
Denumire MIANSERIN 10
Descriere Mianserin se recomanda in tratamentul depresiilor.
Denumire comuna internationala MIANSERINUM
Actiune terapeutica ANTIDEPRESIVE ALTE ANTIDEPRESIVE
Prescriptie P-RF/S - Stupefiante/psihotrope cu prescriptie care se retine in farmacie
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 10mg
Ambalaj Cutie x 10 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.
Valabilitate ambalaj 5 ani
Cod ATC N06AX03
Firma - Tara producatoare REMEDICA LTD. - CIPRU
Autorizatie de punere pe piata REMEDICA LTD. - CIPRU

Ai un comentariu sau o intrebare despre MIANSERIN 10 ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> de ce nu se gaseste (vizitator) : dec ce nu se gaseste
>> alina : la farmacia dona gasesti
>> MIANSERIN 10 DESITIN Comprimate filmate, 10 mg >> MIANSERIN 10 mg Drajeuri, 10mg >> MIANSERIN 30 Comprimate filmate, 30mg >> MIANSERIN 30 DESITIN Comprimate filmate, 30 mg >> MIANSERIN 30 mg Drajeuri, 30mg
Prospect si alte informatii despre MIANSERIN 10, comprimate filmate   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6967/2006/01

Anexa 1

Prospect

Mianserin 10, comprimate filmate, 10 mg

Clorhidrat de mianserină

Compoziţie

Un comprimat filmat conţine clorhidrat de mianserină 10 mg şi excipienţi: nucleu- celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, povidonă, lactoză, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, talc film- hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E171), talc.

Grupa farmacoterapeutică: Psihoanaleptice; Alte antidepresive

Indicaţii terapeutice

Tratamentul episoadelor depresive majore

Contraindicaţii

-          Hipersensibilitate la clorhidratul de mianserină sau la oricare dintre excipienţii,

-          Boli hepatice severe,

-          Manie,

-          Sarcină şi alăptare,

-          Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Precauţii

Experienţa clinică generală cu toate tratamentele antidepresive sugerează că riscul de suicid poate creşte în stadiile iniţiale ale recuperării. La începutul tratamentului cu Mianserin 10 pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie deoarece inhibiţia psihomotorie poate să dispară înaintea apariţiei acţiunii antidepresive.

La începutul tratamentului pot să apară insomnie sau nervozitate, care necesită tratament simptomatic.

Datorită riscului de supresie medulară, în primele 3 luni de tratament se recomandă monitorizarea hemogramei la fiecare 4-6 săptămâni. În cazul în care la pacienţii aflaţi în tratament cu Mianserin 10 se instalează febră, dureri în gât, stomatită sau alte semne de infecţie, tratamentul trebuie oprit şi efectuată hemograma. Pacienţii vârstnici sunt susceptibili de a prezenta un risc crescut de tulburări hematologice.

Deoarece medicamentul conţine lactoză nu trebuie administrat pacienţilor cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză.

Interacţiuni

Mianserina nu trebuie utilizată în asociere cu inhibitorii neselectivi ai monoaminooxidazei (IMAO) sau timp de cel puţin 14 zile după întreruperea tratamentului cu un IMAO. Pe baza datelor de farmacodinamie este de aşteptat să existe interacţiuni între mianserină şi clonidină şi între mianserină şi alfa metildopa. Datele limitate obţinute din experienţa clinică şi din studii clinice

1

nu au dovedit interacţiuni ale mianserinei cu propranol, hidralazină, guanetidină şi betanidină. Cu toate

acestea se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale în cazul terapiei concomitente cu aceste

medicamente.

Concentraţia plasmatică a fenitoinei trebuie monitorizată cu atenţie în cazul administrării

concomitente cu mianserină.

Se recomandă prudenţă atunci când Mianserin 10 se asociază cu alte medicamente şi substanţe cu

acţiune centrală, incluzând alcoolul etilic şi medicamentele sedative (de exemplu benzodiazepine,

morfinomimetice, antipsihotice, fenobarbital, antihistaminice sedative).

Atenţionări speciale

Mianserin 10, ca şi alte antidepresive, poate produce hipomanie la subiecţi susceptibili, cu psihoză bipolară. În acest caz, tratamentul trebuie întrerupt.

Trebuie evitată administrarea mianserinei la pacienţii cu epilepsie instabilă, iar pacienţii cu epilepsie controlată terapeutic trebuie monitorizaţi cu atenţie.

Trebuie administrat cu prudenţă la bolnavii cu afecţiuni cardiovasculare de exemplu infarct miocardic recent şi tulburări de conducere atrio-ventriculare, la pacienţii cu diabet zaharat, în prezenţa insuficienţei hepatice sau renale.

Cu toate că efectele antimuscarinice sunt rare, este necesară supravegherea bolnavilor cu glaucom cu unghi îngust sau cu adenom de prostată.

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani

Mianserina nu trebuie utilizată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

La copiii şi adolescenţii trataţi cu antidepresive în comparaţie cu cei trataţi cu placebo, în studiile

clinice, s-au observat mai frecvent comportamente suicidare (tentative de suicid şi gânduri suicidare)

şi ostilitate (predominant agresivitate, comportament opoziţional şi mânie). Dacă, pe baza necesităţii

clinice, se ia totuşi decizia de a iniţia tratamentul, pacientul trebuie monitorizat atent pentru a se

observa apariţia simptomelor suicidare. Adiţional, lipsesc datele de siguranţă pe termen lung la copii şi

adolescenţi cu privire la creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală.

Sarcina şi alăptarea

Sarcină

Mianserin 10 nu trebuie administrat în timpul sarcinii.

Alăptare

Mianserin 10 nu trebuie administrat în timpul alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Clorhidratul de mianserină influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Din acest motiv se recomandă ca pe durata tratamentului cu Mianserin 10 pacienţii să evite conducerea de vehicule şi folosirea utilajelor.

Doze şi mod de administrare

Administrare orală.

Adulţi

Se recomandă începerea tratamentului cu 3-4 comprimate filmate (30-40 mg clorhidrat de mianserină)

pe zi, timp de câteva zile, apoi doza se creşte progresiv. Doza uzuală eficace este cuprinsă între 3-9

comprimate filmate (30- 90 mg clorhidrat de mianserină) pe zi; se administrează în priza unică, seara

la culcare sau fracţionat în mai multe doze.

La pacienţii în vârstă, doza iniţială recomandată nu trebuie să depăşească 3 comprimate filmate (30 mg

clorhidrat de mianserină) pe zi, doză care poate fi crescută lent dacă este strict necesar.

2

Tratamentul trebuie să fie continuat până când pacientul nu mai prezintă simptome timp de 4-6 luni, pentru a se asigura o protecţie corespunzătoare împotriva unei posibile recidive.

Reacţii adverse

Cea mai frecventă reacţie adversă raportată este somnolenţa, mai ales în primele zile de tratament.

Mianserina poate provoca şi supresie medulară cu leucopenie şi agranulocitoză. S-a raportat şi anemie

aplastică. Pacienţii vârstnici sunt mai susceptibili pentru apariţia tulburărilor hematologice.

Alte reacţii adverse raportate includ: convulsii, tulburări ale funcţiei hepatice, icter, tulburări la nivelul

sânilor (ginecomastie, mastodinie, galactoree), ameţeli, hipotensiune arterială posturală, edeme

poliartropatii, erupţii cutanate, hipersudoraţie, tremor. Efectele de tip anticolinergic şi tulburările

cardiace sunt mai rare şi mai scăzute în intensitate comparativ cu cele ale antidepresivelor triciclice

(ADTc).

Ocazional s-au raportat: cefalee, diaree, greaţă, vărsături, hiperkinezie, exantem.

Reacţii adverse legate de patologia pacientului

- poate exacerba manifestările psihotice (manie, delir paranoid);

- poate declanşa simptome hipomaniacale în psihozele afective bipolare;

- poate creşte riscul suicidar la depresivi.

Supradozaj

Simptomele supradozajului acut sunt limitate de obicei la sedare prelungită Foarte rar apar aritmii, convulsii, hipotensiune arterială severă şi deprimare respiratorie. Nu există antidot specific. Tratamentul constă în lavaj gastric, tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 25˚C, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 10 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate filmate

Producător

Remedica Ltd.,

Limassol Industrial Estate, Aharnon st.,

P.O. Box 51706, 3508 Limassol, Cipru

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Remedica Ltd.,

Limassol Industrial Estate, Aharnon st.,

P.O. Box 51706, 3508 Limassol, Cipru

Data ultimei verificări a prospectului

Noiembrie 2006

3

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Depresia - Cauze si Simptome Nu exista un raspuns clar la intrebarea despre cauzele depresiei. Depresia este de obicei declansata de o combinatie de factori biologici, psihologici si factori din mediu.
Depresia maniacală, redefinită bipolară: sunt atât de multe persoane cu adevărat bolnave mintal? În 1980, când psihiatrii şi-au actualizt "biblia" profesiei lor - Manualul de diagnostic şi statistică al tulburărilor mintale - ei au schimbat numele de depresie maniacală cu cel de tulburare bipolară, alegând acest termen pentru a reflecta faptul că euforia şi disperarea pe care o simt pacienţii sunt...
Depresia, una dintre cele mai frecvente cauze ce afectează starea de sănătate La nivel global, depresia reprezintă una dintre cele mai frecvente cauze ce afectează starea de sănătate, cu impact asupra functionalității pacientului, scăderea productivității și a capacității de lucru, izolare și chiar pierderea dorinței de a trăi. În prezent, depresia majoră este a patra boală ca...
Depresia estivală este la fel de rea ca cele din anotimpurile reci 'Când vine primăvara, toată lumea se bucură, dar eu nu. Trăiesc vara ca pe o tortură şi nu mă simt bine decât atunci când vine toamna' - internauţii care postează astfel de mesaje pe forumuri sunt destul de puţini şi sunt greşit înţeleşi, scrie Le Point.
Depresia este a doua cauză de incapacitate pe plan mondial (studiu) Depresia este a doua cea mai frecventă cauză de incapacitate în lume, după durerile de spate, relevă un studiu apărut în publicaţia PLoS Medicine, citat miercuri de BBC. De aceea, această boală trebuie abordată ca o prioritate de sănătate publică globală, consideră experţii care au realizat studiul.
Depresia, posibilă motivaţie a tentativei eşuate de deturnare a avionului turcesc Un tribunal din Istanbul a ordonat joi plasarea în detenţie preventivă a cetăţeanului turc care a încercat fără succes miercuri seara să deturneze un avion al companiei Turkish Airlines pe ruta Oslo-Istanbul, informează agenţia Anadolu.