Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

FELOHEXAL(R) 5 mg
Denumire FELOHEXAL(R) 5 mg
Descriere Indicat in caz de hipertensiune arterială esenţială.
Denumire comuna internationala FELODIPINUM
Actiune terapeutica SISTEM CARDIOVASCULAR
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Comprimate filmate eliberare prelungita
Concentratia 5 mg
Ambalaj Cutie x 3 blist. Al/PVC x 10 compr. film. elib. prel.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC C08CA02
Firma - Tara producatoare HEXAL AG - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata HEXAL AG - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre FELOHEXAL 5 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre FELOHEXAL(R) 5 mg, comprimate filmate eliberare prelungita       

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 4698/2004/01                                                                      Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

 

 

 

 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 

 

 

1.      DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

FELOHEXAL® 5 mg

 

2. COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ

         1 comprimat filmat cu eliberare prelungită conţine felodipină 5 mg.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

                                     Comprimate filmate cu eliberare prelungită.

 

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

   Hipertensiune arterială esenţială.

 

4.2 Doze si mod de administrare

Doza trebuie ajustată necesităţilor individuale ale pacientului. Doza recomandată iniţial este de 5 mg felodipină, o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 10 mg felodipină o dată pe zi sau poate fi asociat un agent antihipertensiv. Creşterea dozei ar trebui să se facă la intervale de cel puţin 2 săptămâni. Doza uzuala de întreţinere este de          5-10 mg zilnic. Doza zilnică maximă este de 10 mg felodipină.

 

Pacienţi vârstnici

Doza recomandată iniţial trebuie adaptată la pacienţii vârstnici. Creşterile ulterioare ale dozei trebuie făcute cu deosebită precauţie. Pentru administrarea unei doze a 2,5 mg  trebuie utilizat un produs medicamentos cu o concentraţie adecvată.

 

Insuficienţă renală

Profilul farmacocinetic nu este afectat semnificativ la pacienţii cu insuficienţă renală uşora sau moderată. Pacienţii cu insuficienţă renală trebuie trataţi cu precauţie(vezi secţiune 4.4 şi 5.2).

 

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, doza recomandată iniţial trebuie redusă la doza minimă eficace terapeutic de felodipină. Creşterea dozei se poate face numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu terapeutic-risc (vezi 5.2 Proprietăţi farmacocinetice). Felodipina este contraindicată la pacienţii cu afectare hepatică severă.

 

Pentru administrarea unei doze a 2,5 mg trebuie utilizat un produs medicamentos cu concentraţie adecvată.

 

Copii (sub 12 ani)

Felodipina nu trebuie administrată la copii, deoarece siguranţa şi eficacitatea administrării la acest grup de vârstă nu a fost determinată.

 

Modul de administrare şi durata tratamentului

Comprimatele cu eliberare prelungită trebuie administrate dimineaţa cu o cantitate suficientă de lichid (apă dar nu cu suc de grapefruit) (vezi 4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase şi alte forme de interacţiuni).

Comprimatele cu eliberare prelungită trebuie înghiţite întregi, nu trebuie mestecate sau sfărâmate. Comprimatele pot fi administrate pe stomacul gol sau după o masă uşoară, o alimentaţie bogată în grasimi trebuind a fi evitată (vezi 5.2 Proprietăţi farmacocinetice).

 

4.3 Contraindicaţii

   Felodipina este contraindicată la pacienţii:

         -hipersensibili la felodipină (sau alte dihidropiridine) sau la oricare dintre excipienţi

         -cu şoc cardiogen(ca şi în cazul blocantelor canalelor de calciu, tratamentul trebuie întrerupt la pacienţii ce suferă un şoc cardiogen)

         -cu stenoză aortică sau mitrală severă

         -cu cardiomiopatie hipertrofică obstructivă

         -cu angină pectorală instabilă

         -cu infarct miocardic în antecedente (în primele 4-8 săptămâni după un infarct miocardic)

         -cu crize de decompensare cardiacă

         -cu afectare hepatică severă

         -în timpul sarcinii

 

4.4 Atenţionări si precauţii speciale

Felodipina trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu:

      -tulburări de conducere cardiacă, crize cardiace compensate, tahicardie şi stenoză aortică sau mitrală

      -afectare hepatică uşoară până la moderată datorită posibilităţii intensificării efectului antihipertensiv

       -ajustarea dozajului

       -insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min)

       -bloc atrioventricular de grad II sau III

 

Dacă tratamentul cu felodipină este întrerupt brusc, poate apărea, în cazuri individuale, o criză hipertensivă.

Felodipina poate provoca o hipotensiune severă (datorită efectului vasodilatator) cu apariţia consecutivă a tahicardiei ce conduce la apariţia ischemiei miocardice, motiv pentru care pacienţii predispuşi pot suferi un infarct miocardic (vezi 5.1 Proprietăţi farmacodinamice).

 

Dihidropiridinele pot provoca o hipotensiune acută. În unele cazuri poate apărea riscul unei hipoperfuzii însoţită de o tahicardie reflexă (angină paradoxală) (vezi 5.1 Proprietăţi farmacodinamice).

 

Felodipina este metabolizată de enzimele CYP3A4, motiv pentru care, asocierea cu produse medicamentoase ce sunt potenţiali inhibitori sau inductori ai CYP3A4 trebuie evitată (vezi pct 4.5). Datorită aceluiaşi motiv, administrarea concomitentă a sucului de grapefruit trebuie evitată (vezi pct 4.5).

 

La utilizarea blocanţilor de calciu, la pacienţii cu gingivită sau parodontită, a fost raportată o hiperplazie gingivală medie. Această hiperplazie poate fi evitată sau cel puţin diminuată prin acordarea unei atenţii deosebite igienei dentare.

 

Comprimatele conţin lactoză. Pacienţii cu probleme ereditare de intoleranţă la galactoză, de deficienţă a lactazei sau malabsorbţie a glucozei-galactozei trebuie să evite administrarea acestui medicament.

 

 

4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni

Felodipina este substrat CYP3A4. Medicamentele ce induc sau inhibă CYP3A4 au o influenţă largă asupra concentraţiilor de felodipină.

 

Efectul antihipertensiv al felodipinei poate fi potenţat de alte antihipertensive şi antidepresive triciclice.

 

Administrarea concomitentă de felodipină şi medicamente ce inhibă citocromul P450 izoenzima 3A4 hepatic(ca cimetidina, antifungicele azolice(itraconazol, ketoconazol), antibiotice macrolidice (eritromicina), telitromicina sau inhibitori ai proteazei HIV) conduce la creşterea nivelelor de felodipină plasmatică(vezi secţiunea 4.4 Atenţionări speciale şi precauţii la administrare). În timpul administrării concomitente de felodipină şi itraconazol, Cmax a crescut de 8 ori şi AUC de 6 ori. În timpul administrării concomitente de felodipină cu eritromicină, Cmax şi AUC au crescut de aproximativ 2,5 ori. Sucul de grapefruit inhibă citocromul P450 3A4. Administrarea simultană de felodipină cu suc de grapefruit a crescut Cmax de felodipină şi AUC de aproximativ 2 ori. Această combinaţie trebuie deasemenea evitată.

 

Tratamentul concomitent cu medicamente de tipul carbamazepinei, fenitoinei, barbituricelor(de ex. fenobarbital) şi rifampicinei reduce nivelele plasmatice ale felodipinei prin inducerea enzimatică la nivel hepatic (sistem citocrom P450).

În timpul administrării concomitente de felodipină şi carbamazepină, fenitoină, fenobarbital, AUC a scăzut până la 93% iar Cmax la 82%. Un efect similar a fost observat în cazul administrării concomitente de sunătoare. De aceea, o creştere a dozei de felodipină poate fi necesară. Asocierea cu inductori CYP3A4 trebuie evitată.

 

Datorită unui efect diuretic iniţial, felodipina poate accentua o hipokaliemie pre-existentă dacă este asociată unei terapii diuretice.

 

Hidroclorotiazida poate potenţa efectul antihipertensiv al felodipinei.

 

Felodipina poate induce o creştere a Cmax a ciclosporinei. Suplimentar, ciclosporina poate inhiba metabolismul felodipinei şi, implicit, o creştere a potenţialului toxic al felodipinei.

 

Concentraţiile plasmatice ale digoxinei cresc în timpul administrării concomitente de felodipină. De aceea, o reducere a dozei de digoxină trebuie luată în consideraţie la administrarea concomitentă a două medicamente.

           

4.6 Sarcina si alăptarea

Felodipina este contraindicată în timpul sarcinii deoarece experimentele pe animale au demonstrat afectarea fetală (vezi 5.3 Date preclinice de siguranţă). Sarcina trebuie exclusă înaintea iniţierii tratamentului cu felodipină.

 

Felodipina este excretată în laptele matern. Dacă mama care alăptează ia doze terapeutice de felodipină, un nou-născut a cărui alimentaţie este asigurată doar de laptele matern absoarbe numai o mică doză de substanţă activă din lapte. Nu există experienţă în ce priveşte riscul asupra noului născut, motiv pentru care, din precauţie, alăptarea trebuie întreruptă pe parcursul tratamentului.

 

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Tratamentul cu felodipină necesită o  monitorizare medicală regulată. În cazuri individuale felodipina poate influenţa capacitatea de reacţie a pacienţilor în asemenea măsură încât abilitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje în condiţii neprotejate este diminuată. Aceasta se întâmplă în special la începutul terapiei sau la creşterea dozei, la schimbarea dozajului ca şi în cazul consumului simultan de alcool.

 

4.8 Reacţii adverse

Foarte frecvente (≥ 10%)

Eritem facial sau în alte zone ale corpului, cefalee, sau tinnitus pot apărea în special la începutul tratamentului, la creşterea dozei sau la administrarea unor doze mult crescute. În general, aceste efecte dispar pe parcursul tratamentului.

 

Frecvente (≥ 1% - < 10%)

Edeme periferice (gradul de edem la nivelul gleznelor este dependent de doză)

În special la începutul tratamentului pot apărea atacuri de angină pectorală. În cazul pacienţilor cu angină pectorală pre-existentă se poate manifesta o creştere a frecvenţei, duratei şi severităţii crizelor.

 

Mai puţin frecvente (≥ 0,1% - < 1%)

Ameţeală, oboseală, hipotensiune, sincopă, palpitaţii, tahicardie şi dispnee, stare de agitaţie, parestezie, tremor, mialgie, artralgie, tulburări gastro-intestinale (greaţă, vomă, diaree, constipaţie), creştere în greutate, transpiraţie, pollakiurie, reacţii cutanate de hipersensibilitate ca prurit, urticarie, exantem, fotosensibilizare, hiperplazie gingivală şi gingivită.

 

Rare (≥ 0,01% - 0,1%)

Vasulită leucocitoclastică.

 

Foarte rare incluzând rapoarte izolate (< 0,01%)

Tulburări ale funcţiei hepatice (nivele crescute ale transminazelor), dermatită exfoliativă, angioedem, febră, tulburări de erecţie, ginecomastie, infarct miocardic, menoragie.

 

4.9 Supradozaj

Simptomele unui supradozaj

Supradoza poate conduce la o vasodilatare periferică excesivă şi apoi, hipotensiune marcantă iar în cazuri rare, bradicardie.

 

Tratamentul supradozajului

Măsurile terapeutice vor fi orientate spre eliminarea substanţei active şi restabilirea circulaţiei.

În cazul apariţiei unei hipotensiuni severe trebuie aplicat un tratament simptomatic iar pacientul trebuie aşezat în poziţie declivă cu picioarele ridicate. Dacă este prezentă şi bradicardia, va fi administrată atropină intravenos (0,5 – 1,0 mg). Administrarea intravenoasă suplimentară de fluide trebuie facută cu deosebită precauţie, sub monitorizare hemodinamică pentru a preveni supraîncărcarea cardiacă.

Pot fi deasemenea administrate medicamente simpatomimetice cu efect predominant asupra adrenoreceptorilor-α1 (ca  dobutamina, dopamina, norepinefrina sau adrenalina). Dozajul depinde de eficacitatea obţinută.

Felodipina este dializabilă într-o minimă măsură (aprox. 9%).

 

5. PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Blocanţi de calciu, blocanţi de calciu cu efecte preponderent vasculare, dihidropiridine derivaţi.

        Cod ATC: C08 CA02

Felodipina este un blocant de calciu din clasa dihidropiridinelor. Antagoniştii de calciu interferă cu canalele de calciu voltaj-dependente, de tip L (slow) din membrana plasmatică a celulelor musculare netede şi diminuează pătrunderea ionilor de calciu. Rezultatul este vasodilataţia.

 

Felodipina este un blocant vasoselectiv de calciu: manifestă un efect mai puternic asupra celulelor musculare netede decât asupra miocardului. Selectivitatea felodipinei se manifestă prin dilatarea arteriolelor, fără efect asupra venelor.

Felodipina conduce la o scădere a tensiunii arteriale, dependentă de doză, având la bază un mecanism de vasodilataţie şi, consecutiv, o reducere a rezistenţei vasculare periferice. Felodipina reduce atât tensiunea sistolică cât şi pe cea diastolică. Efectul hemodinamic al felodipinei este însoţit de o tahicardie reflexă (mediată de baroreceptori). Tahicardia reflexă este un fenomen neobişnuit pentru acest produs cu eliberare prelungită, ce apare în special în timpul administrării de durată.

La doze terapeutice, felodipina nu are un efect direct asupra contractilităţii sau conducerii cardiace. Felodipina reduce rezistenţa vasculară renală. Rata filtrării glomerulare rămâne nemodificată.

 

Felodipina manifestă un efect slab diuretic/natriuretic şi nu provoacă retenţia de lichide.

 

Felodipina poate fi administrată ca monoterapie dar şi asociată cu beta-blocante, diuretice şi inhibitori-ACE.

 

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie

Felodipina este complet absorbită după administrarea orală. Cu comprimatele cu eliberare prelungită, faza de absorbţie este prelungită. Într-un interval de 24 de ore, la doze terapeutice de felodipină rezultă aceleaşi nivele plasmatice ale acesteia. Concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse dupa 3-5 ore. Starea de echilibru este atinsă la 3 zile după iniţierea tratamentului. Datorită unui efect excesiv al primului pasaj hepatic, numai 15% din doza administrată este absorbită sistemic.

 

Distribuţie

Legarea felodipinei de proteinele plasmatice este > 99%. Volumul de distribuţie este de aprox. 10 l/kg în steady state, astfel încât felodipina indică o largă distribuţie tisulară. În timpul tratamentului de lungă durată nu s-a observat o acumulare semnificativă.

 

Metabolism

Felodipina este metabolizată hepatic prin CYP3A4. Toţi metaboliţii identificaţi sunt inactivi.

 

Eliminare

În urină nu a fost detectată substanţă activă netransformată. Timpul de înjumătăţire mediu în faza terminală este de 25 de ore. Metaboliţii hidrofilici inactivi formaţi prin biotransformare hepatică sunt eliminaţi în principal pe cale renală (până la aprox. 70%), în timp ce aprox. 30% eliminaţi prin fecale.

Clearance-ul plasmatic mediu este de 1100 ml/l şi depinde de fluxul sanguin hepatic.

 

Pacienţi vârstnici

La pacienţii vârstnici au fost măsurate concentraţii plasmatice crescute.

 

Insuficienţă hepatică

La  pacienţii cu insuficienţă hepatică concentraţia plasmatică poate creşte cu până la 100%.

 

Insuficienţă renală

Diminuarea funcţiei renale nu afectează farmacocinetica felodipinei deşi o acumulare a metaboliţilor inactivi apare în insuficienţa renală.

 

 

 

Efectele alimentelor

Conform studiilor efectuate cu comprimatele de felodipină, o alimentaţie bogată în grasimi afectează parametrii farmacocinetici.

 

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele preclinice nu au relevat un pericol deosebit asupra oamenilor, rezultate ce reies din studiile neconvenţionale de siguranţă farmacologică, toxicitate prin administrarea repetată de doze, genotoxicitate şi potenţial carcinogenic. În studiile pe animale referitoare la reproducere, au fost observate efecte adverse. Efectele la şobolani (sarcină prelungită şi travaliu dificil) şi iepuri (dezvoltarea anormală a falangelor distale datorată unei perfuzii uteroplacentare diminuate) nu au evidenţiat un efect teratogenic direct dar au indicat efecte secundare efectelor farmacodinamice. La maimuţe, a fost observată o poziţionare anormală a falangelor. Semnificaţia acestor observaţii la oameni este necunoscută.

 

6. PROPRIETĂŢI  FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

          Nucleu:

Lactoză monohidrat, laurilsulfat de sodiu, hipromeloză, celuloză microcristalină, stearat de magneziu.

Film:

Opadry white (OY-L 28900): lactoză monohidrat, hipromeloză, macrogol 4000, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172).

 

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

 

6.3 Perioada de valabilitate 

          3 ani 

 

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Nu sunt necesare condiţii speciale pentru păstrare.

 

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 3 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate filmate cu eliberare prelungită.

 

6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa

Nu sunt necesare.

 

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

Hexal AG,

Industriestrasse 25, 83607 Horzkirken, Germania.

 

8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

4698/2004/01

 

9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI

Autorizare – Septembrie, 2004

 

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

August, 2004

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Hipertensiunea arterială un pericol Hipertensiunea arterială de obicei nu are simptome. În realitate mulţi oameni au această boală de ani de zile fără să ştie acest lucru, a declarat pentru AGERPRES, prof.dr. Eduard Apetrei, de la Institutul de Cardiologie "C.C. Iliescu".
Hipertensiunea arterială poate fi prevenită printr-un stil de viaţă sănătos, recomandă medicii DSP Bihor Fiecare om trebuie să fie responsabil pentru viaţa sa, a cărui sănătate depinde, în primul rând, de gradul său de informare şi educaţie, de modul cum aplică cunoştinţele în prevenirea bolilor şi adoptarea unui stil de viaţă sănătos, au subliniat miercuri specialiştii medicali reuniţi la o masă rotundă...
Hipertensiunea arterială, o importantă problemă de sănătate publică Hipertensiunea arterială reprezintă o importantă problemă de sănătate publică, care afectează peste 40% din populaţia adultă a României, spun specialiştii.
Hipertensiunea arteriala si homeopatia Hipertensiunea arteriala poate fi generata de reducerea calibrului vaselor sanguine prin procesul de ateromatoza. Un diagnostic de certitudine privind ateromatoza nu se poate pune decat prin arteriografie .
Hipertensiunea arteriala Cum poate fi depistată hipertensiunea arterială şi care sunt cauzele apariţiei acestei boli, aflaţi de la prof. univ. dr. Mariana Dorobanţu, şef Clinica de Cardiologie, Spitalul Clinic Universitar de Urgenţă
Hipertensiunea Arteriala Hipertensiunea Arteriala (HA) este probabil cea mai frecventa afectiune intilnita intr-un cabinet de medicina interna.