Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

UNITIMOLOL(R)
Denumire UNITIMOLOL(R)
Descriere Utilizat pentru reducerea presiunii intraoculare crescute la pacienţii cu:
- hipertensiune oculară;
- glaucom cronic cu unghi deschis.
Denumire comuna internationala TIMOLOLUM
Actiune terapeutica ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE MEDICAMENTE BETABLOCANTE
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Picaturi oftalmice - solutie
Concentratia 0,5%
Ambalaj Cutie x 1 flacon picurator PEJD x 5 ml pic. oft. sol.
Valabilitate ambalaj 3 ani; dupa prima deschidere a flac. - 28 zile
Volum ambalaj 5ml
Cod ATC S01ED01
Firma - Tara producatoare UNIMED PHARMA LTD. - SLOVACIA
Autorizatie de punere pe piata UNIMED PHARMA LTD. - SLOVACIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre UNITIMOLOL ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre UNITIMOLOL(R), picaturi oftalmice - solutie   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4726/2004/01-02                                                         Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

UNITIMOLOL®

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

1 ml picături oftalmice, soluţie conţine timolol 5,0 mg sub formă de hidrogenomaleat de timolol 6,8 mg.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Picături oftalmice, soluţie

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

UNITIMOLOL este indicat pentru reducerea presiunii intraoculare crescute la pacienţii cu:

-     hipertensiune oculară;

-     glaucom cronic cu unghi deschis.

4.2 Doze şi mod de administrare

Dozele si durata tratamentului trebuie stabilite de medicul oftalmolog. Adulţi

Doza uzuală este de o picătură UNITIMOLOL instilată în sacul conjunctival de 2 ori pe zi (la intervale de 12 ore).

Dacă este necesar, UNITIMOLOL poate fi asociat cu alte medicamente antiglaucomatoase. Utilizarea concomitentă a 2 medicamente topice beta-blocante nu este recomandată (vezi punctul 4.4.).

Deoarece normalizarea presiunii intraoculare necesită la unii pacienţi câteva săptămâni de administrare a timololului, se recomandă evaluarea eficacităţii tratamentului după 4 săptămâni. Dacă presiunea intraoculară este menţinută la nivele satisfăcătoare, UNITIMOLOL se poate administra în continuare o dată pe zi. Schimbarea tratamentului

Atunci când se înlocuieşte un alt medicament beta-blocant cu UNITIMOLOL, primul medicament se administrează inclusiv în ultima zi, iar din ziua următoare se începe tratamentul cu UNITIMOLOL.

Atunci când pacientul este tratat cu un medicament antiglaucomatos (exclusiv beta-blocante), în prima zi de tratament cu UNITIMOLOL se administrează şi medicamentul utilizat anterior, iar de a doua zi se administrează numai UNITIMOLOL. Administrarea la copii peste 8 ani Doza uzuală este de 1-2 picături UNITIMOLOL pe zi. Administrarea la copii între 1 şi 8 ani impune supraveghere medicală atentă. Administrarea produsului la prematuri şi nou-născuţi este contraindicată. Pentru a preveni contaminarea picurătorului şi a soluţiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. Flaconul se păstrează închis între administrări.

4.3 Contraindicaţii

-     Hipersensibilitate la timolol sau la oricare din componentele produsului.

-     Distrofii corneene

1

-     Astm bronşic sau antecedente de astm bronşic, bronhopneumopatie cronică obstructivă severă.

-     Bradicardie sinusală, bloc atrio-ventricular de gradul II sau III, insuficienţă cardiacă insuficient controlată prin tratament, şoc cardiogen.

-     Copii sub 1 an

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale

Inainte de începerea tratamentului este necesară evaluarea stării generale de sănătate a pacientului, iar în timpul tratamentului, este necesară monitorizarea tensiunii intraoculare şi a stării corneei.

Administrarea la copiii mici impune supraveghere medicală de specialitate atentă precum şi evaluarea raportului risc/beneficiu. Tratamentul se face cu cea mai mică concentraţie eficace. Eficacitatea tratamentului trebuie evaluată periodic.

În cazul absorbţiei sistemice, pot să apară reacţii adverse specifice beta-blocantelor. Pacienţii cu insuficienţă cardiacă trebuie atent evaluaţi înaintea începerii tratamentului cu UNITIMOLOL. La pacienţii cu afecţiuni cardiace severe în antecedente, se recomandă supraveghere atentă.

Pacienţii trataţi concomitent cu beta-blocante administrate sistemic trebuie atent supravegheaţi pentru a evidenţia eventualele efecte aditive oculare sau sistemice. Nu se recomandă asocierea a 2 beta-blocante topice.

La pacienţii cu glaucom cu unghi închis este necesară asocierea timololului cu un miotic. UNITIMOLOL conţine clorură de benzalconiu care se poate depune în lentilele de contact moi, de aceea UNITIMOLOL nu trebuie administrat în timpul folosirii acestor lentile. Lentilele trebuie îndepărtate înaintea administrării picăturilor şi nu trebuie reaplicate mai devreme de 20 minute.

La pacienţii cu antecedente de reacţii anafilactice severe, în special la substanţe de contrast iodate, precum şi la cei aflaţi sub tratament de desensibilizare, administrarea beta-blocantelor poate constitui un factor agravant; de asemenea, în tratamentul unor eventuale reacţii anafilactice, efectul adrenalinei poate fi antagonizat de timolol. La iniţierea tratamentului cu beta-blocante la pacienţii cu psoriazis trebuie să se aibă în vedere că au fost semnalate cazuri de agravare a bolii în timpul administrării timololului. La pacienţii cu feocromocitom, înaintea administrării beta-blocantelor trebuie instituit tratament alfa-blocant, pentru a preveni riscul creşterii tensiunii arteriale. La diabetici, se recomandă supravegherea glicemiei; anumite semne şi simptome care pot anunţa o reacţie hipoglicemică (de ex. tahicardie, palpitaţii, transpiraţii) pot fi mascate de beta-blocant. Sportivii trebuie atenţionaţi că beta-blocantele sunt cuprinse în lista substanţelor dopante.

4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni

Deşi UNITIMOLOL administrat în monoterapie nu influenţează diametrul pupilar, în cazul asocierii cu medicamente care conţin adrenalină au fost semnalate cazuri de midriază. Se recomandă supraveghere oftalmologică în cazul asocierii cu topice oftalmice care conţin adrenalină, datorita riscului de midriază.

UNITIMOLOL poate fi administrat cu alte preparate antiglaucomatoase. Dacă se administrează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate separat la un interval de 5-10 minute.

Desi absorbţia sistemică după instilarea în sacul conjunctival este slabă, nu poate fi exclusă apariţia interacţiunilor descrise pentru beta-blocantele administrate sistemic; în acest sens, este contraindicată asocierea cu floctafenina si sultoprida si este necesară prudenţă la pacienţii care primesc concomitent amiodaronă, anestezice generale halogenate, blocante ale canalelor de calciu, antiaritmice din clasa Ia, baclofen, clonidină, insulină, sulfamide hipoglicemiante, lidocaină si substanţe de contrast iodate.

2

4.6 Sarcina şi alăptarea

Studii preclinice efectuate la animale cu doze mai mari decât cele recomandate la om nu au

evidenţiat efecte adverse asupra reproducerii şi fertilităţii. Nu au fost semnalate efecte

teratogene.

Deoarece nu există studii controlate la femeia gravidă, administrarea timololului în timpul

sarcinii impune evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.

Deoarece timolulul se excretă în lapte şi există riscul unor reacţii adverse severe la sugari,

se va lua în considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Datorită reacţiilor adverse care pot să apară în timpul tratamentului cu UNITIMOLOL, poate fi afectată capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

UNITIMOLOL este, în general, bine tolerat. În timpul tratamentului au fost semnalate

următoarele reacţii adverse:

Tulburări la nivelul organelor de simţ : iritaţie oculară, senzaţie de arsură sau de înţepături

oculare, conjunctivite, blefarite, keratite, scăderea sensibilităţii corneene şi uscăciune

oculară; tulburări vizuale, incluzând modificări de refracţie (în unele cazuri datorită opririi

tratamentului cu miotice), diplopie, ptoză palpebrală, detaşarea coroidei la pacienţii operaţi

anterior pentru glaucom; tinitus.

Tulburări cardiovasculare: bradicardie, aritmii, hipotensiune arterială, sincopă, bloc

atrioventricular, accident vascular cerebral, ischemie cerebrală, insuficienţă cardiacă

congestivă, sincopă, edeme, claudicaţii intermitente, fenomene Raynaud, extremităţi reci.

Tulburări respiratorii: bronhospasm (mai ales la pacienţii cu afecţiuni bronhospastice

preexistente), insuficienţă respiratorie, dispnee, tuse.

Reacţii adverse dermatologice: alopecie, rash psoriaziform sau exacerbarea psoriazisului.

Reacţii de hipersensibilitate: edem angioneurotic, urticarie, rash localizat sau generalizat.

Tulburări neuropsihice: cefalee, astenie, stare de oboseală, vertij, depresie, insomnie,

coşmaruri, amnezie, accentuarea semnelor şi simptomelor la pacienţii cu miastenia gravis,

parestezii.

Tulburări digestive: greaţă, diaree, uscăciunea gurii.

Tulburări urogenitale: scăderea libidoului, boală Peyronie.

Alte reacţii adverse: rareori a fost semnalată apariţia anticorpilor antinucleari, însoţită

excepţional de manifestări clinice de lupus eritematos sistemic, reversibile la întreruperea

tratamentului.

4.9 Supradozaj

Datorită concentraţiei mici a substanţei active şi a administrării locale este puţin probabil să apară efecte de supradozaj.

Supradozajul accidental poate produce bradicardie, ameţeli, hipotensiune arterială, dispnee, cianoza extremităţilor, lipotimie, convulsii.

Funcţiile vitale trebuie monitorizate permanent şi susţinute, la nevoie. Pentru combaterea bradicardiei marcate, a deficitului de pompă cardiacă şi hipotensiunii arteriale severe se pot administra : atropină (0,5-2 mg intravenos), glucagon (1-10 mg intravenos lent apoi perfuzie cu 2-2,5 mg/oră), izoprenalină sau dobutamină în funcţie de severitatea simptomelor şi de greutatea corporală. Pentru combaterea bronhospasmului se administrează beta2-simpatomimetice în aerosoli sau intravenos. Simptomele pot fi refractare la medicaţia adrenergică din cauza blocării receptorilor specifici de către timolol. Pentru convulsii se recomandă injectarea lentă intravenoasă de diazepam. Hemodializa nu este utilă.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: preparate antiglaucomatoase, beta-blocante neselective

3

Cod ATC: S01E D01

Timololul este un beta-blocant neselectiv care blochează receptorii beta1 (de exemplu, la

nivel cardiac) şi receptorii beta 2 (de ex. La nivelul bronhiilor şi uterului). Efectul general

al timololului este exprimat prin inhibarea stimulării catecolaminice a inimii (evidenţiată

prin bradicardie şi hipotensiune arterială), şi a arborelui bronşic (cu posibilitatea apariţiei

bronhoconstricţiei).

Efecte oculare:

Timololul administrat oftalmic reduce atât tensiunea intraoculara normală cât şi pe cea

crescută. Mecanismul exact al acestui efect este insuficient cunoscut. Studiile tonografice

şi prin fluorescenţă arată că este vorba, probabil, de modularea secreţiei umorii apoase, în

timp ce uşoara creştere a drenării acesteia contribuie la scăderea tensiunii intraoculare, dar

într-o măsură mai mică. Timololul reduce tensiunea intraoculară fără a afecta semnificativ

diametrul pupilei sau acomodarea.

Ca şi în cazul folosirii altor substanţe care scad tensiunea intraoculară, precum şi după

folosirea indelungata a timololului efectul terapeutic poate uneori diminua.

Datorită hipromelozei din compoziţia produsului este prelungită persistenţa timololului în

sacul conjunctival şi este favorizat efectul acestuia. De asemenea scade iritaţia oculară şi

lăcrimarea, încetinind astfel diluarea produsului şi contribuind la o mai bună tolerare a

acestuia.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Timololul străbate cu uşurinţă corneea. Efectul începe după aproximativ 20 de minute, este maxim la 1-2 ore şi se menţine până la 10-24 de ore După instilare în sacul conjunctival, timololul este absorbit în circulaţia sistemică prin tesutul conjunctival şi cel nazal. Cu toate acestea, după administrarea dozelor recomandate, de multe ori nu se realizează concentraţii plasmatice decelabile (2 ng/ml), nici după doze unice nici după doze repatate.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Studii de toxicitate acută

Valoarea DL50 a timololului a fost determinată la şobolani şi şoareci femele. Toxicitatea

orală acută la şoareci a fost de 1190 mg/kg iar la şobolani de 900 mg/kg.

Studii de toxicitate cronică

In studii efectuate pe termen lung, în care timololul a fost administrat oral în doze mari la

şobolani şi câini, pe lângă bradicardie şi creşterea în greutate a unor organe (inima, rinichi

şi ficat), timololul nu a provocat alte efecte adverse.

Studii de teratogenitate

In cazul dozelor de până la 50 mg/kg şi zi, studiile efectuate la femele de şoarece gestante

şi femele de iepure nu au arătat efecte malformative.

Studii asupra reproducerii şi fertilităţii efectuate la şobolani au aratat că timololul nu

determină nici un efect secundar asupra fertilităţii nici la mascului nici la femele chiar la

doze de 150 de ori mai mari decât doza maximă orală recomandată la om.

Studii de mutagenitate şi carcinogenitate

Testul micronucleic in vivo (la şoareci), testul pentru conţinut citogenic (doze până la 800

mg/kg) şi testul de transformare neoplazică celulară in vitro (până la 100 mg/ml) nu au

arătat efecte mutagenice. In studii efectuate pe o perioadă de doi ani, după administrare

orală a timololului maleat la şobolani, s-au găsit creşteri semnificative statistic a

feocromocitoamelor adrenaliene la masculii de şobolan, cărora li s-au administrat doze de

300 mg/kg şi zi (de 250 de ori mai mult decât doza maximă recomandată).

Studii efectuate pe toată durata vieţii la şoareci au evidenţiat creşterea semnificativă

statistic a incidenţei tumorilor benigne şi maligne de sân, precum şi a polipilor uterini

benigni şi a adenocarcinoamelor mamare la femelele de şoareci, după administrarea unor

doze de 500 mg/kg şi zi (de 400 de ori doza maximă orală recomandată la om) ; aceste

efecte nu au fost semnalate la doze de 5 mg sau 50 mg/kg şi zi.

4

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Hidrogenofosfat de disodiu dodecahidrat, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, hipromeloză, clorură de benzalconiu, apă pentru preparate injectabile.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani

30 de zile de la prima deschidere a flaconului.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

La temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un flacon picurător din polietilenă de joasă densitate a 5 ml. Cutie cu un flacon picurător din polietilenă de joasă densitate a 10 ml.

6.6  Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa

Pentru a utiliza conţinutul, întâi îndepărtaţi căpăcelul protector de plastic, apoi răsturnaţi flaconul şi instilaţi picăturile apăsând pe flacon.

Pentru a preveni contaminarea picurătorului şi a soluţiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. Flaconul se păstrează închis între administrări.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

UNIMED PHARMA Ltd.

Oriešková 11

821 05 Bratislava, Slovacia

8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

4726/2004/01-02

9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI

Autorizare-Septembrie, 2004

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

August-2004

5

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Medicamentul Simbrinza, omologat de Novartis în UE pentru tratarea glaucomului Grupul farmaceutic elveţian Novartis a primit undă verde din partea Uniunii Europene pentru producerea medicamentului Simbrinza, care va fi utilizat pentru tratarea glaucomului, la filiala sa Alcon dedicată oftalmologiei, informează AFP.
Dr. Ovidiu Muşat: Persoanele care au rude de sânge cu glaucom prezintă risc major de boală glaucomatoasă Persoanele trecute de 40 de ani care au rude de sânge bolnave de glaucom prezintă un risc major de boală glaucomatoasă care debutează fără simptome, avertizează lt. col. dr. Ovidiu Muşat, medic primar şi doctor în ştiinţe medicale, Secţia Clinică Oftalmologie/Spitalul Universitar de Urgenţă Militar Central...
SRG: Aproximativ 140.000 de pacienţi sunt diagnosticaţi cu glaucom în România Aproximativ 140.000 de pacienţi sunt diagnosticaţi cu glaucom în România, conform datelor Societăţii Române de Glaucom.
Glaucomul Glaucomul este o boala a ochiului care poate duce la pierderea vederii . Apare ca rezultat al acumularii de lichid in interiorul globului ocular .
Dr. Daniela Şelaru: Glaucomul, principala cauză a orbirii în întreaga lume Glaucomul este principala cauză a orbirii în întreaga lume, ce poate fi întârziată dacă este depistată la timp şi monitorizată permanent de către specialiştii oftalmologi, a declarat miercuri într-o conferinţă de presă dr. Daniela Şelaru, medic primar la Spitalul Universitar de Urgenţă Militar Central...
Glaucomul: speranţa într-un tratament mai eficient A doua cauză a orbirii în lume este glaucomul, care afectează 50-60 de milioane de persoane, din care 6-7 milioane îşi pierd vederea. În Franţa, circa 800.000 de persoane sunt tratate de glaucom şi se pare că sute de mii sunt afectate de această boală fără să ştie. O echipă de cercetători condusă de...