Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

NUTROPINAq 10 mg/2 ml
Denumire NUTROPINAq 10 mg/2 ml
Descriere tratamentul de lungă durată la copiii cu întârziere de creştere datorată unei secreţii inadecvate a hormonului de creştere endogen;
- tratamentul de lungă durată al întârzierii de creştere asociată sindromului Turner;
- tratamentul, în perioada de prepubertate, la copiii cu întârziere de creştere asociată cu insuficienţă renală cronică, până când se efectuează transplantul renal;
- tratamentul de substituţie a hormonului de creştere endogen, la adulţii cu insuficienţă a secreţiei acestui hormon cu debut în copilărie sau la maturitate. Înainte de începerea tratamentului, insuficienţa de secreţie a hormonului de creştere trebuie confirmată
Denumire comuna internationala SOMATROPINUM
Actiune terapeutica HORMONI AI LOBULUI HIPOFIZAR ANTERIOR SI ANALOGI HORMON SOMATOTROP SI AGONISTI AI ACESTUIA
Prescriptie P-RF/R
Forma farmaceutica Solutie injectabila
Concentratia 10mg/2ml
Ambalaj Cutie x 6 cartuse x 2 ml. sol. inj.
Valabilitate ambalaj 2 ani; Dupa prima deschidere: 28 zile
Volum ambalaj 2ml
Cod ATC H01AC01
Firma - Tara producatoare IPSEN PHARMA BIOTECH SAS - FRANTA
Autorizatie de punere pe piata IPSEN LIMITED - MAREA BRITANIE

Ai un comentariu sau o intrebare despre NUTROPINAq 10 mg/2 ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> teo gabi (vizitator) : cum se intrerupe tratamentul cu nutropin aq
>> MIHAI MOISE (vizitator) : Baiatul meu are 3ani si sase luni .de3luni face tratament cu nutropinaq si a crescut 3 cm .CAT TIMP TREBUIE...
>> Elena (vizitator) : Cât costă
>> dr. Oana Iordache : Întrebăti la farmacie.
>> macare manuela (vizitator) : poate inflama ficatul acest tratament
>> MANUELAMACARE : POATE INFLAMA FICATUL ACEST TRATAMENT ?
>> dr. Oana Iordache : Nu.
Prospect si alte informatii despre NUTROPINAq 10 mg/2 ml, solutie injectabila       

ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

NutropinAq 10 mg/2 ml (30 UI) soluţie injectabilă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un cartuş conţine somatropină*10 mg (30 UI)

* hormon uman de creştere produs în celulele Escherichia coli prin tehnologia ADN-ului recombinant.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie injectabilă.

NutropinAq este o soluţie pentru administrare subcutanată. Soluţia transparentă, incoloră, sterilă multidoză este disponibilă într-un cartuş din sticlă, închis cu un dop din cauciuc şi cu un sigiliu din cauciuc.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

- Tratament pe termen lung la copiii cu deficit de creştere cauzat de o secreţie inadecvată a hormonului de creştere endogen.

- Tratamentul pe termen lung al deficitului de creştere, asociat cu sindromul Turner.

- Tratamentul copiilor aflaţi în perioada prepubertară, cu deficit de creştere asociat cu insuficienţă renală cronică, până la momentul transplantului renal.

- Substituirea hormonului de creştere endogen la adulţii cu deficit al hormonului de creştere cu etiologie apărută în copilărie sau în perioada adultă. Deficitul hormonului de creştere trebuie confirmat în mod corespunzător înainte de tratament (vezi pct. 4.4).

4.2 Doze şi mod de administrare

Diagnosticul şi tratamentul cu somatropină trebuie iniţiate şi monitorizate de către medici cu o calificare şi o experienţă corespunzătoare în diagnosticarea şi tratarea pacienţilor cu indicaţii terapeutice de utilizare.

Schema de dozaj şi administrare a NutropinAq se va face individual, pentru fiecare pacient.

Dozaj

Deficit de creştere la copii, cauzat de o secreţie inadecvată a hormonului de creştere:

0,025 – 0,035 mg/kg, administrat zilnic sub forma unei injecţii subcutanate.

Tratamentul cu somatropină trebuie continuat la copii şi adolescenţi până la închiderea epifizelor.

Deficit de creştere asociat cu sindromul Turner:

Până la 0,05 mg/kg, administrat zilnic sub forma unei injecţii subcutanate.

Tratamentul cu somatropină trebuie continuat la copii şi adolescenţi până la închiderea epifizelor.

Deficit de creştere asociat cu insuficienţă renală cronică:

Până la 0,05 mg/kg, administrat zilnic sub forma unei injecţii subcutanate.

Tratamentul cu somatropină trebuie continuat la copii şi adolescenţi până la închiderea epifizelor sau până la momentul transplantului renal.

Deficitul hormonului de creştere la adulţi:

La începutul tratamentului cu somatropină, se recomandă doze iniţiale scăzute, de 0,15 – 0,3 mg, administrate zilnic sub forma unei injecţii subcutanate. Doza trebuie ajustată treptat, controlând valorile Factorului 1 de Creştere asemănător Insulinei (IGF-1). Doza finală recomandată depăşeşte rareori 1,0 mg/zi. În general, se va administra cea mai mică doză eficace. La pacienţii mai vârstnici sau supraponderali, pot fi necesare doze mai reduse.

Administrare

Soluţia injectabilă se va administra subcutanat, în fiecare zi. Locul injecţiei trebuie schimbat.

Pentru instrucţiuni privind utilizarea şi manipularea, vezi pct. 6.6.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

Somatropina nu trebuie utilizată pentru stimularea creşterii la pacienţii cu epifize închise.

Hormonul de creştere nu trebuie utilizat la pacienţii cu neoplasm activ. Tratamentul cu NutropinAq trebuie întrerupt dacă apare dovada dezvoltării unei tumori.

Tratamentul cu hormon de creştere nu trebuie instituit pentru tratarea pacienţilor cu afecţiuni acute în stadiu critic, determinate de complicaţii după intervenţii chirurgicale pe cord deschis sau abdominale, politraumatisme sau pentru tratarea pacienţilor cu insuficienţă respiratorie acută.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

La adulţii cu deficit al hormonului de creştere, diagnosticul trebuie stabilit în funcţie de etiologie:

Debut în perioada adultă: Pacientul trebuie să aibă deficit al hormonului de creştere ca urmare a unei afecţiuni la nivelul hipotalamusului sau hipofizei şi să fie diagnosticat cel puţin încă un deficit hormonal (cu excepţia prolactinei). Testarea pentru deficitul hormonului de creştere nu trebuie efectuată până la începerea unui tratament de substituţie adecvat pentru celelalte deficite hormonale.

Debut în copilărie: Pacienţii care au avut în copilărie deficit al hormonului de creştere trebuie retestaţi pentru confirmarea deficitului hormonului de creştere în perioada adultă, înainte de începerea tratamentului de substituţie cu NutropinAq.

La pacienţii cu afecţiuni maligne în antecedente, se va acorda o atenţie specială semnelor şi simptomelor de recidivă.

Pacienţii cu leziuni intracraniene în antecedente trebuie examinaţi frecvent pentru depistarea unui progres sau a unei recidive a leziunii.

NutropinAq nu este indicat pentru tratamentul pe termen lung al copiilor care au deficit de creştere determinat de sindromul Prader-Willi confirmat genetic, decât în cazul în care aceştia sunt diagnosticaţi şi cu deficit al hormonului de creştere. S-au raportat cazuri de apnee în timpul somnului şi de moarte subită după începerea tratamentului cu hormon de creştere la copiii cu sindrom Prader-Willi, care aveau şi unul sau mai mulţi dintre următorii factori de risc: obezitate severă, antecedente de obstrucţie a căilor aeriene superioare sau apnee în timpul somnului, sau infecţie respiratorie neidentificată.

Efectele hormonului de creştere asupra recuperării au fost studiate în cadrul a două studii clinice controlate cu placebo, care au inclus 522 pacienţi adulţi în stadiu critic de boală datorită complicaţiilor după intervenţii chirurgicale pe cord deschis sau abdominale, politraumatisme sau care aveau insuficienţă respiratorie acută. Mortalitatea a fost mai mare (41,9% faţă de 19,3%) în rândul pacienţilor trataţi cu hormon de creştere (doze între 5,3 – 8 mg/zi) comparativ cu cei care au primit placebo.

Nu a fost stabilită siguranţa tratamentului continuu cu somatropină la pacienţii cu afecţiuni acute în stadiu critic din secţiile de terapie intensivă, determinate de complicaţii după intervenţii chirurgicale pe cord deschis sau abdominale, politraumatisme sau insuficienţă respiratorie acută, cărora li s-au administrat doze de substituţie pentru indicaţiile aprobate. Prin urmare, raportul beneficiu-risc pentru tratamentul continuu trebuie evaluat atent.

Pacientii cu deficit de hormon de crestere secundar IRC trebuie examinati periodic pentru a evalua progresia osteodistrofiei renale. Liza epifizelor capului femural si necroza aseptica a capului femural poate fi intalnita la copiii cu osteodistrofie renala avansata si deficit de hormon de crestere si nu exista certitudinea ca aceste probleme sunt afectate de terapia cu GH.

Medicii si parintii trebuie sa fie alertati de aparitia schiopatatului sau aparitia durerii la nivelul soldului sau genunchilor la pacientii tratati cu NutropinAq.

Scolioza poate progresa la un copil, în timpul creşterii rapide. Pe parcursul tratamentului trebuie monitorizate semnele de scolioză. Cu toate acestea, nu s-a demonstrat că tratamentul cu hormon de creştere ar creşte incidenţa sau severitatea scoliozei.

Având în vedere faptul că somatropina poate reduce sensibilitatea la insulină, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor de intoleranţă la glucoză. La pacienţii cu diabet zaharat, doza de insulină poate necesita o ajustare după începerea tratamentului cu NutropinAq. Pacienţii cu diabet zaharat sau intoleranţă la glucoză trebuie monitorizaţi atent în timpul tratamentului cu somatropină.

Au fost raportate cazuri de hipertensiunea intracraniană cu edem papilar, tulburări vizuale, cefalee, greaţă şi/sau vărsături la un număr mic de pacienţi trataţi cu somatropină. Simptomele apar de regulă în primele opt săptămâni de la începerea tratamentului cu NutropinAq. În toate cazurile raportate, semnele şi simptomele asociate hipertensiunii intracraniene s-au remis după reducerea dozei de somatropină sau la întreruperea tratamentului. Se recomandă examinarea fundului de ochi înainte de începerea tratamentului şi periodic pe parcursul acestuia.

În timpul tratamentului cu somatropină poate apărea hipotiroidie, iar o hipotiroidie netratată poate împiedica un răspuns optim la NutropinAq. Prin urmare, pacienţii trebuie să efectueze periodic teste funcţionale pentru glanda tiroidă şi să urmeze tratament cu hormoni tiroidieni, dacă este cazul. Pacienţii cu hipotiroidie severă trebuie trataţi în mod corespunzător înainte de începerea tratamentului cu NutropinAq.

Deoarece tratamentul cu somatropină după transplant renal nu a fost testat în mod corespunzător, tratamentul cu NutropinAq trebuie întrerupt după o astfel de intervenţie chirurgicală.

Tratamentul concomitent cu glucocorticoizi inhibă efectele NutropinAq de stimulare a creşterii. La pacienţii cu deficit de ACTH, tratamentul de substituţie cu glucocorticoizi trebuie ajustat atent, pentru a evita orice efect inhibitor asupra creşterii. Nu a fost evaluată utilizarea NutropinAq la pacienţii cu insuficienţă renală cronică, care urmează tratament cu glucocorticoizi.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

La om, datele limitate publicate indică faptul că tratamentul cu hormon de creştere măreşte clearance-ul antipirinei mediat de citocromul P450. Se recomandă supravegherea în cazul administrării de NutropinAq în asociere cu medicamente cunoscute a fi metabolizate de enzimele hepatice ale CYP450, cum sunt corticosteroizii, hormoni sexuali, anticonvulsivantele şi ciclosporina.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Pentru NutropinAq, nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea la femeile gravide. Prin urmare, riscul pentru om nu este cunoscut. Deşi studiile efectuate la animale nu indică un posibil risc în timpul sarcinii, administrarea NutropinAq trebuie întreruptă dacă apare o sarcină. În timpul sarcinii, somatropina maternă va fi substituită în mare măsură de hormonul de creştere placentar.

Nu se cunoaşte dacă somatropina se excretă în laptele matern, totuşi, este puţin probabilă absorbţia proteinei în formă intactă din tractul gastro-intestinal al sugarului.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele NutropinAq asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Somatropina nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Datele cu privire la siguranţă, prelevate de la 9829 pacienţi trataţi cu Nutropin sau NutropinAq – derivate dintr-un studiu de supraveghere după punerea pe piaţă în Statele Unite – demonstrează că aproximativ 2% dintre pacienţi au prezentat reacţii adverse legate de medicament. Majoritatea acestor reacţii adverse la medicament au fost raportate la „tulburări generale şi la nivelul locului de administrare” în clasificarea pe aparate, sisteme şi organe.

Reacţiile adverse sunt prezentate în tabelul de mai jos, pe baza experienţei din studiile clinice şi dintr-un studiu de supraveghere după punerea pe piaţă. În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarele categorii de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100, < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000, < 1/100); rare (≥ 1/10000, < 1/1000).

Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi)

Mai puţin frecvente: tumoră malignă, neoplasm

Tulburări hematologice şi limfatice

Mai puţin frecvente: anemie

Tulburări ale sistemului imunitar

Frecvente: sinteza de anticorpi

Tulburări endocrine

Frecvente: hipotiroidie

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Frecvente: reducerea toleranţei la glucoză

Mai puţin frecvente: hipoglicemie, hiperfosfatemie

Rare: diabet zaharat

Tulburări psihice

Mai puţin frecvente: tulburări de personalitate

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente: cefalee, hipertonie

Mai puţin frecvente: somnolenţă, nistagmus

Rare: neuropatie, creşterea tensiunii intracraniene

Tulburări oculare

Mai puţin frecvente: edem papilar, diplopie

Tulburări acustice şi vestibulare

Mai puţin frecvente: vertij

Tulburări cardiace

Mai puţin frecvente: tahicardie, hipertensiune arterială

Tulburări gastro-intestinale

Mai puţin frecvente: vărsături, durere abdominală, flatulenţă, greaţă

Rare: diaree

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Mai puţin frecvente: lipodistrofie, atrofie a pielii, dermatită exfoliativă, urticarie, hirsutism, hipertrofie cutanată

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Foarte frecvente la adulţi, frecvente la copii: artralgie, mialgie

Mai puţin frecvente: atrofie musculară, dureri osoase, sindrom de tunel carpian

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Mai puţin frecvente: incontinenţă urinară, hematurie, poliurie, urinare frecventă/polakiurie, urină anormală

Tulburări ale aparatului genital şi sânului

Mai puţin frecvente: secreţie genitală

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Foarte frecvente la adulţi, frecvente la copii: edem, edem periferic

Frecvente: reacţii la nivelul locului de injectare, astenie

Mai puţin frecvente: atrofie la nivelul locului de injectare, hemoragie la nivelul locului de injectare, acumularea substanţei la nivelul locului de injectare, hipertrofie

Investigaţii diagnostice

Rare: valori anormale ale probelor funcţionale renale

Similar altor medicamente, un mic procent al pacienţilor poate dezvolta anticorpi faţă de somatropina proteică. Capacitatea de legare a anticorpilor hormonului de creştere a fost sub 2 mg/l la pacienţii testaţi cu NutropinAq, nefiind asociată cu o viteză a creşterii afectată negativ.

La un număr mic de pacienţi cu deficit al hormonului de creştere trataţi cu hormon de creştere s-a raportat apariţia leucemiei. Este puţin probabilă o relaţie de cauzalitate cu tratamentul cu somatropină.

Pacienţii cu tulburări endocrine sunt mai predispuşi la apariţia lizei epifizelor.

Reacţii adverse la medicament specifice indicaţiilor, din studiile clinice

Copii:

Pacienţi cu deficit de creştere cauzat de o secreţie inadecvată a hormonului de creştere

Frecvente: neoplasm la nivelul sistemului nervos central.

Pacienţi cu deficit de creştere asociat cu sindromul Turner

Frecvente: menoragie.

Pacienţi cu deficit de creştere asociat cu insuficienţă renală cronică

Frecvente: insuficienţă renală, peritonită, osteonecroză, creşterea valorilor creatininei plasmatice.

Copiii cu insuficienţă renală cronică trataţi cu NutropinAq sunt mai predispuşi la apariţia hipertensiunii intracraniene. Riscul cel mai mare este la începutul tratamentului.

Adulţi:

Adulţi cu deficit al hormonului de creştere

Foarte frecvente: parestezie.

Frecvente: hiperglicemie, hiperlipidemie, insomnie, tulburări sinoviale, artroză, hipotonie musculară, dureri de spate, dureri mamare, ginecomastie.

4.9 Supradozaj

Supradozajul acut poate duce la hiperglicemie. Supradozajul cronic poate duce la apariţia semnelor şi simptomelor de gigantism şi/sau acromegalie conform efectelor cunoscute ale excesului de hormon de creştere.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Somatropină şi agonişti ai acesteia, Codul ATC: H01AC01

Somatropina stimulează rata de creştere şi creşte înălţimea la care ajung la vârsta adultă copiii cu deficit al hormonului de creştere endogen. Tratamentul cu somatropină al adulţilor cu deficit al hormonului de creştere duce la o reducere a masei de ţesut adipos, o creştere a masei musculare şi la creşterea densităţii minerale la nivelul coloanei vertebrale. Modificările metabolice la aceşti pacienţi includ normalizarea valorilor serice ale IGF-1.

Testele preclinice şi clinice efectuate in vitro şi in vivo au demonstrat că somatropina este echivalentă din punct de vedere terapeutic cu hormonul uman de creştere de origine hipofizară.

Acţiunile care au fost demonstrate pentru hormonul uman de creştere includ:

Creşterea ţesuturilor

1. Creştere la nivelul scheletului: hormonul de creştere şi mediatorul său IGF-1 stimulează creşterea la nivelul scheletului la copiii cu deficit al hormonului de creştere, printr-un efect asupra lamei epifizare a oaselor lungi. Aceasta duce la o creştere măsurabilă a lungimii corpului, până când aceste lame de creştere se închid la sfârşitul perioadei pubertare.

2. Creştere celulară: Tratamentul cu somatropină duce la o creştere atât a numărului, cât şi a dimensiunii celulelor muşchilor scheletici.

3. Creştere la nivelul organelor: Hormonul de creştere măreşte dimensiunea organelor interne, inclusiv a rinichilor, şi creşte masa eritrocitară.

Metabolismul proteic

Creşterea liniară este facilitată în parte de sinteza proteinei stimulate de hormonul de creştere. Acest lucru se reflectă prin retenţia azotată, după cum se demonstrează printr-o reducere a eliminării de azot pe cale urinară şi a ureei în timpul tratamentului cu hormon de creştere.

Metabolismul carbohidraţilor

Pacienţii cu secreţie inadecvată de hormon de creştere prezintă uneori hipoglicemie în condiţii de repaus alimentar, care se ameliorează prin tratamentul cu somatropină. Tratamentul cu hormon de creştere poate reduce sensibilitatea la insulină şi afecta toleranţa la glucoză.

Metabolismul mineral

Somatropina induce retenţia de sodiu, potasiu şi fosfor. Concentraţiile serice de fosfor anorganic sunt crescute la pacienţii cu deficit al hormonului de creştere după tratamentul cu NutropinAq, datorită activităţii metabolice asociate cu creşterea osoasă şi creşterii reabsorbţiei tubulare la nivelul rinichilor. Valorile calciului seric nu sunt modificate în mod semnificativ de somatropină. Adulţii cu deficit al hormonului de creştere prezintă o scădere a densităţii minerale osoase şi, în cazul pacienţilor la care deficitul a apărut în copilărie, s-a demonstrat că NutropinAq creşte densitatea minerală osoasă la nivelul coloanei vertebrale, într-un mod dependent de doză.

Metabolismul ţesutului conjunctiv

Somatropina stimulează sinteza condroitin-sulfatului şi a colagenului, precum şi excreţia pe cale urinară a hidroxiprolinei.

Compoziţia organismului

Pacienţii adulţi cu deficit al hormonului de creştere, trataţi cu somatropină în doză medie de 0,014 mg/kg şi zi, au demonstrat o reducere a masei ţesutului adipos şi o creştere a masei musculare. Dacă aceste modificări sunt asociate cu o creştere a cantităţii totale de apă din organism şi a masei osoase, efectul global al tratamentului cu somatropină este de modificare a compoziţiei organismului, efect care se menţine pe parcursul continuării tratamentului.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Caracteristici generale

Proprietăţile farmacocinetice ale NutropinAq au fost investigate numai la bărbaţi adulţi sănătoşi.

Absorbţie: Biodisponibilitatea absolută a hormonului uman de creştere recombinant, după administrare subcutanată, este de aproximativ 80%.

Distribuţie: Studiile la animale efectuate cu somatropină au arătat că hormonul de creştere se localizează la nivelul organelor puternic vascularizate, mai ales ficat şi rinichi. Volumul de distribuţie la starea de echilibru pentru somatropină, la bărbaţii adulţi sănătoşi, este de aproximativ 50 ml/kg, aproximativ volumul seric.

Metabolism: S-a demonstrat că atât ficatul, cât şi rinichiul sunt organe importante pentru catabolizarea proteinelor de către hormonul de creştere. Studiile efectuate la animale sugerează că rinichiul este organul principal pentru clearance. Hormonul de creştere este filtrat glomerular şi reabsorbit tubular proximal. Apoi este metabolizat la nivelul celulelor renale în constituenţii săi aminoacizi, care reapar în circulaţia sistemică.

Eliminare: După administrarea subcutanată, valoarea medie a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare t½ al somatropinei este de aproximativ 2,3 ore. După administrarea intravenoasă în bolus de somatropină, valoarea medie a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare t½β sau t½γ este de aproximativ 20 minute, iar clearance-ul mediu s-a raportat a fi în limitele a 116 – 174 ml/h şi kg.

Datele disponibile din literatura de specialitate sugerează că clearance-ul somatropinei este similar la adulţi şi la copii.

Caracteristici la pacienţi

Clearance-ul şi timpul mediul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare t½ al somatropinei la pacienţii adulţi şi copii cu deficit al hormonului de creştere sunt similare cu cele observate la subiecţii sănătoşi.

Copiii şi adulţii cu insuficienţă renală cronică şi boală renală în stadiu terminal sunt mai predispuşi la un clearance redus comparativ cu subiecţii normali. De asemenea, sinteza hormonului de creştere endogen poate creşte la unele persoane cu boală renală în stadiu terminal. Cu toate acestea, nu a fost raportată nicio acumulare de somatropină la copiii cu insuficienţă renală cronică sau cu boală renală în stadiu terminal, la regimurile curente de dozaj.

Datele limitate publicate pentru somatropina administrată exogen sugerează că timpii de înjumătăţire plasmatică după absorbţie şi eliminare şi timpul până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime tmax la pacienţii cu sindrom Turner sunt similari cu cei observaţi atât la populaţiile normale, cât şi la cele cu deficit al hormonului de creştere.

La pacienţii cu disfuncţie hepatică severă, a fost observată scăderea clearance-ului somatropinei. Semnificaţia clinică a acestei scăderi nu este cunoscută.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Toxicitatea NutropinAq a fost testată la şobolani şi maimuţe şi nu s-au observat efecte relevante din punct de vedere toxicologic.

Datorită activităţii sale hormonale, somatropina poate exercita un efect de stimulare asupra dezvoltării tumorilor la subiecţii care prezintă tumori. Până în prezent, acest fapt nu a fost confirmat la pacienţi.

Studiile de toleranţă locală efectuate cu NutropinAq nu au relevat prezenţa unor reacţii adverse semnificative la nivel local.

Studiile efectuate la şoareci transgenici sugerează un potenţial redus de apariţie a anticorpilor la Nutropin soluţie (expirat).

Nu au fost efectuate studii uzuale privind funcţia de reproducere. Cu toate acestea, tratamentul pe termen lung al maimuţelor în perioada de sarcină şi alăptare şi al animalelor nou-născute până la adolescenţă, maturitate sexuală şi reproducere nu a indicat tulburări substanţiale ale fertilităţii, sarcinii, naşterii, alăptării sau dezvoltării puilor.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Clorură de sodiu

Fenol

Polisorbat 20

Citrat de sodiu şi acid citric anhidru

Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani

Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 28 zile la temperaturi de 2°C - 8°C.

Din punct de vedere microbiologic, odată deschis, medicamentul poate fi păstrat timp de maxim 28 zile la temperaturi de 2°C - 8°C. NutropinAq este destinat să reziste zilnic o perioadă de timp nominală (maxim o oră) în afara frigiderului.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

A nu se congela.

A se păstra blisterul în cutie.

Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentelor în uz, vezi pct. 6.3.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

2 ml soluţie într-un cartuş (sticlă de tip I) închis cu dop (cauciuc butilic) şi un sigiliu (cauciuc).

Cutii cu 1, 3 şi 6 cartuşe.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

Instrucţiuni privind utilizarea şi manipularea

NutropinAq este disponibil sub forma unei soluţii sterile care conţine conservant, pentru mai multe utilizări. Soluţia trebuie să fie transparentă imediat după ce a fost scoasă din frigider. Dacă soluţia nu este limpede, conţinutul nu trebuie injectat. Rotiţi uşor. Nu agitaţi puternic, pentru a nu denatura proteina.

NutropinAq este destinat pentru a fi utilizat numai cu Stiloul NutropinAq. Ştergeţi sigiliul din cauciuc al NutropinAq cu alcool medicinal sau cu o soluţie antiseptică, pentru a preveni contaminarea conţinutului cu microorganisme care ar putea fi aduse în interior prin introduceri repetate ale acului. Se recomandă ca NutropinAq să fie administrat cu ace sterile, de unică folosinţă.

Stiloul NutropinAq permite administrarea unei doze minime de 0,1 mg până la o doză maximă de 4,0 mg, în trepte a câte 0,1 mg.

Cartuşul din stilou nu trebuie scos în timpul injecţiilor.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Ipsen Pharma,

65 quai Georges Gorse,

92100 Boulogne-Billancourt,

Franţa

8. NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/164/003

EU/1/00/164/004

EU/1/00/164/005

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 16 februarie 2001

Data ultimei reînnoiri: 16 februarie 2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.eu.int/

ANEXA II

A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active

Genentech Inc.

1 DNA Way

South San Francisco

CA 94080-4990

SUA

Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei

Ipsen Pharma Biotech SAS

Parc d’Activités du Plateau de Signes

Chemin Départemental no 402

83870 Signes

Franţa

B CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul

ANEXA III

ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR

{CUTIE – 1 CARTUŞ}

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

NutropinAq 10 mg/2 ml (30 UI), soluţie injectabilă

Somatropină

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE

2 ml de soluţie conţin:

10 mg (30 UI) de somatropină

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Alte componente: clorură de sodiu, fenol, polisorbat 20, citrat de sodiu, acid citric anhidru şi apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

1 cartuş a 2 ml soluţie injectabilă

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Subcutanată

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider.

A nu se congela.

A se păstra blisterul în cutie.

Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 28 zile la temperaturi de 2°C - 8°C.

Din punct de vedere microbiologic, odată deschis, medicamentul poate fi păstrat timp de maxim 28 zile la temperaturi de 2°C - 8°C.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Franţa

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/164/003

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

NutropinAq 10 mg/2ml

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR

{CUTIE - 3 CARTUŞE}

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

NutropinAq 10 mg/2 ml (30 UI), soluţie injectabilă

Somatropină

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE

2 ml de soluţie conţin:

10 mg (30 UI) de somatropină

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Alte componente: clorură de sodiu, fenol, polisorbat 20, citrat de sodiu, acid citric anhidru şi apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

3 cartuşe a câte 2 ml soluţie injectabilă

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Subcutanată.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider.

A nu se congela.

A se păstra blisterul în cutie.

Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 28 zile la temperaturi de 2°C - 8°C.

Din punct de vedere microbiologic, odată deschis, medicamentul poate fi păstrat timp de maxim 28 zile la temperaturi de 2°C - 8°C.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Franţa

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/164/004

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

NutropinAq 10 mg/2ml

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR

{CUTIE - 6 CARTUŞE}

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

NutropinAq 10 mg/2 ml (30 UI), soluţie injectabilă

Somatropină

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE

2 ml de soluţie conţin:

10 mg (30 UI) de somatropină

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Alte componente: clorură de sodiu, fenol, polisorbat 20, citrat de sodiu, acid citric anhidru şi apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

6 cartuşe a câte 2 ml soluţie injectabilă

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Subcutanată.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider.

A nu se congela.

A se păstra blisterul în cutie.

Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 28 zile la temperaturi de 2°C - 8°C.

Din punct de vedere microbiologic, odată deschis, medicamentul poate fi păstrat timp de maxim 28 zile la temperaturi de 2°C - 8°C.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Franţa

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/164/005

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot: {număr}

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

NutropinAq 10 mg/2ml

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

{BLISTER}

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

NutropinAq 10 mg/2 ml (30 UI) soluţie injectabilă

Somatropină

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Ipsen Pharma.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. ALTE INFORMAŢII

Administrare subcutanată.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

A se păstra la frigider.

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

{CARTUŞ}

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

NutropinAq 10 mg/2 ml

s.c.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

2 ml

6. ALTE INFORMAŢII

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

NutropinAq 10 mg/2 ml (30 UI) soluţie injectabilă

Somatropină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este NutropinAq şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi NutropinAq

3. Cum să utilizaţi NutropinAq

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează NutropinAq

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE NutropinAq ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Somatropina are efecte similare hormonului uman de creştere de origine hipofizară. Hormonul de creştere exercită efecte semnificative direct asupra producerii altor hormoni, de exemplu IGF-1, precum şi asupra acţiunilor metabolice. Efectele anabolice şi de stimulare a creşterii ale somatropinei, sunt într-o oarecare măsură efecte indirecte, mediate de IGF-1.

NutropinAq este indicat pentru:

• Tratament pe termen lung la copiii cu deficit de creştere cauzat de o secreţie inadecvată a hormonului de creştere endogen.
• Tratamentul pe termen lung al deficitului de creştere, asociat cu sindromul Turner.
• Tratamentul copiilor aflaţi în perioada prepubertară, cu deficit de creştere asociat cu insuficienţă renală cronică, până la momentul transplantului renal.
• Substituirea hormonului de creştere la adulţii cu deficit al hormonului de creştere cu etiologie apărută în copilărie sau în perioada adultă.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NutropinAq

Nu utilizaţi NutropinAq

• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la somatropină sau la oricare dintre celelalte componente ale NutropinAq.
• Pentru stimularea creşterii, în cazul în care creşterea s-a terminat deja.
• Dacă se dezvoltă o tumoră activă. Tratamentul cu somatropină se va întrerupe dacă apare dovada dezvoltării unei tumori.
• În timpul unei afecţiuni acute în stadiu critic, determinată de complicaţiile ulterioare unor intervenţii chirurgicale pe cord deschis sau abdominale, politraumatisme sau în caz de insuficienţă respiratorie acută.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi NutropinAq

• La pacienţii cu afecţiuni maligne în antecedente, medicul va acorda o atenţie specială semnelor şi simptomelor de recidivă.
• În cazul unor leziuni cerebrale în antecedente, pacientul trebuie examinat frecvent pentru depistarea unui progres sau a unei recidive a leziunii.
• Copiilor cu sindrom Prader-Willi nu trebuie să li se administreze NutropinAq decât dacă suferă şi de o insuficienţă a hormonului de creştere.
• La pacienţii cu o afecţiune acută în stadiu critic, aflaţi în secţii de terapie intensivă, medicul va evalua atent siguranţa continuării tratamentului cu somatropină.
• Dacă pacientul începe să şchiopăteze sau dacă apare o durere de şold sau de genunchi în timpul creşterii, vă rugăm să cereţi sfatul medicului.
• Scolioza poate progresa la copil, în timpul creşterii rapide. Pe parcursul tratamentului trebuie monitorizate semnele de scolioză.
• La pacienţii cărora li se administrează NutropinAq, trebuie urmărite eventualele semne de intoleranţă la glucoză. Dacă pacientul suferă şi de diabet zaharat, cereţi sfatul medicului periodic pe parcursul tratamentului cu NutropinAq. Este posibil să fie necesară ajustarea dozei de insulină după începerea tratamentului cu somatropină.
• Acest medicament conţine 82 mg sodiu pe cartuş. Trebuie luat în considerare de către pacienţii care urmează o dietă hiposodată.
• Dacă apar simptome cum sunt tulburări de vedere, durere de cap, greaţă şi/sau vărsături, mai ales în primele opt săptămâni de la începerea tratamentului cu somatropină, vă rugăm să cereţi sfatul medicului.
• În cazul unei reduceri netratate a funcţiei glandei tiroide (hipotiroidie), este posibil ca răspunsul optim la tratamentul cu somatropină să fie scăzut. Hipotiroidia severă trebuie tratată înainte de începerea tratamentului cu NutropinAq.
• Deoarece tratamentul cu somatropină după un transplant renal nu a fost testat în mod corespunzător, tratamentul cu hormon de creştere trebuie întrerupt după o astfel de intervenţie chirurgicală.
• Pacienţii cu deficit de hormon adrenocorticotrop (ACTH) trebuie efectueze cu regularitate control medical în timpul tratamentului cu hormon de creştere. Tratamentul de substituţie cu glucocorticoizi poate necesita o ajustare după începerea tratamentului cu NutropinAq.

Utilizarea altor medicamente

• Tratamentul concomitent cu glucocorticoizi poate reduce efectul somatropinei de stimulare a creşterii.
• Deoarece somatropina poate reduce sensibilitatea la insulină, este posibil ca la pacienţii cu diabet zaharat să fie necesară ajustarea tratamentului antidiabetic.
• În cazul administrării concomitente de somatropină şi corticosteroizi, hormoni sexuali, anticonvulsivante sau ciclosporină, vă rugăm să cereţi sfatul medicului.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Tratamentul cu NutropinAq trebuie întrerupt dacă apare o sarcină.

Nu se cunoaşte dacă somatropina este excretată în laptele matern. Cu toate acestea, este puţin probabilă absorbţia proteinei intacte din tractul gastro-intestinal al copilului.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele NutropinAq asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Somatropina nu are nicio influenţă cunoscută asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI NutropinAq

Diagnosticarea şi desfăşurarea tratamentului cu somatropină trebuie instituite şi monitorizate de către medici cu experienţă corespunzătoare.

Medicul vă va sfătui cu privire la doza individuală de NutropinAq. Vă rugăm să nu modificaţi doza fără a vă sfătui cu medicul dumneavoastră sau farmacistul. În general, doza se va calcula ţinând cont de următoarele reguli:

Deficit de creştere la copii, cauzat de o secreţie inadecvată a hormonului de creştere:

0,025 – 0,035 mg/kg, administrat zilnic sub forma unei injecţii subcutanate.

Deficit de creştere asociat cu sindromul Turner:

Până la 0,05 mg/kg, administrat zilnic sub forma unei injecţii subcutanate.

Deficit de creştere asociat cu insuficienţă renală cronică:

Până la 0,05 mg/kg, administrat zilnic sub forma unei injecţii subcutanate.

Tratamentul cu somatropină poate fi continuat până la momentul transplantului renal.

Deficitul hormonului de creştere la adulţi:

Doze iniţiale reduse, de 0,15 - 0,3 mg, administrate zilnic sub forma unei injecţii subcutanate. Medicul poate mări gradat doza, în funcţie de cerinţele individuale ale pacientului. Doza finală depăşeşte rareori 1,0 mg/zi. În general, se va administra cea mai mică doză eficace. La pacienţii mai vârstnici sau supraponderali, pot fi necesare doze mai mici.

NutropinAq este conceput pentru a fi utilizat numai cu Stiloul NutropinAq. Vă rugăm să administraţi zilnic subcutanat doza prescrisă de soluţie injectabilă NutropinAq şi să schimbaţi de fiecare dată locul de injectare. La începutul tratamentului, se recomandă ca injecţia să fie administrată de un medic sau de o asistentă, care să vă instruiască în privinţa Stiloului NutropinAq adecvat pe care să-l folosiţi împreună cu cartuşul de NutropinAq.

După instruire, injecţia poate fi administrată de către pacient sau de către îngrijitorul său permanent. Medicamentul este disponibil într-un cartuş, sub forma unei soluţii sterile care conţine conservant, pentru mai multe utilizări. Vă rugăm să utilizaţi un ac pentru injecţii nou, steril, la fiecare injecţie. Nu utilizaţi soluţia decât dacă este transparentă şi nu prezintă sediment. Consultaţi şi instrucţiunile de utilizare (de pe verso).

Tratamentul cu somatropină este un tratament pe termen lung. Pentru informaţii suplimentare, vă rugăm să întrebaţi medicul.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din NutropinAq

Dacă aţi injectat mai mult NutropinAq decât v-a fost recomandat, vă rugăm să contactaţi medicul.

Supradozajul acut poate duce iniţial la o scădere a glicemiei (hipoglicemie) şi ulterior la o creştere a acesteia (hiperglicemie). Supradozajul cronic poate duce la o creştere excesivă a urechilor, nasului, buzelor, limbii şi a pomeţilor (gigantism şi/sau acromegalie). Aceste simptome sunt în concordanţă cu efectele cunoscute ale excesului de hormon uman de creştere.

Dacă uitaţi să utilizaţi NutropinAq

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Trebuie continuat regimul de dozaj prescris.

Dacă încetaţi să utilizaţi NutropinAq

O întrerupere definitivă sau precoce a tratamentului cu somatropină poate afecta succesul tratamentului cu hormon de creştere. Vă rugăm să cereţi sfatul medicului înainte de a întrerupe tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, NutropinAq poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse raportate frecvent au fost reacţii la locul injecţiei, durere de cap, tensiune excesivă a muşchilor (hipertonie), activitate redusă a glandei tiroide (hipotiroidie), reducerea toleranţei la glucoză, pierderea puterii (astenie) şi apariţia de anticorpi faţă de somatropina proteică.

O acumulare de lichide în organism şi o tumefiere tranzitorie uşoară a mâinilor şi a picioarelor (edem), durere musculară (mialgie) şi artralgie (durere de tip nevralgic la una sau mai multe articulaţii) au fost observate foarte frecvent la pacienţii adulţi şi frecvent la copii.

La pacienţii cu sindrom Turner, a fost raportată frecvent o sângerare anormal de abundentă în timpul menstruaţiei.

La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, au fost raportate frecvent insuficienţa renală, peritonita, necroza osoasă, creşterea valorilor sanguine de creatinină.

Au fost observate foarte frecvent senzaţii anormale (parestezie) la pacienţii adulţi cu deficit al hormonului de creştere. De asemenea, aceşti pacienţi au raportat frecvent şi următoarele reacţii adverse: valori anormal de ridicate ale glicemiei, un exces de lipide în sânge, insomnie, tulburări articulare, artroză, debilitate musculară, durere de spate, durere mamară şi mărirea sânilor (ginecomastie).

Au fost raportate şi alte reacţii adverse mai puţin frecvente:

Cele care apar la locul injecţiei: atrofie la locul injecţiei, hemoragie la locul injecţiei, acumularea substanţei la locul injecţiei şi hipertrofie.

Tulburări metabolice: scăderea glicemiei, creşterea valorilor de fosfat din sânge.

Tulburări ale sistemului nervos: somnolenţă, mişcări rapide involuntare ale ochilor (nistagmus), tulburări de personalitate, vertij.

Cele legate de inimă: bătăi ale inimii anormal de rapide (tahicardie), hipertensiune arterială.

Cele legate de stomac: vărsături, durere abdominală, flatulenţă, senzaţie de greaţă şi rareori diaree.

Cele care afectează pielea: lipodistrofie (tulburări ale metabolismului grăsimilor), atrofie a pielii, inflamare exfoliativă a pielii, urticarie (tulburare de tip alergic marcată de plăci edematoase reliefate la nivelul pielii sau al mucoaselor), creştere excesivă a părului de pe faţă şi de pe corp (hirsutism), hipertrofie cutanată.

Cele legate de sistemul musculo-scheletic: reducerea dimensiunii muşchilor (atrofie musculară), durere osoasă şi sindrom de tunel carpian.

Cele care afectează sistemul uro-genital: incontinenţă urinară, secreţie mucoasă din vagin (leucoree), cantitate excesivă de urină, urinări frecvente, urină anormală, hemoragie urinară.

Alte reacţii adverse posibile: neoplasm, anemie, edem papilar, diplopie.

Poate apărea o creştere marcantă a nevilor sau a aluniţelor (nevi preexistenţi). Medicul trebuie contactat cât mai curând posibil dacă se observă modificări ale aspectului pielii.

Similar altor medicamentele proteice, un mic procent al pacienţilor poate dezvolta anticorpi faţă de somatropina proteică. Anticorpii faţă de hormonul de creştere cu o capacitate foarte redusă de legare nu au fost asociaţi cu o viteză de creştere afectată negativ.

La un mic număr de pacienţi cu deficit al hormonului de creştere trataţi cu hormon de creştere s-a raportat apariţia leucemiei. Este puţin probabilă o relaţie de cauzalitate cu tratamentul cu somatropină.

Simptomele de creştere benignă a presiunii cerebrale (hipertensiune intracraniană benignă), cum sunt edemul papilar, modificările vizuale, durerea de cap, greaţa şi vărsăturile pot apărea mai frecvent la copiii cu insuficienţă renală cronică, cărora li se administrează NutropinAq.

Pacienţii cu tulburări endocrine sunt mai predispuşi la apariţia lizei epifizelor.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ NutropinAq

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

A nu se congela.

A se păstra blisterul în cutie.

După prima utilizare, cartuşul poate fi păstrat timp de maxim 28 zile la 2°C - 8°C. Între injecţii, nu scoateţi cartuşul aflat în uz din Stiloul NutropinAq.

Nu utilizaţi NutropinAq după data de expirare înscrisă pe eticheta cartuşului şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi NutropinAq dacă observaţi că soluţia nu este limpede.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine NutropinAq

− Substanţa activă din NutropinAq este somatropina*.

* hormon uman de creştere produs în celulele Escherichia coli prin tehnologia ADN-ului recombinant.

− Celelalte componente sunt clorură de sodiu, fenol, polisorbat 20, citrat de sodiu, acid citric anhidru şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată NutropinAq şi conţinutul ambalajului

NutropinAq este o soluţie injectabilă (într-un cartuş (10 mg/2 ml) – cutii cu 1, 3 şi 6). Soluţia pentru mai multe utilizări este transparentă, incoloră şi sterilă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Franţa

Producătorul:

IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d’Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Franţa

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg

Ipsen NV

Guldensporenpark 87

B-9820 Merelbeke

België /Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00

Latvija

Beaufour Ipsen Pharma

Bauskas 58

Riga LV 1004

Tel: +371 67622233

Česká republika

Beaufour Ipsen Pharma

Evropská 136/810

CZ-160 00 Praha 6

Česká republika

Tel: + 420 242 481 821

Lietuva

Beaufour Ipsen Pharma Lietuvos filialas

Betygalos g. 2

LT-47183 Kaunas

Tel. + 370 37 337854

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB

Kista Science Tower

Färögatan 33

SE- 164 51 Kista

Sverige/Ruotsi/Svíþjóð

Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 588 370 70

Magyarország

Beaufour Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet .

Kövér Lajos utca 45-47.

H- 1149 Budapest

Tel.: + 36 - 1 – 555-59-30

Deutschland, Österreich

Ipsen Pharma GmbH

Einsteinstr. 30

D-76275 Ettlingen

Deutschland

Tel: + 49 7243 184-80

Nederland

Ipsen Farmaceutica B.V.

Taurusavenue 33b

NL-2132 LS Hoofddorp

Tel: + 31 (0) 23 55 41 600

Eesti

ESTOBIIN OÜ

Udeselja 4-4

EE-11913 Tallinn

Tel: +372 51 55 810

Polska

Ipsen Poland Sp z o.o.

Al. Jana Pawla II 29

PL-00- 867 Warszawa

Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00

Ελλάδα, Κύπρος. Malta

Ipsen EΠΕ

Αγ. ∆ηµητρίου 63

Άλιµος

GR-17456 Αθήνα

Ελλάδα

Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324

Portugal

Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A.

Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores

P-1495 - 190 Algés

Tel: + 351 - 21 - 412 3550

España

Ipsen Pharma S.A.

Ctra Laureà Miró 395

Sant Feliu de Llobregat

E-08980 Barcelona

Tel: + 34 - 936 - 858 100

România, България

Beaufour Ipsen Pharma

Aleea Alexandru, nr.10, Ap.1-3,

Sct.1 Bucuresti, 011823 - RO

Tel: + 40 21(0) 230 43 80

France

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

F-92100 Boulogne-Billancourt

Tél: + 33 - 1 - 58 33 50 00

Slovenija

PharmaSwiss d.o.o.

Dolenjska cesta 242c

SI-1000 Ljubljana

Tel: + 386 1 236 47 00

Ireland

Ipsen Pharmaceuticals Ltd.

7 Upper Leeson Street

IRL-Dublin 4

Tel: + 353 - 1 - 668 1377

Slovenská republika

Liek s.r.o.

19 Hviezdoslavova

SK-90301 Seneec

Tel: + 421 253 412 018

Italia

Ipsen SpA

Via A. Figino, 16

I-20156 Milano

Tel: + 39 - 02 - 39 22 41

United Kingdom

Ipsen Ltd.

190 Bath Road

Slough, Berkshire

SL1 3XE

Tel: + 44 - (0)1753 - 62 77 00

Acest prospect a fost aprobat în Martie 2006

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): . http://www.emea.europa.eu/

Stilou NutropinAq

Instrucţiuni privind utilizarea cu NutropinAq

NU INJECTAŢI MEDICAMENTUL PÂNĂ CÂND MEDICUL SAU ASISTENTA NU V-A INSTRUIT TEMEINIC ÎN PRIVINŢA TEHNICILOR ADECVATE

Precauţii:

Înainte de a utiliza Stiloul NutropinAq, citiţi cu atenţie următoarele instrucţiuni. De asemenea, vă sugerăm să contactaţi medicul sau asistenta pentru o demonstraţie.

Stiloul NutropinAq este conceput pentru a fi utilizat numai cu cartuşele de NutropinAq (numai pentru utilizare subcutanată).

După cum se arată în imaginile de mai jos, stiloul NutropinAq şi cartuşele sunt disponibile în două modele (cu sau fără culoare galbenă suplimentară). Funcţionarea stiloului şi conţinutul cartuşelor sunt aceleaşi la ambele modele. Oricare dintre cartuşele NutropinAq poate fi utilizat cu oricare dintre modelele de Stilou NutropinAq.

Utilizaţi numai acele stiloului care vă sunt recomandate de către medic sau de către asistentă.

Scala de dozaj aflată lângă fereastra suportului cartuşului nu trebuie utilizată pentru măsurarea dozei. Aceasta se va utiliza numai pentru estimarea dozei rămase în cartuş. Verificaţi de fiecare dată ecranul LCD (display cu cristale lichide), nu clicurile sonore, pentru pregătirea unei injecţii cu NutropinAq. Clicurile sonore reprezintă numai o confirmare acustică a faptului că butonul negru de dozaj a fost mişcat.

Păstraţi întotdeauna stiloul şi cartuşele într-un loc curat, sigur, la frigider, la o temperatură între 2°C-8°C, astfel încât să nu se afle la îndemâna şi vederea copiilor. A se proteja de lumina puternică. Utilizaţi o geantă frigorifică pentru a păstra Stiloul NutropinAq în timpul călătoriilor. Medicamentul NutropinAq este conceput astfel încât să reziste zilnic o perioadă nominală (maxim o oră), scos din frigider. Evitaţi zonele cu temperaturi extreme. Verificaţi data de expirare înscrisă pe cartuş, înainte de utilizare.

Pentru a vă proteja împotriva riscului de răspândire a unei infecţii, respectaţi aceste măsuri de siguranţă:

• Spălaţi-vă bine mâinile cu apă şi săpun înainte de a utiliza stiloul.
• Curăţaţi sigiliul de cauciuc al cartuşului cu un tampon cu alcool medicinal sau cu un disc de bumbac îmbibat în alcool medicinal.
• Evitaţi întotdeauna să atingeţi sigiliul de cauciuc al cartuşului.
• Dacă atingeţi din greşeală sigiliul de cauciuc al cartuşului, curăţaţi-l cu un tampon îmbibat în alcool medicinal.
• Nu utilizaţi acelaşi ac la mai mult de o persoană.
• Utilizaţi acele o singură dată.

Componentele Stiloului NutropinAq:

Elementele necesare pentru administrarea unei injecţii sunt prezentate mai jos. Înainte de utilizare, achiziţionaţi toate aceste componente.

Cartuşul de NutropinAq şi Stiloul se livrează separat.

Partea I: Pregătire şi injectare

Respectaţi instrucţiunile de la această secţiune în cazul în care utilizaţi stiloul pentru prima dată sau când înlocuiţi un cartuş gol.

Înainte de utilizare, examinaţi toate cartuşele noi. Ocazional, după păstrarea la frigider, este posibil să observaţi prezenţa unor mici particule incolore în soluţia de NutropinAq. Acest lucru nu este ceva neobişnuit în cazul soluţiilor care conţin proteine, cum este NutropinAq, şi nu afectează concentraţia medicamentului. Lăsaţi cartuşul să ajungă la temperatura camerei şi rotiţi-l uşor. A nu se agita. Dacă soluţia nu este limpede, este lăptoasă sau conţine materie solidă, nu trebuie să utilizaţi cartuşul. Returnaţi cartuşul farmacistului sau medicului care vi l-a prescris.

1. Scoateţi capacul verde al stiloului şi deşurubaţi suportul cartuşului de pe stilou. Dacă este necesar, scoateţi cartuşul gol şi aruncaţi-l în mod adecvat.

2. Apăsaţi butonul alb de resetare.

3. Rotiţi butonul negru de dozaj în sens invers acelor de ceas în poziţia de începere, până la capăt. (A se vedea imaginea). Rotiţi apoi butonul de dozaj în sensul acelor de ceas până când ajungeţi la poziţia primului clic (aproximativ ¼ de rotaţie). Vă asiguraţi astfel că tija pistonului revine în poziţia de începere. Dacă această procedură nu este efectuată cu butonul de dozaj împins mai întâi înăuntru, este posibil ca NutropinAq să se verse, sau cartuşul să se crape.

4. Introduceţi cartuşul în suportul său şi apoi înşurubaţi suportul cartuşului înapoi pe stilou. (Aveţi grijă să nu atingeţi sigiliul din cauciuc).

Capac stilou

Scut pasiv al acului (dacă este cazul)

Scut activ al acului (dacă este cazul)

Buton negru de blocare

Afişare digitală a dozei

Buton negru de dozaj

Cartuş NutropinAq

Ansamblul acului

Suport cartuş

Stilou

Buton alb de resetare

5. Îndepărtaţi sigiliul din hârtie de la ambalajul unui ac nou şi înşurubaţi acul pe suportul cartuşului.

6. Scoateţi cu grijă ambele capace de protecţie ale acului, trăgând uşor. Nu aruncaţi capacul mai mare, deoarece urmează să fie utilizat mai târziu, pentru scoaterea şi eliminarea adecvată a acului.

7. Ţinând stiloul cu acul în sus, bateţi uşor suportul cartuşului, pentru ca eventualele bule de aer să se deplaseze către ambou. Ţinând în continuare stiloul în poziţie verticală, împingeţi butonul negru de dozaj până când se fixează la locul său cu un clic. Trebuie să vedeţi că apare o picătură de soluţie.

Aveţi răbdare. Dacă medicamentul nu apare în câteva secunde, s-ar putea să fie necesar să apăsaţi din nou butonul de resetare.

8. Dacă nu apare nicio picătură de medicament, apăsaţi din nou butonul de resetare. Acum rotiţi butonul negru de dozaj în sensul acelor de ceas (A se vedea imaginea) cu un clic (0,1 mg). Dacă l-aţi rotit din greşeală prea mult, întoarceţi-l înapoi cu un clic (0,1 mg).

9. Ţinând în continuare stiloul în poziţie verticală, apăsaţi din nou butonul negru de dozaj şi priviţi vârful acului pentru a vedea cum apare o picătură de medicament. Repetaţi paşii 8 şi 9 până când aceasta apare.

nul alb de resetare.

11. Setaţi doza necesară, rotind butonul negru de dozaj. Dacă nu puteţi alege doza integrală, începeţi un cartuş nou (conform descrierii din Partea I) sau injectaţi o parte din doză. Începeţi apoi un cartuş nou (conform descrierii din Partea I) pentru a administra restul de doză din medicament. Medicul sau asistenta vă va oferi sfaturi în privinţa procedurii de administrare a ultimei doze din cartuş.

Pregătiţi locul de injectare, ştergându-l cu un tampon îmbibat în soluţie antiseptică. Locurile de injectare sunt partea superioară a braţului, abdomenul şi partea superioară a coapselor. Schimbaţi locul de injectare pentru a evita apariţia unei senzaţii de disconfort. Chiar dacă aveţi o preferinţă pentru un anumit loc, trebuie să alternaţi locurile de injectare.

Partea superioară a braţului

Abdomen

Coapsă

12. Dacă utilizaţi scutul pasiv (sau niciun scut), treceţi la pasul 13. Dacă utilizaţi scutul activ, glisaţi scutul pe stilou şi apăsaţi cele 2 butoane negre de blocare pe sacului, spre vârf.

13. Puneţi vârful stiloului pe locul pregătit pentru injectare şi apăsaţi acul pe piele, împingând stiloul în jos, până când scutul este apăsat total. Medicul sau asistenta vă va arăta cum să faceţi acest lucru. Acum sunteţi pregătit(ă) să administraţi doza. Apăsaţi butonul negru de dozaj. Aşteptaţi 5 secunde după ce aţi apăsat butonul şi apoi retrageţi stiloul de pe piele. Este posibil să apară o picătură de sânge. Dacă doriţi, puteţi pune un plasture la locul injectării.

14. Împingeţi scutul acului de pe stilou (dacă aţi utilizat unul) şi puneţi capacul mai mare al acului pe o suprafaţă plană. Introduceţi acul în el pentru a-l ridica şi împingeţi capacul complet pe ac. Scoateţi acul şi aruncaţi-l în mod corespunzător. Medicul sau asistenta vă va spune cum să eliminaţi obiectele pe care le-aţi utilizat la injecţie. Nu lăsaţi niciodată recipientul cu deşeuri la îndemâna copiilor.

15. Ataşaţi capacul stiloului şi puneţi-l la loc în cutia sa, cu butonul negru de dozaj apăsat. Păstraţi întotdeauna stiloul la frigider. Nu scoateţi cartuşul între injecţii. A NU SE CONGELA.

Pentru injecţiile ulterioare cu Stiloul NutropinAq, ataşaţi un ac nou, apăsaţi butonul alb de resetare şi alegeţi doza.

Partea II: Păstrare şi întreţinere

Urmaţi aceste sfaturi pentru a vă asigura că Stiloul NutropinAq este bine întreţinut:

• Păstraţi întotdeauna Stiloul NutropinAq şi cartuşul la frigider, protejate de lumină, atunci când nu sunt utilizate.
• Puteţi scoate stiloul şi cartuşul din frigider cu maxim 45 de minute înainte de utilizare.
• Nu lăsaţi Stiloul NutropinAq şi/sau cartuşul să se congeleze. În cazul în care stiloul sau cartuşul nu funcţionează, contactaţi medicul sau asistenta pentru a le înlocui.
• Evitaţi temperaturile excesive. Soluţia din cartuş este stabilă timp de maxim 28 de zile de la prima utilizare, dacă este păstrată la temperaturi de 2°C - 8°C.
• Dacă stiloul trebuie curăţat, nu îl introduceţi în apă. Folosiţi o cârpă umedă cu care îndepărtaţi murdăria. Nu utilizaţi alcool.
• Când pregătiţi un nou cartuş, este posibil să trebuiască să repetaţi Partea I, paşii 8 şi 9, de maxim 6 ori (0,6 mg) pentru a scoate bulele de aer. Este posibil să rămână bule mici, care însă nu vor afecta doza.
• Stiloul trebuie să conţină medicamentul NutropinAq care este utilizat. Nu scoateţi cartuşul între injecţii.
• Cartuşul de NutropinAq poate fi utilizat timp de maxim 28 de zile.
• Nu lăsaţi acul ataşat la Stiloul NutropinAq.

Partea III: Ace pentru Stiloul NutropinAq

Medicul sau asistenta vă va recomanda un ac potrivit pentru dumneavoastră. Folosiţi întotdeauna acele recomandate.

Este posibil ca acele din alte ţări să nu se potrivească la Stiloul NutropinAq. În cazul în care călătoriţi în afara Uniunii Europene, asiguraţi-vă că luaţi cu dumneavoastră suficiente ace pentru toată durata sejurului.

Partea IV: Întrebări frecvente

Î: Trebuie să schimb acul de fiecare dată când utilizez Stiloul NutropinAq?

R: Da. La fiecare injecţie trebuie utilizat un ac nou. Acul este steril numai la prima utilizare.

Î: Unde trebuie să păstrez Stiloul NutropinAq?

R: Stiloul NutropinAq trebuie păstrat în cutie, la frigider, dacă a fost introdus un cartuş. Când călătoriţi, puneţi cutia cu stiloul într-o geantă frigorifică. A NU SE CONGELA.

Î: De ce trebuie să păstrez medicamentul în frigider?

R: Pentru a-i menţine concentraţia.

Î: Pot păstra Stiloul NutropinAq în congelator?

R: Nu. Prin congelare, stiloul şi medicamentul se vor deteriora.

Î: Cât timp pot păstrez Stiloul NutropinAq şi cartuşul scoase din frigider?

R: Vă recomandăm să nu le păstraţi mai mult de o oră. Medicul sau asistenta vă va sfătui în privinţa păstrării stiloului.

Î: Care este doza maximă pe care o poate elibera Stiloul NutropinAq la o injecţie?

R: Stiloul NutropinAq poate elibera o doză minimă de 0,1 mg până la o doză maximă de 4,0 mg (40 clicuri). Dacă încercaţi să dozaţi mai mult de 4 mg odată, medicamentul va ieşi forţat din ac şi se va vărsa sau asupra cartuşului va fi exercitată o presiune excesivă, care poate duce la crăparea cartuşului.

Î: În cazul în care am rotit prea mult butonul negru de dozaj, îl pot roti înapoi?

R: Da. Puteţi roti butonul negru de dozaj înapoi, până când pe ecranul LCD apare numărul corect.

Î: Ce trebuie să fac dacă în cartuş nu există suficientă soluţie pentru următoarea doză?

R: Medicul sau asistenta vă va oferi sfaturi cu privire la ce trebuie să faceţi la ultima doză din cartuş.

Î: De ce trebuie să aduc butonul negru de dozaj de la Stiloul NutropinAq în poziţia iniţială de fiecare dată când înlocuiesc cartuşul?

R: Vă asiguraţi astfel că tija pistonului revine complet înapoi, în poziţia de începere. Dacă nu procedaţi astfel, lichidul va ieşi din ac în momentul în care este pus un nou cartuş în stilou.

Î: Pot utiliza Stiloul NutropinAq fără scuturi?

R: Da. Stiloul NutropinAq funcţionează şi fără scuturi. Utilizarea scuturilor este opţională, pentru a vă ajuta să administraţi injecţia.

Î: Ce trebuie să fac dacă scap Stiloul NutropinAq pe jos?

R: Dacă scăpaţi Stiloul NutropinAq pe jos, verificaţi dacă nu s-a deteriorat cartuşul. De asemenea, trebuie să verificaţi stiloul pentru a vedea dacă butonul negru de dozaj poate fi mişcat bine în sus şi în jos şi dacă contorul de pe LCD funcţionează. În cazul în care cartuşul sau stiloul s-a deteriorat, cereţi-i medicului sau asistentei să vi-l înlocuiască.

Î: Cât timp pot utiliza Stiloul NutropinAq?

R: Stiloul NutropinAq este conceput pentru a fi utilizat timp de 24 de luni din momentul primei sale utilizări.

Î: Ce înseamnă dacă „bt” clipeşte pe ecranul LCD?

R: Bateria din Stiloul NutropinAq îşi pierde puterea. Contactaţi medicul sau asistenta pentru a înlocui stiloul. De regulă, durata de funcţionare a bateriilor este 24 luni, iar din momentul în care „bt” a început să clipească, mai funcţionează încă 4 săptămâni.

Î: Cum înlocuiesc Stiloul NutropinAq?

R: Contactaţi medicul sau asistenta dacă aveţi nevoie de o piesă de schimb ori dacă trebuie să înlocuiţi întregul stilou.

Pentru mai multe informaţii, vă rugăm să luaţi legătura cu reprezentantul local. Reprezentantul local şi producătorul Stiloului NutropinAq sunt aceiaşi ca şi cei ai medicamentului descris în detaliu pe verso. A se vedea punctul 6 de pe verso pentru detalii de contact.

CE 0459

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Prima naştere în Europa a unui copil în urma unei grefe de ţesut ovarian între surori gemene O grefă de ţesut ovarian între surori gemene, realizată în premieră medicală în Europa, la Bruxelles, i-a permis unei franţuzoaice sterile să aducă pe lume un copil, au anunţat medicii francezi de la un spital din Paris, transmite AFP.
Menopauza prematura - un pericol neasteptat pentru fertilitate Un proces biologic firesc, menopauza este considerata o etapa de referinta a varstei de mijloc a femeii, care aduce cu sine nu doar schimbari fizice si anatomice drastice, ci si de natura emotionala, comportamentala sau sociala.
Noul test neinvaziv Veracity, realizat de cercetători ciprioţi, disponibil de luni pe piaţa mondială Compania de biotehnologie NIPD Genetics (Non-Invasive Prenatal Diagnistics) a anunţat că din 25 mai începe distribuirea testului Veracity din Cipru în toate ţările din lume, informează site-ul pulsul-afroditei.com.
Obezitatea în perioada adolescenţei poate afecta în mod ireversibil densitatea osoasă la vârsta adultă (studiu) Adolescenţii obezi pot suferi efecte ireversibile asupra densităţii osoase din această cauză, potrivit unui nou studiu ce urmează să fie prezentat la congresul anual al Societăţii de Radiologie din America de Nord (RSNA), informează EFE.
Sport: Preşedintele AMA, satisfăcut pentru descoperirea unui test eficient la hGH Preşedintele Agenţiei mondiale antidopaj (AMA), John Fahey, a anunţat cu satisfacţie că descoperirea unui nou test de detectare a hormonului de creştere a condus la reducerea posibilităţii de dopaj cu ajutorul acestei substanţe, fără riscul de a fi prins.