Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

PROPESS(R)
Denumire PROPESS(R)
Descriere Initierea maturării colului uterin la femeile gravide ajunse la termen (din a 38-a sãptãmânã de gestaţie).
Denumire comuna internationala DINOPROSTONUM
Actiune terapeutica OCITOCICE PROSTAGLANDINE
Prescriptie S/P-RF - Medicamente eliberate in locatii speciale (spitale) si prescriptia se retine in farmacie
Forma farmaceutica Sistem cu cedare vaginala
Concentratia 10mg
Ambalaj Cutie x 5 sist. cu cedare vaginala, ambalate fiecare in plic din Al/PE laminata
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC G02AD02
Firma - Tara producatoare CONTROLLED THERAPEUTICS LTD. - MAREA BRITANIE
Autorizatie de punere pe piata CSC PHARMACEUTICALS HANDELS GMBH - AUSTRIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre PROPESS ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre PROPESS(R), sistem cu cedare vaginala   Rezumatul caracteristicilor produsului   Prospect       

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 4737/2004/01                                                                      Anexa 2

                                                                                                                                    Rezumatul caracteristicilor produsului

 

 

 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 

1.      DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

         PROPESS®

2. COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ

1 sistem cu cedare vaginală conţine dinoprostonă, 10 mg.

 

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Sistem cu cedare vaginală.

 

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Initierea maturării colului uterin la femeile gravide ajunse la termen (din a 38-a sãptãmânã de gestaţie).

 

4.2 Doze si mod de administrare

Dispozitivul vaginal se administreazã cât mai profund în fundul de sac vaginal posterior.

 

Dacã nu se înregistreazã o dilatare suficientã a colului uterin dupã 12 ore, dispozitivul vaginal trebuie scos.

Se recomandã un interval de cel putin 30 de minute înaintea administrării secventiale a oxitocinei, dupã scoaterea dispozitivului vaginal.

 

Administrare

Propess trebuie scos din congelator imediat înaintea administrării..

 

Dispozitivul vaginal se administreazã cât mai profund în fundul de sac vaginal posterior, folosind doar cantitãti mici de lubrifianti hidrosolubili, pentru a ajuta introducerea sa. Dupã ce dispozitivul vaginal a fost introdus, banda de retragere poate fi tãiatã cu foarfecele, asigurându-vã întotdeauna cã existã o bucatã suficientã de bandã în afara vaginului, pentru a permite scoaterea sa. Nu trebuie fãcutã vreo tentativã de a introduce capãtul benzii în vagin, deoarece astfel scoaterea va fi mai dificilã.

Pacienta trebuie să stea culcată 20-30 de minute după inserare. Deoarece dinoprostona va fi eliberată continuu timp de 12 ore, este important să se monitorizeze contracţiile uterine si starea fătului la intervale regulate de timp.

 

Scoatere

Sistemul de eliberare vaginalã poate fi scos rapid si usor trãgând usor de banda de extragere.

 

Este necesar sã se scoatã dispozitivul vaginal, pentru a se opri administrarea  medicamentului atunci când se considerã cã dilatarea colului uterin este completã, sau pentru vreunul din motivele enumerate mai jos.

1. Începutul travaliului. În scopul inducerii travaliului folosind Propess, începutul travaliului este definit ca prezenta contractiilor uterine dureroase regulate, care survin la fiecare 3 minute, indiferent de starea colului uterin.Trebuie remarcate douã elemente importante:

(i) Odatã ce s-au stabilit contractii dureroase regulate folosind Propess, acestea nu se vor reduce în frecventã sau intensitate câtã vreme Propess rãmâne in situ, deoarece dinoprostonul continuã sã fie administrat.

(ii) Pacientele, în special multiparele, pot sã prezinte contractii dureroase în absenta vreunei modificãri aparente a colului uterin. Este posibil ca înmuierea si dilatarea colului uterin sã nu survinã pânã la stabilirea activitãtii uterine. Din acest motiv, o datã ce activitatea uterinã dureroasã regulatã a fost stabilitã folosind Propess in situ, dispozitivul vaginal trebuie scos, indiferent de starea colului uterin, pentru a evita riscul hiperstimulãrii uterine.

2.  Ruptura spontanã a membranelor sau amniotomia.

3. Orice sugestie de hiperstimulare uterină sau de contracţii uterine hipertonice.

4. Simptome de suferintã fetală.

5. Simptome de efecte adverse sistemice materne cauzate de dinoproston, cum ar fi greatã, vărsături, hipotensiune sau tahicardie.

6. Cu cel putin 30 de minute înainte de a începe o perfuzie intravenoasã de oxitocinã.

 

Deschiderea într-o parte a dispozitivului de extragere este prezentã doar pentru a permite producãtorului sã ataşeze dispozitivul vaginal în interiorul dispozitivului de extragere, în timpul fabricaţiei.Dispozitivul de eliberare vaginalã nu trebuie scos niciodatã din dispozitivul de extragere.

 

La scoaterea produsului din vagin, dispozitivul vaginal se va fi umflat de 2–3 ori fatã de dimensiunea sa initialã si va fi pliabil.

 

4.3 Contraindicaţii

Propess nu trebuie utilizat sau lãsat în pozitie:

1.   Când travaliul a început.

2.   Când sunt administrate medicamente ocitocice.

3.   Când contractiile uterine puternice şi prelungite ar fi inadecvate pentru paciente cum sunt:

a. cele care au suferit anterior interventii chirurgicale uterine importante, spre exemplu, cezarianã, miomectomie (vezi punctele 4.4 si 4.8)

b. cele cu disproporţie cefalopelvică

c. cele cu prezentatie anormalã a fãtului

d. cele la care existã suspiciune sau simptome de suferintã fetală

e. cele care au avut mai mult de trei nasteri la termen

f. operatii sau rupturi anterioare ale colului uterin.

 

5. Când existã o boalã inflamatorie pelvină, dacã nu s-a instituit anterior un tratament adecvat.

6. Când existã hipersensibilitate la dinoproston sau la oricare dintre excipienti.

7. În caz de placenta praevia.

4.4 Atenţionări si precauţii speciale

Starea colului uterin trebuie evaluatã cu atentie înainte de a folosi Propess. Dupã introducere, activitatea uterinã si starea fãtului trebuie monitorizate cu regularitate. Propess trebuie utilizat doar dacã există disponibile facilitãti pentru monitorizarea continuã a fãtului si a uterului. Dacã existã vreo suspiciune de complicatii apărute la mamã sau fãt, sau dacã survin efecte adverse, dispozitivul vaginal trebuie scos din vagin.

 

Experienţa cu Propess la paciente cu ruptură de membrană este limitată. De aceea Propess trebuie utilizat cu precauţie la aceste paciente. Deoarece eliberarea dinoprostonei din dispozitivul vaginal poate fi afectată în prezenţa lichidului amniotic, trebuie acordată o atenţie deosebită activităţii uterine şi stării fătului.

 

Propess trebuie utilizat cu grijã la pacientele cu antecedente de hipertonie uterinã, glaucom, astm sau hemoragii genitale neexplicate pe perioada sarcinii curente.

 

Înainte de administrarea dinoprostonului, trebuie oprită administrarea  antiinflamatoarelor nesteroidiene, inclusiv acid acetilsalicilic.

 

În cazul în care contractiile uterine sunt prelungite sau excesive, existã posibilitatea rupturii sau hipertoniei uterine, iar dispozitivul vaginal trebuie scos imediat.

 

S-a raportat rupturã uterinã asociată cu administrarea de  Propess, în special la pacientele care prezintă contraindicaţii (vezi punctul 4.3). Ca urmare, Propess nu trebuie administrat la pacientele care au antecedente de cezarianã sau alte intervenţii chirurgicale uterine, dat fiind riscul potenţial de rupturã uterinã şi de complicaţii obstetricale asociate.

 

Propess trebuie utilizat cu grijã în cazurile de sarcină multiplã. Nu s-au fãcut studii pentru sarcinile multiple.

Nu se recomandã o a doua dozã de Propess, deoarece nu s-au studiat efectele unei o a doua doze.

 

Utilizarea produsului la paciente care suferã de boli ce ar putea afecta metabolismul sau excretia dinoprostonului, spre exemplu afectiuni ale plãmânului, ficatului sau rinichiului, nu a fost studiatã în mod special. Nu se recomandã utilizarea produsului la asemenea paciente.

 

4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni

Prostaglandinele potenteazã efectul uterotonic al medicamentelor ocitocice. Utilizarea Propess nu este recomandatã pacientelor care primesc în acelasi timp medicamente ocitocice.

 

4.6 Sarcina si alăptarea

Produsul este destinat initierii maturării colului uterin la pacientele gravide la termen numai acolo unde este indicatã inducerea travaliului.

Nu este indicatã utilizarea Propess în stadii timpurii sau în alte stadii ale sarcinii, precum si nici în timpul alãptãrii.

 

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse ocazionale înregistrate au fost cele asociate în mod normal cu administrarea intravaginalã de dinoproston.

Au fost raportate modificãri CTG si suferinte fetale nespecifice pe durata si dupã administrarea intravaginalã de dinoproston. S-a raportat creşterea activităţii uterine, cu contractii hipertone, cu sau fãrã suferinţă fetală. Existã un risc mult mai mare de hiperstimulare dacã sursa de dinoproston nu este scoasã înainte de administrarea de oxitocinã, deoarece se cunoaste faptul cã prostaglandinele potenteazã efectele uterotonice ale medicamentelor ocitocice. În cadrul studiului pivot de eficacitate, cinci (4,9%) din 102 paciente au prezentat hiperstimulare. Din acestea, trei (2,9%) cazuri s-au asociat cu suferinţă fetală. Din cele cinci cazuri, patru s-au rezolvat dupã scoaterea dispozitivului vaginal.

 

Au fost raportate reacţii adverse gastrointestinale cum ar fi greata, vărsături si diaree.

 

În raportările post-marketing, ruptura uterinã a fost rar raportatã în asociaţie cu utilizarea de Propess (vezi punctele 4.3. si 4.4).

 

Foarte rar, au fost raprtate cazuri de edem genital.

 

Se ştie cã PGE2 este responsabilă pentru permeabilitatea canalului Botal (ductus arteriosus) in timpul sarcinii, dar nu au fost raportate cazuri de copii cu boli cardiace congenitale în perioada neonatalã, dupã utilizarea de Propess.

 

4.9 Supradozaj

Supradozajul sau hipersensibilitatea pot duce la hiperstimularea muschiului uterin sau la suferinţe fetale. Dispozitivul vaginal Propess trebuie scos imediat si pacienta trebuie tratatã în conformitate cu protocolul local.

 

5. PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Aparatul genito-urinar şi hormoni sexuali, alte preparate ginecologice, ocitocice, prostaglandine.

        Cod ATC: G02A D02

Prostaglandina E2 (PGE2) este un compus natural care poate fi întâlnit în concentratii scãzute în majoritatea tesuturilor organismului. Functioneazã ca un hormon local.

 

Prostaglandina E2 joacã un rol important în setul complex de modificãri biochimice si structurale implicate în maturarea colului uterin. Maturarea colului uterin implicã o relaxare pronunţatã a fibrelor musculare netede ale colului uterin, care trebuie transformate dintr-o structurã rigidã într-o configuratie moale, dilatatã, care sã permitã trecerea fãtului prin filiera genitalã. Acest proces implicã activarea enzimei colagenazã, care este rãspunzãtoare pentru scindarea colagenului.

 

Administrarea localã a dinoprostonului în colul uterin duce la maturarea acestuia, ceea ce induce apoi evenimentele ulterioare care completeazã travaliul.

 

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

PGE2 este rapid metabolizatã, în principal în ţesutul de sintezã. Orice cantitate care scapã inactivãrii locale este rapid înlãturatã din circulatie, cu o duratã de înjumãtãtire estimatã în general la 1–3 minute.

 

Nu s-a putut stabili nici o corelatie între eliberarea de PGE2 si concentratia în plasmã a metabolitului sãu, PGEm. Contribuţiile relative ale PGE2 eliberatã endogen si exogen la nivelurile din plasmã ale metabolitului PGEm nu au putut fi determinate.

 

Propess elibereazã dinoproston în tesutul colului în mod continuu, cu o vitezã care permite maturarea colului uterin pânã la stadiul sãu complet (dozã medie de aproximativ 4 mg timp de 12 ore), si având facilitatea de a înlãtura sursa de dinoproston atunci când clinicianul decide cã dinoprostonul nu mai este necesar.

 

5.3 Date preclinice de siguranţă

Studiile preclinice au demonstrat cã dinoprostonul este o substantã activã local, care este rapid inactivatã si, ca urmare, nu prezintã nici un fel de toxicitate sistemicã semnificativã.

 

Polimerii hidrogel si poliester sunt compuşi inerţi, cu tolerabilitate localã bunã.

 

Toxicitatea pentru reproducere, efectele genotoxice sau cancerigene ale polimerilor nu au fost investigate, dar expunerea sistemicã este neglijabilã.

 

 

 

6. PROPRIETĂŢI  FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

         Polimer hidrogel*, sistem de protecţie/cedare, clorură ferică.

         *Conţine: macrogol 8000 217 mg, 1,2,6 hexantriol 5 mg, diciclohexilmetan-4,4'-diizocianat 19 mg

 

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

 

6.3 Perioada de valabilitate 

          3 ani 

 

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la congelator, în ambalajul original.

 

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

                   Cutie cu 5 sisteme cu cedare vaginală, ambalate fiecare în plic din Al/Pe laminată.

 

6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa

Propess trebuie scos din congelator imediat înaintea administrării..

Dupã utilizare, întregul produs va fi aruncat sub formã de reziduu clinic.

 

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

CSC Pharmaceuticals Handels GmbH,

Heiligenstadterstrasse 395b, A-1190, Viena, Austria

 

8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

4737/2004/01

 

9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI

Autorizare– Septembrie, 2004

 

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Septembrie, 2004

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
VIRUSUL ZIKA Prima leziune fetală observată la puiul unei maimuţe gestante infectată Cercetătorii americani au observat pentru prima dată leziuni cerebrale la un fetus de macac a cărui mamă fusese infectată cu virusul Zika - o nouă etapă menită să ducă la un model animal pentru a combate această infecţie, relatează agenţiile AFP şi EFE.
În lume se nasc zilnic 7.200 de copii morţi, multe decese putând fi evitate În lume se nasc zilnic 7.200 de bebeluşi morţi, îndeosebi în ţările sărace, dar multe dintre decese ar putea fi evitate printr-o mai bună supraveghere a sarcinii, se arată într-o serie de studii publicate marţi şi preluate de AFP.
VIRUSUL ZIKA Anticorpi umani eficienţi în cazul femelelor de şoareci gestante Un nou tratament cu anticorpi de origine umană dezvoltat de oamenii de ştiinţă din Statele Unite ar putea preveni afectarea fetuşilor în cazul femelelor de şoareci gestante infectate cu virusul Zika, potrivit unui studiu publicat luni de revista Nature, semnalează AFP şi EFE, care adaugă că descoperirea...
Fumatul pasiv are efecte adverse asupra creierului copiilor chiar şi înainte de concepţia lor (studiu) Expunerea viitoarelor mame la fumul de ţigară - chiar şi înainte ca acestea să rămână gravide - poate afecta negativ dezvoltarea creierului fetuşilor din cauza compuşilor nocivi ce pot persista chiar şi câteva zile în organism, potrivit unui studiu efectuat la Centrul Medical Universitar Duke din Statele...
Poluarea cu particule fine ar putea afecta fătul, cu efecte pe două generaţii (studiu) În timpul vârfurilor de poluare cu particule fine, expunerea femeilor însărcinate duce la efecte nefaste asupra creşterii şi metabolismului fătului, consecinţele făcându-se simţite pe două generaţii, conform Institutului naţional de cercetări agronomice (INRA) din Franţa, preluat de directmatin.fr.
Autorităţile braziliene au stabilit o legătură "probabilă" între virusul zika şi cazurile de microcefalie Prezenţa virusului zika a fost identificată la fetuşii microcefali, fapt inedit în literatura ştiinţifică şi care, dacă va fi confirmat, ar explica cele 399 cazuri de microcefalie înregistrate în nord-estul Braziliei anul acesta, a informat Ministerul Sănătăţii citat de AFP.